Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na smyslové orgány » Léky na předpis na oči

LUCENTIS 10 MG/ML IVI 2.3MG/0.23ML Injekční roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 111591

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 111591
Kód EAN: 8594050586734
Kód SÚKL: 29795
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Je užíván pro léčbu poškozené sítnice (na světlo citlivá zadní část oka) při poškození způsobeném tvorbou a růstem nenormálních krevních cév a prosakováním do oka. Toto je pozorováno u onemocnění, jako je například s věkem související makulární degenerace (pro název tohoto onemocnění se někdy také používá zkratka AMD). Lucentis může pomoci zlepšit poškození zraku nebo zastavit jeho zhoršování. Lucentis obsahuje léčivou látku ranibizumab. Ranibizumab pomáhá tlumit růst a prosakování nových cév oka, což jsou nenormální procesy přispívající k vývoji AMD.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg

*

. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg 

v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml, obsahující 
ranibizumabum 0,5 mg. 
 

*

Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia 

coli rekombinantní DNA technologií. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok 
 
Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Lucentis je indikován u dospělých: 
 

k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) 

 

k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) 

 

k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME) 

 

k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény 
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)] 

 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. 
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. 
To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má 
být alespoň čtyři týdny. 
 
Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení 
příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních známek a příznaků 
onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME a RVO mohou být 
zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc. 
 
Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity 
onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. 
 
Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba 
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit. 

 
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací 
techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii). 
 
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové 
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně 
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. 
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být 
prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly 
také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. 
Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. 
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní 
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární 
k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během 
prvního roku (viz bod 5.1). 
 
Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO 
Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz 
bod 5.1). Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. 
Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací. 
 
Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM 
Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti. 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce jater 
Účinky přípravku Lucentis u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny. Pro tuto populaci 
však nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2). 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů není nutná úprava dávky. U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené 
zkušenosti. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena. Údaje 
dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou 
uvedeny v bodě 5.1. 
 
Způsob podání 
 
Injekční lahvička na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. 
 
Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml), musí 
být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována. 
 
Před aplikací je nutno Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna 
jeho barva. 
 
Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6. 
 

Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce 
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a 
dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý 
odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4). Před aplikací injekce musí být 
podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci 
pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí. 
 
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do 
centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml. 
Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. 
 
Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Reakce po podání intravitreální injekce 
 
Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním 
zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou 
(viz bod 4.8). Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse. V následujícím 
týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby 
bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu. Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny 
příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací. 
 
Zvýšení nitroočního tlaku 
 
Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP). 
Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8). Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak 
nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu. 
 
Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že 
mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený 
oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých 
částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8). 
 
Bilaterální léčba 
 
Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) 
nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka. 
 
Imunogenita 
 
U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity. Protože existuje potenciál pro zvýšenou 
systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské 
populace nelze vyloučit. Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, 
protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek. 
 
Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) 
Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo 
očními). 

 
Vynechání dávky Lucentisu 
 
Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka 
v následujících případech: 
 

snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve 
srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku; 

 

nitrooční tlak ≥ 30 mmHg; 

 

poškození sítnice; 

 

subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové 
plochy léze; 

 

provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících 
28 dnů. 

 
Trhlina pigmentového epitelu sítnice 
 
Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby 
u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení 
pigmentového epitelu sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového 
epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem. 
 
Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry 
 
Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr 
stupně 3 nebo 4. 
 
Populace s omezenými daty 
 
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem 
I. typu. Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, 
u pacientů s aktivními systémovými infekcemi, proliferativní diabetickou retinopatií nebo u pacientů 
se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra. Také 
nejsou zkušenosti s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % a nekontrolovanou 
hypertenzí. Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů. 
 
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti Lucentisu u pacientů s RVO projevujícím 
se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie. 
 
U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem 
(vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis. Rovněž zatímco byl pozorován 
odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození 
závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi 
nedostatečná. 
 
Systémové účinky po intravitreálním podání 
 
Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně 
mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod. 
 
Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV 
sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými 
příhodami v anamnéze jsou omezená. U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8). 
 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. 
 
Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD 
a PM, viz bod 5.1. 
 
Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1. 
 
V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek 
s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených 
přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen 
 
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. 
 
Těhotenství 
 
Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u makaků rodu 
Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo 
embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3). Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, 
ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a 
embryo-/fetotoxický. Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by 
očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod. Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny 
ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu 
před početím dítěte. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem 
Lucentis se kojení nedoporučuje. 
 
Fertilita 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě. 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje 
(viz bod 4.8). Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, 
dokud tyto poruchy zraku neustoupí. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální 
injekce. 
 
Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční 
hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, 
sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, 
blefaritida, suchost oka a svědění oka. 

 
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie. 
 
Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení 
sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4.4). 
 
Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 
níže. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

#

 

 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití 
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných 
údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající 
závažnosti. 
 

Infekce a infestace 

 

Velmi časté 

Nazofaryngitida 

Časté 

Infekce močových cest* 

 

 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Časté 

Anemie 

 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Časté 

Hypersenzitivita 

 

 

Psychiatrické poruchy 

 

Časté 

Úzkost 

 

 

Poruchy nervového systému 
Velmi časté 

Bolest hlavy 

 

 

Poruchy oka 

 

Velmi časté 

Vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, 
bolest oka, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, 
podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, 
suchost oka, oční hyperemie, svědění oka. 

Časté 

Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina 
sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v 
pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie 
sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, 
katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, 
keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části 
komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční 
hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z 
oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost 
víčka, překrvení spojivek. 

Méně časté 

Slepota, endoftalmitida, hypopyon, krvácení do přední komory 
oka, keratopatie, adheze duhovky, korneální depozita, edém 
rohovky, strie rohovky, bolestivost v místě injekce, podráždění v 
místě injekce, abnormální pocit v oku, podráždění očního víčka. 

 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Časté 

Kašel 

 

 

Gastrointestinální poruchy 

 

Časté 

Nauzea 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Časté 

Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) 

 

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Velmi časté 

Artralgie 

 

 

Vyšetření 

 

Velmi časté 

Zvýšení nitroočního tlaku 

#

 Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody (u nejméně 0,5 procentních bodů 

pacientů), které se objevily ve vyšší míře (alespoň 2 procentní body) u pacientů léčených Lucentisem 
0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni (simulovanou léčbou nebo fotodynamickou 
léčbou verteporfinem). 
* pozorované pouze u populace s DME

 

 
Nežádoucí účinky související s třídou přípravku 
 
Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u 
pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se 
systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor). Nicméně, jednotlivá krvácení 
neměla shodný charakter. Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko 
arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu. V klinických studiích 
s Lucentisem byla u pacientů s AMD, CNV, DME a RVO pozorována nízká incidence arteriálních 
tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání 
s kontrolou významné rozdíly. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  Předávkování 
 
Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového 
sledování. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná 
slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li k předávkování, 
je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit 
odpovídající terapii k normalizaci nitroočního tlaku. 
 
 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: 
S01LA04 
 
Mechanismus účinku 
 
Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu 
endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy 
(např. VEGF

110

, VEGF

121

 a VEGF

165

) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2. 

Vazba VEGF-A na jeho receptory vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, jakož i 
k propustnosti cév. O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi 
neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo 
k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem 
v důsledku RVO. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Léčba vlhké formy AMD 
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech 
randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo 
aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD. Do dvou studií bylo zařazeno celkem 
1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině). 
 
Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi 
randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v 
dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu. 
 
Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno 
v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg 
měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová 
angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování). 
 

10 

Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1. 
 
Tabulka 1 

Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g 
(ANCHOR) 

 
 

 

FVF2598g (MARINA) 

FVF2587g (ANCHOR) 

Měřený parametr 

Měsíc 

Simulovaná 

léčba 

(n = 238) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 240) 

Verteporfin 

PDT 

(n = 143) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 140) 

Ztráta <15 písmen 
ostrosti zraku (%)

(zachování zraku, 
primární cíl) 

12. měsíc 

62 % 

95 % 

64 % 

96 % 

24. měsíc 

53 % 

90 % 

66 % 

90 % 

Nárůst ≥15 písmen 
ostrosti zraku (%)

a

 

12. měsíc 

5 % 

34 % 

6 % 

40 % 

24. měsíc 

4 % 

33 % 

6 % 

41 % 

Průměrná hodnota 
změny zrakové 
ostrosti (písmena) 
(SD)

a

 

12. měsíc 

-10,5 (16,6) 

+ 7,2 (14,4) 

-9,5 (16,4) 

+11,3 (14,6) 

24. měsíc 

-14,9 (18,7) 

+6,6 (16,5) 

-9,8 (17,6) 

+10,7 (16,5) 

p<0.01 

 

 

 

 

 

 
 

11 

Obrázek 1 

Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve 
studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
 

 

 

 
 
Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u 
pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA). 
 
Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích 
MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ-
25. 
 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

12

 

14

 

16

 

18

 

20

 

22

 

24

 

Měsíc

 

-15

 

-10

 

-5

 

0

 

5

 

10

 

15

 

P

rům

ěrná h

od

no

ta 

změ

ny

 z

rak

ov

é 

os

tr

os

ti ±

S

E

 

(pís

me

na

-14,9

 

+6,6

 

Studie FVF2598g (MARINA)

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

12

 

14

 

16

 

18

 

20

 

22

 

24

 

Měsíc

 

-15

 

-10

 

-5

 

0

 

5

 

10

 

15

 

P

rům

ěrná h

od

no

ta 

změ

ny

 z

rak

ov

é 

os

tr

os

ti ±

S

E

 

(pís

me

na

-9,8

 

+10,7

 

Studie

 FVF2587g (ANCHOR)

 

Simulace (n=238)

 

LUCENTIS 0,5 mg (n=240)

 

Verteporfin PDT (n=143)

 

LUCENTIS 0,5 mg (n=140)

 

MARINA

 

ANCHOR

 

+21,5 

+20,5 

12 

Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno 
v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo 
simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 
3. měsíc. Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se

 simulovanou léčbou

 povoleno používat 

ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace. V průměru obdrželi pacienti léčení 
Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací. 
 
Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) poklesla zraková ostrost 
u pacientů kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce a vracela se ve 12. měsíci v průměru 
k počátečnímu stavu; tento účinek byl udržován ve 24. měsíci u většiny pacientů léčených 
ranibizumabem (82 %). Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly 
ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti 
zraku. 
 
Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených 
po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek 
kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií 
Lucentisem. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM 
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV 
u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie 
F2301 (RADIANCE). V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 
do následujících ramen: 
 

Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability“, definovanými jako 
žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními). 

 

Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění“, 
definovanými jako poškození zraku způsobené intra- nebo subretinální tekutinou nebo aktivním 
prosakováním v důsledku CNV léze, jak bylo zjištěno při vyšetření optickou koherentní 
tomografií a/nebo fluorescenční angiografií). 

 

Skupina III (vPDT – pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od 
3. měsíce studie). 

Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 
2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců 
trvání studie. 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie. 
 

13 

 
Důležité výstupy ze studie RADIANCE jsou uvedeny v Tabulce 2 a na Obrázku 2. 
 
Tabulka 2  Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE) 
 
 

Skupina I 

Ranibizumab 

0,5 mg 

„stabilizace 

vidění“ 

(n = 105) 

Skupina II 

Ranibizumab 

0,5 mg 

„aktivita 

onemocnění“ 

(n = 116) 

Skupina 

III 

vPDT 

b

 

 
 

(n = 55) 

3. měsíc 

 

 

 

Průměr určený z průměrných hodnot změn 
BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání 
se základním stavem

a

 (písmena) 

+10,5 

+10,6 

+2,2 

Podíl pacientů, kteří dosáhli: 
≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 

 

38,1 % 

 

43,1 % 

 

14,5 % 

12. měsíc 

 

 

 

Počet injekcí až do 12. měsíce: 
Průměrná hodnota 
Medián 

 

4,6 
4,0 

 

3,5 
2,5 

 

N/A 
N/A 

Průměr určený z průměrných hodnot změn 
BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání 
se základním stavem (písmena) 

+12,8 

+12,5 

N/A 

Podíl pacientů, kteří dosáhli: 
≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 

 

53,3 % 

 

51,7 % 

 

N/A 

a

 p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT 

b

 Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie. Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo 

povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 
38 pacientů od 3. měsíce studie) 
 

14 

Obrázek 2 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce 
(RADIANCE) 

 

-5

0

5

10

15

20

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

 

 
Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice. 
 
Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT 
(hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, 
vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) 
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV 
byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou 
kontrolou G2301 (MINERVA). V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 
k podání: 
 

ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím 
schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo 
anatomických parametrů (tj. snížení zrakové ostrosti, intra-nebo subretinální tekutina, 
hemoragie nebo prosakování; 

 

simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem 
řízeným aktivitou onemocnění. 

Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby. 
 

Prů

m

ěr

ná 

ho

dn

ota 

zm

ěn

zr

ak

ov

é 

os

tr

os

ti z

 B

L

 + 

SE 

(p

ís

m

en

a)

 

Měsíc 

Ranibizumab 0,5 mg skupina I 
při stabilizaci (n = 105) 

PDT verteporfinem Skupina III 
(n = 55)

 

Ranibizumab 0,5 mg skupina II 
při aktivitě onemocnění (n = 116) 

Ranibizumab 0,5 mg/PDT verteporfinem 
skupina III od 3. měsíce studie dále (n = 55)

 

Ranibizumab povolen

 

+1,4 

+12,1 

+12,5 

+14,4 

+13,8 

+9,

15 

Důležité výstupy ze studie MINERVA jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3. Zlepšení zraku 
v průběhu 12 měsíců bylo spojeno s redukcí tloušťky centrální části sítnice. 
 
Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve 
skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále. Během 
12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů 
z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou. 
 
Tabulka 3  Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA) 
 
 

Ranibizumab 
0,5 mg (n=119) 

Simulovaná léčba 
(n=59) 

Průměrná hodnota změny BCVA od zahájení léčby do 
2. měsíce 

a

 

9,5 písmen 

-0,4 písmen 

Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení 
léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci 

31,4 % 

12,3 % 

Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby 
do 2. měsíce 

99,2 % 

94,7 % 

Redukce CSFT 

b

 od zahájení léčby do 2. měsíce 

a

 

77 µm 

-9,8 µm 

a

 jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou 

b

 CSFT – tloušťka centrální části sítnice 

 
Obrázek 3 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce 
(MINERVA) 

 

 

 
 

Dvojitě zaslepená 

randomizovaná studie, 

ranibizumab vs simulace 

Otevřená studie, 

ranibizumab povolen v obou ramenech 

Month 

Léčba 

 

Ranibizumab 0,5 mg (N=119) 

Simulace (N=59) 

 

Prů

m

ěr

ná 

ho

dn

ota 

zm

ěn

B

C

VA 

+/

95

 % 

C

(p

ís

m

en

a)

 

* Pozorovaný průměr BCVA se může lišit od průměrné hodnoty BCVA vypočtené metodou nejmenších čtverců 

(aplikovatelné pouze ve 2. měsíci) 

 

-0.3* 

9.4* 

11.0 

9.3 

16 

Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek 
léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie: 
 
Tabulka 4 

Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie 

 
Celkem a podle základní etiologie 

Účinnost léčby oproti 
simulované injekci 
[písmena] 

Počet pacientů [n] 
(léčba + simulace) 

Celkem 

9,9 

178 

Angioidní pruhy 

14,6 

27 

Pozánětlivá retinochoroidopatie 

6,5 

28 

Centrální serózní chorioretinopatie 

5,0 

23 

Idiopatická chorioretinopatie 

11,4 

63 

Onemocnění různé etiologie 

a

 

10,6 

37 

a

 zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách 

 
V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 12-
17 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou 
individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty. Od počátku léčby do 
12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 
16,6 písmen). Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky 
centrální části sítnice. Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5). 
Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného DME 
Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovanných kontrolovaných studiích 
po dobu alespoň 12 měsíců. Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno 
v těchto studiích. 
 
Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 
10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně. Průměr 
určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku 
léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání 
s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů  se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA 
ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, 
v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl). 
 
Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů  randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny 
užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci 
ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci. 
240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, 
multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE). Pacienti byli léčeni podáním 
ranibizumabu 0,5 mg pro re nata  (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE). 
 

17 

Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) 
a na Obrázku 4 (RESTORE). 
 
Obrázek 4 

Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii 
D2301 (RESTORE) 

 

 

BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru 
* Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců, p0,0001/0,0004 na základě dvoustranného 
stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu 
 
Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin. Avšak u subjektů s hodnotou BCVA 
>73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm 
na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou 
fotokoagulací. 
 

P

měr

 h

od

no

ta

 z

měn

zr

ak

ov

é 

os

tr

os

ti 

B

+/

SE 

(p

ís

men

a)

 

-4

 

4

 

-2

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

0

 

Měsíc 

 0

 

0

 

 1

 

 2

 

  3

 

 5

 

 6

 

6

 

 7

 

 8

 

 9

 

 10

 

 11

 

 12

 

Léčebná skupina 

Ranibizumab 0,5 mg (n=115) 

Ranibizumab 0,5 mg + laser (n=118) 

Laser (n=110) 

+ 6,8/+ 6,4 

+ 6,2/+ 5,4* 

+ 0,9 

  4

 

12

 

18 

Tabulka 5  Výsledky ve 12. měsíci ve studii D2301 (RESTORE) a ve 36. měsíci ve studii D2301-

E1 (extenze studie RESTORE) 

 
Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání 
se stavem na počátku léčby ve studii 
D2301 (RESTORE) 

Ranibizumab 

0,5 mg 

n = 115 

Ranibizumab 

0,5 mg + laser 

n = 118 

laser 

 

n = 110 

Průměr určený z průměrných hodnot změn 
BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce

a

 (SD) 

6,1 (6,4)

a

 

5,9 (7,9)

a

 

0,8 (8,6) 

Průměrná hodnota změny BCVA 
ve 12. měsíci

 

 (SD) 

6,8 (8,3)

a

 

6,4 (11,8)

a

 

0,9 (11,4) 

Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 

84 písmen ve 12. měsíci (%) 

22,6 

22,9 

8,2 

Průměrný počet injekcí (0.-11. měsíc) 

7,0 

6,8 

7,3 

(simulovaný) 

 
Výsledky měření ve 36. měsíci ve studii 
D2301-E1 (extenze studie RESTORE) 
v porovnání se stavem na počátku léčby 
ve studii D2301 (RESTORE) 

Před 

ranibizumabem 

0,5 mg 

n = 83 

Před 

ranibizumabem 

0,5 mg + laser 

n = 83 

Před laserem 

 

n = 74* 

Průměrná hodnota změny BCVA 
ve 24. měsíci (SD) 

7,9 (9,0) 

6,7 (7,9) 

5,4 (9,0) 

Průměrná hodnota změny BCVA 
ve 36. měsíci (SD) 

8,0 (10,1) 

6,7 (9,6) 

6,0 (9,4) 

Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 
písmen ve 36. měsíci (%) 

27,7 

30,1 

21,6 

Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* 

6,8 

6,0 

6,5 

a

p<0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem. 

n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 
(RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci. 
* Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % 
ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % 
ve skupině před aplikací laseru. 
 
Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly 
pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI 
VFQ-25. Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly. 
 
Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíční extenzi studie je 
konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis. 
 
Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání: 
 

ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend“ (TE), 

 

ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE, 

 

ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN. 

 
Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní 
po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření. V režimu TE byl podán ranibizumab vléčebných 
intervalech 2-3 měsíce. Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení 
BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA. 
 
Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu 
PRN. V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při 
průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce. 
 

19 

Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6. 
 
Tabulka 6  Výsledky ve studii D2304 (RETAIN) 
 
Výsledek měření 
porovnaný s výchozím 
stavem 

ranibizumab 

0,5 mg + laser 

v režimu TE 

n = 117 

ranibizumab 

0,5 mg samotný 

v režimu TE 

n = 125 

ranibizumab 

0,5 mg v režimu PRN 

n = 117 

Průměr určený 
z průměrných hodnot 
změn BCVA 
od 1. měsíce do 
12. měsíce (SD) 

5,9 (5,5)

 a

 

6,1 (5,7)

 a

 

6,2 (6,0) 

Průměr určený 
z průměrných hodnot 
změn BCVA od 
1. měsíce do 
24. měsíce (SD) 

6,8 (6,0) 

6,6 (7,1) 

7,0 (6,4) 

Průměrná hodnota 
změny BCVA 
ve 24. měsíci (SD) 

8,3 (8,1) 

6,5 (10,9) 

8,1 (8,5) 

Nárůst o  ≥15 písmen 
nebo BCVA 

84 písmen 
ve 24. měsíci (%) 

25,6 

28,0 

30,8 

Průměrný počet injekcí 
(0.-23. měsíc) 

12,4 

12,8 

10,7 

a

p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN 

 
Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu 
času ve všech léčebných skupinách. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO 
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním 
edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných 
studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO 
(n = 392). V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce 
simulované léčby. Pacienti v kontrolním rameni se simulovanou léčbou byli po 6 měsících přeřazeni 
do ramene s ranibizumabem 0,5 mg. 
 

20 

Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 7 a 
na Obrázcích 5 a 6. 
 
Tabulka 7 

Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE) 

 
 

BRAVO 

CRUISE 

 

Simulovaná 

léčba/Lucentis 

0,5 mg 

(n = 132) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 131) 

Simulovaná 

léčba /Lucentis 

0,5 mg 

(n = 130) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 130) 

Průměrná hodnota změny 
zrakové ostrosti v 6. měsící

a

 

(písmena) (SD) (primární 
cíl) 

7,3 (13,0) 

18,3 

(13,2) 

0,8 (16,2) 

14,9 (13,2) 

Průměrná hodnota změny 
BCVA ve 12. měsíci 
(písmena) (SD) 

12,1 (14,4) 

18,3 

(14,6) 

7,3 (15,9) 

13,9 (14,2) 

Nárůst o ≥ 15 písmen 
u zrakové ostrosti 
v 6. měsíci

(%) 

28,8 

61,1 

16,9 

47,7 

Nárůst o ≥ 15 písmen 
u zrakové ostrosti 
ve 12. měsíci (%) 

43,9 

60,3 

33,1 

50,8 

Podíl (%) pacientů 
léčených laserovou 
záchrannou terapií po 
12 měsíců 

61,4 

34,4 

NA 

NA 

a

p <0,0001 v obou studiích 

 

21 

Obrázek 5 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce 
(BRAVO) 

 

 

BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru 
 

Prů

m

ě

rn

á

 h

o

d

n

o

ta

 z

m

ě

n

zra

ko

 o

stro

sti

 z

 BL

 +

SE (p

ís

m

e

n

a

)

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

0

 

12

 

2

 

14

 

4

 

16

 

6

 

18

 

8

 

20

 

0

 

Měsíc

 

0

 

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

10

 

11

 

12

 

2

 

Léčebná skupina 

Placebo/Ranibizumab 0,5 mg (n = 132 
Ranibizumab 0,5 mg (n = 131) 

+ 18,3 

+ 18,3 

+ 12,1 

+ 7,3 

kontrolované placebem 

 

rameno kontrolované placebem 

přeřazeno na ranibizumab 

22 

Obrázek 6 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce 
(CRUISE) 

 

 

BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru 
 
V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, 
což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice. 
 
U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou 
v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové 
ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku 
studie (~12 písmen). 
 
Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, 
byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25. 
 
Dlouhodobá (24měsíční) klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku 
způsobeného sekundárně makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena ve studiích 
BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO). V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg 
ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti. 
BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg 
ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací 
oproti samotné laserové fotokoagulaci. Subjektům v laserovém rameni mohl být po 6 měsících podán 
ranibizumab v dávce 0,5 mg. CRYSTAL byla jednoramenná studie s 0,5 mg ranibizumabu 
v monoterapii. 
 

Prů

m

ě

rn

á

 h

o

d

n

o

ta

 z

m

ě

n

zra

ko

 o

stro

sti

 z

 BL

 +

SE (p

ís

m

e

n

a

)

 

-2

 

2

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

0

 

12

 

2

 

14

 

4

 

16

 

6

 

18

 

8

 

20

 

0

 

Měsíc 

0

 

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

10

 

11

 

12

 

Léčebná skupina 

Placebo/Ranibizumab 0,5 mg (n = 130) 

Ranibizumab 0,5 mg (n = 130) 

kontrolované placebem 

rameno kontrolované placebem 

přeřazeno na ranibizumab 

crossed-over to ranibizumab

 

 

 

+ 14,9 

+ 0,8 

+ 7,3 

+ 13,9 

23 

Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 8. 
 
Tabulka 8 

Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL) 

 

 

BRIGHTER 

CRYSTAL 

 

Lucentis 0,5 mg 

n=180

 

Lucentis 0,5 mg + 

laser 

n=178

 

Laser* 

n=90

 

Lucentis 0,5 mg 

n=356

 

Průměrná hodnota 
změny BCVA v 
6. měsíci

a

 

(písmena) (SD)

 

+14,8 

(10,7)

 

+14,8 

(11,13)

 

+6,0 

(14,27)

 

+12,0 

(13,95)

 

Průměrná hodnota 
změny BCVA ve 
24. měsíci

b

 

(písmena) (SD)

 

+15,5 

(13,91)

 

+17,3 

(12,61)

 

+11,6 

(16,09)

 

+12,1 

(18,60)

 

Zisk ≥15 písmen 
BCVA ve 
24. měsíci (%) 

52,8 

59,6 

43,3

 

49,2

 

Průměrný počet 
injekcí (SD) 
(měsíc 0-23) 

11,4 

(5,81) 

11,3 (6,02) 

NA

 

13,1 (6,39)

 

a

 

p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a 
Lucentis 0,5 mg + laser vs laser. 

b

 

p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 
24. měsíci od výchozího stavu je nula. 

Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze 
laserem). 

 
Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou 
terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8; 
1,4). 
 
V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální 
části sítnice od výchozího stavu. Tento účinek přetrval až do 24. měsíce. 
 
Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie. Ve studii 
BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem 
v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. 
+15,6 písmen. Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených 
ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. 
+11,5 písmen. 
 
V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů 
léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění. U pacientů 
s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen 
v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL. 
Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto 
studiích 8,6; resp. 8,4 písmen. Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy. 
 
Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní 
se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis. 
 

24 

Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena. 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, 
u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO 
a u poškození zraku v důsledku CNV (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Po měsíčních intravitreálních aplikacích Lucentisu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace 
ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace (C

max

) ranibizumabu byly obecně nižší 

než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, 
stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace). C

max

 byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 

1,0 mg/oko. Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší 
systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými 
u pacientů s neovaskulární AMD. Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné 
nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD. 
 
Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů 
s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze 
sklivce stanoven na přibližně 9 dnů. Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je 
dosaženo sérové C

max 

ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně 

za 1 den po aplikaci. C

min

 se předpokládá v rozmezí mezi 0,07 a 0,49 ng/l. Sérové koncentrace 

ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve 
sklivci. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku 
Lucentisu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, nebyly provedeny. 68 % (136 ze 200) pacientů 
s neovaskulární AMD mělo v populační farmakokinetické analýze zhoršenou funkci ledvin (46,5 % 
mírně [50 - 80 ml/min], 20 % středně [30 - 50 ml/min] a 1,5 % silně [< 30 ml/min]). 48,2 % (253 
z 525) pacientů s RVO mělo zhoršenou funkci ledvin (36,4 % mírně, 9,5 % středně a 2,3 % silně). 
Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu. 
 
Zhoršená funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů se 
zhoršenou funkcí jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 
2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce. 
 
Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, 
největší za 2 dny po injekci. Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících 
injekcích nebo během zotavení. V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a 
sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do 
konce léčby. Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí. Průkaz 
reverzibility byl však pozorován po zotavení. Povaha a načasování zánětu zadního segmentu 
naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být 
klinicky irelevantní. U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu 
pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem. 
Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku. 
 

25 

Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly 
degenerativním procesům. U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na 
očním disku. Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, 
během období zotavení. 
 
Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity. U některých zvířat byly 
nalezeny protilátky proti ranimizumabu v séru i sklivci. 
 
Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě. 
 
U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek 
maximální systémové expozice 0,9-7-krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani 
teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého 
farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo-
/fetotoxický. 
 
Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká 
hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou. Přesto byl popsán případ s vysokými 
mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, 
nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc 
část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup 
placentou. Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a 
onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, 
měla by být studie interpretována s opatrností. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Dihydrát trehalosy 
Monohydrát histidin-hydrochloridu 
Histidin 
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 
24 hodin. 
 

26 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Injekční lahvička + aplikační sada 
 
Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního 
injekčního roztoku, 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), 1 injekční jehla 
(30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a 1 stříkačka (polypropylen) (1 ml). 
 
Injekční lahvička 
 
Jedna injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního 
injekčního roztoku. 
 
Injekční lahvička + jehla s filtrem 
 
Jedna injekční stříkačka (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) obsahující 0,23 ml sterilního 
injekčního roztoku a 1 tupá jehla s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm). 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Injekční lahvička + aplikační sada 
 
Injekční lahvička, injekční jehla, jehla s filtrem a injekční stříkačka jsou pro jednorázové použití. 
Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození. Všechny komponenty 
jsou sterilní. Jakákoliv komponenta s obalem vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí 
být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené. 
 
Injekční lahvička 
 
Injekční lahvička je pro jednorázové použití. Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý 
přípravek zlikvidován. Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo manipulace 
nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu neporušený. 
 
Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky 
pro jednorázové použití: 

jehla s 5µm filtrem (18G) 

1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml) 

injekční jehla (30G x ½") 

Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v tomto balení. 
 
Injekční lahvička + jehla s filtrem 
 
Injekční lahvička a jehla s filtrem jsou pro jednorázové použití. Opakované použití může vést 
k infekci nebo jinému onemocnění/poškození. Všechny komponenty jsou sterilní. Jakákoliv 
komponenta s obalem vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita 
nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené. 
 
Pro přípravu a intravitreální injekci jsou potřeba následující zdravotnické prostředky pro jednorázové 
použití: 

jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, přiložena) 

1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml, není zahrnuta v tomto balení) 

injekční jehla (30G x ½″; není zahrnuta v tomto balení) 

 

27 

Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, následujících pokynů: 
 
1. 

Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky. 

 
2. 

Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) nasaďte na 1ml injekční stříkačku za použití 
aseptického postupu. Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne 
dna injekční lahvičky. 

 
3. 

Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, lehce nakloněné poloze pro 
snadnější úplné nasátí. 

 
4. 

Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby 
jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna. 

 
5. 

Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a stříkačku od ní odpojte. Jehla s filtrem má být po násátí 
veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci. 

 
6. 

Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekční stříkačku. 

 
7. 

Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu odpojili od injekční stříkačky. 

 

Poznámka: Při odstraňování krytu pevně uchopte část injekční jehly. 

 

8. 

Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 
0,05 ml uvedené na injekční stříkačce. Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci. 

 

Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Nevytahujte píst zpět. 

 
Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky. Zlikvidujte 
použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu 
s místními požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/374/001 
EU/1/06/374/002 
EU/1/06/374/004 
 

28 

 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. ledna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

29 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg

*

. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml, 

odpovídajících ranibizumabum 1,65 mg. Extrahovatelný objem jedné předplněné injekční stříkačky je 
0,1 ml. To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml, obsahující 
ranibizumabum 0,5 mg. 

*

Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia 

coli rekombinantní DNA technologií. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok 
 
Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1  Terapeutické indikace 
 
Lucentis je indikován u dospělých: 
 

k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) 

 

k léčbě poškození zraku způsobeného choroidální neovaskularizací (CNV) 

 

k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME) 

 

k léčbě poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku okluze retinální vény 
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)] 

 
4.2  Dávkování a způsob podání 
 
Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání. 
 
Dávkování 
 
Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce. 
To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými do stejného oka má 
být alespoň čtyři týdny. 
 
Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení 
příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních známek a příznaků 
onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME a RVO mohou být 
zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc. 
 
Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity 
onemocnění vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. 

30 

 
Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba 
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit. 
 
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací 
techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii). 
 
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové 
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně 
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. 
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být 
prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly 
také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. 
Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. 
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní 
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární 
k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během 
prvního roku (viz bod 5.1). 
 
Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO 
Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz 
bod 5.1). Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. 
Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací. 
 
Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM 
Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti. 
 
Zvláštní populace 
 
Porucha funkce jater 
Účinky přípravku Lucentis u pacientů s poruchou funkce jater nebyly hodnoceny. Pro tuto populaci 
však nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2). 
 
Starší pacienti 
U starších pacientů není nutná úprava dávky. U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené 
zkušenosti. 
 
Pediatrická populace 
Bezpečnost a účinnost Lucentisu u dětí a dospívajících pod 18 let nebyla dosud stanovena. Údaje 
dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou 
uvedeny v bodě 5.1. 
 

31 

Způsob podání 
 
Předplněná injekční stříkačka na jedno použití, pouze pro intravitreální podání. Předplněná injekční 
stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem předplněné injekční 
stříkačky (0,1 ml) není určen k celkovému podání. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce 
vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování. 
K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu tlačte píst, dokud 
okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na injekční stříkačce 
(ekvivalentní 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumabu). 
 
Před aplikací je nutno Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna 
jeho barva. 
 
Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce 
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a 
dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý 
odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4). Před aplikací injekce musí být 
podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci 
pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí. 
 
Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6. 
 
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do 
centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml. 
Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry. Každou předplněnou injekční stříkačku je 
třeba použít k léčbě pouze jednoho oka. 
 
4.3  Kontraindikace 
 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. 
 
Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem. 
 
4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Reakce po podání intravitreální injekce 
 
Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním 
zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou 
(viz bod 4.8). Při aplikaci Lucentisu musí být vždy dodržena přísná pravidla asepse. V následujícím 
týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby 
bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu. Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny 
příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací. 
 
Zvýšení nitroočního tlaku 
 
Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP). 
Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8). Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak 
nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu. 
 
Pacienti mají být informováni o symptomech těchto potenciálních nežádoucích účinků a poučeni, že 
mají informovat svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky, jako jsou bolest oka nebo zvýšený 
oční diskomfort, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých 
částic v zorném poli nebo zvýšená fotosenzitivita (viz bod 4.8). 

32 

 
Bilaterální léčba 
 
Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) 
nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka. 
 
Imunogenita 
 
U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity. Protože existuje potenciál pro zvýšenou 
systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské 
populace nelze vyloučit. Pacienti mají být také poučeni, aby hlásili zhoršení nitroočního zánětu, 
protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek. 
 
Současné použití jiných léčivých přípravků s anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) 
 
Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti-VEGF léčivými přípravky (systémovými nebo 
očními). 
 
Vynechání dávky Lucentisu 
 
Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka 
v následujících případech: 
 

snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve 
srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku; 

 

nitrooční tlak ≥ 30 mmHg; 

 

poškození sítnice; 

 

subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové 
plochy léze; 

 

provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících 
28 dnů. 

 
Trhlina pigmentového epitelu sítnice 
 
Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby 
u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení 
pigmentového epitelu sítnice. U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového 
epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem. 
 
Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry 
 
Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr 
stupně 3 nebo 4. 
 
Populace s omezenými daty 
 
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem 
I. typu. Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, 
u pacientů s aktivními systémovými infekcemi, proliferativní diabetickou retinopatií nebo u pacientů 
se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra. Také 
nejsou zkušenosti s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % a nekontrolovanou 
hypertenzí. Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů. 
 
Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti Lucentisu u pacientů s RVO projevujícím 
se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie. 
 

33 

U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem 
(vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis. Rovněž zatímco byl pozorován 
odpovídající účinek u subjektů se subfoveálními a juxtafoveálními lézemi, jsou data k vyvození 
závěru o účinku přípravku Lucentis u subjektů s patologickou myopií s extrafoveálními lézemi 
nedostatečná. 
 
Systémové účinky po intravitreálním podání 
 
Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně 
mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod. 
 
Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV 
sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými 
příhodami v anamnéze jsou omezená. U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8). 
 
4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
 
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. 
 
Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD 
a PM, viz bod 5.1. 
 
Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1. 
 
V klinických studiích zaměřených na léčbu poškození zraku způsobeného DME nebyl výsledek 
s ohledem na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální části sítnice (CSFT) u pacientů léčených 
přípravkem Lucentis ovlivněn současnou léčbou thiazolidindiony. 
 
4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen 
 
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. 
 
Těhotenství 
 
Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u makaků rodu 
Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo 
embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3). Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, 
ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a 
embryo-/fetotoxický. Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by 
očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod. Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny 
ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu 
před početím dítěte. 
 
Kojení 
 
Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby přípravkem 
Lucentis se kojení nedoporučuje. 
 

34 

Fertilita 
 
Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě. 
 
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
 
Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje 
(viz bod 4.8). Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, 
dokud tyto poruchy zraku neustoupí. 
 
4.8  Nežádoucí účinky 
 
Souhrn bezpečnostního profilu 
 
Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální 
injekce. 
 
Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční 
hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, 
sklivcové vločky, konjinktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, 
blefaritida, suchost oka a svědění oka. 
 
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mimo oko jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida a artralgie. 
 
Méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky zahrnují: endoftalmitidu, slepotu, odchlípení 
sítnice, trhlinu sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4.4). 
 
Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 
níže. 
 
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

#

 

 
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití 
následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných 
údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající 
závažnosti. 
 

Infekce a infestace 

 

Velmi časté 

Nazofaryngitida 

Časté 

Infekce močových cest* 

 

 

Poruchy krve a lymfatického systému 
Časté 

Anemie 

 

 

Poruchy imunitního systému 

 

Časté 

Hypersenzitivita 

 

 

Psychiatrické poruchy 

 

Časté 

Úzkost 

 

 

Poruchy nervového systému 
Velmi časté 

Bolest hlavy 

 

 

35 

Poruchy oka 

 

Velmi časté 

Vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, 
bolest oka, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, 
podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, 
suchost oka, oční hyperemie, svědění oka. 

Časté 

Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina 
sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v 
pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie 
sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, 
katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, 
keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části 
komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční 
hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z 
oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost 
víčka, překrvení spojivek. 

Méně časté 

Slepota, endoftalmitida, hypopyon, krvácení do přední komory 
oka, keratopatie, adheze duhovky, korneální depozita, edém 
rohovky, strie rohovky, bolestivost v místě injekce, podráždění v 
místě injekce, abnormální pocit v oku, podráždění očního víčka. 

 

 

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Časté 

Kašel 

 

 

Gastrointestinální poruchy 

 

Časté 

Nauzea 

 

 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Časté 

Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) 

 

 

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Velmi časté 

Artralgie 

 

 

Vyšetření 

 

Velmi časté 

Zvýšení nitroočního tlaku 

#

 Nežádoucí účinky byly definovány jako nežádoucí příhody (u nejméně 0,5 procentních bodů 

pacientů), které se objevily ve vyšší míře (alespoň 2 procentní body) u pacientů léčených Lucentisem 
0,5 mg než u těch, kteří byli léčeni v kontrolním rameni (simulovanou léčbou nebo fotodynamickou 
léčbou verteporfinem). 
* pozorované pouze u populace s DME

 

 
Nežádoucí účinky související s třídou přípravku 
 
Ve studiích fáze III s vlhkou formou AMD se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u 
pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se 
systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor). Nicméně, jednotlivá krvácení 
neměla shodný charakter. Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko 
arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu. V klinických studiích 
s Lucentisem byla u pacientů s AMD, CNV, DME a RVO pozorována nízká incidence arteriálních 
tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání 
s kontrolou významné rozdíly. 
 

36 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9  Předávkování 
 
Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového 
sledování. Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná 
slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka. Dojde-li k předávkování, 
je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit 
odpovídající terapii k normalizaci nitroočního tlaku. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1  Farmakodynamické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: 
S01LA04 
 
Mechanismus účinku 
 
Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu 
endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy 
(např. VEGF

110

, VEGF

121

 a VEGF

165

) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2. 

Vazba VEGF-A na jeho receptory vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, jakož i 
k propustnosti cév. O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi 
neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo 
k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem 
v důsledku RVO. 
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
 
Léčba vlhké formy AMD 
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech 
randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo 
aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD. Do dvou studií bylo zařazeno celkem 
1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině). 
 
Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi 
randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v 
dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu. 
 
Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno 
v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg 
měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová 
angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování). 
 

37 

Nejdůležitější výsledky měření jsou shrnuty v Tabulce 1 a na Obrázku 1. 
 
Tabulka 1 

Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g 
(ANCHOR) 

 
 

 

FVF2598g (MARINA) 

FVF2587g (ANCHOR) 

Měřený parametr 

Měsíc 

Simulovaná léčba 

(n = 238) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 240) 

Verteporfin 

PDT 

(n = 143) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 140) 

Ztráta <15 písmen 
ostrosti zraku (%)

(zachování zraku, 
primární cíl) 

12. měsíc 

62 % 

95 % 

64 % 

96 % 

24. měsíc 

53 % 

90 % 

66 % 

90 % 

Nárůst ≥15 písmen 
ostrosti zraku (%)

a

 

12. měsíc 

5 % 

34 % 

6 % 

40 % 

24. měsíc 

4 % 

33 % 

6 % 

41 % 

Průměrná hodnota 
změny zrakové 
ostrosti (písmena) 
(SD)

a

 

12. měsíc 

-10,5 (16,6) 

+ 7,2 

(14,4) 

-9,5 (16,4) 

+11,3 (14,6) 

24. měsíc 

-14,9 (18,7) 

+6,6 

(16,5) 

-9,8 (17,6) 

+10,7 (16,5) 

p<0.01 

 

 

 

 

 

 
 

38 

Obrázek 1 

Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve 
studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
 

 

 

 
 
Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u 
pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA). 
 
Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích 
MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ-
25. 
 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

12

 

14

 

16

 

18

 

20

 

22

 

24

 

Měsíc

 

-15

 

-10

 

-5

 

0

 

5

 

10

 

15

 

P

rům

ěrná h

od

no

ta 

změ

ny

 z

rak

ov

é 

os

tr

os

ti ±

S

E

 

(pís

me

na

-14,9

 

+6,6

 

Studie FVF2598g (MARINA)

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

12

 

14

 

16

 

18

 

20

 

22

 

24

 

Měsíc

 

-15

 

-10

 

-5

 

0

 

5

 

10

 

15

 

P

rům

ěrná h

od

no

ta 

změ

ny

 z

rak

ov

é 

os

tr

os

ti ±

S

E

  (

pís

me

na

-9,8

 

+10,7

 

Studie

 FVF2587g (ANCHOR)

 

Simulace (n=238)

 

LUCENTIS 0,5 mg (n=240)

 

Verteporfin PDT (n=143)

 

LUCENTIS 0,5 mg (n=140)

 

MARINA

 

ANCHOR

 

+21,5 

+20,5 

39 

Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno 
v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg,  Lucentis 0,5 mg nebo 
simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 
3. měsíc. Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat 
ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace. V průměru obdrželi pacienti léčení 
Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací. 
 
Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) poklesla zraková ostrost 
u pacientů kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce a vracela se ve 12. měsíci v průměru 
k počátečnímu stavu; tento účinek byl udržován ve 24. měsíci u většiny pacientů léčených 
ranibizumabem (82 %). Omezené údaje od osob se simulovanou léčbou, které později dostávaly 
ranibizumab naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti 
zraku. 
 
Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených 
po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek 
kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií 
Lucentisem. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM 
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV 
u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie 
F2301 (RADIANCE). V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 
do následujících ramen: 
 

Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability“, definovanými jako 
žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními). 

 

Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění“, 
definovanými jako poškození zraku způsobené intra- nebo subretinální tekutinou nebo aktivním 
prosakováním v důsledku CNV léze, jak bylo zjištěno při vyšetření optickou koherentní 
tomografií a/nebo fluorescenční angiografií). 

 

Skupina III (vPDT – pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od 
3. měsíce studie). 

Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 
2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců 
trvání studie. 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie. 
 
 

40 

Důležité výstupy ze studie RADIANCE jsou uvedeny v Tabulce 2 a na Obrázku 2. 
 
Tabulka 2  Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE) 
 
 

Skupina I 

Ranibizumab 

0,5 mg 

„stabilizace 

vidění“ 

(n = 105) 

Skupina II 

Ranibizumab 

0,5 mg 

„aktivita 

onemocnění“ 

(n = 116) 

Skupina 

III 

vPDT 

b

 

 
 

(n = 55) 

3. měsíc 

 

 

 

Průměr určený z průměrných hodnot změn 
BCVA od 1. do 3. měsíce studie v porovnání 
se základním stavem

a

 (písmena) 

+10,5 

+10,6 

+2,2 

Podíl pacientů, kteří dosáhli: 
≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 

 

38,1 % 

 

43,1 % 

 

14,5 % 

12. měsíc 

 

 

 

Počet injekcí až do 12. měsíce: 
Průměrná hodnota 
Medián 

 

4,6 
4,0 

 

3,5 
2,5 

 

N/A 
N/A 

Průměr určený z průměrných hodnot změn 
BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání 
se základním stavem (písmena) 

+12,8 

+12,5 

N/A 

Podíl pacientů, kteří dosáhli: 
≥15 písmen, nebo dosáhli ≥84 písmen BCVA 

 

53,3 % 

 

51,7 % 

 

N/A 

a

 p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT 

b

 Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie. Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo 

povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 
38 pacientů od 3. měsíce studie) 
 

41 

Obrázek 2 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce 
(RADIANCE) 

 

-5

0

5

10

15

20

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

 

 
Zlepšení zraku bylo doprovázeno redukcí tloušťky centrální části sítnice. 
 
Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT 
(hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, 
vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV (jiné než sekundární k PM a vlhké AMD) 
Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV 
byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě zaslepené, pivotní studie se simulovanou 
kontrolou G2301 (MINERVA). V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 
k podání: 
 

ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím 
schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo 
anatomických parametrů (tj. snížení zrakové ostrosti, intra-nebo subretinální tekutina, 
hemoragie nebo prosakování; 

 

simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem 
řízeným aktivitou onemocnění. 

Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby. 
 

Prů

m

ěr

ná 

ho

dn

ota 

zm

ěn

zr

ak

ov

é 

os

tr

os

ti z

 B

L

 + 

SE 

(p

ís

m

en

a)

 

Měsíc 

Ranibizumab 0,5 mg skupina I 
při stabilizaci (n = 105) 

PDT verteporfinem Skupina III 
(n = 55)

 

Ranibizumab 0,5 mg skupina II 
při aktivitě onemocnění (n = 116) 

Ranibizumab 0,5 mg/PDT verteporfinem 
skupina III od 3. měsíce studie dále (n = 55)

 

Ranibizumab povolen

 

+1,4 

+12,1 

+12,5 

+14,4 

+13,8 

+9,

42 

Důležité výstupy ze studie MINERVA jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3. Zlepšení zraku 
v průběhu 12 měsíců bylo spojeno s redukcí tloušťky centrální části sítnice. 
 
Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 5,8 ve skupině s ranibizumabem oproti 5,4 ve 
skupině pacientů se simulovanou léčbou, kteří mohli dostávat ranibizumab od 2. měsíce dále. Během 
12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů 
z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou. 
 
Tabulka 3  Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA) 
 
 

Ranibizumab 
0,5 mg (n=119) 

Simulovaná léčba 
(n=59) 

Průměrná hodnota změny BCVA od zahájení léčby do 
2. měsíce 

a

 

9,5 písmen 

-0,4 písmen 

Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení 
léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci 

31,4 % 

12,3 % 

Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby 
do 2. měsíce 

99,2 % 

94,7 % 

Redukce CSFT 

b

 od zahájení léčby do 2. měsíce 

a

 

77 µm 

-9,8 µm 

a

 jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou 

b

 CSFT – tloušťka centrální části sítnice 

 
Obrázek 3 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce 
(MINERVA) 

 

 

 
 

Dvojitě zaslepená 

randomizovaná studie, 

ranibizumab vs simulace 

Otevřená studie, 

ranibizumab povolen v obou ramenech 

Month 

Léčba 

 

Ranibizumab 0,5 mg (N=119) 

Simulace (N=59) 

 

Prů

m

ěr

ná 

ho

dn

ota 

zm

ěn

B

C

VA 

+/

95

 % 

C

(p

ís

m

en

a)

 

* Pozorovaný průměr BCVA se může lišit od průměrné hodnoty BCVA vypočtené metodou nejmenších čtverců 

(aplikovatelné pouze ve 2. měsíci) 

 

-0.3* 

9.4* 

11.0 

9.3 

43 

Při srovnání ranibizumabu se simulovanou léčbou ve 2. měsíci byl pozorován konzistentní účinek 
léčby jak celkem, tak napříč skupinami podle základní etiologie: 
 
Tabulka 4 

Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie 

 
Celkem a podle základní etiologie 

Účinnost léčby oproti 
simulované injekci 
[písmena] 

Počet pacientů [n] 
(léčba + simulace) 

Celkem 

9,9 

178 

Angioidní pruhy 

14,6 

27 

Pozánětlivá retinochoroidopatie 

6,5 

28 

Centrální serózní chorioretinopatie 

5,0 

23 

Idiopatická chorioretinopatie 

11,4 

63 

Onemocnění různé etiologie 

a

 

10,6 

37 

a

 zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách 

 
V pivotní studii G2301 (MINERVA) dostalo při zahájení léčby pět dospívajících pacientů ve věku 12-
17 let s poškozením zraku sekundárně k CNV otevřenou léčbu ranibizumabem 0,5 mg následovanou 
individualizovaným dávkovacím schématem jako pro dospělé pacienty. Od počátku léčby do 
12. měsíce došlo u všech pěti pacientů k zlepšení BCVA v rozmezí 5-38 písmen (průměr 
16,6 písmen). Zlepšení zraku v průběhu 12 měsíců bylo spojeno se stabilizací nebo redukcí tloušťky 
centrální části sítnice. Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5). 
Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného DME 
Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovanných kontrolovaných studiích 
po dobu alespoň 12 měsíců. Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno 
v těchto studiích. 
 
Ve studii 2. fáze D2201 (RESOLVE) bylo léčeno 151 pacientů ranibizumabem (6 mg/ml, n = 51, 
10 mg/ml, n = 51) nebo simulovanou léčbou (n = 49) intravitreální injekcí jednou měsíčně. Průměr 
určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku 
léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání 
s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA 
ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, 
v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl). 
 
Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny 
užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci 
ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci. 
240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, 
multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE). Pacienti byli léčeni podáním 
ranibizumabu 0,5 mg pro re nata  (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE). 
 

44 

Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) 
a na Obrázku 4 (RESTORE). 
 
Obrázek 4 

Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii 
D2301 (RESTORE) 

 

 

BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru 
* Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců, p0,0001/0,0004 na základě dvoustranného 
stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu 
 
Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin. Avšak u subjektů s  hodnotou BCVA 
>73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm 
na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou 
fotokoagulací. 
 

P

měr

 h

od

no

ta

 z

měn

zr

ak

ov

é 

os

tr

os

ti 

B

+/

SE 

(p

ís

men

a)

 

-4

 

4

 

-2

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

0

 

Měsíc 

 0

 

0

 

 1

 

 2

 

  3

 

 5

 

 6

 

6

 

 7

 

 8

 

 9

 

 10

 

 11

 

 12

 

Léčebná skupina 

Ranibizumab 0,5 mg (n=115) 

Ranibizumab 0,5 mg + laser (n=118) 

Laser (n=110) 

+ 6,8/+ 6,4 

+ 6,2/+ 5,4* 

+ 0,9 

  4

 

12

 

45 

Tabulka 5  Výsledky ve 12. měsíci ve studii D2301 (RESTORE) a ve 36. měsíci ve studii D2301-

E1 (extenze studie RESTORE) 

 
Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání 
se stavem na počátku léčby ve studii 
D2301 (RESTORE) 

Ranibizumab 

0,5 mg 

n = 115 

Ranibizumab 

0,5 mg + laser 

n = 118 

laser 

 

n = 110 

Průměr určený z průměrných hodnot změn 
BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce

a

 (SD) 

6,1 (6,4)

a

 

5,9 (7,9)

a

 

0,8 (8,6) 

Průměrná hodnota změny BCVA 
ve 12. měsíci

 

 (SD) 

6,8 (8,3)

a

 

6,4 (11,8)

a

 

0,9 (11,4) 

Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 

84 písmen ve 12. měsíci (%) 

22,6 

22,9 

8,2 

Průměrný počet injekcí (0.-11. měsíc) 

7,0 

6,8 

7,3 

(simulovaný) 

 
Výsledky měření ve 36. měsíci ve studii 
D2301-E1 (extenze studie RESTORE) 
v porovnání se stavem na počátku léčby 
ve studii D2301 (RESTORE) 

Před 

ranibizumabem 

0,5 mg 

n = 83 

Před 

ranibizumabem 

0,5 mg + laser 

n = 83 

Před laserem 

 

n = 74* 

Průměrná hodnota změny BCVA 
ve 24. měsíci (SD) 

7,9 (9,0) 

6,7 (7,9) 

5,4 (9,0) 

Průměrná hodnota změny BCVA 
ve 36. měsíci (SD) 

8,0 (10,1) 

6,7 (9,6) 

6,0 (9,4) 

Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA ≥84 
písmen ve 36. měsíci (%) 

27,7 

30,1 

21,6 

Průměrný počet injekcí (12.-35. měsíc)* 

6,8 

6,0 

6,5 

a

p<0,0001 pro porovnání ramen s ranibizumabem vs. rameno s laserem. 

n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 
(RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci. 
* Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % 
ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % 
ve skupině před aplikací laseru. 
 
Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly 
pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI 
VFQ-25. Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly. 
 
Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíční extenzi studie je 
konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis. 
 
Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání: 
 

ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend“ (TE) , 

 

ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE, 

 

ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu PRN. 

 
Ve všech skupinách byl ranibizumab podáván jednou měsíčně, dokud BCVA nebyla stabilní 
po alespoň tři po sobě jdoucí měsíční vyšetření. V režimu TE byl podán ranibizumab v léčebných 
intervalech 2-3 měsíce. Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení 
BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA. 
 
Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu 
PRN. V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při 
průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.  
 

46 

Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6. 
 
Tabulka 6  Výsledky ve studii D2304 (RETAIN) 
 
Výsledek měření 
porovnaný s výchozím 
stavem 

ranibizumab 

0,5 mg + laser 

v režimu TE 

n = 117 

ranibizumab 

0,5 mg samotný 

v režimu TE 

n = 125 

ranibizumab 

0,5 mg v režimu PRN 

n = 117 

Průměr určený 
z průměrných hodnot 
změn BCVA 
od 1. měsíce do 
12. měsíce (SD) 

5,9 (5,5)

 a

 

6,1 (5,7)

 a

 

6,2 (6,0) 

Průměr určený 
z průměrných hodnot 
změn BCVA od 
1. měsíce do 
24. měsíce (SD) 

6,8 (6,0) 

6,6 (7,1) 

7,0 (6,4) 

Průměrná hodnota 
změny BCVA 
ve 24. měsíci (SD) 

8,3 (8,1) 

6,5 (10,9) 

8,1 (8,5) 

Nárůst o  ≥15 písmen 
nebo BCVA 

84 písmen 
ve 24. měsíci (%) 

25,6 

28,0 

30,8 

Průměrný počet injekcí 
(0.-23. měsíc) 

12,4 

12,8 

10,7 

a

p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN 

 
Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu 
času ve všech léčebných skupinách. 
 

47 

Léčba poškození zraku způsobeného makulárním edémem v důsledku RVO 
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeným makulárním 
edémem v důsledku RVO byla hodnocena v randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných 
studiích BRAVO a CRUISE, ve kterých byly zařazeny subjekty s BRVO (n = 397) a CRVO 
(n = 392). V obou studiích dostávaly subjekty buď 0,3 mg nebo 0,5 mg ranibizumabu nebo injekce 
simulované léčby. Pacienti v kontrolním rameni se simulovanou léčbou byli po 6 měsících přeřazeni 
do ramene s ranibizumabem 0,5 mg. 
 
Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 7 a 
na Obrázcích 5 a 6. 
 
Tabulka 7 

Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE) 

 
 

BRAVO 

CRUISE 

 

Simulovaná 

léčba/Lucentis 

0,5 mg 

(n = 132) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 131) 

Simulovaná 

léčba /Lucentis 

0,5 mg 

(n = 130) 

Lucentis 

0,5 mg 

(n = 130) 

Průměrná hodnota změny 
zrakové ostrosti v 6. měsící

a

 

(písmena) (SD) (primární 
cíl) 

7,3 (13,0) 

18,3 

(13,2) 

0,8 (16,2) 

14,9 (13,2) 

Průměrná hodnota změny 
BCVA ve 12. měsíci 
(písmena) (SD) 

12,1 (14,4) 

18,3 

(14,6) 

7,3 (15,9) 

13,9 (14,2) 

Nárůst o ≥ 15 písmen 
u zrakové ostrosti 
v 6. měsíci

(%) 

28,8 

61,1 

16,9 

47,7 

Nárůst o ≥ 15 písmen 
u zrakové ostrosti 
ve 12. měsíci (%) 

43,9 

60,3 

33,1 

50,8 

Podíl (%) pacientů 
léčených laserovou 
záchrannou terapií po 
12 měsíců 

61,4 

34,4 

NA 

NA 

a

p <0,0001 v obou studiích 

 

48 

Obrázek 5 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce 
(BRAVO) 

 

 

BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru 
 

Prů

m

ě

rn

á

 h

o

d

n

o

ta

 z

m

ě

n

zra

ko

 o

stro

sti

 z

 BL

 +

SE (p

ís

m

e

n

a

)

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

0

 

12

 

2

 

14

 

4

 

16

 

6

 

18

 

8

 

20

 

0

 

Měsíc

 

0

 

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

10

 

11

 

12

 

2

 

Léčebná skupina 

Placebo/Ranibizumab 0,5 mg (n = 132 
Ranibizumab 0,5 mg (n = 131) 

+ 18,3 

+ 18,3 

+ 12,1 

+ 7,3 

kontrolované placebem 

 

rameno kontrolované placebem 

přeřazeno na ranibizumab 

49 

Obrázek 6 

Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce 
(CRUISE) 

 

 

BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru 
 
V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, 
což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice. 
 
U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou 
v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové 
ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku 
studie (~12 písmen). 
 
Statisticky významná zlepšení v subškálách spojená s viděním na blízko a na dálku, hlášená pacienty, 
byla pozorována při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25. 
 
Dlouhodobá (24měsíční) klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku 
způsobeného sekundárně makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena ve studiích 
BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO). V obou studiích bylo subjektům podáváno 0,5 mg 
ranibizumabu v režimu PRN řízeného individualizovanými kritérii stabilizace zrakové ostrosti. 
BRIGHTER byla 3ramenná randomizovaná aktivně kontrolovaná studie, která porovnávala 0,5 mg 
ranibizumabu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s adjuvantní laserovou fotokoagulací 
oproti samotné laserové fotokoagulaci. Subjektům v laserovém rameni mohl být po 6 měsících podán 
ranibizumab v dávce 0,5 mg. CRYSTAL byla jednoramenná studie s 0,5 mg ranibizumabu 
v monoterapii. 
 

Prů

m

ě

rn

á

 h

o

d

n

o

ta

 z

m

ě

n

zra

ko

 o

stro

sti

 z

 BL

 +

SE (p

ís

m

e

n

a

)

 

-2

 

2

 

0

 

2

 

4

 

6

 

8

 

10

 

0

 

12

 

2

 

14

 

4

 

16

 

6

 

18

 

8

 

20

 

0

 

Měsíc 

0

 

1

 

2

 

3

 

4

 

5

 

6

 

7

 

8

 

9

 

10

 

11

 

12

 

Léčebná skupina 

Placebo/Ranibizumab 0,5 mg (n = 130) 

Ranibizumab 0,5 mg (n = 130) 

kontrolované placebem 

rameno kontrolované placebem 

přeřazeno na ranibizumab 

crossed-over to ranibizumab

 

 

 

+ 14,9 

+ 0,8 

+ 7,3 

+ 13,9 

50 

Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 8. 
 
Tabulka 8 

Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL) 

 

 

BRIGHTER 

CRYSTAL 

 

Lucentis 0,5 mg 

n=180

 

Lucentis 0,5 mg + 

laser 

n=178

 

Laser* 

n=90

 

Lucentis 0,5 mg 

n=356

 

Průměrná hodnota 
změny BCVA v 
6. měsíci

a

 

(písmena) (SD)

 

+14,8 

(10,7)

 

+14,8 

(11,13)

 

+6,0 

(14,27)

 

+12,0 

(13,95)

 

Průměrná hodnota 
změny BCVA ve 
24. měsíci

b

 

(písmena) (SD)

 

+15,5 

(13,91)

 

+17,3 

(12,61)

 

+11,6 

(16,09)

 

+12,1 

(18,60)

 

Zisk ≥15 písmen 
BCVA ve 
24. měsíci (%) 

52,8 

59,6 

43,3

 

49,2

 

Průměrný počet 
injekcí (SD) 
(měsíc 0-23) 

11,4 

(5,81) 

11,3 (6,02) 

NA

 

13,1 (6,39)

 

a

 

p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a 
Lucentis 0,5 mg + laser vs laser. 

b

 

p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 
24. měsíci od výchozího stavu je nula. 

Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze 
laserem). 

 
Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou 
terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8; 
1,4). 
 
V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální 
části sítnice od výchozího stavu. Tento účinek přetrval až do 24. měsíce. 
 
Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie. Ve studii 
BRIGHTER u pacientů s ischemií (n=46) nebo bez ischemie (n=133) léčených ranibizumabem 
v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci od výchozího stavu +15,3; resp. 
+15,6 písmen. Ve studii CRYSTAL u pacientů s ischemií (n=53) nebo bez ischemie (n=300) léčených 
ranibizumabem v monoterapii byla průměrná hodnota změny BCVA od výchozího stavu +15,0; resp. 
+11,5 písmen. 
 
V obou studiích BRIGHTER a CRYSTAL byl účinek na zlepšení zraku pozorován u všech pacientů 
léčených 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii bez ohledu na délku trvání onemocnění. U pacientů 
s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen 
v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL. 
Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto 
studiích 8,6; resp. 8,4 písmen. Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy. 
 
Dlouhodobý bezpečnostní profil ranibizumabu pozorovaný ve 24měsíčních studiích je konzistentní 
se známým bezpečnostním profilem přípravku Lucentis. 

51 

 
Pediatrická populace 
 
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena. 
 
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 
s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, 
u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO 
a u poškození zraku v důsledku CNV (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
 
5.2  Farmakokinetické vlastnosti 
 
Po měsíčních intravitreálních aplikacích Lucentisu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace 
ranibizumabu v séru obvykle nízké. Maximální koncentrace (C

max

) ranibizumabu byly obecně nižší 

než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, 
stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace). C

max

 byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 

1,0 mg/oko. Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší 
systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými 
u pacientů s neovaskulární AMD. Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné 
nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD. 
 
Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů 
s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze 
sklivce stanoven na přibližně 9 dnů. Při aplikaci Lucentisu v dávce 0,5 mg/oko jednou měsíčně je 
dosaženo sérové C

max 

ranibizumabu, jejíž předpokládané rozmezí je mezi 0,79 a 2,90 ng/ml přibližně 

za 1 den po aplikaci. C

min

 se předpokládá v rozmezí mezi 0,07 a 0,49 ng/l. Sérové koncentrace 

ranibizumabu se předpokládají přibližně 90 000násobně nižší než koncentrace ranibizumabu ve 
sklivci. 
 
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku 
Lucentisu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, nebyly provedeny. 68 % (136 ze 200) pacientů 
s neovaskulární AMD mělo v populační farmakokinetické analýze zhoršenou funkci ledvin (46,5 % 
mírně [50 - 80 ml/min], 20 % středně [30 - 50 ml/min] a 1,5 % silně [< 30 ml/min]). 48,2 % (253 
z 525) pacientů s RVO mělo zhoršenou funkci ledvin (36,4 % mírně, 9,5 % středně a 2,3 % silně). 
Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu. 
 
Zhoršená funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů se 
zhoršenou funkcí jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny. 
 
5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 
 
Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 
2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce. 
 
Nitrooční aplikace vyvolala na dávce závislé zvýšené zarudnutí přední komory a zvýšení počtu buněk, 
největší za 2 dny po injekci. Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících 
injekcích nebo během zotavení. V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a 
sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do 
konce léčby. Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí. Průkaz 
reverzibility byl však pozorován po zotavení. Povaha a načasování zánětu zadního segmentu 
naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být 
klinicky irelevantní. U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu 
pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem. 
Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku. 

52 

 
Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly 
degenerativním procesům. U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na 
očním disku. Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, 
během období zotavení. 
 
Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity. U některých zvířat byly 
nalezeny protilátky proti ranimizumabu v séru i sklivci. 
 
Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě. 
 
U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek 
maximální systémové expozice 0,9-7-krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani 
teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého 
farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo-
/fetotoxický. 
 
Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká 
hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou. Přesto byl popsán případ s vysokými 
mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, 
nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc 
část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup 
placentou. Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a 
onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, 
měla by být studie interpretována s opatrností. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1  Seznam pomocných látek 
 
Dihydrát trehalosy 
Monohydrát histidin-hydrochloridu 
Histidin 
Polysorbát 20 
Voda na injekci 
 
6.2  Inkompatibility 
 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 
léčivými přípravky. 
 
6.3  Doba použitelnosti 
 
3 roky 
 
6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 
 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím zataveném obalu v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
Před použitím může být neotevřený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin. 
 

53 

6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Sterilní roztok o objemu 0,165 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s bromobutylovou 
pryžovou pístovou zarážkou a víčkem, skládajícím se z bílého, pevného a proti nedovolené manipulaci 
odolného těsného uzávěru s šedou bromobutylovou pryžovou čepičkou včetně adaptéru typu Luer 
lock. Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu. 
 
Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky. 
 
6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 
 
Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití. Předplněná injekční stříkačka je 
sterilní. Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno. Sterilita předplněné injekční stříkačky 
nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, 
pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice. 
 
Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem 
předplněné injekční stříkačky (0,1 ml) není určen k celkovému podání. Nadbytečný objem je třeba 
před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít 
k předávkování. K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu 
tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na 
injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumabu). 
 
Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x 

½″.

 

 
Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití: 
 

Úvod 

Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny. 
Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití. Předplněná 
injekční stříkačka je sterilní. Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno. 
Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny 
za aseptických podmínek. 
Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml. 

Popis 
předplněné 
injekční 
stříkačky 

 

 

 

 

Příprava 

1.  Ujistěte se, že balení obsahuje: 
 

sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu. 

2.  Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické 

techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku. 

Obrázek 1 

Čepička 

Označení dávky 

0,05 ml 

Držadlo 

Pístové táhlo 

Pryžová zarážka 

Adaptér 

Luer lock 

54 

 

Zkontrolujte 
injekční 
stříkačku 

3.  Zkontrolujte, že: 
 

čepička injekční stříkačky není oddělena 
od adaptéru Luer lock. 

 

injekční stříkačka není poškozena. 

 

injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle 
žlutý a neobsahuje žádné částice. 

4.  Pokud některý údaj uvedený výše 

nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou 
injekční stříkačku a použijte novou. 

 

Odstraňte 
čepičku 

5.  Ulomte (neotáčejte ani nekruťte) čepičku 

injekční stříkačky (viz Obrázek 2). 

6.  Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky 

(viz Obrázek 3). 

 

Obrázek 2 

 

 

Obrázek 3 

Nasaďte jehlu 

7.  Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 

30G x ½″ na injekční stříkačku těsným 
zašroubováním do adaptéru Luer lock 
(viz Obrázek 4). 

8.  Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým 

vytažením (viz Obrázek 5). 

Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte. 

 

 

Obrázek 4  Obrázek 5 

55 

 

Uvolněte 
vzduchové 
bubliny 

9.  Držte injekční stříkačku svisle. 
10.  Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, 

jemně poklepejte injekční stříkačku 
prstem, dokud bubliny stoupají nahoru 
(viz Obrázek 6). 

 

 

Obrázek 6 

 

Nastavte dávku  11.  Držte injekční stříkačku v úrovni očí 

a opatrně tlačte píst, dokud není okraj 
pod vyklenutím pryžové zarážky
 
vyrovnaný s označením dávky (viz 
Obrázek 7). Tak se vytlačí vzduch 
a nadbytek injekčního roztoku a nastaví 
se dávka na 0,05 ml. 

Poznámka: Pístové táhlo není připojeno 
k pryžové zarážce – to aby se předešlo 
natažení vzduchu zpět do injekční 
stříkačky. 

 

 

Obrázek 7 

Podejte injekci  Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek. 

12.  Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do prostoru sklivce 

tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu 
meridiánu. 

13.  Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční 

stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 

14.  Následující injekce aplikujte do odlišných míst skléry. 
15.  Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte 

od injekční stříkačky. Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně 
s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními 
požadavky. 

 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 

56 

 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/06/374/003 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 22. ledna 2007 
Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011 
 
 
10.  DATUM REVIZE TEXTU 
 
 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

57 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

58 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 
 
Genentech, Inc. 
1 DNA Way 
South San Francisco, CA 94080-4990 
USA 
 
Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd. 
10 Tuas Bay Link 
Singapore 637394 
Singapur 
 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Norimberk 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů 
o přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 
webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 

59 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného 
milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 
 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál 
s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě. 
 
MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami 
v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se 
předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor 
informací pro lékaře obsahující následující složky: 
 

Informace pro lékaře 

 

Videozáznam metodiky podání do sklivce 

 

Piktogram procedury podání do sklivce 

 

Soubory informací pro pacienta 

 
Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky: 
 

Souhrn údajů o přípravku 

 

Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko 
infekce 

 

Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady 

 

Požadavek k vytlačení nadbytečného objemu z předplněné injekční stříkačky před podáním 
přípravku Lucentis, aby se předešlo předávkování 

 

Techniky podání do sklivce 

 

Monitorování pacienta po podání intravitreální injekce  

 

Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním do sklivce, zahrnující 
zvýšený nitrooční tlak, traumatickou kataraktu a endoftalmitidu 

 

Zvládnutí podání do sklivce související s nežádoucími účinky 

 
Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta 
a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky: 
 

Příbalová informace pro pacienta 

 

Jak se připravit na léčbu Lucentisem 

 

Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu 

 

Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční 
tlak, traumatickou kataraktu a endoftalmitidu 

 

Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče 

 
 

60 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

61 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

62 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA + JEHLA S FILTREM + INJEKČNÍ JEHLA + INJEKČNÍ 
STŘÍKAČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: Dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu 
na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1x injekční lahvička 0,23 ml, 
1 injekční jehla, 
1 jehla s filtrem, 
1 injekční stříkačka (1 ml) 
 
Jednotlivá dávka: 0,5 mg/0,05 ml. Nadbytečný objem nutno vytlačit. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intravitreální podání. 
Injekční lahvička, jehly a injekční stříkačka pouze pro jednorázové použití. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 

63 

 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/374/001 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 

64 

 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN: 
NN: 

65 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
Intravitreální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2,3 mg/0,23 ml. Jednotlivá dávka: 0,5 mg/0,05 ml. 
 
 
6. 

JINÉ 

 

66 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: Dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu 
na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1x injekční lahvička 0,23 ml 
Jednotlivá dávka: 0,5 mg/0,05 ml. Nadbytečný objem nutno vytlačit. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intravitreální podání. 
Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 

67 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/374/002 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 
 
 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN: 
NN: 

68 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
Intravitreální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2,3 mg/0,23 ml. Jednotlivá dávka: 0,5 mg/0,05 ml. 
 
 
6. 

JINÉ 

 

69 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 
 
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
ranibizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg 
(10 mg/ml). 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: Dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu 
na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1 předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml. 
Jednotlivá dávka 0,5 mg/0,05 ml. 
Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Pouze pro jednorázové použití. Otevření zataveného obalu provádějte za aseptických podmínek. 
Nastavte dávku na označení dávky 0,05 ml. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intravitreální podání. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

70 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím zataveném obalu v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/374/003 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 
 

71 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN: 
NN: 

72 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
BLISTR 
 
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
ranibizumabum 
Intravitreální podání 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Novartis Europharm Limited 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

 
0,165 ml 

73 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 
 
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
Intravitreální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
0,165 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

74 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA + JEHLA S FILTREM 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Dále obsahuje: Dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu 
na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok 
 
1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem. Jednotlivá dávka: 0,5 mg/0,05 ml. Nadbytečný objem 
nutno vytlačit. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Intravitreální podání. 
Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

75 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
 
12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
 
EU/1/06/374/004 
 
 
13.  ČÍSLO ŠARŽE 
 
č.š.: 
 
 
14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 
 
 
15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 
 
16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
 
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato 
 

76 

 
17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 
 
PC:

 

SN: 
NN: 

77 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK 
 
INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 
ranibizumabum 
Intravitreální podání 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 
2,3 mg/0,23 ml. Jednotlivá dávka: 0,5 mg/0,05 ml. 
 
 
6. 

JINÉ 

 

78 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

79 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Lucentis 10 mg/ml injekční roztok 

ranibizumabum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Lucentis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán 

3. 

Jak se Lucentis podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Lucentis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Lucentis a k čemu se používá 

 
Co je Lucentis 
Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Lucentis patří do skupiny léků, nazvané 
antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab. 
 
K čemu se Lucentis používá 
Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění, způsobujících poškození zraku. 
 
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), 
způsobeným: 

růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem 
podmíněná makulární degenerace (AMD). To může být doprovázeno choroidální 
neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních 
pruhů (

cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí)

, centrální serózní 

chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV. 

makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou 
(onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil 
(onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)). 

 
Jak Lucentis působí 
Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu 
A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, 
který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, PM, CNV, DME nebo RVO. 
Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu 
a otoku. 
 
U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak. 
 

80 

 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán 

 
Lucentis Vám nesmí být podán 

jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí. 

jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět). 

 
Upozornění a opatření 
Před podáním přípravku Lucentis se poraďte se svým lékařem. 

Lucentis je podáván jako injekce do oka. Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce 
vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev 
v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového 
epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení 
sítnice co možná nejdříve. Řekněte, prosím, svému lékaři ihned, pokud se u Vás vyskytnou 
příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo 
snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře pokud máte pocit, že před okem vidíte 
zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo. 

U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku. 
Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však 
může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat. 

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo 
podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost 
nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace 
bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou. 

 
Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, 
jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. 
 
Děti a dospívající (pod 18 let věku) 
Použití Lucentisu u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje. 

 

Další léčivé přípravky a Lucentis 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci 
přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci. 

S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti. Lucentis se nesmí používat 
během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis. 

Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do 
mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem 
Lucentis. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po aplikaci přípravku Lucentis můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, 
neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí. 
 

81 

 
3. 

Jak se Lucentis podává 

 
Lucentis je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem. Obvyklá dávka 
v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky). Interval mezi dvěma dávkami 
podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce Vám vždy bude aplikovat oční 
lékař. 
 
Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchne oko, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající 
místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo. 
 
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc. Lékař bude sledovat stav Vašeho oka 
a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu. 
 
Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak 
aplikovat Lucentis“. 
 
Starší pacienti (věk 65 let a více) 
Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování. 
 
Před ukončením léčby přípravkem Lucentis 
Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým 
lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a). 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo 
podáním injekce a většinou postihují oko. 
 
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže: 
Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): Odchlípení nebo trhlina vrstvy 
v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými 
vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta). 
Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): Slepota, infekce oční 
bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka. 
 
Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí 
oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená 
citlivost na světlo. Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto 
nežádoucích účinků. 
 
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) 
Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy 
vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a 
pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, 
zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku. 
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a 
bolest kloubů. 
 

82 

Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: 
Časté nežádoucí účinky 
Oční nežádoucí účinky zahrnují: Snížení zrakové ostrosti, otoky některých částí oka (cévnatky, 
rohovky), zánět rohovky (přední část oka), malé tečky na povrchu oka, rozmazané vidění, krvácení 
v místě podání injekce, krvácení do oka, výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), 
světloplachost, nepříjemný pocit v oku, otok očního víčka, bolestivost očního víčka. 
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek 
(s příznaky jako je únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, 
alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže. 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
Oční nežádoucí účinky zahrnují: Zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve 
střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění 
očního víčka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Lucentis uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční 
lahvičce za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného 
měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) 
po dobu 24 hodin. 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Lucentis obsahuje 

Léčivou látkou je ranibizumabum. Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna injekční 
lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. To zajišťuje použitelné množství 
k podání jednorázové dávky 0,05 ml, obsahující ranibizumabum 0,5 mg. 

Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, 
polysorbát 20,

 voda na injekci

 
Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení 
Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml). Roztok je čirý, bezbarvý až světle 
žlutý a vodný. 
 
Existují tři různé typy balení: 
 

83 

Injekční lahvička + aplikační sada 
 
Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou, 
jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční 
lahvičky, jednu injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) a jednu stříkačku (1 ml) pro nasátí 
obsahu injekční lahvičky a pro intravitreální podání. Všechny komponenty jsou pouze 
pro jednorázové použití. 
 
Injekční lahvička 
 
Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou. 
Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití. 
 
Injekční lahvička + jehla s filtrem 
 
Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a 
jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční 
lahvičky. Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

84 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services 

Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
 

85 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Viz také bod 3. „Jak se Lucentis podává“. 
 
Jak připravit a jak aplikovat Lucentis 
 
Jednorázové intravitreální podání 
 
Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním aplikaci. 
 
U vlhké formy AMD, u CNV a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém 
v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální 
injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými 
do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. 
 
Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení 
příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních příznaků a projevů 
onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME a RVO mohou být 
zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc. 
 
Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity 
onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. 
 
Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba 
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit. 
 
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací 
techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii). 
 
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové 
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně 
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. 
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být 
prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly 
také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. 
Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. 
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní 
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární 
k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během 
prvního roku. 
 
Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO 
Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací. Při 
podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Lucentis 
může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací. 
 
Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM 
Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti. 
 
Lucentis je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna 
jeho barva. 
 

86 

Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce 
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a 
dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před intravitreální aplikací injekce je nutný pečlivý 
odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní 
anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, 
očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí. 
 
Injekční lahvička + aplikační sada 
Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití. Jakákoliv komponenta s obalem 
vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, 
pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené. Opakované použití může vést k infekci 
nebo jinému onemocnění/poškození. 
 
Injekční lahvička 
Injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití. Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý 
léčivý přípravek zlikvidován. Jakákoliv injekční lahvička vykazující známky poškození nebo 
manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzávěr obalu 
neporušený. 
 
Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky 
pro jednorázové použití: 

jehla s 5µm filtrem (18G) 

1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml) 

injekční jehla (30G x ½"). 

Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis. 
 
Injekční lahvička + jehla s filtrem 
Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití. Jakákoliv komponenta s obalem 
vykazující známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. Sterilita nemůže být zaručena, 
pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené. Opakované použití může vést k infekci 
nebo jinému onemocnění/poškození. 
 
Pro přípravu a intravitreální injekci jsou potřeba následující zdravotnické prostředky pro jednorázové 
použití: 

jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, přiložena) 

1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml, není zahrnuta v balení přípravku 
Lucentis) 

injekční jehla (30G x ½″; není zahrnuta v balení přípravku Lucentis) 

 
Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, následujících pokynů: 
 
 

 

1. Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat 
vnější část pryžové zátky. 
 
2. Jehlu s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) nasaďte 
na 1ml injekční stříkačku za použití aseptického postupu. Zasuňte 
jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna 
injekční lahvičky. 
 
3.

 

Nasajte veškerou tekutinu z injekční lahvičky držené ve svislé, 

lehce nakloněné poloze pro snadnější úplné nasátí. 
 
 

 

87 

 

4.

 

Ujistěte se, že píst je při vyprazdňování injekční lahvičky vytažen 

dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna. 
 
5. Jehlu s filtrem ponechte v lahvičce a injekční stříkačku od ní 
odpojte. Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky 
zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci. 

 

6. Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 

0,3 mm x 13 mm) na stříkačku. 

 
7. Opatrně odstraňte kryt z injekční jehly, aniž byste injekční jehlu 
odpojili od injekční stříkačky. 
 
Poznámka: Při odstraňování krytu pevně uchopte část injekční jehly. 

 

8. Důkladně vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze 
stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční 
stříkačce. Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci. 
 
Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Nevytahujte píst zpět. 

 
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do 
centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml. 
Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry. 
 
Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky. Zlikvidujte 
použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu 
s místními požadavky. 

 
 

0,05 ml 

88 

Příbalová informace: informace pro pacienta 

 

Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

ranibizumabum 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Lucentis a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán 

3. 

Jak se Lucentis podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Lucentis uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Lucentis a k čemu se používá 

 
Co je Lucentis 
Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka. Lucentis patří do skupiny léků, nazvané 
antineovaskularizační látky. Obsahuje léčivou látku zvanou ranibizumab. 
 
K čemu se Lucentis používá 
Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění, způsobujících poškození zraku. 
 
Tato onemocnění jsou výsledkem poškození sítnice (na světlo citlivé vrstvy v zadní části oka), 
způsobeným: 

růstem propustných, abnormálních krevních cév. Toto se pozoruje u onemocnění jako je věkem 
podmíněná makulární degenerace (AMD). To může být doprovázeno choroidální 
neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních 
pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní 
chorioretinopatie (onemocnení sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV. 

makulárním edémem (otokem centrální části sítnice). Tento otok může být způsoben cukrovkou 
(onemocnění zvané diabetický makulární edém (DME)) nebo blokádou sítnicových žil 
(onemocnění zvané okluze retinální vény, RVO)). 

 
Jak Lucentis působí 
Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu 
A (VEGF-A), přítomnou v oku. VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, 
který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, PM, DME nebo RVO. Lucentis 
může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku. 
 
U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak. 
 
 

89 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán 

 
Lucentis Vám nesmí být podán 

jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí. 

jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět). 

 
Upozornění a opatření 
Před podáním přípravku Lucentis se poraďte se svým lékařem. 

Lucentis je podáván jako injekce do oka. Po léčbě Lucentisem se může někdy vyvinout infekce 
vnitřní části oka, bolest oka nebo zarudnutí (zánět), odchlípení nebo natržení jedné z vrstev 
v zadní části oka (odchlípení nebo natržení sítnice a odchlípení nebo natržení pigmentového 
epitelu sítnice), zákal čočky (katarakta). Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení 
sítnice co možná nejdříve. Řekněte, prosím, svému lékaři ihned, pokud se u Vás vyskytnou 
příznaky jako bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí, rozmazané nebo 
snížené vidění. Informujte také neprodleně svého lékaře pokud máte pocit, že před okem vidíte 
zvýšený počet malých částic (teček) nebo pokud se u Vás vyskytne zvýšená citlivost na světlo. 

U některých pacientů může dojít vzápětí po injekci ke krátkodobému zvýšení nitroočního tlaku. 
Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však 
může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat. 

Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění oka nebo 
podstoupil(a) léčbu oka, nebo prodělal(a) mrtvici nebo přechodné příznaky mrtvice (slabost 
nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže při mluvení nebo porozumění). Tato informace 
bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou. 

 
Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, 
jsou uvedeny v bodě 4. Možné nežádoucí účinky. 
 
Děti a dospívající (pod 18 let věku) 
Použití Lucentisu u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje. 

 

Další léčivé přípravky a Lucentis 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 

Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci 
přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci. 

S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti. Lucentris se nesmí používat 
během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. 
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis. 

Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do 
mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem 
Lucentis. 

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po aplikaci přípravku Lucentis můžete mít dočasné problémy s viděním. Pokud se Vám toto stane, 
neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud poruchy zraku nevymizí. 
 
 

90 

3. 

Jak se Lucentis podává 

 
Lucentis je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem. Obvyklá dávka 
v jedné injekci je 0,05 ml (které obsahují 0,5 mg léčivé látky). Předplněná injekční stříkačka obsahuje 
více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem není určen k celkovému podání. 
Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné 
injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování. 
 
Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. Všechny injekce 
Vám vždy bude aplikovat oční lékař. 
 
Váš lékař Vám před injekcí pečlivě vypláchneoko, aby zabránil infekci. Dostanete také odpovídající 
místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo. 
 
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc. Lékař bude sledovat stav Vašeho oka 
a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu. 
 
Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak 
aplikovat Lucentis“. 
 
Starší pacienti (věk 65 let a více) 
Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování. 
 
Před ukončením léčby přípravkem Lucentis 
Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Lucentis, jděte na další návštěvu a poraďte se se svým 
lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a). 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo 
podáním injekce a většinou postihují oko. 
 
Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže: 
Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): Odchlípení nebo trhlina vrstvy 
v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina), vedoucí k zábleskům světla se sklivcovými 
vločkami a postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta). 
Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): Slepota, infekce oční 
bulvy (endoftalmitida) se zánětem vnitřní strany oka. 
 
Příznaky, které se u Vás mohou objevit, jsou bolest v oku, nepříjemný pocit v oku, zhoršení zarudnutí 
oka, rozmazané nebo snížené vidění, zvýšený počet malých částic v zorném poli nebo zvýšená 
citlivost na světlo. Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto 
nežádoucích účinků. 
 

91 

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) 
Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět oka, krvácení v zadní části oka (krvácení do sítnice), poruchy 
vidění, bolestivost oka, vidění malých částic nebo bodů (vloček), krvavé body v oku, dráždění oka a 
pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, zánět nebo infekce okrajů očního víčka, suchost oka, 
zarudnutí nebo svědění oka a zvýšení nitroočního tlaku. 
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a 
bolest kloubů. 
 
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: 
Časté nežádoucí účinky 
Oční nežádoucí účinky zahrnují: Snížení zrakové ostrosti, otoky některých částí oka (cévnatky, 
rohovky), zánět rohovky (přední část oka), malé tečky na povrchu oka, rozmazané vidění, krvácení 
v místě podání injekce, krvácení do oka, výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), 
světloplachost, nepříjemný pocit v oku, otok očního víčka, bolestivost očního víčka. 
Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: infekce močových cest, nízký počet červených krvinek 
(s příznaky jako je únava, ztížené dýchání, závrať, bledá kůže), pocit úzkosti, kašel, pocit na zvracení, 
alergické reakce jako vyrážka, kopřivka, svědění a zarudnutí kůže. 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
Oční nežádoucí účinky zahrnují: Zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve 
střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění 
očního víčka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 
uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Lucentis uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku 
předplněné injekční stříkačky za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k 
poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. 

Před použitím může být zatavený obal ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin. 

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v jejím neotevřeném obalu v krabičce, aby byl 
přípravek chráněn před světlem. 

Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Lucentis obsahuje 

Léčivou látkou je ranibizumabum. Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna předplněná 
injekční stříkačka obsahuje 0,165 ml, což odpovídá ranibizumabum 1,65 mg. To zajišťuje 
použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu. 

Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, 
polysorbát 20, voda na injekci. 

 

92 

Jak Lucentis vypadá a co obsahuje toto balení 
Lucentis je injekční roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce. Předplněná injekční stříkačka 
obsahuje 0,165 ml sterilního, čirého, bezbarvého až světle žlutého vodného roztoku. Předplněná 
injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem není určen 
k celkovému podání. Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit. Při podání celého 
objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování. 
 
Balení o velikosti jedné předplněné injekční stříkačky, baleno v zataveném obalu. Předplněná injekční 
stříkačka je pouze pro jednorázové použití. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Novartis Europharm Limited 
Frimley Business Park 
Camberley GU16 7SR 
Velká Británie 
 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH 
Roonstrasse 25 
90429 Norimberk 
Německo 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
 
België/Belgique/Belgien 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Lietuva 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +370 5 269 16 50 
 

България 
Novartis Pharma Services Inc. 
Тел.: +359 2 489 98 28 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Novartis Pharma N.V. 
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 
 

Česká republika 
Novartis s.r.o. 
Tel: +420 225 775 111 
 

Magyarország 
Novartis Hungária Kft. Pharma 
Tel.: +36 1 457 65 00 

Danmark 
Novartis Healthcare A/S 
Tlf: +45 39 16 84 00 
 

Malta 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +49 911 273 0 
 

Nederland 
Novartis Pharma B.V. 
Tel: +31 26 37 82 111 

Eesti 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +372 66 30 810 
 

Norge 
Novartis Norge AS 
Tlf: +47 23 05 20 00 

Ελλάδα 
Novartis (Hellas) A.E.B.E. 
Τηλ: +30 210 281 17 12 
 

Österreich 
Novartis Pharma GmbH 
Tel: +43 1 86 6570 

93 

 
España 
Novartis Farmacéutica, S.A. 
Tel: +34 93 306 42 00 
 

Polska 
Novartis Poland Sp. z o.o. 
Tel.: +48 22 375 4888 

France 
Novartis Pharma S.A.S. 
Tél: +33 1 55 47 66 00 
 

Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Tel: +351 21 000 8600 

Hrvatska 
Novartis Hrvatska d.o.o. 
Tel. +385 1 6274 220 
 

România 
Novartis Pharma Services 

Romania SRL

 

Tel: +40 21 31299 01 

Ireland 
Novartis Ireland Limited 
Tel: +353 1 260 12 55 
 

Slovenija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +386 1 300 75 50 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
Novartis Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 5542 5439 
 

Italia 
Novartis Farma S.p.A. 
Tel: +39 02 96 54 1 

Suomi/Finland 
Novartis Finland Oy 
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
 

Κύπρος 
Novartis Pharma Services Inc. 
Τηλ: +357 22 690 690 
 

Sverige 
Novartis Sverige AB 
Tel: +46 8 732 32 00 
 

Latvija 
Novartis Pharma Services Inc. 
Tel: +371 67 887 070 
 

United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 
Tel: +44 1276 698370 
 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
 

94 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Viz také bod 3. „Jak se Lucentis podává“. 
 
Jak připravit a jak aplikovat Lucentis 
 
Předplněná injekční stříkačka pouze pro jednorázové intravitreální podání. 
 
Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreální aplikaci. 
 
U vlhké formy AMD, u CNV a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém 
v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální 
injekce. To odpovídá injekci o objemu 0,05 ml. Interval mezi dvěma dávkami podávanými 
do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. 
 
Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení 
příznaků aktivity onemocnění, tj. žádná změna zrakové ostrosti a ostatních příznaků a projevů 
onemocnění při probíhající léčbě. U pacientů s vlhkou formou AMD, DME a RVO mohou být 
zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc. 
 
Následně mají být lékařem určeny intervaly sledování a léčby a mají být stanoveny na základě aktivity 
onemocnění, vyhodnocené podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů. 
 
Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba 
pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit. 
 
Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací 
techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii). 
 
Pokud jsou pacienti léčeni podle režimu „treat-and-extend“, pak po dosažení maximální zrakové 
ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivity onemocnění, mohou být léčebné intervaly postupně 
prodlouženy až do opětovného objevení se příznaků aktivity onemocnění nebo zhoršení zraku. 
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být 
prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. Při uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly 
také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. 
Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen. 
 
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. 
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní 
pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. U CNV sekundární 
k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během 
prvního roku. 
 
Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO 
Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací. Při 
podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. Lucentis 
může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací. 
 
Lucentis a fotodynamická léčba verteporfinem u CNV sekundární k PM 
Se souběžným podáváním přípravku Lucentis s verteporfinem nejsou žádné zkušenosti. 
 
Lucentis je nutno před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna 
jeho barva. 
 

95 

Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce 
rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a 
dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba). Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý 
odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. Před aplikací injekce musí být podána adekvátní 
anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky v okolí oka, 
očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí. 
 
Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití. Předplněná injekční stříkačka je 
sterilní. Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno. Sterilita předplněné injekční stříkačky 
nemůže být zaručena, pokud nezůstane obal zatavený. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, 
pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice. 
 
Předplněná injekční stříkačka obsahuje více než doporučenou dávku 0,5 mg. Extrahovatelný objem 
předplněné injekční stříkačky (0,1 ml) není určen k celkovému podání. Nadbytečný objem je třeba 
před podáním injekce vytlačit. Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít 
k předávkování. K vytlačení vzduchové bubliny spolu s nadbytečným léčivým přípravkem pomalu 
tlačte píst, dokud okraj pod vyklenutím pryžové zarážky není vyrovnaný s černou dávkovací linkou na 
injekční stříkačce (ekvivalentní 0,05 ml, tj. 0,5 mg ranibizumabu). 
 
Pro intravitreální podání je třeba použít sterilní injekční jehlu 30G x 

½″. 

 

Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání dbejte, prosím, pokynů k použití: 
 

Úvod 

Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny. 
Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití. Předplněná 
injekční stříkačka je sterilní. Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno. 
Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny 
za aseptických podmínek. 
Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml. 

Popis 
předplněné 
injekční 
stříkačky 

 

 

 
 
 

Příprava 

1.  Ujistěte se, že balení obsahuje: 
 

sterilní předplněnou injekční stříkačku v zataveném obalu. 

2.  Sloupněte víčko zataveného obalu injekční stříkačky a za použití aseptické 

techniky opatrně vyjměte injekční stříkačku. 

Plunger

 

    Rod

 

Obrázek 1 

Čepička  Označení dávky 

0,05 ml 

Držadlo 

Pístové táhlo 

Pryžová zarážka 

Adaptér 

Luer lock 

96 

 

Zkontrolujte 
injekční 
stříkačku 

3.  Zkontrolujte, že: 
 

čepička injekční stříkačky není oddělena 
od adaptéru Luer lock. 

 

injekční stříkačka není poškozena. 

 

injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle 
žlutý a neobsahuje žádné částice. 

4.  Pokud některý údaj uvedený výše 

nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou 
injekční stříkačku a použijte novou. 

 

Odstraňte 
čepičku 

5.  Ulomte (neotáčejte ani nekruťte) čepičku 

injekční stříkačky (viz Obrázek 2). 

6.  Zlikvidujte čepičku injekční stříkačky 

(viz Obrázek 3). 

 

Obrázek 2 

 

 

Obrázek 3 

Nasaďte jehlu 

7.  Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 

30G x ½″ na injekční stříkačku těsným 
zašroubováním do adaptéru Luer lock 
(viz Obrázek 4). 

8.  Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým 

vytažením (viz Obrázek 5). 

Poznámka: Jehlu nikdy neotírejte. 

 

 

Obrázek 4  Obrázek 5 

97 

 

Uvolněte 
vzduchové 
bubliny 

9.  Držte injekční stříkačku svisle. 
10.  Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, 

jemně poklepejte injekční stříkačku 
prstem, dokud bubliny stoupají nahoru 
(viz Obrázek 6). 

 

 

Obrázek 6 

 

Nastavte dávku  11.  Držte injekční stříkačku v úrovni očí 

a opatrně tlačte píst, dokud není okraj 
pod vyklenutím pryžové zarážky
 
vyrovnaný s označením dávky (viz 
Obrázek 7). Tak se vytlačí vzduch 
a nadbytek injekčního roztoku a nastaví 
se dávka na 0,05 ml. 

Poznámka: Pístové táhlo není připojeno 
k pryžové zarážce – to aby se předešlo 
natažení vzduchu zpět do injekční 
stříkačky. 

 

 

Obrázek 7 

Podejte injekci  Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek. 

12.  Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do prostoru sklivce 

tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu 
meridiánu. 

13.  Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční 

stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 

14.  Následující injekce aplikujte do odlišných míst skléry. 
15.  Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte 

od injekční stříkačky. Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně 
s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními 
požadavky. 

 
 

Recenze

Recenze produktu LUCENTIS 10 MG/ML IVI 2.3MG/0.23ML Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu LUCENTIS 10 MG/ML IVI 2.3MG/0.23ML Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám