LOSEPRAZOL 20 MG 98X20MG Tobolky
sp.zn. sukls5254/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
LOSEPRAZOL 20 mg
enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Loseprazol 20 mg a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loseprazol 20 mg
užívat
- Jak se Loseprazol 20 mg užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Loseprazol 20 mg uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Loseprazol 20 mg a k čemu se používá
Loseprazol 20 mg obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol
patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory protonové pumpy.
Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem
žaludku. Loseprazol 20 mg se používá k léčbě následujících
stavů:
U dospělých
- Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává
bolest, zánět a pálení žáhy.
- Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo
žaludku (žaludeční vředy).
- Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou
Helicobacter pylori . Pokud máte toto onemocnění, lékař
Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení
vředu.
- Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs). Loseprazol 20 mg lze
podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
- Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky
břišní (Zollingerův-Ellisonův syndrom).
U dětí Děti od 1 roku a s hmotností 10 kg a vyšší
- Refluxní choroba jícnu. Žaludeční kyselina se v tomto případě
vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává
bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky zahrnovat i
návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení
(zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 roků a dospívající
- Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou
Helicobacter pylori . Pokud má Vaše dítě tuto infekci,
lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení
vředu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Loseprazol 20 mg
užívat
Neužívejte Loseprazol 20 mg, jestliže
- jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové
pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol),
- užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Při nejistotě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, předtím
než začnete užívat Loseprazol 20 mg.
Upozornění a opatření
Loseprazol 20 mg může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Před
užitím přípravku Loseprazol 20 mg se poraďte se svým lékařem,
jestliže:
- jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s
polykáním,
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu,
- jste začal(a) zvracet potravu nebo krev,
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve),
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání
omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního
průjmu,
- máte závažné problémy s játry,
- se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který
je podobný přípravku Loseprazol 20 mg a snižuje množství žaludeční
kyseliny,
- máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A). Pokud
užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Loseprazol 20 mg, po
dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny
krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému
lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou
také zvyšovat riziko osteoporózy). Pokud budete mít na kůži
vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte
to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem
Loseprazol 20 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i
případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů. Jestliže
užíváte Loseprazol 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás
pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o
jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoli lékaře
navštívíte.
Další léčivé přípravky a Loseprazol 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat. Loseprazol 20 mg může ovlivnit účinek jiných léků a
jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Loseprazol 20 mg.
Neužívejte Loseprazol 20 mg pokud užíváte léky obsahující
nelfinavir (k léčbě infekce HIV). Informujte lékaře nebo lékárníka,
pokud užíváte některé z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě
plísňových onemocnění).
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem),
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie),
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás
bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat
Loseprazol 20 mg.
- warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti
krve). Lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete
užívat Loseprazol 20 mg.
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy),
- atazanavir (k léčbě infekce HIV),
- takrolimus (v případech transplantace orgánů),
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum
- cilostazol (k léčbě klaudikace, tj. bolesti vznikající při
chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v
dolních končetinách),
- sachinavir (k léčbě infekce HIV),
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin -
trombů),
- erlotinib, methotrexát (k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte
vysoké dávky methotrexátu, Váš lékař může dočasně přerušit podávání
přípravku Loseprazol 20 mg. Pokud Vám lékař předepsal antibiotika
amoxicilin a klarithromycin a současně Loseprazol 20 mg k léčbě
vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori ,
je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích,
které užíváte.
Loseprazol 20 mg s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař
rozhodne, zda můžete v této době užívat Loseprazol 20 mg.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Loseprazol 20 mg pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit
nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé
nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud
se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Loseprazol 20 mg obsahuje sacharosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Loseprazol 20 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete
užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Obvyklé dávky jsou
uvedeny níže:
Dospělí Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např.
pálení žáhy a kyselé regurgitace
- Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá
dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen
nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu
dalších 8 týdnů. Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka
je 10 mg jednou denně. Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je
10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva
(dvanáctníkový vřed)
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se
vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu
dalších 2 týdnů. Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na
40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud
nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky
po dobu dalších 4 týdnů. Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku
zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních
vředů
- Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může
dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených
užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky)
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních
vředů , pokud užíváte NSAIDs
- Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter
pylori a prevence jejich návratu
- Obvyklá dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne. Lékař Vám
předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin,
klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené
růstem slinivky břišní (Zollingerův-Ellisonův
syndrom)
- Obvyklá dávka je 60 mg omeprazolu denně. Lékař může dávku podle
potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek
užívat.
Děti Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení
žáhy a kyselé regurgitace
- Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg
mohou užívat Loseprazol 20 mg. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí bakterií
Helicobacter pylori a prevence jejich návratu
- Děti starší než 4 roky mohou užívat Loseprazol 20 mg. Dávka pro
děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o
správné dávce. Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika
nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody.
Tobolky nekousejte ani nedrťte. Tobolky obsahují potahované pelety,
které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v kyselém
prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Tyto
mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy
vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem.
Pelety uvolňují léčivou látku v tenkém střevě, odkud se dostává do
těla na místo účinku.
Co dělat v případě, že máte potíže s polykáním
tobolek
Jestliže máte nebo Vaše dítě má potíže s polykáním tobolek:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Loseprazol 20 mg,
než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Loseprazol 20 mg, než Vám
předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Loseprazol 20
mg
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechejte
opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale
závažných nežádoucích účinků,
přestaňte Loseprazol 20 mg užívat a ihned kontaktujte
lékaře
:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka,
slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce),
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno
puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních
orgánů. Může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou
epidermální nekrolýzu.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem
poškození jater.
Další nežádoucí účinky zahrnují
: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1
pacienta z 10)
- bolest hlavy,
- vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa,
plynatost,
- pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení,
- nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
- otoky chodidel a kotníků,
- poruchy spánku (nespavost),
- závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání),
ospalost,
- pocit závratě (vertigo),
- změny krevních testů při kontrole funkce jater,
- kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže,
- celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
- problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo
krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo
snadné onemocnění infekcemi.
- alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka
a hrdla, horečky a dušnosti,
- nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení
na zvracení (nauzea) a křeče.
- neklid, zmatenost nebo deprese,
- poruchy chuti,
- problémy s viděním, např. neostré vidění,
- náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout
(bronchospasmus),
- sucho v ústech,
- zánět dutiny ústní,
- infekce, označovaná jako moučnivka, která může postihnout
střevo a je způsobená plísní,
- zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu),
- problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí
kůže, ztmavnutí moči a únavu,
- ztráta vlasů (plešatost),
- kožní vyrážka po oslunění,
- bolesti kloubů nebo svalů,
- závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida),
- zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
- změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých
krvinek),
- agresivita,
- vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo
pocity, které neexistují (halucinace),
- závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu
mozku,
- náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování
kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Erythema
multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza).
- svalová slabost,
- zvětšení prsů u mužů.
Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit)
- vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů,
- pokud užíváte Loseprazol 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u
Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku
se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás
vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká
hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a
vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných
kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Loseprazol 20 mg může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé
krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční
onemocnění s příznaky jako horečka se závažně
sníženou celkovou kondicí nebo horečka s příznaky místní infekce,
např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením,
poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem
vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba,
abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které
užíváte.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 ; webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Loseprazol 20 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Loseprazol 20 mg obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna tvrdá enterosolventní
tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg. Dalšími složkami jsou kukuřičný
škrob, sacharosa, natrium-lauryl-sulfát, hydrogenfosforečnan sodný,
mannitol (E142), hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek,
polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), disperze kopolymeru MA/EA
1:1 30%. Želatinové tobolky obsahují želatinu, chinolinovou žluť
(E104), oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu.
Jak Loseprazol 20 mg vypadá a co obsahuje toto
balení
Loseprazol 20 mg jsou tvrdé želatinové tobolky žluté barvy
obsahující téměř bílé až krémově bílé enterosolventní pelety.
Loseprazol 20 mg je dodáván v blistrovém balení (druh
OPA-Al-PVC/Al) po 28, 56 nebo 98 tobolkách v jedné krabičce. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.
12. 2017.