Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

M-M-RVAXPRO SDR INJPSULQF20X0,5ML/DÁV PS+J - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 66186

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: Merck spol.s r.o.
Kód výrobku: 66186
Kód EAN:
Kód SÚKL: 26148
Držitel rozhodnutí: Merck spol.s r.o.
M-M-Rvaxpro se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším. M-M-Rvaxpro může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných dětí starších než 12 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami. I když M-M-Rvaxpro obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

 

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

M-M-RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum

1

vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston)

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis

1

vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae

2

vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.

vyrobeno na lidských diploidních plicních WI

38 fibroblastech.

Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.3.

Pomocné látky se známým účinkem: 
Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá 
tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek M-M-RVAXPRO je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím 
a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2).

Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku 
(viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).

Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití 
u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými 
ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.

Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.

 

3

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu. Druhá dávka 
by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení. Druhá 
dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.

Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M

M

RVAXPRO lze podávat dětem ve věku 

mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je 
nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček). 
Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců. 
V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku vakcíny obsahující spalničky 
(viz body 4.4 a 5.1).

Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití 
přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.

Způsob podání

Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového 
svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou 
koagulace.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého 
přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6. 

NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo 
zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1).

Těhotenství. Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).

Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.

Aktivní neléčená tuberkulóza. U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud 
byly imunizovány očkovací látkou obsahující živý spalničkový virus. O účinku očkovacích látek
obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.

Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující 
hematopoetický a lymfatický systém.

Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů). Přípravek M-M-RVAXPRO 
není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů 
(např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).

Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná 
imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově 

 

4

specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 
a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).

U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující 
virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body 
encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem 
spalniček z vakcíny.

Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita 
potenciálního příjemce vakcíny.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické 
reakce po aplikaci vakcíny vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba (viz bod 4.8).

U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických 
a anafylaktoidních reakcí. Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí 
doporučuje pečlivé sledování.

Protože se vakcíny s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk kuřecích 
zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých reakcí 
(např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může 
existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V takových případech je nutno před 
očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.

Aplikace přípravku M-M-RVAXPRO osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo 
s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost. Lékař musí být připraven na zvýšení 
teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).

Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí 
spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek 
v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).

Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými 
problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.

Trombocytopenie
Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou 
koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení. U jedinců 
s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie. Navíc u jedinců, u nichž 
došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může 
po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout. Ke zjištění nutnosti podání dalších případných 
dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince. V takových případech je třeba před dalším 
očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu 
(viz bod 4.8).

Jiné
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky
(asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická
granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).

Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3) nemusejí 
reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou 
spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami navzdory řádnému podání vakcíny při kontaktu 
onemocnět. Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy 
a zarděnek.

 

5

Očkování přípravkem M-M-RVAXPRO nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.

Přenos
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství 
živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by 
se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci. Přenos těsným 
osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné 
riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z vakcíny na kojence lidským mateřským mlékem 
bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).

Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani 
kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli 
do styku.

Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Imunoglobulin
Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.

Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit 
očekávanou imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je 
nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.

Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně 
imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku 
M-M-RVAXPRO, pokud to není nezbytné.

Laboratorní testy
Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, 
příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test. Proto, pokud 
je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem 
M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Použití s dalšími očkovacími látkami
V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním 
přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek. Bylo však prokázáno, že přípravek 
M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace 
kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck 
& Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.

Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace očkovací látky proti 
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., s dalšími dětskými 
očkováními, včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), 
HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s očkovací látkou proti hepatitidě B) a VAR (neštovice).
Přípravek M

M

RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 

1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových vakcín.

Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám 
a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím 
a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat 
současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. 
V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové 
bezpečnostní profily byly podobné.

 

6

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RVAXPRO očkovány.

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO. Není známo, zda 
podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční 
schopnost. 

Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo 
poškození plodu zaznamenáno. I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 
vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných 
stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu. Proto by neúmyslné
očkování žen, které nevědí, že jsou těhotné, očkovacími látkami obsahujícími spalničky, příušnice 
nebo zarděnky neměla být důvodem k ukončení těhotenství.

1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění. Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, 
aby otěhotnění odložily na později.

Kojení
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem 
zarděnek, mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence. Žádný 
z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Není
známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského 
mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RVAXPRO kojící ženě postupovat 
opatrně.

Fertilita
Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U přípravku 
M

M

RVAXPRO se předpokládá, že nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost

řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový 
profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, 
příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.

V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně. 
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání 
injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).

Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí. Z těchto dětí byly u jedinců po očkování 
přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté 
v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).

V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením 
incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní 
reakce.

 

7

Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RVAXPRO na trh 
a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované 
očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., 
bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost 
těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na 
základě dostupných údajů. Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově 
distribuovaných dávek.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka 
(38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: 
[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až 

 1/100); Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)]

Nežádoucí účinky

Četnost

Infekce a infestace
Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo 
virové infekce

Méně časté

Aseptická meningitida

, atypické spalničky, 

epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, 
rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému
Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie

Není známo

Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, 
jako je angioneurotický edém, edém obličeje a 
periferní edém

Není známo

Psychiatrické poruchy
Podrážděnost

Není známo

Poruchy nervového systému
Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, 
encefalitida

, encefalopatie

, febrilní křeče

(u dětí), Guillain

Barreho syndrom, bolest hlavy,

spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles 
inclusion body encephalitis 

MIBE) (viz bod 4.3), 

oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, 
polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, 
synkopa

Není známo

Poruchy oka
Konjunktivitida, retinitida

Není známo

Poruchy ucha a labyrintu
Nervová hluchota

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rhinorea

Méně časté

Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida 
(viz bod 4.3), bolest v krku

Není známo

Gastrointestinální poruchy
Průjem nebo zvracení

Méně časté

Nauzea

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážky

Časté

Kopřivka

Méně časté

Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, 

Není známo

 

8

Stevens

Johnsonův syndrom

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artritida

a/nebo artralgie

(obvykle přechodná a 

vzácně chronická), myalgie

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě 
aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a 
otok v místě aplikace injekce

Velmi časté

Tvorba modřin v místě aplikace injekce

Časté

Vyrážka v místě aplikace injekce

Méně časté

Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, 
malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, 
puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě 
aplikace injekce

Není známo

Cévní poruchy
Vaskulitida

Není známo

viz část c

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Aseptická meningitida
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy. 
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím 
a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a 
aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.

Encefalitida a encefalopatie
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných očkovací látkou obsahující 
spalničky byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění 
jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým v očkovací látce (viz bod 4.3); 
diseminovaná infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými v očkovací látce byla také hlášena.

Subakutní sklerotizující panencefalitida
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že očkovací látka proti spalničkám může způsobit subakutní 
sklerotizující panencefalitidu. Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které 
neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti 
spalničkám. Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce 
života nebo případně očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými 
případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek 
očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko 
subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.

Artralgie a/nebo artritida
Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce 
způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle 
pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou. Po očkování dětí jsou 
reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající. U žen je incidence artritidy 
a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější 
a dlouhodobější. Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky. 
U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami. 
Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují 
normální aktivity.

Chronická artritida
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti 
s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání. U očkovaných 
jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.

 

9

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M

MRVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil 

nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku 
M

MRVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52

Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO nebo předchozí formulaci 
očkovací látky (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 
vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou 
produktů.

Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, 
že předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností 
Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena. V těchto studiích jediná 
dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic 
u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.

Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky
Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla 
provedena klinická studie s kvadrivalentní očkovací látkou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky 
a plané neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, 
přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl 
u všech věkových kohort obecně srovnatelný.

V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly 
po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 
99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce. Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti 
spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, 
pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude
horší). Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka 
podána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců
(cíle studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo). 

Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou 
uvedeny v Tabulce 1.

 

10

Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce 
a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní očkovací látky obsahující spalničky, příušnice, zarděnky 
a plané neštovice vyrobené firmou Merck & Co., Inc. – úplný analyzovaný soubor

Valence 

(hladina 
séropro-

tekce)

Doba

Dávka 1 ve věku 

9 měsíců/dávka 2 

ve věku 12 měsíců

N = 527

Dávka 1 ve věku 

11 měsíců/dávka 2 

ve věku 14 měsíců

N = 480

Dávka 1 ve věku 

12 měsíců/dávka 2 

ve věku 15 měsíců 

N = 466

Míra séroprotekce

[95% CI]

Míra séroprotekce

[95% CI]

Míra séroprotekce

[95% CI]

Spalničky

(titr ≥255 

mIU/ml)

Po 

dávce

1

72,3 % 

[68,2; 76,1]

87,6 % 

[84,2; 90,4]

90,6 % 

[87,6; 93,1]

Po 

dávce

2

94,6 % 

[92,3; 96,4]

98,1 % 

[96,4; 99,1]

98,9 %

[97,5; 99,6]

Příušnice

(titr ≥10 

ELISA Ab 

jednotek/

ml)

Po 

dávce

1

96,4 % 

[94,4; 97,8]

98,7 % 

[97,3; 99,5]

98,5 % 

[96,9; 99,4]

Po 

dávce

2

99,2 % 

[98,0; 99,8]

99,6 % 

[98,5; 99,9]

99,3 % 

[98,1; 99,9]

Zarděnky

(titr ≥10 

IU/ml)

Po 

dávce

1

97,3 % 

[95,5; 98,5]

98,7 % 

[97,3; 99,5]

97,8 % 

[96,0; 98,9]

Po 

dávce

2

99,4 % 

[98,3; 99,9]

99,4 % 

[98,1; 99,9]

99,6 % 

[98,4; 99,9]

Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových 
kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší 
u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty 
hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.

Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárním,
nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.

Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 
vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných 
terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky 
očkovací látky. Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti 
spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.

Očkování po expozici
Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací 
látka podána během 72 hodin po expozici. Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů 
po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování
jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí 
ochranu.

Účinnost
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky
proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 
až 2003). Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například 
Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.

 

11

Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku očkovací látkou
s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 
a 4.6). Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně 
získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému 
vrozenému poškození.

Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami,
by měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek 
M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice 
těhotné ženy.

Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám
Přípravku M-M-RVAXPRO je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé 
k příušnicím a zarděnkám. Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek 
M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není 
monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek
Sorbitol
Fosforečnan sodný
Fosforečnan draselný
Sacharóza
Hydrolyzovaná želatina
Živná půda M 199 - H
Živná půda MEM (Eagle)
Natrium

hydrogenglutamát

Neomycin
Fenolsulfonftalein
Hydrogenuhličitan sodný
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Rozpouštědlo
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými 
léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

 

12

Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při 
zchlazení na 2

C – 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C). 

Chraňte před mrazem. 
Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v injekční lahvičce (sklo) 
se zátkou (chlorbutylová pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním

K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá 
tekutina. Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota. Po úplné 
rekonstituci je očkovací látka čirá žlutá tekutina.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého 
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.

Pokyny k rekonstituci
Natáhněte celý objem rozpouštědla, do injekční stříkačky, která bude použita k rekonstituci a injekci. 
Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby 
došlo k důkladnému promíchání. Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek 
nebo rekonstituovaná očkovací látka vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se 
rekonstituovaná očkovací látka použít.

Celý obsah rozpuštěné očkovací látky natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý 
objem očkovací látky aplikujte.

Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací 
látky očkované osobě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/337/001
EU/1/06/337/002

 

13

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. květen 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 11. květen 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

14

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

M

M

RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum

1

vivum attenuatum (kmen Enders’ Edmonston)

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis

1

vivum attenuatum (kmen Jeryl Lynn™, hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae

2

vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury.

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.

vyrobeno na lidských diploidních plicních WI-38 fibroblastech.

Očkovací látka může obsahovat stopy rekombinantního lidského albuminu (rHA).
Tato očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu. Viz bod 4.3.

Pomocné látky se známým účinkem: 
Očkovací látka obsahuje 14,5 mg sorbitolu. Viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Před rozpuštěním je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota a rozpouštědlo je čirá bezbarvá 
tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek M-M-RVAXPRO je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím 
a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2).

Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku 
(viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

Pro použití při propuknutí spalniček v populaci nebo pro očkování po expozici nebo pro použití 
u předtím neočkovaných jedinců starších než 9 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými 
ženami a osob, které jsou pravděpodobně vnímavé k příušnicím a zarděnkám, viz bod 5.1.

Přípravek M-M-RVAXPRO je nutno používat na základě oficiálních doporučení.

 

15

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší:
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku ve zvoleném termínu. Druhá dávka 
by měla být podána alespoň 4 týdny po první dávce v závislosti na oficiálním doporučení. Druhá 
dávka je určena pro jedince, kteří z nějakého důvodu nereagovali na první dávku.

Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Data o imunogenitě a bezpečnosti ukazují, že přípravek M

M

RVAXPRO lze podávat dětem ve věku 

mezi 9 a 12 měsíci, v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je 
nezbytná (např. jesle, vzplanutí spalniček nebo cesta do oblasti s vysokou prevalencí spalniček). 
Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců. 
V souladu s oficiálními doporučeními je nutno zvážit další dávku očkovací látky obsahující spalničky 
(viz body 4.4 a 5.1).

Děti ve věku nižším než 9 měsíců:
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti při použití 
přípravku M-M-RVAXPRO u dětí mladších než 9 měsíců.

Způsob podání

Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.).

Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového 
svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou 
koagulace.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého 
přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6. 

NEAPLIKOVAT INTRAVASKULÁRNĚ.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita v anamnéze na kteroukoliv očkovací látku proti spalničkám, příušnicím nebo 
zarděnkám nebo na kteroukoliv pomocnou látku včetně neomycinu (viz body 2, 4.4 a 6.1).

Těhotenství. Dále je nutno se po dobu 1 měsíce po očkování vyhnout otěhotnění (viz bod 4.6).

Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5°C.

Aktivní neléčená tuberkulóza. U dětí léčených na tuberkulózu nedošlo k exacerbaci choroby, pokud 
byly imunizovány očkovací látkou obsahující živý spalničkový virus. O účinku očkovacích látek
obsahujících virus spalniček na děti s neléčenou tuberkulózou nebyly dosud hlášeny žádné studie.

Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující 
hematopoetický a lymfatický systém.

Současná imunosupresivní terapie (včetně vysokých dávek kortikoidů). Přípravek M-M-RVAXPRO 
není kontraindikován u jedinců, kteří užívají lokálně nebo parenterálně nízké dávky kortikosteroidů 
(např. jako profylaxe astmatu nebo substituční terapie).

Těžká humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. těžká kombinovaná 
imunodeficience, agamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově 

 

16

specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladší než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 
a 35 měsíci s CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci s CD4+ <15 %) (viz bod 4.4).

U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována očkovací látka obsahující 
virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body 
encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem 
spalniček z očkovací látky.

Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita 
potenciálního příjemce očkovací látky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické 
reakce po aplikaci očkovací látky vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba (viz bod 4.8).

U dospělých a dospívajících s alergiemi v anamnéze může být zvýšené riziko anafylaktických 
a anafylaktoidních reakcí. Následně po očkování se pro zjištění časných příznaků takových reakcí 
doporučuje pečlivé sledování.

Protože se očkovací látky s živými viry spalniček a s živými viry příušnic připravují v kultuře buněk 
kuřecích zárodků, u osob s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných okamžitých 
reakcí (např. kopřivka, otoky úst a hrdla, obtížné dýchání, hypotenze nebo šok) po požití vajec může 
existovat zvýšené riziko okamžitých reakcí přecitlivělosti. V takových případech je nutno před 
očkováním pečlivě zvážit možný poměr rizika a léčebného přínosu.

Aplikace přípravku M-M-RVAXPRO osobám s osobní nebo rodinnou anamnézou křečí nebo 
s anamnézou poranění mozku si vyžaduje značnou opatrnost. Lékař musí být připraven na zvýšení 
teploty, k němuž dochází po očkování (viz bod 4.8).

Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí 
spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek 
v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).

Tato očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 14,5 mg sorbitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými 
problémy nesnášenlivosti fruktózy nesmí tuto očkovací látku užívat.

Trombocytopenie
Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou 
koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení. U jedinců 
s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie. Navíc u jedinců, u nichž 
došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může 
po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout. Ke zjištění nutnosti podání dalších případných 
dávek očkovací látky lze zjistit sérologický stav jedince. V takových případech je třeba před dalším 
očkováním přípravkem M-M-RVAXPRO pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu 
(viz bod 4.8).

Jiné
Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky 
(asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická 
granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).

Pacienti s oslabenou imunitou, u kterých není toto očkování kontraindikováno (viz bod 4.3) nemusejí 
reagovat tak dobře, jako pacienti s neoslabenou imunitou; proto někteří z těchto pacientů mohou 
spalničkami, příušnicemi nebo zarděnkami navzdory řádnému podání očkovací látky při kontaktu 
onemocnět. Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat s ohledem na příznaky spalniček, parotitidy 
a zarděnek.

 

17

Očkování přípravkem M-M-RVAXPRO nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.

Přenos
U většiny vnímavých jedinců docházelo 7 až 28 dní po očkování k vylučování malých množství 
živého oslabeného viru zarděnek z nosu nebo hrdla. Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by 
se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci. Přenos těsným 
osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné 
riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z očkovací látky na kojence lidským mateřským 
mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).

Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders’ Edmonston viru spalniček ani 
kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli 
do styku.

Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Imunoglobulin
Imunoglobulin (IG) nesmí být podáván současně s přípravkem M-M-RVAXPRO.

Podávání imunoglobulinů současně s přípravkem M-M-RVAXPRO může negativně ovlivnit 
očekávanou imunitní odpověď. Po transfuzi krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinů (IG) je 
nutno očkování odložit alespoň o 3 měsíce.

Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně 
imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku 
M-M-RVAXPRO, pokud to není nezbytné.

Laboratorní testy
Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, 
příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test. Proto, pokud 
je nutno tuberkulinový test provést, je třeba učinit tak kdykoli před očkováním přípravkem 
M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Použití s dalšími očkovacími látkami
V současné době nebyly provedeny žádné specifické studie zabývající se současným podáváním 
přípravku M-M-RVAXPRO a dalších očkovacích látek. Bylo však prokázáno, že přípravek 
M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace 
kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck 
& Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.

Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace očkovací látky proti 
spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., s dalšími dětskými 
očkováními, včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), 
HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s očkovací látkou proti hepatitidě B) a VAR (neštovice).
Přípravek M

M

RVAXPRO musí být podáván buď současně do odlišných injekčních míst nebo 

1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání jiných živých virových očkovacích látek

Na základě klinických studií tetravalentní očkovací látky proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám 
a planým neštovicím a předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím 
a zarděnkám, kterou vyráběla firma Merck & Co., Inc., lze přípravek M-M-RVAXPRO podávat 
současně (ale do odlišných míst) s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti hepatitidě A. 
V těchto klinických studiích bylo prokázáno, že imunitní odpovědi nebyly ovlivněny a že celkové 
bezpečnostní profily byly podobné.

 

18

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RVAXPRO očkovány.

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO. Není známo, zda 
podání přípravku M-M-RVAXPRO těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční 
schopnost. 

Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo 
poškození plodu zaznamenáno. I když teoretické riziko vyloučit nelze, nebyly u více než 3 500 
vnímavých žen, které při očkování očkovací látkou obsahující zarděnky nevěděly, že jsou v časných 
stádiích těhotenství, hlášeny žádné případy vrozeného zarděnkového syndromu. Proto by neúmyslná 
očkování žen, které nevědí, že jsou těhotné, očkovacími látkami obsahujícími spalničky, příušnice 
nebo zarděnky neměla být důvodem k ukončení těhotenství.

1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění. Ženy, které hodlají otěhotnět, musí být poučeny, 
aby otěhotnění odložily na později.

Kojení
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem 
zarděnek, mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence. Žádný 
z kojenců se sérologicky potvrzenou infekcí zarděnkami netrpěl symptomatickým onemocněním. Není 
známo, zda se virus očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do lidského mateřského 
mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci přípravku M-M-RVAXPRO kojící ženě postupovat 
opatrně.

Fertilita
Přípravek M-M-RVAXPRO nebyl ve studiích fertility hodnocen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U přípravku 
M

MRVAXPRO se předpokládá, že nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost 

řídit a obsluhovat stroje

4.8

Nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový 
profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, 
příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.

V klinické studii dostalo 752 dětí přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárně, nebo subkutánně. 
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání 
injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).

Byly vyhodnoceny všechny nežádoucí účinky u 1 940 dětí. Z těchto dětí byly u jedinců po očkování 
přípravkem M-M-RVAXPRO pozorovány nežádoucí účinky související s očkovací látkou shrnuté 
v části b (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0,2 %).

V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením 
incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní 
reakce.

Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku M-M-RVAXPRO na trh 
a/nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované 

 

19

očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., 
bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny v části b. Četnost 
těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na 
základě dostupných údajů. Tyto údaje byly hlášeny na základě více než 400 milionů celosvětově 
distribuovaných dávek.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při podávání přípravku M-M-RVAXPRO byly: horečka 
(38,5°C nebo vyšší); reakce v místě injekce včetně bolesti, otoku a zarudnutí.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce jsou pod záhlavími četnosti seřazeny dle následující zvyklosti: 
[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až 

 1/100); Není známo 

(z dostupných údajů nelze určit)]

Nežádoucí účinky

Četnost

Infekce a infestace
Nasofaringitida, infekce horních cest dýchacích nebo 
virové infekce

Méně časté

Aseptická meningitida

, atypické spalničky, 

epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, 
rhinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému
Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie

Není známo

Poruchy imunitního systému
Anafylaktoidní reakce, anafylaxe a příbuzné jevy, 
jako je angioneurotický edém, edém obličeje a 
periferní edém

Není známo

Psychiatrické poruchy
Podrážděnost

Není známo

Poruchy nervového systému
Afebrilní křeče nebo záchvaty křečí, ataxie, závrať, 
encefalitida

, encefalopatie

, febrilní křeče

(u dětí), Guillain

Barreho syndrom, bolest hlavy,

spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles 
inclusion body encephalitis 

MIBE) (viz bod 4.3), 

oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, 
polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, 
synkopa

Není známo

Poruchy oka
Konjunktivitida, retinitida

Není známo

Poruchy ucha a labyrintu
Nervová hluchota

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rhinorea

Méně časté

Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida 
(viz bod 4.3), bolest v krku

Není známo

Gastrointestinální poruchy
Průjem nebo zvracení

Méně časté

Nauzea

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Morbiliformní vyrážka nebo jiné vyrážky

Časté

Kopřivka

Méně časté

Panikulitida, pruritus, purpura, zduření kůže, 
Stevens

Johnsonův syndrom

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artritida

a/nebo artralgie

(obvykle přechodná a 

Není známo

 

20

vzácně chronická), myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Horečka (38,5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě 
aplikace injekce, bolest v místě aplikace injekce a 
otok v místě aplikace injekce

Velmi časté

Tvorba modřin v místě injekce

Časté

Vyrážka v místě injekce

Méně časté

Krátké pálení nebo píchání v místě aplikace injekce, 
malátnost, papilitida, periferní edém, otok, citlivost, 
puchýřky v místě injekce, otok a zarudnutí v místě
aplikace injekce

Není známo

Cévní poruchy
Vaskulitida

Není známo

viz část c

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Aseptická meningitida
Po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy. 
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny očkovacích látek proti příušnicím 
a aseptickou meningitidou, není o souvislosti očkovací látky proti příušnicím Jeryl Lynn™ a 
aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.

Encefalitida a encefalopatie
U těžce imunokompromitovaných jedinců nedopatřením očkovaných očkovací látkou obsahující 
spalničky byla hlášena spalničková encefalitida s inkluzními tělísky, pneumonitida a fatální vyústění 
jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček obsaženým v očkovací látce (viz bod 4.3); 
diseminovaná infekce virem příušnic a zarděnek obsaženými v očkovací látce byla také hlášena.

Subakutní sklerotizující panencefalitida
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že očkovací látka proti spalničkám může způsobit subakutní 
sklerotizující panencefalitidu. Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které 
neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány očkovací látkou proti 
spalničkám. Některé z těchto případů mohly být důsledkem nerozpoznaných spalniček v prvním roce 
života nebo případně očkování proti spalničkám. Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými 
případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek 
očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko 
subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.

Artralgie a/nebo artritida
Artralgie a/nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce 
způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle 
pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou. Po očkování dětí jsou 
reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající. U žen je incidence artritidy 
a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější 
a dlouhodobější. Symptomy mohou přetrvávat měsíce nebo ve vzácných případech roky. 
U dospívajících dívek se reakce zdají být pokud jde o incidenci někde mezi dětmi a dospělými ženami. 
Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují 
normální aktivity.

Chronická artritida
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti 
s přetrvávajícím virem a/nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání. U očkovaných 
jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

 

21

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M

MRVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil 

nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku 
M

MRVAXPRO.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BD52

Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO nebo předchozí formulaci 
očkovací látky (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 
vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou 
produktů.

Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, 
že předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností 
Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena. V těchto studiích jediná 
dávka očkovací látky vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95 %, příušnic 
u 96 % a zarděnek u 99 % vnímavých osob.

Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky
Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla 
provedena klinická studie s kvadrivalentní očkovací látkou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky 
a plané neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, 
přičemž jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl 
u všech věkových kohort obecně srovnatelný.

V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly 
po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 
99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce. Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti 
spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud 
byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude horší). 
Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka podána 
ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (cíle 
studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo). 

Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou 
uvedeny v Tabulce 1.

Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce 
a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní očkovací látky obsahující spalničky, příušnice, zarděnky 
a plané neštovice vyrobené firmou Merck & Co., Inc. – úplný analyzovaný soubor 

 

22

Valence 

(hladina 
séropro-

tekce)

Doba

Dávka 1 ve věku 

9 měsíců/dávka 2 

ve věku 12 měsíců

N = 527

Dávka 1 ve věku 

11 měsíců/dávka 2 

ve věku 14 měsíců

N = 480

Dávka 1 ve věku 

12 měsíců/dávka 2 

ve věku 15 měsíců

N = 466

Míra séroprotekce

[95% CI]

Míra séroprotekce

[95% CI]

Míra séroprotekce

[95% CI]

Spalničky 

(titr ≥255 

mIU/ml)

Po 

dávce 

1

72,3 % 

[68,2; 76,1]

87,6 % 

[84,2; 90,4]

90,6 % 

[87,6; 93,1]

Po 

dávce 

2

94,6 % 

[92,3; 96,4]

98,1 % 

[96,4; 99,1]

98,9 % 

[97,5; 99,6]

Příušnice 

(titr ≥10 

ELISA Ab 

jednotek/

ml)

Po 

dávce 

1

96,4 % 

[94,4; 97,8]

98,7 % 

[97,3; 99,5]

98,5 % 

[96,9; 99,4]

Po 

dávce 

2

99,2 % 

[98,0; 99,8]

99,6 % 

[98,5; 99,9]

99,3 % 

[98,1; 99,9]

Zarděnky

(titr ≥10 

IU/ml)

Po 

dávce 

1

97,3 % 

[95,5; 98,5]

98,7 % 

[97,3; 99,5]

97,8 % 

[96,0; 98,9]

Po 

dávce 

2

99,4 % 

[98,3; 99,9]

99,4 % 

[98,1; 99,9]

99,6 % 

[98,4; 99,9]

Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových 
kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší 
u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty 
hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.

Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárním,
nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.

Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 
vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných 
terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky 
očkovací látky. Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti 
spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.

Očkování po expozici
Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je očkovací 
látka podána během 72 hodin po expozici. Pokud je očkovací látka podána několik málo dnů 
po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování 
jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí 
ochranu.

Účinnost
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace očkovací látky
proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. (v letech 
1978 až 2003). Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako 
například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených 
onemocnění.

Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku očkovací látkou
s živým oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4.4 
a 4.6). Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně 

 

23

získané infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému 
vrozenému poškození.

Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami, by 
měli dostat očkovací látku obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako je přípravek 
M-M-RVAXPRO nebo monovalentní očkovací látku proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice 
těhotné ženy.

Jedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám
Přípravku M-M-RVAXPRO je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé 
k příušnicím a zarděnkám. Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek 
M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není 
monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek
Sorbitol
Fosforečnan sodný
Fosforečnan draselný
Sacharóza
Hydrolyzovaná želatina
Živná půda M 199 - H
Živná půda MEM (Eagle)
Natrium

hydrogenglutamát

Neomycin
Fenolsulfonftalein
Hydrogenuhličitan sodný
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Rozpouštědlo
Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se očkovací látka mísit s jinými 
léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po rozpuštění je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat; stabilita očkovací látky při použití při 
zchlazení na 2

C – 8 C po dobu 8 hodin však byla prokázána.

 

24

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C). 

Chraňte před mrazem. 
Injekční lahvičku s práškem uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční 
stříkačce (sklo) s připojenou jehlou s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a krytem jehly (přírodní 
pryž), ve velikostech balení po 1 a po 10.

Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční 
stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren

butadienová pryž), 

bez jehly, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.

Prášek v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční 
stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem na špičce (styren

butadienová pryž), 

s jednou nebo dvěma nepřipojenými jehlami, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním

K rekonstituci očkovací látky používejte dodávané rozpouštědlo. Rozpouštědlo je čirá bezbarvá 
tekutina. Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota. Po úplné 
rekonstituci je očkovací látka čirá žlutá tekutina.

Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého 
pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.

Pokyny k rekonstituci
Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby 
došlo k důkladnému promíchání. Při zjištění drobných částic, nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek 
nebo rekonstituovaná očkovací látka vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu, nesmí se 
rekonstituovaná očkovací látka použít.

Celý obsah rozpuštěné očkovací látky natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý 
objem očkovací látky aplikujte.

Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací 
látky očkované osobě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

 

25

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/337/003
EU/1/06/337/004
EU/1/06/337/005
EU/1/06/337/006
EU/1/06/337/007
EU/1/06/337/008
EU/1/06/337/009
EU/1/06/337/010
EU/1/06/337/011
EU/1/06/337/012
EU/1/06/337/013

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. květen 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 11. květen 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

 

26

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

 

27

A.

VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Merck Sharp & Dohme Corp.
Sumneytown Pike 
PO Box 4
West Point
Pennsylvania 19486
USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemsko

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento 
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) 
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu 
pro léčivé přípravky. 

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.

 

28

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

29

A. OZNAČENÍ NA OBALU

 

30

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

M-M-RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce – balení po 1, 
10 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M

M

RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 
199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM, natrium

hydrogenglutamát, neomycin, 

fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 
na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (rozpouštědlo)
10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (rozpouštědlo)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

31

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/337/001 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/002 – balení po 10 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

 

32

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

M

M

RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. nebo s.c. podání

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

33

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro M

M

RVAXPRO

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

34

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

M-M-RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce 
s připojenou jehlou – balení po 1, 10 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M

M

RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 
199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM, natrium

hydrogenglutamát, neomycin, 

fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 
na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) s jehlou
10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček
(rozpouštědlo) s jehlou

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

35

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/337/003 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/004 – balení po 10 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

 

36

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

M-M-RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce 
bez jehly – balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M

M

RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 
199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM, natrium

hydrogenglutamát, neomycin, 

fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 
na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) bez jehly
10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček 
(rozpouštědlo) bez jehly
20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček
(rozpouštědlo) bez jehly

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

37

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/337/005 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/006 – balení po 10 ks
EU/1/06/337/007 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

 

38

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

M-M-RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce 
s jednou samostatnou jehlou – balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M

M

RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 
199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM, natrium

hydrogenglutamát, neomycin, 

fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na 
injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) s jehlou
10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček 
(rozpouštědlo) s jehlou
20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 20 předplněných injekčních stříkaček
(rozpouštědlo) s jehlou

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

39

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/337/008 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/009 – balení po 10 ks
EU/1/06/337/010 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

 

40

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

M-M-RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce 
se dvěma samostatnými jehlami – balení po 1, 10, 20 ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M

M

RVAXPRO prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 
199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM, natrium

hydrogenglutamát, neomycin, 

fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda 
na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENĺ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
1 jednodávková injekční lahvička (prášek) + 1 předplněná injekční stříkačka (rozpouštědlo) se 
2 jehlami
10 jednodávkových injekčních lahviček (prášek) + 10 předplněných injekčních stříkaček 
(rozpouštědlo) s 20 jehlami
20 jednodávkových injekčních lahviček (prášek)+ 20 předplněných injekčních stříkaček 
(rozpouštědlo) se 40 jehlami

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární nebo subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

41

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaurès
69007 Lyon
Francie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/337/011 – balení po 1 ks
EU/1/06/337/012 – balení po 10 ks
EU/1/06/337/013 – balení po 20 ks

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

 

42

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

M

M

RVAXPRO prášek pro injekční suspenzi v přeplněné injekční stříkačce

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. nebo s.c. podání.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

43

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro M

M

RVAXPRO

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka

6.

JINÉ

MSD VACCINS

 

44

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

 

45

Příbalová informace: informace pro uživatele

M

M

RVAXPRO

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, 
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je přípravek M

M

RVAXPRO a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M

M

RVAXPRO podán

3.

Jak se přípravek M

M

RVAXPRO používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek M

M

RVAXPRO uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek M

M

RVAXPRO a k čemu se používá

Přípravek M

M

RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které 

byly oslabeny. Po podání očkovací látky člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana 
organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají 
chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.

Přípravek M

M

RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu 

před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců 
nebo starším.
Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.

M

M

RVAXPRO může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo 

pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, které 
jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými 
k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.

I když M

M

RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly 

spalničky, příušnice nebo zarděnky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M

M

RVAXPRO podán

Nepoužívejte přípravek M

M

RVAXPRO:

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně 
neomycinu nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6).

 

46

Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 
1 měsíce po očkování, viz Těhotenství).

Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5°C; samotné 
mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte aktivní neléčenou tuberkulózu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který 
ovlivňuje imunitní systém.

Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit 
imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako 
substituční léčba).

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený 
imunitní systém.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, 
pokud se neprokáže dostatečná imunita Vaše nebo Vašeho dítěte.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek M

M

RVAXPRO podán, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytlo cokoli z následujícího:

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující 
vejce.

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).

Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou
proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako 
je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., 
Inc. nebo přípravek M

M

RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo 

krvácení přetrvávající déle než obvykle.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale 
nevykazujete příznaky onemocnění HIV. Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni 
s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než 
u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M

M

RVAXPRO).

Stejně jako jiné očkovací látky ani M

M

RVAXPRO nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. 

Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo 
zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M

M

RVAXPRO schopen zabránit 

tomu, aby se nemoc projevila.

Přípravek M

M

RVAXPRO může být podán osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) 

kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. V takových případech 
však nemusí být M

M

RVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.

Další léčivé přípravky a přípravek M

M

RVAXPRO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše 
dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval/a.

Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání 
imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování 
přípravkem M

M

RVAXPRO se nesmí IG podat po dobu 1 měsíce.

Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem 
M-M-RVAXPRO, současně s ním nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Přípravek M-M-RVAXPRO lze podávat spolu s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti 
hepatitidě A při jedné návštěvě, ale do různých míst (např. do druhé ruky nebo nohy).

 

47

Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, 
u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RVAXPRO by měl být podán 
1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.

Těhotenství a kojení
M

M

RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí podniknout 

nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle doporučení 
lékaře.

Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno 
přípravek M

M

RVAXPRO podat.

Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění 
plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M

M

RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit 

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek M

M

RVAXPRO obsahuje sorbitol.

Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom 
svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.

3.

Jak se přípravek M

M

RVAXPRO používá

Přípravek M

M

RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany 

stehna nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější 
strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. 
Přípravek M

M

RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.

Přípravek M

M

RVAXPRO se podává následovně:

Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze 
podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval 
mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.

Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této 
příbalové informace.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.

Při používání přípravku M

M

RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Četnost

Nežádoucí účinek

Velmi časté (mohou 
postihnout více než 1 
z 10 očkovaných)

Horečka (38,5 °C nebo vyšší).

Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce; 
otok v místě aplikace injekce.

Časté (mohou postihnout 
1 až 10 ze 100 
očkovaných)

Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).

Modřina v místě aplikace injekce.

Méně časté (mohou 
postihnout 1 až 10 

Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo 
virová infekce; výtok z nosu.

 

48

z 1 000 očkovaných)

Průjem; zvracení.

Kopřivka.

Vyrážka v místě aplikace injekce.

Není známo (četnost 
nelze z dostupných údajů 
určit)*

Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest 
hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce 
středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané 
u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených 
virů, obvykle se podávala před rokem 1975).

Zduřelé uzliny.

Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.

Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, 
otok obličeje, místní otoky a otok končetin.

Podrážděnost.

Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí; 
nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového 
systému (mozku a/nebo míchy).

Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů 
brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain

Barrého 

syndrom).

Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit 
slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.

Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).

Zánět oční sítnice se změnami vidění.

Hluchota.

Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.

Pocit nevolnosti (nauzea).

Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché 
tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná 
nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo 
pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom).

Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně 
chronické); bolest svalů.

Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře 
a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.

Celkový pocit nepohody; otokbolestivost.

Zánět cév.

*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M

M

RVAXPRO nebo u očkovací 

látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích 
monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických 
studiích.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek M

M

RVAXPRO uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

49

Chraňte před mrazem.

Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, 
pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.

Očkovací látky nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak máte vyhazovat očkovací látky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek M

M

RVAXPRO obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum

1

vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis

1

vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae

2

vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury

1

vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.

2

vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek:
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda 
M 199 s Hanksovými solemi, MEM, natrium

hydrogen

glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, 

hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Rozpouštědlo:
voda na injekci

Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení

Očkovací látka je prášek pro injekční suspenze obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je 
nutno smísit s rozpouštědlem.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.

Přípravek M

M

RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti 

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 
BN Haarlem, Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

50

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 
(+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme 
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. 
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 
8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ 
Tel: +372.6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., 
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. 
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

 

51

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited 
Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija 
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k rekonstituci očkovací látky
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá 
kompaktní krystalická hmota. Po úplné rekonstituci je očkovací látka čirá žlutá tekutina.

Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo 
pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše 
uvedenému popisu.

Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte 
do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil. Celý obsah 
rozpuštěné očkovací látky natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem 
očkovací látky aplikujte.

Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací 
látky očkované osobě.

K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit 
v chladničce a použít v průběhu 8 hodin. Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 
8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.

Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

Viz také bod 3. Jak se přípravek M

M

RVAXPRO používá.

 

52

Příbalová informace: informace pro uživatele

M

M

RVAXPRO

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat.
-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.

Co je přípravek M

M

RVAXPRO a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M

M

RVAXPRO podán

3.

Jak se přípravek M

M

RVAXPRO používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek M

M

RVAXPRO uchovávat 

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek M

M

RVAXPRO a k čemu se používá

Přípravek M

M

RVAXPRO je očkovací látka obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které 

byly oslabeny. Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) 
produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek. Protilátky pomáhají chránit před 
onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.

Přípravek M

M

RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před 

spalničkami, příušnicemi a zarděnkami. Očkovací látku lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo 
starším.
Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.

Přípravek M

M

RVAXPRO může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci 

nebo pro post-expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných osob starších než 9 měsíců, 
které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými 
k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.

I když M

M

RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly 

spalničky, příušnice nebo zarděnky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M

M

RVAXPRO podán

Nepoužívejte přípravek M

M

RVAXPRO:

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á na kteroukoli složku této vakcíny (včetně neomycinu 
nebo na kteroukoli další složku uvedenou v bodě 6).

 

53

Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 
1 měsíce po očkování, viz Těhotenství).

Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38,5°C; samotné 
mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte aktivní neléčenou tuberkulózu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který 
ovlivňuje imunitní systém.

Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit 
imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako 
substituční léčba).

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený 
imunitní systém.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, 
pokud se neprokáže dostatečná imunita Vaše nebo Vašeho dítěte.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek M

M

RVAXPRO podána, poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem pokud se u Vás vyskytlo cokoli z následujícího:

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující 
vejce.

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče).

Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování očkovací látkou
proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované očkovací látce, jako 
je očkovací látka proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., 
Inc. nebo přípravek M

M

RVAXPRO), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo 

krvácení přetrvávající déle než obvykle.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale 
nevykazujete příznaky onemocnění HIV. Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni 
s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než 
u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte přípravek M

M

RVAXPRO).

Stejně jako jiné vakcíny ani M

M

RVAXPRO nemusí úplně chránit všechny očkované osoby. 

Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo 
zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M

M

RVAXPRO schopna zabránit 

tomu, aby se nemoc projevila.

M

M

RVAXPRO může být podána osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu 

s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci. V takových případech však 
nemusí být M

M

RVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.

Další léčivé přípravky a přípravek M

M

RVAXPRO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo očkovacích látkách), které Vy nebo Vaše 
dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užíval/a.

Lékař může očkování odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání 
imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG). Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování 
přípravkem M

M

RVAXPRO se nesmí IG podat po dobu 1 měsíce.

Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před očkováním přípravkem 
M-M-RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po očkování.

Přípravek M-M-RVAXPRO lze podávat spolu s vakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkou proti 
hepatitidě A při jedné návštěvě, ale do různých míst (např. do druhé ruky nebo nohy).

 

54

Přípravek M-M-RVAXPRO může být podán s některými běžnými dětskými očkovacími látkami, 
u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu. Přípravek M-M-RVAXPRO by měl být podán 
1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.

Těhotenství a kojení
Přípravek M

M

RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí 

podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 1 měsíce nebo podle 
doporučení lékaře.

Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. Lékař rozhodne, zda je nutno 
přípravek M

M

RVAXPRO podat.

Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, máte za to, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění 
plánujete, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M

M

RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit 

dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek M

M

RVAXPRO obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař sdělil, že Vy nebo Vaše dítě trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom 
svého lékaře předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude očkovací látka podána.

3.

Jak se přípravek M

M

RVAXPRO používá

Přípravek M

M

RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany 

stehna, nebo v horní části paže. Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější 
strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince. 
Přípravek M

M

RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.

Přípravek M

M

RVAXPRO se podává následovně:

Ve zvolené datum se podává jedna dávka, obvykle od 12 měsíců věku. Za zvláštních podmínek ji lze 
podat od 9 měsíců věku. Podle doporučení Vašeho lékaře mohou být potřebné další dávky. Interval 
mezi 2 dávkami musí být alespoň 4 týdny.

Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této 
příbalové informace.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku M

M

RVAXPRO byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Četnost

Nežádoucí účinek

Velmi časté (mohou 
postihnout více než 1 
z 10 očkovaných)

Horečka (38,5 °C nebo vyšší).

Zarudnutí v místě aplikace injekce; bolest v místě aplikace injekce; 
otok v místě aplikace injekce.

Časté (mohou postihnout 
1 až 10 ze 100 
očkovaných)

Vyrážka (včetně vyrážky podobné spalničkám).

Modřina v místě aplikace injekce.

Méně časté (mohou 
postihnout 1 až 10 

Ucpaný nos a bolest v krku; infekce horních dýchacích cest nebo 
virová infekce; výtok z nosu.

 

55

z 1 000 očkovaných)

Průjem; zvracení.

Kopřivka.

Vyrážka v místě aplikace injekce.

Není známo (četnost 
nelze z dostupných údajů 
určit)*

Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest 
hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce 
středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané 
u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených 
virů, obvykle se podávala před rokem 1975).

Zduřelé uzliny.

Snazší tvorba modřin nebo krvácení, než je obvyklé.

Těžká alergická reakce, která může zahrnovat potíže s dýcháním, 
otok obličeje, místní otoky a otok končetin.

Podrážděnost.

Záchvaty křečí bez horečky; záchvaty křečí s horečkou u dětí; 
nejistá chůze; závrať; onemocnění zahrnující zánět nervového 
systému (mozku a/nebo míchy).

Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů 
brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain

Barrého 

syndrom).

Bolest hlavy; mdloby; nervové poruchy, které mohou způsobit 
slabost, brnění nebo necitlivost; poruchy očního nervu.

Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).

Zánět oční sítnice se změnami vidění.

Hluchota.

Kašel; infekce plic s horečkou nebo bez ní.

Pocit nevolnosti (nauzea).

Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché 
tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná 
nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo 
pohlavních orgánech (Stevens

Johnsonův syndrom).

Bolest a/nebo otok kloubů (obvykle přechodného rázu a jen vzácně 
chronické); bolest svalů.

Krátkodobé pálení a/nebo píchání v místě aplikace injekce; puchýře 
a/nebo kopřivka v místě aplikace injekce.

Celkový pocit nepohody; otokbolestivost.

Zánět cév.

*Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M

M

RVAXPRO nebo u očkovací 

látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích 
monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických 
studiích.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek M

M

RVAXPRO uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2

C – 8 C).

Uchovávejte injekční lahvičku s práškem ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

56

Chraňte před mrazem.

Očkovací látka by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu 8 hodin, 
pokud je rozpuštěna s přiloženým rozpouštědlem.

Vakcíny nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte 
vyhazovat vakcíny, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek M-M-RVAXPRO obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):

Virus morbillorum

1

vivum attenuatum kmene Enders’ Edmonston

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

Virus parotitidis

1

vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina)

ne méně než 12,5

10

3

CCID

50

*

Virus rubeolae

2

vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3

ne méně než 1

10

3

CCID

50

*

* 50 % infekční dávka buněčné kultury.

1

Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.

2

Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek:
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatina, živná půda 
M 199 s Hanksovými solemi, MEM, natrium

hydrogen

glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, 

hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Rozpouštědlo:
voda na injekci

Jak přípravek M-M-RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení

Očkovací látka je prášek pro injekční suspenzi obsažený v jednodávkové injekční lahvičce, který je 
nutno smísit s rozpouštědlem.

Rozpouštědlo je čirá a bezbarvá tekutina. Prášek je světle žlutá kompaktní krystalická hmota.

Přípravek M

M

RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel. Na trhu 

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie.

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 
BN Haarlem, Nizozemsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

 

57

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 
(+32(0)27766211)
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme 
Tel.: +370.5.2780.247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. 
Tel.: +420.233.010.111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. 
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 
8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ 
Tel: +372.6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o. 
Tel.: +48.22.549.51.00
msdpolska@merck.com

France
MSD VACCINS
Tél:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. 
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) 
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila 
d.o.o., 
Tel: +386.1.520.4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. 
Tel: +421.2.58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

 

58

Italia
MSD Italia S.r.l. 
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited 
Τηλ: +80000 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija 
Tel: +371 67364 224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 

Další zdroje informací

Podrobné informace o této očkovací látce jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury 
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny k rekonstituci očkovací látky
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá 
kompaktní krystalická hmota. Po úplném rozpuštění je očkovací látka čirá žlutá tekutina.

Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo 
pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše 
uvedenému popisu.

Natáhněte celý objem rozpouštědla do injekční stříkačky. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte 
do injekční lahvičky obsahující prášek. Mírně protřepejte, aby se prášek úplně rozpustil. Celý obsah 
rozpuštěné vakcíny natáhněte z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky a celý objem vakcíny 
aplikujte. 

Pokud jsou dodány dvě jehly: jednu použijte k rekonstituci očkovací látky a druhou k podání očkovací 
látky očkované osobě.

K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit 
v chladničce a použít v průběhu 8 hodin. Pokud se rozpuštěná očkovací látka neaplikuje v průběhu 
8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.

Rekonstituovanou očkovací látku nezmrazujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky.

Viz také bod 3. Jak se přípravek M

M

RVAXPRO používá.

 

Recenze

Recenze produktu M-M-RVAXPRO SDR INJPSULQF20X0,5ML/DÁV PS+J

Diskuze

Diskuze k produktu M-M-RVAXPRO SDR INJPSULQF20X0,5ML/DÁV PS+J

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám