MIRTAZAPIN BLUEFISH 45 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH 6X45MG Tablety rychle rozp. - příbalový leták

1/10 

Sp.zn.sukls113135/2017 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Mirtazapin Bluefish 30 mg tablety dispergovatelné v ústech  
Mirtazapin Bluefish 45 mg tablety dispergovatelné v ústech  

 (Mirtazapinum) 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje  pro Vás důležité údaje. 
- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete  v této příbalové informaci:  
1. 

Co je přípravek Mirtazapin Bluefish a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirtazapin Bluefish užívat 

3. 

Jak se přípravek Mirtazapin Bluefish užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Mirtazapin Bluefish uchovávat  

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

CO JE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

 
Mirtazapin Bluefish je jeden ze skupiny léků označovaných jako antidepresiva.  
Přípravek je určen k léčbě deprese.  
 
 
2. 

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 
MIRTAZAPIN BLUEFISH  UŽÍVAT  

 
Neužívejte přípravek Mirtazapin Bluefish 
• 

jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 

• 

jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) (během minulých dvou týdnů) léčivé 
přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Mirtazapin Bluefish se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou. 
 
Děti a dospívající 
Mirtazapin Bluefish by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u 
pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu 
nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání 
(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Mirtazapin Bluefish 
pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal 
Mirtazapin Bluefish pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého 
lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Bluefish, rozvine nebo 
zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž 

2/10 

dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Bluefish ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a 
rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.  
 
Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese 
Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Mohou 
narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, 
aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.   
S větší pravděpodobností se tak můžete cítit: 
• 

pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození 

• 

pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko 
sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni 
antidepresivy. 

→ Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, jděte přímo k Vašemu lékaři 
nebo do nemocnice. 
 
Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby 
si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že 
se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování. 
 
Rovněž věnujte zvláštní pozornost u přípravku Mirtazapin Bluefish 

•  jestliže máte nebo jste někdy měli některé z následujících stavů: 

→ Pokud jste to již neudělali, řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete užívat 

Mirtazapin Bluefish 

- záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo Vaše záchvaty budou 

častější, přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a okamžitě kontaktujte svého lékaře; 

- onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Mirtazapin 

Bluefish a okamžitě kontaktujte svého lékaře; 

- onemocnění ledvin; 
- onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak; 
- schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou 

častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; 

- bipolární afektivní porucha (střídání období povznesenosti/přílišné aktivity a depresivní 

nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně povzneseně nebo vybuzeně, přestaňte užívat 
Mirtazapin Bluefish a okamžitě kontaktujte svého lékaře; 

- cukrovka (diabetes) (může být třeba upravit Vaši dávku inzulínu nebo dalších 

antidiabetických přípravků); 

- oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom); 
- problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou. 
- určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný 
   srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus. 

•  pokud se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolesti v krku, 

vřídky v ústech.  
→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a konzultujte okamžitě s Vaším lékařem vyšetření 

krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce 
krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit 
po 4-6 týdnech léčby. 

•  pokud jste starší pacient. Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv. 

 
Další léčivé přípravky a Mirtazapin Bluefish 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Neužívejte Mirtazapin Bluefish spolu s: 

3/10 

• 

inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte Mirtazapin Bluefish během 
2 týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat Mirtazapin Bluefish, 
neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. 

Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin 
(používán při Parkinsonově chorobě). 
 
Buďte opatrní při užívání přípravku Mirtazapin Bluefish v kombinaci s:  
• 

antidepresivy, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (užívané k léčbě 
migrény), tramadolem (lék proti bolesti), linezolidem (antibiotikum), lithiem (užívané k léčbě 
některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný 
prostředek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Bluefish nebo 
Mirtazapin Bluefish v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému 
serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, 
pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, 
abnormálně zesílené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás 
objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři. 

• 

antidepresivem zvaným nefazodon. To může zvýšit koncentraci přípravku Mirtazapin 
Bluefish ve Vaší krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tento lék. Může být třeba snížit dávku 
přípravku Mirtazapin Bluefish a po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku 
Mirtazapin Bluefish. 

• 

přípravky proti úzkosti a nespavosti jako jsou benzodiazepiny; 
přípravky proti schizofrenii jako je olanzapin; 
přípravky proti alergiím jako je cetirizin; 
přípravky proti bolesti jako je morfin; 
V kombinaci s těmito přípravky může Mirtazapin Bluefish způsobit zvýšenou ospalost 
navozenou těmito přípravky.   

• 

léky proti infekci: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), přípravky pro 
léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol) a HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy). 
Užívání těchto přípravků spolu s přípravkem Mirtazapin Bluefish může zapříčinit zvýšení 
množství přípravku Mirtazapin Bluefish v krvi. Informujte lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. 
Může být třeba snížit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish a po ukončení užívání těchto 
přípravků, opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish. 

•    

léky proti vředům v žaludku a střevech; cimetidin 
V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Bluefish, může tento léčivý přípravek zvýšit koncentraci 
přípravku Mirtazapin Bluefish v krvi. 

• 

léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin;  

• 

léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin.  
V kombinaci s přípravkem Mirtazapin Bluefish mohou tyto přípravky snížit koncentraci 
přípravku Mirtazapin Bluefish v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto 
léčivých přípravků. Mohlo by být třeba zvýšit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish nebo poté, 
co tyto přípravky již nejsou užívány, opět snížit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish.  

• 

léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin.  
Mirtazapin Bluefish může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud 
užíváte tento přípravek. V případě společného užívání s tímto přípravkem je doporučeno, aby 
Váš lékař bedlivě sledoval Vaši krev. 

• 

léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá 
antipsychotika

. 

 
Přípravek Mirtazapin Bluefish s jídlem, pitím a alkoholem 
Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Mirtazapin Bluefish.  
Během léčby přípravkem Mirtazapin Bluefish nepijte žádný alkohol.  
Můžete užívat Mirtazapin Bluefish s jídlem i bez něj.

4/10 

Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Mirtazapin Bluefish těhotným ženám nenaznačuje zvýšení 
rizika. Nicméně je nutná opatrnost, pokud je užíván během těhotenství.  
 
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Bluefish. 
Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného 
zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným 
dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. 
Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud v 
průběhu léčby přípravkem Mirtazapin Bluefish zjistíte, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, 
zeptejte se svého lékaře, zda můžete přípravek Mirtazapin Bluefish dále užívat. Pokud užíváte 
Mirtazapin Bluefish do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli 
možným nežádoucím účinkům. 
Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Mirtazapin Bluefish.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Mirtazapin Bluefish může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace nebo bdělosti. Ujistěte se, že 
Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku Mirtazapin Bluefish 
Mirtazapin Bluefish, tablety dispergovatelné v ústech, obsahují aspartam, zdroj fenylalaninu. Ten 
může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.  
 
 
3. 

JAK SE PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH UŽÍVÁ 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku je: 

Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech 
doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). 
Přípravek Mirtazapin Bluefish o síle 15 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné 
přípravky s obsahem mirtazapinu o síle 15 mg. Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové 
skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte ledvinové či jaterní onemocnění, Váš 
lékař může dávku upravit.  
 
Kdy užívat Mirtazapin Bluefish 
→ Užívejte Mirtazapin Bluefish každý den ve stejný čas.  
Nejlépe užívejte Mirtazapin Bluefish v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně Váš lékař Vám 
může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtazapin Bluefish - jednou ráno a jednou večer před 
spaním. Vyšší dávka by měla být podána před spaním. 
 
Dispergovatelné tablety se užívají následovně: 
Užívejte Vaše tablety ústy (perorálně).  
 
1.  

Nerozdrťte dispergovatelnou tabletu  
Neprotlačujte dispergovatelnou tabletu blistrem, aby nedošlo k jejímu rozdrcení (obrázek A). 

5/10 

Obr.A

 
2. 

Odtrhněte jeden dílek s tabletou 
Jeden blistr obsahuje 6 dílků obsahujících tabletu, oddělených perforací. Odtrhněte jeden dílek 
s tabletou podél perforace (obrázek 1). 

Obr. 1 

 
 
3. 

Sloupněte fólii 

Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3). 

Obr. 2 

Obr. 3 

 
4. 

Vyjměte dispergovatelnou tabletu 
Dispergovatelnou tabletu vyjměte z blistru suchýma rukama a vložte si ji na jazyk (obrázek 4). 

6/10 

Obr. 4 

Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou. 

 
Kdy můžete očekávat zlepšení 
Obvykle trvá přípravku Mirtazapin Bluefish jeden až dva týdny, než začne působit a první známky 
zlepšení můžete pocítit po dvou až čtyřech týdnech léčby. Je důležité hovořit se svým lékařem o 
účincích přípravku Mirtazapin Bluefish, během prvních několika týdnů léčby: 

→ po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Mirtazapin Bluefish si pohovořte se svým lékařem, jak 
na Vás přípravek působí. 

Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku. Po dalších 2-4 týdnech opět 
prokonzultujte účinek léčby s lékařem. Obvykle budete potřebovat užívat Mirtazapin Bluefish, dokud 
Vaše příznaky deprese nezmizí na 4-6 měsíců. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Bluefish, než jste měl(a) 
→ Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Mirtazapin Bluefish, než jste měl(a), 
zavolejte ihned svého lékaře.  
Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapin Bluefish (bez kombinace s jinými 
léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. 
Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný 
srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de 
pointes. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin Bluefish 
Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Bluefish jednou denně: 
• 

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapin Bluefish, nezdvojujte následující dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše ji vynechejte. Užijte Vaši další dávku 
v obvyklý čas.  

Pokud máte užívat Vaši dávku přípravku Mirtazapin Bluefish dvakrát denně: 
• 

pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou. 

• 

pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a 
pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer.  

• 

pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě 
dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer. 

 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirtazapin Bluefish 
→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish pouze po konzultaci s Vaším lékařem.  
Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit. Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to 
svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena. Nepřestaňte náhle užívat Mirtazapin 
Bluefish, i když Vaše deprese ustoupila. Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Mirtazapin Bluefish, 
můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy. Těmto 
příznakům se vyvarujete při pozvolném vysazování. Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky 
pozvolna.  
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.  

7/10 

 
 
4. 

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Mirtazapin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého.  

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout pravděpodobněji, než jiné. Možné nežádoucí účinky 
přípravku Mirtazapin Bluefish jsou uvedeny níže a mohou být definovány jako: 
• 

velmi časté  

mohou postihnout více než 1 osobu z 10 

• 

časté  

mohou postihnout až 1 z 10 osob 

• 

méně časté 

mohou postihnout až 1 ze 100 osob 

• 

vzácné   

mohou postihnout až 1 z 1000 osob 

• 

velmi vzácné 

mohou postihnout až 1 z 10 000 osob   

• 

není známo 

četnost nelze z dostupných údajů určit 

Velmi časté: 
• 

zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti 

• 

ospalost nebo spavost 

• 

bolest hlavy 

• 

sucho v ústech 

 
Časté: 
• 

letargie (apatie) 

• 

závrať 

• 

labilita nebo třes 

• 

pocit na zvracení 

• 

průjem 

• 

zácpa 

• 

zvracení 

• 

kopřivka nebo zčervenání kůže (exantém) 

• 

bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie) 

• 

bolest zad 

• 

pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze) 

• 

otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém) 

• 

únava 

• 

živé sny 

• 

zmatení 

• 

pocit úzkosti 

• 

problémy se spaním 

 
Méně časté 
• 

pocit nabuzení nebo emočně „na vrcholu“ (mánie) 
→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a okamžitě to sdělte svému lékaři. 

• 

zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) 

• 

neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou) 

• 

mdloba (synkopa) 

• 

pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie) 

• 

nízký krevní tlak 

• 

noční můry 

• 

pocit neklidu 

• 

halucinace 

• 

naléhavá potřeba pohybu 

8/10 

Vzácné: 
• 

žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka) 
→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře. 

• 

svalové záškuby nebo stahy (myoklonus) 

• 

agrese 

• 

bolest břicha a nevolnost; toto může ukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida) 

 
Není známo: 
• 

známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech 
(agranulocytóza).  
→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře kvůli krevním 
testům. 
Ve vzácných případech může Mirtazapin Bluefish navodit nerovnováhu bílých krvinek (útlum 
kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Mirtazapin Bluefish 
může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie). Ve vzácných případech může 
Mirtazapin Bluefish způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních 
destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení 
počtu bílých krvinek (eozinofílie). 

•     epileptický záchvat (křeče).  

→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na  svého lékaře. 

• 

kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, 
(neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, nesoustředěnost, změny 
nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou 
serotoninového syndromu.  
→ Přestaňte užívat Mirtazapin Bluefish a ihned se obraťte na svého lékaře. 

• 

sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky 

• 

náměsíčnost (somnambulismus) 
→ Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.  

• 

abnormální pocity v ústech (orální parestézie) 

• 

chrapot (dysartrie) 

• 

zduření v ústech (ústní edém) 

• 

zvýšené slinění 

• 

závažná alergická reakce, která může zahrnovat vznik boulí (podlitin), otoky kůže a okolí úst 
(Stevens-Johnsonův syndrom) 

• 

tvorba puchýřů nebo loupající se kůže (bulózní dermatitida) 

• 

alergické reakce na kůži, jako je zčervenání, svědění, horečka s vyrážkou a popraskání kůže 
(erythema multiforme) 

• 

závažná zpuchýřující vyrážka kůže a úst s horečkou a slabostí (toxická epidermální nekrolýza) 

• 

snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie) 

• 

nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu 

• 

zvýšená hladina kreatinkinázy v krvi 

• 

problémy s močení a bolest svalů 

• 

ztuhlost a/nebo slabost a tmavá nebo zbarvená moč 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to okamžitě 
svému lékaři nebo lékárníkovi.  
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

.

9/10 

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 

JAK PŘÍPRAVEK MIRTAZAPIN BLUEFISH UCHOVÁVAT  

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a blistru za 
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte  žádné

léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. 

 
 
6. 

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

 
Co přípravek Mirtazapin Bluefish obsahuje 
 
-  Léčivou  látkou  je  mirtazapinum  (mirtazapin).  Jedna  tableta  dispergovatelná  v  ústech  obsahuje 
mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg. 
 
- Pomocnými látkami jsou krospovidon (typ B), mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, aspartam 
(E951),  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  magnesium-stearát,  jahodo-guaranové  aroma  v  prášku 
(obsahuje  maltodextrin,  propylenglykol,  umělé  aroma  a  kyselinu  octovou)  a  aroma  máty  peprné 
v prášku (obsahuje umělé aroma a kukuřičný škrob). 
 
Jak přípravek Mirtazapin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tableta dispergovatelná v ústech. 
 
Mirtazapin Bluefish 30 mg tablety dispergovatelné v ústech: 
Bílá  kulatá  tableta  dispergovatelná  v  ústech  s vytlačeným  označením  „37“  na  jedné  straně  a 
s vytlačeným označením „A“ a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé. 
 
Mirtazapin Bluefish 45 mg tablety dispergovatelné v ústech: 
Bílá  kulatá  tableta  dispergovatelná  v  ústech  s vytlačeným  označením  „38“  na  jedné  straně  a 
s vytlačeným označením „A“ a s vyčnívajícím kruhovým okrajem na straně druhé. 
 
30mg : 
Mirtazapin  Bluefish  tablety  dispergovatelné  v ústech  jsou  k dispozici  v  perforovaných 
polyamid/Al/PVC/papír/ PE/Al jednodávkových blistrech se 6, 18, 30, 48, 60, 90 a 96 tabletami. 
 
45mg : 
Mirtazapin  Bluefish  tablety  dispergovatelné  v ústech  jsou  k dispozici  v  perforovaných 
polyamid/Al/PVC/papír/ PE/Al jednodávkových blistrech se 6, 18, 30, 48, 90 a 96 tabletami. 
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
 
 
 
 
 

10/10 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013  
100 28

 Stockholm

Švédsko 
 
Výrobce 
Bluefish Pharmaceticals AB 
Gävlegatan 22 
113 30 Stockholm 
Švédsko 

 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
 

Název 
členského státu  Název přípravku 
Rakousko 

Mirtazapin Bluefish 30 mg/45 mg Schmelztabletten 

Česká republika 

Mirtazapin Bluefish 30 mg/45 mg dispergovatelné tablety 

Německo 

Mirtazapin Bluefish 30 mg/45 mg Schmelztabletten 

Maďarsko 

Mirtazapine Bluefish 30 mg/45 mg szájban diszpergálódó tabletta 

Irsko 

Mirtazapine Bluefish 30 mg/45 mg orodispersible tablets 

Island 

Mirtazapin Bluefish 30 mg /45 mg orodispersible tablets 

Itálie 

BLUMIRTAX 30 mg/45 mg compresse orodispersibili 

Norsko 

Mirtazapin Bluefish 30 mg/45 mg smeltetabletter 

Portugalsko 

Mirtazapina Bluefish  

Romunsko 

Mirtazapin Bluefish 30 mg/45 mg comprimate orodispersabile 

Slovensko 

Mirtazapine Bluefish 30 mg/45 mg orodispergovateľné tablety 

Španělsko 

Mirtazapina Bluefish 30 mg/45 mg comprimidos bucodispersables 

Švédsko 

Mirtazapin Bluefish 30 mg/45 mg munsönderfallande tabletter 

Velká Británie 

Mirtazapine 30 mg/45 mg orodispersible tablets 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9. 2017