Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na srdce a cévy » Léky na předpis na vysoký krevní tlak

MICARDIS 80 MG 56X80MG Tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25348

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Kód výrobku: 25348
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26555
Držitel rozhodnutí: Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tablety Micardis se používají k léčbě vysokého krevního tlaku, označovaného také jako esenciální hypertenze. Lékař Vám změřil krevní tlak a zjistil, že jeho hodnoty přesahují rozmezí považované ve Vašem věku za přiměřené. Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů jako srdce, ledviny, mozek a oči. V některých případech pak tyto změny mohou vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je sledování krevního tlaku nezbytné k ověření, zda jsou jeho hodnoty normální nebo zvýšené. Vysoký krevní tlak lze léčit a kontrolovat pomocí léčivých přípravků, mezi něž patří i Micardis. Lékař Vám rovněž může doporučit takovou úpravu životosprávy, která přispěje ke snížení krevního tlaku (snížení hmotnosti, zákaz kouření, omezení pití alkoholu a snížení obsahu soli ve stravě). Může rovněž doporučit pravidelnou mírnější fyzickou aktivitu bez větší zátěže, jako je chůze a plavání.

Příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Micardis 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 84 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé kulaté tablety 2,5 mm s vyrytým označením 50H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence 
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické 
choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již 
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze 
dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s 
thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně 
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba 
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až 
osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevence

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu
nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity. 
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

3

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen 
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám 
dávek.

Pacienti s poruchou funkce jater

Micardis je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg 
jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze. 

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo 
bez jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Micardis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno 
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

4

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Micardis podáván pacientům 
s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U těchto 
pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírnou až středně 
závažnou poruchou funkce jater by se měl Micardis podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční 
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí 
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Micardis, se doporučuje pravidelné sledování 
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Micardis
pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, 
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Micardis může 
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Micardis 
korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů 
s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo 
s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které 
ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií 
nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem 
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem 
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím 
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

5

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit
dávky inzulinu nebo antidiabetik. 

Hyperkalémie

Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k 
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených 
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními 
příhodami, může být hyperkalémie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
-

Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).

-

Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo 
terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli 
obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 
inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

-

Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická 
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční 
onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém 
traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy 
nesmí užívat Micardis.

Etnické odlišnosti

Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté 
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění

Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv.může dojít při nadměrném snížení krevního 
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční
k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digoxin
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové 
plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu 
v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení 
léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

6

Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může 
telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby 
s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující 
draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní 
protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, 
imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše 
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a 
při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA 
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje

Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík

Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky. 
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky 
obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny 
draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalémie, je nutno je 
podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen 
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a 
antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání 
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia. 

Současné podávání vyžadující opatrnost 

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)

NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní 
přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru
angiotenzinu II. U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů 
nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, 
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je 
nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být 
patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných 
intervalech během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24 

a

C

max

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a 
hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po 
zahájení léčby telmisartanem.

7

Současné podávání, které je nutno zvažovat

Jiná antihypertenziva

Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných 
antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé 
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo 
antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Micardis těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a 
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly 
antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 
4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Micardis během kojení, Micardis se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

8

Fertilita
V předklinických studiích nebyly u přípravku Micardis pozorovány žádné účinky na samčí nebo
samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba 
antihypertenzivy, jako je Micardis, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně 
anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených 
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%). Výskyt nežádoucích 
účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil 
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný 
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí. 

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů 
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích 
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií 
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po 
dobu šesti let. 

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až

1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Méně časté:

Vzácné:

Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, 
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

1

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:
Vzácné:

Anémie
Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné: 

Hyperkalémie
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Insomnie, deprese
Úzkost

9

Poruchy nervového systému

Méně časté:
Vzácné:

Synkopa
Somnolence

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Vzácné:

Tachykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze

2

, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:
Velmi vzácné:

Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemoc

4

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

3

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, 

urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné 

zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření

Méně časté:
Vzácné:

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, 
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.

10

Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 
5.1). 

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl 
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla 
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší 
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.

Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; 
vyskytla se bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání. 

Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by 
měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na 
závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. 
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru
je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na 
zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.

Mechanismus účinku

Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT

1

) účinný po perorálním 

podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT

1

který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT

1

žádnou

parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter. 
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT

2

a ostatních méně 

charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt 
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. 
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí 
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující 
angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že 
by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 

11

Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané 
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální 
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává 
během dlouhodobé terapie. 

Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním 
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích 
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a 
maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%. Existuje zjevná závislost mezi 
podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na 
původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.

U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění 
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho 
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se 
zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících 
telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací 
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.

V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně 
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího 
angiotenzin.

Kardiovaskulární prevence 
Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with 
Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu
a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění 
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. 
retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace 
s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod. 

Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg 
(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg 
(n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku. 

Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí 
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod 
nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril. 
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl 
podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, 
p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13). Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených 
telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.

Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního 
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a
nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které 
byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes
Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem. 

12

Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE inhibitory, jinak byla vstupní 
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n=2954) nebo placebo 
(n=2972), obojí nad rámec standardní péče. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. 
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového 
parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové
příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) - 15,7% telmisartan, 17,0% placebo
s relativním rizikem 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22). Telmisartan byl účinnější než placebo
v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních 
příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, 
p = 0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 
0,85 - 1,24).

U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým 
byl podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze. 

Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem 
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl 
u této kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalémie, 
renálnímu selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace 
telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje. 

Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS) u pacientů ve věku
50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po 
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti
1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. 
pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)]. Pozorovaná 
zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může 
souviset s dosud neznámým mechanismem.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. Podrobnější informace viz odstavec s  nadpisem "Kardiovaskulární prevence".
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií 
užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem 
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým 
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena 
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda 
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí 
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly 
častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 

Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně 

13

s nadváhou ve věku 6 až 18 let (tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, průměrně 74,6 kg) po podání 
telmisartanu v dávce 1 mg/kg (n = 29 léčených pacientů) nebo 2 mg/kg (n = 31 léčených pacientů) po 
dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých 
sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé 
populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. 
Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené 
s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 
(1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem. 
Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg 
a -3,5 (2,1) mm Hg. Změna byla závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve 
věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem
u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.  
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický 
význam a závažnost nejsou známy.
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace 
s hypertenzí. 

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní 
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti 
plazmatických koncentrací na čase (AUC

0-

) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg). 

Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace 
neliší.

Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti. 
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty C

max

a v menší míře i

AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.

Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 
kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (V

dss

) dosahuje přibližně 500 l.

Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána 
žádná farmakologická aktivita. 

Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (C

max

) a v menší míře plocha pod křivkou

plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. 
V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické 
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.

Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako 
nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1% dávky. Celková plazmatická clearance 
(Cl

tot

) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).

14

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí 
(n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu 4 týdnů léčby. 
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících 
a hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení 
farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a 
potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro C

max.

Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami C

max

přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.

Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány 
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících 
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou 
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas 
eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní 
biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater 
nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné 
s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného 
krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst 
dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace 
renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice 
(eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým 
z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů
receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku. 

U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie 
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek 
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají 
klinický význam.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických 
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.

Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán 
kancerogenní účinek u potkanů a myší.

15

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 25
Meglumin 
Hydroxid sodný
Sorbitol (E420)
Magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 
7 tablet.

Velikosti balení: 14, 28, 56 nebo 98 tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/090/009 (14 tablet)
EU/1/98/090/010 (28 tablet)
EU/1/98/090/011 (56 tablet)
EU/1/98/090/012 (98 tablet)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. prosince 1998

16

Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/.

17

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Micardis 40 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 

Jedna tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně a logem firmy na 
straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence 
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých: 

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické 
choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již 
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze 
dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s 
thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně 
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba 
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až 
osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevence

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu 
nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity. 
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

18

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen 
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám 
dávek.

Pacienti s poruchou funkce jater

Micardis je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg 
jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo 
bez jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku 
uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Micardis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno 
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

19

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Micardis podáván pacientům 
s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U těchto 
pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírnou až středně 
závažnou poruchou funkce jater by se měl Micardis podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční 
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí 
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Micardis, se doporučuje pravidelné sledování 
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Micardis 
pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, 
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Micardis může 
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Micardis 
korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů 
s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo 
s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které 
ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií 
nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem 
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem 
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím 
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

20

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit
dávky inzulinu nebo antidiabetik. 

Hyperkalémie

Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k 
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených 
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními 
příhodami, může být hyperkalémie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
-

Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).

-

Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo 
terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli 
obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru 
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 
inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

-

Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická 
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční 
onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém 
traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy 
nesmí užívat Micardis.

Etnické odlišnosti

Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté 
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku 
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou 
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění

Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv.může dojít při nadměrném snížení krevního 
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční 
k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digoxin
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové 
plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu 
v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení 
léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

21

Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může 
telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby 
s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující 
draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní 
protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, 
imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše 
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a 
při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA 
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje

Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík

Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky. 
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky 
obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny 
draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalémie, je nutno je 
podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen 
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a 
antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání 
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia. 

Současné podávání vyžadující opatrnost 

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)

NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní 
přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru 
angiotenzinu II. U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů 
nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, 
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je 
nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být 
patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných 
intervalech během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24 

a

C

max

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a 
hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po 
zahájení léčby telmisartanem.

22

Současné podávání, které je nutno zvažovat

Jiná antihypertenziva

Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných 
antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé 
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo 
antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Micardis těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a 
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru 
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly 
antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 
4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Micardis během kojení, Micardis se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

23

Fertilita
V předklinických studiích nebyly u přípravku Micardis pozorovány žádné účinky na samčí nebo 
samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba 
antihypertenzivy, jako je Micardis, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně 
anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených 
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%). Výskyt nežádoucích 
účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil 
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný 
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí. 

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů 
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích 
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií 
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po 
dobu šesti let. 

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 

1/1000); velmi vzácné (1/10 000). 
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Méně časté:

Vzácné:

Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, 
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

1

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:
Vzácné:

Anémie
Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné: 

Hyperkalémie
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Insomnie, deprese
Úzkost

24

Poruchy nervového systému

Méně časté:
Vzácné:

Synkopa
Somnolence

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Vzácné:

Tachykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze

2

, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:
Velmi vzácné:

Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemoc

4

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

3

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, 

urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné 

zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření

Méně časté:
Vzácné:

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, 
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem. 

25

Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 
5.1). 

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl 
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla 
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší 
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.

Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; 
vyskytla se bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání. 

Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by 
měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na 
závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. 
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru 
je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na 
zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.

Mechanismus účinku

Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT

1

) účinný po perorálním 

podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT

1

který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT

1

žádnou 

parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter. 
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT

2

a ostatních méně 

charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt 
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. 
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí 
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující 
angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že 
by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 

26

Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané 
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální 
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává 
během dlouhodobé terapie. 

Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním 
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích 
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a 
maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%. Existuje zjevná závislost mezi 
podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na 
původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.

U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění 
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho 
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se 
zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících 
telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací 
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.

V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně 
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího 
angiotenzin.

Kardiovaskulární prevence 
Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with 
Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu 
a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou 
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění 
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. 
retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace 
s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod. 

Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg 
(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg 
(n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku. 

Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí 
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod 
nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril. 
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl
podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, 
p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13). Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených 
telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.

Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního 
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a 
nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které 
byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes 
Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem. 

27

Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE inhibitory, jinak byla vstupní 
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n=2954) nebo placebo 
(n=2972), obojí nad rámec standardní péče. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. 
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového 
parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové
příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) - 15,7% telmisartan, 17,0% placebo 
s relativním rizikem 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22). Telmisartan byl účinnější než placebo 
v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních 
příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, 
p = 0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 
0,85 - 1,24).

U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým 
byl podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze. 

Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem 
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl 
u této kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalémie, 
renálnímu selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace 
telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje. 

Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS) u pacientů ve věku 
50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po 
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti
1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. 
pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)]. Pozorovaná 
zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může 
souviset s dosud neznámým mechanismem.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. Podrobnější informace viz odstavec s  nadpisem "Kardiovaskulární prevence".
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií 
užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem 
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým 
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena 
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda 
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí 
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly 
častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 

Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně 

28

s nadváhou ve věku 6 až 18 let (tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, průměrně 74,6 kg) po podání 
telmisartanu v dávce 1 mg/kg (n = 29 léčených pacientů) nebo 2 mg/kg (n = 31 léčených pacientů) po 
dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých 
sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé 
populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. 
Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené 
s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 
(1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem. 
Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg 
a -3,5 (2,1) mm Hg. Změna byla závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve 
věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem 
u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.  
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický 
význam a závažnost nejsou známy. 
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace 
s hypertenzí. 

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní 
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti 
plazmatických koncentrací na čase (AUC

0-

) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg). 

Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace 
neliší.

Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti. 
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty C

max

a v menší míře i 

AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.

Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 
kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (V

dss

) dosahuje přibližně 500 l.

Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána 
žádná farmakologická aktivita. 

Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem 
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (C

max

) a v menší míře plocha pod křivkou 

plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. 
V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické 
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.

Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako 
nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1% dávky. Celková plazmatická clearance 
(Cl

tot

) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).

29

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí 
(n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu 4 týdnů léčby. 
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících 
a hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení 
farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a 
potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro C

max.

Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami C

max

přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.

Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány 
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících 
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou 
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas 
eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní 
biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater 
nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné 
s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného 
krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst 
dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace 
renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice 
(eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým 
z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů 
receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku. 

U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie 
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek 
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají 
klinický význam.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických 
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.

Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán 
kancerogenní účinek u potkanů a myší.

30

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Povidon 25
Meglumin 
Hydroxid sodný 
Sorbitol (E420) 
Magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte 
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 7 nebo 
10 tablet.

Velikosti balení: 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet nebo perforované jednodávkové blistry s 28 x 1, 30 x 1 
nebo 90 x 1 tabletou; vícenásobné balení obsahující 360 (4 balení po 90 x 1) tablet...

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/090/001 (14 tablet)
EU/1/98/090/002 (28 tablet)
EU/1/98/090/003 (56 tablet)
EU/1/98/090/004 (98 tablet)
EU/1/98/090/013 (28 x 1 tableta)
EU/1/98/090/015 (84 tablet)
EU/1/98/090/017 (30 x 1 tableta)
EU/1/98/090/019 (90 x 1 tableta)

31

EU/1/98/090/021 (4 x 90 x 1 tableta)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. prosince 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/.

32

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Micardis 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 

Jedna tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně a logem firmy na 
straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Kardiovaskulární prevence 
Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých: 

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické 
choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již 
při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze 
dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s 
thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně 
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba 
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až 
osmi týdnech terapie (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární prevence

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu 
nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity. 
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

33

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen 
omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám 
dávek.

Pacienti s poruchou funkce jater

Micardis je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg 
jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo 
bez jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku 
uvedenou v bodě 6.1

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání přípravku Micardis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno 
u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

2

) (viz body 

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud 
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky 
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí 
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit 
jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

34

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Micardis podáván pacientům 
s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U těchto 
pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s mírnou až středně 
závažnou poruchou funkce jater by se měl Micardis podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční 
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí 
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Micardis, se doporučuje pravidelné sledování 
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Micardis 
pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, 
omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Micardis může 
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Micardis 
korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo 
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání 
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů 
pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem 
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. 
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů 
s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo 
s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které 
ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií 
nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem 
inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem 
nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenou pozornost pacientům trpícím 
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

35

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je u nich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit
dávky inzulinu nebo antidiabetik. 

Hyperkalémie

Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k 
hyperkalémii.
U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených 
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s určitými interkurentními 
příhodami, může být hyperkalémie fatální.

Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
-

Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (>70 let).

-

Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo s přípravky doplňujícími draslík. Léčivé přípravky nebo 
terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli 
obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru 
angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 
inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

-

Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická 
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení podmínek pro funkci ledvin (např. infekční 
onemocnění), rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém 
traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku v séru pečlivě monitorovat (viz bod 4.5).

Sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy 
nesmí užívat Micardis.

Etnické odlišnosti

Stejně jako inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté 
receptoru angiotenzinu II zjevně navozují u černošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku 
než u jiných lidských ras, pravděpodobně v souvislosti s vyšší prevalencí stavů s nízkou hladinou
reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění

Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv.může dojít při nadměrném snížení krevního 
tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční 
k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Digoxin
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové 
plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu 
v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení 
léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

36

Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může 
telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby 
s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující 
draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní 
protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, 
imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje v případě výše 
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a 
při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA 
představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje

Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík

Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky. 
Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky 
obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohou vést k významnému zvýšení hladiny 
draslíku v séru. Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalémie, je nutno je 
podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.

Lithium

Při současném podávání lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu byl hlášen 
reverzibilní nárůst koncentrací lithia v séru a jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a 
antagonistů receptoru angiotenzinu II včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání 
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia. 

Současné podávání vyžadující opatrnost 

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSA)

NSA (např. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní 
přípravky skupiny NSA) mohou snižovat antihypertenzní účinek antagonistů receptoru 
angiotenzinu II. U určitých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů 
nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, 
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je 
nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být 
patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných 
intervalech během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24 

a

C

max

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid (kličkové diuretikum) a 
hydrochlorothiazid (thiazidové diuretikum) může vést k volumdepleci a k riziku vzniku hypotenze po 
zahájení léčby telmisartanem.

37

Současné podávání, které je nutno zvažovat

Jiná antihypertenziva

Účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku může být zvýrazněn při současném podávání jiných 
antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující 
RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé 
přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo 
antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz 
bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku Micardis těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního 
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné 
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru 
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě 
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství 
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený 
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, 
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je 
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru 
vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a 
k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3).
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru 
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly 
antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 
4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Micardis během kojení, Micardis se
nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,
obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

38

Fertilita
V předklinických studiích nebyly u přípravku Micardis pozorovány žádné účinky na samčí nebo 
samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít v úvahu, že léčba 
antihypertenzivy, jako je Micardis, může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně 
anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.

V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených 
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%). Výskyt nežádoucích 
účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil 
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný
s bezpečnostním profilem zjištěným u pacientů s hypertenzí. 

Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů 
s hypertenzí a z postmarketingových sledování. Dále se vycházelo z hlášení závažných nežádoucích 
příhod a nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických studií 
s 21642 pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po 
dobu šesti let. 

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté (

1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 

1/1000); velmi vzácné (1/10 000). 
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce a infestace

Méně časté:

Vzácné:

Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, 
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

1

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté:
Vzácné:

Anémie
Eosinofilie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté:
Vzácné: 

Hyperkalémie
Hypoglykémie (u diabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Insomnie, deprese
Úzkost

39

Poruchy nervového systému

Méně časté:
Vzácné:

Synkopa
Somnolence

Poruchy oka

Vzácné:

Poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Vzácné:

Tachykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Hypotenze

2

, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:
Velmi vzácné:

Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemoc

4

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy

3

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, 

urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie
Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné 

zánětu šlach)

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:
Vzácné:

Bolesti na hrudi, astenie (slabost)
Onemocnění připomínající chřipku

Vyšetření

Méně časté:
Vzácné:

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, 
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy

1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“

Popis vybraných nežádoucích účinků

Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem. 

40

Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod 
5.1). 

Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl 
podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

Abnormální jaterní funkce/porucha jater
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla 
u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší 
pravděpodobností.

Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
v časové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování u člověka.

Příznaky: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; 
vyskytla se bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání. 

Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by 
měla být symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na 
závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. 
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru 
je nutno často monitorovat. Pokud dojde k hypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na 
zádech a urychleně podat soli a doplnit objem tekutin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.

Mechanismus účinku

Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinu II (typ AT

1

) účinný po perorálním 

podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT

1

který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. Telmisartan nemá na receptoru AT

1

žádnou 

parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter. 
Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT

2

a ostatních méně 

charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt 
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují. 
Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje u lidí 
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující 
angiotenzin (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. Proto se nepředpokládá, že 
by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 

41

Dávka telmisartanu 80 mg u člověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané 
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanu dojde v průběhu tří hodin postupně k poklesu krevního tlaku. Maximální 
redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává 
během dlouhodobé terapie. 

Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním 
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích 
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a 
maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%. Existuje zjevná závislost mezi 
podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na 
původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.

U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění 
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho 
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se 
zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících 
telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací 
k hodnotám před léčbou bez vzniku „rebound“ fenoménu.

V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně 
nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího 
angiotenzin.

Kardiovaskulární prevence 
Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with 
Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu 
a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou 
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění 
periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. 
retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace 
s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod. 

Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80 mg 
(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) nebo kombinace telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg 
(n = 8502) a následně sledováni po dobu průměrně 4,5 roku. 

Pokud jde o primární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie - snížení úmrtí 
z kardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod 
nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinek jako ramipril. 
Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl 
podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání s ramiprilem bylo 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, 
p (non-inferiorita) = 0,0019, v rozpětí 1,13). Úmrtnost ze všech příčin byla u pacientů léčených 
telmisartanem 11,6%, u ramiprilu 11,8%.

Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního 
cílového parametru účinnosti - úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a 
nefatální cévní mozkové příhody [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiorita) = 0,0004)], které 
byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenční studie HOPE (z anglického Heart Outcomes 
Prevention Evaluation), která zkoumala účinek ramiprilu ve srovnání s placebem. 

42

Klinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující ACE inhibitory, jinak byla vstupní 
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n=2954) nebo placebo 
(n=2972), obojí nad rámec standardní péče. Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců. 
Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového 
parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální srdeční infarkty, nefatální cévní mozkové
příhody nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) - 15,7% telmisartan, 17,0% placebo 
s relativním rizikem 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05, p = 0,22). Telmisartan byl účinnější než placebo 
v předem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru - úmrtí z kardiovaskulárních 
příčin, nefatální srdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, 
p = 0,048)]. Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 
0,85 - 1,24).

U pacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než u pacientů, kterým 
byl podáván ramipril. Naopak v případě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze. 

Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem 
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl 
u této kombinace vyšší. Navíc v této skupině došlo k významně vyššímu výskytu hyperkalémie, 
renálnímu selhání, hypotenze a synkop. U této skupiny pacientů se proto používání kombinace 
telmisartanu s ramiprilem nedoporučuje. 

Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ (PRoFESS) u pacientů ve věku 
50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po 
telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti
1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. 
pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)]. Pozorovaná 
zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může 
souviset s dosud neznámým mechanismem.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan 
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans 
Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem 
receptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo 
cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození 
cílových orgánů. Podrobnější informace viz odstavec s  nadpisem "Kardiovaskulární prevence".
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární 
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, 
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností 
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií 
užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease 
Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem 
ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým 
onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena 
z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda 
byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí 
účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly 
častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Micardis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 

Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u 76 pacientů s hypertenzí, převážně 

43

s nadváhou ve věku 6 až 18 let (tělesná hmotnost ≥ 20 kg a ≤ 120 kg, průměrně 74,6 kg) po podání 
telmisartanu v dávce 1 mg/kg (n = 29 léčených pacientů) nebo 2 mg/kg (n = 31 léčených pacientů) po 
dobu 4 týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. U některých 
sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené k léčbě hypertenze u dospělé 
populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160 mg, která byla testována u dospělých pacientů. 
Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu (primární cíl), upravené 
s ohledem na věkovou skupinu, byly -14,5 (1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 2 mg, -9,7 
(1,7) mm Hg ve skupině s telmisartanem 1 mg/kg a -6,0 (2,4) mm Hg ve skupině s placebem. 
Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg 
a -3,5 (2,1) mm Hg. Změna byla závislá na dávce. Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve 
věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem 
u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.  
Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno. Jeho klinický 
význam a závažnost nejsou známy. 
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace 
s hypertenzí. 

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní 
biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti 
plazmatických koncentrací na čase (AUC

0-

) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg). 

Od 3 hodin po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace 
neliší.

Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti. 
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty C

max

a v menší míře i 

AUC rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.

Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 
kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (V

dss

) dosahuje přibližně 500 l.

Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. U konjugátu nebyla prokázána 
žádná farmakologická aktivita. 

Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem 
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace (C

max

) a v menší míře plocha pod křivkou 

plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. 
V doporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické 
koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.

Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako 
nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1% dávky. Celková plazmatická clearance 
(Cl

tot

) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem 1500 ml/min).

44

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů s hypertenzí 
(n = 57) ve věku od 6 do 18 let po podání telmisartanu 1 mg/kg nebo 2 mg/kg po dobu 4 týdnů léčby. 
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících 
a hodnocení rozdílů v závislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení 
farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a 
potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro C

max.

Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami C

max

přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.

Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány 
dvojnásobné koncentrace v plazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících 
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou 
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas 
eliminace se u pacientů s poruchou funkce ledvin nemění.

Porucha funkce jater
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní 
biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů s poruchou funkce jater 
nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné 
s klinickým terapeutickým rozmezím, došlo u normotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného 
krevního obrazu (erytrocytů, hemoglobinu, hematokritu), změnám v renální hemodynamice (nárůst 
dusíku močoviny a kreatininu) a zvýšení hladiny sérového draslíku. U psů byla pozorována dilatace 
renálních tubulů a jejich atrofie. U potkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice 
(eroze, vředy nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým 
z předklinického hodnocení jak inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, tak antagonistů 
receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku. 

U potkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie 
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek 
inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají 
klinický význam.

Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických 
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.

Testy in vitro neprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán 
kancerogenní účinek u potkanů a myší.

45

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Povidon 25
Meglumin 
Hydroxid sodný 
Sorbitol (E420) 
Magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním 
obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al). Jeden blistr obsahuje 7 nebo 
10 tablet.

Velikosti balení: 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet nebo perforované jednodávkové blistry s 28 x 1, 30 x 1 
nebo 90 x 1 tabletou; vícenásobné balení obsahující 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Telmisartan musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/090/005 (14 tablet)
EU/1/98/090/006 (28 tablet)
EU/1/98/090/007 (56 tablet)
EU/1/98/090/008 (98 tablet)
EU/1/98/090/014 (28 x 1 tableta)
EU/1/98/090/016 (84 tablet)
EU/1/98/090/018 (30 x 1 tableta)
EU/1/98/090/020 (90 x 1 tableta)

46

EU/1/98/090/022 (4 x 90 x 1 tableta)

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. prosince 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/.

47

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

48

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims 
Francie

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

Pokud  se  shodují  data  předložení  aktualizované  zprávy  o bezpečnosti  (PSUR)  a  aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.

49

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

50

A. OZNAČENÍ NA OBALU

51

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 20 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

52

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/009
EU/1/98/090/010
EU/1/98/090/011
EU/1/98/090/012

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 20 mg 

53

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 20 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

54

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 40 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
28 x 1 tableta
84 tablet
30 x 1 tableta
90 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

55

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/001
EU/1/98/090/002
EU/1/98/090/003
EU/1/98/090/004
EU/1/98/090/013
EU/1/98/090/015
EU/1/98/090/017
EU/1/98/090/019

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 40 mg 

56

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 
90 x 1 TABLETĚ) – BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE – 40 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 40 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

57

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/021

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 40 mg

58

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 
90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ – S „BLUE BOX“ INFORMACÍ – 40 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 40 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

59

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/021

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 40 mg

60

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 40 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

61

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Jednodávkový blistr 

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 40 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

62

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 80 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
28 x 1 tableta
84 tablet
30 x 1 tableta
90 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

63

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/005
EU/1/98/090/006
EU/1/98/090/007
EU/1/98/090/008
EU/1/98/090/014
EU/1/98/090/016
EU/1/98/090/018
EU/1/98/090/020

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 80 mg 

64

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 
90 x 1 TABLETĚ) – BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE – 80 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 80 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

65

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/022

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 80 mg

66

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 
90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ – S „BLUE BOX“ INFORMACÍ – 80 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 80 mg tablety
telmisartanum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).
Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

67

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/98/090/022

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Micardis 80 mg

68

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr se 7 tabletami

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 80 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

PO
ÚT
ST
ČT

SO
NE

69

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Jednodávkový blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Micardis 80 mg tablety
telmisartanum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

70

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

71

Příbalová informace: informace pro uživatele

Micardis 20 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Micardis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micardis užívat 

3.

Jak se Micardis užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Micardis uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Micardis a k čemu se používá

Micardis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) 
receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke 
zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází 
k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Micardis se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ 
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
  
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Micardis se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. 
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat

Neužívejte Micardis

jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Micardis v časném 
těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest 
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění.

72

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než 
začnete přípravek Micardis užívat.

Upozornění a opatření

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo 
onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Micardis se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Micardis“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle 
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz 
bod Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.

Micardis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Micardis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Micardis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. 
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků 
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Micardis:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 

73

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo 
takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Micardis. 

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Micardis“ 
a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA 
(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo 
kortikosteroidy.

Micardis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a 
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte 
Micardis, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Micardis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje v časném 
těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím 
měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Micardis se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí.  

Pokud kojíte, nesmíte Micardis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať 
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Micardis obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Micardis 
s lékařem.

3.

Jak se Micardis užívá

Micardis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku Micardis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve 
stejnou dobu. Můžete Micardis užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou 
nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste 
užívali přípravek Micardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš 
silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

74

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardis pro většinu pacientů jedna 
40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám 
doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety jednou denně. Přípravek 
Micardis lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož 
bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg 
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen 
krevní tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micardis, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Micardis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Micardis, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout 
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Micardis:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 
vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 
pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

75

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“,  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), 
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských 
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (

urticaria),

závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo 
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak Micardis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Micardis 
z blistru až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

6.

Obsah balení a další informace

Co Micardis obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

Jak Micardis vypadá a co obsahuje toto balení

Micardis 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 50H na jedné straně a s logem firmy na 
straně druhé.

76

Micardis je dodáván v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie

77

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00  

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

78

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/.

79

Příbalová informace: informace pro uživatele

Micardis 40 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Micardis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micardis užívat 

3.

Jak se Micardis užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Micardis uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Micardis a k čemu se používá

Micardis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) 
receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke 
zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází 
k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Micardis se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ 
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
  
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Micardis se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. 
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat

Neužívejte Micardis

jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Micardis v časném 
těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest 
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění.

80

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než 
začnete přípravek Micardis užívat.

Upozornění a opatření

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo 
onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Micardis se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Micardis“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle 
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz 
bod Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.

Micardis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Micardis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Micardis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. 
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků 
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Micardis:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 

81

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo 
takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Micardis. 

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Micardis“ 
a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA 
(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo 
kortikosteroidy.

Micardis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a 
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte 
Micardis, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Micardis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje v časném 
těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím 
měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Micardis se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí.  

Pokud kojíte, nesmíte Micardis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať 
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Micardis obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Micardis 
s lékařem.

3.

Jak se Micardis užívá

Micardis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku Micardis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve 
stejnou dobu. Můžete Micardis užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou 
nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste 
užívali přípravek Micardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš 
silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

82

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardis pro většinu pacientů jedna 
40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých 
případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg. 
Alternativně lze přípravek Micardis užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako 
hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení 
krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg 
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen 
krevní tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micardis, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Micardis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Micardis, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout 
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Micardis:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 
vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 
pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

83

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“,  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), 
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských 
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (

urticaria),

závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo 
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak Micardis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Micardis 
z blistru až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

6.

Obsah balení a další informace

Co Micardis obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

84

Jak Micardis vypadá a co obsahuje toto balení

Micardis 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně a logem 
firmy na straně druhé.

Micardis je dodáván v krabičkách s blistry obsahujícími 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet, v krabičkách 
s jednodávkovými blistry obsahujícími 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu nebo ve vícenásobném 
balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

85

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00  

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

86

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/.

87

Příbalová informace: informace pro uživatele

Micardis 80 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je Micardis a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micardis užívat 

3.

Jak se Micardis užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Micardis uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Micardis a k čemu se používá

Micardis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) 
receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke 
zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází 
k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Micardis se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální“ 
znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
  
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Micardis se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. 
srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 
zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 
vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat

Neužívejte Micardis

jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Micardis v časném 
těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest 
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění.

88

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než 
začnete přípravek Micardis užívat.

Upozornění a opatření

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo 
onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím přípravku Micardis se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Micardis“. 

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle 
než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz 
bod Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.

Micardis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Micardis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 

Další léčivé přípravky a Micardis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 
dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. 
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků 
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Micardis:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 

89

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo 
takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Micardis. 

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Micardis“ 
a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA 
(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo 
kortikosteroidy.

Micardis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a 
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte 
Micardis, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Micardis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 
těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje v časném 
těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím 
měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Micardis se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí.  

Pokud kojíte, nesmíte Micardis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Micardis cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať 
nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Micardis obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Micardis 
s lékařem.

3.

Jak se Micardis užívá

Micardis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku Micardis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve 
stejnou dobu. Můžete Micardis užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou 
nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste 
užívali přípravek Micardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš 
silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

90

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardis pro většinu pacientů jedna 
40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých 
případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg.
Alternativně lze přípravek Micardis užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako 
hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení 
krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg 
jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen 
krevní tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micardis, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Micardis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Micardis, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout 
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky přípravku Micardis:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 
vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 
bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 
pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 
včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

91

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“,  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), 
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských 
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (

urticaria),

závažná poléková vyrážka,

bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, 
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo 
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak Micardis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za 
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek 
v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Micardis 
z blistru až bezprostředně před užitím.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

6.

Obsah balení a další informace

Co Micardis obsahuje

Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

92

Jak Micardis vypadá a co obsahuje toto balení

Micardis 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně a logem 
firmy na straně druhé.

Micardis je dodáván v krabičkách s blistry obsahujícími 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet, v krabičkách 
s jednodávkovými blistry obsahujícími 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu nebo ve vícenásobném 
balení obsahujícím 360 (4 balení po 90 x 1) tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Výrobce

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 
5th km Paiania – Markopoulo 
Koropi Attiki, 194 00
Řecko

93

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0

España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 28 00  

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

94

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky:

http://www.ema.europa.eu/.

Recenze

Recenze produktu MICARDIS 80 MG 56X80MG Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu MICARDIS 80 MG 56X80MG Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám