MELOXISTAD 15 MG 30X15MG Tablety - příbalový leták

sp.zn. sukls270988/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Hartmann´s solution BP „Fresenius“

Infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ používat
3. Jak se přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ a k čemu se používá

Přípravek Hartmann´s solution BP „ Fresenius“ je sterilní, apyrogenní roztok, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní podání). Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako izotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů. Po intravenózním podání voda snadno prostupuje do všech kompártmentů, ionty difundují do mimobuněčného prostoru podle koncentračních gradientů. Laktát se metabolizuje v játrech na bikarbonát.

Přípravek je indikován:

především při extracelulární dehydrataci (vzniká ztrátami tekutiny z organizmu) způsobené různými příčinami (zvracením, průjmy, píštělemi apod.) při hypovolemii (snížení objemu obíhající krve) způsobené:

• hemoragickým šokem (vzniká velkou ztrátou krve),
• popáleninami,
• ztrátou vody a elektrolytů během operace
• mírnou metabolickou acidózou (porucha rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami uvnitř organizmu ve prospěch kyselých látek)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Hartmann´s solution BP „Fresenius“ používat

Nepoužívejte přípravek

Hartmann´s solution BP „Fresenius“

• jestliže jste alergický/á na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte hypervolemií, tedy zvýšeným objemem obíhající krve (převážně extracelulární hyperhydratací)
• jestliže máte dekompenzovanou srdeční vadu
• jestliže trpíte hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krevním séru)
• jestliže trpíte hyperkalcemií (zvýšenou hladinou vápníku v krevním séru)
• jestliže trpíte metabolickou alkalózou (porucha rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami uvnitř organizmu ve prospěch zásaditých látek)
• jestliže užíváte digitálisové glykosidy a/nebo hyperkalemická diuretika (léky, které zvyšují hladinu draslíku v krevním séru)

Upozornění a opatření

Tento roztok nesmí být podáván jako intramuskulární (nitrosvalová) injekce.

Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí. Při podávání musí být udržována pomalá rychlost infuze. Infuze musí být přerušena, jestliže se objeví abnormální příznaky.

Riziko možných komplikací se vztahuje k objemu a množství podaných elektrolytů.

Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, selhávání ledvin, při edematózních stavech s retencí sodíku (stavy s tvorbou otoků) a při stavech s poruchouacidobazické rovnováhy (rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami v organizmu) s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krevním séru) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou chloridového aniontu v krevním séru). Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci (převodnění), poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy (stavy spojené s městnáním krve) nebo plicní edém. U nemocného by měly být při dlouhodobé léčbě průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů a acidobazické rovnováhy, případně hladiny ověřeny dle klinického stavu. Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony. Podávání kalciového iontu by mělo být kontrolováno při onemocnění oběhového systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo při selhávání ledvin.

Nutné jsou pravidelné kontroly stavu acidobazické a iontové rovnováhy, opatrnosti je třeba při hyperchlorémii, hyperkalémii, hypervolémii při srdečním, ledvinném nebo jaterním selhávání.

Infuze Hartmannova roztoku může způsobit metabolickou alkalózu, z důvodů přítomnosti laktátových iontů. Při podání Hartmannova roztoku pacientům s těžkou jaterní poruchou, se jeho alkalizující vlastnost nemusí projevit vzhledem k možné poruše laktátového metabolizmu.

Vzhledem k přítomnosti kalcia a vzhledem k riziku srážení nesmí být po dobu krevní transfúze Hartmannův roztok podáván stejnou infuzní soupravou.

Upozornění pro používání vaků:

spotřebovat ihned po otevření používat pouze bez vzduchových bublin nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, hrozilo by riziko vzduchové embolie

Další léčivé přípravky a přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Je známa fyzikálně-chemická inkompatibilita s určitými antibiotiky podávanými intravenózně: chlortetracyklin, amfotericin B, oxytetracyklin.

Podávání s digitálisovými glykosidy je kontraindikováno. Thiazidová diuretika mohou zvýšit retenci kalcia.

Nedoporučuje se tento přípravek používat v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, s antagonisty angiotezinu II receptoru, nebo s takrolimem. Vzhledem k tomu, že roztok obsahuje draslík, nedoporučuje se kombinace s hyperkalemickými diuretiky, musí být speciálně monitorován plazmatický obsah kalia u pacientů s rizikem hyperkalemie např. při těžkém poškození renální funkce

Při použití přípravku jako nosného nebo ředícího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Lékař musí vyloučit potenciální inkompatibility všech léčiv přidávaných k Hartmannovu roztoku, které se mohou projevit změnou barvy roztoku a/nebo tvorbou sraženiny nerozpustného komplexu nebo krystalů. Před přidáním kteréhokoliv léčiva musí být ověřeno, že funkční rozmezí pH hodnot je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud je třeba je možno tento přípravek podávat během těhotenství a v období kojení. 3. Jak se přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ používá

Roztok se podává pomalou intravenózní infuzí za přísných aseptických podmínek.

Dávkování se řídí podle věku, hmotnosti, laboratorních výsledků plazmatických hladin iontů, acidobazické rovnováhy, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného.

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na specializovaném oddělení. V závažných případech může být nezbytná dialýza.

Při přidávání jiných léčiv k tomuto přípravku se musí vyloučit potenciální inkompatibility všech přidávaných léčiv, a že funkční rozmezí pH hodnot přidávaných léčiv je stejné jako u Hartmannova roztoku. Je nutné rovněž zkontrolovat příbalovou informaci přípravku, který má být přidán k tomuto přípravku. Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok podán okamžitě po smíchání.

Dávkování

Dospělí a dospívající

Maximální denní dávka 40 ml/kg tělesné hmotnosti/ den odpovídá 5,24 mmol sodíku/kg tělesné hmotnosti/den a 0,21 mmol draslíku/kg tělesné hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze

Rychlost infuze má být upravena podle klinického stavu pacienta. Normálně rychlost infuze nemá překročit 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.

Pediatrická populace

Doporučená dávka pro kojence a děti: 20-100 ml/kg tělesné hmotnosti/den, což odpovídá 2,6-13 mmol sodíku/kg tělesné hmotnosti/den a 0,08-0,54 mmol drsalíku/kg tělesné hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze

V průměru 5 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu, avšak s rozdílnými skutečnými hodnotami podle věku: 6 - 8 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u kojenců 1 4 - 6 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u batolat 1 2 - 4 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu u větších dětí 2 1 kojenci a batolata: věkové rozpětí 28 dnů až 23 měsíců 2 větší děti: věkové rozpětí 2-11 let

Starší pacienti

V zásadě se podává stejná dávka jako dospělým s tím, že je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů trpících dalšími chorobami, jako je kardiální nedostatečnost nebo postižení funkce ledvin, které mohou být často spojené s pokročilým věkem.

Upozornění pro používání vaků:

spotřebovat ihned po otevření používat pouze bez vzduchových bublin nepřipojovat v sérii, protože zbytek z prvního kontejneru může být přenesen do roztoku, který jde z druhého kontejneru, hrozilo by riziko vzduchové embolie

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při nesprávném použití, nebo je-li přípravek podáván příliš rychle.

Možné nežádoucí účinky: riziko otoku nebo voda/sodíkového přetížení. Intravenózní podávání může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.

Nesprávné použití, jako předávkování, může vést k hypervolemii, která by měla být upravena na specializovaném oddělení. V závažných případech může být nezbytná dialýza.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přidá-li se jiné léčivo k Hartmannovu roztoku, musí být vzniklý roztok, u něhož byla ověřena kompatibilita, podán okamžitě po smíchání.

Před aplikací roztoku by mělo být zkontrolováno, zda odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda roztok neobsahuje sraženinu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ obsahuje

Složení: 1000 ml roztoku obsahuje:

• Léčivé látky: Natrii chloridum 6,00 g Kalii chloridum 0,40 g Calcii chloridum 0,20 g Natrii lactas 3,l7 g

Elektrolyty: Na

• 130,9 mmol/l Ca 2+ 1,84 mmol/l K
• 5,4 mmol/l Cl
• 111,7 mmol/l HCO3(jako laktát) 28,3 mmol/l
• Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.

Osmolarita 279 mosmol/l Osmolalita 255 mosmol/kg pH 5,0-7,0

Jak přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hartmann´s solution BP „Fresenius“ je čirý bezbarvý roztok, který je dostupný ve skleněných lahvích, freeflex vacích a PE lahvích.

Velikosti balení:

1. Skleněné láhve:

1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml

2. Freeflex vaky

s přebalem: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml bez přebalu: 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

3. PE láhve

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Fresenius Kabi France, Louviers , Francie Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Kutno,Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.12.2014.