Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu MIDAZOLAM TORREX 5 MG/ML 10X2ML/10MG Injekční roztok stáhnete ve formátu pdf zde: MIDAZOLAM TORREX 5 MG/ML 10X2ML/10MG Injekční roztok.pdf
1 ze 7 sp.zn. sukls182545/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Midazolam Torrex 1 mg/ml
Midazolam Torrex 5 mg/ml
injekční roztok
Midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Midazolam Torrex obsahuje látku midazolam, která patří mezi takzvané benzodiazepiny.
Rychle navozuje ospalost nebo spánek, zklidňuje, uvolňuje svaly a působí proti křečím.
Používá se:
Nepoužívejte přípravek Midazolam Torrex
Upozornění a opatření
Přípravek Midazolam Torrex Vám bude podávat zkušený lékař - anesteziolog, protože lék může vyvolat zástavu dechu. Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Midazolam Torrex podáván dětem. Informujte lékaře,
pokud Vaše dítě má onemocnění srdce. Vaše dítě pak bude pečlivě monitorováno a dávka léku
bude přizpůsobena jeho stavu.
Dětem do 6 měsíců bude přípravek podáván velmi opatrně a postupně a lékař na jednotce
intenzivní péče bude pečlivě sledovat dech a stupeň okysličení.
Před použitím přípravku Midazolam Torrex se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Pokud má Vaše dítě používat tento lék:
Další léčivé přípravky a přípravek Midazolam Torrex
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o přírodních léčivech. Midazolam Torrex totiž může ovlivnit působení některých jiných léčiv. Též některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Midazolam Torrex.
Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z následujících léků:
Přípravek Midazolam Torrex s alkoholem
Nepijte alkohol, pokud používáte přípravek Midazolam Torrex, protože alkohol může zvýšit tlumivý účinek midazolamu.
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Midazolam Torrex v podstatě neobsahuje sodík,
protože obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé ampulce.
Midazolam Torrex Vám podá lékař. Bude to na místě, které má vybavení pro Vaše sledování a léčbu jakýchkoli nežádoucích účinků. Zvláště bude sledováno Vaše dýchání a krevní oběh.
Midazolam Torrex se nedoporučuje k léčbě novorozenců a kojenců do 6 měsíců. Nicméně pokud to lékař uzná za nezbytné, může být Midazolam Torrex podán novorozenci nebo kojenci mladšímu 6 měsíců na jednotce intenzivní péče.
Jak Vám bude přípravek Midazolam Torrex podán
O způsobu podání rozhodne lékař.
Midazolam Torrex Vám bude podán
Jaká dávka přípravku Midazolam Torrex bude podána
Dávka přípravku Midazolam Torrex je různá pro každého pacienta. Lékař rozhodne, kolik léku Vám podá. Záleží to na Vašem věku, hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Také záleží, k čemu tento lék potřebujete, jak odpovídáte na léčbu a zda současně užíváte jiné léky.
Po podání přípravku Midazolam Torrex
Po léčbě musíte být odveden(a) domů dospělou osobou, která na Vás může dohlédnout, protože Midazolam Torrex Vám může způsobit ospalost a ztrátu paměti. Také může narušit Vaši soustředěnost a koordinaci.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Midazolam Torrex, než jste měl(a)
Váš lék Vám bude podán lékařem, takže je nepravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho. Nicméně při podání vysoké dávky se může u Vás projevit:
Dlouhodobé používání přípravku Midazolam Torrex pro zklidnění v intenzivní péči
Pokud dostáváte Midazolam Torrex dlouhou dobu, jako např. na jednotce intenzivní péče, může si Vaše tělo na tento lék vytvořit návyk (tolerance). To znamená, že již nebude účinkovat tak dobře.
Ukončení podávání přípravku Midazolam Torrex
Pokud používáte Midazolam Torrex dlouhodobě, jako např. na jednotce intenzivní péče, můžete mít po náhlém ukončení podávání abstinenční příznaky, např.:
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit):
Přestaňte používat přípravek Midazolam Torrex a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý
z následujících nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou
lékařskou péči:
Další možné nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému: Ospalost a prodloužené zklidnění, snížená bdělost, spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršená koordinace pohybů, svalová křeč a třes svalů. Dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání. U předčasně narozených dětí a novorozenců byly hlášeny křeče.
Srdeční poruchy:
Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, které zahrnovaly srdeční zástavu, nízký krevní tlak, pomalý srdeční tep, vazodilatační účinky (např. návaly, zčervenání obličeje, mdloby a nevolnost).
Gastrointestinální (týkající se žaludku a střev) poruchy
: Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Kožní poruchy
: Vyrážka, kopřivka, svědění.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Únava, zčervenání a bolest v místě vpichu injekce.
U pacientů užívajících benzodiazepiny (látky navozující uklidnění, ospalost a spánek) bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů a zlomenin. Zvýšené riziko bylo hlášeno u osob užívajících současně sedativa (léky na zklidnění) (včetně alkoholických nápojů) a u starších osob.
Psychiatrické poruchy
: Stav zmatenosti, euforie (nepřiměřeně dobrá nálada), halucinace. Byly hlášeny paradoxní reakce jako agitovanost (pohybový neklid), neklid, nepřátelství, záchvaty vzteku, agresivita, podrážděnost a útočnost. Tyto příznaky byly pozorovány častěji při podání vyšších dávek nebo po příliš rychlém podání, častěji u dětí a starších pacientů. Při rychlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Může dojít k zneužívání přípravku.
Závislost:
Používání přípravku Midazolam Torrex může i v terapeutických dávkách vést ke vzniku fyzické závislosti. Po déletrvajícím podávání musí být dávka midazolamu postupně snižována, aby nedošlo k projevům abstinenčních příznaků včetně epileptických křečí.
Poruchy imunitního systému:
Alergické reakce (např. vyrážka na kůži, pokles krevního tlaku, dušnost), anafylaktický šok (život ohrožující těžká forma alergické reakce).
Poruchy dýchání
: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující dýchací obtíže (včetně zástavy dechu), zkrácení dechu, náhlá neprůchodnost dýchacích cest (laryngospasmus), škytavka. Život ohrožující komplikace jsou pravděpodobnější u dospělých nad 60 let a u pacientů s již existujícími dýchacími obtížemi či narušenými srdečními funkcemi, a to hlavně po příliš rychlé aplikaci injekce nebo po podání příliš velké dávky (viz bod „Upozornění a opatření“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Co přípravek Midazolam Torrex obsahuje
Jak přípravek Midazolam Torrex vypadá a co obsahuje toto balení
Midazolam Torrex je čirý bezbarvý roztok (injekční roztok) balený v bezbarvé skleněné ampulce (malá lahvička) a v krabičce. Přípravek je dodáván v balení: MIDAZOLAM TORREX 1 mg/ml - 10 x 2 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml MIDAZOLAM TORREX 5 mg/ml - 10 x 1 ml, 10 x 2 ml, 10 x 3 ml, 10 x 5 ml, 10 x 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi CZ s.r.o., Na Květnici 33, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.12.2015
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Intramuskulární podání Premedikace před celkovou anestézií Dospělí: 0,07-0,10 mg/kg tělesné hmotnosti i.m., podle pacientova věku a celkového stavu (obvyklá dávka je přibližně 5 mg). Děti: 0,15-0,20 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. Děti vyžadují vyšší dávky než dospělí ve vztahu k jejich tělesné hmotnosti. Starší a vážně nemocní pacienti: nízké dávky (0,025-0,05 mg/kg tělesné hmotnosti i.v.) jsou obyčejně dostačující. Tyto dávky musí být podány přibližně 30 minut před úvodem do anestézie.
Úvod do anestezie u dětí 0,15-0,20 mg/kg tělesné hmotnosti i.m., kombinovaná s 8 mg ketaminu na kg tělesné hmotnosti i.m.
Intravenózní podání Intravenózní injekce musí být podaná pozvolna (přibližně 2,5 mg každých 10 sekund při úvodu do anestézie a 1 mg za 30 sekund k premedikaci). Nástup účinku je max. do 2 minut.
Premedikace před výkonem v místní anestézii nebo před diagnostickým vyšetřením Dospělí: počáteční dávka je 2,5 mg i.v., 5-10 minut před výkonem. V případě nutnosti možno podávat další dávky po 1 mg i.v., celkové dávky vyšší než 5 mg i.v. nejsou obvykle potřebné.
Starší a vážně nemocní pacienti: počáteční dávka musí být redukovaná na 1-1,5 mg i.v. u vážně nemocných a starších pacientů. Injekce musí být pomalá (1 mg za 30 sekund). Celkové dávky vyšší než 3,5 mg i.v. nejsou obvykle potřebné.
Sedace v intenzivní péči K sedaci na jednotce intenzivní péče je nutno pro dosažení požadovaného účinku dávky titrovat podle klinické odpovědi, věku a současné léčby. Počáteční dávka je 0,03-0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Měla by být podána v průběhu 5 minut. Udržovací dávka je 0,03-0,2 mg/kg/hod. U pacientů s hypovolémií, při vazokonstrikci a hypotermii by měly být dávky redukovány nebo úvodní dávka vynechána.
Úvod a vedení celkové anestézie Úvod do anestézie: 0,15-0,2 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. v kombinaci s analgezií. Pro udržení úrovně anestézie jsou nutné doplňující i.v. malé dávky podle klinického stavu pacienta. Injekce musí být pomalá (2,5 mg každých 10 sekund). Intravenózní injekce mohou být zaměněné za infúze. Pro intravenózní anestézii v kombinaci s anestetiky: 0,03-0,3 mg midazolamu/kg/hod. Dávky musí být redukovány u rizikových chirurgických pacientů, u starších a zeslabených pacientů.
Midazolam se může při premedikaci před anestézií kombinovat s běžnými anticholergními látkami. Jestliže je midazolam kombinován s analgetiky, musí být analgetika podána jako první. Midazolam se pak titruje až do požadované úrovně sedace.
Použití u zvláštních skupin pacientů: Porucha funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je farmakokinetika nenavázaného midazolamu po jednorázové i.v. dávce podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP) však po dlouhodobé infuzi byla průměrná doba trvání sedativního účinku u pacientů s renálním selháním mnohem vyšší, s největší pravděpodobností v důsledku akumulace α-hydroxymidazolam glukuronidu. Pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), kteří dostávali midazolam k navození anestézie, nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater snižuje clearance i.v. podávaného midazolamu s následným zvýšením terminálního poločasu. Proto mohou být klinické účinky zesílené a mohou trvat déle. Potřebnou dávku midazolamu je možné snížit a je třeba zajistit řádné monitorování vitálních funkcí pacienta.
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.