Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

MIRTAZAPIN SANDOZ 15 MG 100X15MG Potahované tablety

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 71178

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SALUTAS PHARMA
Kód výrobku: 71178
Kód EAN:
Kód SÚKL: 107217
Držitel rozhodnutí: SALUTAS PHARMA
Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které se používají k léčbě deprese. Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku (včetně serotoninu a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek těchto "poslů mozku". Hlavními známkami deprese je hluboká sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku a pocity úzkosti. Může trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a cítit méně úzkosti. Proto je velice důležité, abyste pokračovali v užívání tablet přípravku Mirtazapin Sandoz tak, jak Vám doporučil lékař.

Příbalový leták

 

  

1/8 

sp.zn. sukls107098/2015 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Mirtazapin Sandoz 15 mg 

Mirtazapin Sandoz 30 mg 

Mirtazapin Sandoz 45 mg 

(mirtazapinum) 

potahované tablety 

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz 
bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. 

Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá 

Mirtazapin Sandoz patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva. 

Mirtazapin Sandoz je určen k léčbě deprese u dospělých. 

 
Přípravek Mirtazapin Sandoz

 

začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až 

po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to 
svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“. 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat 

Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže: 

  jste  alergický(á)  na  mirtazapin  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou  v 

bodě 

6

).  

  užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané 

inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). 

1.  Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat  
3.  Jak se Mirtazapin Sandoz užívá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Mirtazapin Sandoz uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 

 

  

2/8 

Pokud je to Váš případ, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než začnete přípravek Mirtazapin Sandoz užívat. 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Mirtazapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Děti a dospívající do 18 let 
Přípravek Mirtazapin Sandoz by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u 
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích 
účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, 
vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let 
předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin 
Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se 
u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše 
uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku 
Mirtazapin Sandoz ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této 
věkové skupině zkoumána.  
Při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz byl navíc v této věkové kategorii v porovnání s dospělými častěji 
pozorován významný přírůstek tělesné hmotnosti.

 

 

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese 

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou 
častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky 
začnou působit, obvykle dva týdny, ale někdy i déle. 

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: 
  jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly.  
  jestliže  jste  mladý  dospělý.  Informace  z klinických  studií  ukazují  na  zvýšené  riziko  sebevražedného 

chování  u  mladých  dospělých  (mladších  25  let)  s psychiatrickými  onemocněními,  kteří  byli  léčeni 
antidepresivy.  

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého 
lékaře nebo nejbližší nemocnici

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, 
aby 
si tuto příbalovou informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou 
myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování. 

 

Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Sandoz 
  jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některé z následujících stavů. 

→ Pokud jste to již neudělal(a), řekněte svému lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat přípravek 
Mirtazapin Sandoz. 

záchvaty  (epilepsie).  Pokud  se  u  Vás  vyskytnou  záchvaty  nebo  budou  Vaše  záchvaty  častější, 
přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a okamžitě kontaktujte lékaře; 

onemocnění  jater,  včetně  žloutenky.  Pokud  se  žloutenka  objeví,  přestaňte  užívat  přípravek 
Mirtazapin Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře; 

onemocnění ledvin

onemocnění srdce, jako je např. změna srdečního rytmu, nedávný srdeční záchvat, srdeční selhání 
nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus;  

nízký krevní tlak

schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo 
vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; 

 

  

3/8 

bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud 
se  začnete  cítit  nadměrně  aktivně,  přestaňte  užívat  přípravek  Mirtazapin  Sandoz  a  okamžitě 
kontaktujte svého lékaře; 

diabetes  (cukrovka)  (může  být  třeba  upravit  Vaši  dávku  inzulínu  nebo  dalších  antidiabetických 
přípravků); 

oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal - glaukom); 

problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou.  

  jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, vřídky v 

ústech. 

→ Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření krve. 
Ve  vzácných  případech  mohou  být  tyto  příznaky  známkami  poruch  produkce  krevních  buněk  v  kostní 
dřeni.  

Pokud jste starší, můžete být více vnímavý k nežádoucím účinkům antidepresiv. 

 

Další léčivé přípravky a Mirtazapin Sandoz 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 

Neužívejte přípravek Mirtazapin Sandoz v kombinaci s: 

  inhibitory  monoaminooxidázy  (inhibitory  MAO).  Také  neužívejte  přípravek  Mirtazapin  Sandoz 

během  dvou  týdnů  od  ukončení  léčby  inhibitory  MAO.  Pokud  přestanete  užívat  přípravek 
Mirtazapin Sandoz, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. 

Příklady  inhibitorů  MAO  jsou  moklobemid,  tranylcypromin  (oba  jsou  antidepresiva)  a  selegilin 
(používán při Parkinsonově chorobě). 

Buďte opatrný(á) při užívání přípravku Mirtazapin Sandoz v kombinaci s: 

  antidepresivy,  jako  jsou  SSRI,  venlafaxin  a  L-tryptofan  nebo  triptany  (užívané  k  léčbě 

migrény),  tramadolem  (lék  proti  bolesti),  linezolidem  (antibiotikum),  lithiem  (užívané  k  léčbě 
některých  psychiatrických  stavů),  methylenovou  modří  (používá  se  při  léčbě  vysokých  hladin 
methemoglobinu  v  krvi)  a  přípravky  s  obsahem  třezalky  tečkované  –  Hypericum  perforatum 
(rostlinný přípravek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo 
Mirtazapin  Sandoz  v  kombinaci  s  těmito  léčivými  přípravky,  vést  k  takzvanému  serotoninovému 
syndromu.  Některé  příznaky  tohoto  syndromu  jsou:  nevysvětlitelná  horečka,  pocení,  zrychlení 
srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, 
neklid,  změny  nálad  a  bezvědomí.  Pokud  se  u  Vás  objevila  kombinace  těchto  příznaků,  sdělte  to 
okamžitě svému lékaři. 

  antidepresivem nefazodonem. To může  zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin Sandoz ve Vaší 

krvi.  Informujte  lékaře,  pokud  tento  lék  užíváte.  Může  být  zapotřebí  snížit  dávku  přípravku 
Mirtazapin  Sandoz  a  po  ukončení  užívání  nefazodonu  opět  zvýšit  dávku  přípravku  Mirtazapin 
Sandoz. 

  přípravky k léčbě úzkosti a nespavosti, jako jsou benzodiazepiny; 

přípravky k léčbě schizofrenie, jako je olanzapin; 

přípravky k léčbě alergie, jako je cetirizin; 

přípravky k léčbě silné bolesti, jako je morfin. 

V  kombinaci  s  těmito  přípravky  může  přípravek  Mirtazapin  Sandoz  způsobit  zvýšenou  ospalost 
navozenou těmito přípravky. 

  léky  k  léčbě  infekcí;  léky  k  léčbě  bakteriálních  infekcí  (jako  je  erythromycin),  léky  k  léčbě 

plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a 
léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin). 

 

  

4/8 

Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin Sandoz může zapříčinit zvýšení množství 
přípravku  Mirtazapin  Sandoz  v  krvi.  Informujte  lékaře,  pokud  užíváte  tyto  přípravky.  Může  být 
zapotřebí snížit dávku Mirtazapin Sandoz a po ukončení užívání těchto přípravků opět zvýšit dávku 
přípravku Mirtazapin Sandoz. 

  léky k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin a fenytoin. 
  léky k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin. 

V  kombinaci  s  přípravkem  Mirtazapin  Sandoz  mohou  tyto  přípravky  snížit  koncentraci  přípravku 
Mirtazapin  Sandoz  v  krvi.  Informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  některý  z  těchto  léčivých 
přípravků.  Může  být  zapotřebí  zvýšit  dávku  přípravku  Mirtazapin  Sandoz  nebo  poté,  co  tyto 
přípravky již neužíváte, opět snížit dávku přípravku Mirtazapin Sandoz. 

  léky k prevenci srážlivosti krve, jako je warfarin. 

Mirtazapin  Sandoz  může  zvýšit  účinek  warfarinu  v  krvi.  Informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte 
tento  přípravek.  V  případě  společného  užívání  s  tímto  přípravkem  se  doporučuje,  aby  Váš  lékař 
pečlivě sledoval Vaši krev. 

  léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika 

(přípravky k léčbě duševních onemocnění). 

 

Mirtazapin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem 

Můžete se cítit ospalý(á), pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz. Během léčby tímto 
přípravkem nepijte žádný alkohol.  

Přípravek Mirtazapin Sandoz můžete užívat s jídlem i bez něj. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Sandoz těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. 
Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství. 

Pokud užíváte přípravek Mirtazapin Sandoz do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod 
dohledem vzhledem k možným nežádoucím účinkům. 

Užívání  podobných  látek  (tzv.  SSRI)  během  těhotenství  může  u  dětí  zvýšit  riziko  výskytu  závažného 
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním 
a  promodráním  kůže.  Tyto  příznaky  se  obvykle  projeví  během  prvních  24  hodin  po  porodu.  Pokud  tyto 
příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Mirtazapin Sandoz může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace (soustředění). Ujistěte se, že Vaše 
schopnosti  nejsou  ovlivněny,  než  začnete  řídit  dopravní  prostředek  nebo  obsluhovat  stroje.  Jestliže  lékař 
předepíše přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se, že jeho pozornost a schopnost 
koncentrace nejsou ovlivněny předtím, než se stane účastníkem silničního provozu (např. na jízdním kole). 

Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, 
poraďte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

Přípravek  Mirtazapin  Sandoz  15  mg  obsahuje  barvivo  hlinitý  lak  oranžové  žluti  (E  110),  které  může 
způsobit alergickou reakci. 

3. 

Jak se Mirtazapin Sandoz užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 

 

  

5/8 

Dospělí a starší osoby 

Obvyklá  počáteční  dávka  přípravku  u dospělých  je  15  mg nebo  30  mg,  má  se  užívat  večer  před  spaním. 
Lékař dále obvykle dávku upraví na 15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg. 

Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno 
a druhá večer. 

Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater 

Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku. 

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny, užívají se nezávisle na jídle. 

Kdy můžete očekávat zlepšení 

Obvykle trvá přípravku Mirtazapin Sandoz 1 až 2 týdny, než začne působit a první známky zlepšení můžete 
pocítit po 2 až 4 týdnech léčby. 

Je důležité hovořit se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapin Sandoz během prvních několika týdnů 
léčby: 

→  po  2  až  4  týdnech  užívání  přípravku  Mirtazapin  Sandoz  si  pohovořte  se  svým  lékařem,  jak  na  Vás 
přípravek působí. 

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. V tomto případě si po dalších 2 až 4 
týdnech  opět  pohovořte  se  svým  lékařem.  Budete  potřebovat  užívat  přípravek  Mirtazapin  Sandoz,  dokud 
Vaše příznaky deprese nezmizí, nejméně však 6 měsíců.   

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a) 

Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a), zavolejte ihned 
svého lékaře. 

Nejpravděpodobnější  známky  předávkování  přípravkem  Mirtazapin  Sandoz  (bez  kombinace  s  jinými 
léčivými  přípravky  nebo  alkoholem)  jsou  ospalost,  dezorientace  a  zrychlená  srdeční  činnost.  Příznaky 
možného  předávkování  mohou  zahrnovat  změny  ve  Vašem  srdečním  rytmu  (rychlý,  nepravidelný  srdeční 
tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz 
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Sandoz jednou denně:  

  Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  

  Užijte Vaši další dávku v obvyklý čas.  
 
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Sandoz dvakrát denně:  

  pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.  
  pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechejte ji a pokračujte v 

léčbě normálními dávkami ráno a večer.  

  pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě dávky a další 

den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.  

 

Jestliže jste přestal(a) užívat Mirtazapin Sandoz 

Přestaňte užívat přípravek Mirtazapin Sandoz pouze po konzultaci s Vaším lékařem.  

Pokud  přestanete příliš  brzy,  Vaše  deprese se  může  vrátit.  Pokud  se  začnete  cítit  dobře, řekněte  to svému 
lékaři. Váš lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.  

Nepřestávejte  náhle  užívat  přípravek  Mirtazapin  Sandoz,  i  když  Vaše  deprese  ustoupila.  Pokud  náhle 
ukončíte  léčbu  přípravkem  Mirtazapin  Sandoz,  můžete  mít  pocit  na  zvracení,  mít  závrať,  být  neklidný(á) 
nebo úzkostný(á) a mít bolesti hlavy. Těmto příznakům se můžete vyhnout při pozvolném vysazování. Váš 
lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.  

 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

 

  

6/8 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 

Pokud  se  setkáte  s  jakýmkoliv  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  přestaňte  užívat 
Mirtazapin Sandoz a okamžitě to sdělte svému lékaři. 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 

  pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie). 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): 

  žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka). 
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): 

  známky  infekce,  jako  je  náhlá  nevysvětlitelná  vysoká  horečka,  bolest  v  krku  a  vřídky  v  ústech 

(agranulocytóza).  Ve  vzácných  případech  může  mirtazapin  způsobit  poruchu  tvorby  krevních  buněk 
(útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit 
dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit 
nedostatek  červených  a  bílých  krvinek,  stejně  jako  krevních  destiček  (aplastická  anemie),  nedostatek 
krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie). 

  epileptický záchvat (křeče). 

  kombinace  příznaků  jako  je  nevysvětlitelná  horečka,  pocení,  zrychlená  srdeční  činnost,  průjem, 

(neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady, bezvědomí a 
zvýšené  slinění.  Ve  velmi  vzácných  případech  mohou  být  tyto  příznaky  známkou  serotoninového 
syndromu. 

  sebevražedné myšlenky a představy. 

  závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). 
 

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou: 

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 

  zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti 

  ospalost nebo spavost 

  bolest hlavy 

  sucho v ústech. 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 

  letargie (spavost, netečnost) 

  závrať 
  třes nebo chvění 
  pocit na zvracení 
  průjem 
  zvracení 
  zácpa 
  vyrážka  
  bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie) 
  bolest zad 
  pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze) 
  otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém) 
  únava 
  živé sny 
  zmatenost 
  pocit úzkosti 
  problémy se spaním. 

 

  

7/8 

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 

  zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie)  
  pocit  neklidných nohou (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu)  
  mdloba (synkopa)  
  pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)  
  nízký krevní tlak  
  noční můry  
  pocit neklidu  
  halucinace  
  naléhavá potřeba pohybu. 
 
Vzácné 
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):  

  svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)  
  agresivita  
  zánět slinivky břišní (pankreatitida).  
 

 Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): 

  zvláštní pocity v ústech (orální parestézie) 
  otok v ústech 
  otoky po celém těle (generalizované otoky) 
  lokální otoky 
  snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) 
  nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu 
  závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme) 
  náměsíčnost (somnambulismus) 
  porucha řeči. 

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou: 

Zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, potíže při močení a bolest svalů, ztuhlost a/nebo slabost a ztmavnutí 
nebo změna barvy moči. 

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících 

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významné 
zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi. 

 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 
Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 5. 

Jak Mirtazapin Sandoz uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce/blistru  za  Použitelné 
do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

 

 

  

8/8 

6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje 

Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné potahované tabletě. 

Pomocnými látkami jsou: 

Mirtazapin  Sandoz  15  mg:  monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  hyprolosa,  koloidní  bezvodý  oxid 
křemičitý,  magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak 
chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti. 

Mirtazapin  Sandoz  30  mg:  monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  hyprolosa,  koloidní  bezvodý  oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid 
železitý, černý oxid železitý. 

Mirtazapin  Sandoz  45  mg:  Monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  hyprolosa,  koloidní  bezvodý  oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý. 

 
Jak Mirtazapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 

Mirtazapin  Sandoz  15 mg:  žlutá  kulatá  bikonvexní  tableta  s půlicí  rýhou  na  jedné  straně.  Tabletu  lze 
rozdělit na stejné dávky. 

Mirtazapin  Sandoz  30 mg:  béžová  kulatá  bikonvexní  tableta  s půlicí  rýhou  na  jedné  straně.  Tabletu  lze 
rozdělit na stejné dávky. 

Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta. 

Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a v krabičce. 

Velikost balení:  

Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. 

Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet.  

Mirtazapin Sandoz 45 mg:  20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobce 

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika. 

Datum poslední revize textu: 24.7.2015

 

 

Recenze

Recenze produktu MIRTAZAPIN SANDOZ 15 MG 100X15MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu MIRTAZAPIN SANDOZ 15 MG 100X15MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám