Podrobné informace

Přípravek je určen k léčbě pankreatické exokrinní insuficience (nedostatečná činnost slinivky břišní), k náhradě chybějícíh trávicích enzymů.

Informace o produktu

Výrobce: Abbott Laboratories, s.r.o.
Značka: KREON
Kód výrobku: 299647
Kód EAN: 8002660017000
Kód SÚKL: 200305
Držitel rozhodnutí: Abbott Laboratories, s.r.o.

Oznámit nežádoucí účinky

Příbalový leták

Kreon 10 000 tobolky


pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Kreon 10 000 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon 10 000 užívat
3. Jak se přípravek Kreon 10 000 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Kreon 10 000 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Kreon 10 000 a k čemu se používá


Kreon 10 000 obsahuje směs enzymů zvanou pankreatin. Pankreatin Vám pomáhá trávit potravu. Enzymy se získávají z pankreatických žláz vepřů. Tobolky přípravku Kreon 10 000 obsahují malé pelety, které pomalu uvolňují pankreatin ve Vašem střevě (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety ).

K čemu se přípravek Kreon 10 000 používá
  • Kreon 10 000 se užívá u dětí a dospělých s pankreatickou exokrinní insuficiencí. To je případ, kdy jejich slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává u lidí, kteří mají cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění zablokované vývody slinivky břišní nebo žlučníku (pankreatické vývody nebo společný žlučovod), prodělaný záchvat těžkého akutního zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).
  • Kreon lze užívat po obnovení příjmu potravy, chronický zánět slinivky břišní (chronickou pankreatitidu), rakovinu slinivky břišní, odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie), odstraněný žaludek nebo jeho část (částečná nebo úplná gastrektomie), chirurgický gastrointestinální bypass, Shwachman-Diamondův syndrom, což je velmi vzácné genetické onemocnění.
Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů. Pokud se příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa) zhorší nebo se během 14 dnů při léčbě přípravkem Kreon 10 000 nezlepší, poraďte se s lékařem. Užívání u dětí doporučuje lékař.

Jak přípravek Kreon 10 000 působí
Enzymy obsažené v přípravku Kreon 10 000 působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měli byste užívat Kreon 10 000 během jídla nebo svačiny nebo po nich. To umožní enzymům, aby se důkladně smísily s potravou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon 10 000 užívat


Neužívejte přípravek Kreon 10 000, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kreon 10 000 (uvedenou v části 6). Jestliže si nejste jistý/á, poraďte se před použitím přípravku Kreon 10 000 se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření
U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají přípravky s vysokým obsahem pankreatinu, byl hlášen vzácný stav střeva zvaný fibrotizující kolonopatie, při němž je střevo zúženo. Máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky nebo jejich změny, řekněte to svému lékaři.

Další informace o pankreatických enzymech
Pankreatické žlázy, užívané k výrobě přípravku Kreon 10 000 a ostatních přípravků obsahujících pankreatické enzymy, pocházejí z vepřů, kteří se užívají ke konzumaci. Tito vepři mohou být nositeli virů. Při výrobě přípravku Kreon 10 000 se provádí několik kroků ke snížení rizika přenosu virů, včetně jejich destrukce a zkoušek na určité viry. Riziko infekcí vyvolaných těmito nebo jinými neznámými nebo novými viry nelze úplně vyloučit. Dosud však nebyl hlášen žádný případ výskytu infekce u pacientů.

Plodnost, těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo byste mohla otěhotnět, řekněte to před použitím tohoto přípravku svému lékaři. Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Kreon 10 000 užívat a v jaké dávce. Přípravek Kreon 10 000 se může užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Kreon 10 000 ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Kreon 10 000 užívá


Vždy užívejte přípravek Kreon 10 000 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Kreon 10 000 užívat
Vaše dávka se měří v jednotkách lipázy. Lipáza je jedním z enzymů pankreatinu. Různé síly přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy. Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon 10 000 užívat. Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby, a to v závislosti na Vašem onemocnění, hmotnosti, dietě, obsahu tuku ve Vaší stolici. Máte-li přesto stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Cystická fibróza
Obvyklá úvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1 000 jednotek lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo. Obvyklá úvodní dávka pro děti ve věku 4 roky a starší, pro dospívající a dospělé je 500 jednotek lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.

Ostatní pankreatické obtíže
Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25 000 a 80 000 jednotkami lipázy. Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.

Kdy přípravek Kreon 10 000 užívat
Vždy užívejte přípravek Kreon 10 000 během jídla nebo svačiny nebo po nich. To umožní enzymům smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.

Kdy můžete užívat přípravek Kreon 10 000 bez porady s lékařem
Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů. Pokud se příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa) zhorší nebo se během 14 dnů při léčbě přípravkem Kreon 10 000 nezlepší, poraďte se s lékařem. Obvykle se užívá 1 až 2 tobolky s každým hlavním jídlem nebo ihned po něm.

Jak přípravek Kreon 10 000 užívat
Polykejte tobolky celé. Nedrťte ani nežvýkejte tobolky. Pokud je polknutí tobolky obtížné, otevřete tobolku opatrně a přidejte pelety k malému množství měkké kyselé stravy nebo je smíchejte s kyselou tekutinou. Měkká kyselá strava může být například jablečná dřeň nebo jogurt. Kyselá tekutina může být jablečná, pomerančová nebo ananasová šťáva. Spolkněte směs ihned, bez drcení nebo žvýkání a zapijte vodou nebo šťávou. Mísení s potravou nebo tekutinou, která není kyselá, stejně jako drcení nebo žvýkání pelet může vyvolat dráždění v ústech nebo změnu působení přípravku Kreon ve Vašem organismu. Nedržte tobolky přípravku Kreon nebo jejich obsah v ústech. Směs neskladujte. Obecně platí, že máte pít hodně tekutin každý den.

Jak dlouho přípravek Kreon 10 000 užívat
Užívejte přípravek Kreon 10 000, dokud Vám lékař neřekne, že máte skončit. Mnoho pacientů potřebuje užívat přípravek Kreon 10 000 až do konce života.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon 10 000, než jste měl(a)
Jestliže jste užil/a více přípravku Kreon 10 000 než jste měl/a, pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. Velmi vysoké dávky pankreatinu způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) a v krvi (hyperurikemie).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kreon 10 000
Pokud jste zapomněl/a vzít si svou dávku, vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu, s dalším jídlem. Nesnažte se nahradit vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Kreon 10 000 užívat
Nepřestávejte užívat přípravek Kreon 10 000 bez předchozí porady s lékařem. Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kreon 10 000 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů užívajících přípravek Kreon 10 000 byly během studií pozorovány následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se mohou při užívání přípravku Kreon 10 000 objevit:
  • Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí) - bolest žaludku (břicha).
  • Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí) - pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), zácpa, plynatost (nadmutí břicha), průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon 10 000 užíváte. Výskyt bolesti břicha nebo průjmu u pacientů ve studiích, kteří užívali Kreon 10 000, byl podobný nebo nižší, než u pacientů neužívajících přípravek Kreon 10 000.
  • Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí) - vyrážka.
  • Neznámé (jejich frekvence nemůže být z dostupných dat odhadnuta) - silné svědění (pruritus) a kopřivka (urtikarie), Kreon 10 000 může vyvolat i jiné závažné alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně btížného dýchání nebo otoku rtů u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají přípravky s vysokým obsahem pankreatinu, bylo hlášeno zúžení ileocekálních oblastí střeva a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Kreon 10 000 uchovávat


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30oC. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než 6 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte přípravek Kreon 10 000 po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Kreon 10 000 obsahuje
Léčivou látkou přípravku Kreon 10 000 je pancreatinum. Jedna tobolka přípravku Kreon 10 000 obsahuje 150 mg pankreatinu, což odpovídá (jednotky Ph.Eur.) - amyláza 8 000, lipáza 10 000, proteáza 600. Pomocnými látkami jsou jádro pelety: makrogol 4000, potahová vrstva: ftalát hypromelosy, dimetikon 1 000, triethyl-citrát, cetylalkohol, tobolka: červený, žlutý a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Jak přípravek Kreon 10 000 vypadá a co obsahuje toto balení
Dvoubarevná tobolka s hnědým neprůhledným víčkem a průhledným tělem obsahující enterosolventní pelety (Minimikropelety ). Přípravek Kreon 10 000 je dostupný v lahvičkách, obsahujících 20, 50, 100 nebo 200 tobolek. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Laboratories GmbH
Hannover, Německo

Výrobce
Abbott Laboratories GmbH
Neustadt a. Rbge, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.12.2013
sp.zn. sukls163311/2012 a sukls 225302/2011

Recenze

Recenze produktu KREON 10 000 50 tobolek

Diskuze

Diskuze k produktu KREON 10 000 50 tobolek

Přidat nový příspěvek do diskuze