Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na vysoký krevní tlak

MICARDISPLUS 80/12,5 MG 28 Tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25359

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Podrobné informace - MICARDISPLUS 80/12,5 MG 28 Tablety

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 169 mg sorbitolu (E420).
Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Červenobílé oválné dvouvrstvé tablety 5,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H4“.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Červenobílé oválné dvouvrstvé tablety 6,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H8“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg 
telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné 
úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

MicardisPlus by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje 
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod 
z monoterapie na fixní kombinaci dávek.

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není 
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 40 mg

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není 
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 80 mg

3

Porucha funkce ledvin

Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout 
jednu tabletu přípravku MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jednou denně. MicardisPlus není indikován 
u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy 
podávat opatrně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku MicardisPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla 
stanovena. Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety MicardisPlus se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo 
bez jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

MicardisPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem 
tablet. Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené 
od sulfonamidů).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.

Závažná porucha funkce jater.

Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu

 30 ml/min).

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.

Současné užívání přípravku MicardisPlus s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno 
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

4

Porucha funkce jater

MicardisPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo 
při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován 
žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále by měl být MicardisPlus podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo 
s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich 
mohou vyvolat jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické 
zkušenosti s přípravkem MicardisPlus.

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku 
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů 
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Renální porucha a transplantace ledvin

MicardisPlus nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 
 30 ml/min) (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku MicardisPlus 
u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce 
ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu 
a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotémii navozené podáváním 
thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu 
a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání přípravku MicardisPlus.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů 
s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se 
závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících 
systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně 
s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující 
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku 
MicardisPlus doporučeno.

5

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a 
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem 
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie. Proto je u těchto pacientů vhodné 
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo 
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.

Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 
12,5 mg obsažené v přípravku MicardisPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U 
některých pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo k vyvolání 
manifestní dny.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny 
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy 
(včetně hypokalémie, hyponatrémie a hypochlorémické alkalózy). Varujícími příznaky poruch vodní a 
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti 
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako 
nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).

-

Hypokalémie

Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky 
indukovanou hypokalémii redukovat. Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, 
u pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a 
u pacientů užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod
4.5).

-

Hyperkalémie

Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT

1

) danému v přípravku MicardisPlus 

telmisartanem může dojít k hyperkalémii. Ačkoliv nebyla u přípravku MicardisPlus klinicky 
významná hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renální 
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující 
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem MicardisPlus podávány 
rovněž opatrně (viz bod 4.5).

-

Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza

Nejsou k dispozici žádné důkazy, že MicardisPlus snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované 
hyponatrémii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

-

Hyperkalcémie

Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové 
hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být 
projevem skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci 
příštítných tělísek vysadit.

-

Hypomagnesémie

U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují močové vylučování hořčíku, což může vést k hypomagnesémii 
(viz bod 4.5).

6

Sorbitol a monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol. Pacienti se vzácnými vrozenými 
poruchami fruktózové intolerance a/nebo vzácnými vrozenými poruchami galaktózové intolerance, 
s laktázovou deficiencí typu Lapp nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék. 

Etnické rozdíly

Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při 
snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci 
stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou 
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní 
mozkovou příhodu.

Obecné

U pacientů s dřívějším výskytem alergie nebo bronchiálního astmatu nebo i bez něj může dojít 
k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s 
dřívějším výskytem. 
Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace nebo 
aktivace systémového lupus erythematodes.
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Jestliže 
se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání 
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým 
zářením UVA.

Akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem

Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou 
k akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek 
snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky během hodin až týdnů po zahájení 
podávání léčivého přípravku. Neléčený akutní glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě 
zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit 
okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory 
pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy 
nebo penicilin. 

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno 
reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny 
též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku MicardisPlus). Současné 
podávání lithia a přípravku MicardisPlus se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace 
nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě monitorovat.

Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika, 
laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina 
salicylová a její deriváty).

7

Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je 
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat 
účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory 
ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, 
cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).

Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je 
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných 
léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše 
zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku

Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li MicardisPlus podáván spolu 
s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, 
antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které 
zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de 
pointes.
-

antiarytmika třídy I.a (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)

-

antiarytmika třídy III. (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

-

některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, 
cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

-

jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, 
sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)

Digitalisové glykosidy

Thiazidy indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesémie přispívá ke vzniku digitalisem indukované 
arytmie (viz bod 4.4).

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové 
plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu 
v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení 
léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Jiná antihypertenziva

Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin)

Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4).

Metformin

Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním 
renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.

8

Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice

Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi 
pryskyřic.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) 
mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a 
antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo pacientů 
pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, 
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je 
nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být 
adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované 
terapie a též v pravidelných intervalech během ní.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24 

a

C

max

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Vazopresory (např. noradrenalin)

Účinek vazopresorů může být snížen.

Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin)

Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.

Léčivé přípravky užívané k léčbě dny (např. probenecid, sulfinpyrazon a allopurinol)

Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může 
zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu nebo 
sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí hypersenzitivity na 
allopurinol.

Soli kalcia

Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je 
nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie 
vitaminem D), měla by být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně 
upraveno.

Beta-blokátory a diazoxid

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.

Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik 
thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Amantadin

Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.

9

Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat)

Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich 
myelosupresivní účinky.

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé 
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo 
antidepresivy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku MicardisPlus těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby. 

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k 
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru 
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud 
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství,
zejména během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází 
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během 
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální 
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo 
preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného 
vlivu na průběh onemocnění.

Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou 
vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku MicardisPlus během kojení, 
MicardisPlus se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 

10

Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy ve vysokých 
dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka. Používání přípravku 
MicardisPlus během kojení se nedoporučuje. Pokud je MicardisPlus používán během kojení, měla by
být dávka co možná nejnižší.

Fertilita

V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na 
samčí nebo samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MicardisPlus může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku MicardisPlus 
se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit
závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku MicardisPlus byla 
v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících 
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná 
s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi 
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou 
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p

 0,05) u telmisartanu 

v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových 
tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze 
složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě 
přípravkem MicardisPlus.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až

1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Vzácné:

Bronchitida, faryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Exacerbace nebo aktivace systémového lupus 
erythematodes

1

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné:

Hypokalémie
Hyperurikémie, hyponatrémie

11

Psychiatrické poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Úzkost
Deprese

Poruchy nervového systému

Časté:
Méně časté:
Vzácné:

Závrať
Synkopa, parestezie
Insomnie, poruchy spánku

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy vidění, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Tachykardie, arytmie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Dyspnoe
Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního edému)

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Průjem, sucho v ústech, flatulence
Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, 
gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater

2

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné:

Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí),
erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné 
pocení, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Méně časté:

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:
Vzácné:

Bolest na hrudi
Onemocnění připomínající chřipku, bolest

Vyšetření

Méně časté:
Vzácné:

Zvýšení kyseliny močové v krvi
Zvýšení krevního kreatininu, krevní 
kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů

1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků

12

Dodatečné informace o jednotlivých složkách

Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi
účinky i přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem 
zaznamenány.

Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i 
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání 
telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%). Následně uvedené nežádoucí účinky 
byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo 
u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Infekce a infestace:

Méně časté:

Vzácné:

Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně 
zánětů močového měchýře
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

3

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

Vzácné:

Anémie
Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné:

Hyperkalémie
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Poruchy nervového systému

    Vzácné:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Somnolence

     Méně časté:

Velmi vzácné:

Kašel
Intersticiální plicní nemoc

3

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Žaludeční potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: 

Artróza, bolesti šlach

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Slabost (asthenie)

13

Vyšetření

Vzácné:

Pokles hemoglobinu

3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést 
k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu 
zahrnují:

Infekce a infestace

Není známo:

Sialoadenitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)

Není známo:

Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, 
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Není známo:

Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Hypomagnezémie

Vzácné:

Hyperkalcémie

Velmi vzácné:

Hypochloremická alkalóza

Není známo:

Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů, 
hypercholesterolémie, hyperglykémie, hypovolémie

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Neklid

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Bolest hlavy

Není známo:

Závratě

Poruchy oka

Není známo:

Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom s úzkým úhlem

Cévní poruchy

Není známo:

Nekrotizující vaskulitida 

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea

Není známo:

Pankreatitida, žaludeční potíže

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Lupus-like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce 
fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální 
nekrolýza, erythema multiforme

14

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 
pojivové tkáně

Není známo:

Slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo:

Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a 
lokální reakce po podání

Není známo:

Pyrexie

Vyšetření

Není známo:

Zvýšení hladiny triglyceridů

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností 
s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem. 
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci 
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka. Stupeň 
odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.

Příznaky
Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také 
hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního
selhání. Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů (hypokalémie, 
hypochlorémie) a hypovolémií, která je důsledkem nadměrné diurézy. Nejčastějšími příznaky a 
projevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence. Hypokalémie může vést ke svalovým křečím 
a/nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo 
určitých antiarytmických léčivých přípravků.

Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být 
symptomatická a podpůrná. Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti 
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou 
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často 
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně 
podat soli a objem tekutin.

15

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07

MicardisPlus je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového 
diuretika - hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek, 
který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání. MicardisPlus 
vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém 
dávkovacím rozmezí.

Mechanismus účinku
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu 
receptoru 1 (AT

1

). S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu 

receptoru AT

1

, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na 

receptoru AT

1

žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má 

dlouhodobý charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT

2

a ostatních 

méně charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt 
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. 
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující 
angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že 
by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku 
vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 
48 hodin.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových 
diuretik není úplně znám. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání 
elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství. 
Diuretické působení hydrochlorothiazidu snižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickou aktivitu 
reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením močových ztrát draslíku a bikarbonátu a 
snížením draslíku v séru. Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má 
v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním 
hydrochlorothiazidu. Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách, 
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální 
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává 
během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně 
posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací 
krevního tlaku. To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před 
následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% 
po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).

U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění 
tepové frekvence. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd 
antihypertenzních léčivých přípravků (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících 
telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací 
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.

16

V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně 
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího 
angiotenzin.

Kardiovaskulární prevence
Studie ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint 
Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na 
kardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou 
onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění 
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů (například 
retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminurií), 
což představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.

Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících skupin léčby: telmisartan 80 mg (n = 8542), 
ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) a byli 
sledováni po průměrnou dobu sledování 4,5 roku. 

Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového 
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody 
nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Výskyt primárního cílového parametru byl podobný 
u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %). Poměr rizik pro telmisartan oproti 
ramiprilu byl 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019 při rozpětí 1,13). Frekvence 
mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených 
ramiprilem. 

Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním 
cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní 
mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém 
parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která 
zkoumala účinek ramiprilu proti placebu. 

Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE s jinak podobnými kritérii 
pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg (n = 2954) nebo placebu (n = 2972)         a 
oboje bylo podáváno ke standardní léčbě. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Žádný 
statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru 
(kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo 
hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % 
ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)]. Přínos telmisartanu ve 
srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém 
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové 
příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)]. Přínos na kardiovaskulární mortalitu potvrzen nebyl 
(poměr rizik 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů 
léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu. 

Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu 
samotnému. Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech 
příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin, 
hypotenze a synkopy. Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace 
nedoporučuje.

Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS) u pacientů ve věku 
50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po 
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 

17

1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. 
pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)]. Pozorovaná 
zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může 
souviset s dosud neznámým mechanismem.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. 
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií 
užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem 
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým 
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena 
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda 
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí 
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly 
častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko 
kardiovaskulární morbidity a mortality.

Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/HCTZ na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu nejsou 
v současné době známé.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem MicardisPlus u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití 
u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k 
vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.

Absorpce
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 
0,5 - 1,5 hodiny po podání dávky. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 
42%, v dávce 160 mg 58%. Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí
plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC) přibližně od 6% (dávka 
40 mg) do 19% (dávka 160 mg). Po 3 hodinách po podání telmisartanu nalačno nebo současně s 
jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší. Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla 
vést ke snížení terapeutické účinnosti. Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně 
nekumuluje.
Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání přípravku MicardisPlus je vrcholových hladin 
hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky. Na základě 

18

kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo 
60%.

Distribuce
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (

 99,5%), především na albumin a kyselý 

alfa-1-glykoprotein. Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o 
jeho tkáňové vazbě.
Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.

Biotransfomace 
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid. Glukuronid 
mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka. Po podání jednotlivé dávky 
telmisartanu značeného 

14

C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě. 

Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny. 
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.

Eliminace
Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina 

14

C značeného telmisartanu 

v podané dávce (

 97%) vyloučena stolicí cestou biliární sekrece. Jen nepatrné množství bylo 

nalezeno v moči. 

Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min. 

Terminální eliminační poločas byl větší než 20 hodin.

Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí. Okolo 60% perorální 
dávky je eliminováno během 48 hodin. Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min. Terminální 
eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.

Linearita/nelinearita
Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 - 160 mg není lineární 
díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací (C

max

a AUC) při narůstajících 

dávkách.
Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.

Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65ti let se neliší.

Pohlaví
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů. Nicméně 
v klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně 
vyšší incidence ortostatické hypotenze. Úprava dávkování není nutná. Existovala zde tendence k 
vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům. Není to považováno za 
klinicky významné.

Porucha funkce ledvin
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu. Na základě zkušeností s pacienty s mírnou 
až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 
50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí. Telmisartan 
není z krve odstraňován hemodialýzou. U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace 
hydrochlorothiazidu snížena. V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu 
90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen. U pacientů s nefunkční ledvinou je 
eliminační poločas okolo 34 hodin.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní 
biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou 
funkce jater nemění.

19

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za 
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke 
stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná 
zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by 
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.

Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin-
konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného 
krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku 
močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/hyperplázie renálních 
juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice. Lézím žaludeční sliznice bylo možno 
zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat. 
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. Tato zjištění jsou považována za 
důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických 
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenicita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro 
žádná kancerogenita u potkanů a myší. Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých 
experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek. Avšak 
rozsáhlá zkušenost s podáváním hydrochlorothiazidu u lidí neprokázala spojitost mezi jeho podáváním 
a nárůstem výskytu nádorů.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy,
magnesium-stearát,
kukuřičný škrob,
meglumin,
mikrokrystalická celulosa,
povidon (K-25),
červený oxid železitý (E 172),
hydroxid sodný,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
sorbitol (E 420).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

20

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 7 nebo 
10 tablet.

Velikost balení: 
-

Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo

-

Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

MicardisPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem 
tablet. Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Příležitostně lze zjistit mezi jamkami blistru oddělení vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní. V tomto 
případě není třeba žádného zvláštního opatření.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. dubna 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

.

21

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Žlutobílé oválné tablety 5,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H9“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován 
u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku MicardisPlus 
80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve 
stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně. 

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

MicardisPlus by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven 
samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje 
provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod 
z monoterapie na fixní kombinaci dávek.

MicardisPlus 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není 
odpovídajícím způsobem upraven přípravkem MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, 
kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně. 

MicardisPlus je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. 

Porucha funkce ledvin

Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout 
jednu tabletu přípravku MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jednou denně. MicardisPlus není indikován 
u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy 
podávat opatrně (viz bod 4.4).

22

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku MicardisPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla 
stanovena. Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety MicardisPlus se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo 
bez jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

MicardisPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem 
tablet. Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené 
od sulfonamidů).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.

Závažná porucha funkce jater.

Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 

 30 ml/min).

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.

Současné užívání přípravku MicardisPlus s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno 
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

MicardisPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo 
při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován 
žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále by měl být MicardisPlus podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo 
s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich 
mohou vyvolat jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické 
zkušenosti s přípravkem MicardisPlus.

23

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku 
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů 
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Renální porucha a transplantace ledvin

MicardisPlus nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 
 30 ml/min) (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku MicardisPlus 
u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce 
ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu 
a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotémii navozené podáváním 
thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu 
a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo 
zvracením. Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání přípravku MicardisPlus.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů 
s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se 
závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících 
systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně 
s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující 
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku 
MicardisPlus doporučeno.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a 
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

24

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem 
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie. Proto je u těchto pacientů vhodné 
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo 
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.

Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 
12,5 mg obsažené v přípravku MicardisPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U 
některých pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo k vyvolání 
manifestní dny.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny 
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy 
(včetně hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremické alkalózy). Varujícími příznaky poruch vodní a 
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti 
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako 
nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).

-

Hypokalémie

Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky 
indukovanou hypokalémii redukovat. Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, u 
pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a u pacientů 
užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5).

-

Hyperkalémie

Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT

1

) danému v přípravku MicardisPlus 

telmisartanem může dojít k hyperkalémii. Ačkoliv nebyla u přípravku MicardisPlus klinicky 
významná hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renální 
insuficienci a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující 
draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem MicardisPlus podávány 
rovněž opatrně (viz bod 4.5).

-

Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza

Nejsou k dispozici žádné důkazy, že MicardisPlus snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované 
hyponatrémii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

-

Hyperkalcémie

Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové 
hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být 
projevem skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci 
příštítných tělísek vysadit.

-

Hypomagnesémie

U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují močové vylučování hořčíku, což může vést k hypomagnesémii 
(viz bod 4.5).

Sorbitol a monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol. Pacienti se vzácnými vrozenými 
poruchami fruktózové intolerance a/nebo vzácnými vrozenými poruchami galaktózové intolerance, 
s laktázovou deficiencí typu Lapp nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék. 

25

Etnické rozdíly

Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při 
snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci 
stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou 
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní 
mozkovou příhodu.

Obecné

U pacientů s dřívějším výskytem alergie nebo bronchiálního astmatu nebo i bez něj může dojít 
k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s 
dřívějším výskytem. 
Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace nebo 
aktivace systémového lupus erythematodes.
Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8). Jestliže 
se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání 
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.

Akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem

Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou 
k akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek 
snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky během hodin až týdnů po zahájení 
podávání léčivého přípravku. Neléčený akutní glaukom s úzkým úhlem může vést k trvalé ztrátě 
zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit 
okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se nedaří upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory 
pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy 
nebo penicilin. 

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno 
reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny 
též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku MicardisPlus). Současné 
podávání lithia a přípravku MicardisPlus se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace 
nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě monitorovat.

Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika, 
laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina 
salicylová a její deriváty). 

Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je 
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat 
účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory 
ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, 
cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný). 

26

Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je 
doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných 
léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše 
zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku

Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li MicardisPlus podáván spolu 
s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, 
antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které 
zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de 
pointes.
-

antiarytmika třídy I.a (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)

-

antiarytmika třídy III. (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

-

některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, 
cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

-

jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, 
sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)

Digitalisové glykosidy

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové 
plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu 
v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení 
léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Thiazidy indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesémie přispívá ke vzniku digitalisem indukované 
arytmie (viz bod 4.4).

Jiná antihypertenziva

Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin)

Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4 ).

Metformin

Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním 
renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.

Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice

Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi 
pryskyřic.

27

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) 
mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a 
antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo pacientů 
pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, 
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je 
nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být 
adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované 
terapie a též v pravidelných intervalech během ní.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24 

a

C

max

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Vazopresory (např. noradrenalin)

Účinek vazopresorů může být snížen.

Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin)

Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.

Léčivé přípravky užívané k léčbě dny (např. probenecid, sulfinpyrazon a allopurinol)

Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může 
zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu nebo 
sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí hypersenzitivity na 
allopurinol.

Soli kalcia

Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je 
nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie 
vitaminem D), měla by být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně 
upraveno.

Beta-blokátory a diazoxid

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.

Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik 
thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Amantadin

Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat)
Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich 
myelosupresivní účinky.

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé 
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
amifostin.

28

Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo 
antidepresivy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku MicardisPlus těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na 
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby. 

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k 
novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru 
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud 
jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství,
zejména během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází 
placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během 
druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální 
účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid by neměl být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo 
preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného 
vlivu na průběh onemocnění.

Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou 
vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku MicardisPlus během kojení, 
MicardisPlus se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem
během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 

Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy ve vysokých 
dávkách způsobující intenzivní diurézu, mohou zabránit tvorbě mléka. Používání přípravku 
MicardisPlus během kojení se nedoporučuje. Pokud je MicardisPlus používán během kojení, měla by 
být dávka co možná nejnižší.

29

Fertilita

V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na 
samčí nebo samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MicardisPlus může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku MicardisPlus 
se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit 
závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku MicardisPlus byla 
v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících 
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná 
s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi 
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou 
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků 

Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p

 0,05) u telmisartanu 

v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových 
tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze 
složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě 
přípravkem MicardisPlus.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 

1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Vzácné:

Bronchitida, faryngitida, sinusitida

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Exacerbace nebo aktivace systémového lupus 
erythematodes

1

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné:

Hypokalémie
Hyperurikémie, hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Úzkost
Deprese

Poruchy nervového systému

Časté:
Méně časté:
Vzácné:

Závrať
Synkopa, parestezie
Insomnie, poruchy spánku

30

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy vidění, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Tachykardie, arytmie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Dyspnoe
Dechová tíseň (včetně zánětu plic a plicního edému)

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Průjem, sucho v ústech, flatulence
Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, 
gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/onemocnění jater

2

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné:

Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí),
erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné 
pocení, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové 
tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Méně časté:

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:
Vzácné:

Bolest na hrudi
Onemocnění připomínající chřipku, bolest

Vyšetření

Méně časté:
Vzácné:

Zvýšení kyseliny močové v krvi
Zvýšení krevního kreatininu, krevní 
kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů

1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků

Dodatečné informace o jednotlivých složkách

Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi
účinky i přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem 
zaznamenány.

31

Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i 
telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání 
telmisartanu (41,4%) obvykle srovnatelný s placebem (43,9%). Následně uvedené nežádoucí účinky 
byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo 
u pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

Infekce a infestace:

Méně časté:

Vzácné:

Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně 
zánětů močového měchýře 
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

3

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:

Vzácné:

Anémie
Eozinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné:

Hyperkalémie
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Poruchy nervového systému

    Vzácné:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Somnolence

     Méně časté:

Velmi vzácné:

Kašel
Intersticiální plicní nemoc

3

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Žaludeční potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: 

Artróza, bolesti šlach

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Slabost (asthenie)

Vyšetření

Vzácné:

Pokles hemoglobinu

32

3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků

Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést 
k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu 
zahrnují:

Infekce a infestace

Není známo:

Sialoadenitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Trombocytopenie (někdy doprovázená purpurou)

Není známo:

Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, 
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Anafylaktické reakce, hypersenzitivita

Endokrinní poruchy

Není známo:

Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Hypomagnezémie

Vzácné:

Hyperkalcémie

Velmi vzácné:

Hypochloremická alkalóza

Není známo:

Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů, 
hypercholesterolémie, hyperglykémie, hypovolémie

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Neklid

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Bolest hlavy

Není známo:

Závratě

Poruchy oka

Není známo:

Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom s úzkým úhlem

Cévní poruchy

Není známo:

Nekrotizující vaskulitida 

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea

Není známo:

Pankreatitida, žaludeční potíže

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Lupus-like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce 
fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální 
nekrolýza, erythema multiforme

Poruchy svalové a kosterní soustavy a 
pojivové tkáně

Není známo:

Slabost

33

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo:

Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie 

Celkové a jinde nezařazené poruchy a 
lokální reakce po podání

Není známo:

Pyrexie

Vyšetření

Není známo:

Zvýšení hladiny triglyceridů

Popis vybraných nežádoucích účinků

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností 
s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky 
vyskytují s větší pravděpodobností.

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem. 
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci 
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování telmisartanu u člověka. Stupeň 
odstraňování hydrochlorothiazidu hemodialýzou není znám.

Příznaky
Nejnápadnějšími projevy nadměrné dávky telmisartanu byly hypotenze a tachykardie; dále byl také 
hlášen výskyt bradykardie, závratě, zvracení, zvýšení sérového kreatininu a akutního renálního 
selhání. Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů (hypokalémie, 
hypochlorémie) a hypovolémií, která je důsledkem nadměrné diurézy. Nejčastějšími příznaky a 
projevy nadměrné dávky jsou nauzea a somnolence. Hypokalémie může vést ke svalovým křečím 
a/nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo 
určitých antiarytmických léčivých přípravků.

Léčba
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být 
symptomatická a podpůrná. Péče závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti 
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou 
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často 
monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně 
podat soli a objem tekutin.

34

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07

MicardisPlus je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového 
diuretika - hydrochlorothiazidu. Kombinace těchto dvou složek má aditivní antihypertenzní účinek, 
který snižuje krevní tlak ve větším měřítku, než jednotlivé složky v samostatném podání. MicardisPlus 
vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém 
dávkovacím rozmezí.

Mechanismus účinku
Telmisartan je perorálně účinný a specifický antagonista receptoru angiotenzinu II, subtypu 
receptoru 1 (AT

1

). S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu 

receptoru AT

1

, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nevykazuje na 

receptoru AT

1

žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má 

dlouhodobý charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT

2

a ostatních 

méně charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt 
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. 
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí 
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující 
angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že 
by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 
Dávka telmisartanu 80 mg u zdravých dobrovolníků téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku 
vyvolané angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 
48 hodin.

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových 
diuretik není úplně znám. Thiazidy ovlivňují renální tubulární mechanismy zpětného vstřebávání 
elektrolytů, přímo zvyšují vylučování sodíku a chloridů v přibližně ekvivalentním množství. 
Diuretické působení hydrochlorothiazidu snižuje plazmatický objem, zvyšuje plazmatickou aktivitu 
reninu, zvyšuje sekreci aldosteronu s následným zvýšením močových ztrát draslíku a bikarbonátu a 
snížením draslíku v séru. Pravděpodobně blokádou systému renin-angiotenzin-aldosteron má 
v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním 
hydrochlorothiazidu. Po podání hydrochlorothiazidu dochází k nástupu diurézy po 2 hodinách, 
maximálního účinku je dosaženo přibližně za 4 hodiny a účinek přetrvává asi 6 - 12 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální 
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává 
během dlouhodobé terapie. Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně 
posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací 
krevního tlaku. To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před 
následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% 
po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).

U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění 
tepové frekvence. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd 
antihypertenzních léčivých přípravků (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících 
telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl 
u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na 
snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mm Hg (rozdíl 

35

adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, 
STK/DTK). V následující studii s kombinací 80 mg/25 mg se krevní tlak dále snížil (což vedlo 
k celkovému snížení o 11,5/9,9 mm Hg (STK/DTK).

V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií 
v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů 
k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mm Hg 
(STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace 
telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.

Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací 
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně 
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího 
angiotenzin.

Kardiovaskulární prevence
Studie ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint 
Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na 
kardiovaskulárních výsledcích u 25 620 pacientů ve věku 55 let nebo starších, s anamnézou 
onemocnění koronárních tepen, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění 
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným poškozením cílových orgánů (například 
retinopatií, hypertrofií levé komory srdeční, makroalbuminurií nebo mikroalbuminurií), 
což představuje populaci s rizikem kardiovaskulárních příhod.

Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří následujících skupin léčby: telmisartan 80 mg (n = 8542), 
ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) a byli 
sledováni po průměrnou dobu sledování 4,5 roku. 

Telmisartan vykázal podobný účinek jako ramipril při snížení primárního kombinovaného cílového 
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody 
nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání. Výskyt primárního cílového parametru byl podobný 
u skupiny telmisartanu (16,7 %) a skupiny ramiprilu (16,5 %). Poměr rizik pro telmisartan oproti 
ramiprilu byl 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferiorita) = 0,0019 při rozpětí 1,13). Frekvence 
mortality ze všech příčin byla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem a 11,8 % u pacientů léčených 
ramiprilem. 

Bylo zjištěno, že telmisartan je podobně účinný jako ramipril v předem specifikovaném sekundárním 
cílovém parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, a nefatální cévní 
mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08), p (non-inferiorita) = 0,0004], primárním cílovém 
parametru referenční studie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), která 
zkoumala účinek ramiprilu proti placebu. 

Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE s jinak podobnými kritérii 
pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg (n = 2954) nebo placebu (n = 2972)         a 
oboje bylo podáváno ke standardní léčbě. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. Žádný 
statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru 
(kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo 
hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % 
ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)]. Přínos telmisartanu ve 
srovnání s placebem byl potvrzen v předem specifikovaném sekundárním kombinovaném cílovém 
parametru kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové 
příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)]. Přínos na kardiovaskulární mortalitu potvrzen nebyl 
(poměr rizik 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).

36

Kašel a angioedém byly hlášeny méně často u pacientů léčených telmisartanem, než u pacientů 
léčených ramiprilem, zatímco hypotenze byla hlášena častěji u telmisartanu. 

Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch oproti ramiprilu nebo telmisartanu 
samotnému. Při kombinaci byla numericky vyšší kardiovaskulární mortalita a mortalita ze všech 
příčin.V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin, 
hypotenze a synkopy. Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace 
nedoporučuje.

Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS) u pacientů ve věku 
50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po 
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 
1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. 
pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)]. Pozorovaná 
zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může 
souviset s dosud neznámým mechanismem.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. 
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií 
užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem 
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým 
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena 
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda 
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí 
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly 
častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko 
kardiovaskulární morbidity a mortality.

Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/HCTZ na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu nejsou 
v současné době známé.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem MicardisPlus u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití 
u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při současném podávání hydrochlorothiazidu a telmisartanu nedochází u zdravých dobrovolníků k 
vzájemnému ovlivnění farmakokinetiky jednotlivých látek.

37

Absorpce
Telmisartan: Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 
0,5 - 1,5 hodiny po podání dávky. Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 
42%, v dávce 160 mg 58%. Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí 
plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC) přibližně od 6% (dávka 
40 mg) do 19% (dávka 160 mg). Po 3 hodinách po podání telmisartanu nalačno nebo současně s 
jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší. Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla 
vést ke snížení terapeutické účinnosti. Telmisartan se při opakovaném podávání v plazmě významně 
nekumuluje.
Hydrochlorothiazid: Po perorálním podání přípravku MicardisPlus je vrcholových hladin 
hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1,0 - 3,0 hodiny po podání dávky. Na základě 
kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo 
60%.

Distribuce
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (

 99,5%), především na albumin a kyselý 

alfa-1-glykoprotein. Zjevný distribuční objem telmisartanu je přibližně 500 litrů, což navíc svědčí o 
jeho tkáňové vazbě.
Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.

Biotransfomace 
Telmisartan je metabolizován konjugací na farmakologicky neaktivní acylglukuronid. Glukuronid 
mateřské sloučeniny je jediným metabolitem identifikovaným u člověka. Po podání jednotlivé dávky 
telmisartanu značeného 

14

C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě. 

Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny. 
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován.

Eliminace
Telmisartan: Po intravenózním i po perorálním podání byla většina 

14

C značeného telmisartanu 

v podané dávce (

 97%) vyloučena stolicí cestou biliární sekrece. Jen nepatrné množství bylo 

nalezeno v moči. 

Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/min. 

Terminální eliminační poločas byl větší než 20 hodin.

Hydrochlorothiazid je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí. Okolo 60% perorální 
dávky je eliminováno během 48 hodin. Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min. Terminální 
eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.

Linearita/nelinearita
Telmisartan: Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 - 160 mg není lineární 
díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací (C

max

a AUC) při narůstajících 

dávkách.
Hydrochlorothiazid vykazuje lineární farmakokinetiku.

Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65ti let se neliší.

Pohlaví
Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3x vyšší u žen než u mužů. Nicméně 
v klinických studiích nebyla u žen shledána významně vyšší odezva krevního tlaku nebo významně 
vyšší incidence ortostatické hypotenze. Úprava dávkování není nutná. Existovala zde tendence k 
vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům. Není to považováno za 
klinicky významné.

Porucha funkce ledvin
Renální vylučování nepřispívá ke clearance telmisartanu. Na základě zkušeností s pacienty s mírnou 
až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min, průměr okolo 
50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí. Telmisartan 

38

není z krve odstraňován hemodialýzou. U pacientů s poruchou renální funkce je rychlost eliminace 
hydrochlorothiazidu snížena. V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu 
90 ml/min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen. U pacientů s nefunkční ledvinou je 
eliminační poločas okolo 34 hodin.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní 
biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou 
funkce jater nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

S fixní kombinací dávek 80 mg/25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie. 
V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za 
kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke 
stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná 
zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně. Nezdá se, že by 
shledané toxikologické nálezy měly nějaký význam pro terapeutické využití u lidí.

Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin-
konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného 
krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku 
močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/hyperplázie renálních 
juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice. Lézím žaludeční sliznice bylo možno 
zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat. 
U psů byla pozorována dilatace renálních tubulů a jejich atrofie. Tato zjištění jsou považována za 
důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických 
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
U telmisartanu nebyla prokázána mutagenicita a odpovídající klastogenní aktivita ve studiích in vitro 
žádná kancerogenita u potkanů a myší. Studie s hydrochlorothiazidem ukázaly v některých 
experimentálních modelech nejednoznačné důkazy pro genotoxický a kancerogenní účinek. Avšak 
rozsáhlá zkušenost s podáváním hydrochlorothiazidu u lidí neprokázala spojitost mezi jeho podáváním 
a nárůstem výskytu nádorů.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4.6.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy,
magnesium-stearát,
kukuřičný škrob,
meglumin,
mikrokrystalická celulosa,
povidon (K-25),
červený oxid železitý (E 172),
hydroxid sodný,
sodná sůl karboxymethylškrobu ( typ A),
sorbitol (E 420).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

39

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 7 nebo 
10 tablet.

Velikost balení: 
-

Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo

-

Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

MicardisPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem 
tablet. Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.
Příležitostně lze zjistit mezi jamkami blistru oddělení vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní. V tomto 
případě není třeba žádného zvláštního opatření.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/02/213/017-023

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. dubna 2002
Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

.

40

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

41

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

42

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

43

A. OZNAČENÍ NA OBALU

44

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 x 1 tableta
56 tablet
84 tablet
90 x 1 tableta
98 tablet
28 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

45

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/213/001 14 tablet
EU/1/02/213/002 28 tablet
EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta
EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta
EU/1/02/213/004 56 tablet
EU/1/02/213/011 84 tablet
EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta
EU/1/02/213/005 98 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

46

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

47

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Jednodávkový blistr 7 nebo 10 tabletami nebo kterýkoli jiný blistr s jiným počtem tablet než 7

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 

5.

JINÉ

48

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 x 1 tableta
56 tablet
84 tablet
90 x 1 tableta
98 tablet
28 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

49

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/213/006 14 tablet
EU/1/02/213/007 28 tablet
EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta
EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta
EU/1/02/213/009 56 tablet
EU/1/02/213/012 84 tablet
EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta
EU/1/02/213/010 98 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

50

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

51

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Jednodávkový blistr 7 nebo 10 tabletami nebo kterýkoli jiný blistr s jiným počtem 
tablet než 7

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

52

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. 

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
30 x 1 tableta
56 tablet
90 x 1 tableta
98 tablet
28 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

53

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/02/213/017 14 tablet
EU/1/02/213/018 28 tablet
EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta
EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta
EU/1/02/213/021 56 tablet
EU/1/02/213/022 90 x 1 tableta
EU/1/02/213/023 98 tablet

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MicardisPlus 80 mg/25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC: {číslo} [kód přípravku]
SN: {číslo} [sériové číslo]
NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]

54

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

55

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Jednodávkový blistr 7 nebo 10 tabletami nebo kterýkoli jiný blistr s jiným počtem tablet než 7

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety
telmisartanum/hydrochlorothiazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 

5.

JINÉ

56

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

57

Příbalová informace: informace pro uživatele

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je MicardisPlus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat

3.

Jak se MicardisPlus užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak MicardisPlus uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je MicardisPlus a k čemu se používá

MicardisPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. 
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 

-

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, 
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

-

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy 
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku 
těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování 
krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých 
pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat

Neužívejte MicardisPlus

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku MicardisPlus 
v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

58

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se léčbou nezlepšila.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo 
lékárníka před užitím přípravku MicardisPlus.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MicardisPlus informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli 
z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

-

nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený 
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo 
hemodialýzou

-

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

-

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
renální arterie)

-

onemocnění jater

-

srdeční potíže

-

cukrovka (diabetes)

-

dna

-

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
minerálů v krvi)

-

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při 
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

-

léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke 
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku MicardisPlus. Tento stav může 
vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

Před užitím přípravku MicardisPlus se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například  enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte MicardisPlus“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku MicardisPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná 
déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období 
(viz bod Těhotenství). 

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, 
letargie,spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava 
a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví 
některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky 
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se 
objevují rychleji než je běžné.

59

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte 
přípravek MicardisPlus.

MicardisPlus může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku MicardisPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a MicardisPlus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování 
některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit 
užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem MicardisPlus to platí zejména 
o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

-

léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.

-

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky 
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon 
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná 
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.

-

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika), 
přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin 
(imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti 
srážení krve).

-

léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při 
onemocnění srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu 
(například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch 
(například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika 
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí 
(například terfenadin).

-

léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin).

-

cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.

-

léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.

-

léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.

-

léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D.

-

anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti 
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě 
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky 
při anestezii), například atropin a biperiden.

-

amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých 
onemocnění způsobených viry).

-

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo 
artritidy.

-

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte 
MicardisPlus“ a „Upozornění a opatření“).

-

digoxin.

MicardisPlus může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají 
potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, 
barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při 
užívání přípravku MicardisPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit 
s lékařem.

Účinek přípravku MicardisPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde 
o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

60

MicardisPlus s jídlem a alkoholem

MicardisPlus lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte  se  konzumaci  alkoholu,  dokud  se  neporadíte  s  lékařem.  Požití  alkoholu  může  vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku MicardisPlus dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že 
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku MicardisPlus. MicardisPlus se nedoporučuje 
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po 
třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. MicardisPlus se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku MicardisPlus cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě 
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

MicardisPlus obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku MicardisPlus se 
svým lékařem.

3.

Jak se MicardisPlus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. 
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. MicardisPlus můžete užívat spolu s jídlem i bez 
jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat MicardisPlus každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MicardisPlus, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a 
rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až 
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému 
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové 
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným  užíváním léčivých přípravků jako je 
digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším 
pohotovostním oddělení nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MicardisPlus
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to 
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou 
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
doplnil(a) vynechanou dávku.

61

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická 
epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000)
nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a 
pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. 
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován 
pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku MicardisPlus.

Možné nežádoucí účinky přípravku MicardisPlus:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, 
plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost 
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní 
vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže 
s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha 
(dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí 
účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém),
alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů 
(artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina 
sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem 
u přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány. 

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání 
ledvin, slabost, kašel.

62

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek 
(eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková 
vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém 
(porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená 
místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či 
dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), 
snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti 
zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým 
úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost,
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění 
připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní 
poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání 
kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky 
erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči 
(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles 
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v 
moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

          Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak MicardisPlus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

63

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku MicardisPlus
z blistru až bezprostředně před užitím.

Příležitostně se mezi jamkami blistru oddělí vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní. V tomto případě 
není třeba žádného zvláštního opatření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co MicardisPlus obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 
40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, 
mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), červený oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl 
karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420).

Jak MicardisPlus vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem
firmy a kódem „H4“.
Tablety MicardisPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet
nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu.

Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

a

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

64

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31  (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 3022800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

65

Ísland
Vistor hf.
Sími/Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle 
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici  na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

66

Příbalová informace: informace pro uživatele

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je MicardisPlus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat

3.

Jak se MicardisPlus užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak MicardisPlus uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je MicardisPlus a k čemu se používá

MicardisPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. 
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 

-

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, 
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

-

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy 
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku 
těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování 
krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých 
pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat

Neužívejte MicardisPlus

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku MicardisPlus 
v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

67

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se léčbou nezlepšila.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo 
lékárníka před užitím přípravku MicardisPlus.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MicardisPlus informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli 
z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

-

nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený 
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo 
hemodialýzou

-

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

-

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
renální arterie)

-

onemocnění jater

-

srdeční potíže

-

cukrovka (diabetes)

-

dna

-

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
minerálů v krvi)

-

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při 
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

-

léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke 
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku MicardisPlus. Tento stav může 
vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

Před užitím přípravku MicardisPlus se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například  enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte MicardisPlus“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku MicardisPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná 
déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období 
(viz bod Těhotenství). 

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, 
spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a 
abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví 
některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky 
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se 
objevují rychleji než je běžné.

68

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte 
přípravek MicardisPlus.

MicardisPlus může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku MicardisPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a MicardisPlus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování 
některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit 
užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem MicardisPlus to platí zejména 
o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

-

léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.

-

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky 
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon 
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná 
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.

-

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika), 
přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík,  inhibitory ACE, cyklosporin 
(imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti 
srážení krve).

-

léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při 
onemocnění srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu 
(například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch 
(například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika 
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí 
(například terfenadin).

-

léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin).

-

cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.

-

léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.

-

léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.

-

léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D.

-

anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti 
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě 
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky 
při anestezii), například atropin a biperiden.

-

amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých 
onemocnění způsobených viry).

-

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo 
artritidy.

-

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte 
MicardisPlus“ a „Upozornění a opatření“).

-

digoxin.

MicardisPlus může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají 
potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, 
barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při 
užívání přípravku MicardisPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit 
s lékařem.

Účinek přípravku MicardisPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde 
o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

69

MicardisPlus s jídlem a alkoholem

MicardisPlus lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést 
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku MicardisPlus dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že 
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku MicardisPlus. MicardisPlus se nedoporučuje 
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po 
třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. MicardisPlus se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku MicardisPlus cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě 
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

MicardisPlus obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku MicardisPlus se 
svým lékařem.

3.

Jak se MicardisPlus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. 
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. MicardisPlus můžete užívat spolu s jídlem i bez 
jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. 
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat MicardisPlus každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MicardisPlus, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a 
rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až 
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému 
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové 
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným  užíváním léčivých přípravků jako je 
digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším 
pohotovostním oddělení nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MicardisPlus
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to 
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou 
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
doplnil(a) vynechanou dávku.

70

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická 
epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta 
z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně 
závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto 
nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u 
telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku MicardisPlus.

Možné nežádoucí účinky přípravku MicardisPlus:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, 
plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost 
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní 
vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže 
s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha 
(dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí 
účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém),
alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů 
(artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina 
sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem 
u přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány. 

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání 
ledvin, slabost, kašel.

71

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek 
(eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková 
vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém 
(porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená 
místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či 
dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), 
snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti 
zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým 
úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, 
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění 
připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní 
poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání 
kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky 
erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči 
(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles 
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v 
moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak MicardisPlus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

72

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku MicardisPlus
z blistru až bezprostředně před užitím.

Příležitostně se mezi jamkami blistru oddělí vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní. V tomto případě 
není třeba žádného zvláštního opatření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co MicardisPlus obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, 
mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), červený oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl 
karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420).

Jak MicardisPlus vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem 
firmy a kódem „H8“.
Tablety MicardisPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet
nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu.

Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

a

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

73

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31  (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 3022800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

74

Ísland
Vistor hf.
Sími/Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle 
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

75

Příbalová informace: informace pro uživatele

MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je MicardisPlus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat

3.

Jak se MicardisPlus užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak MicardisPlus uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je MicardisPlus a k čemu se používá

MicardisPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. 
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 

-

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, 
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

-

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy 
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku 
těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování 
krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých 
pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku MicardisPlus 
80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, 
podávanými samostatně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat

Neužívejte MicardisPlus

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku MicardisPlus 
v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

76

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se léčbou nezlepšila.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo 
lékárníka před užitím přípravku MicardisPlus.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MicardisPlus informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli 
z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

-

nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený 
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo 
hemodialýzou

-

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

-

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
renální arterie)

-

onemocnění jater

-

srdeční potíže

-

cukrovka (diabetes)

-

dna

-

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
minerálů v krvi)

-

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při 
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

-

léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke 
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku MicardisPlus. Tento stav může 
vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

Před užitím přípravku MicardisPlus se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například  enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte MicardisPlus“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku MicardisPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná 
déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období 
(viz bod Těhotenství). 

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, 
spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a 
abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví 
některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky 
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se 

77

objevují rychleji než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte 
přípravek MicardisPlus.

MicardisPlus může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku MicardisPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a MicardisPlus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování 
některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit 
užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem MicardisPlus to platí zejména 
o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

-

léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.

-

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky 
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon 
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná 
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.

-

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika), 
přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík,  inhibitory ACE, cyklosporin 
(imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti 
srážení krve).

-

léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při 
onemocnění srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu 
(například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch 
(například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika 
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí 
(například terfenadin).

-

léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin).

-

cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.

-

léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.

-

léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.

-

léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D.

-

anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti 
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě 
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky 
při anestezii), například atropin a biperiden.

-

amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých 
onemocnění způsobených viry).

-

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo 
artritidy.

-

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte 
MicardisPlus“ a „Upozornění a opatření“).

-

digoxin.

MicardisPlus může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají 
potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, 
barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při 
užívání přípravku MicardisPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit 
s lékařem.

78

Účinek přípravku MicardisPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde 
o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

MicardisPlus s jídlem a alkoholem

MicardisPlus lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést 
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku MicardisPlus dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že 
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku MicardisPlus. MicardisPlus se nedoporučuje 
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po 
třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. MicardisPlus se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku MicardisPlus cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě 
nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

MicardisPlus obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku MicardisPlus se 
svým lékařem.

3.

Jak se MicardisPlus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. 
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. MicardisPlus můžete užívat spolu s jídlem i bez 
jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. 
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat MicardisPlus každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MicardisPlus, než jste měl(a)
Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a 
rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až 
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému 
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové 
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným  užíváním léčivých přípravků jako je 
digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na nejbližším 
pohotovostním oddělení nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MicardisPlus
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to 
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou 

79

dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická 
epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta 
z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně 
závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto 
nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u 
telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku MicardisPlus.

Možné nežádoucí účinky přípravku MicardisPlus:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, 
plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost 
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní 
vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže 
s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha 
(dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí 
účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém),
alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů 
(artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina 
sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem 
u přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány. 

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 

80

draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání 
ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek 
(eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková 
vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém 
(porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená 
místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či 
dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), 
snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti 
zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým 
úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, 
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění 
připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní 
poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání 
kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky 
erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči 
(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles 
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v 
moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak MicardisPlus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

81

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku MicardisPlus
z blistru až bezprostředně před užitím.

Příležitostně se mezi jamkami blistru oddělí vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní. V tomto případě 
není třeba žádného zvláštního opatření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co MicardisPlus obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 
80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, 
mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), žlutý oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl 
karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420).

Jak MicardisPlus vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety MicardisPlus 80 mg/25 mg jsou žlutobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem 
firmy a kódem „H9“.
Tablety MicardisPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet
nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu.

Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

a

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

82

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31  (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG 
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 3022800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

83

Ísland
Vistor hf.
Sími/Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle 
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/

Informace o produktu

Výrobce: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM
Kód výrobku: 25359
Kód EAN: 8590347000648
Kód SÚKL: 96435
Držitel rozhodnutí: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH, INGELHEIM

Registrovaný léčivý přípravek, pozorně čtěte příbalovou informaci.

MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) v případech, kdy lékař považuje za vhodné podávat kombinaci dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu. K tomu často dochází v případech, kdy léčba jen jednou z těchto látek nevede k dostatečnému snížení krevního tlaku. Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév, a tím i ztížení krevního průtoku a zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což také vede ke snížení Vašeho krevního tlaku.

Recenze

Recenze produktu MICARDISPLUS 80/12,5 MG 28 Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu MICARDISPLUS 80/12,5 MG 28 Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám
Chat - poradíme vám