Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

KLIMODIEN 3X28 Obalené tablety

KLIMODIEN  3X28 Obalené tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku KLIMODIEN 3X28 Obalené tablety

1/8
Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls219437/2011 a příloha ke sp. zn. sukls219450/2011
Příbalová informace - RP
KLIMODIEN
Vážená pacientko,
Prosíme, přečtěte si pozorně tuto Informaci pro použití! Naleznete zde shrnutí informací o
přínosu léčby přípravkem Klimodien i o jejích možných rizicích. Dozvíte se také, jak správně
Klimodien užívat, a kdy se poradit s lékařem o otázkách týkajících se Vašeho zdravotního stavu.
Budete-li mít po přečtení této informace jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze pro Vás, proto jej neposkytujte nikomu
jinému.
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Pharma AG
D- 13342 Berlín, Německo
Výrobce: Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar, Německo
Bayer Pharma AG, Berlín, Německo
Co Klimodien obsahuje? (Složení)
Každé balení Klimodienu obsahuje 28 obalených tablet, každá tableta obsahuje tyto
léčivé látky:
Estradioli valeras 2 mg
Dienogestum 2 mg v 1 obalené tabletě
Klimodien obsahuje také pomocné látky:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-
stearát, sacharóza, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35000,
karnaubský vosk, oxid titaničitý, červený oxid železitý
Co je Klimodien? (Indikační skupina)
Hormony
Klimodien je obalená tableta pro hormonální substituční léčbu (HRT).
V jakém balení je Klimodien?
28 obalených tablet
3 x 28 obalených tablet
Jak Klimodien účinkuje? (Vlastnosti přípravku)
Klimodien obsahuje dva typy hormonů, jejichž tvorba v klimakteriu klesá: estradiol a
progestagen. Klimodien tak nahrazuje a doplňuje hormony, které si již organismus sám
nevytváří.
Estradiol předchází vzniku obtížných příznaků klimakteria nebo je zmírňuje. Ke
klimakterickým obtížím patří pocení, návaly horka, poruchy spánku, nervozita, podrážděnost,
2/8
závratě, bolesti hlavy, mimovolný odchod moči, poševní suchost a pálení, bolest při
pohlavním styku.
Současné užívání progestagenu (dienogestu) brání zesílení děložní sliznice. Díky tomu
dochází ke zmírnění krvácení podobného menstruačnímu a u mnoha žen nakonec k jeho
úplnému vymizení.
Proč užívat Klimodien? (Indikace)
Klimodien se užívá jako hormonální substituční léčba příznaků klimakteria u žen, od jejichž
poslední menstruace uplynul nejméně jeden rok.
Kdy Klimodien nelze užívat? (Kontraindikace)
Týká-li se vás kterýkoliv z následujících bodů, nesmíte Klimodien užívat. Informujte svého
lékaře, který vám poradí jak postupovat dále.
Nesmíte užívat Klimodien pokud:
- Jste těhotná nebo kojíte
- Máte vaginální krvácení a jeho příčina není vyjasněna
- Máte karcinom prsu nebo existuje podezření na toto onemocnění
- Máte jiné zhoubné onemocnění, které může být ovlivněno pohlavními hormony, nebo
lékař má podezření na takové onemocnění
- Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater (zhoubný nebo nezhoubný)
- Máte nebo jste dříve prodělala onemocnění jater, pokud se důležité jaterní hodnoty
nevrátily do normálu
- Máte nebo jste měla trombózu (vznik krevní sraženiny) v krevních cévách na nohou
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
- Máte vzácnou vrozenou poruchu přeměny krevního barviva (porfyrii)
- Jste alergická na některou složku Klimodienu (viz složení)
Projeví-li se u vás poprvé některý z těchto stavů až v průběhu léčby Klimodienem, musíte
okamžitě přerušit užívání a poradit se s lékařem.
Co je třeba zvážit, než začnete užívat Klimodien?
Váš lékař provede gynekologické vyšetření, vyšetření prsou, změří vám krevní tlak a případně
zajistí další potřebná vyšetření. Trpíte-li onemocněním jater, lékař zajistí pravidelné vyšetření
jaterních funkcí.
Případné podezření, že máte adenom předního laloku podvěsku mozkového, musí lékař
vyloučit před zahájením léčby.
Klimodien není antikoncepční pilulka!
Pokud jste dosud schopna otěhotnět, Klimodien to nijak neovlivní. Používáte-li kontracepční
metodu jinou než orální (nebo jinou hormonální formu kontracepce) v době, kdy začnete
užívat Klimodien, pokračujte v jejím používání do té doby, než vám lékař řekne, že již
kontracepční ochranu nepotřebujete.
3/8
Pokud jste dosud užívala kontracepční pilulky (nebo jinou formu hormonální kontracepce),
musíte přejít na jinou (nehormonální) kontracepční metodu dříve, než začnete užívat
Klimodien.
Pokud vám však lékař sdělil, že již žádnou formu antikoncepce nepotřebujete, nebudete ji
potřebovat ani během užívání Klimodienu.
Na co je třeba dát pozor? (Upozornění a zvláštní opatření)
Váš lékař s vámi probere výhody i rizika léčby Klimodienem.
Užíváte-li hormonální substituční léčbu a týká-li se vás některý ze stavů uvedených dále,
může být nutné, aby vás lékař velmi pečlivě sledoval. Lékař vám podá vysvětlení. Proto týká-
li se vás některý z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve, než začnete
užívat Klimodien.
Zvýšené riziko trombózy (vzniku krevní sraženiny) v žilách
V klinických studiích bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie (ucpání žil krevní
sraženinou) je u žen užívajících hormonální substituční léčbu 2 3x vyšší než u žen, které
HRT neužívají. Pravděpodobnost vzniku žilního tromboembolického onemocnění je vyšší
během prvního roku léčby. U žen neužívajících hormonální substituční léčbu se odhaduje, že
počet případů žilního tromboembolismu, které se vyskytnou během 5letého období, je asi 3
na 1000 žen ve věku 50-59 let a 8 na 1000 žen ve věku 60-69 let.
Toto riziko stoupá s věkem a rovněž může být zvýšeno:
- pokud vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných již měl trombózu v krevních cévách na
nohou nebo v plicích
- máte-li nadváhu
- máte-li křečové žíly
Pokud již užíváte Klimodien, upozorněte svého lékaře dostatečně předem, že budete přijata do
nemocnice nebo operována. Důvodem je, že riziko hluboké venózní trombózy se dočasně
zvyšuje v důsledku operace, vážného poranění nebo imobilizace (znehybnění). Lékař vás
může požádat, abyste přestala užívat HRT 4 až 6 týdnů před operací, neboť se tak sníží riziko
žilního tromboembolického onemocnění. Lék budete moci začít znovu užívat, jakmile budete
opět plně pohyblivá.
Dojde-li u vás k otoku nohou nebo pocítíte prudkou bolest na prsou a dýchací obtíže,
okamžitě přestaňte HRT užívat a obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o první
příznaky žilního tromboembolického onemocnění
Máte děložní fibroidy (nezhoubné nádory v děložní stěně)
Máte nebo v minulosti jste měla endometriózu (výskyt ložisek děložní sliznice v místech,
kde se normálně nevyskytuje)
Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku
Měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů v minulosti
Trpíte diabetem (cukrovkou)
Máte zvýšenou hladinu triglyceridů (zvláštní skupina krevních tuků)
Máte vysoký krevní tlak (hypertenzi)
Máte nebo jste v minulosti měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). Je-li tomu tak,
nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření.
Trpíte epilepsií
4/8
Máte uzlíky v prsou nebo bolestivá prsa (nezhoubné onemocnění prsou)
Trpíte astmatem
Trpíte migrénou
Máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie
Trpíte dědičnou formou hluchoty (otosklerózou)
Máte systémový lupus erythematodes (SLE, chronické zánětlivé onemocnění)
Máte nebo jste měla onemocnění nazývané chorea minor, které se projevuje zvláštními
pohyby
Jestliže jste měla anginu pektoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech
užívání HRT se svým lékařem. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce
užívání HRT mírně zvýšeno.
Riziko cévní mozkové příhody se u všech žen zvyšuje s věkem. Poslední vědecká zjištění
dokazují, že hormonální substituční terapie riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně
zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje v případě vysokého
krevního tlaku, kouření, nadměrného pití alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu.
Hormonální substituční léčba a karcinom
Karcinom endometria
Riziko vzniku karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) stoupá, jsou-li po delší
dobu užívány samotné estrogeny. Progestagen obsažený v Klimodienu toto riziko karcinomu
endometria snižuje.
Nádory vaječníků (karcinom ovarií)
V některých epidemiologických studiích je dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání substituční
léčby obsahujících pouze estrogeny u žen po hysterektomii spojováno se zvýšeným rizikem
karcinomu ovarií. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných přípravků představuje
odlišné riziko než užívání přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Karcinom prsu
V některých klinických studiích se vyskytl karcinom prsu o něco častěji u žen, které užívaly
několik let hormonální substituční léčbu, než u žen stejného věku, které nikdy hormonální
substituční léčbu neužívaly. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léčby a je vyšší v případech,
kdy je hormon estrogen kombinován s progestagenním hormonem. Během několika let po
ukončení léčby se toto zvýšené riziko vrací k normálním hodnotám. U žen ve věku 50 až 64
let, které hormonální substituční léčbu neužívají, bude rakovina prsu diagnostikována zhruba
u 32 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 64 let, které HRT užívají, činí počet případů rakoviny
prsu zjištěných navíc na 1000 žen 6 a 19 u kombinované HRT po 5 a 10 letech léčby HRT a
1.5 až 5 po 5 a 10 letech u estrogenové HRT. Riziko není závislé na věku a je stejné bez
ohledu na to, zda začnete HRT užívat ve 40, 50 nebo 60 letech. Máte-li obavy z rizika vzniku
rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech hormonální substituční léčby se svým
lékařem.)
Hormonální substituční léčba může ovlivnit zobrazení prsní tkáně při mamografickém
vyšetření. To může v některých případech komplikovat zjišťování rakoviny prsu
mamografickým vyšetřením. Proto lékař může doporučit k vyšetření i jiné skríningové
postupy.
5/8
Karcinom jater
Během léčby a po léčbě hormony obsaženými také v Klimodienu, byly vzácně pozorovány
nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu nebezpečnému
krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi vzácná, je nutné informovat lékaře,
zaznamenáte-li jakékoliv nezvyklé pocity v nadbřišku, které samy rychle nezmizí.
Důvody pro okamžité přerušení užívání Klimodienu
Léčbu musíte okamžitě přerušit a vyhledat lékaře, projeví-li se u vás některý z následujících
stavů:
první záchvat migrény, ke kterému u vás kdy došlo (Typická pulsující bolest hlavy,
která může být doprovázena nevolností a poruchou vidění)
zhoršení záchvatů migrény, které jste měla již dříve, jakékoliv nezvykle silné nebo
časté bolesti hlavy
náhlá porucha zraku nebo sluchu
zánět žil (flebitida)
Dojde-li během užívání ke vzniku krevní sraženiny nebo je-li podezření na její vznik, užívání
Klimodienu musí být okamžitě zastaveno a musíte kontaktovat svého lékaře. Varovné signály
jsou:
- vykašlávání krve
- nezvyklá bolest nebo otok paží nebo nohou
- náhlý pocit dušnosti
- mdloby
Užívání Klimodienu musí být také okamžitě zastaveno jestliže otěhotníte, nebo dostanete
žloutenku.
Pokud začnete krvácet po delším období bez krvácení, musíte to sdělit svému lékaři, protože
může být nutné vás vyšetřit.
Jsou nutná nějaká opatření, pokud řídíte auto nebo obsluhujete stroj?
Není žádný důvod předpokládat, že Klimodien ovlivňuje pozornost.
Co dělat užíváte-li současně jiné léky? (Interakce)
Nesmíte současně užívat antikoncepční pilulky. Pokud potřebujete antikoncepci, poraďte se
s lékařem o vhodné formě.
Některé léky mohou bránit správnému účinku hormonální substituční léčby. Týká se to např.
léků užívaných pro léčbu epilepsie (např. hydantoinů, barbiturátů, primidonu, carbamazepinu)
a tuberkulózy (např. rifampicinu) a antibiotik užívaných pro léčbu některých infekčních
onemocnění (např. penicilinu a tetracyklinu). Upozorněte vždy lékaře, který vám předepisuje
Klimodien na přípravky, které již užíváte. Stejně tak sdělte vždy ostatním lékařům i
stomatologovi, kteří vám předepisují další léky, (případně lékárníkovi vydávajícímu lék), že
užíváte Klimodien.
6/8
Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou zvyšovat
metabolizmus estrogenů.
Z klinického hlediska může zvýšený metabolizmus estrogenů a progestagenů vést ke snížení
účinku přípravku a možnosti krvácení.
Pokud jste diabetička, lékař může změnit dávku léku, který užíváte pro léčbu cukrovky.
Máte-li jakékoliv pochybnosti o lécích, které užíváte, požádejte o radu lékaře.
Požívání nadměrného množství alkoholu ovlivňuje výsledky hormonální substituční léčby.
Lékař vám podá vysvětlení.
Užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.
Oznamte proto vždy lékaři nebo pracovníkům laboratoře, že užíváte Klimodien.
Jak se Klimodien užívá? (Dávkování a způsob použití)
Každé balení obsahuje obalené tablety pro 28 dní léčby. Budete užívat 1 obalenou tabletu
denně.
- Užíváte-li hormonální substituční léčbu poprvé, můžete začít užívat Klimodien kdykoliv.
- Přecházíte-li z kombinované (dvoufázové) hormonální substituční léčby, měla byste
zahájit užívání Klimodienu na konci plánovaného krvácení.
Není důležité v kterou denní dobu budete obalené tablety Klimodien užívat. Jakmile si však
zvolíte určitý čas, měla byste jej dodržovat každý den. Obalené tablety se polykají celé a
zapíjejí tekutinou.
Po využívání celého balení pokračujte hned následující den užíváním z dalšího balení. Nikdy
nedělejte přestávku mezi jednotlivými baleními. Musíte užívat obalené tablety každý den.
Dodržujte, prosíme, pokyny k léčbě, jinak vám užívání Klimodienu nepřinese plný užitek.
Co dělat, jestliže zapomenete Klimodien užít?
Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla obalenou tabletu užít, užijte ji co
nejdříve a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Vynecháte-li užívání obalených tablet na několik dnů, dostaví se nepravidelné krvácení.
Co dělat užijete-li více tablet, než vám bylo předepsáno? (Předávkování)
Neexistují žádné zprávy o poškození zdraví způsobeném předávkováním. Předávkování může
vyvolat nevolnost, zvracení a nepravidelné krvácení. Žádná cílená léčba není nutná, ale jste-li
znepokojena, měla byste vyhledat lékaře.
Co když se změní způsob krvácení?
Klimodien je určen pro ženy, od jejichž menopauzy, to znamená od posledního
menstruačního krvácení, uplynul nejméně jeden rok.
7/8
Léčba probíhá tak, aby vám zajistila hormony, které si vaše tělo přestává vytvářet během
menopauzy, bez opakujícího se pravidelného krvácení. Krvácení se však může objevit během
užívání prvních balení. Toto krvácení nelze předvídat, ale pravděpodobně nebude silné.
Nepravidelné krvácení během prvních 3 měsíců léčby výrazně zeslábne a obvykle zcela
vymizí.
Pokud silné krvácení přetrvává, nebo pokud se pro vás stane krvácení nebo špinění
nepřijatelné, poraďte se se svým lékařem, zda by bylo vhodné přerušit léčbu nebo přejít na
sekvenční terapii.
Má Klimodien nějaké nežádoucí účinky?
Závažné nežádoucí účinky, ke kterým může dojít při hormonální substituční léčbě, jsou
uvedeny také v odstavci Na co je třeba dát pozor? a Hormonální substituční léčba a
karcinom. Přečtěte si, prosíme, tyto odstavce a je-li třeba, vyhledejte okamžitě lékaře.
Během několika prvních měsíců léčby Klimodienem můžete zaznamenat vaginální krvácení
v neobvyklých termínech (krvácení z průniku a špinění), napětí, případně zvětšení prsů a
bolest hlavy. Tyto obtíže jsou obvykle dočasné a v průběhu léčby vymizí. Pokud ne,
vyhledejte lékaře.
Následující příznaky, které mohou, ale nemusí, být vyvolány Klimodienem, a které jsou
v některých případech pravděpodobně příznaky klimakteria, byly hlášeny v průběhu
klinických studií s Klimodienem.
Tabulka ukazuje, jak častý je výskyt uváděných nežádoucích účinků Klimodienu.
Orgánový systém Časté nežádoucí účinky
> 1/100, < 1/10
Méně časté nežádoucí účinky
> 1/1 000, < 1/100
Nervový systém Bolest hlavy, migréna,
závrať/únava, úzkost,
depresivní nálady
Nespavost, nervozita
Kardiovaskulární
systém
Vysoký tlak/zhoršení zhoršení
vysokého tlaku
Zánět žil, žilní trombóza,
bolestivost žil, bolest nohou
Trávicí systém Nevolnost, bolest břicha, průjem,
zvýšení gamma GT
Zácpa, nadýmání, zánět žaludku
Kůže Nadměrné pocení, exanthém
(výsev kožní vyrážky), ekzém,
akneformní dermatitida (zánět
kůže podobný akné), vypadávání
vlasů
Reprodukční
systém a prsa
Zesílení děložní sliznice
Vulvovaginitida
Změny poševní sekrece,
fibrocystické onemocnění prsou
Celkové reakce Návaly horka Reakce přecitlivělosti
Různé Změny tělesné hmotnosti, soor
(moučnivka)
Otoky nohou, změny krevních
lipidů, zvýšení hladiny cukru v
krvi, změny libida, svalové křeče,
anémie
8/8
Následující nežádoucí účinky hormonální substituční léčby byly hlášeny jako jednotlivé
případy v průběhu klinických studií a mohou se vyskytnout rovněž během užívání
Klimodienu: trávicí obtíže (dyspepsie), bušení srdce (palpitace), zvýšení chuti k jídlu,
poruchy vidění, deprese a mykotické infekce, změny jaterních enzymů, zvětšení děložních
fibromů (nezhoubných vazivových nádorů).
Výjimečně byly u žen užívajících hormonální substituční léčbu zaznamenány erythema
nodosum, erythema multiforme, chloasma a hemoragická dermatitida (cévní purpura).
Pokud si všimnete jakéhokoliv nežádoucího účinku, který není uveden v této informaci, nebo
máte-li jakékoliv otázky týkající se účinku tohoto přípravku, poraďte se, prosíme, se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Datum poslední revize
4.11.2011
Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu