MAGRILAN 10X20MG Tobolky
sp.zn. sukls216395/2019
Příbalová informace: informace pro pacienta
MAGRILAN 20 mg tvrdé tobolky
fluoxetini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou
příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této
příbalové informaci
- Co je MAGRILAN a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAGRILAN užívat
- Jak se MAGRILAN užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak MAGRILAN uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je MAGRILAN a k
čemu se používá
MAGRILAN obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do
skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek je určen k léčbě
následujících stavů: Dospělí
- Depresivní epizody
- Obsedantně-kompulzivní porucha
- Mentální bulimie: MAGRILAN je užíván společně s psychoterapií
ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Děti
a dospívající od 8 let věku
- Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii. MAGRILAN by
měl být poskytnut dětem nebo dospívajícím pouze v kombinaci s
psychologickou terapií. Jak MAGRILAN účinkuje Každý má ve svém
mozku látku, která se jmenuje serotonin. Lidé, kteří trpí depresí,
obsedantně- kompulzivní poruchou nebo mentální bulimií mají nižší
hladiny serotoninu než ostatní. Není úplně objasněno, jak MAGRILAN
a další látky patřící mezi SSRI působí, ale mohou pomáhat
zvyšováním hladiny serotoninu v mozku. Léčba těchto stavů je
důležitá proto, aby vám bylo lépe. Tyto stavy mohou, pokud nejsou
léčeny, přetrvávat a stávat se závažnější a obtížněji léčitelné.
Léčbu budete potřebovat několik týdnů nebo i měsíců, aby se
zajistilo vymizení příznaků nemoci.
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MAGRILAN užívat
Neužívejte MAGRILAN
- jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud u
Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce
(jako je svědění, otok rtů nebo obličeje nebo
dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned
kontaktujte lékaře.
- jestliže užíváte metoprolol k léčbě srdečního selhání
- jestliže užíváte přípravky známé jako ireverzibilní
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) (viz
bod Upozornění a opatření a Další léčivé přípravky a MAGRILAN).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku MAGRILAN se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
- užíváte-li jiné léky k léčbě deprese, známé jako ireverzibilní
neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid) může
dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím - mezi ně patří
příznaky podobné "serotoninovému syndromu", jako jsou zvýšená
teplota, ztuhlost, krátké svalové záškuby, zmatenost, podrážděnost
a extrémní neklid přecházející do deliria a kómatu.
- máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii, máte záchvaty nebo
se jejich četnost zvýšila. Kontaktujte ihned svého lékaře. Může být
nutné ukončit užívání přípravku MAGRILAN.
- trpíte anebo jste trpěl(a) v minulosti mánií. Pokud máte mánii,
kontaktujte ihned svého lékaře, užívání přípravku MAGRILAN může být
nutné ukončit.
- máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné
antidiabetické léčby
- máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
- máte problémy se srdcem
- máte glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak)
- jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
- jste měl(a) v minulosti potíže s krvácením nebo u Vás snadno
dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení
- užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve nebo
další příravky, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod Další
léčivé přípravky a MAGRILAN).
- užíváte tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz bod
Další léčivé přípravky a MAGRILAN)
- pokud pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v
klidu. Zvyšování dávky přípravku MAGRILAN může tyto příznaky
zhoršit
- jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo
třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo
extrémní rozrušení. Můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo
neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází
velmi vzácně, jedná se o život ohrožující stav. Kontaktujte
ihned lékaře , užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
Léčivé přípravky jako MAGRILAN (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat
příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto
příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby. Sebevražedné myšlenky a
zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy
uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle
přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější,
že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:
- Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu.
- Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií
ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých
dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří
byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou
myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte
ihned svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici . Možná bude užitečné, když řeknete
blízkému příteli
nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl
tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám
řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost
zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Děti a dospívajících ve věku 8 až 18 let
U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny
přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou
pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání
(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). MAGRILAN by měl
být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě
středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci
psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku MAGRILAN ve vztahu
k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud
v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může MAGRILAN
předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých
depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud
usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal
MAGRILAN pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte
znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou
léčeni přípravkem MAGRILAN, rozvine nebo zhorší některý z výše
uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
MAGRILAN by neměl být používán k léčbě dětí do 8
let.
Když přestanete užívat MAGRILAN, můžete si všimnout příznaků z
vysazení (viz bod 3 - Jestliže jste přestal(a) užívat MAGRILAN).
Během léčby přípravkem MAGRILAN může dojít k poklesu tělesné
hmotnosti. Další léčivé přípravky a MAGRILAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další
léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly nastat:
- Určité inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) užívané k léčbě
deprese. Neselektivní IMAO se nesmí užívat
společně s přípravkem MAGRILAN, protože může dojít k vážným až
smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod Neužívejte
MAGRILAN). Léčba přípravkem MAGRILAN může být zahájena nejdříve 2
týdny po ukončení léčby neselektivními IMAO (např. tranylcypromin),
naopak léčba neselektivními IMAO může být zahájena nejdříve za 5
týdnů po ukončení léčby přípravkem MAGRILAN. Některé IMAO typu A
(např. linezolidem, methylthioninium-chlorid (methylenová modř)) a
typu B (selegilin) lze užívat s fluoxetinem za předpokladu, že Vás
Váš lékař bude sledovat.
- Metoprolol užívaný k léčbě srdečního selhání se nesmí s
přípravkem MAGRILAN užívat. Existuje riziko výskytu nežádoucích
účinků včetně nadměrného zpomalení srdeční frekvence, která může
být zvýšena.
- Mechitazin může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků
(jako je prodloužení QT intervalu na EKG)
- Lithium, tramadol (užívaný k léčbě bolesti), triptany (užívané
k léčbě migrény), tryptofan, třezalka tečkovaná (Hypericum
perforatum); při podávání těchto přípravků s přípravkem MAGRILAN
existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. Váš lékař Vás bude
častěji kontrolovat.
- Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože MAGRILAN může
ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu
fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly, pokud je podáván
společně s přípravkem MAGRILAN.
- Léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus, např.
antiarytmika třídy IA a III - k léčbě nepravidelného srdečního
rytmu, antipsychotika - používají se k léčbě duševních poruch
(např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol), tricyklická
antidepresiva - přípravky k léčbě deprese, určitá antibiotika
(např. sparfloxacin, mixifloxacin, erytromycin podávaný do žíly,
pentamidin), léky určené k léčbě malárie, především halofantrin,
některá antihistaminika
- k léčbě alergií (astemizol, mizolastin)
- Tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu); protože MAGRILAN
může měnit hladinu tohoto přípravku v krvi a nelze vyloučit snížení
účinku tamoxifenu, lékař může zvážit jinou antidepresivní
léčbu.
- Warfarin, nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiné přípravky
užívané k ředění krve (včetně klozapinu - používaný k léčbě
některých duševních poruch, a kyseliny acetylsalicylové); MAGRILAN
může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba
přípravkem MAGRILAN zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte některý
z těchto přípravků, lékař může provést určitá vyšetření.
- Cyproheptadin (užívá se k léčbě alergických stavů); v kombinaci
s přípravkem MAGRILAN snižuje antidepresivní účinek
- Léčivé přípravky navozující hyponatrémii (např. diuretika,
desmopresin, karbamazepin a oxkarbazepin) mohou při současném
užívání s přípravkem MAGRILAN snižovat hladinu sodíku v krvi
(hyponatrémii).
- Léčivé přípravky, které mohou snížit práh vzniku epileptických
záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, jiné SSRI, fenothiaziny,
butyrofenony, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol); současné
užívání může vést ke zvýšenému riziku záchvatů. MAGRILAN s
jídlem, pitím a alkoholem
- MAGRILAN můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co
upřednostňujete.
- Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat
požívání alkoholu. Těhotenství, kojení a
plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství
Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly MAGRILAN
během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko
výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se
srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících
MAGRILAN je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze
100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda
pro Vás bude lepší postupně MAGRILAN vysazovat nebo v závislosti na
dalších okolnostech v léčbě přípravkem MAGRILAN pokračovat. Při
užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v
pozdní fázi těhotenství nebo před porodem, protože u novorozenců
byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová
slabost, přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že
užíváte MAGRILAN. Užívání látek podobných přípravku MAGRILAN během
těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit
riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující
plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným
dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během
prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého
dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Kojení Fluoxetin je
vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí
účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela
nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může předepsat
nižší dávku fluoxetinu. Plodnost Ve studiích na zvířatech bylo
prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to
mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl
pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
MAGRILAN může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
MAGRILAN obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se MAGRILAN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je: Dospělí
- Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně. V
případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4
týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně
zvýšit až na maximálně 60 mg. Dávka by měla být zvyšována opatrně
tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na
depresi. To je obvyklé, ke zlepšení depresivních příznaků může
dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni
nejméně 6 měsíců.
- Mentální bulimie: Doporučená dávka je 60 mg
denně. - Obsedantně-kompulzivní porucha:
Doporučená dávka je 20 mg denně. V případě potřeby lékař přehodnotí
a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku
postupně zvýšit až na maximálně 60 mg. Jestliže nenastane zlepšení
do 10 týdnů, léčba přípravkem MAGRILAN by měla být přehodnocena.
Starší pacienti Váš lékař Vám bude zvyšovat dávku opatrněji a denní
dávka by obvykle neměla překročit 40 mg. Maximální denní dávka je
60 mg. Použití u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let s depresí
Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní
dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou
týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka by měla být
zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší
účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat
nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné
pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení v průběhu 9 týdnů,
léčba může být přehodnocena. Porucha funkce jater Jestliže máte
potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na
fluoxetin, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání
přípravku MAGRILAN každý druhý den. Způsob
podání
- Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku MAGRILAN, než jste
měl(a)
- Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší
nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému
lékaři.
- Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku MAGRILAN.
Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení,
záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční
zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od
rozrušení po kóma. Jestliže jste zapomněl(a) užít
MAGRILAN
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte
svou další dávku následující den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
- Užívání přípravku pravidelně každý den ve stejný čas Vám může
pomoci nezapomenout. Jestliže jste přestal(a) užívat
MAGRILAN
Nepřestávejte užívat MAGRILAN, dokud o tom nerozhodne lékař. Je
důležité, abyste přípravek nepřestal(a) užívat.
- Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek
užívat, i když se začnete cítit lépe.
- Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou. Při ukončení užívání
přípravku MAGRILAN můžete zaznamenat následující příznaky (příznaky
z vysazení): závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny,
noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou
únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení
(pocit nemoci nebo nemoc), třes, bolest hlavy. Většina lidí
zjistila, že příznaky po vysazení přípravku MAGRILAN jsou mírné a
samy mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky
po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže
přestáváte užívat MAGRILAN, lékař Vám může snížit dávku pomalu v
průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z
vysazení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je
svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte
užívat tobolky a kontaktujte lékaře
- Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně
sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie. Zvýšení
dávky přípravku MAGRILAN může způsobit, že se cítíte hůře. V tomto
případě kontaktujte svého lékaře . -
Kontaktujte ihned svého lékaře , pokud Vám
zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se Vám na kůži
udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z
10 pacientů) jsou:
- nespavost
- bolest hlavy
- průjem
- pocit na zvracení
- únava Někteří pacienti měli:
- kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující
nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním
tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní
rozrušení nebo spavost (pouze vzácně)
- pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších
osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na
odvodnění)
- prodlouženou a bolestivou erekci
- podrážděnost a extrémní rozrušení
- srdeční problémy, jako je rychlý nebo nepravidelný tep,
omdlévání, kolaps nebo závratě při postavení se, což může
naznačovat abnormální srdeční rytmus Jestliže se u Vás
vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned
svému
lékaři.
U pacientů užívajících MAGRILAN byly hlášeny také
následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
- nervozita, úzkost
- neklid, poruchy pozornosti
- pocit napětí nebo paniky
- snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně
neschopnosti udržet erekci pro sexuální aktivitu)
- problémy se spánkem, nezvyklé sny, únava, spavost
- závratě
- změny chuti
- třes
- rozmazané vidění
- bušení srdce
- návaly
- zívání
- trávicí potíže, zvracení
- sucho v ústech
- vyrážka, kopřivka, svědění
- nadměrné pocení
- bolest kloubů
- častější potřeba močení
- neobjasněné vaginální krvácení
- zimnice Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- pocit odcizení se
- podivné myšlenky
- neobvykle dobrá nálada
- potíže s dosažením orgasmu
- myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození
- skřípání zubů
- záškuby svalů, nechtěné pohyby nebo potíže s rovnováhou a
koordinací
- poruchy paměti
- zvětšené (rozšířené) zorničky
- zvonění v uších
- snížení krevního tlaku
- dechová nedostatečnost
- krvácení z nosu
- obtížné polykání
- krvácení v zažívacím ústrojí
- vypadávání vlasů
- zvýšený sklon k tvorbě modřin
- studený pot
- obtížné močení
- malátnost
- pocit horka nebo chladu
- abnormální výsledky některých testů jaterních funkcí Vzácné
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- nízká hladina sodíku v krvi
- snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení
nebo tvorby modřin
- snížení počtu bílých krvinek
- nadměrná rozjařenost, zvýšená aktivita
- halucinace
- pohybový neklid
- záchvaty paniky
- zmatenost
- agresivita
- koktání, zadrhávání
- křeče
- zánět cév
- rychlý otok tkání kolem krku, obličeje a úst
- bolest jícnu
- zánět jater
- plicní problémy
- citlivost na sluneční světlo
- bolest svalů
- poruchy močení, nemožnost vymočit se
- tvorba mléka u mužů i nekojících žen
- abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšené hodnoty
transamináz; zvýšené hodnoty gamaglutamyltrasferázy) Většina těchto
nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby. Zlomeniny
kostí
U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován
zvýšený výskyt zlomenin kostí. Další nežádoucí účinky u
dětí a dospívajících (8-18 let)
Fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní
dospívání. U dětí bylo často hlášeno také sebevražedné chování
(pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky), nepřátelské chování,
mánie a krvácení z nosu. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové
stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak MAGRILAN
uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu a v
krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí. 6. Obsah balení a další
informace
Co MAGRILAN obsahuje
- Léčivou látkou je fluoxetinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje
fluoxetini hydrochloridum 22,4 mg, což odpovídá 20 mg
fluoxetinum.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická
celulosa a magnesium-stearát. Víčko tobolky Patentní modř V, oxid
titaničitý, želatina Tělo tobolky Oxid titaničitý, želatina
Jak MAGRILAN vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka. Víčko tobolky je neprůhledné světle modré, tělo
tobolky neprůhledné bílé, tobolka obsahuje bílý až téměř bílý
prášek. PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: 10 a 30 tobolek Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel
rozhodnutí o registraci a výrobce
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol,
Kypr Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.
8. 2019