MABRON RETARD 150 30X150MG Tabl. s prodl. uvol. - příbalový leták

1/7 

Sp.zn.sukls61828/2017 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

MABRON RETARD 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
MABRON RETARD 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
MABRON RETARD 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 

tramadoli hydrochloridum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

•  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je MABRON RETARD a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON RETARD užívat 

3. 

Jak se MABRON RETARD užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak MABRON RETARD uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

1.  Co je MABRON RETARD a k čemu se používá 

Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON RETARD  - je lék proti bolesti, který patří do skupiny 
opioidů  ovlivňujících  centrální  nervový  systém.  Zmírňuje  bolest  působením  na  zvláštní  nervové 
buňky v míše a v mozku. 

MABRON RETARD se používá k léčbě středně silné až silné bolesti. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MABRON RETARD užívat 

Neužívejte MABRON RETARD 

•  jestliže  jste  alergický(á)  na  tramadol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6) 

•  při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní 

léky (léky ovlivňující náladu a emoce) 

•  jestliže  současně  užíváte  inhibitory  MAO  (určité  léky  proti  depresi),  anebo  pokud  jste  je 

užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem MABRON RETARD (viz  bod 
„Další léčivé přípravky a MABRON RETARD“) 

2/7 

•  jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů 
•  jako náhradu při léčbě drogové závislosti 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku MABRON RETARD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 

•  se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech) 
•  trpíte poruchami vědomí (je vám na omdlení) 
•  jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot) 
•  trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy anebo při onemocněních 

mozku) 

•  trpíte onemocněním jater nebo ledvin 
•  máte potíže s dýcháním 
•  jste náchylní k epilepsii nebo záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno 

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko 
se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg). 

Vezměte  v úvahu,  že  užívání  přípravku  MABRON  RETARD  může  vést  ke  vzniku  fyzické 
a psychologické závislosti. Užíváte-li MABRON RETARD dlouho, jeho účinek se může snižovat a je 
třeba brát vyšší dávky (rozvoj tolerance). U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo závislých na 
lécích je třeba dobu léčby přípravkem MABRON RETARD omezit na krátkou dobu a zajistit přísný 
lékařský dohled. 

Pokud  se  u  Vás  v  průběhu  léčby  přípravkem  MABRON  RETARD  vyskytne  nebo  se  v  minulosti 
vyskytl některý z těchto problémů, prosím informujte o tom svého lékaře. 

Další léčivé přípravky a MABRON RETARD 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Neužívejte  MABRON  RETARD  současně  s  léky  zvanými  inhibitory  MAO  (určité  léky  na  léčbu 
deprese). 

Analgetický  účinek  přípravku  MABRON  RETARD  může  být  snížen  a  doba  působení  může  být 
zkrácena, pokud užíváte léky, které obsahují: 

•  karbamazepin (na epileptické záchvaty) 
•  pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (proti bolesti) 
•  ondansetron (proti pocitu na zvracení) 

Váš lékař Vám řekne, zda a v jaké dávce má být MABRON RETARD užíván. 

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené: 

•  jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo 

antipsychotika.  Riziko  vyvolání  záchvatu  se  může  zvýšit,  jestliže  s  těmito  léky  současně 
užíváte i MABRON RETARD. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku MABRON 
RETARD pro Vás vhodné. 

•  jestliže  užíváte  určitá  antidepresiva.  MABRON  RETARD  a  tyto  léky  se  mohou  vzájemně 

ovlivňovat  a mohou  se  u  Vás  projevit  příznaky  jako  mimovolné,  rytmické  svalové  stahy, 
včetně  stahů  okohybných  svalů,  neklid,  nadměrné  pocení,  třes,  zvýšené  reflexy,  zvýšení 
svalového napětí, tělesná teplota nad 38°C. 

3/7 

•  jestliže  užíváte  současně  s  přípravkem  MABRON  RETARD  kumarinové  přípravky  proti 

krevní srážlivosti (léky na ředění krve), např. warfarin. Účinek těchto léků může být zesílen 
a může se projevit krvácením. 

•  jestliže současně s přípravkem MABRON RETARD užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné 

léky na úlevu od bolesti jako je morfin  a kodein (může být také obsažen v léku proti kašli) 
nebo alkohol. Můžete se cítit ospalejší nebo Vám může být na omdlení. Pokud k tomu dojde, 
řekněte to svému lékaři. 

MABRON RETARD s jídlem a alkoholem 

V průběhu léčby přípravkem MABRON RETARD nepijte alkohol, protože zesiluje účinky přípravku. 
Jídlo účinek přípravku MABRON RETARD neovlivňuje. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

O bezpečnosti tramadolu u těhotných žen není dostatek informací, MABRON RETARD proto nemáte 
užívat, pokud jste těhotná. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku 
příznaků z vysazení. 

Podávání  přípravku  MABRON  RETARD  během  kojení  se  obecně  nedoporučuje.  Malé  množství 
tramadolu  se  vylučuje  do  mateřského  mléka.  Jednorázové  podání  tramadolu  obvykle  nevyžaduje 
přerušení kojení. Poraďte se se svým lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

MABRON RETARD může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění, a může tak ovlivnit Vaše 
reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, 
nepoužívejte elektrické přístroje a neobsluhujte stroje. 

3.  Jak se MABRON RETARD užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem. 

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění 
bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. 

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je: 

Dospělí a dospívající od 12 let 

Jedna  tableta  přípravku  MABRON  RETARD  100  mg  dvakrát  denně  (odpovídá  200 mg  tramadoli 
hydrochloridum denně), nejlépe ráno a večer. 

Jedna  tableta  přípravku  MABRON  RETARD  150  mg  dvakrát  denně  (odpovídá  300 mg  tramadoli 
hydrochloridum denně), nejlépe ráno a večer. 

Jedna  tableta  přípravku  MABRON  RETARD  200  mg  dvakrát  denně  (odpovídá  400 mg  tramadoli 
hydrochloridum denně), nejlépe ráno a večer. 

Váš  lékař  může  v  případě  potřeby  předepsat  jiné,  vhodnější  dávkování  přípravku  MABRON 
RETARD. 

Neužívejte více než 400 mg tramadoli hydrochloridum denně, pokud Vám to lékař nedoporučí. 

Děti 

MABRON RETARD není vhodný pro děti mladší 12 let. 

4/7 

Starší pacienti 

U  starších  pacientů  (nad  75  let)  může  být  vylučování  tramadolu  prodlouženo.  Je-li  to  Váš  případ, 
lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami. 

Závažné onemocnění jater nebo ledvin (porucha funkce)/dialyzovaní pacienti 

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nemají MABRON RETARD užívat. Je-li ve 
Vašem  případě  porucha  funkce  lehká  nebo  středně  závažná,  může  Vám  Váš  lékař  doporučit 
prodloužení doby mezi jednotlivými dávkami. 

Jak a kdy se má MABRON RETARD užívat? 

Tablety MABRON RETARD jsou určeny k perorálnímu (vnitřnímu) užití. 

Vždy  polykejte  tablety  přípravku  MABRON  RETARD  celé,  nedělte  je,  ani  je  nekousejte, 
s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Tablety můžete užít nalačno nebo s jídlem. 

Jak dlouho máte MABRON RETARD užívat? 

Neužívejte  MABRON  RETARD  déle,  než  je  nezbytné.  Je-li  z  důvodu  povahy  a  závažnosti 
onemocnění  nezbytná  dlouhodobá  léčba  bolesti,  Váš  lékař  Vás  bude  pravidelně a často kontrolovat 
(v případě  potřeby  i  léčbu  přeruší),  aby  zjistil,  zda  máte  v  léčbě  přípravkem  MABRON  RETARD 
pokračovat a s jakou dávkou. 

Jestliže máte dojem, že účinek přípravku MABRON RETARD je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte 
to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku MABRON RETARD, než jste měl(a) 

Jestliže jste omylem užil(a) jednu dávku navíc, nejspíše žádné negativní účinky nenastanou. Měl(a) 
byste užít další dávku tak, jak máte předepsáno. 

Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, 
zrychlený tep, kolaps, poruchy vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty a obtížné 
dýchání, které může vést až k zástavě dechu. V těchto případech okamžitě volejte lékaře! 

Jestliže jste zapomněl(a) užít MABRON RETARD 

Jestliže  si  zapomenete  vzít  tabletu,  bolest  se  pravděpodobně  vrátí.  Nezdvojnásobujte  následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, jednoduše pokračujte v užívání jako dříve. 

Jestliže jste přestal(a) užívat MABRON RETARD 

Jestliže  přerušíte  nebo  ukončíte  léčbu  přípravkem  MABRON  RETARD  příliš  brzo,  bolest  se 
pravděpodobně  vrátí.  Jestliže si přejete zastavit  léčbu kvůli nežádoucím účinkům, řekněte to svému 
lékaři. 

Obecně nedochází po ukončení léčby přípravkem MABRON RETARD k žádným následným jevům. 
Vzácně se však vyskytly případy, kdy se pacienti užívající MABRON RETARD po určitou dobu po 
náhlém  přerušení  léčby  cítili  špatně.  Byl  popsán  neklid,  úzkost,  nervozita  a  třes,  zmatenost, 
hyperaktivita,  poruchy spánku, poruchy žaludku a střev. Velmi  vzácně byly popsány návaly paniky, 
halucinace, bludy, paranoia nebo pocit ztráty identity, neobvyklé vjemy jako svědění, brnění a pocit 
necitlivosti, zvuky v uších (tinnitus). 

Velmi vzácně mohou nastat další neobvyklé CNS příznaky jako je zmatenost, bludy, změny vnímání 
vlastní  osobnosti  (depersonalizace),  změny  ve  vnímání  reality  (derealizace)  a  bludy  týkající  se 
pronásledování vlastní osoby (paranoia). Dojde-li u Vás po vysazení přípravku MABRON RETARD 
ke kterémukoli z těchto jevů, poraďte se se svým lékařem. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 

5/7 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 

Četnost nežádoucích účinků se obvykle třídí následujícím způsobem: 

•  velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 
•  časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 
•  méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 
•  vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů) 
•  velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) 
•  není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

Navštivte  lékaře  ihned,  pokud  se  u  Vás  vyskytnou  příznaky  alergické  reakce  jako  je  otok  obličeje, 
jazyka a/nebo krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání. 

Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem MABRON RETARD je pocit na zvracení 
a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10. 

Srdeční poruchy 

Méně  časté:  vliv  na  srdce  a  krevní  oběh  (bušení  srdce,  rychlý  srdeční  tep,  pocit  na  omdlení  nebo 
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů anebo po tělesné zátěži. 

Vzácné: pomalý srdeční tep, zvýšení krevního tlaku 

Poruchy metabolismu a výživy 

Není známo: snížení hladiny cukru v krvi  

Poruchy nervového systému 

Velmi časté: závratě 

Časté: bolest hlavy, ospalost 

Vzácné:  změny  chuti  k jídlu,  abnormální  pocity  (např.  svědění,  brnění,  necitlivost),  chvění,  pomalé 
dýchání,  epileptické  záchvaty,  svalové  záškuby,  nekoordinované  pohyby,  přechodná  ztráta  vědomí 
(synkopa) 

Jestliže  se  překročí  doporučovaná  dávka  anebo  při  současném  užívání  jiných  léků  ovlivňujících 
mozkové funkce může dojít ke snížení dechové frekvence. 

Po vysokých dávkách tramadolu nebo při současném užívání léků, které indukují záchvaty, se mohou 
objevit epileptické záchvaty. 

Není známo: poruchy řeči 

Psychiatrické poruchy 

Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry 

Po  léčbě  přípravkem  MABRON  RETARD  se  mohou  vyskytnout  psychické  obtíže.  Jejich  intenzita 
a povaha  může  být  různá  (v  závislosti  na  osobnosti  pacienta  a  délce  terapie).  Tyto  obtíže  mohou 
spočívat  ve  změnách  nálady  (obvykle  povznesená  nálada,  vzácněji  podráždění),  změnách  aktivity 
(obvykle  snížení,  vzácněji  zvýšení)  a  ve  snížení  opatrnosti  a  schopnosti  učinit  rozhodnutí,  které 
mohou vést k chybám v úsudku.  

Může se vyskytnout závislost. 

Poruchy oka 

6/7 

Vzácné: rozmazané vidění, zúžení zornic (mióza) 

Není známo: extrémní rozšíření zornic (mydriáza) 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 

Vzácné: dušnost (dyspnoe) 

Bylo  zaznamenáno  zhoršení  stávajícího  astmatu,  ačkoli  příčinná  souvislost  s tramadolem  nebyla 
potvrzena. 

Gastrointestinální poruchy 

Velmi časté: nevolnost 

Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech 

Méně časté: nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční problémy (např. pocit tlaku v žaludku, 
nadýmání), průjem 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté: pocení 

Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka) 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 

Vzácné: motorická (svalová) slabost 

Poruchy jater a žlučových cest 

Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů 

Poruchy ledvin a močových cest 

Vzácné: močení s obtížemi nebo bolestí, menší množství moči než obvykle 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 

Časté: únava 

Vzácné:  alergické  reakce  (např.  ztížené  dýchání,  sípavé  dýchání,  otok  kůže)  a šok  (náhlé  oběhové 
selhání) ve velmi vzácných případech. 

Jestliže je MABRON RETARD užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli riziko je velmi 
nízké.  Po  náhlém  ukončení  léčby  se  mohou  objevit  abstinenční  příznaky  (viz  bod  „Jestliže  jste 
přestal(a) užívat MABRON RETARD“). 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 

5.  Jak MABRON RETARD uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

7/7 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  blistru/lahvičce  nebo  na 
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co MABRON RETARD obsahuje 

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. 

•  Jedna  tableta  přípravku  MABRON  RETARD  100  mg  obsahuje  tramadoli  hydrochloridum 

100 mg. 

•  Jedna  tableta  přípravku  MABRON  RETARD  150  mg  obsahuje  tramadoli  hydrochloridum 

150 mg. 

•  Jedna  tableta  přípravku  MABRON  RETARD  200  mg  obsahuje  tramadoli  hydrochloridum 

200 mg. 

Pomocnými  látkami  jsou  dihydrát  hydrogenfosforečnanu  vápenatého  (E341),  hyprolosa  (E463), 
koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát (E470b). 

Jak MABRON RETARD vypadá a co obsahuje toto balení 

MABRON RETARD 100 mg jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety. 

MABRON RETARD 150 mg jsou téměř bílé tablety ve tvaru tobolky. 

MABRON RETARD 200 mg jsou téměř bílé tablety ve tvaru tobolky. 

MABRON RETARD 100 mg, 150 mg, 200 mg velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 
a 500 bílých tablet v blistrech nebo plastových lahvičkách. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr 

Výrobce 

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V., Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Nizozemsko 

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleous Str., 3011 Limassol, Kypr 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika, Estonsko, Slovenská republika: MABRON RETARD 

Itálie: Tramadolo Germed  

Lotyšsko: Mabron SR 

Nizozemsko: Tramadol HCl Retard Duiven  

Velká Británie: Mabron 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6. 2017.