Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Hormonální léky

MIMPARA 90 MG 14X90MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 28785

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: AEB, s.r.o.
Kód výrobku: 28785
Kód EAN:
Kód SÚKL: 28316
Držitel rozhodnutí: AEB, s.r.o.
Co je Mimapra a k čemu se používá Mimpara je určena k užívání pro dospělé ve věku nad 18 let. Mimpara je léčivý přípravek označovaný jako kalcimimetikum a používaný k léčbě onemocnění souvisejících s poruchou funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Onemocnění ledvin může být příčinou stavu nazývaného sekundární hyperparatyreóza. Za normálního stavu zajišťuje parathormon dostatečnou hladinu vápníku a fosforu v krvi, což umožňuje správnou funkci kostí, srdce, svalů, nervů a cév. Pracují-li ledviny správně, PTH udržuje normální hladinu vápníku a fosforu tím, že uvolňuje jejich potřebná množství z kostí nebo je do kostí ukládá. Pokud ledviny nefungují správně, může být rovnováha vápníku a fosforu narušena a příštítná tělíska začnou produkovat příliš mnoho PTH. Tento stav může vést k onemocnění kostí a být rizikovým faktorem onemocnění srdce a cév. Mimpara pomůže upravit hladinu parathormonu, vápníku a fosforu ve Vašem těle. Mimpara se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin. Mimpara se používá také k léčbě hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 30 mg potahované tablety 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
Mimpara 90 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg nebo 90 mg (ve formě cinacalceti 
hydrochloridum). 
 
Pomocné látky se známým účinkem: 
 
Mimpara 30 mg potahované tablety 
Jedna 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy. 
 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
Jedna 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy. 
 
Mimpara 90 mg potahované tablety 
Jedna 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta (tableta). 
 
Mimpara 30 mg potahované tablety 
 
Světle zelená oválná (přibližně 9,7 mm dlouhá a 6,0 mm široká) potahovaná tableta s označením 
„AMG” na jedné straně a „30” na straně druhé. 
 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
 
Světle zelená oválná (přibližně 12,2 mm dlouhá a 7,6 mm široká) potahovaná tableta s označením 
„AMG” na jedné straně a „60” na straně druhé. 
 
Mimpara 90 mg potahované tablety 
 
Světle zelená oválná (přibližně 13,9 mm dlouhá a 8,7 mm široká) potahovaná tableta s označením 
„AMG” na jedné straně a „90” na straně druhé. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Sekundární hyperparatyreóza 
 
Dospělí  
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu 
onemocnění ledvin. 
 

Pediatrická populace

 

Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném 
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní 
léčbou (viz bod 4.4). 
 
Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty 
vitaminu D (viz bod 5.1).  
 
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých 
 
Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:  

• 

s karcinomem příštítných tělísek.  

• 

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku 
(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je 
nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Sekundární hyperparatyreóza 
 
Dospělí a starší pacienti (> 65 let) 
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Mimpara se má 
titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných 
pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při 
vyšetřování intaktního PTH (iPTH). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání 
přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby. 
 
Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku 
MimparaDále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke 
stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); 
podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH. 
 
Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru 
Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší 
než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4). 
Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní 
laboratoř. 
 
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 
týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky 
má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc

V případě, že hladiny 

korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky 
hypokalcemie, je doporučeno následující opatření: 
 

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo 
klinické příznaky hypokalcemie  

Doporučení  

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl 
(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích 
hypokalcemie 

Dle klinického posouzení mohou být použity na 
zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů 
obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava 
koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.  

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl 
(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky 
hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit 
hladiny sérového kalcia 

Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara. 

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo 
klinické příznaky hypokalcemie  

Doporučení  

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky 
hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D 
není možné zvýšit 

Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové 
hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) 
a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie. 
Léčba má být znovu zahájena použitím druhé 
nejnižší dávky přípravku Mimpara. 

 
Pediatrická populace 
Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní 
hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 
4.4). Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku 
dítěte/pacienta. 
 
Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg 
jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).  
 
Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být 
postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 
týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit 
celkovou denní dávku 180 mg. 
 

Tabulka 1.  Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů 

 

Suchá hmotnost pacienta (kg) 

Úvodní dávka (mg) 

Dostupné úrovně dávek (mg) 

10 to < 12,5 

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15 

≥ 12,5 až < 25 

2,5 

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30 

≥ 25 až < 36 

5; 10; 15; 30 a 60 

≥ 36 až < 50 

5; 10; 15; 30; 60 a 90 

≥ 50 až < 75 

10 

10; 15; 30; 60; 90 a 120 

≥ 75   

15 

15; 30; 60; 90; 120 a 180 

 

Úprava dávky na základě hladin PTH 

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH 
mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara. 
 

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže: 
• 

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku 
Mimpara na další nižší dávku. 

• 

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu 
přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml 
(15,9 pmol/l). Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu 
znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

 

 

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru 
Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara. 
 
Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty 
vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina 
kalcia v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit 
vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže: 

 

Tabulka 2: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let 

 

Korigovaná sérová hodnota kalcia 
nebo klinické příznaky hypokalcemie 

Doporučené dávkování 

Korigovaná hladina kalcia v séru stejná 
nebo nižší než normální hodnota 
stanovená podle věku 
nebo 
pokud se objeví příznaky hypokalcemie 
bez ohledu na hladinu kalcia.

 

Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.* 
 

Podejte doplňky kalcia, fosfátové vazače obsahující 
kalcium a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky 
indikováno.

 

Celkový korigovaný sérový vápník je 
vyšší než spodní limit normální hodnoty 
stanovené dle věku, a 
 
Příznaky hypokalcemie se vyřešily.

 

Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla léčba 
přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, 
znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou. 
 
Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší 
dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou 
(1 mg/den).

 

*

 

Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

 

 
Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární 
hyperparatyreózy  nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.  
 
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza 
 
Dospělí a starší pacienti (> 65 let) 
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka 
přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 
30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až 
čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní 
hranici. Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně. 
 
Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky přípravku 
Mimpara. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce. Při 
dávkování maximálních dávek přípravku Mimpara má být hladina kalcia v séru pravidelně 
kontrolována. Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit 
ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).  
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární 
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.  
 
Porucha funkce jater  
 
Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má 
být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty 
pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Způsob podání 
 
Perorální podání.  
Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.  
 
Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly 
zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).  
 

Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití. Děti, které potřebují dávky nižší 
než 30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  
 
Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Sérové kalcium 
 
U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život 
ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit 
parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může 
rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem 
byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz 
bod 4.8). U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například 
známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT 
intervalu, je třeba opatrnosti. 
 
Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat 
kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po 
zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po úpravě dávky.  
 
Dospělí  
Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí 
normálního rozpětí (korigováno k albuminu).  
 
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo 
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).  
 
Pediatrická populace 
 

Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD 
na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní 
léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle 
věku nebo nad ní. 
 
Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem. 
Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte 
dávku. 
 
Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta 
dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie. 
 
Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu 
dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

 

 
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni 
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni. 
Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin 
léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl 
[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno 
nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce. 
 

Křečové stavy 
 
Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara  (viz bod 4.8). 
Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto 
mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, 
obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze. 
 
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání 
 
Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční 
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány 
snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).   
 

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky 
 
Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že 
snižují hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5). 
 
Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání 
může mít za následek závažnou hypokalcemii.

 

 
Obecné  
 
Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené 
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů 
léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo 
derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit. 
 
Hladiny testosteronu 
 
U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V 
klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly 
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů 
léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii 
nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení 
koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu 
není znám.  
 
Porucha funkce jater 
 
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně 
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u 
těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 
5.2). 
 
Laktóza 
 
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo 
glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.  
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru 
 
Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku 
Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající přípravek 
Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

 

 
Účinek jiných léčiv na cinakalcet 
 
Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu, 
silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny 
cinakalcetu. Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem 
(např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. 
rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit. 
 
Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření 
indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u 
nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické 
hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo 
skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2. 
 
Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová 
dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu. 
 
Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku 
cinakalcetu. 
 
Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku 
cinakalcetu. 
 
Účinek cinakalcetu na jiná léčiva 
 
Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor 
CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána 
s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně 
metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, 
klomipramin). 
 
Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, 
tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo 
hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných 
pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6. 
 
Dextromethorfan:
 Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg 
dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů 
extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6. 
 
Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo 
farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.   
 
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při 
opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, 
CYP1A2 nebo CYP2C9. 
 
Midazolam
: Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je 
substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že 
cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou 
některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu. 

 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení  

 
Těhotenství 
 
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na 
zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. 
Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s 
výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Mimpara se 
má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro 
plod. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet 
vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit 
kojení nebo terapii přípravkem Mimpara, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.  
 
Fertilita 
 
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech 
nebyly účinky na fertilitu pozorovány. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u 
pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).

 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
a) 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 
Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza 
 
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a 
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a 
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie 
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením. 
 
b) 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

 
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem 
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení 
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté 
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné 
(< 1/10000). 
 
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh 
je: 
 
Třídy orgánových systémů 
podle MedDRA 

Četnost výskytu 

Nežádoucí účinek 

Poruchy imunitního systému 

Časté

*

 

Hypersenzitivní reakce 

Poruchy metabolismu a výživy 

Časté 
 

Anorexie 
Snížená chuť k jídlu 

 
Poruchy nervového systému 

Časté 
 

Křeče

 

Závratě  

 

10 

Třídy orgánových systémů 
podle MedDRA 

Četnost výskytu 

Nežádoucí účinek 

 

 
 

Parestézie 
Bolest hlavy 

 
Srdeční poruchy 

Neznámá

*

 

 

Zhoršení srdečního selhání

 

Prodloužení QT intervalu a 
komorová arytmie sekundárně 
při hypokalcemii

 

 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypotenze 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Časté 
 

Infekce horních cest dýchacích 
Dyspnoe 
Kašel 

 
Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté 

Nauzea 
Zvracení 

Časté 
 
 
 
 

Dyspepsie 
Průjem 
Bolest břicha 
Bolest nadbřišku 
Zácpa 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté 

Vyrážka 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

Časté 
 
 

Myalgie 
Svalové křeče 
Bolest zad 

 
Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace 

Časté 

Astenie 

Vyšetření 

Časté 
 
 

Hypokalcemie

 

Hyperkalemie 
Snížené hladiny testosteronu

 

viz bod 4.4 

*

viz bod c 

 
c) 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 
Hypersenzitivní reakce 
Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém 
a kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů 
odhadnout. 
 
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání 
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených 
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. 
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.  
 
Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii 
Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová 
arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4). 
 
d) 

Pediatrická populace 

 

Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s 
ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné 
studii (viz bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích 
mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí 
příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se 
závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4). 
 

11 

Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos 
odůvodňuje potenciální riziko.

 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří 
podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému 
pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a 
zvracením. 

 
Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba 
pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná. 
Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování 
účinná.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. 
ATC kód: H05BX01. 
 
Mechanismus účinku 
 
Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece 
PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového 
receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru. 
 
Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.  
 
Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami 
konstantní.  
 
Sekundární hyperparatyreóza  
 
Dospělí 
Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se 
zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu 
onemocnění ledvin (n=1136). Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci 
dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou. Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, 
zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 
683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo. 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie 
deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů. Signifikantní pokles iPTH, součinu 
sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem 
ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče. Tyto výsledky 
byly shodné ve všech 3 studiích. V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti 
(definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 
46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících 
placebo. Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali 

12 

cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH. Střední pokles 
sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.    
 
Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby. Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu 
kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální 
dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli. 
 
Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu 
(specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a 
kostní fibróza). Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií 
byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající 
cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou. 
 
Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární 
hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako  
u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární 
hyperparatyreózou. Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů  
s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým 
onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, 
než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou 
dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností 
zbytkové funkce ledvin. 
 
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, 
dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární 
hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s 
placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod. Studie nedosáhla 
primárního cíle, tj. neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, 
které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo 
periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112). Po úpravě na vstupní 
charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97. 
 
Pediatrická populace 
Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných 
pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou 
randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii. 
 
Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, 
kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21). Ve studii byla 
24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním 
nezaslepeným prodloužením. Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 
let). Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace 
iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 
(537,9) pg/ml pro skupinu s placebem. Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového 
kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl 
pro skupinu s placebem. Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.  
 
Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od 
vstupu do studie v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % 
ve skupině s placebem (p = 0,02). Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině 
léčené cinakalcetem v normálním rozmezí. Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se 
závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8). 
 
Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli 
randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC 
(n = 28). Většina pacientů (75 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné 
koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 946 (635) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem + 

13 

SOC a 1228 (732) pg/ml pro skupinu se SOC. Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného 
sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 
9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná 
maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den. Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% 
snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 
20). Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo 
dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se 
SOC.   
 
Studie 3 byla 26týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až 
< 6 let (průměrný věk 3 roky). Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje 
korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni. Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 
12 kg. Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg. Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do 
studie steroly vitaminu D. 
 
Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů 
léčby. Nikdo ve věku 2-5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l). Koncentrace 
iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii. 
 
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza  
 
V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 
s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla 
kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek 
a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT). Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát 
denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně. Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny 
sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l). U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla 
střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco 
u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 
2,6 mmol/l). U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 
pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).  
 
Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, 
kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin 
vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii 
nemohli podstoupit. Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla 
titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí. 
Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných 
celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované 
celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve 
srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %). 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace 
přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu 
podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede 
ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických 
koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.  
 
Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti. 
 

14 

Distribuce  
 
Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci. Cinakalcet se 
váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně. 
 
Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a 
terminálním poločasem 30-40 hodin. Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální 
akumulací. Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.  
 
Biotransformace 
 
Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl 
klinicky specifikován). Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.  
 
Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených 
koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a 
CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4. 
 
Eliminace  
 
Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle 
metabolizován oxidací a následnou konjugací. Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající 
cesta eliminace radioaktivity. Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici. 
 
Linearita/nelinearita 
 
Hodnoty AUC a C

max

 cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou 

denně. 
 
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah 
 
Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 
6 hodin po podání dávky, což odpovídá C

max

 cinakalcetu. Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, 

se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až 
do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně. V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly 
hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.

 

 
Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu 
v závislosti na věku. 
 
Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a 
těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je 
srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.  
 
Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu. 
Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u 
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou 
funkce jater. Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně 
těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater. Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu 
cinakalcetu na bílkoviny plazmy. Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle 
ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky 
nutná (viz body 4.2 a 4.4).   
 
Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů. Vzhledem k tomu, že dávka se 
stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta. 

 

15 

Pediatrická populace:

 

Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných 

pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let. 

Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 

cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty C

max

 a AUC po 

normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů. 

 

Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických 
charakteristik. Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a 
tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.

 

 
Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí 
metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2. Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, 
plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) 
maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek 
(na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny 
žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka -
180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 
360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).  
 
U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a 
příjmu potravy. Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou 
hypokalcemii. Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků. 
 
Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu. Bezpečné hranice podle 
toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje 
dávku. Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a 
karcinogenicitu, byl pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky. Tento jev však nebyl zaznamenán 
ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, 
kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům. Je známo, že katarakty se mohou 
vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie. 
 
Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC

50

 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro K

ATP

 

kanály 12krát vyšší než EC

50

 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek. 

Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela 
vyloučit. 
 

Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, 
zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení 
parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické 
změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení). Všechny 
tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici  
pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.

 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety 
 
Předbobtnalý kukuřičný škrob 
Mikrokrystalická celulosa  
Povidon  
Krospovidon 

16 

Magnesium-stearát 
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
 
Potah tablety 
 
Karnaubský vosk 
Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená:  

(monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý 
(E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid 
železitý (E172)) 

Potahová soustava Opadry YS-1-19025A bezbarvá: (hypromelosa, makrogol) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Blistr: 5 let. 
Lahvička: 5 let. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet. Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry 
(28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce. 
 
Lahvička z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s kouskem vaty a pojistným šroubovacím uzávěrem 
z polypropylenu s vložkou, vložená do krabičky. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/04/292/001 – 30 mg krabička se 14 tabletami 
EU/1/04/292/002 – 30 mg krabička s 28 tabletami 
EU/1/04/292/003 – 30 mg krabička s 84 tabletami 
EU/1/04/292/004 – 30 mg lahvička s 30 tabletami 
EU/1/04/292/005 – 60 mg krabička se 14 tabletami 

17 

EU/1/04/292/006 – 60 mg krabička se 28 tabletami 
EU/1/04/292/007 – 60 mg krabička se 84 tabletami 
EU/1/04/292/008 – 60 mg lahvička s 30 tabletami 
EU/1/04/292/009 – 90 mg krabička se 14 tabletami 
EU/1/04/292/010 – 90 mg krabička se 28 tabletami 
EU/1/04/292/011 – 90 mg krabička se 84 tabletami 
EU/1/04/292/012 – 90 mg lahvička s 30 tabletami 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. října 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření  
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření  
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Bílé až téměř bílé granule v tobolce k otevření.  
 
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření  
 
Tobolka s tmavě zelenou horní částí s označením „AMG” a bílou neprůhlednou dolní částí 
s označením „1 mg“. 
 
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření  
 
Tobolka se sytě žlutou horní částí s označením „AMG” a bílou neprůhlednou dolní částí s označením 
„2,5 mg“. 
 
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření  
 
Tobolka s modrou horní částí s označením „AMG” a bílou neprůhlednou dolní částí s označením 
„5 mg“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Sekundární hyperparatyreóza 
 
Dospělí  
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu 
onemocnění ledvin. 
 
Pediatrická populace 
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném 
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní 
léčbou (viz bod 4.4). 
 
Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty 
vitaminu D (viz bod 5.1).  
 
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých 
 
Léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů:  

• 

s karcinomem příštítných tělísek.  

19 

• 

s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku 
(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je 
nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována. 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Sekundární hyperparatyreóza 
 
Dospělí a starší pacienti (> 65 let) 
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Mimpara se má 
titrovat každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných 
pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při 
vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání 
přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby. 
 
Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku 
MimparaDále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke 
stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); 
podávání přípravku Mimpara nemění poměr mezi iPTH a biPTH. 
 
Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru 
Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší 
než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Mimpara (viz bod 4.4). 
Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní 
laboratoř. 
 
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 
týdne po zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky 
má být hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny 
korigovaného sérového kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky 
hypokalcemie, je doporučeno následující opatření: 
 

Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo 
klinické příznaky hypokalcemie  

Doporučení  

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl 
(1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích 
hypokalcemie 

Dle klinického posouzení mohou být použity na 
zvýšení sérové hladiny kalcia vazače fosfátů 
obsahující kalcium, steroly vitamínu D a/nebo úprava 
koncentrace kalcia v dialyzačním roztoku.  

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl 
(1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky 
hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit 
hladiny sérového kalcia 

Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara. 

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky 
hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D 
není možné zvýšit 

Přerušte podávání přípravku Mimpara dokud sérové 
hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) 
a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie. 
Léčba má být znovu zahájena použitím druhé 
nejnižší dávky přípravku Mimpara. 

 
Pediatrická populace 
Korigovaná hodnota sérového kalcia má být před podáním první dávky přípravku Mimpara v horní 
hranici referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledováno (viz bod 
4.4). Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku 
dítěte/pacienta. 
 
Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg 
jednou denně na základě suché hmotnosti pacienta (viz tabulka 1).  
 

20 

Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být 
postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 
týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg /den, která nesmí překročit 
celkovou denní dávku 180 mg. 
 

Tabulka 1. Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů 

 

Suchá hmotnost pacienta (kg) 

Úvodní dávka (mg) 

Dostupné úrovně dávek (mg) 

10 to < 12,5 

1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15 

≥ 12,5 až < 25 

2,5 

2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30 

≥ 25 až < 36 

5; 10; 15; 30 a 60 

≥ 36 až < 50 

5; 10; 15; 30; 60 a 90 

≥ 50 až < 75 

10 

10; 15; 30; 60; 90 a 120 

≥ 75   

15 

15; 30; 60; 90; 120 a 180 

 

Úprava dávky na základě hladin PTH 

Hodnoty PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara a hodnoty iPTH 
mají být měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara. 
 

Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže: 
• 

Pokud je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku 
Mimpara na další nižší dávku. 

• 

Pokud je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Mimpara, léčbu 
přípravkem Mimpara znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH> 150 pg/ml 
(15,9 pmol/l). Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu 
znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.

 

 

Úprava dávky na základě hladin vápníku v séru 
Sérový vápník má být měřen do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Mimpara. 
 
Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření sérového vápníku. Hodnoty 
vápníku v séru u pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Pokud se hladina 
vápníku v séru sníží pod normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je třeba učinit 
vhodné kroky pro úpravu dávky, jak je uvedeno v tabulce 2 níže: 
 

Tabulka 2: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let 

 

Korigovaná sérová hodnota vápníku 
nebo klinické příznaky hypokalcemie 

Doporučené dávkování 

Korigovaná hladina vápníku v séru stejná 
nebo nižší než normální hodnota 
stanovená podle věku 
nebo 
pokud se objeví příznaky hypokalcemie 
bez ohledu na hladinu vápníku.

 

Zastavte léčbu přípravkem Mimpara.* 
 

Podejte doplňky vápníku, fosfátové vazače obsahující 
vápník a/nebo steroly vitaminu D, jak je klinicky 
indikováno.

 

Celkový korigovaný sérový vápník je 
vyšší než spodní limit normální hodnoty 
stanovené dle věku, a 
 
Příznaky hypokalcemie se vyřešily.

 

Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud byla léčba 
přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, 
znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou. 
 
Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší 
dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou 
(1 mg/den).

 

*

 

Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů

 

 
Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární 
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné dostatečné údaje.  

21 

 
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza 
 
Dospělí a starší pacienti (> 65 let) 
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Mimpara pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka 
přípravku Mimpara má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 
30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až 
čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní 
hranici. Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně. 
 
Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky přípravku 
Mimpara. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce. Při 
dávkování maximálních dávek přípravku Mimpara má být hladina kalcia v séru pravidelně 
kontrolována. Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit 
ukončení léčby přípravkem Mimpara (viz bod 5.1).  
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární 
hyperparatyreózy nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.  
 
Porucha funkce jater  
 
Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má 
být Mimpara užívána s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty 
pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Způsob podání 
 

Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo 
gastrostomických sond.

 

 

Tobolky se nesmějí polykat. Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo 
tekutiny a podat. Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky 
kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).

 

 
Přípravek Mimpara se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly 
zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván s jídlem (viz bod 5.2).  
 
Perorální podání 
Na tobolku je třeba nejdříve lehce poklepat, aby se obsah usadil na jejím 
dně (bílá část tobolky) a poté má být tobolka otevřena jemným stlačením a 
sejmutím horní barevné části z bílé spodní části za pomoci otočení. Při 
otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým 
množstvím měkké stravy nebo tekutiny.  

 

 

 

22 

Všechny granule se mají nasypat do malého množství měkké stravy (např. 
jablečného pyré nebo jogurtu) nebo tekutiny (např. jablečné šťávy nebo 
kojenecké výživy) a spolknout. Při použití 1-3 tobolek denně použijte 
nejméně 15 ml stravy; při použití 4-6 tobolek denně použijte nejméně 30 ml 
stravy.  
 

 

Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi. 
Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.  
Granule smíchané s měkkou stravou nebo tekutinou mají být podány okamžitě. 
 

Podání pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond 

• 

Pacientům, kteří mají 

nasogastrické nebo gastrostomické sondy

, mají být granule podány s 

malým množstvím (alespoň 5 ml) vody pomocí PVC tubusu. Použitou enterální trubici 
vyplachujte dostatečným objemem. Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo 
silikonovými trubicemi. 

 
Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety. Děti, které potřebují dávku 30 mg nebo vyšší a jsou 
schopny polknout tablety, mohou dostávat odpovídající dávky ve formě Mimpara tablety. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.  
 
Hypokalcemie (viz body 4.2 a 4.4). 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Sérové kalcium 
 
U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život 
ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit 
parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může 
rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem 
byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie (viz 
bod 4.8). U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodĺoužení QT intervalu, jako je například 
známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT 
intervalu, je třeba opatrnosti. 
 
Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat 
kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být měřeno do 1 týdne po 
zahájení léčby přípravkem

 

Mimpara nebo po úpravě dávky.  

 
Dospělí  
Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí 
normálního rozpětí (korigováno k albuminu).  
 
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo 
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).  
 
Pediatrická populace 

Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD 
na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní 
léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle 
věku nebo nad ní. 
 

23 

 
Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru (viz bod 4.2) a dodržování léčby cinakalcetem pacientem. 
Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte 
dávku. 
 
Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta 
dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie. 
 
Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu 
dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

 

 
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni 
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni. 
Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin 
léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (sérové hladiny kalcia < 8,4 mg/dl 
[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno 
nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce. 
 
Křečové stavy 
 
Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara  (viz bod 4.8). 
Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto 
mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara, 
obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze. 
 
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání 
 
Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční 
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány 
snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).   
 

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky 
 
Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že 
snižují hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru (viz bod 4.5). 
 
Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání 
může mít za následek závažnou hypokalcemii.

 

 
Obecné  
 
Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené 
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů 
léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo 
derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit. 
 
Hladiny testosteronu 
 
U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené. V 
klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly 
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů 
léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii 
nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení 
koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu 
není znám.  
 

24 

Porucha funkce jater 
 
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně 
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u 
těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz body 4.2 a 
5.2). 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru 
 
Souběžné podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že snižují sérový vápník a přípravku 
Mimpara může vést ke zvýšenému riziku hypokalcemie (viz bod 4.4). Pacienti užívající přípravek 
Mimpara nesmějí dostávat etelkalcetid (viz bod 4.4).

 

 
Účinek jiných léčiv na cinakalcet 
 
Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4. Současné podávání 200 mg ketokonazolu, 
silného inhibitoru CYP3A4 dvakrát denně, vyvolalo přibližně dvojnásobné zvýšení hladiny 
cinakalcetu. Jestliže pacient užívající přípravek Mimpara zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem 
(např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. 
rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování přípravku Mimpara upravit. 
 
Údaje získané in vitro ukazují, že cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP1A2. Kouření 
indukuje CYP1A2. Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u 
nekuřáků. Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické 
hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno. Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo 
skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2. 
 
Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová 
dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu. 
 
Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku 
cinakalcetu. 
 
Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku 
cinakalcetu. 
 
Účinek cinakalcetu na jiná léčiva 
 
Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je silný inhibitor 
CYP2D6. Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Mimpara podávána 
s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně 
metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, 
klomipramin). 
 
Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, 
tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením CYP2D6, významně zvýšilo 
hladiny desipraminu, a to až 3,6krát (90% interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných 
pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6. 
 
Dextromethorfan:
 Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvýšily 11násobně AUC 30 mg 
dextromethorfanu (primárně metabolizovaného působením CYP2D6) u disponovaných pacientů 
extenzivně metabolizujících cestou CYP2D6. 
 

25 

Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo 
farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.   
 
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při 
opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, 
CYP1A2 nebo CYP2C9. 
 
Midazolam
: Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je 
substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu. Tato data naznačují, že 
cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou 
některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení  

 
Těhotenství 
 
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství. Studie na 
zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj. 
Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s 
výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3). Mimpara se 
má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro 
plod. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka. U potkanů je cinakalcet 
vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma. Rozhodnutí o tom, zda přerušit 
kojení nebo terapii přípravkem Mimpara, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.  
 
Fertilita 
 
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu. Ve studiích na zvířatech 
nebyly účinky na fertilitu pozorovány. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u 
pacientů užívajících přípravek Mimpara (viz bod 4.4).

 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
a) 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 
Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza 
 
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a 
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a 
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie 
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením. 
 
b) 

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

 
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem 
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení 
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté 
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné 
(< 1/10000). 

26 

 
Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh 
je: 
 
Třídy orgánových systémů 
podle MedDRA 

Četnost výskytu 

Nežádoucí účinek 

Poruchy imunitního systému 

Časté

*

 

Hypersenzitivní reakce 

Poruchy metabolismu a výživy 

Časté 
 

Anorexie 
Snížená chuť k jídlu 

 
Poruchy nervového systému 

Časté 
 
 
 

Křeče

 

Závratě  
Parestézie 
Bolest hlavy 

 
 
 
Srdeční poruchy 

Neznámá

*

 

 

Zhoršení srdečního selhání

 

Prodloužení QT intervalu a 
komorová arytmie sekundárně 
při hypokalcemii

 

 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypotenze 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Časté 
 

Infekce horních cest dýchacích 
Dyspnoe 
Kašel 

 
Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté 

Nauzea 
Zvracení 

Časté 
 
 
 
 

Dyspepsie 
Průjem 
Bolest břicha 
Bolest nadbřišku 
Zácpa 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté 

Vyrážka 

Poruchy svalové a kosterní 
soustavy a pojivové tkáně 

Časté 
 
 

Myalgie 
Svalové křeče 
Bolest zad 

 
Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace 

Časté 

Astenie 

Vyšetření 

Časté 
 
 

Hypokalcemie

 

Hyperkalemie 
Snížené hladiny testosteronu

 

viz bod 4.4 

*

viz bod c 

 
c) 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 
Hypersenzitivní reakce 
Po uvedení přípravku Mimpara na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém 
a kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů 
odhadnout. 
 
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání 
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených 
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. 
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.  
 
Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii 
Po uvedení přípravku Mimpara na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová 
arytmie sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4). 
 

27 

d) 

Pediatrická populace 

 

Bezpečnost přípravku Mimpara pro léčbu sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s 
ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné 
studii (viz bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích 
mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí 
příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se 
závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4). 
 
Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos 
odůvodňuje potenciální riziko.

 

 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 

Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří 
podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků. Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému 
pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a 
zvracením. 

 
Předávkování přípravkem Mimpara může vyvolat hypokalcemii. V případě předávkování je třeba 
pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcemie, terapie má být symptomatická a podpůrná. 
Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování 
účinná.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1   Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, jiné antiparatyreoidální látky. 
ATC kód: H05BX01. 
 
Mechanismus účinku 
 
Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece 
PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového 
receptoru na extracelulární kalcium. Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru. 
 
Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.  
 
Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru během intervalu mezi dávkami 
konstantní.  
 
Sekundární hyperparatyreóza  
 
Dospělí 
Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se 
zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu 
onemocnění ledvin (n=1136). Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci 
dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou. Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, 

28 

zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pg/ml (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 
683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo. 66 % pacientů užívalo při vstupu do studie 
deriváty vitaminu D a více než 90 % užívalo vazače fosfátů. Signifikantní pokles iPTH, součinu 
sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem 
ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče. Tyto výsledky 
byly shodné ve všech 3 studiích. V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti 
(definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41 %, 
46 % a 35 % pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4 %, 7 % a 6 % pacientů užívajících 
placebo. Snížení hladiny iPTH o ≥ 30 % bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali 
cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH. Střední pokles 
sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.    
 
Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby. Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu 
kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální 
dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli. 
 
Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu 
(specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty [bone turnover] a 
kostní fibróza). Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií 
byl Kaplan-Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající 
cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou. 
 
Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární 
hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako  
u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární 
hyperparatyreózou. Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů  
s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým 
onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, 
než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou 
dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností 
zbytkové funkce ledvin. 
 
EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) byla randomizovaná, 
dvojitě zaslepená klinická studie, která u 3883 dialyzovaných pacientů se sekundární 
hyperparatyreózou a chronickým onemocněním ledvin hodnotila, zda léčba cinakalcetem ve srovnání s 
placebem snižuje riziko úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních příhod. Studie nedosáhla 
primárního cíle, tj. neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, 
které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo 
periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112). Po úpravě na vstupní 
charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97. 
 
Pediatrická populace 
Účinnost a bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných 
pediatrických pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) byla hodnocena ve dvou 
randomizovaných kontrolovaných studiích a v jedné jednoramenné studii. 
 
Studie 1 byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 43 pacienty ve věku 6 až < 18 let, 
kteří byli randomizováni k užívání cinakalcetu (n = 22) nebo placeba (n = 21). Ve studii byla 
24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním 
nezaslepeným prodloužením. Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 
let). Většina pacientů (91 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné koncentrace 
iPTH (SD) při vstupu do studie byly 757,1 (440,1) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem a 795,8 
(537,9) pg/ml pro skupinu s placebem. Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného sérového 
kalcia při vstupu do studie byly 9,9 (0,5) mg/dl pro skupinu léčenou cinakalcetem a 9,9 (0,6) mg/dl 
pro skupinu s placebem. Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.  
 

29 

Procento pacientů, kteří dosáhli primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné sérové hladiny iPTH od 
vstupu do studie  v průběhu EAP; týdny 25 až 30) bylo 55 % ve skupině léčené cinakalcetem a 19,0 % 
ve skupině s placebem (p = 0,02). Průměrné hladiny sérového kalcia byly v průběhu EAP ve skupině 
léčené cinakalcetem v normálním rozmezí. Tato studie byla předčasně ukončena kvůli úmrtí se 
závažnou hypokalcemií ve skupině léčené cinakalcetem (viz bod 4.8). 
 
Studie 2 byla otevřená studie s 55 pacienty ve věku 6 až < 18 let (průměr 13 let), kteří byli 
randomizováni k užívání cinakalcetu spolu se standardní léčbou (SOC, n = 27) nebo pouze k SOC 
(n = 28). Většina pacientů (75 %) užívala při vstupu do studie steroly vitaminu D. Průměrné 
koncentrace iPTH (SD) při vstupu do studie byly 946 (635) pg/ml pro skupinu léčenou cinakalcetem + 
SOC a 1228 (732) pg/ml pro skupinu se SOC. Průměrné koncentrace (SD) celkového korigovaného 
sérového kalcia při vstupu do studie byly 9,8 (0,6) mg/dl ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a 
9,8 (0,6) mg/dl pro skupinu se SOC. 25 pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a průměrná 
maximální denní dávka cinakalcetu byla 0,55 mg/kg/den. Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% 
snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 
20). Snížení ≥ 30 % průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP bylo 
dosaženo u 22 % pacientů ve skupině léčené cinakalcetem + SOC a u 32 % pacientů ve skupině se 
SOC.   
 
Studie 3 byla 26 týdenní, otevřená, jednoramenná bezpečnostní studie u pacientů ve věku 8 měsíců až 
< 6 let (průměrný věk 3 roky). Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje 
korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni. Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 
12 kg. Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg. Většina pacientů (89 %) užívala při vstupu do 
studie steroly vitaminu D. 
 
Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů 
léčby. Nikdo ve věku 2 – 5 let neměl korigované sérové kalcium < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l). 
Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii. 
 
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza  
 
V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 
s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla 
kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek 
a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT). Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát 
denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně. Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny 
sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l). U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla 
střední hladina sérového kalcia ze 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatímco 
u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 
2,6 mmol/l). U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 
pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).  
 
Do 28týdenní placebem kontrolované studie bylo zahrnuto 67 dospělých pacientů s primární HPT, 
kteří splnili kritéria pro paratyroidektomii na základě korigovaných celkových sérových hladin 
vápníku (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) a ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ale kteří paratyroidektomii 
nemohli podstoupit. Podávání cinakalcetu bylo zahájeno dávkou 30 mg dvakrát denně, která byla 
titrována k udržení korigované celkové koncentrace sérového vápníku v normálním rozmezí. 
Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných 
celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované 
celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve 
srovnání s pacienty na placebu (75,8 % versus 0 %, resp. 84,8 % versus 5,9 %). 
 

30 

5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Po perorálním podání přípravku Mimpara dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace 
přibližně za 2-6 hodin. Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu 
podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %. Podání přípravku Mimpara současně s jídlem vede 
ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80 %. Zvýšení plazmatických 
koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.  
 
Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti. 
 
Distribuce  
 
Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci. Cinakalcet se 
váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně. 
 
Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a 
terminálním poločasem 30-40 hodin. Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální 
akumulací. Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.  
 
Biotransformace 
 
Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl 
klinicky specifikován). Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.  
 
Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených 
koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a 
CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4. 
 
Eliminace  
 
Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle 
metabolizován oxidací a následnou konjugací. Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající 
cesta eliminace radioaktivity. Asi 80 % dávky se objevilo v moči a 15 % ve stolici. 
 
Linearita/nelinearita 
 
Hodnoty AUC a C

max

 cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou 

denně. 
 
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah 
 
Krátce po podání dávky se hladina PTH začíná snižovat až na minimální hodnotu přibližně 2 až 
6 hodin po podání dávky, což odpovídá C

max

 cinakalcetu. Poté, co hladiny cinakalcetu začnou klesat, 

se hladiny PTH zvyšují až do 12 hodin po dávce a potom suprese PTH zůstává přibližně konstatní až 
do konce dávkovacího intervalu jedenkrát denně. V klinických studiích s přípravkem Mimpara byly 
hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.

 

 
Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu 
v závislosti na věku. 
 
Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a 
těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je 
srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.  
 

31 

Porucha funkce jater: Lehká porucha funkce jater znatelně neovlivnila farmakokinetiku cinakalcetu. 
Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u 
pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou 
funkce jater. Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně 
těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater. Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu 
cinakalcetu na bílkoviny plazmy. Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle 
ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poruchou funkce jater žádná další úprava dávky 
nutná (viz body 4.2 a 4.4).   
 
Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů. Vzhledem k tomu, že dávka se 
stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta. 

 

Pediatrická populace:

 

Farmakokinetika cinakalcetu byla zkoumána u dětských dialyzovaných 

pacientů s ESRD ve věku 3 až 17 let. 

Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 

cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty C

max

 a AUC po 

normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů. 

 

Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických 
charakteristik. Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a 
tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.

 

 
Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí 
metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2. Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, 
plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.  
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0,4násobek (na podkladě AUC) 
maximální dávky pro člověka (180 mg denně). U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek 
(na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu. Nebyly zjištěny 
žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka -
180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 
360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).  
 
U březích potkaních samic byl při nejvyšších dávkách pozorován mírný pokles tělesné hmotnosti a 
příjmu potravy. Pokles váhy plodu byl zjištěn u těchto samic při dávkách vyvolávajících těžkou 
hypokalcemii. Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků. 
 
Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu. Bezpečné hranice podle 
toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcemii, která byla pozorována u zvířat a která limituje 
dávku. Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a 
karcinogenicitu, byl pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky. Tento jev však nebyl zaznamenán 
ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, 
kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům. Je známo, že katarakty se mohou 
vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie. 
 
Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC

50

 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro K

ATP

 

kanály 12krát vyšší než EC

50

 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek. 

Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela 
vyloučit. 
 

Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, 
zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení 
parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické 
změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení). Všechny 
tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici  
pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.

 

32 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Granule 
Předbobtnalý kukuřičný škrob 
Mikrokrystalická celulosa  
Povidon  
Krospovidon 
Oxid křemičitý pro dentální použití 
 
Tobolka 
Černý inkoust: černý oxid železitý, šelak, racemický propylenglykol 
 
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření  
Želatina  
Žlutý oxid železitý (E172)  
Indigokarmín (E132) 
Oxid titaničitý (E171) 
 
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření  
Želatina  
Žlutý oxid železitý (E172)  
Oxid titaničitý (E171) 
 
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření 
Želatina  
Indigokarmín (E132) 
Oxid titaničitý (E171) 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
4 roky 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 

Granule jsou dodávány v 

tobolkách k otevření

. Viz bod 6.1. 

 
Tobolky jsou dodávány v lahvičce z 

polyethylenu s vysokou hustotou (

HDPE) a zapečetěnou fólií a 

dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem, vložené do krabičky. Každá lahvička obsahuje 
30 tobolek.  

 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 

33 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)  

 
EU/1/04/292/013 – 1 mg tobolky k otevření  
EU/1/04/292/014 – 2,5 mg tobolky k otevření 
EU/1/04/292/015 – 5 mg tobolky k otevření 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. října 2004 
Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

.  

 

34 

 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

 

35 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve 
schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných 
aktualizacích RMP. 
 
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní 
léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou 
zprávou o bezpečnosti (PSUR). 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

36 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

37 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

38 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 30 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 tablet 
28 tablet 
84 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

39 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/001 - balení se 14 tabletami 
EU/1/04/292/002 - balení s 28 tabletami 
EU/1/04/292/003 - balení s 84 tabletami 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 30 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 
 

40 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 30 mg tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

41 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 30 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Jedna lahvička obsahuje 30 tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

42 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 30 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 
 

43 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 30 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

44 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
 

45 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 tablet 
28 tablet 
84 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

46 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/005 - balení se 14 tabletami 
EU/1/04/292/006 - balení s 28 tabletami 
EU/1/04/292/007 - balení s 84 tabletami 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 60 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 
 

47 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 60 mg tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

48 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Jedna lahvička obsahuje 30 tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

49 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/008 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 60 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 
 

50 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
Cinacalcetum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

51 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/008 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
 

52 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 90 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 tablet 
28 tablet 
84 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

53 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/009 - balení se 14 tabletami 
EU/1/04/292/010 - balení s 28 tabletami 
EU/1/04/292/011 - balení s 84 tabletami 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 90 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 
 

54 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH  
 
BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 90 mg tablety 
Cinacalcetum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 

55 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 90 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Jedna lahvička obsahuje 30 tablet. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

56 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/012 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 90 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 

57 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 90 mg potahované tablety 
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Monohydrát laktosy. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

58 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/012 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
 

59 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S LAHVIČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření  
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Granule v tobolkách k otevření 
30 tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Tobolku nepolykejte. Otevřete a vysypte do potravy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

60 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/013  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 1 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 

61 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření  
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Granule v tobolkách k otevření 
30 tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Tobolku nepolykejte. Otevřete a vysypte do potravy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

62 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/013  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

63 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S LAHVIČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření  
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 2,5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Granule v tobolkách k otevření  
30 tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Tobolku nepolykejte. Otevřete a vysypte do potravy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

64 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/014  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 2,5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 

65 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření  
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 2,5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Granule v tobolkách k otevření 
30 tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Tobolku nepolykejte. Otevřete a vysypte do potravy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

66 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/014  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

67 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA S LAHVIČKOU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření  
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Granule v tobolkách k otevření  
30 tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Tobolku nepolykejte. Otevřete a vysypte do potravy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

68 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/015  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
mimpara 5 mg 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC 
SN 
NN 
 

69 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK LAHVIČKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření  
Cinacalcetum  
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 5 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Granule v tobolkách k otevření  
30 tobolek 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Perorální podání. 
Tobolku nepolykejte. Otevřete a vysypte do potravy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

70 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061 
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/04/292/015  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
 

71 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

72 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mimpara 30 mg potahované tablety 
Mimpara 60 mg potahované tablety 
Mimpara 90 mg potahované tablety 

Cinacalcetum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Mimpara a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat 

3. 

Jak se Mimpara užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Mimpara uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Mimpara a k čemu se používá 

 
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve 
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři 
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon 
(PTH).  
 
Mimpara se používá u dospělých: 

• 

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří 
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. 

• 

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou 
příštítných tělísek (žláz). 

• 

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární 
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné. 

 
Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let: 

• 

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří 
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou 
léčbou. 

 
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ 
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je 
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak 
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí 
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu. 
 
 

73 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat 

 
Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).   
 
Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny 
vápníku v krvi sledovat.   
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.  
 
Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy 
prodělal(a):  

• 

křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je 
měl(a) už dříve; 

• 

onemocnění jater; 

• 

srdeční selhání. 

 
Mimpara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny 
život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie). 
 
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto 
projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost 
nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí. 
 
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při 
užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte 
problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním 
rytmem. 
 
Pro více informací viz bod 4. 
 
Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře:  

• 

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.  

 
Děti a dospívající 
Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek 
nebo primární hyperparatyreózou. 
 
Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před 
zahájením a během léčby přípravkem Mimpara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví 
některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku. 
 
Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a Mimpara
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu 
vápníku v krvi. 
 
Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem. 
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky 
 
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara: 

• 

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); 

• 

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin); 

74 

• 

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir); 

• 

léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin). 

 
Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující: 

• 

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);  

• 

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan); 

• 

léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);  

• 

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol). 

 
Mimpara s jídlem a pitím 
Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař 
Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.  
 
Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, 
zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí 
účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.  
 
Mimpara obsahuje laktózu 
Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého 
lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 
 
 
3. 

Jak se Mimpara užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku 
Mimpara máte užívat. 
 
Mimpara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se 
žvýkat, drtit ani dělit. 
 
Mimpara je také dostupná jako granule v tobolkách k otevření. Děti, které potřebují dávky nižší než 
30 mg nebo které nejsou schopny polknout tablety, mají dostat přípravek Mimpara granule. 
 
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku 
upraví. 
 
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.  
 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 
0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně. 
 
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.  
 

75 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými 
příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Oznamte ihned svému lékaři: 
 

• 

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty. 
Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); 

• 

Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy 
s polykáním nebo dýcháním (angioedém). 

 
Velmi časté:
 mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů  

• 

pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.  

 
Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů  

• 

závratě  

• 

pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)  

• 

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství  

• 

bolesti svalů (myalgie)  

• 

slabost (astenie)  

• 

vyrážka   

• 

snížená hladina testosteronu   

• 

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)  

• 

alergické reakce (hypersenzitivita) 

• 

bolest hlavy 

• 

záchvaty křečí  

• 

nízký krevní tlak (hypotenze) 

• 

infekce horních cest dýchacích 

• 

potíže s dýcháním (dušnost)  

• 

kašel 

• 

zažívací obtíže (dyspepsie) 

• 

průjem 

• 

bolest břicha, bolest nadbřišku 

• 

zácpa 

• 

svalové křeče 

• 

bolest zad 

• 

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). 

 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

• 

Kopřivka 

76 

• 

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo 
dýchání (angioedém)  

• 

Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku 
v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie). 

 
Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení 
stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Mimpara uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.   
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Mimpara obsahuje 

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg 
nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).  

Dalšími složkami jsou: 

• 

Předbobtnalý kukuřičný škrob  

• 

Mikrokrystalická celulosa  

• 

Povidon  

• 

Krospovidon 

• 

Magnesium-stearát 

• 

Koloidní bezvodý oxid křemičitý 

 

Tablety jsou potaženy: 

• 

Karnaubský vosk 

• 

Potahová soustava Opadry II 32K11479 zelená (obsahující monohydrát laktosy, 
hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý 
(E172)) 

• 

Potahová soustava Opadry YS -1 – 19025A bezbarvá (obsahující hypromelosu, 
makrogol) 

 
Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení 
Tablety Mimpara jsou potahované a mají světle zelenou barvu. Mají oválný tvar a jsou označeny „30”, 
„60” nebo „90” na jedné straně a „AMG“ na straně druhé.  
 

77 

30 mg tablety jsou přibližně 9,7 mm dlouhé a 6,0 mm široké. 
60 mg tablety jsou přibližně 12,2 mm dlouhé a 7,6 mm široké. 
90 mg tablety jsou přibližně 13,9 mm dlouhé a 8,7 mm široké. 
 
Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg. Jeden blistr 
obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v krabičce.  
Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a 
jsou v krabičce. Jedna lahvička obsahuje 30 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
s.a. Amgen n.v. 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Lietuva 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +370 5 219 7474 

България 
Амджен България ЕООД 
Тел.: +359 (0)2 424 7440 

Luxembourg/Luxemburg 
s.a. Amgen  
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Česká republika 
Amgen s.r.o. 
Tel: +420 221 773 500 

Magyarország 
Amgen Kft. 
Tel.: +36 1 35 44 700 

Danmark 
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige 
Tlf: +45 39617500 
 

Malta 
Amgen B.V. 
The Netherlands 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Deutschland 
AMGEN GmbH   
Tel.: +49 89 1490960 

 

 

Nederland 
Amgen B.V. 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Eesti 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +372 586 09553 

Norge 
Amgen AB 
Tel: +47 23308000 
 

Ελλάδα 
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.  
Τηλ.: +30 210 3447000 
 

Österreich 
Amgen GmbH  
Tel: +43 (0)1 50 217 

 

 

España 
Amgen S.A.  
Tel: +34 93 600 18 60  
 

Polska 
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 581 3000 

France 
Amgen S.A.S. 

 

Tél: +33 (0)9 69 363 363  

Portugal 
Amgen Biofarmacêutica, Lda. 
Tel: +351 21 4220550 
 

78 

Hrvatska 
Amgen d.o.o. 
Tel: +385 (0)1 562 57 20 

România 
Amgen România SRL 
Tel: +4021 527 3000 
 

Ireland 
Amgen Limited 
United Kingdom 
Tel: +44 (0)1223 420305 
 

Slovenija 
AMGEN zdravila d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 585 1767 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Amgen Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 321 114 49 
 

Italia 
Amgen S.r.l. 
Tel: +39 02 6241121 

Suomi/Finland 
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 
i Finland 
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 
 

Kύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd 
Τηλ.: +357 22741 741 

Sverige 
Amgen AB  
Tel: +46 (0)8 6951100 
 

Latvija 
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle 
Tel: +371 257 25888 
 

United Kingdom 
Amgen Limited 
Tel: +44 (0)1223 420305 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

  

79 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Mimpara 1 mg granule v tobolkách k otevření 

Mimpara 2,5 mg granule v tobolkách k otevření 

Mimpara 5 mg granule v tobolkách k otevření 

Cinacalcetum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
 
-  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 

Co je Mimpara a k čemu se používá  

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat 

3. 

Jak se Mimpara užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek Mimpara uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Mimpara a k čemu se používá 

 
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve 
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři 
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon 
(PTH).  
 
Mimpara se používá u dospělých: 

• 

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří 
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. 

• 

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s rakovinou 
příštítných tělísek (žláz). 

• 

na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u dospělých pacientů s primární 
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné. 
 

Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let: 

• 

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří 
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou 
léčbou. 

 
Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ 
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je 
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak 
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí 
a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu. 
 
 

80 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mimpara užívat 

 
Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).   
 
Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi. Váš lékař bude hladiny 
vápníku v krvi sledovat.   
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Mimpara se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.  
 
Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy 
prodělal(a):  

• 

křečové stavy (záchvaty nebo konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je 
měl(a) už dříve; 

• 

onemocnění jater; 

• 

srdeční selhání. 

 
Mimpara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených přípravkem Mimpara byly hlášeny 
život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie). 
 
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Mimpara vyskytne některý z těchto 
projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost 
nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí. 
 
Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při 
užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte 
problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním 
rytmem. 
 
Pro více informací viz bod 4. 
 
Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře:  

• 

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.  

 
Děti a dospívající 
Přípravek Mimpara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek 
nebo primární hyperparatyreózou. 
 
Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před 
zahájením a během léčby přípravkem Mimpara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví 
některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku. 
 
Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a Mimpara
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu 
vápníku v krvi. 
 
Přípravek Mimpara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem. 
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. 
 
Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Mimpara: 

• 

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); 

• 

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin); 

81 

• 

léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir); 

• 

léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin). 

 
Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující: 

• 

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);  

• 

lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan); 

• 

léky používané k léčbě změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);  

• 

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol). 

 
Mimpara s jídlem a pitím 
Mimpara se má užívat při jídle nebo krátce po něm. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař 
Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit nenarozené dítě.  
 
Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, 
zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Pacienti užívající přípravek Mimpara hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí 
účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.  
 
 
3. 

Jak se Mimpara užívá 

 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku 
Mimpara máte užívat. 
 
Nepolykejte celé tobolky. Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule. Pro pokyny k použití 
přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace. 
 
Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí se kombinovat granule o různých silách. 
 
Granule se mají užívat s jídlem nebo krátce po něm 
  
Mimpara je také dostupná jako tablety. Děti, které potřebují dávky 30 mg nebo vyšší a jsou schopny 
polknout tablety, mohou dostat přípravek Mimpara tablety. 
 
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku 
upraví. 
 
Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.  
 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 
0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně. 
 
Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Mimpara u dospělých  je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.  
 

82 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mimpara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými 
příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mimpara, užijte následující dávku jako obvykle. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Oznamte ihned svému lékaři: 
 

• 

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty. 
Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); 

• 

Pokud se u vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy 
s polykáním nebo dýcháním (angioedém). 

 
Velmi časté:
 mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů  

• 

pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.  

 
Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů  

• 

závratě  

• 

pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)  

• 

ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství  

• 

bolesti svalů (myalgie)  

• 

slabost (astenie)  

• 

vyrážka   

• 

snížená hladina testosteronu   

• 

vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)  

• 

alergické reakce (hypersenzitivita) 

• 

bolest hlavy 

• 

záchvaty křečí  

• 

nízký krevní tlak (hypotenze) 

• 

infekce horních cest dýchacích 

• 

potíže s dýcháním (dušnost)  

• 

kašel 

• 

zažívací obtíže (dyspepsie) 

• 

průjem 

• 

bolest břicha, bolest nadbřišku 

• 

zácpa 

• 

svalové křeče 

• 

bolest zad 

• 

nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). 

 
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 

• 

Kopřivka 

83 

• 

Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo 
dýchání (angioedém)  

• 

Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku 
v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie). 

 
Po použití přípravku Mimpara došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení 
stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak přípravek Mimpara uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.   
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Mimpara obsahuje 
 

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna tobolka obsahuje cinacalcetum 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg 
(ve formě cinacalceti hydrochloridum).  

Dalšími složkami jsou: 

• 

Předbobtnalý kukuřičný škrob  

• 

Mikrokrystalická celulosa  

• 

Povidon  

• 

Krospovidon 

• 

Oxid křemičitý pro dentální použití 

 

Obal tobolky obsahuje: 

• 

Černý inkoust: oxid železitý, šelak, propylenglykol 

• 

Želatina  

• 

Žlutý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg tobolky) 

• 

Indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg tobolky) 

• 

Oxid titaničitý (E171) (1 mg, 2,5 mg a 5 mg tobolky) 

 
Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení 
Mimpara granule jsou bílé až téměř bílé a jsou dodávány v tobolkách k otevření. Tobolky mají bílou 
dolní část a barevnou horní část a jsou označeny „1 mg“ (tmavě zelená horní část), „2,5 mg“ (žlutá 
horní část) nebo „5 mg“ (modrá horní část) na jedné straně a „AMG“ na druhé straně.  

84 

 
Mimpara je dodávána v lahvičkách, které obsahují tobolky 1 mg, 2,5 mg nebo 5 mg, a jsou v krabičce. 
Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek.   
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Amgen Europe B.V. 
Minervum 7061  
4817 ZK Breda 
Nizozemsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
s.a. Amgen n.v. 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Lietuva 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +370 5 219 7474 

България 
Амджен България ЕООД 
Тел.: +359 (0)2 424 7440 

Luxembourg/Luxemburg 
s.a. Amgen  
Belgique/Belgien 
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 
 

Česká republika 
Amgen s.r.o. 
Tel: +420 221 773 500 

Magyarország 
Amgen Kft. 
Tel.: +36 1 35 44 700 

Danmark 
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige 
Tlf: +45 39617500 
 

Malta 
Amgen B.V. 
The Netherlands 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Deutschland 
AMGEN GmbH   
Tel.: +49 89 1490960 

 

 

Nederland 
Amgen B.V. 
Tel: +31 (0)76 5732500 
 

Eesti 
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas 
Tel: +372 586 09553 

Norge 
Amgen AB 
Tel: +47 23308000 
 

Ελλάδα 
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.  
Τηλ.: +30 210 3447000 
 

Österreich 
Amgen GmbH  
Tel: +43 (0)1 50 217 

 

 

España 
Amgen S.A.  
Tel: +34 93 600 18 60  
 

Polska 
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 581 3000 

France 
Amgen S.A.S. 

 

Tél: +33 (0)9 69 363 363  

Portugal 
Amgen Biofarmacêutica, Lda. 
Tel: +351 21 4220550 
 

Hrvatska 
Amgen d.o.o. 
Tel: +385 (0)1 562 57 20 

România 
Amgen România SRL 
Tel: +4021 527 3000 
 

85 

Ireland 
Amgen Limited 
United Kingdom 
Tel: +44 (0)1223 420305 
 

Slovenija 
AMGEN zdravila d.o.o. 
Tel: +386 (0)1 585 1767 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Amgen Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 321 114 49 
 

Italia 
Amgen S.r.l. 
Tel: +39 02 6241121 

Suomi/Finland 
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial 
i Finland 
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 
 

Kύπρος 
C.A. Papaellinas Ltd 
Τηλ.: +357 22741 741 

Sverige 
Amgen AB  
Tel: +46 (0)8 6951100 
 

Latvija 
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle 
Tel: +371 257 25888 
 

United Kingdom 
Amgen Limited 
Tel: +44 (0)1223 420305 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

  

 

86 

Návod k použití přípravku Mimpara granule 
 
Užívají se pouze granule. Obal tobolky není určen k požití. 
 
Granule užívejte s potravou nebo tekutinou. Pacientům, kteří nemohou polykat, můžete granule podat 
do žaludku sondou ("nasogastrické" nebo "gastrostomické" sondy vyrobené z polyvinylchloridu) v 
malém množství vody (nejméně 5 ml). 
 
U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat: 
Malou misku, šálek nebo lžíci s měkkou stravou (například jablečné pyré nebo jogurt) nebo tekutinou 
(například jablečný džus nebo kojenecká výživa). Použití vody není doporučeno, protože může 
způsobit hořkou chuť léku. Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně 
potřebujete: 

• 

1 až 3 tobolky denně 

  použijte nejméně 1 polévkovou lžíci (15 ml) 

• 

4 až 6 tobolek denně 

  použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml) 

 

• 

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.  

• 

Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.  

• 

Nad  čistou  pracovní  plochou  odeberte  z lahvičky  takový  počet 

tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.  

• 

Nekombinujte  granule  o různých  silách,  abyste  předešli 

chybnému dávkování. 

 

 

Otevření tobolky: 

• 

Každou  tobolku  držte  ve  vzpřímené  poloze  (barevnou  částí 
vzhůru). 

• 

Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně 
(bílá část tobolky). 

• 

Tobolku  držte  ve  vzpřímené  poloze  nad  měkkou  stravou  nebo 
tekutinou. 

• 

Horní  část  jemně  stlačte, opatrně  sejměte  za  pomoci  otočení, 
 dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.  

 

• 

Celý  obsah  ze  spodní  části  tobolky  vysypte  do  potravy  nebo  
tekutiny. 

• 

Přesvědčte  se,  že  byl  do  potravy  nebo  tekutiny  vsypán  i 
zbývající obsah z horní části. 

 

87 

Obal tobolky vyhoďte. 

 

 
Veškerou potravu nebo tekutinu ihned užijte. Pokud jste užil(a) potravu k podání přípravku Mimpara 
granule, napijte se, abyste zajistil(a) spolknutí veškerého léku.  
 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Recenze

Recenze produktu MIMPARA 90 MG 14X90MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu MIMPARA 90 MG 14X90MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám