Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na nervový systém » Léky na předpis používané v psychiatrii

LYRICA 100 MG 100X100MG Tobolky - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 110885

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 110885
Kód EAN:
Kód SÚKL: 29961
Periferní a centrální neuropatická bolest: LYRICA se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, píchání jehličkami apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života. Epilepsie: LYRICA se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek LYRICA, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. Přípravek LYRICA byste měl/a užívat navíc k současné léčbě. LYRICA se neužívá samostatně, musíte ji vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii. Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek LYRICA se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napjatosti nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Příbalový leták

1

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

2

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 35 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 70 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 11 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22 mg monohydrátu laktosy.

3

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky. 

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž 
označené černým proužkem.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Bílé a světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie
Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární 
generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety 
Disorder, GAD) u dospělých.

4

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. 
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg 
denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg 
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. 
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom 
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba 
pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a 
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je 
možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po 
dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho 
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8). 

Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože 
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů 
s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je 
uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr(ml/min) =  ------------------------------------------------

(x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U 
pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. 
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka 
pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu 
(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka
(mg/den)

Maximální dávka
(mg/den)

≥ 60

150

600

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

75

300

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

150

1x nebo 2x denně

< 15

25

75

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

25

100

jedna dávka

+

5

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu

+

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla 
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě 
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz 
bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Lyrica lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem 
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. 
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst 
nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného 
zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty 
vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené 
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než 
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě. 
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti 
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; 
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky 
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo 
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

6

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků 
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých 
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů 
přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení 
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány
příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost: 
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, 
epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat 
pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, 
včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost 
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání 
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy 
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů 
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto 
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením 
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy 
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových 
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence. To je 
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě
spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto 
skutečnost brát v úvahu.

Sebevražedné myšlenky a chování 
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné 
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií 
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. 
Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u 
pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou 
léčbu. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se 
známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní 
analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části 
gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání 
pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších 
pacientů).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost u 
pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje 
příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik 
tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).

7

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo 
encefalopatii urychlit.

Intolerance laktosy
Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy 
s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy by 
tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému 
metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus 
léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým 
interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce 
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, 
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza 
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají 
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol 
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo 
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích 
nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem 
žádný klinicky významný účinek na dýchání. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících 
pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení 
selhání dýchání a kómatu. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých 
motorických funkcí způsobených oxykodonem. 

Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie. 
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou 
antikoncepci.

Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známo. 

Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos 
léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod). 

8

Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na 
novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti 
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži 
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu 
spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců 
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není 
známa (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek 
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani 
neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek 
neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a 
z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. 
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do 
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu 
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo. 
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách 
s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a 
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté 
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1
000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)). V každé 
skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně 
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou. 

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových 
systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace
Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté

Neutropenie

9

Třída orgánových 
systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému
Méně časté
Vzácné

Přecitlivělost 
Angioedém, alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy
Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení 
libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, 
povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže 
s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému
Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, 
poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha rovnováhy, 
letargie

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická 
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, 
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, 
hyperestezie, pocity páleníageuzie, malátnost

Vzácné

Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie

Poruchy oka
Časté

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, 
snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené 
slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, 
mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labyrintu
Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy
Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,
městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie

Cévní poruchy
Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel,  nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose

Vzácné

Plicní edém, pocit sevření v hrdle

Gastrointestinální poruchy
Časté

Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech

Méně časté

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech

Vzácné
Poruchy jater a 
žlučových cest
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné

Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie

Zvýšené jaterní enzymy*
Žloutenka
Jaterní selhání, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot 

10

Třída orgánových 
systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté

Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy
Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza 

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie, retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity, 
únava

Méně časté

Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka,
žízeň, zimnice, astenie

Vyšetření
Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles 
počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny 
draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů 

* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik 
příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost: 
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, 
nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě,. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti 
informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost 
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními 
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů 
s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená 
navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých 
pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou 
pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení 
tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při 
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické 
záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy komatu.

11

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě 
potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16 

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-
methylhexanová kyselina].

Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α

2

-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů 

v centrálním nervovém systému. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou 
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost 
studována. 

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou 
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní 
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti 
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů 
léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů, 
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 
18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů 
léčených pregabalinem a 7% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x 
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby. 

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než 
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a 
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními 
záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní 
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila 
účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené 
studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že 

12

nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve 
studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 
2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den),
nebo placebo. Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů 
oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den 
(p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 
versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo. 

Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na 
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči 
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími 
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající 6 
měsíců.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle 
Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A). 

V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52% pacientů léčených 
pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A 
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než 
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických 
studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, 
formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření). Ve skupině těchto pacientů byla 
zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících 
placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% 
pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených 
pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií 
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím 
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická 
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav 
dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází 
k poklesu C

max

přibližně o 25 – 30% a prodloužení T

max

na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu 

s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, 
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce 
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 
l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně 
značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný 

13

pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, 
tvořil 0,9% podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci 
na R-enantiomer.

Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. 
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance 
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin). 

Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná 
(viz bod 4.2, Tab. 1).

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita 
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%). Farmakokinetika při 
opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. 
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace 
pregabalinu.

Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován 
z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily 
přibližně o 50%). Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je 
nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná 
dávka (viz bod 4.2, Tab. 1).

Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. 
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, 
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 
let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5, 5, 10 a 15 mg/kg/den ve 
studii farmakokinetiky a snášenlivosti. 

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové 
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 
hodiny po podání dávky.

Parametry C

max

a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí 

dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % 
v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických 
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou 
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního 
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů 
podobné.

14

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 
4.8 a 5.1).

Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho 
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. 
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, 
Tab. 1).

Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla 
hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo 
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka 
s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná 
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 
150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla
0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní 
mateřské dávky na základě množství v mg/kg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky 
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům 
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při 
dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při 
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je 
často možné vidět u starších potkanů albínů. 

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a 
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální 
a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám 
> 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí. 

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na 
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií 
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo 
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto 
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory 
při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické 
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích 
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence 
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u 
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto 
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u 
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka. 

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat. 
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické 
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze). 
Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U 
mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro 
člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále 
pozorován.

15

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky: 
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mastek

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda

Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Hydroxid draselný

Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky: 
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Mastek

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Červený oxid železitý (E172)

Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Hydroxid draselný

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

16

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84, 100 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 70, 100 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

17

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/026
EU/1/04/279/036
EU/1/04/279/046

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/006-010
EU/1/04/279/037

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/011-013
EU/1/04/279/027
EU/1/04/279/030
EU/1/04/279/038
EU/1/04/279/045

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/014-016
EU/1/04/279/39

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/017-019
EU/1/04/279/028
EU/1/04/279/031
EU/1/04/279/040

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/020-022
EU/1/04/279/041

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/033-035
EU/1/04/279/042

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
EU/1/04/279/023-025
EU/1/04/279/029
EU/1/04/279/032
EU/1/04/279/043

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. července 2004

18

Datum posledního prodloužení registrace: 6. července 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

.

19

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyrica 20 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg. 

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden mililitr obsahuje 1,3 mg methylparabenu (E218) a 0,163 mg propylparabenu (E216).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok 
Čirá bezbarvá tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie
Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární 
generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety 
Disorder, GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg (7,5 – 30 ml) denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg (7,5 ml) denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. 
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg (15 
ml) denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg 
(30 ml) denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg (7,5 ml) denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek. 
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom 
týdnu na 300 mg (15 ml) denně. Maximální dávky 600 mg (30 ml) denně může být dosaženo za další 
týden.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg (7,5 - 30 ml) denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je 
třeba pravidelně přehodnocovat.

20

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg (7,5 ml) denně. V závislosti na individuální 
odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg (15 ml) denně. 
Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg (22,5 ml) denně. Maximální dávky 600 mg (30 
ml) denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho 
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8). 

Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože 
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů 
s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je 
uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr(ml/min) =   ------------------------------------------------    (x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50% léku je odstraněno během 4 hodin). U 
pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin. 
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka 
pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu 
(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka
(mg/den)

Maximální dávka
(mg/den)

≥ 60

150 (7,5 ml)

600 (30 ml)

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

75 (3,75 ml)

300 (15 ml)

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50 (1,25 – 2,5 ml)

150 (7,5 ml)

1x nebo 2x denně

< 15

25 (1,25 ml)

75 (3,75 ml)

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

25 (1,25 ml)

100 (5 ml)

jedna dávka

+

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu

+

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla 
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě 
nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz 
bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Lyrica lze užívat s jídlem i bez jídla.
Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.
S přípravkem jsou dodávány perorální stříkačka a adaptér k nasazení na lahvičku.
Pro informace o podání přípravku viz bod 6.6.

21

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem 
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. 
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst 
nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného 
zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty 
vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené 
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než 
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě. 
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti 
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; 
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku, 
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky 
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo 
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků 
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých 
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů 
přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení 
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány
příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost: 
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, 
epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat 
pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty, 
včetně status epilepticus a záchvatů typu (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost 
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání 
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy 
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů 

22

se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto 
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením 
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy 
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových 
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence. To je 
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě 
spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto 
skutečnost brát v úvahu.

Sebevražedné myšlenky a chování 
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné 
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií 
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. 
Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u 
pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou 
léčbu. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se 
známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní 
analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části 
gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání 
pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších 
pacientů).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost u 
pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje 
příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik 
tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo 
encefalopatii urychlit.

Pomocné látky, které mohou způsobit alergické reakce
Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit 
alergické reakce (i opožděně). 

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému 
metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus 
léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým 
interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce 
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, 
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza 
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají 
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

23

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol 
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/nebo 
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích 
nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem 
žádný klinicky významný účinek na dýchání. Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících 
pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení 
selhání dýchání a kómatu. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých 
motorických funkcí způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie. 
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy ve fertilním věku používat účinnou 
antikoncepci.

Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není 
známo. 

Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos 
léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod). 

Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na 
novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti 
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži 
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu 
spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců 
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není 
známa (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek 
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani 
neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek 
neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

24

4.8

Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a 
z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. 
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do 
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu 
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5% pacientů užívajících placebo. 
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách 
s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a 
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté 
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 
000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)). V každé 
skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně 
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou. 

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových 
systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace
Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému
Méně časté
Vzácné

Přecitlivělost
Angioedém, alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy
Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, 
snížení libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, 
povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže 
s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému
Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, 
poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha rovnováhy, 
letargie 

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická 
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, 
kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, 
hyperestezie, pocity páleníageuzie, malátnost

Vzácné

Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie

25

Třída orgánových 
systémů

Nežádoucí účinky

Poruchy oka
Časté

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, 
snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené 
slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, 
mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labyrintu
Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy
Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,
městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie

Cévní poruchy
Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných 
končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose

Vzácné

Plicní edém, pocit sevření v hrdle

Gastrointestinální poruchy
Časté

Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho v ústech

Méně časté

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech

Vzácné
Poruchy jater a 
žlučových cest
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné

Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie

Zvýšené jaterní enzymy*
Žloutenka
Jaterní selhání, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom, studený pot 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté

Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy
Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza 

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie, retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní pocity, 
únava 

Méně časté

Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka, 
žízeň, zimnice, astenie

Vyšetření
Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, 
pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny 
draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů 

26

* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik 
příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost:
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty,
nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti 
informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními 
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů 
s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená 
navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých 
pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou 
pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení 
tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v

Dodatku V

.

4.9

Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při 
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické 
záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy komatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě 
potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16 

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-
methylhexanová kyselina].

Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α

2

-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů 

v centrálním nervovém systému. 

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou 
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost 
studována. 

27

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou 
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní 
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti 
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35% pacientů 
léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, 
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33% pacientů léčených pregabalinem a 
18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u 
pregabalinu 48% a u placeba 16%.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22% pacientů 
léčených pregabalinem a 7% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x 
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby. 

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než 
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a 
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními 
záchvaty, byly podobné jako nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní 
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila 
účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené 
studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že 
nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve 
studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 
2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), 
nebo placebo. Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů 
oproti výchozímu stavu byl 40,6 procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den 
(p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 
versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo. 

Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na 
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči 
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími 
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází, trvající 6 
měsíců.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle 
Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A). 

28

V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52% pacientů léčených 
pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A 
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než 
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V kontrolovaných klinických 
studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, 
formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření). Ve skupině těchto pacientů byla 
zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících 
placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% 
pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených 
pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií 
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím 
dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická 
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav 
dosažen za 24 – 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy 
dochází k poklesu C

max

přibližně o 25 – 30% a prodloužení T

max

na přibližně 2,5 hodiny. Podání 

pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho biologické dostupnosti.

Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, 
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce 
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 
l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolizmu. Po podání dávky radioaktivně 
značeného pregabalinu, přibližně 98% radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný 
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, 
tvořil 0,9% podané dávky. V předklinických studiích pregabalin (S-enantiomer) nepodléhal racemizaci 
na R-enantiomer.

Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék. 
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance 
pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin). 

Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů léčených hemodialýzou je nezbytná 
(viz bod 4.2, Tab. 1).

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita 
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%). Farmakokinetika při 
opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky. 
Proto není třeba běžné monitorování plazmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace 
pregabalinu.

29

Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován 
z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily 
přibližně o 50%). Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je 
nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná 
dávka (viz bod 4.2, Tab. 1).

Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. 
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, 
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 
let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5, 5, 10 a 15 mg/kg/den ve 
studii farmakokinetiky a snášenlivosti. 

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové 
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 
hodiny po podání dávky.

Parametry C

max

a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí 

dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 % 
v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických 
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou 
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního 
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů 
podobné.

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů ve věku méně než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 
4.8 a 5.1).

Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho 
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem. 
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, 
Tab. 1).

Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin (denní dávka 300 mg) byla 
hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo 
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka 
s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná 
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 
150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 
0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní 
mateřské dávky na základě množství v mg/kg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích se zvířaty byl pregabalin v klinicky 
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům 

30

a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při 
dlouhodobé expozici pregabalinu na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při 
podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je 
často možné vidět u starších potkanů albínů. 

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a 
králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí. Ve studiích prenatální 
a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám 
> 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí. 

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na 
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií 
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických, nebo 
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto 
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory 
při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické 
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích 
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence 
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanizmus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u 
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto 
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u 
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka. 

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat. 
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické 
známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze). 
Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí. U 
mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro 
člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále 
pozorován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)
Propylparaben (E216)
Dihydrogenfosforečnan sodný
Hydrogenfosforečnan sodný (E339)
Sukralosa (E955) 
Umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)]
Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

31

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahev s PE uzávěrem, obsahující 473 ml perorálního roztoku, krabička. Krabička rovněž 
obsahuje průhledný PE obal, perorální stříkačku se stupnicí po 5ml a adaptér k nasazení na lahev 
(PIBA).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Způsob podání:

1.

Otevřete lahev a při prvním použití nasaďte adaptér (PIBA) (obr. 1 a 2).

2.

Na adaptér nasaďte perorální stříkačku a z lahvičky natáhněte požadované množství (obr. 3 a 4).

3.

Naplněnou stříkačku vyjměte z lahve ve svislé poloze (obr. 5 a 6).

4.

Vyprázdněte obsah stříkačky do úst (obr. 7). Opakujte kroky 2 až 4 podle potřeby, než 
dosáhnete požadované dávky (tab. 3).

5.

Vypláchněte stříkačku a uzavřete lahev (adaptér ponechte v lahvi) (obr. 8 a 9).

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

           

             

             

Obr. 4

Obr. 5

Obr. 6

32

Obr. 7 

Obr. 8 

Obr.9

Tabulka 3. Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou

Dávka 

přípravku 

Lyrica (mg)

Celkové 

množství 

roztoku (ml)

První natažení 

stříkačky (ml)

Druhé natažení 

stříkačky (ml)

Třetí natažení 
stříkačky (ml)

25

1,25

1,25

Není potřeba

Není potřeba

50

2,5

2,5

Není potřeba

Není potřeba

75

3,75

3,75

Není potřeba

Není potřeba

100

5

5

Není potřeba

Není potřeba

150

7,5

5

2,5

Není potřeba

200

10

5

5

Není potřeba

225

11,25

5

5

1,25

300

15

5

5

5

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/04/279/044

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.července 2004
Datum posledního prodloužení: 6.července 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici uveřejněny na webových stránkách 
Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese 

http://www.ema.europa.eu

.

33

PŘÍLOHA II

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU

34

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Tobolky
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,
Betriebsstātte Freiburg,
Mooswaldallee 1, 
D-79090 Freiburg, 
Německo

Perorální roztok
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
B 1930 Zaventem
Belgie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 
směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 
léčivé přípravky.

D.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

35

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

36

A. OZNAČENÍ NA OBALU

37

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 84 a 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru 
(100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz příbalová informace. 

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

38

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/001-005
EU/1/04/279/036

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

39

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

40

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/026

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

41

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU 

Vícedávkové balení (112) (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (bez části blue box) – pro tvrdé
tobolky síly 25 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Součást vícedávkového balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

42

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/026

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

43

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 25 mg - 200 tobolek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MAH logo

44

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/046

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 25 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

45

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (14, 21, 56 a 84 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro 
tvrdé tobolky síly 25 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

46

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v blistru (14, 21, 56 a 84 a 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 50 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

47

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/006-010
EU/1/04/279/037

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 50 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

48

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (14, 21, 56 a 84 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro 
tvrdé tobolky síly 50 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

49

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 75 mg - 200 tobolek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MAH logo

50

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/030

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 75 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

51

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal pro balení v blistru (14, 56, 70 a 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) 
pro tvrdé tobolky síly 75 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
70 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

52

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/011-013
EU/1/04/279/038
EU/1/04/279/045

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 75 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

53

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

54

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/027

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

55

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU 

Vícedávkové balení (112) (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (bez části blue box) – tvrdé tobolky 
síly 75 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Součást vícedávkového balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

56

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/027

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 75 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

57

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (14, 56, 70 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 75 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

58

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v blistru (21, 84 a 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky 
síly 100 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

59

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/014-016
EU/1/04/279/039

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 100 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

60

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (21, 84 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 100 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica100 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

61

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v lahvičce (200) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

62

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/031

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 150 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

63

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal pro balení v blistru (14, 56 a 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) 
pro tvrdé tobolky síly 150 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

64

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/017–019
EU/1/04/279/040

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 150 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

65

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

66

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/028

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

67

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU 

Vícedávkové balení (112) (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (bez části blue box) – tvrdé tobolky 
síly 150 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Součást vícedávkového balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

68

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/028

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 150 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

69

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 150 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

70

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v blistru (21, 84 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 200 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

71

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/020-022
EU/1/04/279/041

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 200 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

72

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (21, 84 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 200 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

73

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 225 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

74

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/033-035
EU/1/04/279/042

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 225 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

75

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 225 mg.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

76

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v lahvičce (200) pro tvrdé tobolky síly 300 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

77

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/032

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 300 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

78

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Balení v blistru (14, 56 a 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé tobolky 
síly 300 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte Příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dětí dosah.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

79

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/023-025
EU/1/04/279/043

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 300 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

80

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Vícedávkové balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

81

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/029

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

82

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU 

Vícedávkové balení (112) (2 x 56 tvrdých tobolek) - (bez části blue box) –tvrdé tobolky síly 300 
mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Součást vícedávkového balení sestávající ze 2 balení, každé obsahuje 56 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.

8.

POUŽITELNOST

EXP 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

83

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ  
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/029

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 300 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

84

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném jednodávkovém blistru (100) pro tvrdé 
tobolky síly 300 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Pregabalinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Ltd. (logo držitele rozhodnutí o registraci)

3.

POUŽITELNOST

EXP 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

JINÉ

85

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje E216 (propylparaben) a E218 (methylparaben): více údajů viz Příbalová 
informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

473 ml perorálního roztoku, 5ml perorální stříkačka, adaptér k nasazení na lahev (PIBA)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

86

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/044

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lyrica 20 mg/ml

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

87

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

LAHEV

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
pregabalinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje E216 (propylparaben) a E218 (methylparaben): více údajů viz Příbalová 
informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

473 ml perorálního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

88

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Limited,
Sandwich,
Kent
CT13 9NJ
Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/04/279/044

13.

ČÍSLO ŠARŽE 

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

89

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

90

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lyrica 25 tvrdé tobolky
Lyrica 50 tvrdé tobolky
Lyrica 75 tvrdé tobolky

Lyrica 100 tvrdé tobolky
Lyrica 150 tvrdé tobolky
Lyrica 200 tvrdé tobolky
Lyrica 225 tvrdé tobolky
Lyrica 300 tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

3.

Jak se přípravek Lyrica užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Lyrica uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a 
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající 
bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada 
onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako 
horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená 
citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, 
poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu 
života.

Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se 
sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se 
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám 
předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba 
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě. 
Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné 
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou 
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná 
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže 

91

s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy 
jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica: 

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto 
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. 
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění 
(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny 
účinky, které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,
z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého 
lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, 
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, 
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů 
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. 
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění 
srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během 
léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; 
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica,
měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, 
kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé 
léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo 
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste 
někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte
větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

92

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických 
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly 
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte 
jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin 
nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době.

Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání 
s určitými jinými léky může přípravek Lyrica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, 
včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, 
pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol

Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. 

Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy 
ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, 
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit 
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si 
nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. 

Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 

93

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař. 

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 
600 mg každý den. 

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x 
denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při 
dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den 
přibližně ve stejnou dobu. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy 
máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo 
dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou 
krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl(a), se 
můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické 
záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Lyrica pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si 
zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas 
vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica

Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí 
postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. 

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem 
Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest 
hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, 
depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, 
pokud jste užíval(a) přípravek Lyrica delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

94

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit 
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina 
krevního cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, 
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha 
duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi 
zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, 
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k 
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost 
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, 
změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, 
alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, 
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

95

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu,  rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta 
zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

epileptické záchvaty

změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní 
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání

hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni 
puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti 
s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých 
přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se 
může při souběžném užívání zvyšovat.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

96

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý 
(E171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, 
černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný) a voda. 

Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky 25 mg

Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle 

tobolky.

Tobolky 50 mg 

Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle 

tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.

Tobolky 75 mg 

Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na 

těle tobolky.

Tobolky 100 mg 

Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle 

tobolky.

Tobolky 150 mg 

Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle 

tobolky.

Tobolky 200 mg 

Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ 

na těle tobolky.

Tobolky 225 mg 

Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 

225“ na těle tobolky.

Tobolky 300 mg 

Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na 

těle tobolky.

Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou 
fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr, 
balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení 
s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení 
s obsahem 112 (2 x 56) tobolek a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové blistry. 

Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách 
obsahujících 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie

97

Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, 
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel. + 36 1 488 37 00 

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel :+356  21220174

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free) 
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg Sarl
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja 
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

98

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu

.

99

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lyrica 20 mg/ml perorální roztok

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

3.

Jak se přípravek Lyrica užívá 

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Lyrica uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a 
generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti 
způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, 
jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, 
tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, 
únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se 
sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se 
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám 
předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba 
nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě. 
Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné 
poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou 
dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná 
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže 
s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy 
jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

100

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica: 

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto 
příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. 
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění 
(pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny 
účinky, které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,
z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého 
lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, 
může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, 
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů 
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. 
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli
většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého 
lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění 
srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během 
léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; 
přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica,
měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, 
kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé 
léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo 
ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste 
někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte 
větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických 
záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

101

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly 
hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte 
jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin 
nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době.

Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání 
s určitými jinými léky může přípravek Lyrica zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, 
včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, 
pokud se přípravek Lyrica užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)
Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Alkohol

Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. 

Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy 
ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, 
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit 
motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si 
nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti. 

Přípravek Lyrica obsahuje

Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které 
mohou vyvolat alergické reakce (i opožděně). Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé 
množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg/ml.

3.

Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

102

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte roztok podle doporučení lékaře. 

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg (7,5 ml) 
a 600 mg (30 ml) každý den. 

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x 
denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při 
dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den 
přibližně ve stejnou dobu. 

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy 
máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo 
dávku léku.

V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Způsob podání, instrukce pro použití:

Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).

1.

Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. 1).

2.

Při prvním použití: S perorální stříkačkou je dodáván adaptér k nasazení na lahev (PIBA). 
Tento adaptér se nasazuje na hrdlo lahve a umožňuje tak natažení roztoku do perorální 
stříkačky. Není-li adaptér již nasazen na lahvi, vyjměte jej spolu se stříkačkou z obalu. Lahev 
postavte na pevnou podložku a do hrdla lahve zatlačte adaptér, hladkým povrchem vzhůru (obr. 
2).

3.

Zatlačte píst stříkačky nadoraz a vytlačte přebytečný vzduch. Perorální stříkačku nasaďte mírně 
krouživým pohybem na adaptér (obr. 3).  

4.

Otočte lahev dnem vzhůru (s připevněnou stříkačkou) a natáhněte roztok zatažením za píst až ke 
značce odpovídající množství roztoku v mililitrech, předepsaném Vaším lékařem (obr. 4). 
Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny zatlačením pístu ke stanovené značce.

5.

Otočte lahev zpět do svislé polohy se stříkačkou stále připevněnou na adaptér/ lahev (obr. 5).

6.

Naplněnou stříkačku vyjměte z lahve /adaptéru (obr. 6).

7.

Vyprázdněte obsah stříkačky do úst zatlačením pístu (obr. 7). 

Poznámka: Opakujte kroky 4 až 7 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky (tab.1).

[např. 150mg (7,5ml) dávka vyžaduje 2 natažení stříkačky z lahve. Nejdříve natáhněte 5 ml a 
obsah stříkačky vyprázdněte do úst, poté stříkačkou natáhněte dalších 2,5 ml a vyprázdněte do 
úst.] 

8.

Vypláchněte stříkačku: natáhněte vodu do stříkačky a stlačte píst nadoraz, alespoň 3x (obr. 8).

9.

Uzavřete lahev (adaptér ponechte v lahvi) (obr. 9).

103

Obr. 1

Obr. 2

Obr. 3

           

             

             

Obr. 4

Obr. 5

Obr. 6

Obr. 7 

Obr. 8 

Obr.9

Tabulka 1. Natažení požadované dávky přípravku Lyrica perorální stříkačkou

Dávka 

přípravku 

Lyrica (mg)

Celkové 

množství 

roztoku (ml)

První natažení 

stříkačky (ml)

Druhé natažení 

stříkačky (ml)

Třetí natažení 
stříkačky (ml)

25

1,25

1,25

Není potřeba

Není potřeba

50

2,5

2,5

Není potřeba

Není potřeba

75

3,75

3,75

Není potřeba

Není potřeba

100

5

5

Není potřeba

Není potřeba

150

7,5

5

2,5

Není potřeba

200

10

5

5

Není potřeba

225

11,25

5

5

1,25

300

15

5

5

5

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou 
krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica perorální roztok. V důsledku užití více přípravku Lyrica 
než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly 
rovněž epileptické záchvaty.

104

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lyrica perorální roztok pravidelně každý den ve stejnou dobu. 
Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není 
právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica

Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí 
postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. 

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem 
Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest 
hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, 
depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, 
pokud jste užíval(a) přípravek Lyrica delší období.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity 
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina 
krevního cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, 
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha 
duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi 
zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

105

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, 
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k 
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost 
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, 
změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže , suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, 
alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, 
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta 
zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

epileptické záchvaty

změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní 
reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání

hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni 
puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti 
s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých 

106

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se 
může při souběžném užívání zvyšovat.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje

Léčivou látkou přípravku je pregabalinum. Jeden mililitr roztoku obsahuje pregabalinum 20 mg/ml.
Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E218), propylparaben (E216), dihydrogenfosforečnan 
sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), sukralosa (E955), umělé jahodové aroma 
[obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)], čištěná voda.

Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyrica 20 mg/ml perorální roztok je čirý bezbarvý roztok v bílé lahvi, obsahující 473 ml 
perorálního roztoku, v krabičce. Krabička rovněž obsahuje průhledný plastový obal, stříkačku se 
znázorněnou 5ml stupnicí a adaptér k nasazení na lahvičku (PIBA).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie

Výrobce:
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

107

België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft. 
Tel. + 36 1 488 37 00 

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel :+356  21220174

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer PFE France
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363(toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg Sarl
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja 
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

108

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (pobočka Kypr)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR)

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese

http://www.ema.europa.eu

.

Recenze

Recenze produktu LYRICA 100 MG 100X100MG Tobolky

Diskuze

Diskuze k produktu LYRICA 100 MG 100X100MG Tobolky

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám