1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls261871/2012
Příbalová informace: informace pro pacienta
Mivacron, injekční roztok
(Mivacurii chloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Mivacron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mivacron užívat
3. Jak se přípravek Mivacron užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mivacron uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Mivacron a k čemu se používá
Přípravek Mivacron patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných myorelaxancia (svalová
relaxancia).
Používá se u dospělých, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců:
- jako součást celkové anestezie k uvolnění kosterního svalstva v průběhu chirurgických
zákroků
- k usnadnění tracheální intubace (zavedení rourky do dýchací trubice), která slouží
k udržení volných dýchacích cest a k usnadnění umělého dýchání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mivacron užívat
Přípravek Mivacron Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na mivakurium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže víte, že jste homozygotním nositelem(nositelkou) atypického genu plazmatické
cholinesterázy
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Mivacron sdělte svému lékaři pokud:
- trpíte onemocněním nazývaným myasthenia gravis (projevující se výraznou svalovou
slabostí)
- trpíte jiným neuromuskulárním (týkající se nervů a svalů) onemocněním nebo kachexií
- máte popáleniny, které vyžadují léčbu
- jste někdy měl(a) alergickou reakci na jakýkoli lék ze skupiny svalových relaxancií, který
Vám byl podán v průběhu operačního zákroku.
2/4
Před podáním přípravku Mivacron se poraďte se svým lékařem pokud máte nebo jste někdy
měli některé z následujících onemocnění:
- tetanus
- těžké nebo dlouhodobé infekce jako je tuberkulóza (TBC)
- průduškové astma
- jakékoli dlouhodobé onemocnění, po kterém jste velmi zesláblý(á)
- rakovina
- chudokrevnost (anemie)
- podvýživa (malnutrice)
- snížená činnost štítné žlázy
- onemocnění srdce
- žaludeční vředy
- popáleniny
- onemocnění jater nebo ledvin
Prosím, rovněž informujte svého lékaře pokud jste těhotná nebo v období šestinedělí.
Další léčivé přípravky a Mivacron
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a
rostlinných přípravků. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit to, jak přípravek
Mivacron působí nebo mohou vyvolat nežádoucí účinky.
Svého lékaře informujte zejména pokud užíváte některé z následujících léků:
- anestetika (užívají se ke znecitlivění a snížení vnímání bolesti během chirurgických
zákroků)
- antibiotika (užívají se k léčbě infekcí)
- antiarytmika (užívají se k léčbě poruch srdečního rytmu)
- léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku
- diuretika, např. furosemid (užívají se k odvodnění organismu)
- antirevmatika (užívají se k léčbě zánětů kloubů), např. chlorochin, D-penicilamin
- steroidy
- léky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie), např. fenytoin
- léky užívané k léčbě psychických poruch, např. lithium, inhibitory monoaminoxidázy
(IMAO), chlorpromazin (může se užívat i k léčbě nevolnosti)
- léky obsahující hořčík
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná nebo pokud
kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řídit a obsluhovat stroje může být krátce po podstoupení operace nebezpečné. Lékař Vám
řekne, jak dlouho máte vyčkat, než znovu budete moci řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Mivacron užívá
Neočekává se od Vás, že si budete tento lék podávat sám(sama). Vždy Vám bude podáván
pod dohledem zkušeného lékaře.
Přípravek Mivacron Vám může být podán:
- formou jednorázové injekce do žíly
- formou kontinuální (nepřetržité) infuze do žíly. Tímto způsobem je Vám léčivo
podáváno pomalu po delší časové období.
3/4
Lékař rozhodne jakým způsobem a v jaké dávce Vám bude přípravek podán. Způsob podání a
dávka závisí na:
- Vaší tělesné hmotnosti
- požadovaném rozsahu a délce trvání uvolnění svalstva
- Vaší očekávané odpovědi na léčbu.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce (mohou se vyskytnout u méně než 1 člověka z 10 000)
Jestliže se u Vás objeví alergická reakce, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat:
- náhlou dušnost, bolest nebo tíži na hrudi
- otoky očních víček, tváří, rtů, úst nebo jazyka
- vyrážka s puchýřky nebo kopřivka kdekoli na těle
- mdloba
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
- zrudnutí kůže
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 člověka ze 100)
- zrychlená srdeční činnost
- snížení krevního tlaku
- sípání nebo kašel
- vyrážka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Mivacron uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud
rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.
6. Obsah balení a další informace
4/4
Co přípravek Mivacron obsahuje
- Léčivou látkou je mivacurii chloridum.
- Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny chlorovodíkové a voda na injekci.
Jak přípravek Mivacron vypadá a co obsahuje toto balení
Mivacron je čirý, bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý roztok prakticky prostý částic.
Mivacron je dodáván v odlamovacích ampulích z bezbarvého skla. Jednotlivá balení obsahují
5 ampulí po 5 ml nebo 5 ampulí po 10 ml.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
The Wellcome Foundation Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Velká Británie
Výrobce
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Itálie
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko
Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalech:
Mivacurium chloride = Mivacron chloride = mivakurium-chlorid
ampoules = ampule
For i.v. injection = k intravenózní injekci
Protect from light = chraňte před světlem
BN = číslo šarže
EXP = použitelné do
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 7.12.2012
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Protože přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační přísadu, je nutné injekce
používat za přísně aseptických podmínek a ředění provádět bezprostředně před použitím.
Nespotřebované zbytky roztoku v otevřených ampulkách je třeba zlikvidovat.
Roztok mivakuria je kyselý (s hodnotou pH přibližně 4,5) a nesmí se mísit ve stejné injekční
stříkačce ani podávat stejnou jehlou současně se silně alkalickými roztoky (například roztoky
barbiturátů). Bylo prokázáno, že mivakurium je kompatibilní s některými běžně perioperačně
používanými léčivy podávanými ve formě kyselých roztoků, např. fentanylem, alfentanilem,
sufentanilem, droperidolem a midazolamem.
Pokud se používá stejná zavedená jehla nebo kanyla k podávání mivakuria i pro jiná
anestetika, jejichž kompatibilita nebyla doložena, doporučuje se po každém podání léčiva
kanylu propláchnout fyziologickým roztokem.
Injekce Mivacron jsou kompatibilní s těmito infuzními roztoky:
- infuzní roztok chloridu sodného (0,9%);
- infuzní roztok glukózy (5%);
- infuzní roztok chloridu sodného (0,18%) a glukózy (4%);
- infuzní roztok Ringerova laktátu.
