MEDORAM PLUS H 2,5/12,5 MG 20 Tablety
sp. zn. sukls405132/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
MEDORAM plus H 2,5 mg/12,5 mg tablety
MEDORAM plus H 5 mg/25 mg tablety
ramiprilum/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je MEDORAM plus H a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDORAM plus H
užívat
- Jak se MEDORAM plus H užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak MEDORAM plus H uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je MEDORAM plus H
a k čemu se používá
MEDORAM plus H je kombinací dvou léčivých látek, ramiprilu a
hydrochlorothiazidu. Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE
inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Účinkuje
takto:
Před užitím přípravku MEDORAM plus H se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem:
- pokud máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami
- pokud máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený
zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným
příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety)
nebo dialýzou)
- pokud budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na
štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)
- pokud Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se
kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit
léčbu přípravkem MEDORAM plus H jeden den předem ‒ poraďte se proto
se svým lékařem.
- pokud máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se
krevními testy)
- pokud máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo
systémový lupus erythematodes
- pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět),
musíte o tom informovat lékaře. Po dobu prvních tří měsíců
těhotenství se užívání přípravku MEDORAM plus H nedoporučuje a jeho
užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození
Vašeho dítěte (viz bod níže „Těhotenství a kojení“).
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k
léčbě vysokého krevního tlaku: o blokátory receptorů pro
angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem. o aliskiren
- pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené
riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku): o
sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR
(užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů)
- pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během
léčby objevila neočekávaná poškození. Léčba hydrochlorothiazidem,
zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko
vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní
nádor). Během užívání přípravku MEDORAM plus H si chraňte kůži před
expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření. Váš lékař může v
pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a
množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v
bodě: Neužívejte MEDORAM plus H Hydrochlorothiazid obsažený v tomto
přípravku může vyvolat oční problémy jako je snížení zrakové
ostrosti nebo bolest očí a určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v
oku). Děti a dospívající
U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku
MEDORAM plus H nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů
nikdy nebyl používán. Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného
nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než
začnete MEDORAM plus H užívat. Další léčivé přípravky a
MEDORAM plus H
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Jestliže užíváte některý z následujících léků,
oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek
přípravku MEDORAM plus H.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
- Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního
tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je
například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám
zkontroluje krevní tlak. Jestliže užíváte některý z následujících
léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při
současném užívání s MEDORAM plus H zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků.
- Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti
zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je
ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
- Léčivé přípravky, které mohou snížit množství draslíku ve Vaší
krvi. To zahrnuje léky na zácpu, amfotericin B (používá se k léčbě
mykotických infekcí) a ACTH (používá se pro zjištění, zda Vaše
nadledviny správně fungují).
- Protinádorové léky (chemoterapie)
- Léky na srdce, které upravují např. problémy se srdečním
tepem
- Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci,
například cyklosporin
- Léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze
třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.
- Potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli
obsahující draslík, diuretika (tablety podporující močení, zejména
tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat
hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol).
- Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon
- Doplňky vápníku
- Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v
krvi)
- Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem)
- Kolestyramin (pro snížení tuků v krvi)
- Karbamazepin (na epilepsii)
- Vildagliptin (jiný lék na léčbu diabetu) Jestliže užíváte
některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři.
MEDORAM plus H může mít vliv na jejich účinek.
- Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky
snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. MEDORAM plus H může
snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v
krvi po dobu užívání léku MEDORAM plus H.
- Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). MEDORAM
plus H Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí
důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.
- Léky snižující napětí svalů
- Chinin (na malárii)
- Léky, které obsahují jód - mohou být používány např. v
nemocnicích při snímkování (rentgen)
- Penicilin (na infekce)
- Léky k ředění krve, které se polykají (tzv. perorální
antikoagulancia), např. warfarin Možná bude nutné, aby Váš lékař
změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte MEDORAM plus H a
Upozornění a opatření). Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného
(nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než
začnete MEDORAM plus H užívat. Testy
Konzultujte užívání léku se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte podstoupit vyšetření příštítných tělísek. MEDORAM
plus H může ovlivnit výsledky vyšetření.
- Jestliže sportujete a máte podstoupit dopingový test. MEDORAM
plus H může způsobit pozitivní výsledek testu. MEDORAM plus
H s jídlem a alkoholem
- Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem MEDORAM plus H může
způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava.
Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v
období, kdy užíváte MEDORAM plus H, proberte to se svým lékařem,
protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní
tlak.
- MEDORAM plus H se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Po dobu
prvních 12 týdnů těhotenství se MEDORAM plus H nemá užívat a po 13.
týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho
užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.
Otěhotníte-li během léčby přípravkem MEDORAM plus H, okamžitě to
řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu
se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním. Pokud kojíte,
nesmíte MEDORAM plus H užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě přípravkem MEDORAM plus H můžete pociťovat závrať. Je
to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem MEDORAM plus H nebo
pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať,
neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. MEDORAM plus H
obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se MEDORAM plus H užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Užívání tohoto léčivého přípravku
- Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, nejlépe
ráno.
- Tablety spolkněte a zapijte je tekutinou.
- Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Jaké množství léku je
třeba užívat
Léčba vysokého krevního tlaku Lékař Vám bude denní dávku
upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou. Starší
pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat
pomaleji. Jestliže jste užil(a) více přípravku MEDORAM plus
H, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do
nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho
o odvoz nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku,
aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste zapomněl(a)
užít MEDORAM plus H
- Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat,
a to v obvyklém čase.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat MEDORAM plus H a jděte rovnou k lékaři, pokud
zpozorujete jakýkoli
z následujících závažných nežádoucích účinků - možná
bude nutné poskytnout Vám neodkladnou
lékařskou pomoc:
to, prosím, svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Bolest hlavy nebo pocit slabosti a únavy
- Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby
přípravkem MEDORAM plus H nebo když začnete užívat vyšší
dávku.
- Suchý, dráždivý kašel nebo zánět průdušek (bronchitida)
- Vyšší hladina cukru v krvi, než je obvyklé - prokazuje se
krevními testy. Pokud máte cukrovku, může se zhoršit.
- Více kyseliny močové nebo větší množství tuků v krvi, než je
obvyklé - prokazuje se krevními testy.
- Bolestivé, zarudlé a oteklé klouby Méně časté
(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
- Zčervenání, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak),
zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete
- Problémy s rovnováhou (vertigo)
- Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost,
brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)
- Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
- Poruchy spánku
- Depresivní, úzkostné pocity, větší nervozita nebo třes než
obvykle
- Ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), zkrácený dech
- Zánět dásní (gingivitida), otok úst
- Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- Zvonění v uších
- Rozmazané vidění
- Vypadávání vlasů
- Bolest na hrudníku
- Bolest svalů
- Zácpa, bolest žaludku nebo střev
- Špatné trávení nebo pocit na zvracení
- Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je
obvyklé
- Intenzivnější pocení než obvykle nebo pocit žízně
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu,
snížený pocit hladu
- Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
- Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo
zadržuje více vody než obvykle.
- Horečka
- Impotence u mužů
- Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních
destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními
testy
- Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná
krevním testem
- Méně draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle
Velmi vzácné
(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Zvracení, průjem nebo pálení žáhy
- Červený oteklý jazyk nebo sucho v ústech
- Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle
Další hlášené nežádoucí účinky
(frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Pokud některý z
následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá
déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.
- Problémy se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti
- Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když
se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův
fenomén)
- Zvětšení prsů u mužů
- Vznik krevních sraženin
- Poruchy sluchu
- Slzení očí v menší míře než obvykle
- Vidění do žluta
- Dehydratace
- Otok, bolest a zčervenání tváře (zánět slinné žlázy)
- Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje
bolestí břicha, zvracením a průjmem
- Větší citlivost na sluneční záření než obvykle
- Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá
vyrážka nebo jiné kožní reakce, jako je červená vyrážka na tvářích
a na čele
- Kožní vyrážka nebo vznik modřin
- Skvrny na kůži a studené končetiny
- Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z
nehtového lůžka)
- Strnulost těla nebo neschopnost hýbat čelistmi (tetanus)
- Slabost nebo křeče ve svalech
- Snížená sexuální touha u mužů i žen
- Krev v moči. Může být příznakem problémů s ledvinami
(intersticiální nefritida)
- Více cukrů v moči než je obvyklé
- Zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) -
zjistí se krevními testy
- Příliš malé množství krvinek v krvi (pancytopenie) - zjistí se
krevními testy
- Změny množství iontů (solí), jako je sodík, vápník, hořčík a
chlorid v krvi - zjistí se krevními testy
- Zpomalené nebo zhoršené reakce
- Změny vnímání vůně
- Ztížené dýchání nebo zhoršení astmatu
- Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor) Hlášení
nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek MEDORAM plus H uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího
odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které
již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co MEDORAM plus H obsahuje
Léčivými látkami kombinovaného přípravku MEDORAM plus H 2,5
mg/12,5 mg a MEDORAM plus H 5 mg/25 mg jsou ramipril a
hydrochlorothiazid 2,5 mg/12,5 mg a 5 mg/25 mg. Pomocnými látkami
jsou: Předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát,
hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná sůl
kroskarmelosy. Jak MEDORAM plus H vypadá a co obsahuje toto
balení
Vzhled tablet MEDORAM plus H 2,5 mg/12,5 mg Bílé až téměř bílé
podlouhlé nepotahované ploché tablety 4 x 8 mm s půlicí rýhou na
jedné straně a s vyraženým označením „12.5“ na straně druhé. Půlicí
rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv
její rozdělení na stejné dávky. MEDORAM plus H 5 mg/25 mg Bílé až
téměř bílé podlouhlé nepotahované ploché tablety 5 x 10 mm s půlicí
rýhou na jedné straně a obou hranách a s vyraženým označením „25“
na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Balení
Blistry nebo plastové nádobky 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100
tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel
rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Kypr Výrobce
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur, Island
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Street,
3011 Limassol, Kypr Tato příbalová informace byla naposledy
revidována: 26. 11. 2018