1Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42072/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kytril inj/inf
Injekční roztok
Granisetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril používat
3. Jak se přípravek Kytril používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kytril uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KYTRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení).
Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako
je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým
zákrokem.
Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYTRIL
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Kytril
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kytril (uvedené v bodě 6. Další informace).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
dostanete injekci.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek
Kytril, jestliže:
2 máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva
máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že
poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle
(porucha elektrolytové rovnováhy)
užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané
podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že
přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou
ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.
Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících
léků:
léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako
jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Kytril je zapotřebí uvedené výše)
fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám
výslovně neřekl lékař.
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KYTRIL POUŽÍVÁ
Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka přípravku Kytril se u jednotlivých
pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo
jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáváno.
Přípravek Kytril lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).
Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat mezi
30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Aplikace bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před
podáním do žíly je možné lék naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány
3další injekce. Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka přípravku Kytril,
která Vám může být podána, je 9 mg za den.
Kombinace se steroidy
Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy. Bude Vám podán buď
dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednizolon v dávce
250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Dětem se přípravek Kytril podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše a dávka je závislá na
tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a
bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10 minutovým
odstupem.
Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle 1 mg. Nejvyšší
dávka přípravku Kytril, která Vám může být v této indikaci podána, je 3 mg za den.
Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že
by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na
Vašich příznacích.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Kytril nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat
lékaře:
alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže
s dýcháním nebo polykáním.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou:
Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
bolest hlavy
zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
potíže se spaním (nespavost)
změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech
4 průjem.
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené,
vystouplé, svědivé hrbolky.
změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KYTRIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla doložena na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě do 25 °C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.
Doba použitelnosti naředěné infuze je při teplotě do 25 °C a při zajištěné ochraně proti přímému
slunečnímu světlu 24 hodin.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Injekční roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a/nebo ampulce za
Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Naředěná infuze obsahující granisetron se nesmí používat po uplynutí 24 hodin od přípravy.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Kytril obsahuje
Léčivou látkou je granisetronum.
Balení 1 mg/1 ml: Granisetroni hydrochloridum 1,117 mg v 1 ml dávky (odpovídá 1 mg
granisetronu/1 ml).
Balení 3 mg/3 ml: Granisetroni hydrochloridum 3,35 mg ve 3 ml dávky (odpovídá 3 mg
granisetronu/3 ml).
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, roztok kyseliny
chlorovodíkové 0,01 mol/l, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH (kyselosti), voda na
injekci.
Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení
51 x 1 mg/1 ml nebo 5 x 1 mg/1 ml v jednom balení.
5 x 3 mg/3 ml v jednom balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o., Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko,
Itálie, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko,
Švédsko, Velká Británie: Kytril
Německo: Kevatril
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití
Příprava infuze pro dospělé nad 16 let:
Pro přípravu jedné dávky obsahující 3 mg granisetronu se z ampule odeberou 3 ml a rozředí se
některým z následujících infuzních roztoků do celkového objemu 20-50 ml: 0,9% roztok chloridu
sodného, 0,18% roztok chloridu sodného, 4% roztok glukózy, 5% roztok glukózy, Hartmannův roztok,
roztok laktátu sodného a roztok mannitolu.
Příprava infuze pro děti a mladistvé od 2 do 16 let:
Pro přípravu dávky 40 g/kg se odebere příslušné množství Kytrilu (max. 3 ml z ampule) a rozředí se
infuzním roztokem (stejným jako u dospělých) do celkového objemu 10-30 ml.
Infuze se aplikuje během 5 minut.
Infuze obsahující granisetron se má připravit za aseptických podmínek v čase potřeby.
Kytril je po naředění uvedenými roztoky stabilní po dobu 24 hodin, pokud se uchovává při pokojové
teplotě do 25 C a při pokojovém osvětlení.
