1Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42072/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kytril 2 mg
potahované tablety
Granisetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Kytril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril užívat
3. Jak se přípravek Kytril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kytril uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KYTRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení). Tablety jsou určeny pro použití
pouze u dospělých pacientů.
Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je
např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KYTRIL
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Kytril tablety
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku přípravku
Kytril (uvedené v bodě 6. Další informace) a v odstavci Důležité informace o některých
složkách přípravku Kytril níže.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tablety užívat.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety,
jestliže:
máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva.
2 máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že
poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle
(porucha elektrolytové rovnováhy).
užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané
podobně jako přípravek Kytril k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Děti
Děti nemají tablety užívat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je proto, že
přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou
ovlivňovat způsob, jakým účinkují tablety.
Zejména sdělte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud užíváte některý z následujících
léků:
léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako
jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Kytril je zapotřebí uvedené výše)
fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám
výslovně neřekl lékař.
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv
lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Kytril
Tento lék obsahuje laktosu (určitý typ cukru). Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KYTRIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Kytril přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Kytril se u jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda
jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké
množství přípravku budete užívat.
Prevence nevolnosti nebo zvracení
3První dávku přípravku Kytril obvykle dostanete hodinu před radio- nebo chemoterapií. Dávka bude
buď jedna nebo dvě 1 mg tablety nebo jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu až jednoho týdne po
radio- nebo chemoterapii.
Léčba nevolnosti nebo zvracení
Dávka bude obvykle buď jedna nebo dvě 1 mg tablety nebo jedna 2 mg tableta jednou denně, ale lékař
může rozhodnout o zvýšení dávky až na devět 1 mg tablet denně.
Jestliže jste užila více přípravku Kytril, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich
příznacích.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril
Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril
Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby. Pokud přestanete užívat přípravek, příznaky se
mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kytril nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat
lékaře:
alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže
s dýcháním nebo polykáním.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto přípravku, jsou:
Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
bolest hlavy
zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
potíže se spaním (nespavost)
změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech
průjem.
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené,
vystouplé, svědivé hrbolky
změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
4 abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KYTRIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za zkratkou EXP a krabičce
za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Kytril obsahuje
Léčivou látkou je granisetronum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje granisetronum 2 mg (ve formě hydrochloridu).
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hydroxypropylmethylcelulosa, sodná sůl
karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, makrogol 400, polysorbát 80,
oxid titaničitý.
Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety jsou bílé až téměř bílé bikonvexní tablety trojúhelníkovitého tvaru s vyraženým K2 na jedné
straně.
Balení obsahuje 1 tabletu nebo 5 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Roche s.r.o., Praha, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Irsko,
Itálie, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko,
Švédsko, Velká Británie: Kytril
Německo: Kevatril
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.6.2012
