Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 48427

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 48427
Kód EAN:
Kód SÚKL: 19971
Co je Mononine 500 IU a k čemu se používá Mononine 500 je koncentrát faktoru IX a používá se k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozeným nedostatkem faktoru IX).

Příbalový leták

sp.zn.sukls160925/2017 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mononine 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 

Factor IX coagulationis humanus 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,  
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.    
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  

1.  Co je přípravek Mononine a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mononine používat 
3.  Jak se přípravek Mononine používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Mononine uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  

 
 
1. Co je přípravek Mononine a k čemu se používá 

 

Co je přípravek Mononine? 
Mononine je součást lidské plazmy (to je tekutá část krve) a obsahuje lidský koagulační faktor 
IX. Používá se k prevenci nebo zastavení krvácení, které je způsobeno vrozeným nedostatkem 
faktoru IX (hemofilie B) v krvi. 
 
K čemu se přípravek Mononine používá 
Faktor IX je velmi důležitý pro krevní srážlivost (koagulaci). Nedostatek faktoru IX způsobuje, 
že se krev dostatečně rychle nesráží, a že se zvyšuje možnost krvácení. Náhradou faktoru IX 
přípravkem Mononine se upraví mechanizmus krevní srážlivosti. 
 
Připravený roztok se podává jako injekce nebo infuze do žíly. 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mononine používat  
 
Následující část obsahuje informace, které byste Vy i Váš lékař měli uvážit před podáním 
přípravku Mononine. 
 
Nepoužívejte přípravek Mononine: 

•  Jestliže  jste  alergický(á)  na  koagulační  faktor  IX  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 

přípravku  (uvedenou  v bodě  6)  nebo  na  myší  bílkovinu.  Informujte,  prosím,  svého  lékaře 
pokud jste alergický(á) na některý léčivý přípravek nebo potravinu.  

•  Jestliže je u Vás riziko tvorby krevních sraženin (trombóza) nebo jestliže se u Vás tvoří krevní 

sraženiny častěji než normálně (diseminovaná intravaskulární koagulace).  

Upozornění a opatření 

•  Alergické reakce jsou možné. Časnými příznaky jsou kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit 

tíhy  na  prsou,  sípot,  prudké  snížení  krevního  tlaku  a  anafylaxe  (závažná  alergická  reakce, 
která způsobuje závažné dýchací potíže, nebo závratě). Pokud se tyto příznaky u Vás objeví, 
musíte přestat přípravek používat a informovat okamžitě svého lékaře
.  

•  Mononine obsahuje stopy myší bílkoviny, které jsou používány při procesu jeho purifikace. 

I když  hladiny  myší  bílkoviny  jsou  velmi  nízké,  infuze  těchto  bílkovin  by  mohla  způsobit 
alergické reakce.  

•  Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) faktoru IX je známou komplikací léčby a může 

způsobit,  že  léčba  není  dostatečně  účinná.  Pokud  Vaše  krvácení  po  podávání  přípravku 
Mononine  není  pod  kontrolou,  informujte  okamžitě  svého  lékaře.  Tvorba  inhibitorů  bude  
u Vás pečlivě sledována.  

•  Je  zde  riziko  zvýšené  tvorby  krevní  sraženiny  ve  Vašich  cévách  (tromboembolické 

komplikace), zvláště:  

  jestliže trpíte onemocněním jater  

  jestliže jste právě po chirurgickém zákroku  

  u novorozenců  

  jestliže máte další trombotické rizikové faktory, např. těhotenství, perorální antikoncepce, 

obezita, kouření.  

•  Jste-li osoba s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory, terapie s faktorem IX může 

zvýšit kardiovaskulární riziko. 

•  Pokud  je  požadován  centrální  žilní  přístup,  je  třeba  zvážit  riziko  komplikací  souvisejících  

s katetrizací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru. 

•  Nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro podávání kontinuální infuze dětem, zejména 

možnost rozvoje inhibitorů není známa.  
 

Váš  lékař  bude  pečlivě  sledovat  prospěch  léčby  přípravkem  Mononine,  oproti  těmto  možným 
komplikacím. 
 
Virová bezpečnost
 
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující 
přenosu infekce na pacienty. Ty zahrnují: 

-   pečlivý  výběr  dárců  krve  a  plazmy,  který  vylučuje  možné  riziko  přenosu  infekčních 

onemocnění, 

-  testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů/infekcí, 
-  zařazení  kroků  do  zpracování  krve  nebo  plazmy,  při  nichž  jsou  viry  inaktivovány  nebo 

odstraněny.  

Přes  všechna  tato  opatření  při  podávání  léčivých  přípravků  vyráběných  z  lidské  krve  nebo  plazmy, 
nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To platí pro jakékoliv neznámé nebo nově vznikajících 
viry nebo jiné typy infekcí.  
 
Rozsah  opatření  je  účinný  proti  obaleným  virům  jako  je  virus  lidské  imunodeficience  (HIV,  virus 
AIDS) virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater) a pro neobalené viry hepatitidy A 
a parvoviru B 19. 
 
Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte 
přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy (např. faktor IX).  

Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Mononine bylo zaznamenáno datum, 
číslo šarže a podaný objem ve Vašem deníku léčby. 

Další léčivé přípravky a přípravek Mononine  

•  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

•   Faktor  IX  a  ε-aminokapronová  kyselina  (chemická  látka  která  zabraňuje  rozpadu  krevních 

sraženin) se mohou používat k léčbě krvácení v ústech, buď po poranění nebo zubní chirurgii, 

jako  je  vytržení  zubu.  Avšak  není  mnoho  informací,  jestliže  je  ε-aminokapronová  kyselina  
a přípravek Mononine podáván současně.  

•  Mononine se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, ředidly a rozpouštědly s výjimkou těch, 

které jsou doporučeny výrobcem (viz bod 6).  

 
Těhotenství, kojení a plodnost 

•  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.  

•  Během těhotenství a kojení by měl být Mononine podáván pouze tehdy, pokud jsou indikace 

zcela jasné.  

•  Nejsou dostupná žádná data týkající se plodnosti. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Mononine nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.  
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Mononine  
Standardní  dávka  2000  IU  přípravku  Mononine  obsahuje  až  30,36  mg  sodíku.  Prosím  berte  toto  na 
vědomí, pokud máte kontrolovanou sodíkovou dietu.  
 
 
3. Jak se přípravek Mononine používá  
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Léčba hemofilie B by měla být zahájena pod dohledem lékaře zkušeného s léčbou tohoto onemocnění.  
 
Dávkování  
Množství  faktoru  IX,  které  potřebujete,  a  trvání  léčby  závisí  na  několika  faktorech,  jako  je  Vaše 
tělesná  hmotnost,  závažnost  Vašeho  onemocnění,  místo  a  intenzita  krvácení  a  potřeba  prevence 
krvácení během operace nebo vyšetření.  
Pokud  Vám  byl  Mononine  předepsán  k  domácímu  použití,  Váš  lékař  zabezpečí,  že  Vám  bude 
předvedeno, jak si máte dávat injekci nebo infuzi a kolik přípravku máte použít. 
Postupujte podle instrukcí Vašeho lékaře nebo sestry z centra hemofilie.  
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Mononine 500 IU, než jste měl(a)  
Nejsou známy žádné příznaky předávkování faktorem IX.  
 
Rekonstituce a podání  
Všeobecné pokyny:  

•  Rozpuštění  přípravku  a  odebrání  roztoku  z lahvičky  musí  být  prováděno  za  aseptických 

podmínek.  

•  Vzniklý roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní, t.j. proti světlu může být jiskřivý, ale 

nesmí  obsahovat  viditelné  částice.  Po  filtraci  nebo  natažení  (viz  níže)  musí  být  roztok  před 
podáním  zkontrolován  vizuálně,  zda  neobsahuje  malé  částečky  nebo  zda  není  zabarven. 
Nepoužívejte roztok, který je viditelně zakalený nebo obsahuje usazeniny nebo částečky.  

•  Veškerý  nepoužitý  léčivý  přípravek  nebo  odpad  musí  být  zlikvidován  v souladu  s místními 

požadavky a podle instrukcí Vašeho lékaře. 

 
Rekonstituce  
Bez  otevření  injekčních lahviček  zahřejte  přípravek  Mononine  a  rozpouštědlo na  pokojovou  teplotu 
nebo tělesnou teplotu. To lze udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu 
jedné hodiny nebo podržením v rukou po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční lahvičky 
přímému teplu. Injekční lahvičky se nesmí zahřát na vyšší teplotu, než je tělesná teplota (37°C).  
 

Sejměte opatrně vyklápěcí víčka z lahviček s přípravkem a s rozpouštědlem a očistěte pryžové zátky 
tamponem  s  alkoholem.  Nechte  lahvičky  oschnout,  než  otevřete  balení  Mix2Vial,  potom  se  řiďte 
instrukcemi uvedenými níže. 
 

1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte 
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru! 

2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na 
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte 
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot 
modrého konce adaptéru rovně dolů skrz 
pryžovou zátku injekční lahvičky 
s rozpouštědlem. 

3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial 
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru. 
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal 
a ne soupravu Mix2Vial. 

4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na 
rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku 
s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou 
Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce 
adaptéru přímo dolů skrz pryžovou zátku injekční 
lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo se samo 
automaticky nasaje do injekční lahvičky 
s přípravkem. 

5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy 
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem a 
druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od 
rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně 
proti směru hodinových ručiček na dvě části. 
Odstraňte injekční lahvičku od rozpouštědla 
s připojeným modrým adaptérem soupravy 
Mix2Vial. 

6. Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem 
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se 
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s 
injekční lahvičkou. 

7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční 
stříkačky. Zatímco je injekční lahvička 
s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku 
pomocí koncovky Luer lock šroubováním ve 
směru hodinových ručiček se soupravou 
Mix2Vial. Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky 
s přípravkem. 

 

Natáhnutí a aplikace: 
 

8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte 
celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním 
pístu natáhněte roztok do stříkačky. 

9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně 
válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte 
průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od 
stříkačky odšroubováním proti směru hodinových 
ručiček. 

 
Jednotlivá intravenózní injekce  
Použijte venepunkční set přiložený k tomuto přípravku, vpíchněte jehlu do žíly. Nechte krev natéci do 
konce  hadičky.  Připevněte  injekční  stříkačku  na  konec  venepunkčního  setu  se závitem.  Připravený 
roztok  aplikujte  pomalu do  žíly,  
podle  instrukcí Vašeho  lékaře.  Dávejte  pozor,  aby  se  žádná  krev 
nedostala  do  injekční  stříkačky,  která  obsahuje  připravený  roztok.  Maximální  rychlost  podání  je 
2 mililitry za minutu.  
 
Kontinuální infuze  
Mononine může být též podáván dlouhodobou (kontinuální) infuzí po dobu několika hodin nebo dnů. 
To musí být provedeno a kontrolováno Vašim lékařem.  
 
Kontrolujte  se,  zda  nemáte  nežádoucí  účinky,  které  by  mohly  nastat  okamžitě.  Pokud  máte  nějaké 
nežádoucí  účinky,  které  by  mohly  souviset  s  podáním  přípravku  Mononine,  injekce  nebo  infuze  se 
musí okamžitě zastavit (viz také bod „Upozornění a opatření“).  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
 

4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Pokud  se  u  Vás  objeví  jakýkoli  z následujících  příznaků,  kontaktujte  se  okamžitě  se  svým 
lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice nebo do Centra pro léčbu hemofilie:  

•  náhlá alergická reakce (jako je kožní vyrážka nebo kopřivka, svědění, otok tváře, rtů, jazyka nebo 

jiných částí těla),  

•  dušnost, sípot nebo dýchací potíže,  

•  záchvaty,  

•  ztráta účinku (krvácení pokračuje).  
 
Další nežádoucí účinky:  

•  Alergické reakce, které mohou zahrnovat:  

  pálení a píchání, zarudnutí a otoky žíly v místě vpichu injekce nebo infuze,  

  otok  tváře,  krku  nebo jiných  částí  těla,  zimnice, návaly  horka,  kožní  vyrážka  po  celém  těle, 

kopřivkové pupeny 

  bolesti hlavy,  

  pokles krevního tlaku, neklid, rychlá srdeční činnost, tlak na prsou, sípot,  

  únava (letargie), 

  pocit na zvracení/zvracení,  

  mravenčení.  

Tyto  nežádoucí  účinky  byly  pozorovány  vzácně,  a  mohou  se  v  některých  případech  rozvinout  až  
k  závažným  alergickým  reakcím  (anafylaxi)  včetně  šoku  (to  je  obyčejně  úzce  spjato  s  tvorbou 
inhibitorů faktoru IX).  

•  Ve vzácných případech byla pozorována horečka.  

•  Velmi  vzácně  bylo  po  léčbě  referováno  o  zvláštní  formě  zánětu  ledvin  (nefrotický  syndrom)  

u pacientů u nichž byly prokázány inhibitory faktoru IX. U těchto pacientů byly známy alergické 
reakce v anamnéze.  

•  Po  podání přípravků  s  faktorem  IX  je  potenciální  riziko  tvorby  krevních  sraženin,  které  mohou 

vést k srdečnímu záchvatu (infarktu myokardu), krevních sraženin v končetinách (žilní trombóza) 
a  sraženin  v  plicích  (plicní  embolie).  Použití  přípravku  Mononine  je  vzácně  spojeno  s  těmito 
nežádoucími účinky.  

•  Velmi  vzácně  se  u  Vás  může  projevit  tvorba  inhibitorů  (neutralizačních  protilátek)

 

faktoru  IX,  

v  těchto  případech  nebude  faktor  IX  správně  účinkovat.  Pokud  se  toto  stane,  doporučuje  se 
kontaktovat speciální centrum pro hemofilii.  

 
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících  
U dětí se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků budou stejné jako u dospělých. 

 

Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
 
 

5. Jak přípravek Mononine uchovávat 
 
Nepoužívejte přípravek Mononine po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 

 

•  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

•  Chraňte před mrazem.  

•  Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  

•  Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).  

•  Během doby použitelnosti se přípravek (pokud je ve vnějším obalu) může uchovávat při pokojové 

teplotě  (do  25°C)  po  dobu  l  měsíce  bez  opětovného uchovávání  v  chladničce  během  této  doby. 
Datum počátku uchovávání při pokojové teplotě a konec měsíčního období musí být vyznačeno na 
vnějším obalu. Na konci této doby musí být přípravek použit nebo znehodnocen.  

•  Připravený roztok musí být okamžitě použit.  

•  Jestliže  je  roztok  naředěný  (v  poměru  l:10)  musí  být  roztok  použit  okamžitě,  i  když  fyzikálně-

chemická stabilita je prokázána na 24 hodin.  

•  Váš lékař Vás bude informovat jak znehodnotit nespotřebovaný roztok a materiál.  
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Mononine obsahuje  
Léčivou látkou přípravku Mononine je factor IX coagulationis humanus 500 IU v l injekční lahvičce.  
 
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla, připravený roztok obsahuje přibližně 100 IU lidského koagulačního 
faktoru IX v 1 ml.  
 
Pomocnými látkami jsou: histidin, mannitol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid 
sodný (v malém množství na úpravu pH)  
Rozpouštědlo: voda pro injekci  
 
Jak přípravek Mononine vypadá a co obsahuje toto balení  
Mononine je bílý prášek a je dodáván s vodou na injekci jako rozpouštědlem.  
 
Připravený  roztok  musí  být  čirý  nebo  slabě  opalescentní,  tj.  že  může  proti  světlu  jiskřit,  ale  nesmí 
obsahovat viditelné částice.  
 
Obsah balení  
Krabička s 500 IU obsahuje:  
- 1 injekční lahvičku s práškem  
- 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci  
- l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20  
Aplikační souprava (vnitřní krabička):

  

- 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití  
- l venepunkční set  
- 2 alkoholové tampony  
- 1 nesterilní náplast  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
CSL Behring GmbH  
Emil-von-Behring-Strasse 76  
35041 Marburg, Německo

  

 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Mononine:  ______________________________________ Itálie, Polsko, Švédsko 
Mononine, Poeder en oplosmiddel voor  
oplossing voor injectie of infusie 500 IE: ______________ Nizozemsko 
Mononine 500: ___________________________________ Francie, Německo, Lucembursko, 

Portugalsko 

Mononine 500 i.e.

 

prašek in 

vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje: _______ Slovinsko 
Mononine 500 I.E. Pulver und  
Lösungsmittel zur Herstellung einer  
Injektions- oder Infusionslösung:  ___________________ Rakousko 
Mononine 500 IU: ________________________________ Česká republika, Slovenská republika 
Mononine 500 UI polvo y disolvente para  
solución inyectable o perfusión: _____________________ Španělsko 
Mononine 500 NE por és oldószer  
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: 

Maďarsko 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
 25. 8. 2017 
 
_______________________________________________________________________ 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování  
Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k 
současnému  standardu  WHO  pro  přípravky  obsahující faktor  IX.  Plazmatická  aktivita  faktoru  IX  je 
vyjádřena buď v procentech  (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách 
(vztaženo na mezinárodní standard pro faktor IX v plazmě).  
 
Jedna  mezinárodní  jednotka  (IU)  aktivity  faktoru  IX  je  ekvivalentní  množství  faktoru  IX  v  1  ml 
normální lidské plazmy.  
 
Požadovaná léčba 
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru IX na kg 
tělesné  hmotnosti  zvýší  aktivitu  plazmatického  faktoru  IX  o  1,0  %  normální  aktivity.  Požadovaná 
dávka je určena pomocí následujícího vzorce:  
 
Potřebný počet jednotek 
= tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% nebo IU/dl) x 1,0  
 
Množství, které má být podáno, metoda a frekvence podávání by vždy měla být přizpůsobena klinické 
účinnosti v individuálním případě.  
 
V případě následujících hemoragických příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou 
hladinu plazmatické aktivity (v % normálu anebo IU/dl) v odpovídajícím období. Následující tabulky 
mohou  být  použity  jako  vodítko  pro  stanovení  dávky  při  krvácivých  příhodách  a  chirurgických 
výkonech: 
 

 
Tabulka 1: jednorázová intravenózní injekce. 

Stupeň krvácení / Typ 
chirurgického výkonu 

Požadovaná  hladina  faktoru  IX 
v plazmě (% nebo IU/dl) 

Četnost  dávek  (v  hodinách)/ 
Trvání léčby (dny) 

Krvácení 

 

 

Časná hemartróza, krvácení do 
svalů nebo do dutiny ústní 

20-40 

Opakovat  každých  24  hodin. 
Nejméně  1  den,  dokud  nedojde 
k  zástavě  krvácení  indikované 
skončením  bolestí,  nebo  ke 
zhojení. 

Rozsáhlejší hemartróza, 
krvácení do svalů nebo 
hematom 

30-60 

Opakovat  infuzi  každých  24 
hodin  po  3-4  dny  nebo  déle, 
dokud nevymizí bolest a akutní 
postižení. 

Život ohrožující krvácení 

60-100 

Opakovat  infuzi  každých  8  až 
24  hodin,  dokud  nepomine 
ohrožení života. 

Chirurgický zákrok 

 

 

Menší včetně extrakce zubu 

30-60 

Každých  24  hodin.  Nejméně 
jeden  den,  až  je  dosaženo 
zhojení. 

Velké chirurgické výkony 

80-100 (před a po operaci) 

Opakovat  infuzi  každých  8-24 
hodin  až  do  adekvátního 
zhojení  rány,  pak  pokračovat  v 
léčbě přinejmenším po dalších 7 
dnů,  aby  byla  udržena  aktivita 
faktoru  IX  od  30  %  do  60  % 
(IU/dl).  

 
 
Tabulka 2: kontinuální infuze při chirurgických zákrocích 

Hladiny faktoru IX potřebné pro hemostázu 

40-100% (nebo IU/dl) 

Počáteční  dávka  potřebná  k  dosažení  potřebné 
hladiny 

Počáteční  nárazová  dávka  90  IU  na  kg  (rozsah 
75-100 IU/kg) tělesné hmotnosti nebo dávkování 
řízené podle hladiny pyruvátkinázy (pK –guided 
dosing). 

Frekvence podávání 

Kontinuální i.v. infuze v závislosti na clearance a 
na změřených hladinách faktoru IX 

Trvání léčby 

Až  5  dnů.  Podle  povahy  chirurgického  zákroku 
může být potřebná i delší léčba. 

 
Profylaxe 
Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B se obvykle používají dávky 
20 až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalech 3-4 dnů. V některých případech, zvláště 
u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly nebo vyšší dávky. 
 
V průběhu léčby se doporučuje patřičné stanovování hladin faktoru IX, aby bylo možno řídit dávku, 
která má být podána a frekvenci opakovaných infuzí. Zvláště v případě větších chirurgických zákroků 
je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity plazmatického 

10 

faktoru  IX).  Odpověď  na  aplikaci  faktoru  IX  se  může  u  jednotlivých  pacientů  lišit.  Může  u  nich 
docházet k různým hodnotám recovery in vivo a různé mohou být i poločasy.  
 
U pacientů je třeba sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX.  
 

Dříve neléčení pacienti  
Bezpečnost a účinnost přípravku Mononine u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena. 
 
Pediatrická populace  
Dávkování u dětí je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obecně založeno na stejných pokynech 
jako u dospělých. Četnost podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním 
případě.

 

 
Způsob podávání  
Mononine se může podávat jako jednotlivá injekce (viz instrukce v bodě 3) nebo kontinuální infuzí 
(viz instrukce níže).  
 
Kontinuální infuze  
Mononine musí být rekonstituován vodou na injekci, jak je popsáno v bodě „Rekonstituce a podání“. 
Po rekonstituci se může Mononine podávat kontinuální infuzí buď nezředěný nebo zředěný pomocí 
injekční pumpy nebo schváleným infuzním setem.  
Síla neředěného, rekonstituovaného přípravku Mononine je přibližně 100 IU/ml. 
 
Zředěný roztok 
lze připravit následovně:  

•  Zřeďte  rekonstituovaný,  zfiltrovaný  roztok  převedením  vhodného  množství  přípravku 

Mononine do požadovaného objemu fyziologického roztoku s použitím aseptické techniky.  

•  U  ředění  do  1:10 (koncentrace  10  IU  faktoru  IX/ml)  zůstává  aktivita  faktoru  IX  stabilní po 

dobu 24 hodin.  

•  Redukce  aktivity  faktoru  IX  nastává  při  vyšších  ředěních.  Aktivita  faktoru  IX  musí  být 

monitorována k udržení požadované hladiny v krvi.  

 
Příklad ředění 500 IU rekonstituovaného přípravku Mononine: 
 

Požadovaná síla po naředění 

10 IU/ml 

20 IU/ml 

Objem rekonstituovaného 
přípravku Mononine 

5,0 ml 

5,0 ml 

Objem potřebného 
fyziologického roztoku 

45,0ml 

20,0 ml 

Dosažené ředění 

1:10 

1:5 

 

•  Doporučuje se používat polyvinylchloridové (PVC) IV vaky a hadičky  

•  Důkladně promíchejte a zkontrolujte, zda vak nemá trhliny.  

•  Doporučuje  se  vyměnit  vaky  s  čerstvě  naředěným  přípravkem  Mononine  každých  12-24 

hodin. 

 
Doporučená  rychlost  kontinuální  infuze  přípravku  Mononine  k  udržení  rovnovážného  stavu  hladiny 
faktoru IX na přibližně 80% je 4 IU/kg tělesné hmotnosti/hod., ale bude záviset na farmakokinetickém 
profilu pacienta a na požadované cílové hladině faktoru IX. U pacientů se známou clearance faktoru 
IX je možné rychlost infuze vypočítat individuálně.  
 
Rychlost  (IU/kg  tělesné  hmotnosti/hod)  =  clearance  (ml/hod/kg  tělesné  hmotnosti)  x  požadovaný 
vzestup faktoru IX (IU/ml)  
 
Bezpečnost a účinnost kontinuální infuze u dětí nebyly studovány. Proto u dětí a dospívajících by se 
o kontinuální infuzi přípravku Mononine mělo uvažovat pouze tehdy, jestliže byly před chirurgickým 
výkonem získány farmakokinetické údaje (t.j. přírůstek recovery a clearance) potřebné pro vypočítání 
dávkování a hladiny se musí perioperativně pečlivě sledovat. 

Recenze

Recenze produktu MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám