KVENTIAX 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY 50X150MG Potahované tablety
Sp. zn. sukls289083/2018
Příbalová informace: informace pro pacienta
Kventiax 25 mg potahované tablety
Kventiax 100 mg potahované tablety
Kventiax 150 mg potahované tablety
Kventiax 200 mg potahované tablety
Kventiax 300 mg potahované tablety
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax
užívat
- Jak se přípravek Kventiax užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Kventiax uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá
Přípravek Kventiax obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin
patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.
Přípravek Kventiax lze použít k léčbě některých onemocnění jako
je:
- Bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese,
pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete
spát.
- Mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesenosti, neklidu,
nadšení nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně
projevů agresivity nebo podrážděnosti.
- Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve
skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné
nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á),
můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Kventiax, i když
se již cítíte lépe.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Kventiax užívat
NEUŽÍVEJTE přípravek Kventiax
- Jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků: o
některé přípravky k léčbě HIV o azolové přípravky (k léčbě
plísňových infekcí) o erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě
infekcí) o nefazodon (k léčbě deprese).
Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Kventiax. Pokud
si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve,
než začnete užívat přípravek Kventiax.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kventiax se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže:
- Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a)
problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost
srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které
mohou ovlivňovat činnost srdce.
- máte nízký krevní tlak.
- jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste
starší.
- máte problémy s játry.
- jste někdy měl(a) záchvat křečí.
- máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky.
Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Kventiax
kontrolovat hladinu krevního cukru.
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek
(která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).
- jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Kventiax
nemáte užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek
Kventiax, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko
úmrtí u starších lidí s demencí.
- jste starší člověk s Parkinsonovou
chorobou/parkinsonismem.
- jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní
sraženiny. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž
spojováno s tvorbou krevních sraženin.
- máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými
zástavami dechu v průběhu normálního nočního spánku (označované
jako „spánková apnoe“) a užíváte léky, které tlumí normální
mozkovou aktivitu („sedativa“).
- máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že
nemůžete zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), máte
zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř
oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako
„anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za
účelem léčby některých onemocnění.
- jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku
Kventiax, kontaktujte ihned lékaře:
- kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo
sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá
lékařská pomoc.
- nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
- závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko
náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.
- křeče (záškuby).
- dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu,
priapismus).
Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.
Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
- horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou
infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých
krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Kventiax
přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
- zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze
ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné
neprůchodnosti střeva.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození
nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době,
kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu,
než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale
někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle
přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete
takto
uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických
studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo
chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo
na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo
nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému
příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si
přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat,
aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje
nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících přípravek Kventiax bylo pozorováno
přibývání na váze. Lékař i Vy máte pravidelně kontrolovat Vaši
tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající
Přípravek Kventiax není určen k použití u dětí a dospívajících
ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Kventiax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.
Neužívejte přípravek Kventiax, pokud užíváte následující
léky:
- některé léky k léčbě HIV.
- azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí).
- erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí),
- nefazodon (k léčbě deprese).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků:
- k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
- k léčbě vysokého krevního tlaku.
- barbituráty (k problémům se spánkem).
- thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
- léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky,
které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku
nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá
antibiotika (k léčbě infekcí).
- léky, které mohou způsobovat zácpu.
- léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují
funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.
Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se
svým lékařem.
Přípravek Kventiax s jídlem, pitím a
alkoholem
- Přípravek Kventiax můžete užívat s jídlem i bez jídla. - Pozor
na množství alkoholu, které vypijete. Alkohol v kombinaci s
přípravkem Kventiax může vyvolávat ospalost.
- Když užíváte přípravek Kventiax, nepijte grapefruitovou šťávu.
Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu
těhotenství nemáte užívat přípravek Kventiax, pokud jste o tom
nemluvila s lékařem. Přípravek Kventiax se nemá užívat při
kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Kventiax v
posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou
vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost
a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s
příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého
lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte
nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety
působí.
Přípravek Kventiax obsahuje laktosu a sodík
Přípravek Kventiax obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud
Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento léčivý
přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí
určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Kventiax k
pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny
tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon,
ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se
potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
3. Jak se přípravek Kventiax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací
dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale
obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
- Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát
denně, v závislosti na Vašem onemocnění.
- Tablety polkněte celé a zapijte je vodou.
- Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
- Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Kventiax.
Může dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.
- Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám
lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto
přípravku.
Starší pacienti
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto
přípravku.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Kventiax se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18
let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kventiax, než jste
měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Kventiax, než Vám předepsal
lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší
nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Kventiax.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Kventiax
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do
této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek
Kventiax
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Kventiax, může
se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo
můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost. Váš
lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při
ukončování léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než
1 z 10 lidí):
- Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
- Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Kventiax
vymizet) (může vést k pádům).
- Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při
přerušení léčby přípravkem Kventiax), zahrnují nespavost, nevolnost
(pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a
podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1-2 týdnů.
- Nárůst tělesné hmotnosti.
- Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení
pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez
bolesti.
- Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový
cholesterol).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
lidí):
- Zrychlená tepová frekvence.
- Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
- Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
- Pocit slabosti.
- Otok rukou nebo nohou.
- Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či
mdlobu (může vést k pádům).
- Zvýšené hladiny cukru v krvi.
- Rozmazané vidění.
- Neobvyklé sny a noční můry.
- Zvýšená chuť k jídlu.
- Podrážděnost.
- Poruchy řeči a vyjadřování.
- Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
- Dušnost.
- Zvracení (především u starších pacientů).
- Horečka.
- Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
- Snížení počtu některých buněk krve.
- Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
- Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést: o u mužů
i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka. o u žen k
vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze
100 lidí):
- Křeče nebo záchvaty.
- Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok
kůže a otok v okolí úst.
- Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných
nohou).
- Obtížné polykání.
- Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
- Sexuální poruchy.
- Cukrovka (diabetes mellitus).
- Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení
úseku QT).
- Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení
léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a
mdlobami.
- Potíže s močením.
- Mdloba (může vést k pádům).
- Ucpaný nos.
- Snížení množství červených krvinek.
- Snížení množství sodíku v krvi.
- Zhoršení již existující cukrovky.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000
lidí):
- Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti,
pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako
„neuroleptický maligní syndrom“).
- Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
- Zánět jater (hepatitida).
- Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
- Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
- Porucha menstruace.
- Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky
zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou
putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků,
vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
- Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
- Snížená tělesná teplota (hypotermie).
- Zánět slinivky břišní.
- Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého
můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství
tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“
(HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi,
zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
- Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku,
nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím
bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
- Neprůchodnost střeva.
- Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze
svalů).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z
10 000 lidí):
- Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
- Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může
způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
- Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a krku
(angioedém).
- Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií
(Stevens-Johnsonův syndrom).
- Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů
určit):
- Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní
erytém).
- Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je
horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální
nekrolýza).
- Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence
matek, které užívaly Kventiax v průběhu těhotenství.
- Cévní mozková příhoda.
- Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Rozsáhlá vyrážka, horečka, zvýšení jaterních enzymů, krevní
odchylky (eozinofilie), zvětšení lymfatických (mízních) uzlin a
postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a
systémovými příznaky, která je známa pod označením DRESS nebo
polékový hypersenzitivní syndrom). Přestaňte užívat Kventiax, pokud
se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře nebo
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Skupina léků, kam patří také přípravek Kventiax, může vyvolat
poruchy srdečního rytmu, které mohou
být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru
krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridů
a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství
hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený
počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených
krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve
svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu
prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně
vést:
- u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
- u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Lékař Vás proto může občas odeslat na kontrolní vyšetření
krve.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky
jako u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly častěji
pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u
dospělých:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než
1 z 10 lidí):
- Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení
hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat: o u chlapců i děvčat
zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka. o u děvčat nepravidelnou
menstruaci nebo její vymizení.
- Zvýšená chuť k jídlu.
- Zvracení.
- Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu
svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné
bolesti.
- Zvýšený krevní tlak.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10
lidí):
- Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
- Ucpaný nos.
- Pocit podrážděnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kventiax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
HDPE lahvička:
Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kventiax obsahuje
- Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna tableta
obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve
formě quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, dihydrát
hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa,
povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát v
jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000,
žlutý oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg a 100 mg) a
červený oxid železitý (E172) (pouze v tabletách 25 mg) v potahu
tablety (viz bod 2).
Jak přípravek Kventiax vypadá a co obsahuje toto
balení
Kventiax 25 mg jsou kulaté, světle červené potahované tablety se
zkosenými hranami. Kventiax 100 mg jsou kulaté, žlutohnědé
potahované tablety. Kventiax 150 mg jsou kulaté, bílé potahované
tablety se zkosenými hranami. Kventiax 200 mg jsou kulaté, bílé
potahované tablety. Kventiax 300 mg jsou podlouhlé bílé potahované
tablety.
Potahované tablety Kventiax se dodávají v krabičkách po 6 (pouze
tablety 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1,
120 (pouze tablety 150 mg a 300 mg), 180 (pouze tablety 150 mg a
300 mg) nebo 240 (pouze tablety 150 mg a 300 mg) tabletách balených
v blistrech a 250 tabletách (pouze tablety 100 mg a 200 mg) v HDPE
lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450
Jastrebarsko, Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku Rakousko, Dánsko,
Švédsko Quetiapin Krka Belgie, Nizozemsko, Norsko Quetiapine Krka
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika Kventiax Německo Quetiapin TAD Řecko
Quetiapine TAD Itálie, Španělsko Quentiax Velká Británie
Quetiapine
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.
12. 2018
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na
webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.