1/11
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194047/2011 a příloha ke sp.zn.
sukls2294/2012, sukls7297/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MARVELON
tablety
(desogestrelum, ethinylestradiolum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Marvelon a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Marvelon
2.1 Kdy nesmíte přípravek Marvelon užívat
2.2 Kdy musíte dávat zvláštní pozor při užívání přípravku Marvelon
2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře?
3. Jak se Marvelon užívá?
3.1 Kdy a jak užívat tablety
3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon
3.3 Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Marvelon (předávkování)
3.4 Co dělat, jestliže
3.5 Když chcete ukončit užívání přípravku Marvelon
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Marvelon uchovávat
6. Další informace
6.1 Co Marvelon obsahuje
6.2 Jak Marvelon vypadá a co obsahuje balení
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
6.4 Poslední revize této příbalové informace
1. CO JE MARVELON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Složení a typ pilulky
Marvelon je kombinovaná perorální antikoncepce (kombinovaná pilulka). Každá tableta obsahuje
malé množství dvou různých ženských hormonů: desogestrelu (gestagenu) a ethinylestradiolu
(estrogenu). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je Marvelon považován za
nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Všechny tablety v balení jsou kombinací stejných
hormonů ve stejném množství, a proto je považován za monofázický kombinovaný perorální
antikoncepční přípravek.
Proč užívat přípravek Marvelon?
Marvelon se používá k zabránění otěhotnění.
Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.
2/11
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK
MARVELON
2.1 Kdy nesmíte přípravek Marvelon užívat
Neužívejte přípravek Marvelon, jestliže máte některý z níže uvedených stavů. Pokud se Vás týká
kterýkoliv z těchto vyjmenovaných stavů, upozorněte na tuto skutečnost před začátkem užívání
přípravku Marvelon svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit jiný typ pilulky nebo zcela jinou
(nehormonální) metodu antikoncepce.
Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombózu) v cévě na nohou, v plicích
(embolii) nebo jiných orgánech.
Máte nebo jste v minulosti měla srdeční infarkt nebo mrtvici.
Máte nebo jste v minulosti měla stav, který mohl být první známkou srdečního infarktu (např.
angina pectoris nebo bolest na hrudníku) nebo cévní mozkové příhody (např. tranzitorní
ischemická ataka nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda).
Máte poruchu krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C).
Máte nebo měla jste v minulosti migrény doprovázené např. zrakovými příznaky, poruchou
řeči nebo slabostí nebo necitlivostí některé části těla.
Máte diabetes mellitus (cukrovku) s postižením cév.
Máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů rozvoje trombózy, to může být
také důvodem, proč nemůžete užívat přípravek Marvelon (viz také bod 2.2.3 Pilulka a
trombóza).
Máte nebo jste v minulosti měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými
hladinami tukových částic v krvi.
Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.
Máte nebo jste v minulosti měla nádor, jehož růst může být ovlivněn pohlavními hormony
(např. nádor prsů nebo pohlavních orgánů).
Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater.
Máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.
Máte endometriální hyperplazii (abnormální růst výstelky dělohy).
Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Jste alergická na jakoukoli složku přípravku Marvelon.
Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a
poraďte se s Vaším lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též Obecná
upozornění v bodu 2.2.1.
2.2 Kdy musíte dávat zvláštní pozor při užívání přípravku Marvelon
2.2.1 Obecná upozornění
V této příbalové informaci jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit nebo kdy
může dojít ke snížení spolehlivosti pilulky. V takových případech se vyvarujte pohlavního styku
nebo použijte další, nehormonální metodu antikoncepce, např. kondom nebo jinou bariérovou
metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní; tyto metody nemusí být spolehlivé, protože
pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu
menstruačního cyklu.
Stejně jako všechny ostatní antikoncepční pilulky, neposkytuje Marvelon ochranu proti
infekci HIV (AIDS), ani proti dalším pohlavně přenosným chorobám.
Marvelon byl předepsán Vám osobně. Nesdílejte ho s někým jiným.
3/11
Marvelon není obvykle určen k oddálení menstruačního krvácení. Pokud však ve výjimečných
případech potřebujete oddálit menstruační krvácení, obraťte se na svého lékaře.
2.2.2 Co musíte vědět, než zahájíte užívání přípravku Marvelon
Užívání kombinované pilulky při některém z níže uvedených stavů může vyžadovat pečlivý
lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Týká-li se Vás proto některý
z následujících bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Marvelon užívat.
kouříte;
máte cukrovku (diabetes mellitus);
máte nadváhu;
máte vysoký krevní tlak;
máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;
máte zánět žil (povrchová flebitida);
máte křečové žíly;
kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční infarkt nebo cévní
mozkovou příhodu;
trpíte migrénou;
trpíte epilepsií;
Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů
(krevních tuků) v krvi;
kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl karcinom prsu;
máte onemocnění jater nebo žlučníku;
máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
máte systémový lupus erythematodes (SLE chronické onemocnění pojivové tkáně, které
může postihnout také kůži celého těla);
máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS, porucha krevní srážlivosti způsobující selhání
ledvin);
máte srpkovitou anémii (vzácné onemocnění krve);
máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství
nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (například ztrátu sluchu,
metabolické onemocnění nazývané porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes
gestationis, neurologické onemocnění nazývané Sydenhamova chorea);
máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji);
pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte
se na svého lékaře.
2.2.3 Pilulka a trombóza
Žilní trombóza
Užívání jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Marvelon, zvyšuje u žen riziko rozvoje
žilní trombózy (vytvoření krevní sraženiny v cévách) v porovnání s ženami, které žádnou
(antikoncepční) pilulku neužívají.
Riziko rozvoje žilní trombózy je vyšší pokud užíváte přípravek Marvelon v porovnání s jinými
kombinovanými pilulkami, které obsahují gestagen levonorgestrel.
Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:
- se zvyšujícím se věkem,
- pokud máte nadváhu,
- pokud měl někdo z Vašich blízkých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu (trombózu)
v dolní končetině, v plicích nebo jiném orgánu,
4/11
- pokud musíte na operaci (chirurgický zákrok), budete delší dobu znehybněna nebo pokud jste
prodělala závažný úraz. Je důležité sdělit Vašemu lékaři předem, že užíváte Marvelon, protože
Vaši léčbu bude možná třeba přerušit. Váš lékař Vám řekne, kdy začít znovu přípravek
Marvelon užívat. Bývá to obvykle přibližně za dva týdny poté, co budete opět stát na nohou.
Arteriální trombóza
Užívání kombinovaných pilulek je spojeno s nárůstem rizika arteriální trombózy (ucpání tepny),
například cév v srdci (srdeční infarkt) nebo v mozku (cévní mozková příhoda).
Riziko arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:
- pokud kouříte. Důrazně se doporučuje přestat kouřit, pokud užíváte přípravek Marvelon,
zejména pokud jste starší 35 let.
- pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),
- pokud máte vysoký krevní tlak,
- pokud trpíte migrénou,
- pokud máte potíže se srdcem (chlopenní vadu, poruchu srdečního rytmu).
Pokud si všimnete známek trombózy, pilulku přestaňte užívat a neprodleně to sdělte svému lékaři
(viz také bod 2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře?).
2.2.4 Pilulka a rakovina
U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku,
které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu
postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl
způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom
prsu je tak odhalen dříve.
U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě
vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se
u Vás vyskytne silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře.
Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilloma virem. Bylo hlášeno, že se
vyskytuje častěji u žen užívajících pilulku dlouhodobě. Není známo, zda je tento nález podmíněn
užíváním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním a jinými faktory (například lepším
cervikálním skríningem).
2.2.5 Pilulka a užívání jiných léků
Některé léky mohou správnou funkci přípravku Marvelon narušit. Týká se to léků používaných při
léčbě epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) a infekce HIV (např. ritonavir,
nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin)
užívaných při léčbě některých jiných infekčních onemocnění vysokého krevního tlaku v krevních
cévách v plicích (bosentan) a rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum
perforatum, užívané zejména k léčbě depresivní nálady). Pilulka může též narušit účinek jiných léků
(např. cyklosporin a lamotrigin).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které
užíváte nebo jste užívala v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám budou předepisovat jiný
lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Marvelon. Poradí Vám, zda potřebujete další
antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.
2.2.6 Pilulka a těhotenství
5/11
Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí přípravek Marvelon
užívat. Pokud se v průběhu užívání přípravku Marvelon domníváte, že byste mohla být těhotná,
poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
2.2.7 Pilulka a kojení
Obecně platí, že se užívání přípravku Marvelon v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete
užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře.
2.2.8 Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla
Nebylo pozorováno žádné ovlivnění.
2.2.9 Důležité informace o některých složkách přípravku Marvelon
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře
předtím, než začnete přípravek Marvelon užívat.
2.2.10 Použití u dospívajících
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
2.3 Kdy musíte vyhledat lékaře?
6/11
Pravidelné prohlídky
Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obvykle budete chodit na
prohlídku každý rok.
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:
si povšimnete jakékoliv změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové
informaci (viz též bod 2.1 Kdy nesmíte přípravek Marvelon užívat a bod 2.2.2 Co musíte
vědět, než zahájíte užívání přípravku Marvelon; nezapomeňte na body týkající se Vašich
blízkých příbuzných);
jste si v prsu nahmatala bulku;
máte příznaky angioedému jako je oteklá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže při polykání
nebo kopřivka společně s dýchacími potížemi;
se chystáte užívat další léky (viz též bod 2.2.5 Pilulka a užívání jiných léků);
máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny
předem);
máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
zapomněla jste užít tablety v prvním týdnu užívání z nového balení a v předchozích sedmi
dnech měla pohlavní styk;
máte silný průjem;
se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná
(nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).
Přerušte užívání tablet a ihned vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete možných známek trombózy,
srdečního infarktu nebo mrtvice:
neobvyklý kašel;
silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže;
dušnost;
jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény;
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
nezřetelná výslovnost nebo porucha řeči;
náhlá změna sluchu, čichu nebo chuti;
závrat' nebo mdloba;
slabost nebo necitlivost kterékoliv části těla;
silná bolest břicha;
silná bolest nebo otok dolní končetiny.
Více informací viz bod 2.2.3 této příbalové informace.
3. JAK SE MARVELON UŽÍVÁ?
3.1 Kdy a jak užívat tablety?
Jedno balení přípravku Marvelon obsahuje 21 tablet. Každá tableta je označena názvem dne
v týdnu, kdy má být užita. Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby
zapíjejte vodou. Sledujte směr šipek tak dlouho, dokud nebude balení využíváno. Během
následujících 7 dnů nebudete užívat žádné tablety. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit
menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku
Marvelon. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den bez ohledu na to, zda krvácení ještě
pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejný den v týdnu a stejně tak
krvácení z vysazení se každý měsíc dostaví přibližně ve stejných dnech.
3.2 Začátek užívání tablet z prvního balení přípravku Marvelon
7/11
Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Začněte užívat přípravek Marvelon první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení.
Marvelon působí ihned, není nutné používat další metodu antikoncepce.
S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů
užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální
antikoncepční pilulka (COC), poševní kroužek nebo transdermální náplast).
Marvelon můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to
znamená žádné období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety (t.j. tablety
neobsahující hormony), můžete začít užívat přípravek Marvelon následující den po užití poslední
aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).
Tablety můžete začít užívat i později, ale nikdy ne později než následující den po intervalu bez
užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety
Vašeho předchozího léku).
V případě předchozího používání poševního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit
užívání přípravku Marvelon v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději
v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti.
Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že
nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den
a začít ihned užívat přípravek Marvelon.
Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.
Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)
Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Marvelon si vzít následující
den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen
[IUD]
Marvelon začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci, nebo v den odstranění implantátu, či
IUD. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další
metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Marvelon počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte
se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Marvelon, měla byste se rovněž nejprve
poradit s lékařem.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství
Poraďte se se svým lékařem.
3.3 Když si vezmete příliš mnoho tablet přípravku Marvelon (předávkování)
Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet
přípravku Marvelon. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení
nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Marvelon požilo dítě, poraďte se
s lékařem.
8/11
3.4 Co dělat, jestliže
... zapomenete užít tablety
pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky
zachována. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety si vezměte
v obvyklou dobu.
pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost
pilulky snížena. Čím vyšší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je
riziko snížení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno
s vynecháním tablety na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit níže
uvedenými zásadami (viz též diagram níže).
Vynechání více než jedné tablety v balení
Požádejte o radu lékaře.
Vynechání 1 tablety v 1. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte
navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu
jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého
lékaře.
Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu
Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu.
Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření.
Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční
opatření.
1. Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě
tablety najednou), a další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned
po spotřebování poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude
žádné období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého
balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
NEBO
2. Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů nebo
méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet
z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve
stejný den v týdnu jako obvykle.
Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila
očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího balení,
poraďte se s lékařem.
9/11
Více než 1 vynechaná Porad'te se s lékařem
tableta
v cyklu
... máte zažívací potíže (například zvracení nebo silný průjem)
Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet přípravku Marvelon
dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, je důsledek stejný
jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte proto podle pokynů pro případ vynechání
tablety. Pokud máte silný průjem, poraďte se prosím se svým lékařem.
... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den
každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období
bez užívání tablet. Pokud například menstruace obvykle začíná v pátek a Vy si přejete, aby začínala
v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z dalšího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud
zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. 3 dny a méně), může se stát, že se menstruace vůbec nedostaví.
Během užívání tablet z dalšího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
... se objeví neočekávané krvácení
U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení
(špinění nebo krvácení z průniku) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat
vezměte si vynechanou tabletu
přijměte další antikoncepční
opatření po dobu 7 dnů a
doužívejte tablety z balení
ano
ne
Měla jste pohlavní styk v týdnu před
vynecháním tablet?
vezměte si vynechanou tabletu
doužívejte tablety z balení
vezměte si vynechanou tabletu,
doužívejte tablety ze
stávajícího balení
přeskočte období bez tablet
pokračujte dalším balením
Pokračujte s dalším balením
nebo
přestaňte užívat tablety ze
stávajícího balení
dodržte období bez tablet (max.
7 dnů včetně vynechaných tablet)
pokračujte dalším balením
1. týden
2. týden
3. týden
Pouze 1 vynechaná
tableta
(opoždění o více než 12
hodin)
10/11
menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Nepravidelné vaginální krvácení
obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po přibližně 3 měsících užívání).
Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví, poraďte se s lékařem.
... dojde k vynechání krvácení
Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, ani neužívala jiné léky, je velmi
nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Marvelon jako obvykle.
Pokud se krvácení nedostaví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte lékaře. Další
balení přípravku Marvelon nenačínejte, dokud u Vás lékař těhotenství nevyloučí.
3.5 Když chcete ukončit užívání přípravku Marvelon
Užívání přípravku Marvelon můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého
lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání přípravku Marvelon, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se počkat
na první přirozenou menstruaci a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit
termín porodu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Marvelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný nebo dlouho přetrvává, nebo
zjistíte změnu ve svém zdravotním stavu, o které se domníváte, že by moha být způsobena užíváním
pilulky, uvědomte o tom svého lékaře.
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky i doprovodné příznaky jsou popsány
v bodech 2.2.3 a 2.2.4 Pilulka a trombóza/Pilulka a rakovina.
Časté (objevující se u více než u 1 na 100 uživatelek)
depresivní nálada, změny nálady
bolest hlavy
nevolnost, bolest břicha
bolest prsů, citlivost prsů
zvýšení tělesné hmotnosti.
Méně časté (objevující se u více než 1 na 1 000 uživatelek, ale ne více než u 1 na 100 uživatelek)
zadržování tekutin
snížení sexuální žádostivosti
migréna
zvracení, průjem
vyrážka, kopřivka
zvětšení prsů.
Vzácné (objevující se u méně než 1 na 1 000 uživatelek)
reakce z přecitlivělosti
zvýšení sexuální žádostivosti
nesnášenlivost kontaktních čoček
erythema nodosum, erythema multiforme (týká se pokožky)
sekrece z prsů, poševní výtok
snížení tělesné hmotnosti.
11/11
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK MARVELON UCHOVÁVAT
Neužívejte přípravek Marvelon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Pokud u tablet zaznamenáte např. změny barvy, drolení nebo jakékoliv jiné viditelné známky
poškození, tablety neužívejte.
Uchovávejte přípravek Marvelon mimo dosah a dohled dětí!
6. DALŠÍ INFORMACE
6.1 Co Marvelon obsahuje
Léčivé látky jsou:
ethinylestradiolum (0,030 mg) a desogestrelum (0,150 mg)
Pomocné látky jsou:
koloidní bezvodý oxid křemičitý; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; kyselina
stearová, tokoferol alfa.
6.2 Jak Marvelon vypadá a co obsahuje balení
Marvelon je dodáván v blistrech s 21 tabletami s 1, 3 nebo 6 blistry uloženými v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tablety jsou bikonvexní, kulaté, o průměru 6 mm. Každá tableta je označena písmeny TR nad číslicí
5 na jedné straně a nápisem Organon* na druhé straně.
6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
Výrobce: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
6.4 Poslední revize této příbalové informace
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.2.2013.
POKUD MÁTE DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADUJETE ÚPLNOU PRESKRIPČNÍ
INFORMACI PRO MARVELON, PORAĎTE SE PROSÍM SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO
LÉKÁRNÍKEM.
