Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

KIOVIG 100MG/ML IVN 1X10GM/100ML Infuzní roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 49523

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Kód výrobku: 49523
Kód EAN: 5413760289359
Kód SÚKL: 26042
Kiovig se používá k: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existují tři skupiny: 1. Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primárního imunodeficitu - PID), např.: - kongenitální agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie, - běžný variabilní imunodeficit, - závažné smíšené imunodeficity, - Wiskott-Aldrichův syndrom. 2. Pacienti s onemocněními krve, která způsobují nedostatečnou tvorbu protilátek a opakované infekce (myelom nebo chronická lymfatická leukémie se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií). 3. Děti s vrozeným AIDS, které jsou velmi náchylné k infekcím. Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existují tři skupiny: 1. Pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci. 2. Pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-Barrého syndrom). 3. Pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho nemoc). Léčbě nebo prevenci infekcí po transplantaci kostní dřeně (alogenní transplantaci kostní dřeně).

Příbalový leták

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 

KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 

 

 

2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 

Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) 

 

Jeden ml obsahuje: 

 

Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg 

(čistota nejméně 98 % IgG) 

 

Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g 

Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g 

Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g 

Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g 

Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g 

Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g 

 

Zastoupení podtříd IgG (přibl. hodnoty): 

 

IgG

1

 ≥ 56,9% 

IgG

2

 ≥ 26,6% 

IgG

3

 ≥ 3,4% 

IgG

4

 ≥ 1,7% 

 

Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml. 

 

Vyrobeno z plazmy lidských dárců. 

 

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 

 

 

3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 

Infuzní roztok 

Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 

 

 

4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 

4.1  Terapeutické indikace 

 

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: 

 

• 

syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4), 

• 

hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou 

leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala, 

• 

hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného 

myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci, 

• 

hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových 

buněk (HSCT), 

• 

vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí, 

 

Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u: 

 

• 

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před 

operací za účelem korekce počtu krevních destiček. 

• 

Guillain-Barrého syndromu. 

• 

Kawasakiho choroby. 

• 

Multifokální motorické neuropatie (MMN). 

 

4.2  Dávkování a způsob podání 

 

Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou 

imunodeficitu. 

 

Dávkování 

 

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. 

 

Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické 

a klinické odezvě. Následující režimy dávkování jsou uváděny jako vodítko. 

 

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu 

 

Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) 

nejméně 5–6 g/l. K vyrovnání po zahájení léčby dojde po třech až šesti měsících. Doporučená první 

dávka je 0,4–0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny. 

 

Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2–0,8 g/kg/měsíc. 

Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů. 

 

Minimální hladiny mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce. Aby 

se snížila četnost infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny. 

 

Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, 

u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce 

u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou 

imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí 

 

Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny. 

 

Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk 

 

Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny. Minimální hladiny by měly být udržovány 

nad 5 g/l. 

 

Primární imunitní trombocytopenie 

 

Existují dvě alternativní schémata léčby: 

• 

0,8-1 g/kg podáno jeden den; tuto dávku lze opakovat jednou za 3 dny 

• 

0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů. 

 

V případě relapsu je možné léčbu zopakovat. 

 

Guillain-Barrého syndrom 

 

0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů. 

 

Kawasakiho choroba 

 

Je třeba podat 1,6-2 g/kg v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dnů nebo 2,0 g/kg jako 

jednu dávku. Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou. 

 

Multifokální motorická neuropatie (MMN) 

 

Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2–5 dnů. 

Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů. 

 

Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce: 

 

Indikace 

Dávka 

Interval injekcí 

Substituční léčba u primárního 

imunodeficitu 

 

 

 

Substituční léčba u sekundárního 

imunodeficitu 

 

Vrozený AIDS 

 

Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) 

u pacientů po alogenní transplantaci 

hematopoetických kmenových buněk 

úvodní dávka: 

0,4–0,8 g/kg 

poté: 

0,2–0,8 g/kg 

 

0,2–0,4 g/kg 

 

 

0,2–0,4 g/kg 

 

0,2-0,4 g/kg 

 

 

každé 3-4 týdny pro zajištění minimální 

hladiny IgG alespoň 5-6 g/l 

 

každé 3-4 týdny pro zajištění minimální 

hladiny IgG alespoň 5-6 g/l 

 

každé 3-4 týdny 

 

každé 3-4 týdny pro zajištění minimální 

hladiny IgG nad 5 g/l 

Imunomodulace: 

 

Primární imunitní trombocytopenie 

 

 

 

 

Guillain-Barrého syndrom 

 

Kawasakiho choroba 

 

 

 

 

 

Multifokální motorická 

neuropatie (MMN) 

 

 

0,8-1 g/kg 

 

nebo 

0,4 g/kg/d 

 

0,4 g/kg/d 

 

1,6-2 g/kg 

 

nebo 

2 g/kg 

 

 

úvodní 

dávka: 2 g/kg 

udržovací dávka: 

1 g/kg 

nebo 

2 g/kg 

 

 

první den; je-li to možné, opakovat 

jednou za tři dny 

 

po dobu 2-5 dnů 

 

po dobu 5 dnů 

 

v rozdělených dávkách po dobu 2-5 dnů 

v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou 

 

v jedné dávce v kombinaci s kyselinou 

acetylsalicylovou 

 

 

podáváno po dobu 2–5 dnů 

 

každé 2 až 4 týdny 

nebo 

každých 4 až 8 týdnů 

 

Pediatrická populace 

 

Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože 

dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu 

u výše zmíněných stavů. 

 

Způsob podání 

 

K intravenóznímu podání. 

Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h 

po dobu 30 minut. Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na 

maximum 6 ml/kg TH/h. Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí 

pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h. Další informace o opatřeních pro 

použití viz bod 4.4. 

 

Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou 

koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin). Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním 

je uveden v bodě 6.6. 

 

Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze 

nebo by měla být infuze zastavena. 

 

4.3  Kontraindikace 

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 

Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA. 

 

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučenou rychlost infuze 

uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejí být během infuze pozorně 

monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze. 

K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji: 

• 

v případě vysoké rychlosti infuze, 

• 

u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných 

případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným 

alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba. 

 

Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: 

nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku 

(0,5 ml/kg TH/h); 

jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zvláště 

pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve 

používali alternativní přípravek IVIg, a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá 

doba, by měli být monitorováni během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, 

aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky. Ostatní pacienti by měli být sledováni po 

dobu alespoň 20 minut po podání. 

 

V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze 

zastavena. Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku je třeba 

použít běžný lékařský postup léčby šoku. 

 

Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje: 

• 

dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg, 

• 

sledování výdeje moči, 

• 

sledování hladiny kreatininu v séru, 

• 

sledování známek a příznaků trombózy, 

• 

hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity, 

• 

vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik. 

 

Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno 

znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy. 

 

Přecitlivělost 

 

Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné. Může k nim docházet u pacientů s protilátkami proti IgA. 

IVIg není indikován u pacientů trpících selektivním nedostatkem IgA, kdy je tento nedostatek IgA 

jedinou abnormalitou, která si žádá pozornosti. 

 

Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, 

a to i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem snášeli. 

 

Tromboembolismus 

 

Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, 

jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboká žilní 

trombóza. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, 

způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu u rizikových pacientů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí 

při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů, u nichž již existuje riziko výskytu 

trombotických příhod, (jako je ateroskleróza v anamnéze, kombinace kardiovaskulárních rizikových 

faktorů, pokročilý věk, zhoršený

 minutový srdeční výdej,

 hypertenze, podávání estrogenů, diabetes 

mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo 

dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu 

imobilizováni, u silně hypovolemických pacientů a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu 

krve, u pacientů se zavedeným cévním katétrem a u pacientů s vysokou dávkou a rychlou infuzí). 

 

U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná 

relativní pseudohyponatrémie. Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení 

léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu 

zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám. 

 

U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné výrobky IVIg podávat při 

minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách. 

 

Akutní renální selhání 

 

U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání. 

Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální 

tubulární nefropatie a osmotická nefróza. Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, 

například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní 

léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie. 

 

V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. Zprávy o dysfunkci ledvin 

a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných přípravků IVIg 

obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však 

nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U rizikových pacientů 

lze zvážit použití přípravků IVIg neobsahujících tyto pomocné látky. Přípravek KIOVIG neobsahuje 

sacharózu, maltózu ani glukózu. 

 

U pacientů s rizikem akutního renálního selhání je nutné přípravky IVIg podávat při minimální 

rychlosti infuze v minimálních dávkách. 

 

Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI) 

 

U pacientů, kterým byl podán přípravek IVIg (včetně přípravku KIOVIG), byly hlášeny případy 

výskytu nekardiogenního plicního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI). 

 

Syndrom aseptické meningitidy (AMS) 

 

V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Přerušení této léčby 

mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků. Syndrom 

aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po 

zahájení léčby IVIg. Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk 

na mm

3

, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. 

AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg). 

V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace 

mezi AMS a vyššími dávkami. Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen. 

 

Hemolytická anémie 

 

Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako 

hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou 

antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu. Sekundárně k léčbě IVIg se může 

rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC). U pacientů léčených IVIg 

je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy. (Viz bod 4.8.) 

 

Interference se sérologickými testy 

 

Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených 

protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů. 

 

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé 

sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test 

(DAT, přímý Coombsův test). 

 

Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice 

plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů. Tento stav může přetrvávat týdny po 

infuzi přípravku. 

 

Přenosná agens 

 

KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti 

s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, 

testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné 

výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při 

přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens 

zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny. 

 

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, 

a u neobalených virů HAV a parvoviru B19. 

 

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím 

imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá 

k protivirové ochraně. 

 

Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže 

přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. 

 

Pediatrická populace 

 

Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky. 

Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9). 

 

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Živé atenuované virové vakcíny 

 

Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost 

živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým 

neštovicím. Mezi podáním tohoto přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla 

uplynout doba 3 měsíců. U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto je u pacientů, 

kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek. 

 

Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. 

 

Pediatrická populace 

 

Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí. 

 

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení 

 

Těhotenství 

 

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných 

klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou 

opatrností. Zjistilo se, že přípravky IVIg procházejí placentou, a to vzrůstající měrou během třetího 

trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství 

nebo na plod či novorozence. 

 

Kojení 

 

Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před 

patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice. 

 

Fertilita 

 

Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu. 

 

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými 

s přípravkem KIOVIG. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím 

řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine. 

 

4.8  Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 

 

Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, 

zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad. 

 

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých 

případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla. 

 

Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické 

meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí. U pacientů byly pozorovány reverzibilní 

hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB. Po vysokých dávkách 

léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi 

(viz také bod 4.4). 

 

Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání. 

 

Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie 

a hluboké žilní trombózy. 

 

Tabulkový seznam nežádoucích účinků 

 

Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA 

(SOC a úroveň upřednostňovaných termínů). Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických 

studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh. 

 

Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); 

méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 

 

V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti. 

 

Tabulka 1 

Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) – v klinických studiích s přípravkem KIOVIG 

Třídy orgánových systémů 

(SOC) MedDRA 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Infekce a infestace 

Bronchitida, nasofaryngitida 

Časté 

Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, 

ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních 

dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální 

infekce močových cest, aseptická meningitida 

Méně časté 

Poruchy krve a lymfatického 

systému 

Anémie, lymfadenopatie 

Časté 

Poruchy imunitního systému  Hypersenzitivita, anafylaktická reakce 

Méně časté 

Endokrinní poruchy 

Poruchy štítné žlázy 

Méně časté 

Poruchy metabolismu 

a výživy 

Snížená chuť k jídlu 

Časté 

Psychiatrické poruchy 

Nespavost, úzkost 

Časté 

Podrážděnost 

Méně časté 

Poruchy nervového systému  Bolest hlavy 

Velmi časté 

Závrať, migréna, parestezie, hypestezie 

Časté 

Amnézie, dysarthrie, porucha chuti, poruchy 

rovnováhy, tremor 

Méně časté 

Poruchy oka 

Konjunktivitida 

Časté 

Bolest oka, otok oka 

Méně časté 

Poruchy ucha a labyrintu 

Vertigo, tekutina ve středním uchu 

Méně časté 

Srdeční poruchy 

Tachykardie 

Časté 

Cévní poruchy 

Hypertenze 

Velmi časté 

Návaly 

Časté 

Periferní chlad, zánět žil 

Méně časté 

Respirační, hrudní 

a mediastinální poruchy 

Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální 

kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe 

Časté 

Orofaryngeální otok 

Méně časté 

Gastrointestinální poruchy 

Nauzea 

Velmi časté 

Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie 

Časté 

Břišní distenze 

Méně časté 

Tabulka 1 

Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) – v klinických studiích s přípravkem KIOVIG 

Třídy orgánových systémů 

(SOC) MedDRA 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Poruchy kůže a podkožní 

tkáně 

Vyrážka 

Velmi časté 

Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém 

Časté 

Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené 

pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, 

hyperhidróza 

Méně časté 

Poruchy svalové a kosterní 

soustavy a pojivové tkáně 

Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, 

svalové křeče, svalová slabost 

Časté 

Svalové záškuby 

Méně časté 

Poruchy ledvin 

a močových cest 

Proteinurie 

Méně časté 

Celkové poruchy a reakce 

v místě aplikace 

Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění 

v místě infuze), horečka, únava 

Velmi časté 

Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, 

hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, 

malátnost, ztuhlost 

Časté 

Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok 

Méně časté 

Vyšetření 

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina 

kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, 

snížený počet bílých krvinek, zvýšená 

alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený 

počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence 

Méně časté 

 

Tabulka 2 

Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh 

Třídy orgánových systémů 

(SOC) MedDRA 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Poruchy krve a lymfatického 

systému 

Hemolýza 

Není známo 

Poruchy imunitního systému 

Anafylaktický šok 

Není známo 

Poruchy nervového systému 

Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková 

příhoda 

Není známo 

Srdeční poruchy 

Infarkt myokardu 

Není známo 

Cévní poruchy 

Hypotenze, hluboká žilní trombóza 

Není známo 

Respirační, hrudní 

a mediastinální poruchy 

Plicní embolie, plicní edém 

Není známo 

Vyšetření 

Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace 

kyslíkem 

Není známo 

Poranění, otravy a procedurální 

komplikace 

Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí 

Není známo 

 

Popis vybraných nežádoucích účinků 

 

Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN. 

 

Pediatrická populace 

 

Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých. 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

10 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v

 Dodatku V.

 

 

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4. 

 

4.9  Předávkování 

 

Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například 

u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin. 

 

Pediatrická populace 

 

Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této 

populace potřeba důkladně vypočítat dávkování. U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště 

vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi 

pečlivě kontrolovat. 

 

 

5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 

5.1  Farmakodynamické vlastnosti 

 

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, 

pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02 

 

Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem 

protilátek proti infekčním agens. 

 

Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Zpravidla se 

připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců. Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu 

G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě. Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou 

zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí. 

 

Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, 

ale zahrnuje imunomodulační účinky. 

 

Pediatrická populace 

 

Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání 

s dospělými. 

 

5.2  Farmakokinetické vlastnosti 

 

Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě 

a plně biologicky dostupný. Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; 

přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem. 

 

Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích 

u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA. V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku 

od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců. 

Medián poločasu IgG po podání KIOVIGU byl 32,5 dne. Tento poločas se může u jednotlivých 

pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu. Farmakokinetické parametry přípravku jsou 

shrnuty v tabulce níže. Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, 

u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64). Hodnoty 

získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských 

imunoglobulinů. 

 

11 

Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG 

Parametr 

Děti 

(do 12 let) 

Adolescenti 

(13 až 17 let) 

Dospělí 

(od 18 let) 

Medián 

95% IS* 

Medián 

95% IS* 

Medián 

95% IS* 

Konečný poločas (dny) 

41,3 

20,2 až 86,8 

45,1 

27,3 až 89,3 

31,9 

29,6 až 36,1 

C

min

 (mg/dl)/(mg/kg) 

(minimální hladina) 

2,28 

1,72 až 2,74 

2,25 

1,98 až 2,64 

2,24 

1,92 až 2,43 

C

max

 (mg/dl)/(mg/kg) 

(maximální hladina) 

4,44 

3,30 až 4,90 

4,43 

3,78 až 5,16 

4,50 

3,99 až 4,78 

In vivo recovery (%) 

121 

87 až 137 

99 

75 až 121 

104 

96 až 114 

Přírůstek recovery 

(mg/dl)/(mg/kg) 

2,26 

1,70 až 2,60 

2,09 

1,78 až 2,65 

2,17 

1,99 až 2,44 

AUC

0-21d

 (g·h/dl) 

(plocha pod křivkou) 

1,49 

1,34 až 1,81 

1,67 

1,45 až 2,19 

1,62 

1,50 až 1,78 

* IS – interval spolehlivosti 

 

IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému. 

 

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. 

 

Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií. Předklinické údaje 

z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko 

pro člověka. 

 

Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést 

vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům. Jelikož 

klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly 

prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů. 

 

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 

6.1.  Seznam pomocných látek 

 

Glycin 

Voda na injekci 

 

6.2  Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou 

uvedeny v bodě 6.6. 

 

6.3  Doba použitelnosti 

 

2 roky 

 

Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po 

naředění. Stabilita KIOVIGU před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na 50 mg/ml (5%) 

imunoglobulin byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C 

až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti. 

 

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

12 

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 

 

6.5  Druh obalu a obsah balení 

 

10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl). 

Velikost balení: 1 injekční lahvička 

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 

Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu. 

 

Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku 

imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem 

roztoku glukózy. Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění. 

 

Před podáním KIOVIGU zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy. 

Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztoky, 

které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny. 

 

KIOVIG podávejte pouze intravenózně. Jiné cesty podání nebyly hodnoceny. 

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň, Rakousko 

 

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

EU/1/05/329/001 

EU/1/05/329/002 

EU/1/05/329/003 

EU/1/05/329/004 

EU/1/05/329/005 

EU/1/05/329/006 

 

 

9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 

Datum první registrace: 19. ledna 2006 

Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010 

 

 

10.  DATUM REVIZE TEXTU 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky:

 http://www.ema.europa.eu.

 

 

13 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ 

ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

E. 

ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ 

PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI 

PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 

 

 

14 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA 

PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky 

 

Baxalta Belgium Manufacturing SA 

Boulevard René Branquart 80 

B-7860 Lessines 

Belgie 

 

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží 

 

Baxalta Belgium Manufacturing SA 

Boulevard René Branquart 80 

B-7860 Lessines 

Belgie 

 

Baxter SA 

Boulevard René Branquart 80 

B-7860 Lessines 

Belgie 

 

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 

propouštění dané šarže. 

 

 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 

 

• 

Úřední propouštění šarží 

 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 

 

 

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c 

odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém 

portálu pro léčivé přípravky. 

 

 

D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 

schválených následných aktualizacích RMP. 

 

15 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, 

které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

 

• 

Další opatření k minimalizaci rizik 

 

Neuplatňuje se. 

 

• 

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 

 

Neuplatňuje se. 

 

 

E. 

ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO 

PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA 

VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 

 

Neuplatňuje se. 

 

16 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

17 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

18 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

 

VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 

Immunoglobulinum humanum normale 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG 

 

Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml. 

1 g/10 ml 

2,5 g/25 ml 

5 g/50 ml 

10 g/100 ml 

20 g/200 ml 

30 g/300 ml 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycin 

Voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Infuzní roztok (10%) 

1 injekční lahvička 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

19 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň 

Rakousko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/05/329/001 1 g/10 ml 

EU/1/05/329/002 2,5 g/25 ml 

EU/1/05/329/003 5 g/50 ml 

EU/1/05/329/004 10 g/100 ml 

EU/1/05/329/005 20 g/200 ml 

EU/1/05/329/006 30 g/300 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

KIOVIG 

 

 

20 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

Vnitrostátní jedinečný kód 

 

 

21 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 

Immunoglobulinum humanum normale 

 

 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 

Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG 

 

Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml. 

 

5 g/50 ml 

10 g/100 ml 

20 g/200 ml 

30 g/300 ml 

 

 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 

Glycin 

Voda na injekci 

 

 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 

Infuzní roztok (10%) 

1 injekční lahvička 

 

 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Intravenózní podání. 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

 

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 

 

8. 

POUŽITELNOST 

 

Použitelné do: 

 

22 

 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

10.  ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 

 

11.  NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň 

Rakousko 

 

 

12.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 

EU/1/05/329/003 5 g/50 ml 

EU/1/05/329/004 10 g/100 ml 

EU/1/05/329/005 20 g/200 ml 

EU/1/05/329/006 30 g/300 ml 

 

 

13.  ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š.: 

 

 

14.  KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 

 

 

15.  NÁVOD K POUŽITÍ 

 

 

16.  INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

 

17.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 

 

18.  JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

Vnitrostátní jedinečný kód 

 

 

23 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok 

Immunoglobulinum humanum normale 

Intravenózní podání. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

č.š. 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

1 g/10 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

24 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

 

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G) 

 

 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok 

Immunoglobulinum humanum normale 

Intravenózní podání. 

 

 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

 

 

3. 

POUŽITELNOST 

 

EXP: 

 

 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 

Č.š.: 

 

 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 

 

2,5 g/25 ml 

 

 

6. 

JINÉ 

 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

Chraňte před mrazem. 

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

25 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

26 

Příbalová informace pro uživatele 

 

KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok 

Immunoglobulinum humanum normale 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 

• 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

• 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

• 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 

Co naleznete v této příbalové informaci 

 

1. 

Co je KIOVIG a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat 

3. 

Jak se KIOVIG používá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek KIOVIG uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

 

1. 

Co je KIOVIG a k čemu se používá 

 

KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Tato léčiva obsahují lidské protilátky, 

které jsou přítomny také ve Vaši krvi. Protilátky pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi. Léčiva 

jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto 

jsou náchylní k častým infekcím. Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě 

některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění). 

 

KIOVIG se používá k 

 

Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existuje pět skupin: 

 

1. 

pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu, 

2. 

pacienti s rakovinou kostní dřeně (chronickou lymfatickou leukémií), která způsobuje 

nedostatečnou tvorbu protilátek a rekurentní infekce, když preventivní antibiotika selhala, 

3. 

pacienti s rakovinou kostní dřeně (mnohočetný myelom) a nedostatečnou tvorbou protilátek 

s rekurentními infekcemi, u nichž selhala odpověď na vakcinaci proti určité baktérii 

(pneumokoky), 

4. 

děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) s AIDS od narození a rekurentními bakteriálními 

infekcemi, 

5. 

pacienti s nízkou tvorbou protilátek po transplantaci buněk kostní dřeně od jiné osoby. 

 

Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existují čtyři skupiny: 

 

1. 

pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) 

a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci, 

2. 

pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle 

(Guillain-Barrého syndrom), 

27 

3. 

pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů 

(Kawasakiho choroba), 

4. 

pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevuje pomalou progresivní asymetrickou 

slabostí končetin bez ztráty smyslového vjemu (multifokální motorická neuropatie, MMN). 

 

 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat 

 

Nepoužívejte přípravek KIOVIG: 

 

jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

 

Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít ve vaší krvi protilátky 

proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu 

A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci. 

 

Upozornění a opatření 

 

Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 

 

Potřebná doba monitorování během infuze 

 

• 

Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás 

nenastane žádná reakce. Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG 

pro Vás vhodná. 

• 

Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy 

je hladina protilátek ve Vaší krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), 

pokud jste dříve toto léčivo neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá 

doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší. V takových případech 

budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni. 

• 

Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, 

budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi. 

 

Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze 

 

Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto 

můžete být citliví na léčiva obsahující protilátky. K takové situaci může dojít především v případě, 

že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout 

alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu 

přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali. 

 

Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned 

svému lékaři. Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit. 

 

Zvláštní skupiny pacientů 

 

• 

Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, diabetes mellitus, vysoký 

krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění). V těchto 

situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku infarktu myokardu, mozkových příhod, 

plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy; přestože k těmto případům dochází velmi vzácně. 

Jste-li diabetik, sdělte to svému lékaři. Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být 

naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což by mohlo ovlivnit hladinu cukru ve 

Vaší krvi. 

28 

• 

Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud 

užíváte léčivé přípravky, které mohou Vaše ledviny poškodit (nefrotoxická léčiva), protože 

existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin. Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte 

onemocněním ledvin. Váš lékař pro vás vybere vhodný intravenózní imunoglobulin. 

 

Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG 

 

KIOVIG je vyroben z lidské plazmy (tekuté složky krve). Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve 

nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý 

výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování 

každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují 

výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při 

přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. 

To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce. 

 

Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako 

je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry 

hepatitidy A a parvoviru B19. KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet 

infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19. 

 

Další léčivé přípravky a KIOVIG 

 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

 

Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze 

imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například 

proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Proto možná budete muset po podání 

těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat. Před podáním 

vakcíny proti spalničkám budete možná muset po podání přípravku KIOVIG počkat až 1 rok. 

 

Vliv na vyšetření krve 

 

KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve. 

Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám 

krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal tento lék. 

 

Těhotenství, kojení a plodnost 

 

• 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

• 

Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen. Léčiva 

s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se 

neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě. 

• 

Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce. 

Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi. 

 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

 

Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), 

což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud takové reakce pociťujete, vyčkejte, 

dokud neodezní. 

 

 

29 

3. 

Jak se přípravek KIOVIG používá 

 

KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly). Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní 

sestra. Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a vaší tělesné hmotnosti. 

 

Na začátku bude infuze přípravku KIOVIG pomalá. V závislosti na tom, jak se budete cítit, může 

lékař rychlost infuze postupně zvyšovat. 

 

Použití u dětí a dospívajících 

 

Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí 

jako pro dospělé osoby. 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku KIOVIG, než jste měl(a) 

 

Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota Vaší krve 

(krev se může stát hyperviskózní). K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový 

pacient – například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami. Ujistěte se, že 

přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní 

problémy, uvědomte svého lékaře. 

 

 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky jako např. bolest hlavy a návaly však lze omezit 

zpomalením rychlosti infuze. 

 

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG: 

 

• 

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): 

Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest 

a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava. 

• 

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 

Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, 

snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže 

nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, 

rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, 

bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest 

zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, 

hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na 

hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou. 

• 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): 

Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového 

měchýře), sterilní zánět plen obalujících mozek, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, 

nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, 

narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním 

uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět 

kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během 

spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, 

pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů. 

• 

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): 

Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, 

cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, 

krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek 

Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti 

s transfuzí. 

30 

 

Hlášení nežádoucích účinků 

 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

 Dodatku V.

 Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

 

 

5. 

Jak přípravek KIOVIG uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce 

za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

• 

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený. 

• 

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C. 

• 

Chraňte před mrazem. 

• 

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

 

6. 

Obsah balení a další informace 

 

Co KIOVIG obsahuje 

 

• 

Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale. 

• 

1 ml KIOVIGU obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje 

imunoglobulin G (IgG). 

• 

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci. 

 

Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení 

 

KIOVIG je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 10, 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml. 

Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Baxter AG 

Industriestrasse 67 

A-1221 Vídeň 

Rakousko 

Tel.: +44(0)1256 894 959 

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

 

 

Výrobce 

Baxalta Belgium Manufacturing SA 

Boulevard René Branquart, 80 

B-7860 Lessines 

Belgie 

 

Baxter SA 

Boulevard René Branquart 80 

B-7860 Lessines 

Belgie 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 

31 

 

Další zdroje informací 

 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 

 

 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 

Způsob podání 

 

• 

KIOVIG musí být podáván intravenózně. Další cesty podání nebyly hodnoceny. 

• 

KIOVIG má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut. 

Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h. 

Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou 

snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h. 

• 

Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem 

glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin). 

• 

Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo 

zastavením infuze. 

 

Zvláštní upozornění 

 

• 

Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo 

zastavením infuze. 

• 

Při aplikaci každé dávky přípravku KIOVIG rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo 

šarže přípravku. 

 

Inkompatibility 

 

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 

 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 

• 

Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít. Stabilita přípravku 

KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml 

(5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při 

teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace 

a bezpečnosti. 

 

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 

 

• 

Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu. 

• 

KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu 

barvy. Podávejte pouze čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé až nažloutlé roztoky. Roztoky 

obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte. 

• 

Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy. Pro získání roztoku 

imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím 

objemem roztoku glukózy. Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace 

během ředění. 

• 

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

 

32 

Doporučené dávky 

 

Indikace 

Dávka 

Interval injekcí 

Substituční léčba u primárních 

imunodeficitů 

 

 

 

Substituční léčba u sekundárních 

imunodeficitů 

 

Vrozený AIDS 

 

Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) 

u pacientů po alogenní transplantaci 

hematopoetických kmenových buněk 

- první dávka: 

0,4-0,8 g/kg 

- poté: 

0,2-0,8 g/kg 

 

0,2-0,4 g/kg 

 

 

0,2-0,4 g/kg 

 

0,2-0,4 g/kg 

 

 

každé 3-4 týdny pro získání 

minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l 

 

každé 3-4 týdny pro získání minimální 

hladiny IgG nejméně 5-6 g/l 

 

každé 3-4 týdny 

 

každé 3-4 týdny pro získání minimální 

hladiny IgG nad 5 g/l 

Imunomodulace: 

 

Primární imunitní trombocytopenie 

 

 

 

 

Guillain-Barrého syndrom 

 

Kawasakiho choroba 

 

 

 

 

 

Multifokální motorická 

neuropatie (MMN) 

 

 

0,8-1 g/kg 

 

nebo 

0,4 g/kg/d 

 

0,4 g/kg/d 

 

1,6-2 g/kg 

 

nebo 

2 g/kg 

 

 

úvodní 

dávka: 2 g/kg 

udržovací 

dávka: 1 g/kg 

nebo 

2 g/kg 

 

 

první den; je-li to možné, opakovat 

jednou za tři dny 

 

po dobu 2-5 dnů 

 

po dobu 5 dnů 

 

v rozdělených dávkách po dobu 2-5 dnů 

v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou 

 

v jedné dávce v kombinaci s kyselinou 

acetylsalicylovou 

 

 

podáváno po dobu 2–5 dnů 

 

každé 2 až 4 týdny 

nebo 

každých 4 až 8 týdnů 

d = den 

33 

Recenze

Recenze produktu KIOVIG 100MG/ML IVN 1X10GM/100ML Infuzní roztok

Diskuze

Diskuze k produktu KIOVIG 100MG/ML IVN 1X10GM/100ML Infuzní roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám