LODOZ 10 MG 30 Potahované tablety
sp.zn. sukls191949/2014
Příbalová informace: infomace pro pacienta
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg
Lodoz 5 mg/6,25 mg
Lodoz 10 mg/6,25 mg
potahované tablety
bisoprololi fumaras/hydrochlorothiazidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
:
- Co je přípravek Lodoz a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lodoz
užívat
- Jak se přípravek Lodoz užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Lodoz uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lodoz a k čemu se používá
Lodoz obsahuje léčivé látky bisoprolol a hydrochlorothiazid:
- Bisoprolol patří do skupiny léků označovaných jako
betablokátory a používá se pro snížení krevního tlaku.
- Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum. Pomáhá snižovat
krevní tlak, protože zvyšuje množství soli a vody vylučované
močí.
Lodoz se používá pro léčbu mírné až středně vysoké hypertenze
(vysoký krevní tlak).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lodoz
užívat
Neužívejte přípravek Lodoz, pokud se u Vás objeví
některé z následujících stavů:
- jestliže jste alergický(á) na bisoprolol a hydrochlorothiazid
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
- závažné astma,
- neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor dřeně
nadledvin,
- závažné poruchy krevního oběhu (jako je Raynaudův syndrom,
který může způsobit brnění, zblednutí nebo zmodrání prstů na rukou
nebo nohou),
- závažné onemocnění jater nebo ledvin,
- nízké hladiny draslíku v krvi, které nereagují na léčbu,
- zvýšení kyselosti krve (metabolická acidóza) jako důsledek
závažného onemocnění.
- neužívejte přípravek Lodoz, pokud jste těhotná nebo
kojíte.
Neužívejte přípravek Lodoz, pokud máte některou z
následujících srdečních potíží:
- srdeční selhání, které není pod lékařskou kontrolou,
- velmi pomalá srdeční frekvence vyvolávající potíže,
- některá onemocnění srdce vyvolávající velmi pomalou srdeční
frekvenci nebo nepravidelnou srdeční frekvenci (AV blok 2. nebo 3.
stupně, sinoatriální blok, syndrom chorého sinu),
- srdeční šok, což je akutní závažné srdeční onemocnění
vyvolávající nízký krevní tlak a oběhové selhání.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lodoz se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem. Léčbu nikdy náhle neukončujte, zvláště pokud trpíte
některými srdečními chorobami (ischemická choroba srdeční, např.
angina pectoris).
Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud se Vás týká
některý z následujících stavů; Váš lékař může zvolit zvláštní péči
(např. další léčbu nebo častější kontroly):
- jakékoli srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, poruchy
srdečního rytmu, Prinzmetalova angina,
- méně závažné poruchy krevního oběhu v končetinách (zvláště
Raynaudův syndrom),
- poruchy ledvin a jater,
- feochromocytom (nádor dřeně nadledvin),
- chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma; Váš
lékař zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Lodoz. Prosím informujte
Vašeho lékaře okamžitě, pokud se objeví u Vás nové potíže při
dýchání, kašel, sípání při cvičení a podobně.
- diabetes (cukrovka),
- poruchy štítné žlázy,
- lupénka,
- přísná dieta.
Informujte svého lékaře také, pokud:
- jste někdy měl(a) dnu, protože Lodoz může zvýšit riziko
záchvatů dny.
- podstoupíte celkovou anestézii (např. při chirurgickém výkonu),
protože Lodoz může ovlivnit reakce Vašeho těla na anestézii.
- plánujete podstoupit desenzibilizační léčbu, protože Lodoz může
zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne reakce z
přecitlivělosti nebo že může být tato reakce závažnější.
- okamžitě ukončete léčbu a informujte svého lékaře, pokud se u
Vás vyskytne zhoršení zrakové ostrosti (krátkozrakost) a náhlá
bolest očí.
U malého počtu pacientů se může vyskytnout kožní vyrážka po
vystavení slunečnímu záření. Pokud k tomu dojde, chraňte během
léčby přípravkem Lodoz svou kůži před slunečním zářením nebo umělým
UV zářením.
Další vyšetření
Hydrochlorothiazid působí tak, že ovlivňuje rovnováhu soli a
vody v těle. Váš lékař může provádět občas kontrolu této rovnováhy.
To je zvláště důležité, pokud se u Vás objeví další stavy, které se
mohou při poruše rovnováhy soli a vody v těle zhoršit. Váš lékař
bude také čas od času kontrolovat hladiny tuků, kyseliny močové
nebo glukózy v krvi.
Děti a dospívající
Zkušenost s užíváním Lodozu u dětí a dospívajících je
limitována, proto se jeho použítí nedoporučuje. Další léčivé
přípravky a přípravek Lodoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Užívejte přípravek Lodoz spolu s jakýmikoli z následujících léků
pouze po poradě s lékařem:
- některé blokátory vápníkového kanálu používané pro léčbu
vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného
srdečního rytmu, jako je verapamil nebo diltiazem,
- některé léky používané pro léčbu vysokého krevního tlaku, jako
je klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin. Neukončujte užívání
těchto léků bez porady se svým lékařem.
- lithium, což je lék pro léčbu deprese.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravek Lodoz s
některým z následujících léků, protože může být nutné zvláštní
sledování:
- některé blokátory vápníkového kanálu používané pro léčbu
vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris, jako je nifedipin
nebo amlodipin (kalcioví antagonisté dihydropyridinového
typu),
- léky, které vyvolávají život ohrožující nepravidelnosti
srdečního rytmu (torsade de pointtes). Patří sem: o léky používané
pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (jako
je: chinidin, disopyramid (antiarytmika třídy IA), amiodaron,
sotalol, o léky používané pro léčbu dalších chorob, jako je
astemizol, bepridil, nitrožilně používaný erytromycin, halofantrin,
pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin,
- další léky pro léčbu nepravidelného nebo abnormálního srdečního
rytmu, jako je lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon
(antiarytmika třídy I),
- léky užívané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo léky, které
mohou vyvolat nízký krevní tlak, jako nežádoucí účinek (např.
tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny),
- ACE inhibitory používané pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo
srdečního selhání, jako je kaptopril nebo enalapril,
- digoxin používaný pro léčbu srdečního selhání,
- antidiabetika, včetně inzulínu,
- léky pro léčbu nervového systému, které se používají pro
stimulaci vnitřních orgánů nebo pro léčbu glaukomu (zelený zákal)
označené jako parasympatomimetika nebo používané v podmínkách
naléhavé péče pro léčbu závažných oběhových poruch
(sympatomimetika),
- anestetika, která se podávají během chirurgického výkonu,
- betablokátory používané lokálně, jako jsou oční kapky pro léčbu
glaukomu,
- nesteroidní protizánětlivé léky používané pro léčbu artritidy,
bolesti nebo zánětu,
- léky, které mohou vyvolat ztráty draslíku, jako je amfotericin
B, kortikosteroidy, stimulační laxativa,
- léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi a moči,
- léky snižující hladinu cholesterolu, jako je cholestyramin,
kolestipol,
- meflochin používaný pro prevenci malárie,
- kortikosteroidy, protože mohou snižovat účinek přípravku
Lodoz.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek užívat. Existuje riziko, že
léčba přípravkem Lodoz během těhotenství může poškodit plod nebo
novorozence.
Užívání tohoto léku během těhotenství a kojení se
nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Lodoz za normálních okolností neovlivňuje Vaši schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje. Vaše individuální odpověď na léčbu však
může ovlivnit Vaši schopnost koncentrovat se a reagovat. Pokud k
tomu dojde, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje.
3. Jak se přípravek Lodoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Obvyklá úvodní dávka přípravku je jedna tableta přípravku Lodoz
2,5 mg/6,25 mg denně. Pokud není snížení krevního tlaku dostatečné,
dávka se zvýší na jednu tabletu přípravku Lodoz 5 mg/6,25 mg denně
a pokud je odpověď stále nedostatečná, pak se dávka zvýší na jednu
tabletu přípravku Lodoz 10 mg/6,25 mg denně.
Tablety se polykají a zapíjejí tekutinou. Tablety se
nekousají.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin U pacientů s mírnou
až středně závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná
úprava dávkování.
Použití u dětí Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou u dětí, a
proto není přípravek Lodoz u dětí doporučen.
Užívání přípravku Lodoz s jídlem a pitím
Lodoz může být užíván nezávisle na jídle, ale musí být užíván
ráno.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lodoz, než jste
měl(a)
- Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Lodoz, než jste měl/a,
informujte o tom ihned svého lékaře. V závislosti na stupni
předávkování se Váš lékař rozhodne o nutných opatřeních.
- Příznaky předávkování zahrnují nízký krevní tlak, zpomalenou
srdeční frekvenci, náhlé srdeční potíže, závratě, ospalost, náhlé
dechové potíže, nízkou hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Lodoz
Užijte vynechanou dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete ve
stejný den. Jinak pokračujte v další plánované dávce.
Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Lodoz
najednou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Lodoz
Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Lodoz bez porady s lékařem.
Jinak by se mohlo Vaše onemocnění zhoršit. Pokud musíte léčbu
ukončit, doporučí Vám obvykle Váš lékař snižovat dávku
postupně.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté
(postihují méně než 1 osobu z 10):
- pocit chladu nebo necitlivosti rukou a nohou,
- únava, závratě, bolest hlavy. Tyto příznaky se vyskytují hlavně
na začátku léčby. Jsou obecně mírné a obvykle vymizí během 1 až 2
týdnů po zahájení léčby.
- žaludeční nebo střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení,
průjem nebo zácpa.
Méně časté
(postihují méně než 1 osobu ze 100):
- svalová slabost, křeče, pocit slabosti,
- zpomalení srdeční činnosti, poruchy srdeční frekvence, zhoršení
srdečního selhání, pokles krevního tlaku při vstávání, nebo
sedání,
- poruchy spánku, deprese, ztráta chuti k jídlu,
- dechové potíže u pacientů, kteří trpí astmatem nebo prodělali
chronické onemocnění dýchacích cest,
- zvýšení hladin kreatininu nebo močoviny v krvi,
- trávicí potíže,
- zvýšení hladin amylázy (enzym, který se podílí na
trávení),
- porucha rovnováhy tekutin a elektrolytů,
- zvýšená hladina tuků, cholesterolu, kyseliny močové nebo cukru
v krvi; zvýšené hladiny močoviny.
Vzácné
(postihují méně než 1 osobu z 1 000):
- noční můry, halucinace,
- alergické reakce, jako je svědění, náhlé návaly horka v
obličeji nebo kožní vyrážka též po vystavení slunečnímu záření,
kopřivka, malé fialově-červené skvrny na kůži vyvolané krvácením
pod kůží (purpura),
- zvýšení hladiny některých jaterních enzymů, zánět jater, žluté
zbarvení kůže a očí (žloutenka),
- porucha erekce,
- poruchy sluchu,
- alergická rýma, snížení tvorby slz, porucha zraku,
- snížení počtu bílých krvinek (leukocytopenie) nebo krevních
destiček (trombocytopenie).
Velmi vzácné
(postihují méně než 1 osobu z 10 000):
- podráždění a začervenání očí (konjunktivitida), vypadávání
vlasů,
- nástup nebo zhoršení stávající lupénky (psoriáza); tvorba
silných šupinatých ploch na kůži (kožní lupus erytematosus),
- bolest na hrudi,
- závažné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza),
- zánět slinivky břišní,
- stav s nízkou kyselostí krve (metabolická alkalóza),
- mdloba.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Lodoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lodoz obsahuje
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg:
- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a
hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi
fumaras 2,5 mg a hydrochlorothiazidum 6,25 mg.
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety
: magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob, předbobtnalý
škrob, mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý;
Potah tablety
: potahová soustava Opadry YS-1-6339G žlutá
Lodoz 5 mg/6,25 mg:
- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a
hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi
fumaras 5 mg a hydrochlorothiazidum 6,25 mg.
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety
: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan
vápenatý Potah tablety
: potahová soustava Opadry Y-1-1252 růžová
Lodoz 10 mg/6,25 mg:
- Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a
hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi
fumaras 10 mg a hydrochlorothiazidum 6,25 mg.
- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety
: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,
mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, hydrogenfosforečnan
vápenatý Potah tablety
: potahová soustava Opadry YS-1-7003 bílá
Jak přípravek Lodoz vypadá a co obsahuje toto
balení
Lodoz 2,5 mg/6,25 mg:
žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně
znak srdce, na druhé straně „2.5“.
Lodoz 5 mg/6,25 mg:
růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně
znak srdce, na druhé straně „5“.
Lodoz 10 mg/6,25 mg:
bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné straně znak
srdce, na druhé straně „10“.
Každé balení obsahuje: 30 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt,
Německo
Výrobce
Merck KGaA, Darmstadt, Německo nebo Merck Santé s.a.s., Semoy,
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
17.6.2015.