Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok stáhnete ve formátu pdf zde: MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok.pdf
sp.zn.sukls160925/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mononine 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Factor IX coagulationis humanus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Mononine? Mononine je součást lidské plazmy (to je tekutá část krve) a obsahuje lidský koagulační faktor IX. Používá se k prevenci nebo zastavení krvácení, které je způsobeno vrozeným nedostatkem faktoru IX (hemofilie B) v krvi.
K čemu se přípravek Mononine používá Faktor IX je velmi důležitý pro krevní srážlivost (koagulaci). Nedostatek faktoru IX způsobuje, že se krev dostatečně rychle nesráží, a že se zvyšuje možnost krvácení. Náhradou faktoru IX přípravkem Mononine se upraví mechanizmus krevní srážlivosti.
Připravený roztok se podává jako injekce nebo infuze do žíly.
Následující část obsahuje informace, které byste Vy i Váš lékař měli uvážit před podáním přípravku Mononine.
Nepoužívejte přípravek Mononine:
Váš lékař bude pečlivě sledovat prospěch léčby přípravkem Mononine, oproti těmto možným komplikacím.
Virová bezpečnost Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Ty zahrnují:
Rozsah opatření je účinný proti obaleným virům jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS) virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater) a pro neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B 19.
Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy (např. faktor IX). Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Mononine bylo zaznamenáno datum, číslo šarže a podaný objem ve Vašem deníku léčby. Další léčivé přípravky a přípravek Mononine
Těhotenství, kojení a plodnost
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mononine nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Mononine
Standardní dávka 2000 IU přípravku Mononine obsahuje až 30,36 mg sodíku. Prosím berte toto na vědomí, pokud máte kontrolovanou sodíkovou dietu.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba hemofilie B by měla být zahájena pod dohledem lékaře zkušeného s léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Množství faktoru IX, které potřebujete, a trvání léčby závisí na několika faktorech, jako je Vaše tělesná hmotnost, závažnost Vašeho onemocnění, místo a intenzita krvácení a potřeba prevence krvácení během operace nebo vyšetření. Pokud Vám byl Mononine předepsán k domácímu použití, Váš lékař zabezpečí, že Vám bude předvedeno, jak si máte dávat injekci nebo infuzi a kolik přípravku máte použít. Postupujte podle instrukcí Vašeho lékaře nebo sestry z centra hemofilie.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Mononine 500 IU, než jste měl(a) Nejsou známy žádné příznaky předávkování faktorem IX.
Rekonstituce a podání Všeobecné pokyny:
Rekonstituce Bez otevření injekčních lahviček zahřejte přípravek Mononine a rozpouštědlo na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu. To lze udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu jedné hodiny nebo podržením v rukou po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční lahvičky přímému teplu. Injekční lahvičky se nesmí zahřát na vyšší teplotu, než je tělesná teplota (37°C).
Sejměte opatrně vyklápěcí víčka z lahviček s přípravkem a s rozpouštědlem a očistěte pryžové zátky tamponem s alkoholem. Nechte lahvičky oschnout, než otevřete balení Mix2Vial, potom se řiďte instrukcemi uvedenými níže.
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
Natáhnutí a aplikace:
celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte roztok do stříkačky.
Jednotlivá intravenózní injekce
Použijte venepunkční set přiložený k tomuto přípravku, vpíchněte jehlu do žíly. Nechte krev natéci do konce hadičky. Připevněte injekční stříkačku na konec venepunkčního setu se závitem. Připravený roztok aplikujte pomalu do žíly, podle instrukcí Vašeho lékaře. Dávejte pozor, aby se žádná krev nedostala do injekční stříkačky, která obsahuje připravený roztok. Maximální rychlost podání je 2 mililitry za minutu.
Kontinuální infuze
Mononine může být též podáván dlouhodobou (kontinuální) infuzí po dobu několika hodin nebo dnů. To musí být provedeno a kontrolováno Vašim lékařem.
Kontrolujte se, zda nemáte nežádoucí účinky, které by mohly nastat okamžitě. Pokud máte nějaké nežádoucí účinky, které by mohly souviset s podáním přípravku Mononine, injekce nebo infuze se musí okamžitě zastavit (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, kontaktujte se okamžitě se svým
lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice nebo do Centra pro léčbu hemofilie:
Další nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků budou stejné jako u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte přípravek Mononine po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Co přípravek Mononine obsahuje
Léčivou látkou přípravku Mononine je factor IX coagulationis humanus 500 IU v l injekční lahvičce.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla, připravený roztok obsahuje přibližně 100 IU lidského koagulačního faktoru IX v 1 ml.
Pomocnými látkami jsou
: histidin, mannitol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH) Rozpouštědlo:
voda pro injekci
Jak přípravek Mononine vypadá a co obsahuje toto balení
Mononine je bílý prášek a je dodáván s vodou na injekci jako rozpouštědlem.
Připravený roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní, tj. že může proti světlu jiskřit, ale nesmí obsahovat viditelné částice.
Obsah balení Krabička s 500 IU obsahuje:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Mononine: __ Itálie, Polsko, Švédsko
Mononine, Poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie of infusie 500 IE: __ Nizozemsko
Mononine 500: ___ Francie, Německo, Lucembursko,
Portugalsko
Mononine 500 i.e. prašek in
vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje: ___ Slovinsko
Mononine 500 I.E. Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung: ___ Rakousko
Mononine 500 IU: ____ Česká republika, Slovenská republika
Mononine 500 UI polvo y disolvente para
solución inyectable o perfusión: _____ Španělsko
Mononine 500 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz: Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
25. 8. 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Plazmatická aktivita faktoru IX je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vztaženo na mezinárodní standard pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Požadovaná léčba
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu plazmatického faktoru IX o 1,0 % normální aktivity. Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% nebo IU/dl) x 1,0
Množství, které má být podáno, metoda a frekvence podávání by vždy měla být přizpůsobena klinické účinnosti v individuálním případě.
V případě následujících hemoragických příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu anebo IU/dl) v odpovídajícím období. Následující tabulky mohou být použity jako vodítko pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Tabulka 1: jednorázová intravenózní injekce. Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu Požadovaná hladina faktoru IX v plazmě (% nebo IU/dl) Četnost dávek (v hodinách)/ Trvání léčby (dny) Krvácení Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo do dutiny ústní 20-40 Opakovat každých 24 hodin. Nejméně 1 den, dokud nedojde k zástavě krvácení indikované skončením bolestí, nebo ke zhojení. Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní postižení. Život ohrožující krvácení 60-100 Opakovat infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života. Chirurgický zákrok Menší včetně extrakce zubu 30-60 Každých 24 hodin. Nejméně jeden den, až je dosaženo zhojení. Velké chirurgické výkony 80-100 (před a po operaci) Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do adekvátního zhojení rány, pak pokračovat v léčbě přinejmenším po dalších 7 dnů, aby byla udržena aktivita faktoru IX od 30 % do 60 % (IU/dl).
Tabulka 2: kontinuální infuze při chirurgických zákrocích Hladiny faktoru IX potřebné pro hemostázu 40-100% (nebo IU/dl) Počáteční dávka potřebná k dosažení potřebné hladiny Počáteční nárazová dávka 90 IU na kg (rozsah 75-100 IU/kg) tělesné hmotnosti nebo dávkování řízené podle hladiny pyruvátkinázy (pK -guided dosing). Frekvence podávání Kontinuální i.v. infuze v závislosti na clearance a na změřených hladinách faktoru IX Trvání léčby Až 5 dnů. Podle povahy chirurgického zákroku může být potřebná i delší léčba.
Profylaxe
Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B se obvykle používají dávky 20 až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalech 3-4 dnů. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly nebo vyšší dávky.
V průběhu léčby se doporučuje patřičné stanovování hladin faktoru IX, aby bylo možno řídit dávku, která má být podána a frekvenci opakovaných infuzí. Zvláště v případě větších chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity plazmatického faktoru IX). Odpověď na aplikaci faktoru IX se může u jednotlivých pacientů lišit. Může u nich docházet k různým hodnotám recovery in vivo a různé mohou být i poločasy.
U pacientů je třeba sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX.
Dříve neléčení pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Mononine u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Pediatrická populace
Dávkování u dětí je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obecně založeno na stejných pokynech jako u dospělých. Četnost podávání má být vždy orientována na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Způsob podávání Mononine se může podávat jako jednotlivá injekce (viz instrukce v bodě 3) nebo kontinuální infuzí (viz instrukce níže).
Kontinuální infuze Mononine musí být rekonstituován vodou na injekci, jak je popsáno v bodě „Rekonstituce a podání“. Po rekonstituci se může Mononine podávat kontinuální infuzí buď nezředěný nebo zředěný pomocí injekční pumpy nebo schváleným infuzním setem. Síla neředěného, rekonstituovaného přípravku Mononine je přibližně 100 IU/ml.
Zředěný roztok
lze připravit následovně:
Příklad ředění 500 IU rekonstituovaného přípravku Mononine:
Požadovaná síla po naředění 10 IU/ml 20 IU/ml Objem rekonstituovaného přípravku Mononine 5,0 ml 5,0 ml Objem potřebného fyziologického roztoku 45,0ml 20,0 ml Dosažené ředění 1:10 1:5
Doporučená rychlost kontinuální infuze přípravku Mononine k udržení rovnovážného stavu hladiny faktoru IX na přibližně 80% je 4 IU/kg tělesné hmotnosti/hod., ale bude záviset na farmakokinetickém profilu pacienta a na požadované cílové hladině faktoru IX. U pacientů se známou clearance faktoru IX je možné rychlost infuze vypočítat individuálně.
Rychlost (IU/kg tělesné hmotnosti/hod) = clearance (ml/hod/kg tělesné hmotnosti) x požadovaný vzestup faktoru IX (IU/ml)
Bezpečnost a účinnost kontinuální infuze u dětí nebyly studovány. Proto u dětí a dospívajících by se o kontinuální infuzi přípravku Mononine mělo uvažovat pouze tehdy, jestliže byly před chirurgickým výkonem získány farmakokinetické údaje (t.j. přírůstek recovery a clearance) potřebné pro vypočítání dávkování a hladiny se musí perioperativně pečlivě sledovat.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.