Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

LUMIGAN 0.3 MG/ML 3X3ML Oční kapky, roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24537

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 24537
Kód EAN: 4024787430351
Kód SÚKL: 27543
Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Zvýšený tlak může vést k onemocnění, které se nazývá glaukom. Jestliže tento vysoký tlak není snižován, může časem poškodit Váš zrak. Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. LUMIGAN zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tímto způsobem je snižován tlak uvnitř oka. LUMIGAN se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. 
 
Pomocné látky se známým účinkem:  
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, roztok. 
Bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční 
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. 
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení 
účinku na nitrooční tlak. 
 
Pediatrická populace: 
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. 
 
Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin: 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním 
poškozením, a měl by proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozím 
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), 
aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok, 
nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců. 
 
Způsob podání 
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat 
časový odstup nejméně 5 minut. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci na 
benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.  
 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Oční 
Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a 
zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby LUMIGANEM. Některé z těchto 
změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z 
nich. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena 
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky 
zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání 
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo 
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou. 
Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménkam, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byl 
zaznamenán 0,5% výskyt hyperpigmentace duhovky při používání očních kapek bimatoprost 0,1 
mg/ml, roztok. Po stejné době byl výskyt tohoto účinku u očních kapek bimatoprost 0,3 mg/ml, 
roztok, 1,5% (viz bod 4.8, Tabulka 2) a rozsah změny se v průběhu 3leté léčby dále nezvyšoval. Podle 
hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní. 
 
Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až 
<1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém 
(např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) by proto měl být 
LUMIGAN používán s opatrností. 
 
Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí 
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou 
předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by 
měli LUMIGAN používat opatrně. 
 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem 
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem. 
 
Kůže 
V místech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu 
ochlupení. Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář 
nebo jiné oblasti kůže. 
 
Respirační 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici 
omezené informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, 
dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Četnost těchto 
příznaků není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným 
chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností. 
 
Kardiovaskulární 
LUMIGAN nebyl studován n u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo 
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o 
výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti 
s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku by měli LUMIGAN užívat 
opatrně.  
 
Další informace 
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo 
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost 
snižování NOT (viz bod 4.5). U pacientů používajících LUMIGAN s dalšími analogy prostaglandinu 
mají být sledovány změny nitroočního tlaku. 
LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje konzervační činidlo benzalkonium-chlorid (200 ppm), který může být 
absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění oka a 

odbarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek by proto měly být čočky z oka vyjmuty a 
opět zavedeny 15 minut po podání.  
 
Benzalkonium-chlorid, běžně používané konzervační činidlo oftalmologických přípravků, může 
způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože LUMIGAN 0,1 
mg/ml obsahuje 200 ppm benzalkonium-chloridu (což je čtyřnásobek koncentrace v očních kapkách 
bimatoprost 0,3 mg/ml), je třeba jej používat opatrně u pacientů, kteří trpí pocity sucha v oku nebo 
mají poškozenou rohovku či užívají více očních kapek obsahujících BAK (benzalkonium-chlorid). 
Kromě toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.  
 
Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních 
produktů. Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří ve většině případů trpěli 
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko 
bakteriální keratitidy. 
 
Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními 
strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. 
 
Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání 
očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml). 
Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován 
žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky. 
 
V klinických studiích byl bimatoprost 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, LUMIGAN používán současně 
s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí. 
 
Současné použití LUMIGANu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během 
přídatné léčby glaukomu hodnoceno. 
 
Účinek snižování NOT analog prostaglandinu (např. LUMIGANU) může být nižší u pacientů 
s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostaglandinu (viz 
bod 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství  
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).  
 
LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do 
mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem 
LUMIGAN s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.  
 
Fertilita 
Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. 
 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po 
jiné léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo 
obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Ve 12 měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38% pacientů léčených očními 
kapkami LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztok. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek 
(většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou trpělo 29% pacientů. Asi 4% pacientů 
bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno. 
 
Během klinických studií s očními kapkami LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztok nebo v postmarketingovém 
období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně 
závažné, žádný z nich nebyl závažný. 
 
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až < 1/10), méně časté ≥≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné 
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd 
orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1 

Tělesný orgán nebo skupina 

orgánů  

Četnost  

Nežádoucí účinek 

Poruchy nervového systému 

Méně časté  

Bolesti hlavy 

Poruchy oka 

Velmi časté  

Hyperemie spojivek 

Časté  

Tečkovitá keratitida, podráždění 
očí, svědění očí, nadměrný růst 
řas, bolest oka, erytém očních 
víček, svědění očních víček 

Méně časté  

Astenopie, rozmazané vidění, 
poruchy spojivky, spojivkový 
edém, hyperpigmentace 
duhovky, madaróza (úplná 
ztráta řas)

, otok očních víček

 

 

Není známo 

Pigmentace víček, makulární 
edém, změny okolí očí a změny 
víčka včetně prohloubení 
záhybu očního víčka, syndrom 
suchého oka, výtok z oka, oční 
edém, pocit cizího tělesa v oku, 
zvýšené slzení 

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Není známo 

Astma, exacerbace astmatu, 
exacerbace CHOPN a dyspnoe 

Gastrointestinální poruchy  

Méně časté  

Nauzea 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 

Časté  

pigmentace kůže kolem očí, 
hypertrichóza  

Méně časté  

Suchá kůže, tvrdnutí okrajů 
víček, svědění  

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace 

Časté  

Podráždění v místě aplikace  

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Hypersenzitivní reakce včetně 

známek a příznaků oční alergie 
a alergické dermatitidy 

 
V klinických studiích bylo LUMIGANEM 0,3 mg/ml léčeno přes 1800 pacientů. Po sloučení údajů 
z fáze III monoterapie a přídatného použití LUMIGANU 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášenými 
nežádoucími účinky:  

  růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 

letech na 2 % 

   hyperémie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 

44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 
12 % 

   svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a 

po 3 letech na 0 %. Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu 
účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně 
na 3 %. 

 
Další nežádoucí účinky hlášené s LUMIGANEM 0,3 mg/ml jsou uvedeny v tabulce 2. Tabulka 
zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytly u obou sil přípravku, ale s různou četností výskytu. 
Většina z nich byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný z nich nebyl závažný. V každé skupině 
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 2 
 

Tělesný orgán nebo skupina 

orgánů (trakt) 

Četnost  

Nežádoucí účinek 

Poruchy nervového systému 
 

Časté  

Bolesti hlavy 

Méně časté 

Závratě  

Poruchy oka 

Velmi časté  

Svědění očí, nadměrný růst řas 

Časté  

Eroze rohovky, pálení očí, 
alergická konjunktivitida, 
blefaritida, zhoršení zrakové 
ostrosti, astenopie, spojivkový 
edém, pocit cizího tělesa v oku, 
suchost očí, bolesti očí, 
fotofobie, slzení, výtok z očí, 
zhoršení zraku, rozmazané 
vidění, zvýšená pigmentace 
duhovky, ztmavnutí řas  

Méně časté 

Krvácení rohovky, uveitida, 
cystoidní makulární edém, 
iritida, blefarospazmus, retrakce 
víček, periorbitální erytém 

 

 

Cévní poruchy 

Časté  

Hypertenze  

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Méně časté  

Hirsutismus 

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace 

Méně časté  

Astenie  

Vyšetření 

Časté  

Abnormální jaterní testy  

 
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: 
Velmi vzácně byly u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální 
kalcifikace spojené s použitím očních kapek obsahujících fosfáty. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal. 
 
Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Jestliže je LUMIGAN 
náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a 
myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená 
v mg/m² je nejméně 210krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 
0,1 mg/ml pro 10 kg dítě. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03 
 
Mechanismus účinku 
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční 
tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního 
tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 
8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin. 
 
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký 
prostaglandinu F

 (PGF

), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů. 

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí 
nazývaných prostamidy. Nicméně prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně 
identifikovány. 
 
Během 12 měsíční pivotní studie očních kapek LUMIGAN 0,1 mg/ml u dospělých se průměrné denní 
hodnoty IOP měřené během všech návštěv během 12 měsíčního období studie nelišily o víc než 1,1 
mmHg během dne a nikdy nepřekročily 17,7 mmHg. 
 
LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky obsahuje BAK v koncentraci 200 ppm.  
 
S použitím LUMIGANU u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a 
pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou 
iridotomií jsou omezené zkušenosti. 
 
Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a 
krevní tlak. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým 
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při 
podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml bimatoprostu do obou očí po dobu 
dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na 
nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci. Střední C

max

 a AUC 

0-

24hod.

 hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, 

že rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního 
podávání. 
 
Distribuce 
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg. 
V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je 
přibližně 88 %. 
 
Biotransformace 
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí 
v krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů. 
 
Eliminace 
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým 
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po 
intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla,5 l/hod/kg. 
 
Charakteristika u starších pacientů 
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování bimatroprostu 0,3 mg/ml dvakrát denně byla 
střední hodnota AUC 

0-24hod

 bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 

0,0218 ng•hod/ml u mladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, 
protože systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během 
užívání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty 
je podobný. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
 
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci  0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku 
způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt 
charakterizovaný prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že 
zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a 
ne zvýšením počtu melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu 
efektu nebyly pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.  
 
Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní. 
 
Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná 
humánní expozice) fertilitu. V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový 
účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než 
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než 
množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita 
redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o  0,3 mg/kg/den (nejméně 
41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly 
postiženy. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Benzalkonium-chlorid  
Chlorid sodný 

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Monohydrát kyseliny citronové  
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH)  
Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
4 týdny po prvním otevření.  
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu s polystyrenovým uzávěrem se závitem. Jedna lahvička je 
naplněna 3 ml. 
 
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku. Na 
trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.  
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/003-004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
7. ledna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agenturypro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.  
 

10 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. 
 
Pomocné látky se známým účinkem:  
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, roztok. 
 
Bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční 
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. 
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení 
účinku na nitrooční tlak. 
 
Pediatrická populace: 
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. 
 
Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin: 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním 
poškozením a měl by proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozím 
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), 
aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 
nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců. 
 
Způsob podání 
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat 
časový odstup nejméně 5 minut. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1. 
 
LUMIGAN 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů s předchozím podezřením na nežádoucí reakci 
na benzalkonium chlorid, které vedlo k ukončení jeho podávání. 

11 

 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Oční 
Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a 
zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby LUMIGANEM. Některé z těchto 
změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z 
nich. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena 
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky 
zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání 
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo 
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou. 
Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byl při 
používání bimatoprostu 0,3 mg/ml výskyt pigmentace duhovky 1,5 % (viz část 4.8) a v průběhu 3leté 
léčby se dále nezvyšoval. Podle hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně 
reverzibilní. 
 
Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až 
<1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro makulární edém 
(např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) by proto měl být 
LUMIGAN používán s opatrností. 
 
Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí 
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou 
předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by 
měli LUMIGAN užívat opatrně. 
 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem 
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem. 
 
Kůže 
V místech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu 
ochlupení. Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář 
nebo jiné oblasti kůže. 
 
Respirační 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi, a měl by být proto u 
nich používán s opatrností. Ačkoli jsou k dispozici omezené informace u pacientů s astmatem nebo 
CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu 
v postmarketingovém období. Četnost těchto příznaků není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo 
sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností. 
 
Kardiovaskulární 
LUMIGAN nebyl studován n u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo 
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o 
výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti 
s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku by měli LUMIGAN užívat 
opatrně.  
 
Další informace 
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo 
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost 
snižování NOT (viz část 4.5). U pacientů užívajících LUMIGAN s dalšími analogy prostaglandinu by 
měly být sledovány změny nitroočního tlaku. 
 

12 

Oční kapky bimatoprost 0,3 mg/ml obsahují konzervační činidlo benzalkonium-chlorid, který může 
být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění 
oka a odbarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek by proto měly být čočky z oka 
vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.  
 
Benzalkonium-chlorid, který je běžně používaným konzervačním činidlem oftalmologických 
přípravků. V souvislosti s benzalkonium-chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo 
toxické ulcerativní keratopatie. Protože LUMIGAN benzalkonium chlorid obsahuje, je při jeho 
častém nebo dlouhodobém užívání třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří trpí pocity suchého oka nebo 
mají poškozenou rohovku.  
 
Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních 
produktů. Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů 
souběžné oční onemocnění. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko 
bakteriální keratitidy. 
 
Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo okolními 
strukturami, aby nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. 
 
Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání 
očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml). 
Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován 
žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky. 
 
V klinických studiích byl LUMIGAN používán současně s řadou různých očních betablokátorů bez 
známek interakcí. 
 
Současné použití LUMIGANu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během 
přídatné léčby glaukomu hodnoceno. 
 
Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. LUMIGANU) může být nižší u pacientů 
s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu (viz část 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství  
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).  
 
LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení  
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do 
mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem 
LUMIGAN s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.  
 
Fertilita 
Údaje o vlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. 
 

13 

4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné 
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou 
strojů počkat, dokud není vidění ostré. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
V klinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml léčeno přes 1800 pacientů. Po 
sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek LUMIGAN 0,3 mg/ml byly 
nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem 
výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %, hyperémie spojivek (většinou v náznacích 
nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu 
případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 12 % a svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce 
s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. Méně než 9 % pacientů přerušilo 
léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesl počet 
případů přerušení léčby shodně na 3 %. 
 
Během klinických studií s očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml, roztok nebo v postmarketingovém 
období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly oční, mírné nebo středně 
závažné, žádný z nich nebyl závažný: 
 
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné 
(<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd 
orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti. 
 

14 

Orgánový systém 

Frekvence  

Nežádoucí účinek 

Poruchy nervového systému 
 

Časté  

Bolesti hlavy 

Méně časté 

Závratě  

Poruchy oka 
 

Velmi časté  

Hyperemie spojivek, svědění 
očí, nadměrný růst řas 

Časté  

Povrchová tečkovitá keratitida, 
eroze rohovky, pálení očí, 
podráždění očí, alergická 
konjunktivitida, blefaritida, 
zhoršení zrakové ostrosti, 
astenopie, spojivkový edém, 
pocit cizího tělesa v oku, 
suchost očí, bolesti očí, 
fotofobie, slzení, výtok z očí, 
zhoršení zraku/rozmazané 
vidění, zvýšená pigmentace 
duhovky, ztmavnutí řas, erytém 
očních víček, svědění očních 
víček  

Méně časté 

Krvácení 

rohovky, 

uveitida, 

cystoidní 

makulární 

edém, 

iritida, blefarospazmus, retrakce 
víček,  periorbitální  erytém, 
edém víček  

Není známo  

Změny okolí očí a změny víčka 
včetně 

prohloubení 

záhybu 

očního víčka  

Cévní poruchy 

Časté  

Hypertenze  

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy 

Není známo 

Astma, zhoršení astmatu, 

exacerbace CHOPN a dušnost 

Gastrointestinální poruchy  

Méně časté  

Nevolnost  

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté  

Pigmentace kůže kolem očí 

Méně časté  

Hirsutismus 

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace 

Méně časté  

Astenie  

Vyšetření 

Časté  

Abnormální jaterní testy  

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Hypersenzitivní  reakce  včetně 
známek  a  příznaků  oční  alergie 
a alergické dermatitidy 

 
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: 
Velmi vzácně byly u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální 
kalcifikace spojené s použitím očních kapek obsahujících fosfáty. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal. 
 

15 

Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Jestliže je LUMIGAN 
náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a 
myší při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená 
v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 
0,3 mg/ml pro 10 kg dítě. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03 
 
Mechanismus účinku 
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční 
tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního 
tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 
8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin. 
 
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký 
prostaglandinu F

 (PGF

), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů. 

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí 
nazývaných prostamidy. Nicméně prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně 
identifikovány. 
 
Během 12 měsíční monoterapie LUMIGANEM 0,3 mg/ml u dospělých je proti timololu hlavní změna 
v ranní základní hodnotě (08:00) nitroočního tlaku v rozmezí od –7,9 do –8,8 mm Hg. Průměrné denní 
hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12 měsíční studie, se nelišily o více než 1,3 
mm Hg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mm Hg. 
 
V 6 měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3 mg/ml bylo, oproti latanoprostu, bylo statisticky největší 
snížení ranních hodnot IOP (hodnoty od –7,6 do –8,2 mm Hg u bimatoprostu oproti –6,0 do –
7,2 mm Hg u latanoprostu) pozorováno v průběhu všech kontrol během studie. Hyperémie spojivek, 
růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, 
nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky 
signifikantního rozdílu. 
 
Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátor a 
LUMIGAN 0,3 mg/ml ranní (08:00) průměrný nitrooční tlak o –6,5 až –8,1 mm Hg. 
 
S použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a pigmentovým 
glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou iridotomií jsou 
omezené zkušenosti. 
 
Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a 
krevní tlak. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým 
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při 
podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je 

16 

dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší 
detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci. Střední C

max

 a AUC 

0-24hod.

 

hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že 
rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. 
 
Distribuce 
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg. 
V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je 
přibližně 88 %. 
 
Biotransformace 
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí 
v krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů. 
 
Eliminace 
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým 
dospělým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace 
určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg. 
 
Charakteristika u starších pacientů 
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denně střední 
hodnota AUC 

0-24hod

 bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u 

mladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová 
expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během užívání nedocházelo 
ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty je podobný. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
 
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci 0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo 
zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný 
prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace 
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu 
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly 
pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.  
 
Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní. 
 
Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná 
humánní expozice) fertilitu. V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový 
účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než 
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než 
množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita 
redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o  0,3 mg/kg/den (nejméně 
41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly 
postiženy. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Benzalkonium-chlorid  
Chlorid sodný 

17 

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Monohydrát kyseliny citronové  
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH)  
Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
4 týdny po prvním otevření.  
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu s polystyrenovým uzávěrem se závitem. Jedna lahvička je 
naplněna 3 ml. 
 
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3 ml roztoku. Na 
trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.  
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/001-002 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
8. března 2002/ 20. února 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agenturypro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

 

 

18 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu  
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg (bimatoprost). 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 
Bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční 
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům). 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. 
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení 
účinku na nitrooční tlak. 
 
Pouze k jednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačující k ošetření obou očí. Veškerý 
nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat. 
 
Pediatrická populace: 
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. 
 
Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin: 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním 
poškozením a měl by proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozím 
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), 
aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky 
(vícedávkové balení), roztok nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců. 
 
Způsob podání 
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat 
časový odstup nejméně 5 minut. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1. 
 

19 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Oční 
Před zahájením léčby by měl být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a 
zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby LUMIGANEM. Některé z těchto 
změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z 
nich. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena 
zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky 
zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání 
bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo 
zorničky rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou. 
Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce. Po třech měsících byl při 
používání bimatoprostu 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu výskyt pigmentace duhovky 0,3 %. Po 12 
měsících byl při používání bimatoprostu 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) výskyt pigmentace duhovky 
1,5 % (viz část 4.8) a v průběhu 3leté léčby se dále nezvyšoval. Podle hlášení byla u některých 
pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní. 
 
Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) byl méně 
často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenám cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory 
pro makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky) 
by proto měl být LUMIGAN používán s opatrností. 
 
Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí 
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml (vícedávkové balení). Pacienti 
s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo 
uveitidou/iritidou by měli LUMIGAN užívat opatrně. 
 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem 
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem. 
 
Kůže 
V místech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k růstu 
ochlupení. Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář 
nebo jiné oblasti kůže. 
 
Respirační 
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi, a měl by být proto u 
nich používán s opatrností. Ačkoli jsou k dispozici omezené informace u pacientů s astmatem nebo 
CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu 
v postmarketingovém období. Četnost těchto příznaků není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo 
sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností. 
 
Kardiovaskulární 
LUMIGAN nebyl studován n u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo 
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o 
výskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3 mg/ml 
(vícedávkové balení). Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku 
by měli LUMIGAN užívat opatrně.  
 
Další informace 
Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo 
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost 
snižování NOT. U pacientů užívajících LUMIGAN s dalšími analogy prostaglandinu by měly být 
sledovány změny nitroočního tlaku. 
 

20 

Použití přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebylo u pacientů používajících 
kontaktní čočky studováno.  
 
Před podáním kapek by proto měly být čočky z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.  
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Žádné studie interakcí nebyly provedeny. 
 
Interakce u lidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání 
očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) je extrémně nízká (méně než 
0,2 ng/ml). Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl 
pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky. 
 
V klinických studiích byl LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) používán současně s řadou 
různých očních betablokátorů bez známek interakcí. 
 
Současné použití LUMIGANu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během 
přídatné léčby glaukomu hodnoceno. 
 
Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu (např. LUMIGANU) může být nižší u pacientů 
s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu (viz část 4.4). 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství  
Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).  
 
LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení  
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do 
mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení nebo přerušení léčby přípravkem 
LUMIGAN s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro danou ženu.  
 
Fertilita 
Údaje o vlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné 
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou 
strojů počkat, dokud není vidění ostré. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Ve tříměsíční klinické studii došlo k rozvoji nežádoucích účinků přibližně u 29 % pacientů léčených 
přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu. Nejčastěji udávanými nežádoucími 
reakcemi byla hyperemie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a nezánětlivé povahy), ke které 
došlo u 24 % pacientů, a svědění očí, které se vyskytlo u 4 % pacientů. Přibližně 0,7 % pacientů ve 
skupině používající LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu ukončilo účast ve tříměsíční studii 
kvůli nežádoucí příhodě. 
 

21 

Během klinických studií s očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebo 
v postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina z nich byly 
oční, mírné a žádný z nich nebyl závažný: 
 
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté 
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné 
(<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd 
orgánových systémů a v každé skupině četnosti podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1 
 

Orgánový systém 

Frekvence  

Nežádoucí účinek 

Poruchy nervového systému 

 Méně časté 

Bolesti hlavy 

Poruchy oka 

Velmi časté 

Hyperemie spojivek 

Časté 

Povrchová tečkovitá keratitida, 
podráždění očí, pocit cizího 
tělesa v oku, suchost očí, bolesti 
očí, svědění očí, růst řas, erytém 
očního víčka 

Méně časté 

Astenopie, 

otok 

spojivek, 

fotofobie, 

zvýšené 

slzení, 

hyperpigmentace 

duhovky, 

rozmazané 

vidění, 

svědění 

očního víčka, otok očního víčka  

Respirační, hrudní a 
mediastinální poruchy
 

Není známo 

Astma, zhoršení astmatu, 
exacerbace CHOPN a dušnost 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté  

Hyperpigmentace  kůže  (okolo 

očí)  

 Méně časté 

Abnormální růst chloupků  

Poruchy imunitního systému 

Není známo 

Přecitlivělé 

reakce 

včetně 

projevů a příznaků oční alergie 
a alergické dermatitidy 

 

V klinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) léčeno přes 1 
800 pacientů. Po sloučení údajů z fáze III monoterapie a přídatného použití očních kapek LUMIGAN 
0,3 mg/ml (vícedávkové balení) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi:  

  růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 7 % a po 

3 letech na 2 % 

  hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 

44 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech na 
12 % 

  svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem výskytu případů po 2 letech na 3 % 

a po 3 letech na 0 %.  

 
Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím 
roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na 3 %. 
 
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované ve dvanáctiměsíční klinické studii přípravku 
LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení), které byly udávány častěji než u přípravku LUMIGAN 
0,3 mg/ml (v jednodávkovém obalu). Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a 
žádný nebyl závažný. 
 

22 

Tabulka 2 
 

Orgánový systém 

Frekvence  

Nežádoucí účinek 

Poruchy nervového systému 

Časté 

Bolesti hlavy  

Poruchy oka 
 
 

Velmi časté 

Svědění očí, růst řas 

Časté 

Astenopie, otok spojivek, 
fotofobie, slzení, zvýšená 
pigmentace duhovky; 
rozmazané vidění 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Časté  

Svědění očního víčka 

 
Navíc k nežádoucím účinkům pozorovaným u přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém 
obalu uvádí tabulka 3 další nežádoucí účinky pozorované u přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml 
(vícedávkové balení). Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a žádný nebyl 
závažný. 
 
Tabulka 3 
 

Orgánový systém 

Frekvence  

Nežádoucí účinek 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

Závratě 

Poruchy oka 
 
 

Časté  
 

Eroze rohovky, pálení očí, 
alergická konjunktivitida, 
blefaritida, zhoršení zrakové 
ostrosti, výtok z oka, poruchy 
vidění, ztmavnutí očních řas 

Méně časté 

Krvácení do sítnice, uveitida, 
cystoidní makulární edém, 
iritida, blefarospasmus, retrakce 
očního víčka 

Není známo 

Změny okolí očí a změny víčka 
včetně  zhoršení  poklesu  očního 
víčka 

Cévní poruchy 

Časté 

Hypertenze  

Gastrointestinální poruchy 

Méně časté 

Nauzea 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Není známo  

Periorbitální erytém 

Celkové poruchy a reakce 
v místě aplikace 

Méně časté 

Astenie 

Vyšetření 

Časté 

Abnormality jaterních testů 

 
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty: 
Velmi vzácně byly u některých pacientů s významně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální 
kalcifikace spojené s použitím očních kapek obsahujících fosfáty. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
K dispozici nejsou žádné informace o předávkování u lidí. Předávkování není při podání do oka 
pravděpodobné. 
 

23 

Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Jestliže je LUMIGAN 0,3 
mg/ml v jednodávkovém obalu náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: 
V krátkodobých perorálních studiích u myší a potkanů dávky bimatoprostu až 100 mg/kg/den 
(podávané sondou) nevedly k žádné toxicitě. Tato dávka je alespoň 22 krát vyšší než dávka celého 
obsahu balení přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (30 x 0,4ml jednorázová 
nádobka; 12 ml) náhodně požitá dítětem o tělesné hmotnosti 10 kg.  
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03 
 
Mechanismus účinku 
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční 
tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního 
tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během 
8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin. 
 
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký 
prostaglandinu F

 (PGF

), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů. 

Bimatoprost selektivně napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí 
nazývaných prostamidy. Nicméně prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně 
identifikovány. 
 
Klinická účinnost 
12 týdnů trvající klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) 
srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a 
přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení. LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém 
obalu nevykazoval horší účinnost při snižování NOT než LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) 
u změny NOT v horším oku oproti vstupnímu stavu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí. 
LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu dosahoval stejné účinnosti při snižování NOT jako 
LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) v průměrném NOT při všech dalších časových bodech po 
2, 6 a 12 týdnech.  
 
Během 12 měsíční monoterapie LUMIGANEM 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) u dospělých je proti 
timololu hlavní změna v ranní základní hodnotě (08:00) nitroočního tlaku v rozmezí od –7,9 do –
8,8 mm Hg. Průměrné denní hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12 měsíční 
studie, se nelišily o více než 1,3 mm Hg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mm Hg. 
 
V 6 měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) bylo, oproti latanoprostu, 
bylo statisticky největší snížení ranních hodnot IOP (hodnoty od –7,6 do –8,2 mm Hg u bimatoprostu 
oproti –6,0 do –7,2 mmHg u latanoprostu) pozorováno v průběhu všech kontrol během studie. 
Hyperémie spojivek, růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u 
latanoprostu, nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez 
statisticky signifikantního rozdílu. 
 
Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátor a 
LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) ranní (08:00) průměrný nitrooční tlak o 6,5 až 8,1 mmHg. 
 
S použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s pseudoexfoliativním a pigmentovým 
glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem s provedenou iridotomií jsou 
omezené zkušenosti. 
 

24 

Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a 
krevní tlak. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým 
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při 
podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je 
dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší 
detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci. Střední C

max

 a AUC 

0-24hod.

 

hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml respektive 0,09 ng•hod/ml, což ukazuje, že 
rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání. 
 
Distribuce 
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg. 
V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je 
přibližně 88 %. 
 
Biotransformace 
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí 
v krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů. 
 
Eliminace 
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým 
dospělým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace 
určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg. 
 
Charakteristika u starších pacientů 
U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování LUMIGANU 0,3 mg/ml dvakrát denně střední 
hodnota AUC 

0-24hod

 bimatoprostu 0,0634 ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218 ng•hod/ml u 

mladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová 
expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během užívání nedocházelo 
ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i mladé pacienty je podobný. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících 
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. 
 
Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci  0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku 
způsobilo zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt 
charakterizovaný prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že 
zvýšení pigmentace duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a 
ne zvýšením počtu melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu 
efektu nebyly pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.  
 
Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní. 
 
Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná 
humánní expozice) fertilitu. V embryo/fetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový 
účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než 
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než 

25 

množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita 
redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o  0,3 mg/kg/den (nejméně 
41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly 
postiženy. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Chlorid sodný 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Monohydrát kyseliny citronové  
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k udržení pH)  
Čištěná voda 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
balení s 5 jednodávkovými nádobkami – 12 měsíců 
balení s 30 jednodávkovými nádobkami – 18 měsíců 
balení s 90 jednodávkovými nádobkami – 18 měsíců 
Po otevření plata spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů 
 
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte bezprostředně po použití. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
balení s 5 jednodávkovými nádobkami - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C 
balení s 30 jednodávkovými nádobkami -Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky 
uchovávání.  
balení s 90 jednodávkovými nádobkami - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky 
uchovávání.  
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Průhledné, jednodávkové LDPE nádobky s víčkem k ukroucení. 
 
Jedna jednodávková nádobka obsahuje 0,4 ml roztoku. 
 
Dostupné jsou následující velikosti balení: 
krabičky obsahující 5 jednodávkových nádobek 
krabička obsahující 30 jednodávkových nádobek v platu 
krabička obsahující 90 jednodávkových nádobek ve třech platech. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním 
 
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.  
 
 

26 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/005-007 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
8. března 2002/ 20. února 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.  
 

27 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 
A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

28 

A. 

VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
County Mayo 
Irsko 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C.  

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
 Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D.  

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  S OHLEDEM  NA  BEZPEČNÉ  A  ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
Plán řízení rizik (RMP) 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizací RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

  při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  
 

29 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

30 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

31 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABICE PRO JEDNU LAHVIČKU
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oční kapky, roztok 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, 
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok  
1 x 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Oční podání.  
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Před použitím vyjměte kontaktní čočky. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

32 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co.Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/003 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,1 mg/ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 
 

33 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oční kapky, roztok 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, 
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok  
3 x 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Oční podání.  
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno (1): 
Otevřeno (2): 
Otevřeno (3): 
 
 

34 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co.Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/205/004 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,1 mg/ml 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

35 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
LUMIGAN 0,1 mg/ml, oční kapky, roztok 
Bimatoprostum 
Oční podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Exp: 
Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření. 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

36 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABICE PRO JEDNU LAHVIČKU
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg   
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, 
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok  
1 x 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Oční podání.  
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Před použitím vyjměte kontaktní čočky. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

37 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co.Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/205/001  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

38 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU  
 
KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, 
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k udržení pH) a čištěná voda 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok  
3 x 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Oční podání.  
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření. 
Otevřeno (1): 
Otevřeno (2): 
Otevřeno (3): 
 
 

39 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co.Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/002  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

40 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok 
Bimatoprostum 
Oční podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření. 
Exp: 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

41 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU  
 
KRABICE OBSAHUJÍCÍ 5 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok  
5 x 0,4 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.  
Oční podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. 
 
 

42 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co.Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/005  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Pouze k jednorázovému použití 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

43 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok  
30 x 0,4 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
Po otevření plata spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

44 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co.Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/02/205/006  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Pouze k jednorázovému použití 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

45 

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
90 x 0,4 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Po otevření plata spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

46 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/02/205/007  
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Pouze k jednorázovému použití. 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkový  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

47 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 30 A 90 JEDNODÁVKOVÝMI 
NÁDOBKAMI
 
 
VÍKO PLATA OBSAHUJÍCÍHO 30 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 
Bimatoprostum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.  
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina 
chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a čištěná voda 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Oční kapky, roztok 
30 x 0,4 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Oční podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
Po otevření plata spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů  
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 

48 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití. 
 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
Pouze k jednorázovému použití. 
 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN: 
 
 

49 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
JEDNODÁVKOVÁ NÁDOBKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
LUMIGAN 0,3 mg/ml 
Bimatoprost 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST  

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
 
6. 

JINÉ  

 

50 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

51 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

LUMIGAN 0,1 mg/ml, oční kapky, roztok 

Bimatoprostum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je LUMIGAN 0,1 mg/ml a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1 mg/ml používat 

3. 

Jak se LUMIGAN 0,1 mg/ml používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je LUMIGAN 0,1 mg/ml a k čemu se používá 

 
LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy. 
 
Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může 
používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. 
 
Vaše  oko  obsahuje  průzračnou  vodnatou  tekutinu,  která  vyživuje  vnitřní  části  oka.  Tato  tekutina  je 
stále  odváděna  z oka  a  je  nahrazována  novou.  Jestliže  tekutina  nemůže  dostatečně  rychle  odtékat, 
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak 
uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může 
dojít k poškození zraku. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1 mg/ml používat 

 
Nepoužívejte LUMIGAN 0,1 mg/ml 

-  jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
-  Pokud jste museli v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům 
  konzervačního činidla benzalkonium-chlorid.  

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku LUMIGAN 0,1 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
Informujte Vašeho lékaře, jestliže: 

-  máte potíže s dýcháním. 
-  máte potíže s játry nebo ledvinami. 
-  jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty 
-  máte sucho v očích 
-  máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka) 
-  používáte kontaktní čočky (viz „Důležité informace o některých složkách  

 

  LUMIGANU 0,1 mg/ml“) 
-  Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem 

52 

-  Pokud jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka 

 
LUMIGAN  může  způsobit  ztmavnutí  řas,  jejich  růst,  a  také  ztmavnutí  kůže  v  oblasti  víček.  Vaše 
duhovka  může  také  časem  ztmavnout.  Tyto  změny  mohou  být  trvalé  a  výraznější,  pokud  je  léčeno 
pouze jedno oko. 
 
Děti a dospívající 
LUMIGAN nebyl testován u dětí do 18 let a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat. 
 
Další léčivé přípravky a LUMIGAN 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení
 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Krátkou dobu po použití LUMIGANu může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, 
neměli byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
 
LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid 
Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte 15 minut a 
teprve potom si nasaďte kontaktní čočky zpět. Konzervační látka benzalkonium-chlorid obsažená v 
LUMIGANU může způsobit podráždění oka nebo změnu barvy měkké kontaktní čočky. 
 
 
3. 

Jak se LUMIGAN 0,1 mg/ml používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
LUMIGAN je určen pouze k použití do očí. Doporučená dávka LUMIGANU je vkápnutí jedné kapky 
denně do léčeného oka, vždy každý den večer.  
 
Pokud  užíváte  přípravek  LUMIGAN  s  jiným  očním  lékem,  počkejte  mezi  použitím  přípravku 
LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut. 
 
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby. 
 
Návod k použití: 
 
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.  
 

 

 
1. 

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. 

 
2. 

Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. 

53 

 
3. 

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného 
oka. 

 
4. 

Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči. 

 
Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. 
 
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. 
 
Abyste  zabránili  infekci  a  poranění  oka,  neměl  by  se  hrot  lahvičky  při  kapání  dotknout  oka  nebo 
něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. 
 
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,1 mg/ml než jste měl(a) 
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. 
Další  dávku  si  vkápněte  v obvyklém  čase.  Jestliže  máte  obavy,  poraďte  se  s Vaším  lékařem  nebo 
lékárníkem.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN 0,1 mg/ml použít  
Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a 
pak  se  vraťte  ke svému  pravidelnému  dávkování.  Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a) 
vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN 0,1 mg/ml 
Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš 
nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  dotazy  k užívání  tohoto  přípravku,  obraťte  se  na  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 nebo více osob z 10 osob používajících přípravek 
Účinky na oko 
 

lehké zčervenání (až u 29 % osob) 

 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 – 9 osob ze 100 uživatelů 
Účinky na oko 
 

malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj 

 

podráždění 

 

svědění očí 

 

prodloužení řas 

 

podráždění po nakapání do oka 

 

bolest oka 

 
Účinky na kůži 
 

zčervenání a svědění očních víček 

 

ztmavnutí kůže kolem oka 

54 

 

růst chloupků kolem oka 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 – 9 osob z každých 1 000 osob používajících přípravek 
Postižení oka 
 

ztmavnutí duhovky 

 

unavené oči 

 

otok povrchu oka 

 

rozmazané vidění 

 

ztráta řas 

 
Postižení kůže 
 

suchá kůže 

 

tvorba krust na okraji víček 

 

otoky očních víček 

 

svědění 

 
Postižení těla 
 

bolení hlavy 

 

pocit nevolnosti  

 
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa 
Postižení oka 
 

makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, který může vést k zhoršení zraku) 

 

tmavší barva očního víčka 

 

oči vypadají zapadle 

 

pocit suchého oka 

 

oči postižené lepkavou sekrecí 

 

pocit cizího tělesa v oku 

 

otok oka 

 

zvýšené slzení 

 
 

Postižení těla 
 

astma 

 

zhoršení astmatu 

 

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 

 

dušnost 

 

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži) 

 
Kromě nežádoucích účinků LUMIGANU 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku (obsahujícího 0,3 
mg/ml bimatoprostu) pozorovány následující nežádoucí účinky: 
 

  závratě 
  pálení očí;  
  alergická reakce oka;  
  zánět očních víček 
  rozmazané vidění 
  zhoršení zraku 
  otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka 
  citlivost na světlo 
  slzení 
  ztmavnutí řas 
  krvácení do sítnice. 

55 

  zánět v oku; 
  cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku);  
  záškuby očního víčka 
  stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka 

 

  zarudnutí kůže okolo oka 
  zvýšený krevní tlak;  
  slabost  
  zvýšené hodnoty jaterních testů 

 
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty 
Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty 
přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené 
léčbou. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce 
za označením Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě 
zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na 
krabičce.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje  
 

Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg.  

Pomocné  látky  jsou  benzalkonium-chlorid  (konzervační  činidlo),  chlorid  sodný,  heptahydrát 
hydrogenfosforečnanu  sodného,  monohydrát  kyseliny  citronové  a  čištěná  voda.  Pro  udržení 
kyselosti  (hladiny  pH)  může  být  přidáno  malé  množství  kyseliny  chlorovodíkové  nebo 
hydroxidu sodného. 

 
Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 
LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se 
šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry 
roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny 
velikosti balení. 
 

56 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
Luxembourg/Luxemburg/Nederland
 
Allergan n.v. 
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24 
 

Ísland 
Actavis ehf. 
Sími: +354 550 3300 
 
 

България 
Алерган България ЕООД 
Тел.: +359 (0) 800 20 280 
 

Italia 
Allergan S.p.A 
Tel: +39 06 509 561 
 

Česká republika 
Allergan CZ s.r.o. 
Tel: +420 800 188 818 
 

Latvija 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +371 27331152 

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige 
Allergan Norden AB 
Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00 
 

Lietuva 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +370 62660247 

Deutschland 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +49 69 92038 10 
 

Magyarország 
Allergan Hungary Kft. 
Tel: +36 80 100 101 
 

Eesti 
Allergan Baltics UAB 
Tel: + 372 56955144  
 

Österreich 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +43 1 99460 6355 
 

Ελλάδα/Κύπρος 
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. 
Τηλ: +30 210 74 73 300 
 

Polska 
Allergan Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 256 37 00 
 

España 
Allergan S.A. 
Tel: +34 91 807 6130 
 

Portugal 
Profarin Lda. 
Tel: +351 21 425 3242 
 

France 
Allergan France SAS 
Tel: +33 (0)1 49 07 83 00 
 

România 
Allergan S.R.L. 
Tel.: +40 21 301 53 02 
 

Hrvatska 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 6646 563 
 

Slovenija 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +386 (0) 590 848 40 
 

Ireland/Malta/United Kingdom 
Allergan Ltd 
Tel: +44 (0)1628 494026 
 

Slovenská republika 
Allergan SK s.r.o. 
Tel: +421 800 221 223 
 

 
 

57 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu/

 

58 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok 

Bimatoprostum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml používat 

3. 

Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml a k čemu se používá 

 
LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy. 
 
LUMIGAN  se  používá  ke  snížení  zvýšeného  tlaku  v oku.  Tento  přípravek  se  může  používat 
samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. 
 
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je 
stále  odváděna  z oka  a  je  nahrazována  novou.  Jestliže  tekutina  nemůže  dostatečně  rychle  odtékat, 
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout 
onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml používat 

 
Nepoužívejte LUMIGAN 0,3 mg/ml  
jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 
- jestliže jste v minulosti musel(a) přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům 
konzervačního prostředku benzalkonium chloridu.  
 
Upozornění a opatření: 
Před použitím přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

Informujte Vašeho lékaře, jestliže: 

máte potíže s dýcháním. 

máte potíže s játry nebo ledvinami. 

-  

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty. 

-  

máte sucho v očích 

-  

Máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka) 

používáte kontaktní čočky (viz „Důležité informace o některých přísadách 
LUMIGANU 0,3 mg/ml“) 

59 

Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem 

Pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka 

 
LUMIGAN  může  způsobit  ztmavnutí  řas,  jejich  růst,  a  také  ztmavnutí  kůže  v  oblasti  víček.  Vaše 
duhovka  může  také  časem  ztmavnout.  Tyto  změny  mohou  být  trvalé  a  výraznější,  pokud  je  léčeno 
pouze jedno oko. 
 
Děti a dospívající 
LUMIGAN  nebyl  testován  u  dětí  do  18  let  a  proto  by  osoby  mladší  18  let  neměly  LUMIGAN 
používat. 
 
Další léčivé přípravky a LUMIGAN 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Pokud  používáte  LUMIGAN  s dalšími  očními  kapkami,  mezi  vkápnutím  jednotlivých  přípravků 
dodržte odstup nejméně pěti minut.  
 
Těhotenství a kojení 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Krátkou dobu po použití LUMIGANu může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, 
neměli byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
 
LUMIGANU 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium chlorid 
Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte 15 minut a teprve 
potom si nasaďte kontaktní čočky zpět. Konzervační látka benzalkonium-chlorid obsažená v 
LUMIGANU může způsobit podráždění oka nebo změnu barvy měkké kontaktní čočky. 
 
 
3. 

Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
LUMIGAN  může  být  používán  pouze  do  očí.  Doporučená  dávka  LUMIGANU  je  vkápnutí  jedné 
kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.  
 
Pokud  užíváte  přípravek  LUMIGAN  s  jiným  očním  lékem,  počkejte  mezi  použitím  přípravku 
LUMIGAN a dalšího očního léku alespoň 5 minut. 
 
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby. 
 
Návod k použití: 
 
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.  
 

60 

 

 
1. 

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop. 

 
2. 

Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu. 

 
3. 

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného 
oka. 

 
4. 

Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči. 

 
Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. 
 
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu. 
 
Abyste  zabránili  infekci  a  poranění  oka,  neměl  by  se  hrot  lahvičky  při  kapání  dotknout  oka  nebo 
něčeho jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem. 
 
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,3 mg/ml než jste měl(a) 
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. 
Další  dávku  si  vkápněte  v obvyklém  čase.  Jestliže  máte  obavy,  poraďte  se  s Vaším  lékařem  nebo 
lékárníkem.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN 0,3 mg/ml použít  
Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a 
pak  se  vraťte  ke svému  pravidelnému  dávkování.  Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a) 
vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN 0,3 mg/ml 
Pro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš 
nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  dotazy  k užívání  tohoto  přípravku,  obraťte  se  na  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 nebo více osob z každých 10 uživatelů  
Účinky na oko 
 

delší řasy (až 45 % lidí) 

 

lehké zčervenání (až 44 % lidí) 

 

svědění (až 14 % lidí) 

 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 – 9 osob ze 100 uživatelů  

61 

Účinky na oko 
 

alergická reakce na oku 

 

unavené oči 

 

citlivost na světlo 

 

tmavší zbarvení kůže v okolí oka 

 

tmavší řasy 

 

bolest 

 

pocit cizího tělesa v oku 

 

zalepené oči 

 

tmavší barva duhovky 

 

potíže s ostrým viděním 

 

podráždění 

 

pálení 

 

zanícená, červená a svědící oční víčka 

 

slzení 

 

pocit sucha 

 

zhoršení zraku 

 

rozmazané vidění 

 

otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka 

 

malé oděrky na povrchu oka s nebo bez zánětu 

 
Celkové účinky 
 

bolest hlavy 

 

zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra 

 

zvýšení krevního tlaku 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
 Mohou postihnout 1 – 9 osob z každých 1000 osob používajících přípravek 
Postižení oka 
 

Cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění) 

 

Zánět některých vnitřních částí oka 

 

Retinální hemoragie(krvácení do sítnice) 

 

Oteklá oční víčka 

 

Záškuby očního víčka 

 

Stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka 

 

Zarudnutí kůže okolo oka 

 
Celkové účinky 
 

Nevolnost 

 

Závratě 

 

Slabost 

 

Růst chloupků kolem oka 

 
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa 
 
Účinky na oko 
 

Oči vypadají zapadlé 

 
Postižení těla 
 

Astma 

 

Zhoršení astmatu 

 

Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 

 

Dušnost  

 

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži) 

62 

 
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty. 
Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty 
přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené 
léčbou. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce 
pod označením EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě 
zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na 
krabičce.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co LUMIGAN 0,3 mg/ml obsahuje  
 

Léčivou látkou je Bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.  

Pomocné  látky  jsou  benzalkonium-chlorid  (konzervační  látka),  chlorid  sodný,  heptahydrát 
hydrogenfosforečnanu  sodného,  monohydrát  kyseliny  citronové  a  čištěná  voda.  Pro  udržení 
kyselosti  (hladiny  pH)  může  být  přidáno  malé  množství  kyseliny  chlorovodíkové  nebo 
hydroxidu sodného. 

 
Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení 
LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek v balení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se 
šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 mililitry 
roztoku. To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny 
velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

63 

België/Belgique/Belgien 
Luxembourg/Luxemburg/Nederland
 
Allergan n.v. 
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24 
 

Ísland 
Actavis ehf. 
Sími: +354 550 3300 
 
 

България 
Алерган България ЕООД 
Тел.: +359 (0) 800 20 280 
 

Italia 
Allergan S.p.A 
Tel: +39 06 509 561 
 

Česká republika 
Allergan CZ s.r.o. 
Tel: +420 800 188 818 
 

Latvija 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +371 27331152 

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige 
Allergan Norden AB 
Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00 
 

Lietuva 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +370 62660247 

Deutschland 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +49 69 92038 10 
 

Magyarország 
Allergan Hungary Kft. 
Tel: +36 80 100 101 
 

Eesti 
Allergan Baltics UAB 
Tel: + 372 56955144  
 

Österreich 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +43 1 99460 6355 
 

Ελλάδα/Κύπρος 
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. 
Τηλ: +30 210 74 73 300 
 

Polska 
Allergan Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 256 37 00 
 

España 
Allergan S.A. 
Tel: +34 91 807 6130 
 

Portugal 
Profarin Lda. 
Tel: +351 21 425 3242 
 

France 
Allergan France SAS 
Tel: +33 (0)1 49 07 83 00 
 

România 
Allergan S.R.L. 
Tel.: +40 21 301 53 02 
 

Hrvatska 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 6646 563 
 

Slovenija 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +386 (0) 590 848 40 
 

Ireland/Malta/United Kingdom 
Allergan Ltd 
Tel: +44 (0)1628 494026 
 

Slovenská republika 
Allergan SK s.r.o. 
Tel: +421 800 221 223 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu/

 

 

64 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

LUMIGAN 0,3 mg/ml, oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu 

Bimatoprostum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu 
používat 

3. 

Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a k čemu se používá 

 
LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  je  přípravek  k léčbě  glaukomu.  Patří  do  skupiny 
nazývané prostamidy. 
 
LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  se  používá  ke  snížení  zvýšeného  tlaku  v oku.  Tento 
přípravek  se  může  používat  samostatně  nebo  s jinými  očními  kapkami  nazývanými  betablokátory, 
které také snižují tlak. 
 
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je 
stále  odváděna  z oka  a  je  nahrazována  novou.  Jestliže  tekutina  nemůže  dostatečně  rychle  odtékat, 
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout 
onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškození zraku. 
 
Neobsahuje konzervační látky. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodávkovém 
obalu používat
 

 
Tento přípravek nepoužívejte:  
Jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  
 
Upozornění a opatření: 
Před použitím přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu se poraďte se svým lékařem 
nebo lékárníkem: 
 
Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže: 

máte potíže s dýcháním. 

65 

máte potíže s játry nebo ledvinami. 

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu). 

Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem 

Pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka 

 
LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  může  způsobit  ztmavnutí  řas,  jejich  růst,  a  také 
ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být 
trvalé a výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko. 
 
Děti a dospívající 
LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  nebyl  testován  u  dětí  do  18  let  a  proto  by  jej  osoby 
mladší 18 let neměly používat. 
 
Další léčivé přípravky a LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Pokud  používáte  LUMIGAN  s dalšími  očními  kapkami,  mezi  vkápnutím  jednotlivých  přípravků 
dodržte odstup nejméně pěti minut.  
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  může  přecházet  do  mateřského  mléka.  Jestliže 
používáte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Krátkou  dobu  po  použití  LUMIGANu  0,3  mg/ml  v jednodávkovém obalu  může  být  Váš  zrak 
rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměli byste řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
 
 
3. 

Jak se LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu používá 

 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená  dávka  je  vkápnutí  jedné  kapky  jednou  denně  do  léčeného  oka,  vždy  každý  den  večer. 
LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může být používán pouze do očí. 
 
Pokud  užíváte  přípravek  LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém obalu  s  jiným  očním  lékem, 
počkejte  mezi  použitím  přípravku  LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  a  dalšího  očního 
léku alespoň 5 minut. 
 
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby. 
 
Součástí balení je kalendář, očíslovaný 1-31 na každý den v měsíci. Umístěte kalendář na plastovou 
vaničku a zatlačte, aby zapadl na své místo. Oddělte od sebe 30 jednodávkových nádobek z balení a 
jednotlivě  je  zasuňte  do  očíslovaných  otvorů.  Začněte  u  otvoru  s  číslem  dnešního  data.  Pokud  vám 
nádobky zbudou, pokračujte od čísla 1  - tuto dávku použijete první den příštího měsíce. Každý den 
odeberte nádobku z čísla odpovídajícího aktuálnímu datu - tak zajistíte, že dávku nevynecháte. 
 

66 

 

 
Před  použitím  si  umyjte  ruce.  Před  použitím  se  ujistěte,  že  je  jednodávková  nádobka  neporušená. 
Roztok  je  zapotřebí  použít  bezprostředně  po  otevření.  Aby  nedošlo  ke  kontaminaci,  zabraňte  tomu, 
aby se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného. 
 

 

 
1. 

Vezměte jednu jednodávkovou nádobku z otvoru s číslem shodujícím se s daným dnem 

v kalendáři a podržte ji tak, aby její kryt směřoval vzhůru, a kroucením odtrhněte kryt. 

2. 

Jemně zatáhněte za spodní víčko a vytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkovou nádobku 

dnem vzhůru a stlačte ji, aby do postiženého oka (očí) kápla 1 kapka.  

3. 

Jednodávkovou nádobku po použití zlikvidujte, i když se v ní nachází zbytek přípravku. 

 
Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. 
 
Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte. Počkejte 15 minut po 
aplikaci přípravku a poté si čočky znovu nasaďte. 
 
Jestliže jste použil(a) více LUMIGANU 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  použil(a)  více  tohoto  přípravku,  než  jste  měl(a),  je  nepravděpodobné,  že  si  vážněji 
ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem 
nebo lékárníkem.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu použít  
Jestliže  jste  zapomněl(a)  LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  použít,  vkápněte  si  jednu 
kapku hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) používat LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém
 obalu  
Pro  správnou  funkci  se  LUMIGAN  0,3  mg/ml  v jednodávkovém  obalu  musí  používat  denně.  Pokud 
léčbu  přerušíte,  může  se  zvýšit  váš  nitrooční  tlak,  proto  se  před  přerušením  léčby  poraďte  se  svým 
lékařem. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  další  dotazy  k používání  tohoto  přípravku,  obraťte  se  na  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 

67 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
 
Velmi časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 nebo více osob z každých 10 použivatelů  
Účinky na oko 
 

lehké zčervenání (až 24 % lidí) 

 
Časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 – 9 osob ze 100 použivatelů  
Účinky na oko 
 

malé oděrky na povrchu oka, se zánětem či bez zánětu 

 

podráždění očí 

 

svědící oči 

 

bolest 

 

suchost 

 

pocit cizího tělesa v oku 

 

delší řasy 

 

tmavší kůže okolo očí 

 

červené oči 

 
Méně časté nežádoucí účinky 
Mohou postihnout 1 až 9 z 1 000 použivatelů 
Účinky na oko: 
 

unavené oči 

 

citlivost na světlo 

 

tmavší barva duhovky 

 

svědící a oteklá oční víčka 

 

slzení 

 

otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka 

 

rozmazané vidění 

 
Celkové účinky 
 

bolest hlavy 

 

růst chloupků okolo očí 

 
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa 
Postižení těla 
 

astma 

 

zhoršení astmatu 

 

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) 

 

dušnost 

 

projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži) 

 
Kromě těchto nežádoucích účinků spojených s přípravkem LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém 
obalu byly u konzervovaného přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení pozorovány 
následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů používajících přípravek 
LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu: 
 
 

závratě 

 

pocit pálení v oku 

68 

 

alergické reakce oka 

 

zánět očních víček 

 

rozmazané vidění 

 

slepení očních víček 

 

poruchy zraku 

 

tmavší řasy 

 

retinální krvácení (krvácení do sítnice) 

 

zánět v oku 

 

cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení vidění) 

 

zánět duhovky 

 

záškuby očního víčka 

 

stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka 

 

oči vypadají zapadlé 

 

zvýšený krevní tlak 

 

nevolnost 

 

zarudnutí kůže okolo očí 

 

slabost 

 

zvýšení výsledků krevních testů ukazujících funkci jater 

 
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty 
Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty 
přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené 
léčbou. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 
nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
 
Tento  přípravek  je  určen  k jednorázovému  použití  a  neobsahuje  konzervační  látky.  Neuchovávejte 
žádný nevyužitý roztok. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na jednodávkové nádobce a na 
platu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření však má být 
balení spotřebováno do 30 dnů.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

69 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu obsahuje  
 

Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.  

Pomocné  látky  jsou  chlorid  sodný,  heptahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  monohydrát 
kyseliny  citronové  a  čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé 
množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného. 

 
Jak LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu vypadá a co obsahuje toto balení 
LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu je čirý bezbarvý roztok dodávaný v plastových 
jednodávkových nádobkách, z nichž každá obsahuje 0,4 ml roztoku. 
 
Jedno balení obsahuje 5, 30 nebo 90 jednodávkových nádobek. Na trhu nemusí být všechny velikosti 
balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Allergan Pharmaceuticals Ireland 
Castlebar Road 
Westport 
Co. Mayo 
Irsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 
Luxembourg/Luxemburg/Nederland
 
Allergan n.v. 
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24 
 

Ísland 
Actavis ehf. 
Sími: +354 550 3300 
 
 

България 
Алерган България ЕООД 
Тел.: +359 (0) 800 20 280 
 

Italia 
Allergan S.p.A 
Tel: +39 06 509 561 
 

Česká republika 
Allergan CZ s.r.o. 
Tel: +420 800 188 818 
 

Latvija 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +371 27331152 

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige 
Allergan Norden AB 
Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00 
 

Lietuva 
Allergan Baltics UAB 
Tel: +370 62660247 

Deutschland 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +49 69 92038 10 
 

Magyarország 
Allergan Hungary Kft. 
Tel: +36 80 100 101 
 

Eesti 
Allergan Baltics UAB 
Tel: + 372 56955144  
 

Österreich 
Pharm-Allergan GmbH 
Tel: +43 1 99460 6355 
 

Ελλάδα/Κύπρος 
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. 
Τηλ: +30 210 74 73 300 
 

Polska 
Allergan Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 256 37 00 
 

70 

España 
Allergan S.A. 
Tel: +34 91 807 6130 
 

Portugal 
Profarin Lda. 
Tel: +351 21 425 3242 
 

France 
Allergan France SAS 
Tel: +33 (0)1 49 07 83 00 
 

România 
Allergan S.R.L. 
Tel.: +40 21 301 53 02 
 

Hrvatska 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +385 1 6646 563 
 

Slovenija 
Ewopharma d.o.o. 
Tel: +386 (0) 590 848 40 
 

Ireland/Malta/United Kingdom 
Allergan Ltd 
Tel: +44 (0)1628 494026 
 

Slovenská republika 
Allergan SK s.r.o. 
Tel: +421 800 221 223 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: 

http://www.ema.europa.eu/

 

 
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.  
 

Recenze

Recenze produktu LUMIGAN 0.3 MG/ML 3X3ML Oční kapky, roztok

Diskuze

Diskuze k produktu LUMIGAN 0.3 MG/ML 3X3ML Oční kapky, roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám