KARDEGIC 0,5 G 20X500MG Prášek pro inj. roztok
sp.zn. sukls223043/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta
KARDEGIC 0,5 g
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
lysini racemici acetylsalicylas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Kardegic a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardegic
používat
- Jak se přípravek Kardegic používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Kardegic uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Kardegic a k čemu se používá
Tento přípravek obsahuje lysin-acetylsalicylát, což je látka
odvozená od kyseliny acetylsalicylové, která snižuje srážlivost
krve.
Používá se při akutní koronární příhodě (akutní infarkt myokardu
a nestabilní angina pectoris) jako počáteční dávka, zvláště v
případech, kdy nelze podat kyselinu acetylsalicylovou
perorálně.
Přípravek je určen pro podání dospělým osobám.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Kardegic používat
Nepoužívejte přípravek Kardegic
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo
na jiná nesteroidní antiflogistika (léky proti zánětlivým
onemocněním) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- pokud trpíte astmatem způsobeným podáváním kyseliny
acetylsalicylové či látkou s podobným účinkem (např. nesteroidní
antiflogistika), aktivní vředovou chorobou gastroduodenální
(žaludeční vředy či vředy na dvanáctníku), vrozenou nebo získanou
poruchou srážlivosti krve,
- pokud u Vás existuje riziko vzniku krvácení,
- jestliže trpíte závažnou ledvinovou či jaterní nedostatečností
nebo závažnou nekontrolovanou srdeční nedostatečností,
- pokud by Vám měl být přípravek Kardegic podáván v kombinaci s
metotrexátem, který užíváte v dávce vyšší než 15 mg/týdně,
- pokud by Vám měl být přípravek Kardegic podáván v kombinaci s
perorálními antikoagulancii (léky tlumící krevní srážlivost užívané
ústy) v případě, že jste někdy trpěli žaludečními/dvanáctníkovými
vředy,
- pokud by Vám měla být podána dávka nad 100 mg/denně ve 3.
trimestru těhotenství,
- jestliže trpíte tzv. mastocytózou (nadměrná tvorba určitého
typu buněk), protože podání přípravku Kardegic by mohlo vyvolat
závažnou alergickou reakci.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Kardegic se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
V kombinaci s jinými léčivými přípravky je třeba zabránit riziku
předávkování a zkontrolovat, že ve složení léčivého přípravku není
uvedena kyselina acetylsalicylová.
Při některých závažných formách nedostatečnosti enzymu
glukoso-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) mohou vysoké dávky kyseliny
acetylsalicylové zapříčinit hemolýzu (rozpad červených krvinek).
Při nedostatku G6PD musí být kyselina acetylsalicylová užívána pod
dozorem lékaře.
Lékař Vás bude kontrolovat, pokud:
- máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo trpíte krvácením
do trávicího traktu nebo jste někdy prodělal(a) zánět žaludku,
- máte poruchu funkce ledvin,
- máte mírnou až středně závažnou poruchu funkce jater,
- trpíte astmatem: výskyt astmatického záchvatu může u některých
pacientů souviset s alergií na nesteroidní antiflogistika nebo na
kyselinu acetylsalicylovou; v tomto případě se přípravek Kardegic
nesmí používat,
- jste žena a máte problémy s mimořádně silným menstruačním
krvácením nebo špiněním (riziko zesílení intenzity a prodloužení
krvácení).
Krvácení do trávicího traktu nebo vředy/proděravění se mohou
vyskytnout kdykoli během léčby bez dřívějších příznaků. Relativní
riziko se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou
hmotností a u pacientů užívajících léčivé přípravky proti srážení
krve. V případě krvácení do trávicího traktu musí být léčba
okamžitě ukončena.
Kvůli tlumivému účinku kyseliny acetylsalicylové na srážení
krve, který nastává již při velmi nízkých dávkách a přetrvává
několik dní, je nutné pacienty upozornit na riziko krvácení v
případě chirurgického zákroku, dokonce i nevelkého rozsahu (např.
trhání zubu).
V menších dávkách kyselina acetylsalicylová tlumí vylučování
kyseliny močové; ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii
(protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický
účinek (kyselina močová se vylučuje močí).
Ve vysokých dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé
dávky) by u pacientů měly být monitorovány příznaky předávkování. V
případě bzučení v uších, poruchy sluchu nebo závratí je třeba
přehodnotit varianty léčby.
Je třeba se vyhnout současnému podávání levothyroxinu (používané
při poruchách funkce štítné žlázy) a salicylátů (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Kardegic“).
Přípravek se nedoporučuje používat během kojení.
Nitrožilně podávaná léková forma je určena pro dospělé a není
vhodná pro použití u dětí.
V případě dlouhodobého užívání kyseliny acetylsalicylové
společně s alkoholem, existuje možnost zvýšeného rizika poškození
trávicího traktu. Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek je
určen pro jednorázové podání, není toto riziko očekávané.
U pacientů, kteří současně užívají nicorandil a nesteroidní
antiflogistika, včetně kyseliny acetylsalicylové a
lysin-acetylsalicylátu, je zvýšené riziko závažných komplikací,
jako např. žaludeční nebo dvanácterníkový vřed, jejich proděravění
a krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic
0,5 g“).
Přípravek neobsahuje sodík a může být podáván pacientům s dietou
s nízkým obsahem sodíku nebo bez sodíku.
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den)
může mít vliv na ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) a může tak
zapříčinit poruchu plodnosti u žen. Tento účinek po ukončení léčby
opět vymizí.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících s příznaky virové infekce (zejména
planých neštovic a chřipkových příznaků), kteří užívali
acetylsalicylovou kyselinu, byl pozorován Reyův syndrom, velmi
vzácné život ohrožující onemocnění. Kyselina acetylsalicylová smí
být podávána dětem a dospívajícím pouze na doporučení lékaře, v
případě, že jiná léčba nebyla účinná. Vyskytne-li se přetrvávající
zvracení, poruchy vědomí nebo abnormální chování, musí být léčba
kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny
acetylsalicylové možné pouze ve specifických situacích a na
lékařský předpis.
U dětí existuje riziko předávkování, které může být smrtelné již
při jednorázovém požití dávky 100 mg/kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Kardegic
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Užívání více inhibitorů agregace destiček (látky, které tlumí
krevní srážlivost) zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich
kombinace s heparinem nebo podobnými molekulami, perorálními
antikoagulancii nebo jinými trombolytiky (látkami rozpouštějícími
krevní staženiny), a tato skutečnost musí být uvážena při
vyžadované pravidelné klinické kontrole. U několika léčivých látek
byla z hlediska jejich inhibičního účinku na agregaci destiček
(účinek snižující krevní srážlivost) prokázána léková interakce
(abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol,
eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, tiklopidin a
tirofiban).
Kontraindikované kombinace (viz bod „Nepoužívejte přípravek
Kardegic“):
- Metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg týdně s
kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo v
dávkách proti bolesti či v dávkách proti vysoké teplotě: zvýšení
toxicity metotrexátu, zejména jeho vlivu na krev.
- Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky
tlumící nežádoucí srážlivost krve užívané ústy) s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách proti zánětu nebo v dávkách
proti bolesti či v dávkách proti vysoké teplotě a u pacientů, kteří
někdy trpěli žaludečními/dvanáctníkovými vředy: zvýšené riziko
krvácení.
Léky, u kterých se kombinace s přípravkem Kardegic
nedoporučuje:
- Perorální antikoagulancia (léčivé přípravky
tlumící srážlivost krve užívané ústy) s kyselinou acetylsalicylovou
užívanou v dávkách proti bolesti nebo horečce u pacientů, kteří
nikdy neměli žaludeční/dvanáctníkové vředy: zvýšené riziko
krvácení. Je třeba sledovat parametry krevní srážlivosti, zejména
dobu krvácivosti.
- Perorální antikoagulancia s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou v dávkách tlumících krevní srážlivost u
pacientů, kteří v minulosti měli žaludeční/dvanáctníkové vředy:
zvýšené riziko krvácení. Jiná nesteroidní antiflogistika s
kyselinou acetylsalicylovou: zvýšení rizika krvácení do trávicího
traktu a vzniku vředů (účinek se násobí).
- Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny
(léčivé přípravky snižující srážlivost krve) (a podobné molekuly) v
léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad 65 let) bez ohledu
na dávku heparinu a pro kyselinu acetylsalicylovou užívanou v
dávkách proti zánětu, bolesti nebo horečce: zvýšené riziko krvácení
(utlumení funkce krevních destiček, podráždění sliznice žaludku a
dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou). Měly by být použity jiné
protizánětlivé léčivé přípravky nebo jiná analgetika či
antipyretika.
- Klopidogrel (kromě použití schváleného pro
tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem -
onemocnění srdce zahrnující např. infarkt): zvýšené riziko
krvácení. Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se
klinické monitorování.
- Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení (násobí se
tlumivý účinek na shlukování krevních destiček). Je-li současné
podání nevyhnutelné, je třeba pacienta pečlivě klinicky a
laboratorně monitorovat (včetně doby krvácivosti).
- Urikosurika (látky podporující vylučování
kyseliny močové, např. benzbromaron, probenecid): snížení
účinnosti.
- Glukokortikoidy (s výjimkou léčby nahrazující
hydrokortizon) s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých
dávkách: zvýšené riziko krvácení.
- Pemetrexed (protinádorový lék) u pacientů
mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin: zvýšené riziko
toxicity pemetrexedu.
- Varicelová vakcína : Je doporučeno neužívat
salicyláty v průběhu 6 týdnů po očkování varicelovou vakcínou.
- Alkohol : V případě dlouhodobého užívání
kyseliny acetylsalicylové společně s alkoholem, existuje možnost
zvýšeného rizika poškození trávicího traktu. Vzhledem ke
skutečnosti, že tento přípravek je určen pro jednorázové podání,
není toto riziko očekávané.
Léky, u kterých kombinace s přípravkem Kardegic vyžaduje
opatrnost:
- Diuretika, inhibitory angiotensin
konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisté receptoru
pro angiotenzin II (léky používané mj. ke
snížení vysokého krevního tlaku) s kyselinou acetylsalicylovou
užívanou v dávkách proti zánětu nebo proti horečce a bolesti: u
dehydratovaných pacientů (dehydratace - nadměrná ztráta vody z
organismu) existuje riziko akutního selhání ledvin. Rovněž se
snižuje účinnost těchto léčivých přípravků na snížení krevního
tlaku.
- Metotrexát v dávkách ≤ 15 mg týdně s kyselinou
acetylsalicylovou užívanou proti zánětu nebo proti horečce a
bolesti: zvýšení toxicity metotrexátu (zejména toxicity
hematologické). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů
podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou
funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší
pacienti by měli být sledováni častěji.
- Metotrexát v dávkách > 15 mg týdně s
kyselinou acetylsalicylovou užívanou pro tlumení krevní
srážlivosti: zvýšení toxicity metotrexátu, zejména hematologické
toxicity (snížené vylučování metotrexátu ledvinami vlivem kyseliny
acetylsalicylové). Krevní obraz by měl být během prvních týdnů
podávání této kombinace sledován každý týden. Pacienti s poruchou
funkce ledvin (vč. mírného stupně poruchy funkce ledvin) a starší
pacienti by měli být sledováni častěji.
- Klopidogrel (ve schválených indikacích pro
tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené
riziko krvácení. Doporučuje se klinické monitorování.
- Gastrointestinální topické léčivé přípravky, antacida a
aktivní uhlí : zvýšené vylučování salicylátů ledvinami.
Mezi podáním salicylátu a těchto látek je nutné dodržovat alespoň
dvouhodinový interval.
- Pemetrexed u pacientů s normální funkcí
ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu při protizánětlivých
dávkách kyseliny acetylsalicylové. Měly by být sledovány funkce
ledvin.
- Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a
podobné molekuly) v preventivních dávkách u pacientů mladších 65
let: současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou ovlivňuje
různou měrou procesy srážení krve (hemostázu) a zvyšuje riziko
krvácení.
- Nízkomolekulární a nefrakcionované hepariny (a
podobné molekuly) v léčebných dávkách nebo u starších pacientů (nad
65 let) bez ohledu na dávku heparinu a pro kyselinu
acetylsalicylovou užívanou pro tlumení srážlivosti krve: zvýšené
riziko krvácení (utlumení funkce krevních destiček, podráždění
sliznice žaludku a dvanáctníku kyselinou acetylsalicylovou).
- Trombolytika (léky k rozpouštění krevních
sraženin): zvýšené riziko krvácení -
Perorální antikoagulancia s kyselinou
acetylsalicylovou v dávkách užívaných pro inhibici agregace
krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
- Jiná nesteroidní antiflogistika
(protizánětlivá léčiva) s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách
užívaných k inhibici agregace destiček: zvýšené riziko
žaludečních/dvanáctníkových vředů a krvácení.
- Glukokortikoidy (s výjimkou léčby nahrazující
hydrokortizon): s kyselinou acetylsalicylovou užívanou proti
bolesti a horečce: zvýšené riziko krvácení.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
( citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin,
paroxetin, sertralin - užívají se v léčbě deprese): zvýšené riziko
krvácení.
- Ibuprofen: při jeho současném užívání s
kyselinou acetylsalicylovou může dojít ke snížení účinnosti
acetylsalicylové kyseliny, při příležitostném užívání ibuprofenu
však není žádný klinicky významný účinek pravděpodobný.
- Léčiva spojená s rizikem krvácení (např. pentoxifyllin,
diltiazem): Z důvodu zvýšeného rizika krvácení mají být
tyto léčivé přípravky používány s opatrností.
- Metamizol: Účinek kyseliny acetylsalicylové
může být při současném podávání s metamizolem snížen. U pacientů
užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové je proto
zapotřebí podávat tuto kombinaci s opatrností.
- Acetazolamid : Z důvodu zvýšeného rizika
překyselení organismu je zapotřebí kombinaci salicylátů a
acetazolamidu podávat s opatrností.
- Levothyroxin : Z důvodu vlivu salicylátů na
hladinu thyreoidálních hormonů je třeba při současném podávání
pečlivě sledovat hladinu těchto hormonů (viz bod „Upozornění a
opatření“.)
- Kyselina valproová (používá se k léčbě
epilepsie): Současné podávání salicylátů a kyseliny valproové může
vést ke snížení hladiny celkové a volné kyseliny valproové v séru,
což může snížit její účinek.
- Nicorandil : U pacientů, kteří současně
užívají nicorandil a nesteroidní antiflogistika, včetně kyseliny
acetylsalicylové a lysin-acetylsalicylátu, je zvýšené riziko
závažných komplikací, jako např. vředová choroba žaludku a
dvanácterníku, jejich proděravění a krvácení (viz bod „Upozornění a
opatření“).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
- během prvního a druhého trimestru těhotenství:
- nesmí být kyselina acetylsalicylová podána, pokud to není zcela
nezbytné;
- i krátkodobé podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
(kolem 100 mg denně) by mělo být omezeno na nezbytně nutnou
dobu;
- z důvodů bezpečnosti se nedoporučuje používat kyselinu
acetylsalicylovou dlouhodobě v dávkách nad 100 mg denně;
- počínaje třetím trimestrem těhotenství:
- léky na bázi kyseliny acetylsalicylové nelze použít (kromě
velmi omezeného použití v kardiologii a porodnictví, které vyžaduje
speciální sledování), protože může dojít ke zvýšení
krvácivosti.
Kojení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka, a proto
se při jejím podávání kojení nedoporučuje.
Plodnost
Podávání vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (≥ 500 mg/den)
může mít vliv na ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) (viz bod 2
„Upozornění a opatření“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha
strojů
Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Kardegic používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Počáteční dávka při akutním infarktu myokardu a při nestabilní
angině pectoris je 1/2 až 1 lahvička (odpovídá 250 až 500 mg
kyseliny acetylsalicylové) intravenózně (do žíly) v průběhu
několika hodin po objevení počátečních příznaků.
Způsob podání
Obsah lahvičky se rozpustí v 5 ml vody na injekci těsně před
použitím a aplikuje se intravenózně během 1-3 minut. Přípravek může
být podán společně s roztokem chloridu sodného, glukosy nebo
sorbitolu. Nesmí se míchat v jedné stříkačce s jinými parenterálně
podávanými přípravky (přípravky podávanými jinak než ústy).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kardegic, než jste
měl(a)
Riziko předávkování je třeba brát v úvahu u starších pacientů a
zejména u malých dětí (předávkování při léčbě nebo častěji náhodné
předávkování, kde může mít předávkování smrtelné následky.
Příznaky středně závažného předávkování jsou: ušní šelest, pocit
snížení ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě, nevolnost. Tyto
příznaky ustupují při snížení dávky salicylátu.
Příznaky závažného předávkování jsou: horečka, zrychlené
dýchání, porucha rovnováhy kyselin a zásad v organismu (ketóza,
respirační alkalóza, metabolická acidóza), kóma, kardiovaskulární
selhání, selhávání dechových funkcí, závažná hypoglykemie (pokles
krevního cukru). Předávkování salicyláty může především u malých
dětí způsobit závažnou hypoglykemii a potenciálně fatální
(smrtelnou) otravu.
Léčba předávkování probíhá v nemocnici. Doporučuje se výplach
žaludku a podání aktivního uhlí. Je třeba sledovat hodnoty kyselých
a zásaditých látek v těle, je možné podpořit vylučování moči a
sledovat její pH. V případě závažné otravy je vhodná hemodialýza.
Další léčba by měla odpovídat konkrétním projevům předávkování.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu uvedených nežádoucích účinků není známa (z
dostupných údajů ji nelze určit).
- Poruchy krve a lymfatického systému: příznaky krvácení
a zvýšená krvácivost. Tyto příznaky přetrvávají 4 až 8 dní po
vysazení kyseliny acetylsalicylové. Zvýšené riziko krvácení se týká
i chirurgických zákroků. Nedostatek krevních destiček
(trombocytopenie).
- Poruchy imunitního systému: otok (angioneurotický
edém), astma a extrémně silná alergická (anafylaktická)
reakce.
- Poruchy nervového systému : ušní šelest, pocit snížení
ostrosti sluchu, bolesti hlavy, závratě. Toto jsou většinou
příznaky předávkování. Nitrolební krvácení, které může být zejména
u starších pacientů smrtelné.
- Cévní poruchy : zánět cév.
- Gastrointestinální poruchy : žaludeční vřed nebo vřed
na dvanáctníku, skryté nebo zjevné krvácení do trávicího traktu,
které se zvyšuje se zvyšováním dávky. Bolesti břicha. Horní část
zažívacího traktu: zánět jícnu (ezofagitida), zánět sliznice
dvanáctníku (erozivní duodenitida), zánět žaludku (erozivní
gastritida), vznik vředu na jícnu (ezofageální ulcerace),
proděravění (perforace). Dolní část zažívacího traktu: vřed tenkého
(jejunum, ileum) a tlustého (kolon a rektum) střeva, zánět tračníku
(kolitida) a perforace střeva. Tyto reakce mohou nebo nemusí být
spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce
kyseliny acetylsalicylové u pacientů s varovnými příznaky nebo bez
nich, bez ohledu na to, zda pacient již v minulosti prodělal
závažné příhody postihující zažívací trakt či nikoli. Četnost
výskytu těchto nežádoucích účinků není známa. Akutní zánět slinivky
břišní ve spojitosti s hypersenzitivní reakcí (reakce z
přecitlivělosti), která je způsobena kyselinou
acetylsalicylovou.
- Poruchy jater a žlučových cest : zvýšení hladiny
jaterních enzymů, poškození jater.
- Poruchy kůže a podkožní tkáně : poléková vyrážka
objevující se vždy na stejném místě, kopřivka.
- Poruchy ledvin a močových cest : selhání ledvin.
- Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním
obdobím : kyselina acetylsalicylová může prodlužovat
porod.
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace : Reyeův
syndrom (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Reakce v místě vpichu:
místo vpichu může být bolestivé a může se objevit lokální
reakce.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit
také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Kardegic uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není
čirý nebo obsahuje krystaly.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Kardegic obsahuje
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku pro injekční
roztok.
- Léčivou látkou je lysini racemici acetylsalicylas 900 mg
(odpovídá acidum acetylsalicylicum 500 mg) v 1 g prášku pro
injekční roztok.
- Dalšími složkami jsou glycin 100 mg v 1 g prášku pro injekční
roztok a rozpouštědlo (voda na injekci 5 ml pro rozpuštění 1 g
prášku).
Jak přípravek Kardegic vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Kardegic je bílý prášek v injekční lahvičce a bezbarvá
čirá tekutina v ampulce.
- 6x injekční lahvička s práškem + 6x ampulka s rozpouštědlem po
5 ml
- 20x injekční lahvička s práškem + 20x ampulka s rozpouštědlem
po 5 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o.,
Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce: Delpharm Dijon, Quétigny, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.
5. 2017