Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Volně prodejné léky » Léky na chřipku a nachlazení » Léky na rýmu » Léky na uvolnění dutin

MUCONASAL PLUS roztok ve spreji 10 ml

Léčivý přípravek
Kód výrobku: 370911

Nosní sprej snižuje otok zduřelé nosní sliznice a zprůchodňuje nos u běžných nachlazení, při alergické rýmě u dospělých a dětí od 6 let.

Více informací

89
Ušetříte: 24 % (28 Kč)
Běžná cena: 117 Kč

Do 4 dnů

Zboží odešleme 3. 10. 2018, předpokládaný termín doručení 4. 10. 2018.

Zboží odešleme 3. 10. 2018, předpokládaný termín doručení 4. 10. 2018.

Doprava za 29 Kč, nad 1500 Kč zdarma

Přidejte ještě


Načítám
 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - MUCONASAL PLUS roztok ve spreji 10 ml

Nosní sprej snižuje otok zduřelé nosní sliznice a zprůchodňuje nos u běžných nachlazení, při alergické rýmě u dospělých a dětí od 6 let.

sp.zn.sukls46133/2017
a sukls220802/2016

                                           SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCONASAL PLUS 1,18 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje:
tramazolini hydrochloridum monohydricum 1,265 mg, což odpovídá tramazolini hydrochloridum 1,18 mg.
Jedna dávka obsahuje 70,0 mg roztoku a odpovídá tramazolini hydrochloridum monohydricum 88 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem: přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok
Čirý, světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
K dekongesci nosní sliznice doprovázející běžná nachlazení a alergickou rinitidu. Na doporučení lékaře k usnadnění odtoku sekretu při sinusitidě a při otitis media (obstrukci Eustachovy trubice).
Muconasal Plus je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně 4x denně dle potřeby.
Dávkování je stejné pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Přípravek nesmí být podáván bez doporučení lékaře déle než 5 - 7 dnů u dospělých a déle než 3 dny u dětí.
Způsob podání
Nosní podání.
1.3 Kontraindikace

  •  hypersenzitivita na léčivou látku tramazolin-hydrochlorid nebo benzalkonium-chlorid nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
  •  glaukom s úzkým úhlem

2/6

  •  po kraniálních chirurgických výkonech prováděných nasální cestou
  •  rhinitis sicca
  • podání dětem mladším než 6 let
  • první trimestr těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Muconasal Plus má být používán se zvýšenou opatrností a po poradě s lékařem u osob
s arteriální hypertenzí, onemocněním srdce, hypertyreózou, s onemocněním diabetes mellitus,
hypertrofií prostaty, feochromocytomem a porfyrií vzhledem k možnému riziku systémové absorpce.
Opatrnost je třeba u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklická
antidepresiva, vazokonstrikční látky a antihypertenziva (viz bod 4.5).
Pacienta je třeba upozornit, že pokud příznaky nevymizí během 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), je
zapotřebí konzultovat s lékařem, zda-li se má v léčbě pokračovat.
Dlouhodobé podávání dekongescečních přípravků (vazokonstrikčních přípravků k nosní aplikaci)
může vést k hyperemii nosní sliznice, vývoji chronického edému ( rhinitis medicamentosa) a atrofii
nosní sliznice. Aby k tomu nedocházelo, má být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2).
Po ukončení léčby (zejména při dlouhodobém používání) se může objevit zduření nosní sliznice
(rebound fenomén), které má za následek opakované a i trvalé používání léku pacientem.
Při aplikaci přípravku Muconasal Plus je třeba zabránit aplikaci spreje do očí, aby nedošlo k jejich
podráždění.
Muconasal Plus obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid. Je dráždivý, může způsobit kožní
reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání některých antidepresivních přípravků (inhibitorů monoaminooxidázy - IMAO
nebo tricyklických antidepresiv) nebo vazokonstrikčních látek může docházet ke zvýšení krevního
tlaku.
Současné podání s tricyklickými antidepresivy může vést ke vzniku arytmií.
Interakce s antihypertenzivy, zvláště těmi, které působí na sympatický nervový systém, může být
komplexní a mít různé účinky na kardiovaskulární systém.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Dlouhodobé zkušenosti s podáváním přípravku neprokázaly nežádoucí účinky v období těhotenství.
Muconasal Plus se nesmí používat v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství má
být lék používán pouze na radu lékaře.
Kojení
Bezpečnost podávání v průběhu kojení nebyla doposud stanovena. Během kojení má být lék používán
pouze na radu lékaře.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie účinku tohoto léčivého přípravku na fertilitu u lidí. Na základě
dostupných - preklinických údajů neexistují žádné známky výskytu možných nežádoucích účinků na
fertilitu při používání tramazolin-hydrochloridu (viz bod 5.3).

3/6
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Nicméně pacienti mají být upozorněni, že se během používání přípravku Muconasal Plus mohou
vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou halucinace, ospalost, sedace, závratě a únava.
Proto je třeba opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Jestliže se u pacienta vyskytnou výše
zmíněné nežádoucí účinky, je třeba vyhnout se potenciálně rizikovým činnostem, jako je řízení
vozidla nebo obsluha strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při používání přípravku Muconasal Plus.
Jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití MedDRA konvence:
velmi časté (1/10)
časté (1/100 až 1/10)
méně časté (1/1000 až 1/100)
vzácné (1/10 000 až 1/1000)
velmi vzácné (1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
není známo: hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy
méně časté: neklid
není známo: halucinace, nespavost
Poruchy nervového systému
méně časté: bolest hlavy
vzácné: závrať, dysgeuzie
není známo: ospalost, sedace
Srdeční poruchy
méně časté: palpitace
není známo: arytmie, tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
časté: nosní obtíže (nepříjemné pocity v nose, pálení nosu, zvláštní pocity v nosní
dutině, podráždění nosní sliznice, bolest v nose)
méně časté: nazální kongesce, suchost nosní sliznice, nazální sekrece, kýchání
vzácné: epistaxe
Gastrointestinální poruchy
méně časté: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
není známo: vyrážka, svědění, otok kůže (jako příznaky hypersenzitivity)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
není známo: nazální kongesce (jako příznak hypersenzitivity), únava
Vyšetření
není známo: zvýšení krevního tlaku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

4/6
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Symptomy
Zvýšení krevního tlaku a tachykardie mohou být, zvláště u dětí, následovány náhlým poklesem
krevního tlaku, šokem, reflexní bradykardií a subnormálními teplotami.
Obdobně jako u jiných alfa-sympatomimetik může být klinický obraz intoxikace přípravkem
Muconasal Plus matoucí, protože fáze stimulace a deprese CNS a kardiovaskulárního systému se
mohou střídat. Zvláště u dětí vede intoxikace k účinkům na CNS – k epileptickým záchvatům a
kómatu, bradykardii, respiračnímu útlumu. Symptomy stimulace CNS jsou úzkost, agitovanost,
halucinace a epileptické záchvaty. Symptomy útlumu CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie,
somnolence a kóma.
Navíc se mohou vyskytnout následující symptomy: mydriáza, mióza, pocení, horečka, bledost,
cyanóza rtů, kardiovaskulární dysfunkce včetně srdeční zástavy, respirační dysfunkce včetně selhání
plic a zástavy dechu, psychické změny.
Terapie
V případě předávkování ihned vypláchnout nebo vyčistit pečlivě nos. V některých případech je nutná
symptomatická léčba.

2. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,
sympatomimetika samotná. ATC kód: R01AA09
Léčivá látka přípravku Muconasal Plus, tramazolin-hydrochlorid, je alfa-sympatomimetikum
s vazokonstrikčním účinkem snižujícím bezprostředně po podání otok nosní sliznice a mající za
následek rychlé a dlouhotrvající zprůchodnění nosu.
Po podání Muconasal Plus se lokální vazokonstrikce projeví během 5 minut a přetrvává
zpravidla 8 - 10 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie u člověka nebyly doposud provedeny.
Absorpce
Farmakokinetické vlastnosti tramazolinu byly sledovány u laboratorních potkanů, králíků a u primátů.
Bylo zjištěno, že po perorální nebo intranazální aplikaci je 50 – 80 % z podané dávky absorbováno.
Distribuce a biotransformace
Tramazolin a jeho metabolity jsou distribuovány do všech vnitřních orgánů s nejvyšší zjištěnou
koncentrací v játrech. Po perorálním a místním podání byly tři hlavní metabolity zjištěny v moči.

5/6
Eliminace
Eliminace tramazolinu a jeho metabolitů z krevního oběhu s terminálním poločasem 5 - 7 hodin je
převážně renální.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita tramazolin-hydrochloridu byla zjišťována u myší a potkanů. U myší byly hodnoty
LD50 57 mg/kg po intraperitoneálním podání, 77 mg/kg po subkutánním podání a 195 mg/kg po
perorálním podání, u potkanů různého stáří byly hodnoty LD50 po intraperitoneálním podání 37,5
mg/kg (stáří 12-24 h), > 67 mg/kg (stáří 30-33 dní), nebo 37 mg/kg (stáří 90-100 dní).
Studie chronické toxicity po perorálním podání byly provedeny u potkanů a opic.
Ve 12měsíční studii u potkanů dávky až 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) nevedly k žádným
nežádoucím účinkům způsobeným léčivou látkou přípravku.
V 6měsíční studii u potkanů při dávce 5 mg/kg/den (podání sondou), s výjimkou lehké proliferace
intersticiální pojivové tkáně srdce, nebyl zjištěn žádný negativní nález.
Dávky až do 6 mg/kg/den po dobu 2 let nevyvolaly u opic žádné negativní zjištění.
V 90denní studii u opic po intranazálních dávkách vyšších než je maximální doporučená denní dávka
pro člověka, podávaných v 8 jednotlivých denních dávkách, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.
U králíků 7denní aplikace (kapátkem) roztoku tramazolin-hydrochloridu (60 mg/ml) 6krát denně
nevyvolala žádné nežádoucí účinky kromě mydriázy.
V testu bakteriální reverzní mutace tramazolin-hydrochlorid nevyvolával genové mutace. Další studie
genotoxicity nebyly provedeny. 2letá studie v dávkách do 3 mg/kg/den (jako dietní příměs) u potkanů
neodhalila žádný důkaz pro kancerogenní účinek.
Při zjišťování toxického vlivu na reprodukční schopnosti potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné
teratogenní nebo embryotoxické účinky při perorálních dávkách až 3 mg/kg/den. U potkanů byla při
dávkách ≥ 3 mg/kg/den nalezena snížená produkce mateřského mléka. Nebylo však zaznamenáno
žádné narušení samčí ani samičí fertility ani žádný vliv na prenatální a postnatální vývoj.

3. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid, hypromelosa, povidon,
glycerol 85%, heptahydrát síranu hořečnatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu
vápenatého, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, cineol, levomenthol, přírodní kafr, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po otevření je možné přípravek používat po dobu 1 roku.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hnědá skleněná lahvička s mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem, krabička.

6/6
Velikost balení: 10 ml.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/006/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.1.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.4.2017

Informace o produktu

Výrobce: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L., REGGELLO (FI)
Značka: MUCONASAL
Kód výrobku: 370911
Kód EAN: 8595116523533
Kód SÚKL: 0223144
Držitel rozhodnutí: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L., REGGELLO (FI)

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

Muconasal Plus bezprostředně po podání snižuje otok nosní sliznice a způsobuje rychlé a dlouhodobé zprůchodnění nosu. Účinek přípravku se projeví během 5 minut a přetrvává až 8-10 hodin. Přípravek Muconasal Plus lze použít u běžných nachlazení a při alergické rýmě ke snížení otoku zduřelé nosní sliznice a zprůchodnění nosu. Nosní sprej Muconasal Plus je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let. 

Doporučené dávkování

Dospělí, dospívající a děti od 6 let aplikují 1 dávku do každé nosní dírky, maximálně 4x denně. Přípravek nesmí být podáván bez doporučení lékaře déle než 5-7 dnů, u dětí 3 dny. 

Složení produktu

Léčivou látkou je tramazolini hydrochloridum monohydricum 1,265 mg v 1 ml roztoku, což odpovídá tramazolini hydrochloridum 1,18 mg. Jedna dávka obsahuje 70,0 mg roztoku a odpovídá tramazolini hydrochloridum monohydricum 88 mikrogramů. Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid, hypromelosa, povidon, glycerol 85%, heptahydrát síranu hořečnatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, cineol, levomenthol, přírodní kafr, čištěná voda.

Balení obsahuje 10 ml.


Oznámit nežádoucí účinky

Recenze

Recenze produktu MUCONASAL PLUS roztok ve spreji 10 ml

Diskuze

Diskuze k produktu MUCONASAL PLUS roztok ve spreji 10 ml

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám