LOMIR SRO 30X5MG Tobolky - příbalový leták

1/5

sp.zn.sukls55872/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LOMIR SRO Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Isradipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je přípravek Lomir SRO a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lomir SRO užívat 3) Jak se přípravek Lomir SRO užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Lomir SRO uchovávat 6) Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LOMIR SRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lomir SRO je užíván k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Patří do skupiny léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Tyto léky snižují krevní tlak tím, že uvolňují krevní cévy a zvyšují dodávky krve a kyslíku do srdce, zatímco snižují jeho pracovní zátěž. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LOMIR SRO UŽÍVAT Vždy pečlivě dodržujte všechny pokyny Vašeho lékaře. Tyto pokyny se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. Neužívejte přípravek Lomir SRO:

 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)), na léčivou látku isradipin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

 jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na jiný blokátor kalciových kanálů.  jestliže trpíte silnými bolestmi na hrudi (angina pectoris) nebo závažnou srdeční poruchou

(šok způsobený těžkou poruchu srdeční funkce, tzv.kardiogenní šok).

 jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lomir SRO je zapotřebí

 jestliže máte závažné srdeční onemocnění  jestliže máte zdravotní problémy s ledvinami nebo játry.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Lomir SRO. Může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu.

2/5

Další léčivé přípravky a přípravek Lomir SRO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zejména důležité, aby byl Váš lékař informován o tom, že užíváte následující léky:

 jakékoli jiné léky na onemocnění srdce  léky, které jsou užívány při epilepsii (antikonvulziva jako je fenytoin, fenobarbital)  léky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin)  antibiotika (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin)  léky na HIV/AIDS (antivirotika, jako je ritonavir)  perorálně (ústy) podávané léky na léčbu plísňových infekcí (jako je ketokonazol)

Přípravek Lomir SRO s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Lomir SRO nepijte grapefruitovou šťávu (džus). Může zvýšit množství přípravku v krvi, což může být škodlivé. Starší lidé (65 let a starší) Jestliže je Vám více než 65 roků, může být nutné, aby Vám lékař upravil léčbu. Děti a dospívající Zkušenosti s podáváním přípravku Lomir SRO dětem jsou omezené. Je pravidlem, že přípravek Lomir SRO by neměl být podáván dětem. Těhotenství Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Sdělte lékaři, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět dříve, než začněte tento přípravek užívat. Zkušenost s podáváním přípravku Lomir SRO těhotným ženám jsou omezené. Je pravidlem, že přípravek Lomir SRO by neměl být podáván těhotným ženám, aniž by lékař rozhodl, že to tak musí být. Lékař Vás bude informovat o možných rizicích, pokud je přípravek Lomir SRO užíván během těhotenství. Kojení Nekojte, pokud užíváte přípravek Lomir SRO. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lomir SRO může vyvolat pocit závratí, příliš snížit Váš krevní tlak (hypotenze), způsobit poruchy vidění a neostré vidění. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. JAK SE LOMIR SRO UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Nikdy nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jaké množství léku máte užívat Lékař Vám řekne přesně, kolik tobolek přípravku Lomir SRO máte užívat. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo snížit. Dospělí Obvyklá dávka přípravku Lomir SRO je jedna 5mg tobolka jednou denně. Kdy a jak užívat přípravek Lomir SRO Tobolky byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer, a měl(a) byste je zapíjet sklenicí vody. Tobolky se polykají celé, nesmí se kousat.

3/5

Jak dlouho se přípravek Lomir SRO užívá Přípravek Lomir SRO se obvykle užívá dlouhodobě. Pamatujte si, že tento lék nevyléčí vysoký krevní tlak, ale bude jej pomáhat držet pod kontrolou. Musíte proto pokračovat v jeho užívání tak, jak Vám bylo naordinováno, abyste udržel(a) snížený krevní tlak. Pro kontrolu krevního tlaku je velmi důležité, abyste žádnou dávku nevynechal(a). Užívání přípravku Lomir SRO nesmíte náhle přerušit. Je důležité, aby Vám Váš lékař pravidelně kontroloval krevní tlak v průběhu léčby, a zejména při zahájení léčby přípravkem Lomir SRO. Podle účinnosti přípravku Lomir SRO může Vám lékař upravit dávkování podle výsledku léčby. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lomir SRO, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), informujte ihned lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost v nemocnici. Předávkování obvykle vyžaduje pobyt v nemocnici, protože krevní tlak může být abnormálně nízký. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lomir SRO Lék si vezměte okamžitě, jakmile si na to vzpomenete, ale neberte ho, pokud je to méně než 4 hodiny před další dávkou. V tomto případě již vyčkejte a vezměte si následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Tyto jsou obvykle mírné až středně závažné. Některé účinky mohou být závažné:

 vyrážka, svědivá vyrážka na kůži, otoky v obličeji, otoky rtů, jazyka nebo jiných částí těla, sípání nebo dýchací potíže (příznaky alergie)

 náhlá svíravá bolest na hrudi, dušnost, ztížené dýchání v poloze vleže, otoky chodidel nebo nohou, nepravidelný srdeční rytmus (příznaky onemocnění srdce)

 samovolné krvácení nebo modřiny (příznaky snížení počtu krevních destiček)  horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústní dutině z důvodů infekce (příznaky snížení počtu bílých krvinek)

 závratě, lehká bolest hlavy (příznaky nízkého krevního tlaku)  nízký počet červených krvinek (anemie)  zežloutnutí kůže a očního bělma, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, světle zbarvená moč (příznaky jaterních potíží)

 deprese, poruchy vidění, neostré vidění

Někteří pacienti pociťovali během léčby přípravkem Lomir SRO slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlou ztrátu vědomí (příznaky potíží nervového systému, mrtvice). Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to IHNED svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u více než 1 z 10 pacientů

 návaly  bolesti hlavy  otoky (zduření způsobené akumulací tekutiny zejména kolem kloubů, chodidel nebo dolních končetin)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři.

Některé nežádoucí účinky jsou časté Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit 1 až 10 pacientů ze 100

 bušení srdce (pocit rychlé akce srdeční), zrychlená srdeční frekvence

4/5

 závratě  únava  zažívací potíže  časté a vydatné močení

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou méně časté Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 až 10 pacientů z 1000

 váhový přírůstek

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků v závažné míře, sdělte to svému lékaři. Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné Tyto nežádoucí účinky se mohou projevit u 1 pacienta z 10 000

 nevolnost, zvracení  ztráta chuti k jídlu  snížená citlivost kůže  brnění nebo snížená citlivost  deprese, úzkost, nervozita  ospalost  poruchy zraku, rozmazané vidění  kašel  krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně (příznaky zánětu dásní)  bolest v zádech, svalové křeče, bolesti kloubů, bolesti nohou  neschopnost dosáhnout a udržet erekci  zvětšení prsou u mužů  pocit celkové indispozice, slabost

Někteří pacienti pociťovali během léčby přípravkem Lomir SRO bolest na hrudi, nespavost, sucho v ústech, zácpu, průjem, nedostatek energie a mdloby. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK LOMIR SRO UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Lomir SRO obsahuje Léčivou látkou je isradipinum. Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg isradipinu. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, cetyl-palmitát Tobolka: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

5/5

Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) Jak přípravek Lomir SRO vypadá a co obsahuje toto balení Světle žluté, želatinové tobolky, červeně označené na spodní části LOMIR SRO/5 mg, na vrchní části znakem firmy, obsahující světle žlutý prášek. Velikost balení: 30 (100) tvrdých tobolek Držitel rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika Pokud máte jakékoli otázky týkající se tohoto přípravku, kontaktujte, prosím, Vašeho lékaře nebo lékárníka. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.4.2013