Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis na bakteriální infekce

KETEK 400 MG 14X400MG Potahované tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 25749

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Kód výrobku: 25749
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25855
Držitel rozhodnutí: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný. Lék je určen pro podání dospělým a mladistvým ve věku 12 let a starším. U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívatk léčbě infekcí v krku. U dospělých se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Ketek 400 mg potahované tablety 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Potahovaná tableta. 
Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně vyraženo „H3647“, na druhé „400“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití 
antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1). 
 
Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí: 
 
U pacientů ve věku 18 let a starších: 

Komunitní pneumonie mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) 

 

Léčba infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistencí na beta-
laktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo 
regionálních údajů o rezistenci) spadající do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 
4.4 a 5.1): 

Akutní exacerbace chronické bronchitidy 

Akutní sinusitida 

 
U pacientů ve věku 12 let a starších: 

Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud beta-
laktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence 
S. pyogenes k makrolidům, a pokud je rezistence zprostředkována ermTR geny nebo mefA geny 
(viz body 4.4 a 5.1). 

 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj. dvě 400 mg tablety jednou denně.  
 
U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: 

Komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, 

Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, 

Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, 

Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní. 

 
U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: 

Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní. 

 

 

Starší populace: 
Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování. 
 
Pediatrická populace: 
Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2). 
Ketek se u této populace nedoporučuje.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování. 
Ketek není doporučen jako lék první volby u pacientů s vážným zhoršením renálních funkcí (clearance 
kreatininu < 30 ml/min.) nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou 
jaterních funkcí, protože není dostupná optimální dávka (600 mg). Pokud je léčba telithromycinem 
nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou 
800 mg. 
U hemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Ketek 800 mg podáván až 
po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2). 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, 
pokud není vážně poškozena funkce ledvin. Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, 
proto má být telithromycin užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2). 
 
Způsob podání 
Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody. Tablety je možné užívat spolu 
s jídlem nebo bez jídla.  
Je vhodné zvážit podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových 
poruch a ztráty vědomí (viz bod 4.4). 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli 
pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
 
Myasthenia gravis (viz bod 4.4). 
 
Hepatitida a/nebo žloutenka spojená s užíváním telithromycinu v anamnéze. 
 
Současné podávání s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou substráty CYP3A4, jako 
je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sachinavir (viz bod 4.5). 
 
Současné podávání s deriváty námelových alkaloidů (jako je ergotamin a dihydroergotamin) (viz bod 
4.5). 
 
Současné podávání se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem. Léčba těmito látkami musí být 
v průběhu léčby přípravkem Ketek přerušena (viz bod 4.5). 
 
Anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT anebo rodinná anamnéza tohoto syndromu (pokud 
není vyloučen měřením EKG) a u pacientů se známým získaným prodloužením QT intervalu. 
 
U pacientů s vážným poškozením renálních a/nebo jaterních funkcí je kontraindikováno současné 
podávání přípravku Ketek a silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou proteázové inhibitory nebo azolová 
antimykotika (např. ketokonazol, flukonazol). 
 
Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz 
bod 4.5).  
 

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Prodloužení QT intervalu 
Vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval má být Ketek užíván s opatrností u pacientů 
s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorových arytmií, nekorigované hypokalémie 
a/nebo hypomagnezémie nebo bradykardie (< 50 p/min.), během současného podávání přípravku 
Ketek a látek prodlužujících QT interval, nebo současného podávání pacientům užívajícím silné 
inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteázy nebo azolová antimykotika (např. ketokonazol a 
flukonazol) (viz body 4.3 a 4.5). 
Komorové arytmie (včetně komorové tachykardie, torsades de pointes) byly pozorovány u pacientů, 
kteří byli léčeni telithromycinem, a občas se objevily v průběhu několika hodin první dávky (viz bod 
4.8). 
 
Onemocnění spojená s Clostridium difficile 
Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby 
přípravkem Ketek může být projevem pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8). Je-li podezření na 
pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu 
a/nebo specifickou terapii. 
 
Myasthenia gravis 
U pacientů s myasthenia gravis léčených telithromycinem bylo hlášeno akutní vzplanutí této choroby, 
ke kterému došlo během několika hodin od požití první dávky. Zprávy zahrnovaly úmrtí a život 
ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8).  
 
Poruchy jater a žlučových cest  
V klinických studiích s telithromycinem byly běžně pozorovány alterace jaterních enzymů. Byly 
hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které 
byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných 
léčivých přípravků) (viz bod 4.8). Tyto jaterní reakce byly pozorovány během nebo ihned po léčbě a 
ve většině případů se po přerušení léčby telithromycinem upravily. 
Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou 
známky a příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo 
bolestivost břicha. 
 
U pacientů s poškozením jater není dostatek zkušeností, proto by měl být Ketek užíván s opatrností 
(viz bod 5.2). 
 
Poruchy zraku 
Ketek může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a 
schopnosti uvolňování akomodačního stahu. Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při 
zaostřování a diplopii. Přestože většina případů byla mírné až střední závažnosti, byly popsány i 
závažné případy. Nástup zrakové reakce může být náhlý. Je důležité informovat pacienty, jimž byl 
předepsán telithromycin, o tom, že se během léčby mohou objevit nežádoucí účinky postihující zrak 
(viz body 4.7 a 4.8). 
 

Ztráta vědomí 

V post-marketingovém sledování nežádoucích účinků byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí 
včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8). 
 
Je třeba vzít v úvahu podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových 
poruch a ztráty vědomí. 
 
Induktory CYP3A4 
Je nutné vyhnout se podávání přípravku Ketek v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami 
indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka 
tečkovaná). Současná léčba těmito léčivými přípravky by mohla vést k nedosažení terapeutické 
hladiny telithromycinu a riziku selhání léčby (viz bod 4.5). 

 

 
Substráty CYP3A4 
Ketek je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány 
CYP3A4, by měl být užíván pouze za specifických okolností. U pacientů současně léčených 
pravastatinem, rosuvastatinem nebo fluvastatinem je zapotřebí pečlivě monitorovat známky a příznaky 
myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.3 a 4.5). 
 
Rezistence 
V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A je zvláště důležité brát v úvahu vývoj 
charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům. 
 
U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů 
s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let. 
 
Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentním S. pneumoniae jsou 
omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných 
citlivými S. pneumoniae. Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a 
existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci. 
 
L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie 
vyvolané legionellou jsou omezené. 
 
Jako pro makrolidy, H. influenzae je klasifikován jako středně citlivý. To je nutné brát v úvahu při 
léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 

 

Účinek přípravku Ketek na ostatní léčivé přípravky 

 
Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6. In vivo studie se 
simvastatinem, midazolamem a cisapridem demonstrovaly silnou inhibici intestinálního CYP3A4 a 
mírnou inhibici hepatálního CYP3A4. Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné 
předpovědět. Proto by Ketek neměl být užíván v průběhu léčby přípravky, které jsou substráty 
CYP3A4, pokud nelze zajistit pečlivé monitorování plazmatických koncentrací substrátů CYP3A4, 
účinnost a nežádoucí účinky. Alternativně může být během léčby přípravkem Ketek přerušena léčba 
substráty CYP3A4. 
 
Telithromycin je také inhibitorem P-glykoproteinu. Současné podávání přípravku Ketek a přípravků, 
které jsou substráty P-glykoproteinu, se může projevit zvýšením expozice substráty P-glykoproteinu, 
jako je digoxin a dabigatran-etexilát. Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatran-
etexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo 
anémie). 
 
Cyklosporin, takrolimus, sirolimus 
Vzhledem ke svému potenciálu inhibovat CYP3A4 může telithromycin zvýšit v krvi koncentraci látek 
využívajících CYP3A4. Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících 
jakákoliv tato imunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu, a 
dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby. Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, 
hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka 
podle potřeby zvýšena. 
 
Metoprolol 
Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení C

max

 a 

AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu. 
Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě 

 

srdeční nedostatečnosti. U těchto pacientů má být současné podání přípravku Ketek a metoprololu 
(substrát CYP2D6) pečlivě zváženo. 
 
Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval 
Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu 
dronedaronu, sachinaviru. To může mít za následek prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie včetně 
komorové tachykardie, komorové fibrilace a arytmie typu „torsades de pointes“. Současné podávání 
přípravku Ketek a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
 
Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které 
mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4). Tyto přípravky zahrnují antiarytmika třídy IA (např. 
chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (např. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricyklická 
antidepresiva, methadon, některá antipsychotika (např. fenothiaziny), fluorochinolony (např. 
moxifloxacin), některá antimykotika (např. flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. 
telaprevir). 
 
Deriváty námelových alkaloidů (jako ergotamin a dihydroergotamin) 
Podle dosavadních zkušeností z podávání erythromycinu A a josamycinu by mohla současná léčba 
přípravkem Ketek a těmito alkaloidy vést k vážné vasokonstrikci („ergotismus“) s možnou nekrózou 
končetin. Kombinace je kontraindikována (viz bod 4.3). 
 
Statiny 
Pokud byl simvastatin podáván současně s přípravkem Ketek, došlo k 5,3násobnému zvýšení C

max

 

simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení C

max

 kyseliny 

simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny. Ketek může vyvolávat 
podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, které jsou rovněž metabolizovány převážně CYP3A4. 
Proto Ketek nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 
4.3). Léčba těmito látkami musí být přerušena v průběhu léčby přípravkem Ketek.  Expozice 
pravastatinu, rosuvastatinu a v menší míře i fluvastatinu může být zvýšena v důsledku možného 
zapojení transportních proteinů, lze však očekávat menší zvýšení, než u interakcí zahrnujících inhibici 
CYP3A4. U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem a fluvastatinem je nicméně 
zapotřebí pečlivě monitorovat příznaky a projevy myopatie a rhabdomyolýzy.  
 
Benzodiazepiny 
Při současném podávání midazolamu s přípravkem Ketek došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC 
midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání. Poločas 
midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně. Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání 
midazolamu a přípravku Ketek. Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle 
potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta. Stejná opatrnost je vyžadována také u 
ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší 
míře u alprazolamu). U ostatních benzodiazepinů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, 
nitrazepam, lorazepam), je interakce s přípravkem Ketek nepravděpodobná. 
 
Digoxin 
Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, substrátu P-glykoproteinu. 
U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, C

max

, AUC a renální 

clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %. Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG 
parametrech a žádné známky toxicity digoxinu. Nicméně během současného podávání digoxinu a 
přípravku Ketek by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu. 
 
Theofylin 
Žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce přípravku Ketek a theofylinu podávaného v 
lékové formě s prodlouženým uvolňováním léčivé látky nejsou známy. Mezi podáním těchto 
přípravků je však třeba dodržet interval 1 hodiny, aby se tak předešlo nežádoucím účinkům na zažívací 
ústrojí, jako jsou nauzea a zvracení. 
 

 

Perorální antikoagulancia 
Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a 
antibiotiky včetně telithromycinu. Mechanizmus není úplně známý.

 

Přestože Ketek nevyvolává po 

jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce 
s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorovány hodnoty protrombinového 
času/hodnoty INR (International Normalized Ratio). 
 
Perorální kontraceptiva 
Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami 
třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen. 
 
Kolchicin 
U pacientů léčených kolchicinem a silnými inhibitory CYP3A4 byla hlášena intoxikace kolchicinem 
včetně fatálních případů. Je známo, že telithromycin je silným inhibitorem CYP3A4 a je také 
inhibitorem P-glykoproteinu. Proto je možné při současném podávání přípravku Ketek a kolchicinu 
očekávat zvýšení expozice kolchicinu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteinu. Současné podávání 
přípravku Ketek a kolchicinu je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater 
(viz bod 4.3). 
 
Blokátory vápníkových kanálů metabolizované CYP3A4 
Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je telithromycin) a blokátorů vápníkových 
kanálů, které jsou metabolizovány přes CYP3A4 (např. verapamil, nifedipin, felodipin), se může 
projevit hypotenzí, bradykardií nebo ztrátou vědomí, a proto je třeba se ho vyvarovat. V případě, kdy 
je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a 
pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta. 
 
Sotalol 
Bylo prokázáno, že v důsledku snížené absorpce telithromycin snižuje C

max

 a AUC sotalolu o 20 %. 

 

 

Účinek jiných léčivých přípravků na Ketek 

 
Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje C

max

 

v průměru o 79 % a AUC o 86 %. Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou 
rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek 
výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti. Tento efekt se 
postupně snižuje během 2 týdnů po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4. Ketek by neměl být 
podán v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4. 
 
Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální 
plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 
1,54násobně resp. 2,0násobně. Tyto změny ve farmakokinetice telithromycinu nevyžadují nutně 
úpravu dávky, protože expozice telithromycinu zůstává v pásmu dobré tolerance. Účinek ritonaviru na 
telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu. Kombinace by měla 
být použita s opatrností. 
 
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nesmí být podávány silné inhibitory 
CYP3A4 spolu s přípravkem Ketek (viz bod 4.3).  
 
Ranitidin (užívaný 1 hodinu před přípravkem Ketek) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a 
magnesia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu. 
 

 

4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech 
ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ketek by neměl 
být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
 
Kojení 
Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobně vyšších koncentracích, než jsou 
jeho plazmatické koncentrace u matky. Odpovídající data u lidí nejsou dostupná. Kojícím ženám by 
Ketek neměl být podáván. 
 
Fertilita 
Ve studiích na potkanech byl pozorován pokles indexů fertility při dávkách toxických pro rodiče (viz 
bod 5.3). 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Ketek může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo halucinace, které 
mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností. Navíc byly zaznamenány vzácné případy 
přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (viz bod 4.8). Kvůli 
potenciálním zrakovým potížím, ztrátě vědomí, zmatenosti nebo halucinacím by se pacienti měli 
během léčby přípravkem Ketek pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, 
obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit. Pokud pacienti během léčby 
přípravkem Ketek prodělají zrakové potíže, ztrátu vědomí, zmatenost nebo halucinace, neměli by řídit 
motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4.4 
a 4.8).  
Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce 
léčivého přípravku. Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost 
řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
 
Celkem u 2461 pacientů léčených přípravkem Ketek v klinických studiích III. fáze a po uvedení 
přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související 
s podáváním telithromycinu. Jsou uvedeny v tabulce níže. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky 
v klinických studiích III. fáze byly průjem, nauzea a závratě. 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi 
časté 
(≥1/10) 

Časté 
(≥1/100 až 
<1/10 ) 

Méně časté 
(≥1/1 000  
až <1/100) 

Vzácné 
(≥1/10 000  až 
<1/1 000) 

Velmi vzácné 
(< 1/10 000) 

Není známo 
(z dostupných 
údajů nelze 
určit)* 

Poruchy krve a 
lymfatického 
systému 

 

 

Eozinofilie 

 

 

 

Poruchy 
imunitního 
systému 

 

 

 

 

 

Angioneuro-
tický edém, 
anafylaktické 
reakce včetně 
anafylaktického 
šoku, 
hypersenzitivita 

 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi 
časté 
(≥1/10) 

Časté 
(≥1/100 až 
<1/10 ) 

Méně časté 
(≥1/1 000  
až <1/100) 

Vzácné 
(≥1/10 000  až 
<1/1 000) 

Velmi vzácné 
(< 1/10 000) 

Není známo 
(z dostupných 
údajů nelze 
určit)* 

Psychiatrické 
poruchy 

 

 

 

 

 

Zmatenost, 
halucinace 

Poruchy 
nervového 
systému 

 

Závratě, 
bolesti 
hlavy, 
porucha 
chuti 

Vertigo 
somnolence,  
nervozita, 
insomnie 

Přechodná 
ztráta vědomí, 
parestezie  
 

Parosmie 

Byly hlášeny 
případy 
rychlého 
nástupu 
exacerbace 
myasthenia 
gravis (viz bod 
4.3 a 4.4). 
Ageuzie, 
anosmie, třes, 
křeče 

Poruchy oka 

 

 

Neostré 
vidění 

Diplopie 

 

 

Srdeční 
poruchy 

 

 

Návaly 
horka 
Palpitace 

Síňová 
arytmie, 
hypotenze, 
bradykardie 

 

Prodloužení 
QT/QTc 
intervalu, 
komorová 
arytmie (včetně 
komorové 
tachykardie, 
torsades de 
pointes), 
s potenciálně 
fatálními 
následky (viz 
bod 4.4) 

Gastrointesti-
nální poruchy 

Průjem 

Nauzea, 
zvracení, 
gastro-
intestinální 
bolest, 
flatulence 

Orální 
kandidové 
infekce, 
stomatitida, 
anorexie, 
zácpa  

 

Pseudomem- 
branózní 
kolitida (viz 
bod 4.4) 

Pankreatitida 

Poruchy jater a 
žlučových cest 

 

Zvýšení 
jaterních 
enzymů 
(AST, ALT, 
alkalické 
fosfatázy, 
gama-
glutamyl-
transferázy) 

Hepatitida 

Cholestatická 
žloutenka 

 

Závažná 
hepatitida a 
selhání jater (viz 
bod 4.4) 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Vyrážka, 
kopřivka, 
svědění 

Ekzém 

Erythema 
multiforme 

 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové tkáně 

 

 

 

 

Svalové křeče  Artralgie, 

myalgie 

 

10 

Třídy 
orgánových 
systémů 

Velmi 
časté 
(≥1/10) 

Časté 
(≥1/100 až 
<1/10 ) 

Méně časté 
(≥1/1 000  
až <1/100) 

Vzácné 
(≥1/10 000  až 
<1/1 000) 

Velmi vzácné 
(< 1/10 000) 

Není známo 
(z dostupných 
údajů nelze 
určit)* 

Poruchy 
reprodukčního 
systému a prsu 

 

Vaginální 
kandidové 
infekce 

 

 

 

 

* zkušenosti po uvedení přípravku na trh 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
 
Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a 
dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky. 
Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, 
trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby. Nástup 
zrakové reakce může být náhlý. Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7). 
 
V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec). Ve srovnávacích studiích 
s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ∆QTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u 
přípravku Ketek a v 7,0 % případů u klarithromycinu. U žádného pacienta v žádné skupině nebyla 
zjištěna ∆QTc > 60 msec. Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes“ nebo vážných 
komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková 
podskupina nebyla identifikována. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
V případě akutního předávkování by měl být proveden výplach žaludku. Pacienti by měli být pečlivě 
sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba. Měla by se udržovat 
adekvátní hydratace. Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku). Vzhledem 
k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování 
EKG. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a 
streptograminy, ATC kód: J01FA15. 
 
Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik 
příbuzných makrolidům. 
 
Mechanismus účinku 
 
Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové 
podjednotky 50S. Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 
50S.   
 
Afinita telithromycinu k ribozomálním podjednotkám 50S je u organismů citlivých na erythromycin A 
10násobně vyšší než afinita erythromycinu A.  

 

11 

 
Farmakokineticko/farmakodynamický (PK/PD) vztah: 
Bylo zjištěno, že PK/PD parametrem, který nejlépe koreluje s účinností telithromycinu, je poměr 
AUC/MIC.   
 
Mechanismus rezistence 
 
In vitro telithromycin nenavozuje expresi rezistence ke Staphylococcus aureusStreptococcus 
pneumoniae 
nebo Streptococcus pyogenes zprostředkované MLS

B

 (makrolid-linkosamid 

streptogramin B)
 
U některých organismů, rezistentních k erythromycinu A z důvodu inducibilní exprese determinanty 
rezistence MLS

B

, je afinita telithromycinu k 50S ribozomální podjednotce více než 10násobná než u 

erythromycinu A. 
 
Telithromycin není účinný proti organismům, které konstitučně exprimují determinantu rezistence 
MLS

B

 (cMLS

B

). Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLS

B

 
in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž 
mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu. 
 
Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC 
telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.  
 
Streptococcus pneumoniae nevykazoval zkříženou rezistenci mezi erythromycinem A a 
telithromycinem. 
 
Streptococcus pyogenes s vysokou úrovní rezistence k erythromycinu A vykazuje zkříženou rezistenci 
k telithromycinu. 
 
Breakpointy (hraniční hodnoty) 
 
Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial 
Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže: 
 

Patogen 

Citlivý 

Rezistentní 

Streptococcus A, B, C, G 

≤0,25 mg/l 

>0,5 mg/l 

Streptococcus pneumoniae 

≤0,25 mg/l 

>0,5 mg/l 

Haemophilus influenzae

1

 

≤0,12 mg/l 

>8 mg/l 

Moraxella catarrhalis 

≤0,25 mg/l 

>0,5 mg/l 

 

1

 Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae. Proto byl MIC break 

point telithromycinu nastaven tak, aby měl „divoký typ“ H. influenzae střední citlivost.  
 
Antibakteriální spektrum 
 
Prevalence rezistence se pro vybrané kmeny může lišit v závislosti na geografickém území a 
v průběhu času. Je žádoucí shromažďovat lokální informace týkající se rezistence, zvláště při léčbě 
vážných infekcí. Je-li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých 
typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka. Uvedené informace jsou 
pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.  

 

12 

 
Běžně citlivé mikroorganismy 
Aerobní grampozitivní mikroorganismy 
Staphylococcus aureus citlivý k methicilinu (MSSA)* 
Streptococcus pneumoniae
rod Streptococcus 
Skupina Streptococci viridans 
 
Aerobní gramnegativní mikroorganismy 
Haemophilus influenzae$* 
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila 
Moraxella catarrhalis

 
Jiné 
Chlamydophila pneumoniae* 
Chlamydia psittaci 
Mycoplasma pneumoniae* 
 
Druhy, u kterých může získaná rezistence působit problémy 
Aerobní grampozitivní mikroorganismy 
Staphylococcus aureus odolný proti methicillinu (MRSA)+ 
Streptococcus pyogenes
 
Úplně rezistentní mikroorganismy 
Aerobní gramnegativní mikroorganismy 
Acinetobacter  
Enterobacteriaceae 
Pseudomonas 
 

 

 Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích. 

$ Přirozeně střední citlivost 
+ Telithromycin není účinný proti organismům, které konstitučně exprimují determinantu rezistence 
MLS

B

 (cMLS

B

). Více než 80 % MRSA exprimuje cMLS

B

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Absorpce 
 
Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován. Průměrné nejvyšší hodnoty C

max

 v plazmě 

asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně. 
Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %. Rychlost a míra 
absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety přípravku Ketek užívány bez 
ohledu na stravu. 
 
Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 
0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně. Při rovnovážném stavu 
je AUC přibližně 1,5x větší ve srovnání s jednorázovou dávkou. 
 
Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l 
(rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 
1 x denně. 
 
Distribuce 
 

 

13 

Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %. Telithromycin se v organismu dobře distribuuje. 
Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg. Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně 
vyšší koncentrace ve většině cílových tkání než v plazmě. Maximální tkáňové koncentrace v tekutině 
epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni 
byly 14,9 

11,4 mg/l, 318,1 

231 mg/l, 3,88 

 1,87 mg/kg a 3,95 

0,53 mg/kg a 6,96 

 1,58 mg/kg. 

Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních 
makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 0,84 

0,65 mg/l, 162 

 96 mg/l, 

0,78 

0,39 mg/kg a 0,72 

 0,29 mg/kg a 1,58 

 1,68 mg/kg. Průměrná nejvyšší koncentrace 

telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 

25 mg/l. 

 
Biotransformace 
 
Telithromycin je primárně metabolizován játry. Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují 
jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny. Hlavní cirkulující složkou v plazmě je 
telithromycin. Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má 
malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou. Ostatní metabolity byly 
detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC. 
 
Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy než CYP. Hlavním 
enzymem CYP450 zapojeným do metabolismu telithromycinu je CYP3A4. Telithromycin inhibuje 
aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 
2C9, 2C19 a 2E1. 
 
Eliminace 
 
Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % 
v moči. Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % 
v moči. Telithromycin vykazuje mírně nelineární farmakokinetiku. Nerenální clearance se snižuje se 
stoupající dávkou. Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání 
s podílem renální clearance kolem 22 %. Telithromycin vykazuje tri-exponenciální úbytek z plazmy 
s rychlým distribučním poločasem 0,17 h. Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2-3 h a méně 
významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
 
- Renální poškození. 
Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 
1,4násobné zvýšení C

max,ss

 a 2násobné zvýšení AUC (0-24)

ss 

 při dávkách 800 mg ve skupině pacientů 

s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min)  v porovnání se zdravými dobrovolníky a je 
doporučeno snížení dávkování přípravku Ketek (viz bod 4.2). Na základě získaných údajů je denní 
dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků. 
Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací 
režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících 
dávku 800 mg denně. 
 
Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen. 
 
- Hepatální poškození 
Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním 
(800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly 
C

max

, AUC a t

1/2

 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů 

stejného pohlaví a věku. V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální 
vylučování. Vzhledem k omezeným zkušenostem by měl být Ketek užíván s opatrností u pacientů se 
sníženou metabolickou kapacitou jater (viz také bod 4.4). 
 

 

14 

- Starší pacienti 
U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC 
telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně. Tyto změny 
farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování. 
 
- Pediatrická populace  
Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu 
v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let. 
 
- Pohlaví 
Farmakokinetika je stejná u mužů i žen. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Provedené studie toxicity opakovaných dávek v trvání 1, 3 a 6 měsíců u potkanů, psů a opic ukázaly, 
že hlavním cílovým orgánem toxicity jsou játra. Došlo k elevaci jaterních enzymů a histologicky 
prokázanému poškození jater. Tyto účinky ukázaly po přerušení léčby tendenci k regresi. Plazmatická 
expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se 
pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice. 
 
Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, 
ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u 
potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 
20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců. Tyto dávky odpovídají hladinám systémové 
koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 
1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících. Byla patrna 
reverzibilita po skončení léčby. Význam těchto zjištění pro člověka není znám. 
 
Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QT

c

 intervalu u psů a 

prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro. Účinky 
byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších, než jsou předpokládané 
klinické hladiny. Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při 
podání sotalolu. Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1.5. 
 
Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a nežádoucí účinky na oplodnění 
u potkanů. Mírné snížení indexů fertility bylo pozorováno v parentálně toxických dávkách vyšších než 
150 mg/kg. Při podávání vysokých dávek byla zřejmá embryotoxicita a byly patrné osifikační změny a 
skeletální anomálie. Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, 
důkazy nežádoucích účinků na vývoj plodu při vysokých dávkách byly nejasné. 
 
Telithromycin a jeho hlavní metabolity u lidí byly negativní při testování genotoxického potenciálu in 
vitro
 a in vivo. Studie kancerogenity telithromycinu nebyly provedeny. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Jádro tablety: 
 
Mikrokrystalická celulosa 
Povidon K25 
Sodná sůl kroskarmelosy 
Magnesium-stearát 
 

 

15 

Potahová vrstva tablety: 
 
Mastek 
Makrogol 8000 
Hypromelosa 2910/6 
Oxid titaničitý E171 
Žlutý oxid železitý E172 
Červený oxid železitý E172 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
V jedné přihrádce blistru jsou obsaženy dvě tablety. 
 
Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami. 
Neprůhledný PVC/Al blistr. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku  

 
Žádné zvláštní požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Aventis Pharma S.A. 
20, Avenue Raymond Aron 
F-92160 ANTONY 
Francie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/01/191/001-004 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 9. července 2001 
Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2011 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 

 

16 

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
 

 

17 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
 

B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 
 

 

18 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko 
 
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za 
propouštění dané šarže. 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE  

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

  na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  
 
 

 

19 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

 

21 

 
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU 
 
Krabička 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ketek 400 mg potahované tablety 
telithromycinum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
10 potahovaných tablet 
14 potahovaných tablet 
20 potahovaných tablet 
100 potahovaných tablet 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
Perorální podání 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ  PŘÍPRAVEK  MUSÍ  BÝT  UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

 

22 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Aventis Pharma S.A. 
20, Avenue Raymond Aron 
F-92160 ANTONY 
Francie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLA 

 
EU/1/01/191/001 

10 tablet 

EU/1/01/191/002 

14 tablet 

EU/1/01/191/003 

20 tablet 

EU/1/01/191/004 

100 tablet 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Ketek

 

23 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Ketek 400 mg potahované tablety 
telithromycinum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Aventis Pharma S.A. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP  
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š. 
 
 
5. 

JINÉ 

 

 

24 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

25 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Ketek 400 mg potahované tablety 

Telithromycinum 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 

Co je Ketek a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat 

3. 

Jak se Ketek užívá 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Ketek uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Ketek a k čemu se používá 

 
Ketek obsahuje léčivou látku telithromycin. 
 
Ketek je antibiotikum makrolidového typu. Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které 
vyvolávají infekce. 
 
Ketek se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.  

U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a 
plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic). 

U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.  

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat 

 
Ketek neužívejte: 

jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), obraťte se 
na svého lékaře nebo lékárníka. 

jestliže trpíte onemocněním myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje 
svalovou slabost. 

pokud jste již v minulosti měl/a onemocnění jater (hepatitidu a/nebo žloutenku) během užívání 
přípravku Ketek.  

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které na elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat 
QT interval. Jsou to např.: 

 

terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)  

 

cisaprid (zažívací potíže) 

 

pimozid (psychiatrické problémy) 

 

dronedaron (k léčbě fibrilace síní) 

 

sachinavir (k léčbě HIV) 

jestliže užíváte jiné léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: 

 

ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)  

 

26 

pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi, např. 
simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se 
mohou zesílit. 

pokud byl u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny zjištěn abnormální nález na 
elektrokardiogramu (EKG), tzv. „syndrom prodlouženého QT intervalu“. 

pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry 
(závažnou poruchu funkce jater), neužívejte Ketek současně s jinými léky obsahujícími 
jakoukoli z následujících účinných látek: 

  ketokonazol nebo flukonazol (léčba mykotických onemocnění) 

 

lék nazývaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV) 

 

kolchicin (k léčbě dny). 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Ketek se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: 

jestliže jste měl(a) nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, 
komorová arytmie, bradykardie (změny srdečního rytmu nebo EKG) nebo pokud u Vás byla při 
kontrole krevního testu zjištěna nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie) a/nebo nízká 
hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie). 

jestliže trpíte jaterním onemocněním

jestliže se u Vás vyskytne mdloba (přechodná ztráta vědomí). 

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte nepravidelný tlukot 
srdce. 
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku 
(rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění). Tyto poruchy se mohou objevit náhle 
a trvat několik hodin. Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní 
dávky přípravku Ketek. Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek. Obvykle 
vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.  
 
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem, než začnete Ketek užívat.  
Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek průjem, zejména těžký nebo 
přetrvávající nebo s příměsí krve, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být nutné přerušit léčbu. 
Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit. 
 
Pro zmírnění potenciálních projevů poruch zraku užívejte tablety před ulehnutím (viz také bod 3).   
 
Děti a dospívající 
Není doporučeno
 užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let. 
 
Viz také body „Ketek neužívejte“, „Další léčivé přípravky a Ketek“ a „Řízení dopravních prostředků a 
obsluha strojů“. 
 
Další léčivé přípravky a Ketek 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a), 
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť 
některé z nich by se mohly s přípravkem Ketek navzájem ovlivňovat. 
 
Tyto léčivé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Ketek:  

léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin, 
atorvastatin nebo lovastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit. 

jiné léčivé přípravky, které v elektrokardiogramu (EKG) mohou prodlužovat QT interval, např.: 

 

terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)  

 

cisaprid (zažívací potíže) 

 

pimozid (psychiatrické problémy) 

 

dronedaron (k léčbě fibrilace síní) 

 

sachinavir (k léčbě HIV) 

jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:  

 

27 

 

ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu) 

pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry 
(závažnou poruchu funkce jater), neužívejte léčivé přípravky obsahující některou z následujících 
léčivých látek

 

ketokonazol nebo flukonazol (antimykotická léčba) 

 

lék zvaný inhibitor proteázy (léčba proti HIV) 

 

kolchicin (k léčbě dny). 

 
Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:  

léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie) 

rifampicin (antibiotikum) 

fenobarbital nebo třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky používané k léčbě mírných depresí) 

léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů) 

metoprolol (proti srdečním poruchám) 

sotalol (u srdečních poruch) 

ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) 

jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval). Jsou 
to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), 
při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika 
(fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika 
(flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir). 

léčivé přípravky obsahující digoxin (používá se při srdečních chorobách) nebo dabigatran 
(prevence vzniku krevních sraženin) 

kolchicin (k léčbě dny) 

některé blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin, felodipin) (k léčbě srdečních 
chorob).  

 
Ketek s jídlem, pitím a alkoholem 
Ketek může být užíván s jídlem i bez jídla. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není 
dostatečně stanovena. Ketek neužívejte, pokud kojíte. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Během užívání přípravku Ketek omezte řízení a jiné rizikové činnosti. Jestliže máte během užívání 
přípravku Ketek zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte 
těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností. 
 
Užívání přípravku Ketek může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo 
halucinace, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti. Byly zaznamenány vzácné případy 
mdlob (přechodné ztráty vědomí), kterým mohou předcházet celkové pocity špatného zdravotního 
stavu (tj. nevolnost, žaludeční obtíže). Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku 
Ketek.  
 
 
3. 

Jak se Ketek užívá 

 
Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho. Vždy užívejte 
tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů 
s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů. 
 
U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně 
(800 mg jednou denně). 

 

28 

 
Pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin), měl(a) byste užívat střídavě 
denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 
800 mg. 
 
Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody. 
 
Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, 
aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketek, než jste měl(a) 
Jestliže jste náhodně užil(a) tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane. Pokud jste náhodně užil(a) 
několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou své 
tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ketek 
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné. Je-li však téměř čas 
pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek 
Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před 
využíváním všech tablet. Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš 
stav může zhoršit. 
 
Jestliže  přestanete  užívat  tablety  příliš  brzy,  můžete  tak  způsobit  vznik  odolnosti  mikroorganismů 
k léku. 
 
Máte-li pocit, že se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby Vám poradil před 
užitím další dávky. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly 
hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.  
 
Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketek 
okamžitě to sdělte lékaři

Alergické nebo kožní reakce, jako je otok v obličeji, celkové alergické reakce včetně 
anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s  červenými skvrnami, puchýři (četnost 
výskytu není známa). 

Průjem těžký, přetrvávající nebo s příměsí krve doprovázený bolestí břicha a horečkou. Průjem 
může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi 
vzácně). 

Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč, 
svědění, ztráta chuti k jídlu nebo bolest břicha (méně často). 

Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobující svalovou 
slabost (četnost výskytu není známa).  

Nepravidelný tlukot srdce. 

 
Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči. 
 

 

29 

Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti, s jakou se mohou u přípravku 
Ketek vyskytnout. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):  

průjem, obvykle mírný a přechodný. 

 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):  

nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání) 

závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti 

vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená  lokálním svěděním, pálením a 
bílým výtokem) 

zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem). 

 
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat 
až 1 osobu z 1000): 

zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie) 

zánět  v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce) 

jaterní problémy (hepatitida) 

vyrážka, kopřivka (urtikarie), svědění, ekzém 

ospalost, potíže s usínáním (nespavost), nervozita, vertigo (závrať) 

mravenčení v rukách a nohách (parestezie) 

poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění) (přečtěte si prosím 
bod 2) 

zrudnutí kůže, mdloby (přechodná ztráta vědomí) 

změny srdečního rytmu (např. zpomalení tepu) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG) 

nízký krevní tlak (hypotenze) 

zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilie) – stanovuje se z krevního testu. 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): 

poruchy čichu, svalové křeče. 

 
Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa – z dostupných údajů ji nelze určit), které se při 
užívání přípravku Ketek mohou objevit, jsou: 

třes, křeče 

nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT 

zánět slinivky břišní (pankreatitida) 

bolesti svalů a kloubů 

zmatenost 

halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují) 

ztráta chuti a čichu 

selhání jater. 

 
Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo 
během léčby neustupují. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního 
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

Nahlášením nežádoucích účinků můžete 

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Ketek uchovávat 

 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 

 

30 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co Ketek obsahuje 
 

Léčivou látkou je telithromycinum. Jedna tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.  

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon (K25), sodná sůl kroskarmelosy, 
magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol (8000), hypromelosa (2910/6), oxid 
titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě 
tablety. 

 
Jak Ketek vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je 
vyraženo „H3647“ na jedné straně a „400“ na druhé straně. 
 
Tablety Ketek jsou baleny do blistrů. V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety.  
Dodávají se balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Ketek je: 
Aventis Pharma S.A. 
20 Avenue Raymond Aron 
F-92160 ANTONY 
Francie 
 
Výrobcem přípravku Ketek je: 
S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
 
België/Belgique/Belgien 
Sanofi Belgium 
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
 

Lietuva 
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» 
Tel: +370 5 2755224 
 

България 
EOODSANOFI BULGARIA EOOD  
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 
 

Luxembourg/Luxemburg 
Sanofi Belgium  
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 
 

Česká republika 
sanofi-aventis, s.r.o. 
Tel: +420 233 086 111 
 

Magyarország 
SANOFI-AVENTIS Zrt. 
Tel.: +36 1 505 0050 
 

 

31 

Danmark 
sanofi-aventis Denmark A/S 
Tlf: +45 45 16 70 00 
 

Malta 
Sanofi Malta Ltd. 
Tel: +356 21493022 
 

Deutschland 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Tel: +49 (0)180 2 222010 
 

Nederland 
sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Tel: +31 (0)182 557 755 
 

Eesti 
sanofi-aventis Estonia OÜ 
Tel: +372 627 34 88 
 

Norge 
sanofi-aventis Norge AS 
Tlf: +47 67 10 71 00 
 

Ελλάδα 
sanofi-aventis AEBE 
Τηλ: +30 210 900 16 00 
 

Österreich 
sanofi-aventis GmbH 
Tel: +43 1 80 185 – 0 
 

España 
sanofi-aventis, S.A. 
Tel: +34 93 485 94 00 
 

Polska 
sanofi-aventis Sp. z o.o. 
Tel: +48 22 280 00 00 
 

France 
sanofi-aventis France 
Tél: 0 800 222 555 
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 
 

Portugal 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Tel: +351 21 35 89 400 
 

Hrvatska 
sanofi-aventis Croatia d.o.o. 
Tel: +385 1 600 34 00 
 

România 
Sanofi Romania SRL 
Tel: +40 (0) 21 317 31 36 
 
 

Ireland 
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 
 

Slovenija 
sanofi-aventis d.o.o. 
Tel: +386 1 560 48 00 
 

Ísland 
Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. 
Tel: +421 2 33 100 100  
 

Italia 
Sanofi S.p.A. 
Tel: 800.536389 
 

Suomi/Finland 
Sanofi Oy 
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 
 

Κύπρος 
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
Τηλ: +357 22 871600 
 

Sverige 
Sanofi AB 
Tel: +46 (0)8 634 50 00 
 

Latvija 
sanofi-aventis Latvia SIA 
Tel.: +371 67 33 24 51 
 

United Kingdom 
Sanofi 
Tel: +44 (0) 845 372 7101 
 

 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}> 
 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro 
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

 

Recenze

Recenze produktu KETEK 400 MG 14X400MG Potahované tablety

Diskuze

Diskuze k produktu KETEK 400 MG 14X400MG Potahované tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám