LIPROLOG 1X10ML/35MG Injekční roztok - příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v injekční lahvičce Liprolog 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen, injekční roztok v předplněném peru Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg) Injekční lahvička Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.

Zásobní vložka Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.

KwikPen Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku. Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.

Junior KwikPen Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku. Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

• produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Liprolog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování Dávkování má být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.

Junior KwikPen

Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z jemnějšího nastavení dávky.

Liprolog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.

Liprolog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2-5 hodin) ve srovnání s rozpustným lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Liprologu (nebo bolusu Liprologu v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku Liprologu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.

Liprolog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty sulfonylurey.

Pera Liprolog KwikPen

Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Liprolog 100 jednotek/ml KwikPen (a Liprolog 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPC) aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce. Liprolog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu. Pediatrická populace Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).

Způsob podání

Přípravky Liprolog mají být podávány subkutánní injekcí. Pera KwikPen a Junior KwikPen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Liprolog v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí inzulinových per Lilly a BerliPen® areo 3 pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu (CSII).

Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc.

Při subkutánní aplikaci přípravku Liprolog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační technice.

Použití přípravku Liprolog v inzulinových infuzních pumpách

Pro subkutánní injekci přípravku Liprolog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit zásobník pumpy z přípravku Liprolog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy. K infuzím inzulinu lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE. Před infuzí inzulinu lispro je potřeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění zásobníku pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infúzní set (katetr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykémie. Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy nesmí být Liprolog mísen s jinými inzuliny.

Intravenózní aplikace inzulinu

V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období. Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Liprolog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních lahvičkách. Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi. Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml insulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno infuzní soupravu prostříknout. 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypoglykémie. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem. Změny síly, značky ( výrobce), typu (regular/rozpustný, NPH/isofan, aj.),druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. Každý pacient, který používá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.

Injekční lahvička Pokud mísíte Liprolog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Liprolog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé postupujte stejným způsobem.

Hypoglykémie a hyperglykémie Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání betablokátorů mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.

Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Nekontrolované hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.

Užití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.

Potřeba inzulinu a úprava dávkování Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.

Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup hypoglykémie v případěpoužití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než připoužití normálního lidského inzulinu.

Kombinace přípravku Liprolog s pioglitazonem: U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Liprolog. Pokud jepoužita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Předcházení chybám v medikaci Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Liprolog KwikPen nebo záměně s dalšími inzulinovými přípravky. Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.

Pomocné látky Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta-2-mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin). Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.

Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Liprolog by mělo být konzultováno s lékařem (viz bod 4.4). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu lispro na těhotenství nebo plod či novorozence.

Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je základním požadavkem u těhotných s diabetem.

Kojení Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.

Fertilita Ve studiích na zvířatech inzulin lispro nezpůsoboval zhoršení fertility (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha strojů).

Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až