Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis na močové cesty, ledviny, prostatu

LEVITRA 5 MG 4X5MG Potahované tablety - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25629

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: BAYER
Kód výrobku: 25629
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25890
Držitel rozhodnutí: BAYER
Co je Levitra a k čemu se používá Levitra se užívá u mužů k léčbě erektilní dysfunkce (ED)- pod pojmem erektilní dysfunkce se rozumí obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Informace o poruchách erekce Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou být tělesné, duševní nebo ve většině případů smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, účinek je vždy stejný: svalové a cévní změny vedoucí k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce. Jak Levitra působí Erekce je obvykle řízena rovnováhou dvou chemických látek obsažených v těle. První z těchto látek umožňuje navození erekce, druhá vede k odeznívání erekce. Pokud jsou tyto dvě látky v nerovnováze, může erekce pominout ještě předtím, než byla dostatečným způsobem navozena. Levitra působí tak, že snižuje účinek druhé výše zmiňované chemické látky (nazývané PDE-5). Levitra umožňuje dosažení a udržení erekce dostatečné k uspokojivému pohlavnímu styku. Užívá se 25-60 minut před sexuální aktivitou a působí pouze v případě sexuální stimulace.

Příbalový leták

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

2

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 5 mg potahované tablety 

Levitra 10 mg potahované tablety 

Levitra 20 mg potahované tablety 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje 5 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). 

Jedna tableta 10 mg potahovaných tablet obsahuje 10 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). 

Jedna tableta 20 mg potahovaných tablet obsahuje 20 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Potahovaná tableta. 

 

Levitra 5 mg potahované tablety 

Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5“. 

 

Levitra 10 mg potahované tablety 

Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně 

„10“. 

 

Levitra 20 mg potahované tablety 

Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně 

„20“. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost 

dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk. 

 

K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace. 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

 

Dospělí muži 

Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální 

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg. 

Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně. 

Přípravek Levitra může být užíván s jídlem nebo nalačno. Pokud je přípravek užit po tučném jídle, 

může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2). 

 

Zvláštní populace 

 

Starší populace (> 65 let) 

U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg by však mělo být 

pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8). 

3

 

 

Porucha funkce jater 

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (Child-Pughova klasifikace A-B) 

by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka 

postupně zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je 

10 mg. (viz body 4.3 a 5.2). 

 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky. 

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo 

podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo 

20 mg. 

 

Pediatrická populace 

Přípravek Levitra není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikace 

k použití přípravku Levitra u dětí. 

 

Použití u pacientů užívajících další léky 

Současné užívání s inhibitory CYP3A4 

Při užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erytromycin nebo klaritromycin by 

dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4.5). 

 

Způsob podání 

Perorální podání. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, uvedenou 

v bodě 6.1. 

 

Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např. 

amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1). 

 

Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické 

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo 

v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4). 

 

Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není 

sexuální aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním jako je nestabilní 

angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]). 

 

U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho 

použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: 

-  těžké jaterní poškození (Child-Pughova klasifikace C), 

-  selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, 

-  hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg), 

-  cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), 

-  nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis 

pigmentosa v anamnéze. 

 

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem (v 

perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let. 

 

Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je 

kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5). 

 

4

 

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je 

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 

4.5). 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření 

pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny. 

 

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav 

pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz 

bod 4.3). Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního 

tlaku (viz bod 5.1). Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo 

idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně 

inhibitorů fosfodiesterázy typu 5. 

 

Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s 

anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u 

pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou 

anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií). 

 

Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety 

dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití 

takovéto kombinace se proto nedoporučuje. 

 

U starších pacientů (≥ 65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz 

body 4.2 a 4.8). 

 

Současné užívání alfablokátorů 

Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické 

hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být 

zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou 

stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou 

počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil 

podáván kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv, 

pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají optimální dávku 

vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky 

alfablokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku. 

 

Současné užívání s inhibitory CYP3A4 

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou itrakonazol a ketokonazol (v 

perorální formě) vede k výraznému zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu, a proto je vhodné 

se této kombinaci vyhnout (viz body 4.5 a 4.3). 

 

Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory 

CYP3A4 jako jsou např. erytromycin nebo klaritromycin (viz body 4.5 a 4.2). 

 

Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo 

grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5). 

 

Vliv na QTc interval 

Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru 

o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg 

gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení 

intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto 

změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1). 

5

 

Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech 

okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti 

každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené 

prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo 

třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc 

interval, včetně vardenafilu. 

 

Vliv na zrak 

V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a 

případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Pacient má být 

informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se 

ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3). 

 

Vliv na krvácení 

In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek, 

avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje antiagregační účinek nitroprusidu 

sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý). U lidí neměl vardenafil samotný ani v kombinaci s 

kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti (viz bod 4.5). K dispozici nejsou žádné 

informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s 

aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém 

zvážení poměru rizika k prospěchu léčby. 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Účinky jiných léčiv na vardenafil 

In vitro studie 

Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 (CYP) a v menší 

míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance 

vardenafilu. 

 

In vivo studie 

Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4, 

s vardenafilem (10 mg potahované tablety) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 

7násobnému zvýšení C

max

 vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně 

na 4 % maximálních plazmatických hladin (C

max

). 

 

Současné podávání vardenafilu s ritonavirem (600 mg 2x denně) vedlo k 13násobnému zvýšení C

max 

vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC

 0-24

 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce 

5 mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku vardenafil 

ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně 

prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3). 

 

Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), 

došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení C

max 

vardenafilu (viz bod 4.4). 

 

Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání 

dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu 

srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných 

inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání) je vhodné se 

vyvarovat (viz body 4.3 a 4.4). U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s 

itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 

Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erytromycinu (500 mg 3x denně) s vardenafilem (5 mg) vedlo 

ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho C

max

. Ačkoli specifické 

interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klaritromycinem bude 

mít na AUC a C

max

 vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory 

CYP3A4 jako jsou erytromycin a klaritromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu (viz 

6

 

body 4.2 a 4.4). U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu 

P450 cimetidinu (400mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a C

max

 

vardenafilu. 

 

Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může 

způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu (viz bod 4.4). 

 

Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebyla ovlivněna současným podáváním antagonisty H2-

receptorů ranitidinu (150 mg 2x denně), digoxinu, warfarinu, glibenklamidu, požitím alkoholu 

(průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) ani podáním jednorázové dávky antacida 

(hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý). 

 

Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická 

analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání 

následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory 

CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin). 

 

Účinky vardenafilu na jiná léčiva 

Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou 

např. teofylin nebo dipyridamol. 

 

In vivo studie 

Ve studii s 18 zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku 

sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) při podání vardenafilu (10 mg) v různém časovém intervalu (1 

hodina až 24 hodin) před užitím dávky nitroglycerinu. U zdravých jedinců středního věku prohlubuje 

vardenafil v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4 

hodiny po užití vardenafilu. Žádný účinek na krevní tlak nebyl pozorován při užití nitroglycerinu 24 

hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu. Neexistují však informace o možném 

prohloubení hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné 

užívání těchto léčiv kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 

Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti 

nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem. 

 

Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, 

zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou 

interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů 

tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána 

hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů. U jedinců 

léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně 

s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin. 

 

Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií 

prostaty (BPH) při stabilizované léčbě tamsulosinem, terazosinem nebo alfuzosinem bylo zjištěno: 

 

• 

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené 

stabilizované léčbě tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21 

léčených jedinců však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje 

na méně než 85 mmHg. 

• 

Když byl vardenafil v dávce 5 mg (potahované tablety) podáván současně s terazosinem 

v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická 

posturální hypotenze. Hypotenze nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu 

v dávce 5 mg a podáním terazosinu dodržen interval 6 hodin. 

• 

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované 

léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem, k žádnému symptomatickému snížení 

krevního tlaku. 

 

7

 

Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě 

alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba 

vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem 

může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový 

odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.4). 

 

Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu (25 mg), který je 

metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu (0,375 mg) s vardenafilem (20 mg potahované 

tablety). Relativní biologická dostupnost glibenklamidu (3,5 mg) nebyla současným užitím vardenafilu 

(20 mg) ovlivněna. Ve specifické studii, ve které byl pacientům s hypertenzí podáván vardenafil (20 

mg) zároveň s nifedipinem v lékové formě s prodlouženým uvolňováním (30 mg nebo 60 mg), došlo u 

pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a diastolického krevního tlaku o 

5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke zvýšení tepové frekvence o 4 tepy za 

minutu. 

 

Při užití vardenafilu (20 mg potahované tablety) s alkoholem (průměrná maximální hladina alkoholu v 

krvi 73 mg/dl) neprohluboval vardenafil účinek alkoholu na krevní tlak a tepovou frekvenci a 

farmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna. 

 

Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou 

(2x 81 mg). 

 

Riocigvát 

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení 

sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že  riocigvát zvyšuje hypotenzivní 

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého 

klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu, 

je kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Přípravek Levitra není určen k podávání ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití vardenafilu 

u těhotných žen. Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

 

V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti 

měli znát svou reakci na přípravek Levitra dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat 

stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo 

přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až 

středně závažného charakteru. Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím 

se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy. 

 

Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10), 

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 

 

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

8

 

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky: 

 

Tělesný systém 

Velmi 

časté 

(≥1/10) 

Časté 

(≥1/100 až 

<1/10) 

Méně časté 

(≥1/1000 až <1/100) 

Vzácné 

(≥1/10 000 až 

<1/1000) 

Není známo (z 

dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Infekce a 

infestace 

 

 

 

Konjunktivitida 

 

Poruchy 

imunitního 

systému 

 

 

Alergický edém a 

angioedém 

Alergická reakce 

 

Psychiatrické 

poruchy 

 

 

Poruchy spánku 

Úzkost 

 

Poruchy 

nervového 

systému 

Bolest 

hlavy 

Závratě 

Somnolence 

Parestezie a dysestezie 

Synkopy 

Záchvaty 

Amnézie 

 

Poruchy oka 

 

 

Poruchy zraku 

Oční hyperemie 

Oční distorze barev 

Bolest v oku a 

diskomfort očí 

Fotofobie 

Zvýšení nitroočního 

tlaku 

Zvýšené slzení 

Nearteritická 

přední 

ischemická 

neuropatie 

optického nervu 

Poruchy zraku 

Poruchy ucha a 

labyrintu 

 

 

Tinitus 

Vertigo 

 

Náhlá hluchota 

Srdeční poruchy 

 

 

Palpitace 

Tachykardie 

Infarkt myokardu 

Ventrikulární 

tachyarytmie 

Angina pectoris 

 

Cévní poruchy 

 

Návaly 

 

Hypertenze 

Hypotenze 

 

Respirační, 

hrudní a 

mediastinální 

poruchy 

 

Nosní 

kongesce 

Dušnost 

Kongesce sinu 

Epistaxe 

 

Gastrointestinální 

poruchy 

 

Dyspepsie  Refluxní choroba jícnu 

Gastritida 

Gastrointestinální a 

abdominální bolest 

Průjem 

Zvracení 

Nauzea 

Sucho v ústech 

 

 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

 

 

Zvýšení hladin 

transamináz 

Zvýšení hladiny 

gama-

glutamyltransferázy 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

 

Erytém 

Vyrážka  

Fotosenzitivní 

reakce 

 

Poruchy svalové 

a kosterní 

soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Bolest zad 

Zvýšení 

kreatinfosfokinázy 

Myalgie 

Zvýšená svalová 

ztuhlost a svalové křeče 

 

 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

 

 

 

 

Hematurie 

9

 

Tělesný systém 

Velmi 

časté 

(≥1/10) 

Časté 

(≥1/100 až 

<1/10) 

Méně časté 

(≥1/1000 až <1/100) 

Vzácné 

(≥1/10 000 až 

<1/1000) 

Není známo (z 

dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Poruchy 

reprodukčního 

systému a prsu 

 

 

Zvýšená erekce 

Priapismus 

Penilní 

hemorhagie 

Hematosperma 

Celkové poruchy 

a reakce v místě 

aplikace 

 

 

Pocit nevolnosti 

Bolest na hrudi 

 

 

Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních 

poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu. 

 

Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) 

zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve 

srovnání s mladšími pacienty (<65 let). Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména 

„závratí“) byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze. 

 

Postmarketingová hlášení dalších léčivých přípravků této skupiny 

Cévní poruchy 

V postmarketingovém sledování jiného přípravku této skupiny byly v časové souvislosti s podáním 

hlášeny závažné kardiovaskulární reakce zahrnující cerebrovaskulární krvácení, náhlou srdeční smrt, 

tranzitorní ischemickou ataku, nestabilní anginu pectoris a komorovou arytmii. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v dodatku V. 

 

4.9  Předávkování 

 

Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky až do výše 80 

mg vardenafilu (potahované tablety) za den, aniž by byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky. 

 

Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40 mg potahované tablety 

2x denně) byly hlášeny silné bolesti zad. Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo 

neurologickou toxicitou. 

 

V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze 

předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké 

míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: 

G04B E09 

 

Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za 

přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením 

přítoku krve do penisu. 

 

10

 

Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu 

dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám 

cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v kavernózních tělesech. Výsledkem je relaxace hladkého 

svalstva kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována 

rychlostí jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP 

hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE). 

 

Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), 

nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek 

endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v 

důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v 

kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu 

nezbytná. 

 

Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy 

(>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než 

na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10). 

 

Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii (RigiScan), vedlo podání vardenafilu v 

dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci (60% rigidita při RigiScanu) již 

15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní 

významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití. 

 

Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické 

účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému 

vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu. 

Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v 

důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální 

dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné 

změny na EKG. 

 

Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 59 

zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a 

placeba na QT interval. Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola. Vliv na QT 

interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota t

max 

vardenafilu). Hlavním cílem 

studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QT o více než 10 msec (tj. prokázat chybění účinku) po 

podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v 

korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu po 

podání dávky. Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc (Fridericia) o 8 msec (90% 

CI: 6-9) a o 10 msec (90% CI: 8-11) při podání dávek 10 mg a 80 mg ve srovnání s placebem a 

prodloužení QTci o 4 msec (90% CI:3-6) a o 6 msec (90% CI:4-7) při podání dávek 10 mg a 80 mg ve 

srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době t

max 

byla pouze průměrná hodnota 

změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii (průměr 10 msec, 90% CI: 8-

11). Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit. 

 

V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány 

jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je 

léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu 

QTc (dle Fridericii), a to o 4 msec při podání vardenafilu a o 5 msec při podání sildenafilu ve srovnání 

s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám. 

 

11

 

Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně 

demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo 

701 randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti 

byli rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty (51 % ), pacienty 

s diabetes mellitus v anamnéze (29 %), pacienty s dyslipidemií (39 %) a hypertenzí (40 %). 

 

Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, 

bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

v porovnání s placebem. 

 

V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií, 

došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem. Tyto výsledky se také odrážely v 

jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné 

penetraci u 65 % starších pacientů, 63 % pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, 66 % pacientů 

s dyslipidemií v anamnéze a 70 % pacientů s hypertenzí. 

 

U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech 

zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo 

skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk. V předdefinovaných 

skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57 % (u starších pacientů), 

56 % (u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze), 59 % (u pacientů s dyslipidemií v anamnéze) a 

60 % (u pacientů s hypertenzí v anamnéze) ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o 

udržení erekce. 

 

Další informace o klinických studiích 

V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve 

věku 18 - 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno 

přípravkem vardenafil 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo 

déle. 

 

Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní (22 %), pacienti s hypertenzí (35 %), 

nemocní s diabetes mellitus (29 %), pacienti s ischemickou chorobou srdeční a dalšími 

kardiovaskulárními chorobami (7 %), pacienti s chronickým plicním onemocněním (5 %), s 

hyperlipidémií (22 %), depresí (5 %) a nemocní po radikální prostatektomii (9 %). Následující skupiny 

pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (>75 let, 2,4 %) a pacienti s 

určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3). Žádné klinické studie nebyly prováděny u 

pacientů s onemocněním CNS (kromě poranění míchy), u pacientů s těžkým renálním nebo hepatálním 

poškozením, u nemocných po operaci pánve (s výjimkou nervy šetřící prostatektomie) nebo po 

poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou nebo u 

pacientů s anatomickou deformací penisu. 

 

Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem (potahované tablety) ke zlepšení erektilní funkce 

ve srovnání s placebem. U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až 

pěti hodinách po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u 

placeba. 

 

Ve studiích s fixní dávkou (potahované tablety), které trvaly déle než 3 měsíce, byla v široké populaci 

pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace (SEP 2) u 68 % pacientů po dávce 5 

mg, u 76 % pacientů po dávce 10 mg a u 80 % pacientů po dávce 20 mg ve srovnání se 49 % pacientů 

užívajícími placebo. Schopnost udržet erekci (SEP 3) v této široké populaci pacientů s ED činila 53 % 

po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % pacientů, kteří 

užívali placebo. 

 

Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento 

pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce 

(77-87 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší 

12

 

pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické 

plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 

%). 

 

Ve studii u nemocných s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně 

skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k 

umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost odpovědi 

hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 

61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu 

ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo. 

 

V klinických studiích u nemocných po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg 

signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně 

dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost 

odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili 

3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky 20 

mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo. 

V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil 

signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně 

dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Počet 

pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících 

vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo. Četnost odpovědi hodnocené jako 

schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u 

pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo 

klinicky i statisticky signifikantní (p<0,001). 

 

Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích. 

 

Pediatrická populace 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u 

všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. Informace o použití u dětí viz bod 

4.2. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není 

bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety; proto dispergovatelná forma nemá být užívána 

jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety. 

 

Absorpce 

U vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo 

maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití. V 90 % případů je však 

dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním 

podání nalačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15%. Po 

perorálním podání se hodnoty AUC a C

max

 vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém 

doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg). 

 

Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení 

rychlosti absorpce se zvýšením mediánu t

max

 o 1 hodinu a průměrným snížením C

max

 o 20 %. AUC 

vardenafilu není ovlivněna. Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno 

rychlost a rozsah absorpce (t

max

, C

max

 a AUC ) ovlivněny. 

 

Po podání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle 

absorbován. Medián doby do dosažení C

max

 se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo 

mírně opožděný (o 8 až 45 minut) oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety. 

Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota 

AUC vardenafilu zvýšena o 21 až 29 % (pacienti ve středním věku a starší pacienti s ED) nebo o 44 % 

13

 

(mladí zdraví dobrovolníci) po podání 10 mg tablet dispergovatelných v ústech oproti hodnotám, které 

byly zjištěny po podání potahovaných tablet. Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi 

středními hodnotami C

max

 tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet. 

 

U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl 

pozorován žádný vliv na t

max

 ani na AUC vardenafilu, zatímco C

max

 vardenafilu byla při jeho užití 

s jídlem snížena o 35 %. Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafilum 10 mg tablety 

dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle. 

 

Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29 %, 

C

max 

se nemění a medián t

max

 se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody. Vardenafilu 10 mg tablety 

dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou. 

 

Distribuce  

Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do 

tkání. 

 

Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit (M1) se váží ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny 

(přibližně 95 % vardenafilu nebo M1). Vazba vardenafilu a M1 na plazmatické bílkoviny není závislá 

na celkové koncentraci léčiva. 

Množství vardenafilu bylo měřeno v ejakulátu zdravých dobrovolníků 90 minut po podání. Na základě 

tohoto měření lze konstatovat, že se v ejakulátu pacientů neobjeví více než 0,00012 % podané dávky. 

 

Biotransformace 

Vardenafil potahované tablety je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu 

P450 (CYP) a v menší míře také izoformami CYP3A5 a CYP2C. 

 

Desethylací vardenafilu vzniká u lidí hlavní cirkulující metabolit (M1), který je dále metabolizován. 

Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny. Určitá část metabolitu M1 se 

objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci. Metabolit M1 vykazuje podobný profil 

selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice 

fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem. K celkovému farmakologickému 

účinku tedy přispívá tento metabolit přibližně 7 %. 

 

Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety 

dispergovatelné  v ústech,  pohyboval  mezi  4-6 hodinami.  Poločas  eliminace  metabolitu  M1  se 

pohybuje mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku. 

 

Eliminace  

Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 4-5 

hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí (přibližně 91 -

 95 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 2 - 6 % podané dávky). 

 

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů 

Starší pacienti 

Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky (18 - 45 let) byla jaterní clearance vardenafilu u 

zdravých starších dobrovolníků (65 let a více) snížena. V průměru byla u starších mužů užívajících 

vardenafil potahované tablety ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a C

max

 o 34 % (viz 

bod 4.2). 

 

U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití vardenafilu 

tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 až 39 % a hodnota C

max

 o 16 až 21 % v porovnání 

s pacienty ve věku do 45 let. Během desetidenního podávání vardenafilu 10 mg tablety 

dispergovatelné v ústech jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani 

u pacientů ve věku do 45 let ani u pacientů ve věku nad 65 let. 

 

14

 

Porucha funkce ledvin 

U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-80 

ml/min) byla farmakokinetika vardenafilu podobná farmakokinetice vardenafilu u kontrolní skupiny s 

normální renální funkcí. U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <30 

ml/min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC zvýšena o 21 % a 

průměrná C

max

 snížena o 23 %. Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná korelace mezi 

clearance kreatininu a expozicí vardenafilu (AUC a C

max

) (viz bod 4.2). U dialyzovaných pacientů 

nebyla farmakokinetika vardenafilu hodnocena (viz bod 4.3). 

 

Porucha funkce jater 

U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A a B) byla 

clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození. U pacientů s mírným jaterním 

poškozením (Child-Pughova klasifikace A) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena 

průměrná AUC o 17 % a průměrná C

max

 o 22 %. U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením 

(Child-Pughova klasifikace B) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena průměrná AUC o 

160 % a průměrná C

max

 o 133 % (viz bod 4.2). Farmakokinetika vardenafilu u pacientů s těžkým 

jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace C) nebyla hodnocena (viz bod 4.3). 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické  údaje  získané  na  základě  konvenčních  farmakologických  studií  bezpečnosti,  toxicity  po 

opakovaném  podávání,  genotoxicity,  hodnocení  kancerogenního  potenciálu  a  reprodukční  toxicity 

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

Jádro tablety: 

krospovidon 

magnesium-stearát 

mikrokrystalická celulosa 

koloidní bezvodý oxid křemičitý 

 

Potah tablety: 

makrogol 400 

hypromelosa 

oxid titaničitý (E171) 

žlutý oxid železitý (E172) 

červený oxid železitý (E172) 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

 

15

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/248/001-004, 021 

EU/1/03/248/005-008, 022 

EU/1/03/248/009-012, 023 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 6. března 2003 

 

Datum posledního prodloužení registrace: 6.března 2008 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

16

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg vardenafilum (ve formě hydrochloridu). 

 

Pomocné látky: 

7,96 mg sorbitolu (E420) a 1,8 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Tableta dispergovatelná v ústech. 

Bílé kulaté tablety. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost 

dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk. 

 

K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace. 

 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Dávkování 

Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Levitra 10 

mg potahované tablety (viz bod 5.1). Maximální dávka pro přípravek Levitra tablety dispergovatelné 

v ústech je 10 mg/den. 

 

Použití u dospělých mužů 

Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut 

před sexuální aktivitou.  

 

Zvláštní skupiny pacientů 

Starší muži (věk ≥ 65 let) 

U starších mužů není nutno upravovat dávkování. Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku 

Levitra potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti 

(viz body 4.4 a 4.8). 

 

Porucha funkce jater 

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace A) není přípravek Levitra 10 

mg tablety dispergovatelné v ústech indikován k podání v rámci počáteční dávky. 

Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu s přípravkem Levitra 5 mg 

potahované tablety. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena pomocí 

přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo pomocí 

přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.  

17

 

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) je doporučovaná 

maximální dávka 10 mg přípravku Levitra potahované tablety (viz bod 5.2). 

 

Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně 

těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B a C; viz bod 4.3).  

 

Porucha funkce ledvin 

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování. 

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo 

podání počáteční dávky 5 mg přípravku Levitra potahované tablety. Podle účinnosti a snášenlivosti 

může být dávka zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg 

potahované tablety, nebo přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.  

Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech není určen pro pacienty v terminálním stádiu 

selhání ledvin (viz bod 4.3). 

 

Děti a mladiství 

Tablety dispergovatelné v ústech Levitra nejsou indikovány pro jedince mladší než 18 let. Neexistuje 

žádná relevantní indikace k použití tablet dispergovatelných v ústech Levitra u dětí a dospívajících. 

 

Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky 

Současné užívání se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP 3A4 

V případě současného užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP 3A4 je třeba dávku 

vardenafilu upravit (viz bod 4.5). 

 

Způsob podání 

Perorální podání. 

Tableta dispergovatelná v ústech se dá na jazyk, kde se rychle rozpustí a následně se spolkne. Tableta 

přípravku Levitra dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí 

z blistru. 

Tablety Levitra dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou 

v bodě 6.1. 

 

Současné užívání vardenafilu s nitráty, nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např. 

amylnitrit) v jakékoli formě, je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1). 

 

Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické 

přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo 

v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4). 

 

Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není 

sexuální aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním jako je nestabilní 

angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]). 

 

U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho 

použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: 

-  těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C), 

-  selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, 

-  hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg), 

-  cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), 

-  nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis 

pigmentosa v anamnéze. 

 

18

 

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 ketokonazolem a itrakonazolem (v 

perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let. 

 

Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je 

kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5). 

 

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je 

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 

4.5). 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření 

pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny. 

 

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav 

pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz 

bod 4.3). Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního 

tlaku (viz bod 5.1). Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo 

idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně 

inhibitorů fosfodiesterázy typu 5. 

 

Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s 

anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u 

pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou 

anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií). 

 

Bezpečnost a účinnost použití tablet Levitra dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými 

tabletami Levitra nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny. Použití těchto 

kombinací se proto nedoporučuje. 

 

Snášenlivost maximální dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety může být u starších 

pacientů (věk ≥ 65 let) snížená (viz body 4.2 a 4.8). 

 

Současné užívání s alfablokátory 

Současné užívání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické 

hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Současná léčba vardenafilem by měla být 

zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou 

stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena podáním přípravku 

Levitra 5 mg potahované tablety v nejnižší doporučené počáteční dávce 5 mg . Pacienti, léčení 

alfablokátory nesmějí přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat při počáteční 

dávce. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli. Při podávání s 

ostatními alfablokátory je vhodné zvážit časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován 

současně (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena 

léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky alfablokátoru může být u pacientů 

užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku. 

 

Současné užívání s inhibitory CYP3A4 

Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP 3A4 (jako jsou itrakonazol a ketokonazol (v 

perorální formě) vede k výraznému zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu, a proto je vhodné 

se této kombinaci vyhnout (viz body 4.5 a 4.3). 

 

Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory 

CYP3A4 jako jsou např. erytromycin nebo klaritromycin (viz body 4.5 a 4.2). 

 

Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitu nebo 

grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5). 

19

 

 

Vliv na QTc interval 

Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru 

o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg 

gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení 

intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto 

změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1). 

Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech 

okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti 

každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené 

prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo 

třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc 

interval, včetně vardenafilu. 

 

Vliv na zrak 

V souvislosti s užíváním přípravku Levitra a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a 

případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Pacient má být 

informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se 

ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3). 

 

Vliv na krvácení 

In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek, 

avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje antiagregační účinek nitroprusidu 

sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý). U lidí neměl vardenafil samotný ani v kombinaci s 

kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti (viz bod 4.5). K dispozici nejsou žádné 

informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s 

aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům by měl být proto vardenafil podáván pouze po pečlivém 

zvážení poměru rizika k prospěchu léčby. 

 

Aspartam 

Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam, který jako zdroj 

fenylalaninu, může být škodlivý pro jedince s fenylketonurií. 

 

Sorbitol 

Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou 

vrozenou poruchou snášenlivosti fruktózy by přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

užívat neměli.  

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Účinky jiných léčiv na vardenafil 

In vitro studie 

Vardenafil  je  metabolizován  v  játrech  zejména  izoformou  3A4  cytochromu  P450  (CYP)  a  v  menší 

míře  izoformami  CYP3A5  a  CYP2C.  Inhibitory  těchto  izoenzymů  mohou  tedy  snižovat  clearance 

vardenafilu. 

 

In vivo studie 

Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4, 

s vardenafilem (10 mg) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 7násobnému zvýšení C

max

 

vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně na 4% maximálních 

plazmatických hladin (C

max

). 

 

Současné podávání vardenafilu s ritonavirem (600 mg 2x denně) vedlo k 13násobnému zvýšení C

max 

vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC

 0-24

 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce 

5 mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku Levitra 

ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně 

prodlužuje poločas přípravku vardenafil na 25,7 hodin (viz bod 4.3). 

20

 

 

Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), 

došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení C

max 

vardenafilu (viz bod 4.4). 

 

Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání 

dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu 

srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Současného podávání silných 

inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání) je vhodné se 

vyvarovat (viz body 4.3 a 4.4). U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s 

itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 

Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erytromycinu (500 mg 3x denně) s vardenafilem (5 mg) vedlo 

ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho C

max.

 Ačkoli specifické 

interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že současné podávání s klaritromycinem bude 

mít na AUC a C

max

 vardenafilu podobné účinky. Při současném užívání se středně silnými inhibitory 

CYP3A4 jako jsou erytromycin a klaritromycin může být nezbytná úprava dávky vardenafilu (viz 

body 4.2 a 4.4). 

 

U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu P450 cimetidinu 

(400mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a C

max

 vardenafilu. 

 

Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může 

způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu (viz bod 4.4). 

 

Farmakokinetika vardenafilu (20 mg) nebyla ovlivněna současným podáváním antagonisty H2-

receptorů ranitidinu (150 mg 2x denně), digoxinu, warfarinu, glibenklamidu, požitím alkoholu 

(průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) ani podáním jednorázové dávky antacida 

(hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý). 

 

Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická 

analýza neprokázala žádný účinek na farmakokinetiku vardenafilu při současném užívání 

následujících léčiv: kyselina acetylsalicylová, ACE-inhibitory, beta-blokátory, slabé inhibitory 

CYP3A4, diuretika a antidiabetika (deriváty sulfonylurey a metformin). 

 

Účinky vardenafilu na jiná léčiva 

Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy jako jsou 

např. teofylin nebo dipyridamol. 

 

In vivo studie 

Ve studii s 18ti zdravými dobrovolníky nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku 

sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) při podání vardenafilu (10 mg) v různém časovém intervalu 

(1 hodina až 24 hodin) před užitím dávky nitroglycerinu. U zdravých jedinců středního věku 

prohlubuje vardenafil, ve formě potahovaných tablet, v dávce 20 mg hypotenzní účinek 

sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4 hodiny po užití vardenafilu. Žádný účinek na 

krevní tlak nebyl pozorován při užití nitroglycerinu 24 hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg 

vardenafilu, ve formě potahovaných tablet. Neexistují však informace o možném prohloubení 

hypotenzního účinku nitrátů působením vardenafilu u nemocných, a proto je současné užívání 

přípravku Levitra tablety dispergovatelné v ústech a nitrátů kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 

Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti 

nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem. 

 

Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, 

zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou 

interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů 

tamsulosinu a terazosinu na vysoké dávky při současném podání s vardenafilem zaznamenána 

hypotenze (v některých případech symptomatická) u signifikantního počtu subjektů. U jedinců 

21

 

léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván současně 

s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin. 

 

Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií 

prostaty (BPH) při stabilizované léčbě tamsulosinem, terazosinem nebo alfuzosinem bylo zjištěno: 

 

• 

Když byl vardenafil podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené stabilizované léčbě 

tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21 léčených jedinců 

však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje na méně než 

85 mmHg. 

• 

Když byl vardenafil v dávce 5 mg podáván současně s terazosinem v dávkách 5 mg nebo 10 mg, 

byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická posturální hypotenze. Hypotenze 

nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu v dávce 5 mg a podáním terazosinu 

dodržen interval 6 hodin. 

• 

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované 

léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem k žádnému symptomatickému snížení 

krevního tlaku. 

 

Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě 

alfablokátory. U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, by měla být léčba 

vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem 

může být Levitra podávána kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový 

odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.4). 

U pacientů léčených alfa blokátory námá být přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

užíván při počáteční dávce (viz bod 4.4). 

 

Žádné významné interakce nebyly prokázány při současném podání warfarinu (25 mg), který je 

metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu (0,375 mg) s vardenafilem (20 mg ve formě 

potahovaných tablet). Relativní biologická dostupnost glibenklamidu (3,5 mg) nebyla současným 

užitím vardenafilu (20 mg) ovlivněna. Ve specifické studii, ve které byl pacientům s hypertenzí 

podáván vardenafil (20 mg) zároveň s nifedipinem v lékové formě s prodlouženým uvolňováním (30 

mg nebo 60 mg), došlo u pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a 

diastolického krevního tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke 

zvýšení tepové frekvence o 4 tepy za minutu. 

 

Při užití vardenafilu (20 mg potahovaných tablet) s alkoholem (průměrná maximální hladina alkoholu 

v krvi 73 mg/dl) neprohluboval vardenafil účinek alkoholu na krevní tlak a tepovou frekvenci a 

farmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna. 

 

Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou 

(2x 81 mg). 

 

Riocigvát 

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení 

sytémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že  riocigvát zvyšuje hypotenzivní 

účinek inhibitorů PDE5. Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého 

klinického účinku této kombinace. Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně vardenafilu, 

je kontraindikováno (viz bod 4.3). 

 

4.6  Plodnost, těhotenství a kojení 

 

Přípravek Levitra není určen k podáváním ženám. Neexistují žádné studie hodnotící použití 

vardenafilu u těhotných žen. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 

22

 

 

V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti 

měli  znát  svou  reakci  na  tablety  dispergovatelné  v  ústech  Levitra  dříve,  než  budou  řídit  motorová 

vozidla nebo obsluhovat stroje. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Levitra ve formě potahovaných tablet 

nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle mírné až střední 

intenzity. Nejčastějšími nežádoucími účinky, objevujícími se u ≥ 10 % pacientů, byly bolesti hlavy. 

 

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence vyjádřené dle terminologie MedDRA: velmi časté 

(≥ 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000), 

četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit). 

 

V rámci každé frekvenční skupiny jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 

 

Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: 

 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Velmi 

časté 

(≥ 1/10) 

Časté 

(≥1/100 až 

<1/10) 

Méně časté 

(≥1/1000 až <1/100) 

Vzácné 

(≥1/10 000 až 

<1/1000) 

Není známo ( z 

dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Infekce a 

infestace 

 

 

 

Zánět spojivek 

 

Poruchy 

imunitního 

systému 

 

 

Alergický otok  

a angioedém 

Alergická reakce 

 

Psychiatrické 

poruchy 

 

 

Poruchy spánku 

Úzkost 

 

Poruchy 

nervového 

systému 

Bolest 

hlavy 

Závratě 

Somnolence 

Parestézie a dysestézie 

Synkopy 

Záchvaty 

Amnézie 

 

Poruchy oka  

 

 

Poruchy zraku  

Oční hyperemie  

Poruchy barevného 

vidění 

Bolest očí a další 

nepříjemné pocity v oku 

Fotofobie 

Zvýšení nitroočního 

tlaku 

Zvýšené slzení 

Nearteriitická 

přední 

ischemická 

neuropatie 

optického nervu 

Poruchy zraku 

Poruchy ucha a 

labyrintu 

 

 

Tinitus 

Závrať 

 

Náhlá hluchota 

Srdeční poruchy    

 

Tachykardie 

Palpitace 

Infarkt myokardu 

Angina pectoris 

Ventrikulární 

tachyarytmie 

 

Cévní poruchy  

 

Návaly 

horka 

 

Hypertenze 

Hypotenze 

 

Respirační, 

hrudní a 

mediastinální 

poruchy 

 

Nosní 

kongesce 

Dušnost 

Kongesce dutin 

Epistaxe 

 

23

 

Třídy 

orgánových 

systémů 

Velmi 

časté 

(≥ 1/10) 

Časté 

(≥1/100 až 

<1/10) 

Méně časté 

(≥1/1000 až <1/100) 

Vzácné 

(≥1/10 000 až 

<1/1000) 

Není známo ( z 

dostupných 

údajů nelze 

určit) 

Gastrointestinální 

poruchy  

 

Dyspepsie  Gastroezofageální 

refluxní choroba 

Gastritida 

Gastrointestinální a 

abdominální bolest 

Průjem 

Zvracení 

Nevolnost 

Sucho v ústech 

 

 

Poruchy jater a 

žlučových cest 

 

 

Zvýšení transamináz 

Zvýšení gama-

glutamyltransferázy 

 

Poruchy kůže a 

podkožní tkáně 

 

 

Erytém 

Vyrážka 

Fotosenzitivní reakce   

Poruchy svalové 

a kosterní 

soustavy a 

pojivové tkáně 

 

 

Zvýšení 

kreatinfosfokinázy 

Myalgie 

Bolest zad 

Zvýšený svalový tonus 

a křeče  

 

 

Poruchy ledvin a 

močových cest 

 

 

 

 

Hematurie 

Poruchy 

reprodukčního 

systému a prsu 

 

 

Zvýšená erekce 

Priapismus 

Penilní 

hemorhagie 

Hematosperma 

Celkové poruchy 

a reakce v místě 

aplikace 

 

 

Pocit indispozice 

Bolest na prsou 

 

 

Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních 

poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu. 

 

Při užívání dávky 20 mg přípravku Levitra potahované tablety byla u starších pacientů (≥ 65 let) 

zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve 

srovnání s mladšími pacienty (<65 let). 

U pacientů s hypertenzí v anamnéze byla obecně pozorována mírně zvýšená incidence nežádoucích 

účinků (obzvlátě „závratí“).  

 

Postmarketingová hlášení dalších léčivých přípravků této skupiny 

Cévní poruchy 

Ve sledování po uvedení na trh u jiného přípravku této skupiny byly v časové souvislosti s podáním 

hlášeny závažné kardiovaskulární příhody zahrnující cerebrovaskulární krvácení, náhlou srdeční smrt, 

tranzitorní ischemickou ataku, nestabilní anginu pectoris a komorovou arytmii. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v dodatku V. 

 

24

 

4.9  Předávkování 

 

Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky vardenafilu (ve 

formě potahovaných tablet) až do výše 80 mg za den, aniž by byly zaznamenány závažné nežádoucí 

účinky. 

 

Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40 mg 2x denně) byly 

hlášeny silné bolesti zad. Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo neurologickou 

toxicitou. 

 

V případě předávkování je třeba podle potřeby provést standardní podpůrná opatření. Nelze 

předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké 

míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: Urologikum, léčivý přípravek používaný k léčbě erektilní dysfunkce, 

ATC kód: G04B E09 

 

Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za 

přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením 

přítoku krve do penisu. 

 

Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu 

dusnatého. Oxid dusnatý aktivuje enzym guanylátcyklázu, což vede ke zvýšeným hladinám 

cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v kavernózních tělesech. Výsledkem je relaxace hladkého 

svalstva kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována 

rychlostí jeho syntézy cestou guanylátcyklázy a rychlostí jeho degradace cestou cGMP 

hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE). 

 

Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), 

nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek 

endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého v 

důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP v 

kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu 

nezbytná. 

 

Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy 

(>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než 

na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10). 

 

Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii (RigiScan), vedlo podání vardenafilu v 

dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci (60% rigidita při RigiScanu) již 

15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní 

významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití. 

 

Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické 

účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému 

vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu. 

Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká pravděpodobně v 

důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani opakované perorální 

dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků žádné klinicky významné 

změny na EKG. 

25

 

Ve dvojitě zaslepené, zkřížené, randomizované studii s podáním jednotlivé dávky provedené u 

59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg) a 

placeba na QT interval. Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola. Vliv na QT 

interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota t

max 

vardenafilu). Hlavním cílem 

studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QTc o více než 10 msec (tj. prokázat chybění účinku) po 

podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v 

korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu po 

podání dávky.Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc (Fridericia) o 8 msec (90% 

CI: 6-9) a o 10 msec (90% CI: 8-11) při podání dávek 10 mg a 80 mg ve srovnání s placebem a 

prodloužení QTci o 4 msec (90% CI:3-6) a o 6 msec (90% CI:4-7) při podání dávek 10 mg a 80 mg ve 

srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době t

max 

byla pouze průměrná hodnota 

změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii (průměr 10 msec, 90% CI 

8-11). Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit. 

V samostatné postmarketinkové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány 

jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu současně s 400 mg gatifloxacinu, což je 

léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu 

QTc (dle Friderici), a to o 4 msec při podání vardenafilu a o 5 msec při podání sildenafilu ve srovnání 

s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není znám. 

 

Další informace o klinických studiích s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Účinnost a bezpečnost vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly separátně 

demonstrovány na širokém spektru populace v rámci dvou studií, kterých se účastnilo 701 

randomizovaných pacientů s erektilní disfunkcí, kteří byli léčeni po dobu až 12 týdnů. Pacienti byli 

rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty (51%), pacienty 

s diabetes mellitus v anamnéze (29%), pacienty s dyslipidemií (39%) a hypertenzí (40%). 

 

Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, 

bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovarelné v ústech 

v porovnání s placebem. 

 

V 71% případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických 

studiídošlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem. Tyto výsledky se také odrážely 

v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k 

úspěšné penetraci u 65% starších pacientů, 63% pacientů s diabetes mellitus, 66% pacientů 

s dyslipidemií v anamnéze a 70% pacientů s hypertenzí. 

 

U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63% všech 

zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo 

skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26% ze všech pokusů o sexuální styk. V předdefinovaných 

skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57% (u starších pacientů), 

56% (u pacientů s diabetes mellitus), 59% (u pacientů s dyslipidemií v anamnéze) a 60% u pacientů 

s hypertenzí ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce. 

 

Další informace o klinických studiích 

V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve 

věku 18– 89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno 

vardenafilem 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle. 

Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší pacienti (22 %), pacienti s hypertenzí (35 %), 

pacienti s diabetes mellitus (29 %), pacienti s ischemickou chorobou srdeční a dalšími 

kardiovaskulárními chorobami (7 %), pacienti s chronickým plicním onemocněním (5 %), s 

hyperlipidémií (22 %), depresí (5 %) a pacienti po radikální prostatektomii (9 %). Následující skupiny 

pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (>75 let, 2,4 %) a pacienti s 

určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3). Žádné klinické studie nebyly prováděny u 

pacientů s onemocněním CNS (kromě poranění míchy), u pacientů s těžkou poruchou renálních nebo 

hepatálních funkcí, u pacientů po operaci pánve (s výjimkou nervy šetřící prostatektomie) nebo po 

poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou nebo u 

pacientů s anatomickou deformací penisu. 

26

 

 

Ve všech pilotních studiích vedla léčba vardenafilem ke zlepšení erektilní funkce ve srovnání s 

placebem. U malého počtu pacientů, kteří se pokusili o pohlavní styk ještě po čtyřech až pěti hodinách 

po užití dávky, byla incidence úspěšné penetrace a udržení erekce významně vyšší než u placeba. 

 

Ve studiích s fixní dávkou (potahovaných tablet), které trvaly déle než 3 měsíce, byla v široké 

populaci pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace (SEP 2) u 68 % pacientů po 

dávce 5 mg, u 76 % pacientů po dávce 10 mg a u 80 % pacientů po dávce 20 mg ve srovnání se 49 % 

pacientů užívajícími placebo. Schopnost udržet erekci (SEP 3) v této široké populaci pacientů s ED 

činila 53 % po dávce 5 mg, 63 % po dávce 10 mg a 65 % po dávce 20 mg ve srovnání s 29 % 

pacientů, kteří užívali placebo. 

 

Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento 

pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (77-87 

%), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti 

(52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní 

onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 %). 

 

Ve studii u pacientů s diabetes mellitus zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg signifikantně 

skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k 

umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost odpovědi 

hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 

61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu 

ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo. 

 

V klinických studiích u pacientů po prostatektomii zlepšil vardenafil v dávkách 10 mg a 20 mg 

signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně 

dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. Četnost 

odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili 

3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky 20 

mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo. 

 

V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil 

signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně 

dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem. 

Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících 

vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo. Četnost odpovědi hodnocené jako 

schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 76 % a 59 % u 

pacientů užívajících vardenafil ve srovnání se 41 % a 22 % u pacientů užívajících placebo, což bylo 

klinicky i statisticky signifikantní (p<0,001). 

 

Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.  

 

Pediatrická populace 

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u 

všech podskupin pediatrické populace v léčbě erektilní dysfunkce. Informace o použití u dětí viz bod 

4.2. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není 

bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety; proto dispergovatelná forma nemá být užívána 

jako ekvivalent vardenafilu 10 mg potahované tablety. 

 

Absorpce 

V případě vardenafilu potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je 

dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití. V 90 % případů je 

27

 

však dosaženo maximálních plazmatických koncentrací 30 až 120 minut (medián 60 minut) po 

perorálním podání nalačno. Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %. 

Po perorálním podání se hodnoty AUC a C

max

 vardenafilu zvyšují téměř úměrně s dávkou v celém 

doporučeném dávkovacím rozmezí (5 - 20 mg). 

 

Při užití vardenafilu potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení 

rychlosti absorpce se zvýšením mediánu t

max

 o 1 hodinu a průměrným snížením C

max

 o 20 %. AUC 

vardenafilu není ovlivněna. Při užití po jídle s obsahem 30 % tuku nejsou v porovnání s užitím nalačno 

rychlost a rozsah absorpce (t

max

, C

max

 a AUC ) ovlivněny. 

 

Po podání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle 

absorbován. Medián doby do dosažení C

max

 se pohyboval mezi 45 a 90 minutami a byl obdobný nebo 

mírně opožděný (o 8 až 45) minut oproti času, který byl zaznamenán pro potahované tablety. 

Následkem lokální orální absorbce malého množství přípravku v ústní dutině byla střední hodnota 

AUC zvýšena o 21 až 29% (pacienti ve středním věku a starší pacienti s ED) nebo o 44 % (mladí 

zdraví dobrovolníci) po podání 10 mg tablet dispergovatelných v ústech oproti hodnotám, které byly 

zjištěny po podání potahovaných tablet. Nebyla zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními 

hodnotami C

max

 tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet. 

U subjektů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech s velmi tučným jídlem, nebyl 

pozorován žádný vliv na t

max

 ani na AUC vardenafilu, zatímco C

max

 vardenafilu byla při jeho užití 

s jídlem snížena o 35% .. Na základě těchto výsledků je možné vardenafil 10 mg tablety 

dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle. 

Jestliže je vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván s vodou, je AUC snížena o 29%, 

C

max 

se nemění a medián t

max

 se zkrátí o 60 minut oproti užití bez vody. Vardenafil 10 mg tablety 

dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou. 

 

Distribuce  

Střední distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do 

tkání.  

 

Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit (M1) se vážou ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny 

(přibližně 95 % vardenafilu nebo M1). Vazba vardenafilu a M1 na plazmatické bílkoviny není závislá 

na celkové koncentraci léčiva. 

 

Množství vardenafilu bylo měřeno v ejakulátu zdravých dobrovolníků 90 minut po podání. Na základě 

tohoto měření lze konstatovat, že se v ejakulátu pacientů neobjeví více než 0,00012 % podané dávky. 

 

Biotransformace 

Vardenafil je metabolizován převážně v játrech pomocí izoformy 3A4 cytochromu P450 (CYP) a v 

menší míře také izoformami CYP3A5 a CYP2C. 

 

Desethylací vardenafilu vzniká u lidí hlavní cirkulující metabolit (M1), který je dále metabolizován. 

Plazmatický eliminační poločas tohoto metabolitu je přibližně 4 hodiny. Určitá část metabolitu M1 se 

objevuje ve formě glukuronidu v sytémové cirkulaci. Metabolit M1 vykazuje podobný profil 

selektivity vůči fosfodiesteráze jako vardenafil a jeho účinnost in vitro z hlediska inhibice 

fosfodiesterázy typu 5 je přibližně 28% ve srovnání s vardenafilem. K celkovému farmakologickému 

účinku tedy přispívá tento metabolit přibližně 7 %. 

 

Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety 

dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.Poločas eliminace metabolitu M1 se pohybuje 

mezi 3 až 5 hodinami, jako v případě mateřského přípravku. 

 

Eliminace  

Celková tělesná clearance vardenafilu je 56 l/hod s výsledným terminálním poločasem přibližně 

4-5 hodin. Po perorálním podání se vardenafil vylučuje ve formě metabolitů zejména stolicí (přibližně 

91 - 95 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 2 - 6 % podané dávky). 

 

28

 

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů 

Starší pacienti 

Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky (18 - 45 let) byla jaterní clearance vardenafilu u 

zdravých starších dobrovolníků (65 let a více) snížena. V průměru byla u starších mužů ve srovnání s 

mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a C

max

 o 34 % (viz bod 4.2). 

 

U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití vardenafilu 

orodispersní tablety zvýšena o 31% až 39% a hodnota C

max

 o 16% až 21% v porovnání s pacienty ve 

věku do 45 let. Během desetidenního podávání vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

jednou denně bylo zjištěno, že se vardenafil nekumuluje v plazmě ani u pacientů ve věku do 45 let ani 

u pacientů ve věku nad 65 let. 

 

Renální insuficience 

U dobrovolníků s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 

30-80 ml/min) byla farmakokinetika vardenafilu podobná farmakokinetice vardenafilu u kontrolní 

skupiny s normální renální funkcí. U dobrovolníků s těžkým renálním poškozením (clearance 

kreatininu <30 ml/min) byla ve srovnání s dobrovolníky bez renálního poškození průměrná AUC 

zvýšena o 21 % a průměrná C

max

 snížena o 23 %. Nebyla zaznamenána žádná statisticky významná 

korelace mezi clearance kreatininu a expozicí vardenafilu (AUC a C

max

) (viz bod 4.2). U 

dialyzovaných pacientů nebyla farmakokinetika vardenafilu hodnocena (viz bod 4.3). 

 

Hepatální insuficience 

U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A a B) byla 

clearance vardenafilu snížena úměrně stupni jaterního poškození. U pacientů s mírným jaterním 

poškozením (Child-Pughova klasifikace A) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena 

průměrná AUC o 17 % a průměrná C

max

 o 22 %. U pacientů se středně těžkým jaterním poškozením 

(Child-Pughova klasifikace B) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena průměrná AUC o 

160 % a průměrná C

max

 o 133 % (viz bod 4.2). Farmakokinetika vardenafilu u pacientů s těžkým 

jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace C) nebyla hodnocena (viz bod 4.3). 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Nedklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po 

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity 

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1  Seznam pomocných látek 

 

aspartam (E951) 

aroma máty peprné 

magnesium-stearát 

krospovidon 

mannitol (E421) 

koloidní bezvodý oxid křemičitý 

sorbitol 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Neuplatňuje se. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

3 roky. 

 

29

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 

2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 

4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 

8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/248/013-016 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 6. března 2003 

 

Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

31

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 

 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 

Německo 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý 

přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském 

webovém portálu pro léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP.  

 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

32

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

33

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

34

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 5 mg potahované tablety 

vardenafilum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

2 potahované tablety 

4 potahované tablety 

8 potahovaných tablet 

12 potahovaných tablet 

20 potahovaných tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

35

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/248/001 2 tablety 

EU/1/03/248/002 4 tablety 

EU/1/03/248/003 8 tablet 

EU/1/03/248/004 12 tablet 

EU/1/03/248/021 20 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 
 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levitra 5 mg 

 

36

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 5 mg potahované tablety 

vardenafilum  

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer (Logo) 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

 

37

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 10 mg potahované tablety 

vardenafilum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

2 potahované tablety 

4 potahované tablety 

8 potahovaných tablet 

12 potahovaných tablet 

20 potahovaných tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

38

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/248/005 2 tablety 

EU/1/03/248/006 4 tablety 

EU/1/03/248/007 8 tablet 

EU/1/03/248/008 12 tablet 

EU/1/03/248/022 20 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levitra 10 mg 

 

 

39

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 10 mg potahované tablety 

vardenafilum 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer (Logo) 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

40

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  

 

VNĚJŠÍ OBAL 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 20 mg potahované tablety 

vardenafilum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

2 potahované tablety 

4 potahované tablety 

8 potahovaných tablet 

12 potahovaných tablet 

20 potahovaných tablet 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Perorální podání. 

Před užitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

41

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/248/009 2 tablety 

EU/1/03/248/010 4 tablety 

EU/1/03/248/011 8 tablet 

EU/1/03/248/012 12 tablet 

EU/1/03/248/023 20 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levitra 20 mg 

 

 

42

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 20 mg potahované tablety 

vardenafilum 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer (Logo) 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

43

 

 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

vardenafilum 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Jedna tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ve formě hydrochloridu). 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420). 

Další informace naleznete v příbalové informaci. 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 

2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 

4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 

8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

Perorální podání. Nechte rozpustit v ústech. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ OBAL-KRABIČKA 

44

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/03/248/013 1 tableta 

EU/1/03/248/014 2 tablety 

EU/1/03/248/015 4 tablety 

EU/1/03/248/016 8 tablet 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

Levitra 10 mg 

 

 

45

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

vardenafilum 

 

 

2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Bayer (Logo) 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Lot 

 

 

5. 

JINÉ 

 

 

46

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

47

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levitra 5 mg potahované tablety 

Vardenafilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

3. 

Jak se Levitra užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

 

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy 

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením 

erekce) u dospělých mužů. 

 

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou 

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny 

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce. 

 

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek 

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje 

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

 

Neužívejte přípravek Levitra 

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a 

dušnost. 

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy 

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání 

těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. 

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské 

imunodeficience (HIV). 

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě 

plísňových onemocnění). 

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater. 

jestliže jste pravidelně dialyzován. 

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt. 

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak. 

48

 

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis 

pigmentosa)

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu 

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická 

neuropatie optického nervu (NAION) 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo 

prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste 

jistý, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí 

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná. 

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu 

ovlivňující Váš elektrokardiogram. 

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, 

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza. 

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá 

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo 

leukémie. 

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed). 

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií). 

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra 

tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Levitra). 

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a 

okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

Děti a dospívající 

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez 

lékařského předpisu. 

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o: 

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. 

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní 

tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra 

neužívejte. 

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron 

nebo sotalol. 

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte 

to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte. 

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění). 

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika. 

Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené 

prostaty (benigní hyperplazie prostaty). 

Riocigvát. 

 

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, 

včetně léčby přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech. 

 

49

 

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek 

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku. 

Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku 

přípravku. 

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce. 

 

Těhotenství a kojení 

Přípravek Levitra není určen pro ženy. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití 

přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje 

nebo stroje. 

 

 

3. 

Jak se Levitra užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg. 

 

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné 

sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití 

přípravku. 

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. 

 

Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra. 

 

Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně. 

 

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému 

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku 

Levitra v jiné dávce. 

 

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl 

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se 

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, 

oznamte to svému lékaři. 

 

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.  

 

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty 

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře. 

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu. 

 

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: 

 

Velmi časté: 

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů 

-  bolest hlavy 

50

 

 

Časté: 

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů 

-  závratě 

-  návaly horka (zrudnutí) 

-  ucpaný nos nebo rýma 

-  zažívací obtíže 

 

Méně časté: 

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů 

-  otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla 

-  poruchy spánku 

-  znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku 

-  ospalost 

-  poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, 

citlivost na světlo 

-  zvonění v uších; závrať 

-  rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce 

-  dušnost 

-  ucpaný nos 

-  reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, 

sucho v ústech 

-  zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi 

-  vyrážka a zarudnutí kůže 

-  bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost 

-  prodloužení erekce 

-  malátnost 

 

Vzácné: 

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů 

-  zánět spojivek (konjunktivitida

-  alergická reakce 

-  úzkost 

-  mdloby 

-  ztráta paměti 

-  záchvat 

-  zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí 

-  účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) 

-  vysoký nebo nízký krevní tlak 

-  krvácení z nosu 

-  ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater 

-  citlivost kůže na sluneční záření 

-  bolestivá erekce 

-  bolesti na hrudi 

 

Velmi vzácné a četnost není známa: 

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit 

-  Krev v moči (hematurie) 

-  Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) 

-  Přítomnost krve v semenu (hematosperma) 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

51

 

 

5. 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Levitra obsahuje 

-  Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ve formě 

hydrochloridu). 

-  Dalšími pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid 

křemičitý. 

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), 

červený oxid železitý (E172) 

 

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení 

Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a 

vyznačením síly (5) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. Na trhu 

nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

Výrobce 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

52

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 

Bayer S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” 

Tel: +37 05 264 90 00 

България 

Байер България ЕООД 

Tел.: +359 02 81 401 01 

Luxembourg/Luxemburg 

Bayer S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o. 

Tel: +420 2 22001111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT 

Tel.: +36-1-487-4100 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Jenapharm GmbH & Co. KG 

Tel: +49-(0)3641-64 8888 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: +372 6676900 

Norge 

Bayer AS 

Tlf: +47 23 13 05 00 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ: +30 210 61 87 500 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48-22-572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Lda. 

Tel: +351-21-416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  

Tel: +40 21 3028 208 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel: +386 1 58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354-540 8000 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 (0)2 48261111 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46 (0)8 580 223 00 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA 

Tel: +371-67312687 

United Kingdom 

Bayer plc  

Tel: +44-(0)1635-563000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}  

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

53

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levitra 10 mg potahované tablety 

Vardenafilum  

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

3. 

Jak se Levitra užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

 

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy 

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením 

erekce) u dospělých mužů. 

 

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou 

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny 

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce. 

 

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek 

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje 

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

 

Neužívejte přípravek Levitra 

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a 

dušnost. 

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy 

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání 

těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. 

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské 

imunodeficience (HIV). 

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě 

plísňových onemocnění). 

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater. 

jestliže jste pravidelně dialyzován. 

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt. 

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak. 

54

 

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis 

pigmentosa)

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu 

vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická 

neuropatie optického nervu (NAION) 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo 

prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste 

jistý, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí 

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná. 

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu 

ovlivňující Váš elektrokardiogram. 

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, 

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza. 

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá 

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo 

leukémie. 

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed). 

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií). 

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra 

tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Levitra). 

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a 

okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

Děti a dospívající 

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez 

lékařského předpisu. 

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o: 

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. 

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní 

tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra 

neužívejte. 

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron 

nebo sotalol. 

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte 

to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte. 

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění). 

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika. 

Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené 

prostaty (benigní hyperplazie prostaty). 

Riocigvát. 

 

55

 

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, 

včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech. 

 

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek 

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku. 

Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku 

přípravku. 

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce. 

 

Těhotenství a kojení 

Přípravek Levitra není určen pro ženy. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití 

přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje 

nebo stroje. 

 

 

3. 

Jak se Levitra užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg. 

 

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné 

sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití 

přípravku. 

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. 

 

Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra. 

 

Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně. 

 

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému 

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku 

Levitra v jiné dávce. 

 

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl 

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se 

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, 

oznamte to svému lékaři. 

 

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.  

 

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty 

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře. 

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu. 

 

56

 

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: 

 

Velmi časté: 

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů 

-  bolest hlavy 

 

Časté: 

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů 

-  závratě 

-  návaly horka (zrudnutí) 

-  ucpaný nos nebo rýma 

-  zažívací obtíže 

 

Méně časté: 

mohou se objevit u méně než 1 ze  100 uživatelů 

-  otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla 

-  poruchy spánku 

-  znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku 

-  ospalost 

-  poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, 

citlivost na světlo 

-  zvonění v uších; závrať 

-  rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce 

-  dušnost 

-  ucpaný nos 

-  reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, 

sucho v ústech 

-  zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi 

-  vyrážka a zarudnutí kůže 

-  bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost 

-  prodloužení erekce 

-  malátnost 

 

Vzácné: 

mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 uživatelů 

-  zánět spojivek (konjunktivitida

-  alergická reakce 

-  úzkost 

-  mdloby 

-  ztráta paměti 

-  záchvat 

-  zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí 

-  účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) 

-  vysoký nebo nízký krevní tlak 

-  krvácení z nosu 

-  ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater 

-  citlivost kůže na sluneční záření 

-  bolestivá erekce 

-  bolesti na hrudi 

 

Velmi vzácné a četnost není známa: 

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit 

-  Krev v moči (hematurie) 

-  Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) 

-  Přítomnost krve v semenu (hematosperma) 

 

57

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

5. 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Levitra obsahuje 

-  Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ve formě 

hydrochloridu). 

-  Dalšími pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid 

křemičitý. 

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), 

červený oxid železitý (E172) 

 

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení 

Levitra 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a 

vyznačením síly (10) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

Výrobce 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

58

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 

Bayer S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” 

Tel: +37 05 264 90 00 

България 

Байер България ЕООД 

Tел.: +359 02 81 401 01 

Luxembourg/Luxemburg 

Bayer S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o. 

Tel: +420 2 22001111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT 

Tel.: +36-1-487-4100 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Jenapharm GmbH & Co. KG 

Tel: +49-(0)3641-64 8888 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: +372 6676900 

Norge 

Bayer AS 

Tlf: +47 23 13 05 00 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ: +30 210 61 87 500 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48-22-572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Lda. 

Tel: +351-21-416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  

Tel: +40 21 3028 208 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel: +386 1 58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354-540 8000 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 (0)2 48261111 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46 (0)8 580 223 00 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA 

Tel: +371-67312687 

United Kingdom 

Bayer plc  

Tel: +44-(0)1635-563000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

59

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levitra 20 mg potahované tablety 

Vardenafilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci  

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

3. 

Jak se Levitra užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

 

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy 

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením 

erekce) u dospělých mužů. 

 

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou 

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny 

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce. 

 

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek 

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje 

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

 

Neužívejte přípravek Levitra 

-  jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a 

dušnost. 

-  jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy pectoris 

nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv a 

přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. 

-  jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě infekce virem lidské 

imunodeficience (HIV). 

-  jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě 

plísňových onemocnění). 

-  jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater. 

-  jestliže jste pravidelně dialyzován. 

-  jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt. 

-  jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak. 

60

 

-  trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis 

pigmentosa)

-  pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu 

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická 

neuropatie optického nervu (NAION) 

-  užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního 

tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno 

zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte 

to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí 

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná. 

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu 

ovlivňující Váš elektrokardiogram. 

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, 

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza. 

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá 

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo 

leukémie. 

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed). 

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií). 

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra 

tablety dispergovatelné v ústech (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Levitra). 

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a 

okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

Děti a dospívající 

Levitra není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval/a nebo které 

možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o: 

Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např. 

amylnitrit). Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní 

tlak. Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra 

neužívejte. 

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron, 

nebo sotalol. 

Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). Pokud užíváte tato léčiva, oznamte 

to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte. 

Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění). 

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika. 

Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené 

prostaty (benigní hyperplazie prostaty). 

Riocigvát. 

 

Přípravek Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce, 

včetně léčby přípravkem Levitra tablet dispergovatelné v ústech. 

 

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek 

po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku. 

61

 

Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku 

přípravku. 

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce. 

 

Těhotenství a kojení  

Přípravek Levitra není určen pro ženy. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití 

přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje 

nebo stroje. 

 

 

3. 

Jak se Levitra užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg. 

 

Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné 

sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití 

přípravku. 

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody. 

 

Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra. 

 

Neužívejte přípravek Levitra více než jednou denně. 

 

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému 

lékaři. V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku 

Levitra v jiné dávce. 

 

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl 

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se 

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, 

oznamte to svému lékaři. 

 

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.  

 

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty 

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře. 

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu. 

 

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: 

 

Velmi časté: 

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů 

-  bolest hlavy 

 

62

 

Časté: 

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů 

-  závratě 

-  návaly horka (zrudnutí) 

-  ucpaný nos nebo rýma 

-  zažívací obtíže 

 

Méně časté: 

mohou se objevit u méně než 1 ze 100 uživatelů 

-  otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla 

-  poruchy spánku 

-  znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku 

-  ospalost 

-  poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, 

citlivost na světlo 

-  zvonění v uších; závrať 

-  rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce 

-  dušnost 

-  ucpaný nos 

-  reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, 

sucho v ústech 

-  zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi 

-  vyrážka a zarudnutí kůže 

-  bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost 

-  prodloužení erekce 

-  malátnost 

 

Vzácné: 

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů 

-  zánět spojivek (konjunktivitida

-  alergická reakce 

-  úzkost 

-  mdloby 

-  ztráta paměti 

-  záchvat 

-  zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí 

-  účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) 

-  vysoký nebo nízký krevní tlak 

-  krvácení z nosu 

-  ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater 

-  citlivost kůže na sluneční záření 

-  bolestivá erekce 

-  bolesti na hrudi 

 

Velmi vzácné a četnost není známa: 

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit 

-  Krev v moči (hematurie) 

-  Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) 

-  Přítomnost krve v semenu (hematosperma) 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

63

 

5. 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Levitra obsahuje 

-  Léčivou  látkou  přípravku  je  vardenafil.  Jedna  tableta  obsahuje  20  mg  vardenafilu  (ve  formě 

hydrochloridu). 

-  Dalšími pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: krospovidon, magnesium - stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid 

křemičitý. 

Potah tablety: makrogol 400, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), 

červený oxid železitý (E172) 

 

Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení 

Levitra 20 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a 

vyznačením síly (20) na straně druhé. Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8, 12 a 20 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

Výrobce 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

64

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 

Bayer S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva” 

Tel: +37 05 264 90 00 

България 

Байер България ЕООД 

Tел.: +359 02 81 401 01 

Luxembourg/Luxemburg 

Bayer S.A./N.V. 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

GlaxoSmithKline s.r.o. 

Tel: +420 2 22001111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT 

Tel.: +36-1-487-4100 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Jenapharm GmbH & Co. KG 

Tel: +49-(0)3641-64 8888 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

GlaxoSmithKline Eesti OÜ 

Tel: +372 6676900 

Norge 

Bayer AS 

Tlf: +47 23 13 05 00 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ: +30 210 61 87 500 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 46-0 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48-22-572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Lda. 

Tel: +351-21-416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.  

Tel: +40 21 3028 208 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353 1 2999313 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel: +386 1 58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354-540 8000 

Slovenská republika 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 (0)2 48261111 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-20 785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46 (0)8 580 223 00 

Latvija 

GlaxoSmithKline Latvia SIA 

Tel: +371-67312687 

United Kingdom 

Bayer plc  

Tel: +44-(0)1635-563000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

65

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 

Vardenafilum  

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

3. 

Jak se Levitra užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je Levitra a k čemu se používá  

 

Levitra obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy 

typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce (potíží s dosažením a udržením 

erekce) u dospělých mužů.  

 

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou 

být tělesné, duševní nebo může jít o kombinaci obou příčin. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, 

svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a 

udržení erekce. 

 

Levitra působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje účinek 

přirozeně se vyskytující chemické látky, která způsobuje odeznívání erekce. Levitra umožňuje 

dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku. 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 

 

Neužívejte přípravek Levitra 

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů a 

dušnost. 

jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy 

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Současné užívání 

těchto léčiv a přípravku Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní tlak. 

jestliže užíváte ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce). 

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě 

plísňových onemocnění). 

jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater. 

jestliže jste pravidelně dialyzován. 

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt. 

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak. 

66

 

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis 

pigmentosa)

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození optického nervu 

vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická 

neuropatie optického nervu (NAION) 

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého 

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo 

prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste 

jistý, řekněte to svému lékaři. 

 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 

 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí 

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná. 

jestliže máte nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie) nebo vrozenou srdeční chorobu 

ovlivňující Váš elektrokardiogram. 

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, 

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza. 

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá 

(priapismus). Mezi tato onemocnění patří srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo 

leukémie. 

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed). 

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií). 

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra 

potahované tablety (viz část: Další léčivé přípravky a přípravek Levitra). 

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a 

okamžitě vyhledejte lékaře. 

 

Děti a dospívající 

Levitra není určena pro používání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Levitra 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez 

lékařského předpisu.  

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o: 

Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např. 

amylnitrit. Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Levitra může vážně ovlivnit Váš krevní 

tlak. Levitru neužívejte a informujte svého lékaře. 

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron 

nebo sotalol. 

Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce. Levitru neužívejte a informujte 

svého lékaře. 

Ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě plísňových onemocnění. 

Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika. 

Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě zvětšené 

prostaty (benigní hyperplazie prostaty). 

Riocigvát. 

 

Přípravek Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní 

dysfunkce, včetně léčby přípravkem Levitra potahované tablety. 

 

Přípravek Levitra s jídlem, pitím a alkoholem 

Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno, nezapíjejte ho však žádnou tekutinou. 

67

 

Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku 

přípravku. 

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce. 

 

Těhotenství a kojení 

Přípravek Levitra není určen pro ženy. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění. Pokud pociťujete po užití 

přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje 

nebo stroje. 

 

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol. 

Aspartam je zdrojem fenylalaninu a může být nebezpečný pro pacienty s onemocněním 

nazývaným fenylketonurie. 

Sorbitol: jestliže Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než 

začnete tento přípravek užívat. 

 

 

3. 

Jak se Levitra užívá 

 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je 10 mg. 

 

Tabletu Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou. Při současné 

sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4 - 5 hodin po užití 

přípravku. 

 

 

 

Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím. Suchýma rukama 

jemně zatlačte a vytlačte tabletu do dlaně. Tabletu nelámejte ani nedrťte. 

Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund 

rozpustí, pak spolkněte se slinami. Při užívání se tablety dispergovatelné v ústech nesmějí 

zapíjet žádnou tekutinou. 

 

Levitra tablety dispergovatelné v ústech neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami 

přípravku Levitra.  

 

Levitru užívejte pouze jednou denně, ne častěji. 

 

Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému 

lékaři. V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít 

na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce. 

 

Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl 

Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se 

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více tablet přípravku Levitra než bylo doporučeno, 

oznamte to svému lékaři. 

 

Jestliže máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

68

 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.  

 

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty 

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte svého lékaře. 

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu. 

 

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím: 

 

Velmi časté: 

mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů 

-  bolest hlavy 

 

Časté: 

mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů 

-  závratě 

-  návaly horka (zrudnutí) 

-  ucpaný nos nebo rýma 

-  zažívací obtíže 

 

Méně časté: 

mohou se objevit u méně než 1  ze 100 uživatelů 

-  otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů a hrdla 

-  poruchy spánku 

-  znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku 

-  ospalost 

-  poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity, 

citlivost na světlo  

-  zvonění v uších; závrať 

-  rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce 

-  dušnost 

-  ucpaný nos 

-  reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost, 

sucho v ústech 

-  zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi 

-  vyrážka a zarudnutí kůže 

-  bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi, svalová ztuhlost  

-  prodloužení erekce 

-  malátnost 

 

Vzácné: 

mohou se objevit u méně než 1 z 1000 uživatelů 

-  zánět spojivek (konjunktivitida

-  alergická reakce 

-  úzkost 

-  mdloby 

-  ztráta paměti 

-  záchvat 

-  zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zvýšené slzení očí 

-  účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) 

-  vysoký nebo nízký krevní tlak 

-  krvácení z nosu 

-  ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater 

69

 

-  citlivost kůže na sluneční záření 

-  bolestivá erekce 

-  bolesti na hrudi 

 

Velmi vzácné a četnost není známa: 

mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit 

-  Krev v moči (hematurie) 

-  Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) 

-  Přítomnost krve v semenu (hematosperma) 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků 

uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

5. 

Jak přípravek Levitra uchovávat 

 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a 

na blistru a jeho obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 

 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co přípravek Levitra obsahuje 

-  Léčivou látkou přípravku je vardenafil. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 10 mg 

vardenafilu (ve formě hydrochloridu). 

-  Dalšími pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, aspartam (E951), aroma máty peprné, 

mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon a koloidní bezvodý oxid křemičitý 

 

Jak přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech vypadá a co obsahuje toto balení 

Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté, bílé barvy. Jsou dodávány v baleních: 

1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 

2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 

4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 

8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech. 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

70

 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer AG 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

Výrobce 

Bayer AG 

Kaiser-Wilhelm-Allee 

51368 Leverkusen 

Nĕmecko 

 

 

71

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

 

België/Belgique/Belgien 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Lietuva 

UAB Bayer 

Tel: +37 05 23 36 868 

България 

Байер България ЕООД 

Tел.: +359-(0)2 81 401 01 

Luxembourg/Luxemburg 

Bayer SA-NV 

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

Česká republika 

Bayer s.r.o.  

Tel: +420 266 101 111 

Magyarország 

Bayer Hungária KFT 

Tel.: +36-1-487-4100 

Danmark 

Bayer A/S 

Tlf: +45 45 23 50 00 

Malta 

Alfred Gera and Sons Ltd. 

Tel: +35 621 44 62 05 

Deutschland 

Jenapharm GmbH & Co. KG 

Tel: +49-(0)3641-64 8888 

Nederland 

Bayer B.V. 

Tel: +31-(0)297-28 06 66 

Eesti 

Bayer OÜ 

Tel: +372 655 85 65 

Norge 

Bayer AS 

Tlf: +47-23 13 05 00 

Ελλάδα 

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ 

Τηλ: +30 210 61 87 500 

Österreich 

Bayer Austria Ges. m. b. H. 

Tel: +43-(0)1-711 460 

España 

Bayer Hispania S.L. 

Tel: +34-93-495 65 00 

Polska 

Bayer Sp. z o.o. 

Tel.: +48-22-572 35 00 

France 

Bayer HealthCare 

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54 

Portugal 

Bayer Portugal, Lda. 

Tel: +351-21-416 42 00 

Hrvatska 

Bayer d.o.o. 

Tel: + 385-(0)1-6599 900 

România 

SC Bayer SRL.  

Tel: +40-21-529 59 00 

Ireland 

Bayer Limited 

Tel: +353-1-2999313 

Slovenija 

Bayer d. o. o. 

Tel: +386-1-58 14 400 

Ísland 

Icepharma hf. 

Sími: +354-540 8000 

Slovenská republika 

Bayer, spol. s r.o. 

Tel: +421 2-59 21 31 11 

Italia 

Bayer S.p.A. 

Tel: +39-02-397 81 

Suomi/Finland 

Bayer Oy 

Puh/Tel: +358-20-785 21 

Κύπρος 

NOVAGEM Limited 

Τηλ: +357 22 48 38 58 

Sverige 

Bayer AB 

Tel: +46-(0)8-580 223 00 

Latvija 

SIA Bayer 

Tel: +371 67 845 563 

United Kingdom 

Bayer plc  

Tel: +44-(0)1635-56 3000 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky 

http://www.ema.europa.eu

 

Recenze

Recenze produktu LEVITRA 5 MG 4X5MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu LEVITRA 5 MG 4X5MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám