Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na krev

KYBERNIN P 1X1KU+SOLV Prášek pro inj. roztok - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 12157

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 12157
Kód EAN: 8595206800117
Kód SÚKL: 85772
Kybernin P je indikován u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu III jako prevence nebo léčba tromboembolických komplikací. Při získaném nedostatku antitrombinu III jako prevence nebo léčba tromboembolických komplikací při: akutním selhání jater, např. akutní otravě, hepatitidě, dekompenzované cirhóze jater, u syndromu DIC (diseminované intravaskulární koagulace) různého původu, např. při septikémii, mnohočetných poraněních, embolii plodové vody, hemodialýze, intenzivní léčbě plazmaferézou.

Příbalový leták

sp.zn.sukls147962/2015 

 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 
 

Kybernin P 

500 IU / 1000 IU 

Antitrombinum III, humanum 

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok  

 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kybernin P používat  
3. Jak se přípravek Kybernin P používá  
4. Možné nežádoucí účinky 
5 Jak přípravek Kybernin P uchovávat  
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co je přípravek Kybernin P a k čemu se používá 
 
Kybernin  P  je  lék  proti  srážení  krve  a  obsahuje  antitrombin  III,  který  je  podobný  přirozeně  se 
vyskytujícímu lidskému antitrombinu.  
Dodává se jako prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. 
 
Používá se k profylaxi a léčbě tromboembolických komplikací při:  

 

vrozeném nedostatku antitrombinu III 

 

získaném nedostatku antitrombinu III 

 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kybernin P používat 
 
Nepoužívejte přípravek Kybernin P: 
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Kybernin P se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Pokud máte první příznaky alergické reakce (např. kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, 
nízký  krevní  tlak  a  anafylaxe),  řekněte  to,  prosím,  ihned  svému  lékaři.  Závažné  symptomy  možná 
budou vyžadovat pohotovostní léčbu. 
 
Pokud  užíváte  nebo  jste  v  poslední  době  užíval(a)  léky  obsahující  heparin  (t.j.  k  léčbě  trombózy), 
řekněte to, prosím, svému lékaři, protože heparin značně zvyšuje účinek antitrombinu III. 
 

Virová bezpečnost 
Při  výrobě  léčivých  přípravků  z  lidské  krve  nebo  plazmy  jsou  zavedena  určitá  opatření,  aby  se 
zabránilo přenosu infekce na pacienty. Mezi ně patří: 
- pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno, 
- testování každého odběru a poolu plazmy na markery virů/infekcí, 
- zařazení kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry. 
Přes  všechna  tato  opatření,  když  jsou  podávány  léky  vyráběné  z  lidské  krve  nebo  plazmy,  možnost 
přenosu  infekce  nemůže  být  zcela  vyloučena.  To  platí  i  pro  jakékoli  neznámé  nebo  vznikající  viry 
nebo jiné typy infekcí. 
 
Přijatá  opatření  jsou  považována  za  účinná  u  obalených  virů,  jako  je  virus  lidské  imunodeficience 
(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. 
 
Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A a 
parvovirus B19. 
 
Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince,  
jejichž imunitní systém je oslabený, nebo kteří mají některé typy anémie (např srpkovitá nebo 
hemolytická anémie). 
 
Důrazně se doporučuje, když dostanete dávku Kyberninu, aby byl pokaždé zaznamenán název a číslo 
šarže léku pro zachování záznamu o použitých šaržích. 
 
Váš lékař může doporučit, abyste zvážil(a) vakcinaci proti hepatitidě A a B, pokud  
pravidelně/opakovaně dostáváte přípravky s antitrombinem pocházející z lidské plazmy. 
 
Klinické a biologické sledování při použití antitrombinu spolu s heparinem: 
-  Při úpravě dávkování heparinu a zabránění nadměrné hypokoagulaci se mají pravidelně provádět 

kontroly rozsahu antikoagulace (APPT a případně aktivita anti-FXa) v krátkých intervalech, 
zejména v prvních minutách /hodinách po zahájení používání antitrombinu. 

-  Každodenní měření hladiny antitrombinu na úpravu individuální dávky vzhledem k riziku snížení 

hladiny antitrombinu při dlouhodobé léčbě nefrakcionovaným heparinem. 

 
 
Děti a dospívající 
Na  základě  klinických  vyšetření  se  nedoporučuje  použití  antitrombinu  III  při  léčbě  IRDS  (dětský 
respirační distress syndrom) u malých dětí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Kybernin P 
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Heparin: Náhrada antitrombinu během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko 
krvácení. Účinek antitrombinu je výrazně zvýšený heparinem. Biologický poločas antitrombinu může 
výrazně klesnout při současném podávání heparinu v důsledku zrychleného metabolismu 
antitrombinu. Proto u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení je třeba klinicky a biologicky sledovat 
souběžné podávání antitrombinu s heparinem. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podáván. 
 
Zkušenosti  s  bezpečností  přípravků  s  obsahem  lidského  antitrombinu  u  lidí  během  těhotenství  jsou 
omezené. 
 
 
 

 

 

Nejsou známy negativní poznatky o léčbě během těhotenství a kojení. Proto má být Kybernin podáván 
těhotným nebo kojícím ženám s nedostatkem antitrombinu pouze pokud je to jednoznačně indikováno, 
přičemž v případě těchto pacientek je třeba vzít v úvahu, že těhotenství znamená zvýšené riziko 
tromboembolických událostí. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Kybernin P neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 
 
Přípravek Kybernin P obsahuje chlorid sodný 
Tento  přípravek  obsahuje  přibližně  2  mmol  sodíku  (odpovídá  45  mg)  v injekční  lahvičce  s  500  IU 
antitrombinu nebo 4 mmol sodíku (odpovídá 90 mg) v injekční lahvičce s 1000 IU antitrombinu. To je 
třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. Jak se přípravek Kybernin P používá  
 
Kybernin P se podává pouze pod lékařským dohledem. Dávka bude záviset na vaší tělesné hmotnosti 
a individuálních požadavcích. Váš lékař určí dávku,  kterou máte dostat. Kybernin P budete dostávat 
formou injekce/infuze do žíly. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Kybernin P, než jste měl(a) 
Žádné příznaky předávkování s Kyberninem P nejsou známy. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kybernin P  
Přípravku se netýká. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Přecitlivělost  nebo  alergické  reakce  (které  mohou  zahrnovat  angioedém,  pálení  a  píchání  v  místě 
infuze,  zimnici,  zčervenání,  generalizovanou  kopřivku,  bolest  hlavy,  kopřivku,  hypotenzi,  letargii, 
nevolnost, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, pískání) byly pozorovány vzácně, a 
v některých případech mohou projít až do těžké anafylaxe (včetně šoku). 

 

V ojedinělých případech byla pozorována horečka. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní 
sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu 
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

. 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Kybernin P uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Chraňte před mrazem. 

 
Po  rekonstituci  byla  prokázána  fyzikálně-chemická  stabilita  po  dobu  8  hodin  při  teplotě  do  25  °C. 
Z mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použitý  okamžitě,  protože  Kybernin  neobsahuje 
žádnou konzervační látku. Pokud se přípravek nepodá okamžitě, uchovávání nesmí přesáhnout dobu 
8 hodin při teplotě 25 °C. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  na  štítku  a  na  krabičce  za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Veškerý  nepoužitý  léčivý  přípravek  nebo  odpad  musí  být  zlikvidován  v souladu  s místními 
požadavky. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Kybernin P obsahuje 
 
Léčivou látkou je: Antithrombinum III, humanum 
1 injekční lahvička obsahuje 500 IU nebo 1000 IU Antithrombinum III.  
 
Pomocnými látkami jsou:  
Prášek: 
glycin,  chlorid  sodný,  dihydrát  natrium-citrátu,  kyselina  chlorovodíková  35%  nebo  hydroxid  sodný 
(v malém množství pro úpravu pH). 
Rozpouštědlo: 
voda na injekci 10 ml nebo 20 ml. 

 

 
Jak přípravek Kybernin P vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Kybernin  P  se  dodává  jako  prášek  pro  injekci/infuzi  obsahující  500  IU  nebo  1000  IU  lidského 
antitrombinu III získaného z plazmy v jedné injekční lahvičce. 
Rozpouštědlo je voda na injekci (10 ml nebo 20 ml). 
Kybernin P je bílý jemný prášek. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok. 
 
Balení 500 IU 
1 injekční lahvička s práškem  
1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml vody na injekci) 
1 transferový set 
 
Balení 1000 IU 
1 injekční lahvička s práškem  
1 injekční lahvička s rozpouštědlem (20 ml vody na injekci) 
1 transferový set 
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
CSL Behring GmbH, Emil von Behring Strasse 76 
35041 Marburg, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
 
4.11.2015

 
_________________________________________________________________________ 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování  
 
Při  léčbě  vrozeného  nedostatku  antitrombinu  je  třeba,  aby  dávkování  bylo  individuální  pro  každého 
pacienta, přičemž se zohledňuje rodinná anamnéza s ohledem na tromboembolické případy, aktuální 
faktory klinického rizika a výsledky laboratorních zkoušek. 
 
Dávkování  a  trvání  substituční  léčby  při  získané  nedostatečnosti  závisí  na  plazmatické  hladině 
antitrombinu,  na  přítomnosti  příznaků  zvýšeného  obratu,  na  základním  onemocnění  a  na  závažnosti 
klinického stavu. Množství podávaného léku a frekvence podávání má být vždy založeno na klinické 
účinnosti a výsledcích laboratorních vyšetření v individuálním případě. 
 
Množství  jednotek  podávaného  antitrombinu  se  vyjadřuje  v  mezinárodních  jednotkách  (IU),  které 
odpovídají  standardům  WHO  pro  antitrombin.  Plazmatická  aktivita  antitrombinu  se  vyjadřuje  v 
procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo v IU (v poměru k mezinárodnímu standardu pro 
antitrombin). 
 
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu se rovná množství antitrombinu v jednom ml 
normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antitrombinu je založen na empirickém zjištění, 
že  1  mezinárodní  jednotka  (IU)  antitrombinu  na  kilogram  tělesné  hmotnosti  zvyšuje  aktivitu 
antitrombinu přibližně o 1,5%. 
 
Jedna  mezinárodní jednotka  (IU) je ekvivalentní  množství  antitrombinu  v jednom  mililitru  normální 
lidské plazmy. 
 
 
 
Počáteční dávka se vypočítá podle následujícího vzorce: 
 
Požadované jednotky = tělesná hmotnost v kg x (100 - aktuální aktivita antitrombinu (%) x 2/3) 
 
Počáteční  cílová  aktivita  antitrombinu  závisí  na  klinickém  stavu.  Pokud  je  stanovena  indikace  pro 
substituci  antitrombinu,  má  být  dávkování  dostatečné,  aby  se  dosáhlo  cílové  aktivity  antitrombinu a 
byla  udržena  účinná  hladina.  Dávkování  se  má  stanovit  a  sledovat  na  základě  laboratorních  měření 
biologické  aktivity  antitrombinu,  které  mají  být  prováděny  alespoň  dvakrát  denně  do  stabilizace 
pacienta, pak jednou denně, nejlépe bezprostředně před další infuzí. Úprava dávkování  má zohlednit 
jak známky zvýšeného obratu antitrombinu podle laboratorních hodnot, tak i klinický průběh. Aktivita 
antitrombinu má být během léčby udržována nad 80%, pokud klinické údaje nevyžadují jinou účinnou 
hladinu. 
 
Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku je 30-50 IU / kg. 
 
Potom se dávkování, frekvence a trvání léčby má upravit podle biologických údajů a klinické situace. 
 
Pediatrická populace 
40 - 60 IU antitrombinu na 1 kg tělesné hmotnosti na den v závislosti na stavu srážlivosti krve. 
Pokud  to  klinický  stav  vyžaduje,  dávka  může  být  zvýšena,  pokud  je  to  v  jednotlivých  případech 
nevyhnutné. Aktivita antitrombinu pak musí být sledována častěji a nesmí překročit 120%. 
 
 
Způsob podání 
 
Podávejte pomalu intravenózně injekcí nebo infuzí (max. 4 ml/min). 

 
Návod k použití 
 
Prášek se má zcela rozpustit v dodaném rozpouštědle za sterilních podmínek. Roztok musí být čirý 
nebo mírně opalescentní. 
 
K podávání ve formě infuze je vhodný  5% roztok lidského albuminu. 
Na přípravu ředění až do 1:5 lze použít následující roztoky: Ringerův laktátový roztok, fyziologický 
roztok chloridu sodného, 5% roztok glukózy, nebo polygelin. 
 
Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu 
barvy. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice. 
 
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
 
Inkompatibility 
 
Vzhledem k pozorované ztrátě aktivity antitrombinu se nedoporučuje použít hydroxyethylškrob (HES) 
jako rozpouštědlo na infuze. 

 
 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.  
Dopamin, dobutamin a furosemid se nesmí podat přes stejný žilní přístup. 
 
Upozornění a opatření 
 
Na základě klinických zkoušek, nelze doporučit používání antithrombinu pro léčbu IRDS (dětský 
syndrom dechové tísně) u nedonošených dětí. 

Možné jsou hypersenzitivní reakce alergického typu podobně jako v případě všech intravenózních 
léků s obsahem proteinů. Pacienti se musejí po dobu infuze podrobně monitorovat a pečlivě pozorovat 
ohledně jakýchkoliv příznaků. Pacienty je třeba informovat o časných příznacích reakcí z 
přecitlivělosti, které zahrnují vyrážky, generalizovanou kopřivka, napětí v hrudi, sípání, hypotenzi a 
anafylaxi. Pokud se po podání objeví tyto příznaky, je třeba, aby se pacienti spojili se svým lékařem.  

V případě šoku je třeba poskytnout standardní lékařské ošetření. 
 
 
 
 
 
 
 

Recenze

Recenze produktu KYBERNIN P 1X1KU+SOLV Prášek pro inj. roztok

Diskuze

Diskuze k produktu KYBERNIN P 1X1KU+SOLV Prášek pro inj. roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám