Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok

MONONINE 500 IU  1X500IU Prášek pro  inj. roztok

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku MONONINE 500 IU 1X500IU Prášek pro inj. roztok

1/10
sp.zn.sukls22311/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mononine 500 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Factor IX coagulationis humanus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Jestliže se u Vás objeví nějaké vážné nežádoucí účinky, nebo zaznamenáte nějaké
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Mononine 500 IU a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mononine 500 IU používat
3. Jak se přípravek Mononine 500 IU používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak se Mononine 500 IU uchovává
6. Další informace
1. CO JE MONONINE 500 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Mononine 500 IU?
Mononine 500 IU je součást lidské plazmy (to je tekutá část krve) a obsahuje lidský koagulační faktor
IX. Používá se k prevenci nebo zastavení krvácení, které je způsobeno vrozeným nedostatkem
faktoru IX (hemofylie B) v krvi.
K čemu se přípravek Mononine 500 IU používá?
Faktor IX je velmi důležitý pro krevní srážlivost (koagulaci). Nedostatek faktoru IX způsobuje,
že se krev dostatečně rychle nesráží, a že se zvyšuje možnost krvácení. Přidání faktoru IX
přípravkem Mononine 500 IU se upraví mechanizmus krevní srážlivosti.
Připravený roztok se podává jako injekce nebo infuze do žíly.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONONINE
500 IU POUŽÍVAT
Následující část obsahuje informace, které byste Vy i Váš lékař měli uvážit před podáním
přípravku Mononine 500 IU.
2/10
NEUŽÍVEJTE přípravek Mononine 500 IU:
Jestliže jste alergický/á na koagulační faktor IX nebo kteroukoliv složku přípravku Mononine
500 IU nebo na myší bílkovinu. Informujte, prosím, svého lékaře pokud jste alergický/á na
některý léčivý přípravek nebo potravinu.
Jestliže je u Vás risiko tvorby krevních sraženin (trombóza) nebo jestliže se u Vás tvoří krevní
sraženiny častěji než normálně (diseminovaná intravaskulární koagulace).
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Mononine 500 IU je zapotřebí:
Stejně jako u jiných injekcí bílkovinných přípravků, jsou i zde možné alergické reakce.
Časnými příznaky jsou kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tíhy na prsou, sípot, prudké
snížení krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje závažné dýchací
potíže, nebo závratě. Pokud se tyto příznaky u Vás objeví, musíte přestat přípravek
používat a informovat okamžitě svého lékaře.
Mononine 500 IU obsahuje stopy myší bílkoviny, které jsou používány při procesu jeho
purifikace. I když hladiny myší bílkoviny jsou velmi nízké, infuze těchto bílkovin by mohla
způsobit alergické reakce.
Tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) faktoru IX je známou komplikací léčby a může
způsobit, že léčba není dostatečně účinná. Pokud Vaše krvácení po podávání přípravku
Mononine 500 IU se nelepší, informujte okamžitě svého lékaře. Tvorba inhibitorů bude u Vás
pečlivě sledována.
Je zde riziko zvýšené tvorby krevní sraženiny ve Vašich cévách (tromboembolické
komplikace), zvláště:
- při nízké čistotě přípravku (u vysoce čištěného přípravku jako je Mononine 500 IU je
toto riziko jen velmi malé)
- máte-li nemocná játra
- máte jít na chirurgický zákrok
- u novorozených dětí
-jestliže máte riziko trombotických faktorů, tj. těhotenství, berete orální antikoncepci, jste
obézní, kouříte.
Nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro podávání kontinuální infuze dětem, zejména
možnost rozvoje inhibitorů není známa.
Váš lékař bude pečlivě sledovat prospěch léčby přípravkem Mononine 500 IU, oproti těmto
možným komplikacím.
Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Ty zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné
riziko přenosu infekčních onemocnění a testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů
a infekcí. Výrobci těchto přípravků také zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při
nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých
přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To
platí pro jakékoliv neznámé nebo nově vznikajících viry nebo jiné typy infekcí.
Rozsah opatření je účinný proti obaleným virům jako je virus lidské imunodeficience (HIV, virus
AIDS) virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater) a pro neobalené viry hepatitidy A
a parvoviru B 19
3/10
Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně dostáváte
přípravky vyrobené z lidské krve nebo plazmy (např. faktor IX).
Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Mononine 500 IU byl zaznamenán
název, číslo šarže a podaný objem použitého přípravku ve Vašem deníku léčby.
Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Faktor IX a -aminokapronové kyselina (chemická látka která zabraňuje rozpadu krevních
sraženin) se mohou používat k léčbě krvácení v ústech, buď po poranění nebo zubní chirurgii,
jako je vytržení zubu. Avšak není mnoho informací, jestliže je -aminokapronové kyselina a
přípravek Mononine 500 IU podáván současně.
Mononine 500 IU se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, ředidly a rozpouštědly s
výjimkou těch, které jsou doporučeny výrobcem (viz bod 6 Další informace).
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se, prosím, před užitím jakéhokoliv léku se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Během těhotenství a kojení by měl být Mononine 500 IU podáván pouze tehdy, pokud jsou
indikace zcela jasné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mononine 500 IU by neměl mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Mononine 500 IU
Mononine 500 IU obsahuje až 10,2 mg sodíku v 500 IU. Prosím berte toto na vědomí, pokud máte
kontrolovanou sodíkovou dietu.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONONINE 500 IU POUŽÍVÁ
Vždy při použití přípravku Mononine 500 IU se řiďte přesně radou svého lékaře. Pokud si nejste
jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba hemofilie B by měla být zahájena pod dohledem lékaře zkušeného s léčbou tohoto onemocnění.
Dávkování
Dávkování Faktoru IX, které potřebujete, a délka trvání léčby závisí na závažnosti faktorů, které Vaše
tělo potřebuje, na závažnosti Vašeho onemocnění, místě a intenzitě krvácení a prevenci proti krvácení
během operace nebo vyšetření.
Pokud Vám byl Mononine 500 IU předepsán k domácímu použití, Váš lékař zabezpečí, že Vám bude
předvedeno, jak si máte dávat injekci nebo infuzi a určí Vám kolik přípravku máte použít.
Postupujte podle instrukcí Vašeho lékaře nebo sestry z centra hemofilie.
Jestliže vezmete více přípravku Mononine 500 IU, než jste měl/a
Nejsou známy žádné příznaky předávkování Faktorem IX.
4/10
Rekonstituce a podání
Všeobecné pokyny:
Rozpuštění přípravku a odebrání roztoku z lahvičky musí být prováděno za aseptických
podmínek.
Vzniklý roztok je zpravidla čirý nebo lehce opalescentní, t.j. proti světlu může být jiskřivý, ale
nesmí obsahovat viditelné částice. Po filtraci nebo odebrání (viz níže) musí být roztok před
podáním zkontrolován vizuálně, zda neobsahuje malé částečky nebo zda není zabarven.
Nepoužívejte roztok, který je viditelně zakalený nebo obsahuje usazeniny nebo částečky.
Jakékoliv nespotřebované množství přípravku a materiálu musí být znehodnoceno podle
místních požadavků a podle instrukcí Vašeho lékaře.
Rekonstituce
Bez otevření injekčních lahviček zahřejte přípravek Mononine 500 IU a rozpouštědlo na pokojovou
teplotu nebo tělesnou teplotu. To lze udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě
po dobu jedné hodiny nebo podržením v rukou po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE injekční
lahvičky přímému teplu. Injekční lahvičky se nesmí zahřát na vyšší teplotu, než je tělesná teplota
(37°C).
Sejměte opatrně vyklápěcí víčka z lahviček s přípravkem a s rozpouštědlem a očistěte pryžové zátky
desinfekčním roztokem s alkoholem. Nechte lahvičky oschnout, než otevřete balení Mix2Vial, potom
se řiďte instrukcemi uvedenými níže.
1
1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevyndávejte Mix2Vial z blistru!
2
2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial
společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce
adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku
lahvičky s rozpouštědlem.
3
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal
a ne soupravu Mix2Vial.
4
4. Postavte lahvičku s přípravkem na rovný a
pevný povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem
spolu s nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte
hrot průhledného konce adaptéru přímo dolů
skrz pryžovou zátku lahvičky s přípravkem.
Rozpouštědlo se samo automaticky nasaje do
lahvičky s přípravkem.
5/10
5
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je lahvička s přípravkem a druhou
rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla
a odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části.
Odstraňte lahvičku od rozpouštědla s připojeným
modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.
6
6. Jemně otáčejte lahvičkou s přípravkem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s lahvičkou.
7
7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Zatímco je lahvička s přípravkem dnem
vzhůru, spojte injekční stříkačku pomocí
koncovky Luer lock se soupravou Mix2Vial.
Vstříkněte vzduch do lahvičky s přípravkem.
Natáhnutí a aplikace:
8
8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte
celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním
pístu natáhněte roztok do stříkačky.
9
9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně
válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte
průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od
stříkačky.
6/10
Jednotlivá intravenózní injekce
Použijte venepunkční set přiložený k tomuto přípravku, vpíchněte jehlu do žíly. Nechte krev natéci do
konce hadičky. Připevněte injekční stříkačku na konec venepunkčního setu se závitem.
Roztok aplikujte pomalu do žíly, podle instrukcí Vašeho lékaře. Dávejte pozor, aby se krev
nedostala do injekční stříkačky, která obsahuje připravený roztok. Maximální rychlost podání je
2 mililitry za minutu.
Kontinuální infuze
Mononine 500 IU může být podáván dlouhodobou (kontinuální) infuzí po dobu několika hodin nebo
dnů. To musí být provedeno a kontrolováno Vašim lékařem.
Kontrolujte se, zda nemáte nežádoucí účinky, které již mohly vymizet. Pokud máte nějaké nežádoucí
účinky, které by mohly souviset s podáním přípravku Mononine 500 IU, injekce nebo infuze se musí
okamžitě zastavit (viz také bod Zvláštní pozornosti při použití přípravku Mononine 500 IU je
zapotřebí).
Máte-li nějaké další otázky o tomto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Mononine 500 IU nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků, kontaktujte se okamžitě se svým
lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice nebo do Centra pro léčbu hemofilie:
- náhlá alergická reakce (jako je kožní vyrážka nebo kopřivka, otoky tváře, rtů, jazyku nebo jiných
částí těla),
- dušnost, sípot nebo dýchací potíže,
- záchvaty,
- ztráta účinku (krvácení pokračuje).
Další nežádoucí účinky:
Alergické reakce, které se projevují jako:
- pálení a píchání, zarudnutí a otoky v místě vpichu injekce nebo infuze,
- otok tváře, hrtanu nebo jiné části těla, mrazení, návaly horka, kožní vyrážka po celém těle,
- bolesti hlavy,
- pokles krevního tlaku, bezradnost, rychlá srdeční činnost, tlak na prsou, sípot,
- únava (letargie),
- pocit nevolnosti,
- mravenčení.
Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně, a mohou mít v některých případech vzestup až k
závažným alergickým reakcím (anafylaxi) včetně šoku (to je obyčejně úzce spjato s tvorbou protilátek
faktoru IX).
Ve vzácných případech byla pozorována horečka.
Velmi vzácně bylo po léčbě referováno o zvláštní formě zánětu ledvin (nefrotický syndrom) u
pacientů u nichž byly prokázány inhibitory faktoru IX. U těchto pacientů byly známy alergické
reakce v anamnéze.
Po podání přípravků s faktorem IX je potenciální riziko tvorby krevních sraženin, které mohou
vést k srdečnímu záchvatu (infarktu myokardu), krevních sraženin v končetinách (žilní trombóza)
7/10
a sraženin v plících (plicní embolie). Použití přípravku Mononine 500 IU je vzácně spojeno s
těmito nežádoucími účinky.
Velmi vzácně se u Vás může projevit tvorba inhibitorů (neutralizačních protilátek) faktoru IX, v
těchto případech nebude Faktor IX správně účinkovat. Pokud se toto stane, doporučuje se
kontaktovat speciální centrum pro hemofilii.
Jestliže se u Vás objeví jakékoliv z těchto nežádoucích účinků, nebo zaznamenáte nějaké
nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému
lékaři.
5. JAK SE MONONINE 500 IU UCHOVÁVÁ
Nepoužívejte přípravek Mononine 500 IU po uplynutí doby použitelnost vyznačené na obalu.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
- Během doby použitelnosti se přípravek (pokud je ve vnějším obalu) může uchovávat při pokojové
teplotě (do 25°C) po dobu l měsíce bez opětovného uchovávání v chladničce během této doby. Datum
počátku uchovávání při pokojové teplotě a konec měsíčního období musí být vyznačeno na vnějším
obalu. Na konci této doby musí být přípravek použit nebo znehodnocen.
- Připravený roztok musí být okamžitě použit.
- Jestliže je roztok naředěný (v poměru l:10) musí být roztok použit okamžitě, i když fyzikálně-
chemická stabilita je stanovena na 24 hodin.
- Váš lékař Vás bude informovat jak znehodnotit nespotřebovaný roztok a materiál.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Mononine 500 IU obsahuje
Léčivá látka je Factor IX coagulatonis humanus IX 500 IU v l injekční lahvičce.
Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla, připravený roztok obsahuje přibližně 100 IU lidského koagulačního
faktoru IX v 1 ml.
Pomocné látky jsou: histidin, mannitol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný
(v malém množství k úpravě pH)
Rozpouštědlo: voda na injekci
Jak Mononine 500 IU vypadá a co balení obsahuje
Mononine 500 IU je bílý prášek a je dodáván s vodou na injekci jako rozpouštědlem.
Připravený roztok musí být čirý nebo slabě opalescentní, tj. že může proti světlu jiskřit, ale nesmí
obsahovat viditelné částice.
Obsah balení:
Krabička s 500 IU obsahuje:
1 lahvička s práškem
1 lahvička s 5 ml vody na injekci
Aplikační souprava obsahuje:
l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 injekční stříkačka 10 ml k jednorázovému použití
8/10
l venepunkční set
2 alkoholové tampony
1 nesterilní náplast
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring Strasse 76
35041 Marburg, Německo
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Mononine 500: Rakousko, Česká republika, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo,
Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká
Británie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.4.2013
_______________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo profesionálním zdravotníkům
Dávkování
Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k
současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX v plazmě je
vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(vztaženo na mezinárodní standard pro faktor IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v 1 ml
normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že
1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu plazmatického faktoru IX o 1% normální
aktivity. Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Potřebný počet jednotek=tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% nebo IU/dl) x
1.0*
____________________________________________________________________________
*převrácení hodnota pozorovaného zlepšení
Množství, které má být podáno, metoda a frekvence podávání by vždy měla být přizpůsobena klinické
účinnosti v individuálním případě. Jen zřídka je třeba podávat faktor IX častěji než jednou denně,
pokud je podán v jednorázové injekci.
V případě následujících hemoragických příhod by aktivita faktoru IX neměla klesnout pod stanovenou
hladinu plazmatické aktivity (v % normálu anebo IU/dl) v odpovídajícím období. Následující tabulky
mohou být použity jako vodítko pro stanovení dávky při krvácivých příhodách a chirurgických
výkonech:
9/10
Tabulka 1: jednorázová intravenózní injekce.
Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hladina faktoru IX
v plazmě (% nebo IU/dl)
Četnost dávek (v hodinách)/
Trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo do dutiny ústní
20-40 Opakovat každých 24 hodin.
Nejméně 1 den, dokud nedojde
k zástavě krvácení indikované
skončením bolestí, nebo ke
zhojení
Rozsáhlejší hemartróza,
krvácení do svalů nebo
hematom
30-60 Opakovat infuzi každých 24
hodin po 3-4 dny nebo déle,
dokud nevymizí bolest a akutní
postižení
Život ohrožující krvácení 60-100 Opakovat infuzi každých 8 až
24 hodin, dokud nepomine
ohrožení života
Chirurgický zákrok
Menší včetně extrakce zubu 30-60 Každých 24 hodin. Nejméně
jeden den, až je dosaženo
zhojení
Velké chirurgické výkony 80-100 (před operací i po ní) Opakovat infuzi každých 8-24
hodin až do adekvátního
zhojení rány, pak pokračovat v
léčbě přinejmenším po dalších 7
dnů, aby byla udržena aktivita
faktoru IX od 30 % do 60 %
(IU/dl).
Tabulka 2: kontinuální infuze při chirurgických zákrocích
Hladiny faktoru IX potřebné pro hemostázu 40-100% (nebo IU/dl)
Počáteční dávka potřebná k dosažení potřebné
hladiny
Počáteční nárazová dávka 90 IU na kg (rozsah
75- 100 IU/kg) tělesné hmotnosti nebo dávkování
řízené podle hladiny pyruvátkinázy
Frekvence podávání Kontinuální intravenózní infúze v závislosti na
clearance a na změřených hladinách faktoru IX
Trvání léčby Až 5 dnů. Podle povahy chirurgického zákroku
může být potřebná i delší léčba.
V průběhu léčby se doporučuje patřičné stanovování hladin faktoru IX, aby bylo možno řídit dávku,
která má být podána a frekvenci opakovaných infuzí. Zvláště v případě větších chirurgických zákroků
je nepostradatelné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulační analýzy (aktivity
plazmatického faktoru IX). Odpověď na aplikaci faktoru IX se může u jednotlivých pacientů lišit.
Může u nich docházet k různým hodnotám recovery in vivo a různé mohou být i poločasy.
Na dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B se obvykle používají dávky 20
až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalech 3-4 dnů. V některých případech, zvláště u
mladších pacientů, může být nutné použít kratších intervalů nebo vyšších dávek.
U pacientů je třeba sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX. Pokud nedojde k očekávanému vzestupu
aktivity faktoru IX v plazmě, nebo pokud není krvácení zvládnuto odpovídající dávkou, je třeba
10/10
provést vyšetření na přítomnost inhibitoru faktoru IX. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru
může být léčba faktorem IX neúčinná, a je třeba uvážit jiné léčebné možnosti.
Léčba takových pacientů by měla být prováděna lékaři, kteří mají zkušenost s péčí o pacienty s
hemofilií.
Způsob podávání
Mononine 500 IU se může podávat jako jednotlivá injekce (viz instrukce v bodě 3) nebo kontinuální
infuzí (viz instrukce níže).
Kontinuální infuze
Mononine 500 IU musí být rekonstituován vodou na injekci, jak je popsáno v bodě Rekonstituce a
podání. Po rekonstituci se může Mononine 500 IU podávat kontinuální infuzí buď nezředěný nebo
zředěný pomocí injekční pumpy nebo schváleným infuzním setem.
Zředěný roztok lze připravit následovně:
Zřeďte rekonstituovaný, zfiltrovaný roztok převedením vhodného množství přípravku
Mononine 500 IU do požadovaného objemu fyziologického roztoku aseptickou technikou.
U ředění 1:10 (koncentrace 10 IU faktoru IX/ml) zůstává aktivita faktoru IX stabilní po dobu
24 hodin.
Redukce aktivity faktoru IX nastává při vyšších ředěních. Aktivita faktoru IX musí být
monitorována k udržení požadované hladiny v krvi.
Příklad ředění 500 IU rekonstituovaného přípravku Mononine 500 IU:
Źádaná síla ředění 10 IU/ml 20 IU/ml
Objem rekonstituovaného
přípravku Mononine 500 IU
5,0 ml 5,0 ml
Objem potřebného
fyziologického roztoku
45,0ml 20,0 ml
Dosažené ředění 1:10 1:5
Doporučuje se používat polyvinylchloridové (PVC) IV vaky a hadičky
Důkladně promíchejte a zkontrolujte, zda vak nemá trhliny.
Doporučuje se vyměnit vaky s čerstvě ředěným přípravkem Mononine 500 IU každých 12-24
hodin.
Doporučená rychlost kontinuální infuze přípravku Mononine 500 IU k udržení rovnovážného stavu
hladiny faktoru IX na přibližně 80% je 4 IU/kg tělesné hmotnosti/hod., ale bude záviset na
farmakokinetickém profilu pacienta a na požadované cílové hladině faktoru IX. U pacientů se známou
clearance faktoru IX je možné rychlost infuze vypočítat individuálně.
Rychlost (IU/kg tělesné hmotnosti/hod) = clearance (ml/hod/kg tělesné hmotnosti) x požadovaný
vzestup faktoru IX (IU/ml)
Bezpečnost a účinnost kontinuální infuze u dětí nebyly studovány. Proto u dětí a mladistvých by se o
kontinuální infuzi přípravku Mononine 500 IU mělo uvažovat pouze tehdy, jestliže byly před
chirurgickým výkonem získány farmakokinetické údaje potřebné pro vypočítání dávkování a hladiny
se musí perioperativně pečlivě sledovat.
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu