INVEGA 12 MG 30X12MG (BLI-B) Tabl. s prodl. uvol. - recenze

1 

PŘÍLOHA I 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

2 

1. 

NÁZEV  PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s prodloužený

m uvolňováním 

 
 
2. 

KVALITATIVNÍ  A KVANTITATIVNÍ  SLOŽENÍ 

 
Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg. 

 
Pomocná látk

a se známým účinkem: Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.  

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Tableta s 

prodlouženým uvolňováním. 

Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 3“. 

Třívrstevné béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 6“. 

Třívrstevné růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 9“. 

Třívrstevné žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm a s průměrem 5 mm s potiskem „PAL 12“. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. 

Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Schizofrenie 

(dospělí) 

Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizofrenie u dospělých je 6 mg jednou denně, 
podávaná ráno. 
Úvodní titrace dávky není vyžadována. U 

některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší 

dávky v 

doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je indikována, 

by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek, 

doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 5 dnů. 
 
Schizoafektivní porucha 

(dospělí) 

Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizoafektivní poruchy u dospělých je 6 mg jednou 

denně, podávaná ráno. Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se mohou 

osvědčit vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud 

je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování 

dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 4 dny. 
 

Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky 

3 

Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku INVEGA na jiné antipsychotické 

léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány. Z důvodu rozdílných farmakodynamických a 

farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný 

antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled. 
 
Starší pacienti 
U 

starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako 

u 

dospělých s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce 

ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin (viz Pacienti se 

zhoršenou funkcí ledvin). Přípravek INVEGA by měl být užíván opatrně u starších pacientů s demencí 
a rizikovými faktory cévní 

mozkové příhody (viz bod 4.4). Bezpečnost a účinnost použití přípravku 

INVEGA u 

pacientů starších než 65 let se schizoafektivní poruchou nebyla studována. 

 
Porucha funkce jater 

Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování. Vzhledem k tomu, že 

přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto 

pacientů zvýšená opatrnost. 
 
Porucha funkce ledvin 
U 

pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje 

úvodní dávka 3 

mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou dennně na základě 

klinické odpovědi a snášenlivosti. 
 
U 

pacientů se středě těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až 

< 50 

ml/min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 3 mg každý druhý den, dávka může být 

po klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně. Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA 
nebyl studován u 

pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, užívání přípravku se u těchto 

pacientů nedoporučuje. 
 
Pediatrická populace 
 
Schizofrenie: 

Doporučená úvodní dávka přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve 

věku 15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno. 
 
Dospívající s 

tělesnou hmotností < 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 

6 mg. 
 
Dospívající s 

tělesnou hmotností ≥ 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku INVEGA je 

12 mg. 
 

Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení 

založeném na individuální  potřebě pacienta. Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se 
zvyšování o 3 mg/den obvykle v intervalech 

5 dnů a delších. Bezpečnost a účinnost přípravku 

INVEGA k 

léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena. 

V 

současnosti dosupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná 

doporučení ohledně dávkování. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku 
do 12 let. 
 
Schizoafektivní porucha: 

Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizoafektivní poruchy u 

dětí ve věku od 12 do 17 let nebyla dosud sledována nebo stanovena. Neexistuje žádné relevantní 

použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let. 
 
Jiné zvláštní populace 

Úprava dávky přípravku INVEGA na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena. 
 

Způsob podání 

4 

INVEGA je určena k perorálnímu podání. Je nutno ji zapíjet tekutinou, nesmí se kousat, dělit nebo 
drtit. 

Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování 

léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem. Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými složkami 

vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici 

útvar podobný tabletě. 
 

Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2). 

Pacient by měl být poučen, že přípravek INVEGA musí užívat vždy buď nalačno nebo vždy se snídaní 

a nesmí tyto způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem. 
 
4.3 

Kontraindikace 

Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem by měli být pečlivě monitorováni z důvodu 

možné změny symptomů z manických na depresivní. 
 
QT interval 

Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním 
nebo s 

rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a současně s jinými léčivými přípravky, 

o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost. 
 
Neuroleptický maligní  syndrom 
Neuroleptický maligní  syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní 

nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti 
s 

paliperidonem. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní 

ledvinové  selhání. Jestliže se u 

pacienta objeví příznaky nebo projevy NMS, měla by být léčba všemi 

antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, ukončena. 
 
Tardivní dyskineze 

Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní 

dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje. 

Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech 

antipsychotik, včetně přípravku INVEGA. 
 
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza 
U anti

psychotik, včetně přípravku INVEGA, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a 

agranulocytózy. Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně 
(< 1/10 000 

pacientů). Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek nebo 

leukopenie/neutropenie 

vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby 

monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem INVEGA při prvních známkách klinicky 
významného poklesu 

počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů. 

U 

pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné 

příznaky infekce a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se závažnou 

neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10

9

/l) je nutno léčbu přípravkem INVEGA ukončit a 

sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu. 
 
Hyperglykémie  a diabetes mellitus 

Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího 
diabetu. V 

některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být 

predisponující faktor. Výskyt spolu s 

ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým komatem 

vzácně. Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky. 
U 

pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku INVEGA, je nutno monitorovat 

příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes 

mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení glukózové kontroly. 

5 

Zvyšování tělesné hmotnosti 

Při užívání přípravku INVEGA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné homotnosti. Tělesnou 

hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat. 
 
Hyperprolaktinemie 

Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka. 

Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná 
spojitost s 

podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost. 

Paliperidon se musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým 

onemocněním. 
 
Ortostatická hypotenze 
U 

některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti 

blok

ovat alfa receptory. Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních 

studií s 

fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena 

u 2,5 

% pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem. U pacientů se známým 

kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou 

chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při podmínkách, které 
pacienty predisponují k 

hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek 

INVEGA  užíván s opatrností. 
 

Křeče 

Přípravek INVEGA byl měl být užíván opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo při jiných 

stavech, kdy je snížen křečový práh. 
 
Možnost gastrointestinální obstrukce 
Vzhledem  k 

tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar 

v 

zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně podáván pacientům s již existujícím 

závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií 

nebo výraznými obtížemi při polykání tablet. U pacientů se známým zúžením byly hlášeny vzácné 

případy projevů obstrukce spojené s polykáním léků s prodlouženým uvolňováním, u kterých 

nedochází ke změně tvaru. Vzhledem k lékové formě přípravku INVEGA, tablet s prodlouženým 

uvolňováním, by měl být přípravek INVEGA podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni polykat 
celé tablety. 
 

Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem 

Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se 

závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu. 
 
Zhoršená funkce ledvin 
U 

pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je 

u 

některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Údaje u pacientů s clearance 

kreatininu nižší  než 10 ml/min nejsou k 

dispozici. Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance 

kreatininu nižší než 10 ml/min. 
 
Zhoršená funkce jater 
U 

pacientů se závažným zhoršením funkcí jater (Child-Pugh třídy C) nejsou údaje k dispozici. Při 

podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost. 
 
Starší pacienti s demencí 
U 

starších pacientů s demencí nebyl přípravek INVEGA studován. Zkušenosti s risperidonem jsou 

považovány za platné i pro paliperidon. 
 

Celková mortalita 

Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli 

léčeni jinými  atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a 

6 

kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U 

pacientů léčených 

risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u 

pacientů, kteří užívali placebo. 

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky 
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo 

pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol 
a 

olanzapin, přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. 

Mechanis

mus zvýšení tohoto rizika není znám. Pacientům s demencí s rizikovými faktory 

mozkové příhody by měl být přípravek INVEGA podáván s opatrností. 

 
Parkinsonova choroba a demence s 

Lewyho tělísky 

Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho 

tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno 
riziko  neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k 

antipsychotikům. Takto zvýšená 

citlivost se může aditivně k extrapyramidovým projevům manifestovat zmateností, otupělostí, 
posturální nestabilitou s 

častými pády. 

 
Priapismus 
U 

antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky 

byla hlášena indukce priapismu. Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také 
u paliperidonu,  který je aktivním metabolitem risperidonu. Pacienty je nutno informovat, aby 
v 

případě priapismu, který nevymizel během 3 – 4 hodin, vyhledali  okamžitě lékařskou pomoc. 

Regulace tělesné teploty 

Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organismu snížit základní 

tělesnou teplotu. Při předepisování přípravku INVEGA musí být věnována odpovídající pozornost 

pacientům, kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné 

teploty, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých 

přípravků s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům. 
 
Žilní trombembolie 
U 

antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE). Vzhledem 

k tomu, že u 

pacientů léčených antipsychotiky se často objevují rizikové faktory pro VTE, je nutno 

před zahájením léčby přípravkem INVEGA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny 

možné rizikové faktory VTE a podniknout příslušná preventivní opatření. 
 

Antiemetický účinek 
V preklinických studiích s 

paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek 

vyskytne u 

lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo 

stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor. 
 
Pediatrická populace 
Sedativn

í účinek přípravku INVEGA by měl být u této populace pečlivě sledován. Změna doby 

užívání přípravku INVEGA může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta. 
 
Z 

důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinémie na růst a pohlavní zralost u 

dospívajících by 

měly být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření 

tělesné výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální 

účinky související s prolaktinem. 
 

Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování 
extrapyramidový

ch symptomů a dalších pohybových poruch. 

Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2. 
 
Pero

perační syndrom plovoucí duhovky 

U 

pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např. 

7 

INVEGA  (viz bod 4.8), 

byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí 

duhovky (Intaroperative floppy iris syndrome = IFIS). 
 

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací by měl být oční 
chirurg informován o užívání 

přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti 

anebo v minulosti. 

Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl 

stanoven a musí být porovnán s rizikem 

ukončení léčby antipsychotiky. 

 
Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet) 

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy 

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat. 
 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku INVEGA současně s léky, o kterých je známo, že 
prodlužují QT 

interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy 

III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá 

antimalarika (např. meflochin). 
 

Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky 

Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce 
s 

léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450. Studie in vitro 

prokazují, že paliperidon  nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2. 
 
Vzhledem k 

primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) by měl být přípravek INVEGA 

užíván s opatrností v kombinaci s 

jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou 

antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem. 
 
Paliperidon 

může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů. Jestliže je tato 

kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, měly by 

být předepisovány nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby. 
 
Vzhledem k m

ožnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku 

INVEGA  spolu s 

léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, 

tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek. 
 

Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je 
známo, že 

snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrophenony, klozapin, tricyklická 

antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.). 
 

Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem  nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je 

však nepravděpodobná. 
 

Podávání přípravku INVEGA v množství 12 mg jednou denně spolu s tabletami 
heminatrium-valproátu s 

prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) nemělo vliv 

na farmakokinetiku valproátu v 

rovnovážném stavu. Podávání přípravku INVEGA spolu s tabletami 

heminatrium-valproátu s 

prodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici k paliperidonu (viz níže). 

Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA 
Studie in vitro 

prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu, 

a in vitro ani in vivo 

nejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů v metabolismu paliperidonu. 

Současné podávání přípravku INVEGA s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo 

klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu. In vitro studie ukázaly, že paliperidon  je 
substrátem P-glykoproteinu (P-gp). 
 

8 

Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně 

způsobilo pokles střední C

max

 v rovnovážném stavu a AUC  paliperidonu  o 

přibližně o 37 %. Tento 

pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako 
výsledek indukce renálního P-

gp karbamazepinem. Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky 

vyloučené močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému 

ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu. Vyšší pokles 
koncentrací paliperidonu v 

plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu. Při zahájení 

léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je-li  to nutné, zvýšit 

dávku. Naopak při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku 

INVEGA a dávku případně snížit. K dosažení plné indukce dochází za 2 – 3 týdny a po vysazení 
induktoru dochází k 

odeznění jeho účinku během podobného časového úseku. Jiné léčivé přípravky a 

rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), 
mohou mít na paliperidon  podobný vliv. 
 

Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít 
vliv na absorpci paliperidonu. 
 
Podání jednorázové dávky 12 

mg přípravku INVEGA spolu s tabletami heminatrium-valproátu 

s 

prodlouženým uvolňováním (dvě tablety 500 mg jednou denně) zvýšilo C

max

  a AUC paliperidonu 

přibližně o 50 %. Pokud se přípravek INVEGA podává spolu s valporátem, mělo by se dle klinického 

posouzení zvážit snížení dávky přípravku INVEGA. 
 

Současné podávání přípravku INVEGA s risperidonem 

Současné podávání přípravku INVEGA s perorálně podávaným risperidonem se nedoporučuje, 

protože paliperidon je účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke zvýšené 
expozici paliperidonu. 
 
Pediatrická populace 

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 
 
4.6 

Fertilita, t

ěhotenství a kojení 

Těhotenství 

Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.  
 

Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční 
toxicity (viz bod 5.3). U 

novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) 

během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících 

extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce 

trvání. Byly hlášeny případy agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo 

potíží při kojení. Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni. Přípravek INVEGA by neměl být 

podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je během těhotenství nutné vysazení 

přípravku, nemělo by být náhlé. 
 
Kojení 

Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeurických dávek 
kojícím matkám je ú

činek na kojence pravěpodobný. Přípravek INVEGA by proto neměl být podáván 

kojícím matkám. 
 
Fertilita 
V 

neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky. 

 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem 
k možnému vlivu  na nervový systém a zrak (viz bod 4.8). Z 

tohoto důvodu je nutné pacientům 

9 

doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost 
k 

přípravku INVEGA. 

 
4.8 

Nežádoucí účinky 

Dospělí 

Souhrn profilu bezpečnosti 

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dospělých byly bolest hlavy, 
nespavost, sedace/somnolence, parkinsonismus, akatizie, tachykardie, 

třes, dystonie, infekce horních 

cest dýchacích, úzkost, závra

tě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení, 

únava, deprese, dyspepsie, 

průjem, sucho v ústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze, 

astenie, bolest zad a prodloužení QT na EKG a kašel. 
 

Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci, 
parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, 

závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii 

a muskuloskeletální bolest. 
 
Ve studiích u 

schizoafektivní poruchy se vyskytlo více nežádoucích účinků ve skupině s celkovou 

dávkou přípravku INVEGA, která dostávala současnou léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, 

ve srovnání se skupinou, která byla léčena přípravkem INVEGA v monoterapii. 
 
S

ouhrn nežádoucích účinků v tabulce 

Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky paliperidonu, které byly hlášeny  v průběhu klinických 

studií a po uvedení přípravku na trh podle frekvence stanovené z klinických studií s přípravkem 
INVEGA 

u dospělých. K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), 

časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi 
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z 

dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou 

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 

Třídy 
orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Infekce a 
infestace 

bronchitida, 
infekce 
horních cest 
dýchacích, 
sinusitida, 
infekce 

močových 

cest, chřipka 

pneumonie, infekce 
dýchacích cest, 
cystitida, infekce 
ucha, tonsilitida 

infekce oka, 
onychomykóza, 
celulitida, 
akarodermatitida 

Poruchy krve 
a 
lymfatického 
systému 

snížení počtu bílých 
krvinek, 
trombocytopenie, 
anemie, snížení 
hematokritu 

agranulocytóza

c

, 

neutropenie, 

zvýšení počtu 

eosinofilů 

Poruchy 
imunitního 
systému 

anafylaktická 
reakce, 
hypersenzitivita 

Endokrinní 
poruchy 

hyperprolaktinemie

a

nepatřičná sekrece 
antidiuretického 
hormonu

c

, 

přítomnost 
glukózy v m

oči 

10 

Třídy 
orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poruchy 
metabolismu 
a výživy 

zvýšení 

tělesné 
hmotnosti, 
zvýšení chuti 
k jídlu, 
snížení 

tělesné 
hmotnosti, 
snížení chuti 
k jídlu 

diabetes mellitus

d

, 

hyperglykémie, 

zvětšní obvodu 
pasu, anorexie, 
zvýšení 

triglyceridů 

v krvi 

otrava vodou, 
diabetická 
ketoacidóza

c

, 

hypoglykemie, 
polydipsie, 
zvýšení 
cholesterolu 
v krvi 

hyperinsuli-
nemie 

Psychiatrické 
poruchy 

insomnie

e

mánie, 
agitovanost, 
deprese, 
úzkost 

poruchy spánku, 
stav zmatenosti, 
snížení libida, 
anorgasmie, 

nervozita, noční 

můry 

otupělost

c

Poruchy 
nervového 
systému 

parkinsonismus

b

, 

akatizie

b

, 

sedace/somno-
lence, bolest 
hlavy 

dystonie

b

, 

závratě, 
dyskineze

b

, 

třes

b

tardivní dyskineze, 
konvulze

e

, synkopa, 

psychomotorická 
hyperaktivita, 

posturální závratě, 
porucha pozornosti, 
dysartrie, dysgeuzie, 
hypestezie, 
parestezie 

neuroleptický 
maligní syndrom, 
cerebrální 
ischemie, 
neodpovídání na 

podněty

c

, ztráta 

vědomí, snížená 

úroveň vědomí

c

, 

diabetické koma

c

, 

porucha 
rovnováhy, 
abnormální 
koordinace, 
titubace hlavy

c

Poruchy oka 

rozmazané 

vidění 

fotofobie, zá

nět 

spojivek, suché oko 

glaukom, porucha 
hybnosti oka

c

, 

protáčení očí

c

, 

zvýšená tvorba 

slz, překrvení oka 

Poruchy ucha 
a labyrintu 

vertigo, tinitus, 
bolest ucha 

Srdeční 
poruchy 

atrioventrikul
ární blokáda, 
porucha 
vedení 
vzruchu, 
prodloužení 
QT na EKG, 
bradykardie, 
tachykardie 

sinusová arytmie, 
abnormální EKG, 
palpitace 

fibrilace síní, 
syndrom 
posturální 
ortostatické 
tachykardie

c

Cévní 
poruchy 

ortostatická 
hypotenze, 
hypertenze 

hypotenze 

plicní embolie, 
žilní trombóza, 
ischemie, návaly 

Respirační, 
hrudní a 
mediastinální 
poruchy 

faryngolaryn-
geální bolest, 
kašel, 
kongesce 
nosní sliznice 

dyspnoe, chrapot, 
epistaxe 

syndrom 
spánkové apnoe, 
hyperventilace, 

aspirační 
pneumonie, 
kongesce sliznice 
dýchacích cest, 
dysfonie 

plicní 
kongesce 

11 

Třídy 
orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Gastrointesti-
nální poruchy 

bolest břicha, 

břišní 
diskomfort, 
zvracení, 
nauzea, 
zácpa, 

průjem, 
dyspepsie, 
sucho 
v ústech, 

bolest zubů 

otok jazyka, 
gastroenteritida, 
dysfagie, flatulence 

pankreatitida

c

, 

obstrukce tenkého 

střeva, ileus, 
inkontinence 
stolice, fekaloma

c

, 

cheilitida 

Poruchy jater 

a žlučových 
cest 

zvýšení 
transamináz 

zvýšení 
gamaglutamyltrans-
ferázy, zvýšení 
hodnot jaterních 

enzymů 

žloutenka 

Poruchy kůže 
a podkožní 

tkáně 

pruritus, 
vyrážka 

kopřivka, alopecie, 
ekzém, akné 

angioedém, 
poléková erupce

c

, 

hyperkeratóza, 

suchá kůže, 

erytém, změna 

zbarvení kůže, 
seboreická 
dermatitida, lupy 

Poruchy 
svalové a 
kosterní 
soustavy a 
pojivové 

tkáně 

muskuloske-
letální bolest, 
bolest zad, 

bolest kloubů 

zvýšení 
kreatinfosfokinázy 
v krvi, svalové 
spasmy, ztuhlost 

kloubů, otok kloubů, 
svalová slabost, 

bolest krční páteře 

rhabdomyolýza

c

, 

abnormální držení 

těla

c

Poruchy 
ledvin a 

močových 
cest 

inkontinence 

moči, 

polakisurie, retence 

moči, dysurie 

Stavy spojené 
s 

těhotenstvím

, šestinedělím 
a perinatálním 
obdobím 

novorozenecký 

abstinenční 
syndrom (viz 
bod 4.6) 

Poruchy 

reprodukčního 
systému a 
prsu 

amenorea 

erektilní dysfunkce, 
porucha ejakulace, 

menstruační obtíže

e

, 

galaktorea, sexuální 
dysfunkce, bolest 

prsů, nepříjemný 
pocit v prsou 

priapismus

c

, 

opožděná 
menstruace

c

, 

gynekomastie, 

pocit plnosti prsů, 

zvětšení prsů

c

, 

výtok z 

prsů, 

výtok z pochvy 

Celkové 
poruchy a 
reakce v 

místě 

aplikace 

pyrexie, 
astenie, únava 

otok 

obličeje, otok

e

, 

zimnice, zvýšení 

tělesné teploty, 

abnormální chůze, 

žízeň, bolest na 
hrudi, 

nepříjemný 

pocit na hrudi, 
malátnost 

hypotermie

c

, 

snížení tělesné 
teploty

c

, 

abstinenční 

příznaky

c

, 

indurace

c

12 

Třídy 
orgánových 

systémů 

Nežádoucí účinek 

Frekvence 

Velmi časté 

Časté 

Méně časté 

Vzácné 

Není známo 

Poranění, 
otravy a 
procedurální 
komplikace 

pád 

a

 Viz „Hyperprolaktinemie“ níže. 

b

 Viz „E

xtrapyramidové příznaky“ níže. 

c

 Nebylo pozorováno v klinických studiích s 

přípravkem INVEGA, ale pozorováno při post-marketingovém 

používání paliperidonu. 

d

 V placebem kontrolovaných pivotních studiích byl diabetes mellitus hlášen  u 0,05 

% pacientů ve skupině 

s 

přípravkem INVEGA  ve srovnání s 0 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických studií 

byl u 

všech pacientů léčených přípravkem INVEGA 0,14 %. 

e

 Insomnie zahrnuje: problémy s 

usínáním, střední insomnii; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; 

Otok zahrnuje: generalizovaný otok, periferní otok, otok s 

dolíčky; Menstruační obtíže zahrnují: 

nepravidelnou menstruaci, oligomenoreu. 

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem s risperidonem 

Paliperidon je aktivním metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou sloučenin 

(včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají. Navíc k výše uvedeným nežádoucím 

účinkům byly při užívání přípravků s risperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze 

očekávat také u přípravku INVEGA. 
Poruchy nervového systému: cerebrovaskulární poruchy. 
Poruchy oka: syndrom plovoucí duhovky (perop

erační). 

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: šelesty. 
 

Popis vybraných nežádoucích účinků 
 

Extrapyramidové příznaky (EPS) 
V 

klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 

3 a 6 

mg přípravku INVEGA. V závislosti na dávce byly pozorovány EPS u obou vyšších dávek (9 a 

12 

mg) přípravku INVEGA. V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchu byly 

pozorovány EPS u všech skupin dávko

vání ve větší míře než u placeba, a to bez přímého vztahu 

k dávkování. 
 
Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, 

muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola“, bradykinezi, 
hypokinezi

, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou ztuhlost, 

parkinsonskou 

chůzi, abnormální glabelární reflex a parkinsonský třes), akatizie (zahrnuje akatizii, 

neklid, hyperkinezi  a syndrom neklidných nohou), dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, 
choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní 
svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální 
spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus 

jazyka a trismus) a tremor. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které 

nemusejí být nutně extrapyramidového původu. 
 

Zvýšení tělesné hmotnosti 
V 

klinických studiích zaměřených na schizofrenii prokázalo porovnání skupin pacientů, kteří dosáhli 

kriteria pro zvýšení tělesné hmotnosti ≥ 7 % tělesné hmotnosti, že incidence přírůstku tělesné 
hmotnosti pro skupinu INVEGA 3 mg a 6 mg byla shodná s placebem, zatímco u 

přípravku INVEGA 

9 mg a 12 

mg byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem vyšší. 

 
V 

klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchy zaznamenalo nárůst tělesné hmotnosti 

o 

≥ 7 % vyšší procento pacientů (5 %) léčených přípravkem INVEGA v porovnání s pacienty 

užívajícími placebo (1 

%). Ve studii, která sledovala dvě dávkové skupiny (viz bod 5.1), byl nárůst 

tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 3 % pacientů ze skupiny s nižší dávkou (3 - 6 mg), u 7 % pacientů ze 
skupiny s vyšší dávkou (9 - 12 mg) a u 1 

% ve skupině užívající placebo. 

13 

 
Hyperprolaktinemie 
V 

klinických studiích zaměřených na schizofrenii bylo pozorováno zvýšení sérového prolaktinu 

u 67 

% pacientů užívajících přípravek INVEGA. Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení 

hladin prolaktin

u (např. amenorea, galaktorea, poruchy menstruace, gynekomastie) byly hlášeny 

celkem u 2 

% pacientů. Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo 

zpravidla  pozorováno 15. 

den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími 

hodnotami. 
 

Skupinové účinky 

Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení QT intervalu, komorové arytmie 

(fibrilace komor, ventrikulární tachykardie), náhlé, neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a Torsade de 
pointes. U antipsychotik 

byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů 

hluboké žilní  trombózy. Frekvence není známa. 
 

Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu. Může se jej  proto týkat i bezpečnostní profil risperidonu. 
 
Starší pacienti 
Ve studii provedené u 

starších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako 

u 

mladších pacientů. Přípravek INVEGA nebyl studován u starších pacientů s demencí. V klinických 

studiích s jinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cévních 
mozkových 

příhod (viz bod 4.4). 

 
Pediatrická populace 
Souhrn profilu 

bezpečnosti 

V jedné  krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu 
s prodlouženým 

uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový 

bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. V souhrnné 
populaci dospívajících se schizofrenií 

(ve věku 12 let a starších, N = 545) vystavené přípravku 

INVEGA, byly četnost a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých, kromě následujících 

nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících přípravek INVEGA, než u 

dospělých užívajících přípravek INVEGA (a mnohem častěji než u placeba): sedace/somnolence, 
parkinsonismus, 

zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, akatizie a tremor byly 

hlášeny u dospívajících 

velmi často (≥ 1/10); bolest břicha, galaktorea, gynekomastie, akné, dysartrie, 

gastroenteritida, krvácení z nosu, ušní infekce, zvýšení hladiny trig

lyceridů v krvi a závrať byly 

hlášeny u dospívajících 

často (≥ 1/100, < 1/10). 

 
Extrapyramidové 

příznaky (EPS) 

V krátkodobé, placebem kontrolované klinické studii s fixní dávkou u dospívajících byl výskyt EPS 
vyšší 

u všech dávek přípravku INVEGA než při užívání placeba, s vyšší frekvencí EPS při vyšších 

dávkách. Ve všech studiích s 

dospívajícími byly EPS běžnější u dospívajících než u dospělých u každé 

dávky přípravku INVEGA. 
 

Zvýšení tělesné hmotnosti 
V krátkodobé, placebem kontrolované klinické studii s fixní dávkou u dospívajících, došlo u vyššího 
procenta pacien

tů léčených přípravkem INVEGA (6 – 19 % v závislosti na dávce) ke zvýšení tělesné 

hmotnosti o 

≥ 7 % v porovnání s pacienty léčenými placebem (2 %). Nebyla prokázána žádná 

jednoznačná spojitost s dávkou. V dlouhodobé 2leté klinické  studii hlásili  pacienti, kteří byli vystaveni 

příravku INVEGA během dvojitě zaslepené a otevřené studie mírné zvýšení tělesné hmotnosti 
(4,9 kg). 
 
U dospívajících by 

zvýšení tělesné hmotnosti mělo být posuzováno podle očekávaného normálního 

přírůstku. 
 
Prolaktin 
V až 

2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla 

incidence zvýšené hladiny  sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 

% mužů. Nežádoucí účinky, které 

14 

mohou 

naznačovat zvýšení hladiny prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, menstruační poruchy, 

gynekomastie) byly hlášeny  celkem u 9,3 % pacien

tů. 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
p

okračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili  podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

Všeobecně jsou očekávané příznaky a projevy důsledkem vystupňování známých farmakologických 

účinků paliperidonu, tj. ospalost a útlum, tachykardie a hypotenze, prodloužení QT intervalu a 

extrapyramidové příznaky. V souvislosti s předávkováním byly hlášeny Torsade de pointes a 
ventrikulární fibrilace. V 

případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více 

léčivých přípravků. 
 

Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k lékové formě prodlouženého 

uvolňování. Specifické antidotum paliperidonu není k dispozici. Měla by být prováděna celková 

podpůrná opatření: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající 

oxygenace a ventilace. Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně 
kontinuálního sledování elektrokardiogramu z 

důvodu možných arytmií. Hypotenze a cirkulační 

kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo 

sympatomimetik. Měla by být zvážena aplikace živočišného uhlí spolu s laxativy. V případě 

závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky. Pečlivé 

sledování a monitorování by mělo pokračovat až do pacientova uzdravení. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX13 
 

INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu. 
 

Mechanismus účinku 
Paliperidon 

je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou 

odlišné od 

tradičních neuroleptik. Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT

2

 receptory a 

dopaminergní D

2

 receptory. Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu 

H

1

-histaminergní a alfa2-

adrenergní receptory. Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů 

paliperidonu je kvalitativně  i kvantitativně podobná. 
 

Paliperidon se neváže na cholinergní receptory. Přestože je paliperidon silným D

2

-antagonistou, 

o kterých se 

předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a 

snižuje motorické funkce v 

menším rozsahu než tradiční neuroleptika. Dominující centrální 

serotoninový antagonis

mus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí 

účinky. 
 

Klinická  účinnost 
Schizofrenie 

Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie byla stanovena ve třech multicentrických 

placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených 6 týdenních studiích u pacientů, kteří splnili DSM-IV 

kriteria pro schizofrenii. Dávky přípravku INVEGA byly různé ve třech studiích a pohybovaly se 
v rozmezích od 3 do 15 

mg jednou denně. Primární cílová účinnost byla definována jako snížení 

celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndro

mů (PANSS), jak je prezentováno 

v následující tabulce. Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z 

pěti faktorů 

15 

na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, 

nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese. Všechny testované dávky přípravku 
INVEGA 

jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05). Předdefinované sekundární cílové hodnoty 

zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici 
Clinical Global Impression – Severity (CGI-

S). Ve všech třech studiích byl přípravek INVEGA lepší 

než placebo v PSP a CGI-S. Jako sekundární výstup byla hodnocena ú

činnost také výpočtem odezvy 

na léčbu (definované jako snížení celkového skóre PANSS o ≥ 30 %). 

Studie z

aměřené na schizofrenii: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie 

(PANSS) - 

změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě – LOCF ve studiích R076477-SCH-303, 

R076477-SCH-304,  a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis  Set 

Placebo 

INVEGA 

3 mg 

INVEGA 

6 mg 

INVEGA 

9 mg 

INVEGA 

12 mg 

 R076477-SCH-303

(N=126) 

(N=123) 

(N=122) 

(N=129) 

Střední výchozí hodnota 

(SD) 

 94,1 (10,74) 

 94,3 (10,48)   93,2 (11,90)   94,6 (10,98) 

Střední hodnota změny 

(SD) 

 -4,1 (23,16) 

 -17,9 (22,23)   -17,2 (20,23)   -23,3 (20,12) 

 P-hodnota (vs. placebo)

 <0,001 

 <0,001 

 <0,001 

Rozdíl středních hodnot 

LS (SE) 

 -13,7 (2,63) 

 -13,5 (2,63) 

 -18,9 (2,60) 

 R076477-SCH-304

(N=105) 

(N=111) 

(N=111) 

Střední výchozí hodnota 

(SD) 

93,6 (11,71) 

 92,3 (11,96)   

 94,1 (11,42) 

Střední hodnota změny 

(SD) 

 -8,0 (21,48) 

 -15,7 (18,89)   

 -17,5 (19,83) 

 P-hodnota (vs. placebo)

 0,006 

 <0,001 

Rozdíl středních hodnot 

LS (SE) 

 -7,0 (2,36) 

 -8,5 (2,35) 

 R076477-SCH-305

(N=120) 

(N=123) 

(N=123) 

Střední výchozí hodnota 

(SD) 

93,9 (12,66) 

 91,6 (12,19) 

 93,9 (13,20)   

Střední hodnota změny 

(SD) 

 -2,8 (20,89) 

 -15,0 (19,61) 

 -16,3 (21,81)   

 P-hodnota (vs. placebo)

 <0,001 

 <0,001 

Rozdíl středních hodnot 

LS (SE) 

 -11,6 (2,35) 

 -12,9 (2,34) 

Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení. Ve všech 3 studiích byla zařazena aktivní kontrola 
(olanzapin v dávce 10 mg). LOCF = poslední provedené sledování. Byla použita verze 1-7 PANSS. Dávka 
15 mg  byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305,  ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka 

převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg. 

16 

Studie zaměřené na schizofrenii: Podíl pacientů se stavem odezvy na konečnou hodnotu LOCF 
Studie R076477-SCH-303, R076477-SCH-304  a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set 
 

Placebo 

INVEGA 

3 mg 

INVEGA 

6 mg 

INVEGA 

9 mg 

INVEGA 

12 mg 

R076477-SCH-303 
N 
S odezvou, n (%) 
Bez  odezvy, n (%) 
P-hodnota  (vs. placebo) 

126 

38 (30,2) 
88 (69,8) 

-- 

123 

69 (56,1) 
54 (43,9) 

< 0,001 

122 

62 (50,8) 
60 (49,2) 

0,001 

129 

79 (61,2) 
50 (38,8) 

< 0,001 

R076477-SCH-304 
N 
S odezvou, n (%) 
Bez  odezvy, n (%) 
P-hodnota (vs. placebo) 

105 

36 (34,3) 
69 (65,7) 

-- 

110 

55 (50,0) 
55 (50,0) 

0,025 

111 

57 (51,4) 
54 (48,6) 

0,012 

R076477-SCH-305 
N 
S odezvou, n (%) 
Bez odezvy, n (%) 
P-hodnota (vs. placebo) 

120 

22 (18,3) 
98 (81,7) 

-- 

123 

49 (39,8) 
74 (60,2) 

0,001 

123 

56 (45,5) 
67 (54,5) 

< 0,001 

 
V 

dlouhodobých studiích koncipovaných za účelem zhodnocení trvání účinku byl přípravek INVEGA 

významně účinnější než placebo při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie. Po 

6týdenní léčbě akutní epizody a po stabilizaci  po dalších 8 týdnů přípravkem INVEGA (dávkové 

rozpětí od 3 do 15 mg jednou denně) byli pacienti randomizováni ve dvojitě zaslepeném uspořádání, 

buď do skupiny pokračující v léčbě přípravkem INVEGA nebo do skupiny s placebem, a to až do 
doby, než se u 

nich objevily  příznaky relapsu schizofrenie. Studie byla časně ukončena z důvodu 

účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem 
INVEGA  ve srovnání s placebem (p = 0,0053). 
 
Schizoafektivní porucha 

Účinnost přípravku INVEGA při akutní léčbě psychotických a manických symptomů 
u schizoafektivní poruchy byla stanovena ve dvou placebem kontrolovaných 6týdenních studiích 
u 

dospělých pacientů bez začlenění starších pacientů. Zařazené subjekty 1) splňovaly kritéria DSM-IV 

pro schizoafektivní poruchu ověřená při řízeném klinickém rozhovoru pro poruchy DSM-IV, 2) měly 
celkové skóre podle Stupnice pozitivních a negativních 

syndromů (PANSS) nejméně 60 a 3) 

vykazovaly význačné náladové symptomy, což potvrdilo minimální skóre 16 dle škály  Young Mania 
Rating Scale (YMRS) a/nebo Hamiltonovy  stupnice 21 pro posuzování deprese (HAM-D 21). 
Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu. V jedné 
z 

těchto studií byla stanovena účinnost u 211 pacientů, kteří dostávali proměnlivé dávky přípravku 

INVEGA (3 – 12 

mg jednou denně). Ve druhé studii byla stanovena účinnost u 203 pacientů, kteří 

užíval

i jednu ze dvou hladin dávek přípravku INVEGA: 6 mg s možností snížení na 3 mg (n = 105) 

nebo 12 mg s možností snížení na 9 mg (n = 

98) jednou denně. Obě studie zahrnovaly pacienty, kteří 

dostávali přípravek INVEGA buď jako monoterapii nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo 

antidepresivy. Dávka se podávala ráno bez ohledu na jídlo. Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice 
PANSS. 
 

Skupina užívající přípravek INVEGA ve studii s proměnlivou dávkou (dávkování mezi 3 až 
12 

mg/den, střední modální dávka 8,6 mg/den) a skupina s vyšší dávkou přípravku INVEGA ve studii 

sledující dvě hladiny dávky (12 mg/den s možností snížení na 9 mg/den) vykazovaly za 6 týdnů na 
stupnici PANSS lepší  výsledky v porovnání s 

placebem. Ve skupině s nižší dávkou ve studii sledující 

dvě hladiny dávky (6 mg/den s možností snížení na 3 mg/den), nevykazoval přípravek INVEGA 
v porovnání s placebem výrazné rozdíly. 

Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3 mg v obou 

studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit. Statisticky významné zlepšení manických 

symptomů měřených dle YMRS (sekundární škála pro hodnocení účinnosti) bylo pozorováno 
u 

pacientů ze skupiny s proměnlivou dávkou a ve druhé studii u pacientů ze skupiny s vyšší dávkou 

přípravku INVEGA. 
 

17 

Po sloučení výsledků z obou studií lze říci, že přípravek INVEGA zlepšil  ve srovnání s placebem 
psychotické a manické 

symptomy schizoafektivní poruchy na výstupu při podávání buď jako 

monoterapie nebo v kombinaci se stabilizátory nálady a/nebo antidepresivy. 

Nicméně, celkový rozsah 

účinku, co se týče PANSS a YMRS, pozorovaného u monoterapie byl vyšší než v případě účinku 
pozorovaného u 

současně podávaných antidepresiv a/nebo stabilizátorů. Ve sloučené populaci navíc 

nebyl přípravek INVEGA účinný z hlediska psychotických symptomů u pacientů, kteří současně 
užívali stabilizátory nálady a antidepresiva, tato populace však byla malá (30 

pacientů ve skupině 

s paliperidonem  a 20 

pacientů ve skupině s placebem). Dále, ve studii SCA-3001 v ITT (Intent to 

Treat) 

populaci byl účinek na psychotické příznaky měřený pomocí PANSS zřetelně nižší a u pacientů 

užívajících zároveň stabilizátory nálady a/nebo antidepresiva nedosáhl statistické prokazatelnosti. 

Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl 
prokázán v dlouhodobé studii s 

injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže 

v 

tomto bodě). 

 
Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v 

odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné 

oblasti. Nebyl dostatek údajů k výzkumu rozdílů na základě rasové příslušnosti. Jako sekundární 
výstup byla hodnocena ú

činnost také výpočtem odezvy na léčbu (definované jako snížení celkového 

skóre PANSS o 

≥ 30 % a skóre CGI-C ≤ 2). 

Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Primární parametr účinnosti, změna celkového skóre 
PANSS z výchozí hodnoty ve studiích R076477-SCA-3001  a R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat 
Analysis Set 
 

Placebo 

INVEGA 

nižší dávka 

(3 - 6 mg) 

INVEGA 

vyšší dávka 

(9 - 12 mg) 

INVEGA  proměnlivá 

dávka 

(3 - 12 mg) 

R076477-SCA-3001 

Střední výchozí hodnota (SD) 

Střední hodnota změny (SD) 
P-hodnota  (vs. placebo) 

Rozdíl středních hodnot LS 
(SE) 

(N = 107) 

91,6 (12,5) 

-21,7 (21,4) 

(N = 105) 

95,9 (13,0) 

-27,4 (22,1) 

0,187 

-3,6 (2,7) 

(N = 98) 

92,7 (12,6) 

-30,6 (19,1) 

0,003 

-8,3 (2,8) 

R076477-SCA-3002 

Střední výchozí hodnota (SD) 

Střední hodnota změny (SD) 
P-hodnota  (vs. placebo) 

Rozdíl středních hodnot LS 
(SE) 
 

(N = 93) 

91,7 (12,1) 

-10,8 (18,7) 

(N = 211) 

92,3 (13,5) 

-20,0 (20,23) 

< 0,001 

-13,5 (2,63) 

Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení. LOCF = poslední provedené sledování. 
 

Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Sekundární parametr účinnosti, podíl pacientů se stavem 

odezvy na konečnou hodnotu LOCF: Studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-to-
Treat Analysis Set 
 

Placebo 

INVEGA 

nižší dávka 

(3 - 6 mg) 

INVEGA 

vyšší dávka 

(9 - 12 mg) 

INVEGA 

proměnlivá dávka 

(3 - 12 mg) 

R076477-SCA-3001 
N 
S odezvou, n (%) 
Bez  odezvy, n (%) 
P-hodnota  (vs. placebo) 

107 

43 (40,2) 
64 (59,8) 

-- 

104 

59 (56,7) 
45 (43,3) 

0,008 

98 

61 (62,2) 
37 (37,8) 

0,001 

R076477-SCA-3002 
N 
S odezvou, n (%) 
Bez  odezvy, n (%) 
P-hodnota (vs. placebo) 

93 

26 (28,0) 
67 (72,0) 

-- 

210 

85 (40,5) 

125 (59,5) 

0,046 

Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty  o 

≥ 30 % v celkovém skóre PANSS a ≤ 2 skóre 

CGI-C 

18 

 
V dlouhodobé studi

i koncipované za účelem zhodnocení trvání účinku byl injekčně podávaný 

paliperidon  s 

dlouhodobým účinkem významně účinnější než placebo v udržení symptomatické 

kontroly i v oddálení psychotických, manických 

relapsů a depresivních symptomů schizoafektivní 

poruchy. Po 13týdenní 

úspěšné léčbě akutní psychotické nebo afektivní epizody byli pacienti 

stabilizováni  po dalších 12 týdn

ů injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem 

(dávkami v rozmezí od 50 do 150 mg). Poté byli pacienti rand

omizováni do 15měsíční dvojitě 

zaslepené fáze prevence relapsu, a to 

buď do skupiny pokračující v léčbě injekčně podávaným 

paliperidonem s 

dlouhodobým účinkem, nebo do skupiny s placebem, a to až do doby, než se u nich 

objevily  příznaky relapsu schizoafektivních symptomů. Studie ukázala významně delší dobu do 
relapsu 

u pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem ve srovnání 

s placebem (p<0,001). 
 
Pediatrická populace 
Evropská agentura 

pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií 

s 

přípravkem INVEGA u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci léčba 

schizoafektivní poruchy (informace o použití u 

dětí viz bod 4.2). 

Účinnost přípravku INVEGA při léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let 
nebyla dosud stanovena. 
 

Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií (INVEGA N = 149, placebo 
N = 51) byla sledována v 

randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 6týdenní studii 

s použitím fixní dávky vycházející z 

tělesné hmotnosti léčených subjektů ve skupině, jimž byla 

podávána dávka v rozmezí od 1,5 mg/den do 12 mg/den. Pacienti byli 

ve věku od 12 do 17 let a 

splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii. Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice PANSS. Tato 
studie pro

kázala účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů se schizofrenií léčených střední 

dávkou. Sekundární analýza dávek 

prokázala účinnost 3mg, 6mg a 12mg dávek podávaných jednou 

denně. 
 

Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3001: 6týdenní, s fixní dávkou, placebem 
kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set. LOCF 

změny cílového parametru od výchozích hodnot 

Placebo 

N=51 

INVEGA 

nízká dávka 

1,5 mg 

N=54 

INVEGA 

střední dávka 
3 nebo 6 mg* 

N=48 

INVEGA 

vysoká dávka 

6 nebo 12 mg** 

N=47 

Změna v PANSS skóre 

Střední výchozí hodnota (SD) 

Střední hodnota změny (SD) 
P-hodnota (vs placebo) 

Rozdíl středních hodnot LS (SE) 

90,6 (12,13) 

-7,9 (20,15) 

91,6 (12,54) 

-9,8 (16,31) 

0,508 

-2,1 (3,17) 

90,6 (14,01) 

-17,3 (14,33) 

0,006 

-10,1 (3,27) 

91,5 (13,86) 

-13,8 (15,74) 

0,086 

-6,6 (3,29) 

Analýza odezvy 
S odezvou, n (%) 
Bez odezvy, n (%) 
P-hodnota (vs placebo) 

17 (33,3) 
34 (66,7) 

21 (38,9) 
33 (61,1) 

0,479 

31 (64,6) 
17 (35,4) 

0,001 

24 (51,1) 
23 (48,9) 

0,043 

Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty  o 

≥ 20 % v celkovém skóre PANSS 

Poznámka: 

Negativní změna skóre indikuje zlepšení. LOCF = poslední provedené sledování. 

Skupina se střední dávkou: 3

mg pro subjekty <  51 kg, 6 mg pro subjekty 

≥ 51 kg 

**Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty <  51 kg, 12 mg pro subjekty 

≥ 51 kg 

Účinnost přípravku INVEGA u dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších) se schizofrenií 
(INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114), jimž byly podávány pr

oměnlivé dávky v rozmezí od 

3 mg/den do 9 mg/den, 

byla rovněž hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně 

kontrolované klinické  studii s 

8týdenní, dvojitě zaslepenou akutní fází a 18týdenní, dvojitě zaslepenou 

udržovací fází. Změny v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26. týdne byly mezi 

skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné. Navíc byl rozdíl 
v procentu 

pacientů prokazujících ≥ 20% zlepšení celkového skóre PANSS ve 26. týdnu mezi dvěma 

léčebnými skupinami numericky podobný. 
 

19 

Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26týdenní, s pružnou dávkou, aktivně 
kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set. LOCF 

změny cílového parametru od výchozích hodnot 

INVEGA 

3-9 mg 

N=112 

Aripiprazole 

5-15 mg 

N=114 

Změna v PANSS skóre 
8 

týdnů, akutní cílový 

parametr 

Střední výchozí hodnota (SD) 

Střední hodnota změny (SD) 
P-hodnota (vs aripiprazole) 

Rozdíl středních hodnot LS (SE) 

89,6 (12,22) 

-19,3 (13,80) 

0,935 

0,1 (1,83) 

92,0 (12,09) 

-19,8 (14,56) 

Cílový parametr z

měna v 

PANSS skóre ve 26. týdnu 

Střední výchozí hodnota (SD) 

Střední hodnota změny (SD) 
P-hodnota (vs aripiprazole) 

Rozdíl středních hodnot LS (SE) 

89,6 (12,22) 

-25,6 (16,88) 

0,877 

-0,3 (2,20) 

92,0 (12,09) 

-26,8 (18,82) 

Cílový parametr analýza 
odezvy  ve 26. týdnu 
S odezvou, n (%) 
Bez odezvy, n (%) 
P-hodnota (vs aripiprazole) 

86 (76,8) 
26 (23,2) 

0,444 

93 (81,6) 
21 (18,4) 

Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty  o 

≥ 20 % v celkovém skóre PANSS 

Poznámka: 

Negativní změna skóre indikuje zlepšení. LOCF = poslední provedené sledování. 

 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGA je v doporučeném rozmezí klinických 

dávek přímo úměrná dávce. 
 
Absorpce 

Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování 

umožňující ustálené zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových 
plazmatických koncentrací (C

max

) přibližně za 24 hodin po podání. Po podávání přípravku INVEGA 

jednou denně bylo dosaženo koncentrací v rovnovážném stavu u většiny pacientů během 4 - 5 dnů. 
 

Paliperidon je účinný metabolit risperidonu. Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA 
vede ve srovnání s risperidonem s 

okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou 

a minimál

ní koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38 % proti 125 % pro risperidon). 

Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28 % [90% CI (interval 
spolehlivosti): 23 % - 33 %]. 
 

Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu se standardizovaným velmi 

tučným/vysoce kalorickým jídlem zvyšuje C

max 

a AUC paliperidonu až o 50 – 60 % ve srovnání 

s 

podáním nalačno. 

 
Distribuce  

Paliperidon je rychle distribuován. Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na 

plazmatické bílkoviny činí 74 %. Paliperidon se primárně váže na α

1

-kyselý glykoprotein a albumin. 

 
Biotransformace a eliminace  
Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg 

14

C-paliperidonu s 

okamžitým uvolňováním bylo 

vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není 

výrazně metabolizován játry. Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve 
stolici. In vivo 

byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % 

z 

podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu. I když studie in 

vitro 

naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu,  nebyly získány žádné 

20 

důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.  Po podání 

přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi 

rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6. Ve studiích in vitro s lidskými jaterními 
mikrozomy bylo prokázáno, že palip

eridon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, 

která jsou metabolizována  izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, 

CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5. Terminální eliminační poločas paliperidonu 

činí přibližně 23 hodin. 
 
Studie in vitro prokázaly, že paliperidon  je substrátem P-glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je 
jeho slabým inhibitorem. Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický  význam není znám. 
 
Porucha funkce jater 

Paliperidon není významně metabolizován v játrech. Ve studii u pacientů se středně těžkou poruchou 
funkce jater (Child-Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu 
podobné jako u 

zdravých jedinců. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh hodnotící 

škály C) nejsou k dispozici žádné údaje. 
 
Porucha funkce ledvin 

Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin. Celková clearance paliperidonu byla 
snížena o 32 % u 

pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až 

< 80 ml/min), o 64 % u 

středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % 

u 

těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min). Střední hodnota terminálního eliminačního 

poločasu u pacientů s lehkou poruchou byla 24 hodin, se středně těžkou poruchou 40 hodin a s těžkou 
poruchou 51 hodin ve srovnání se 23 hodinami u 

jedinců s normální ledvinovou funkcí (CrCl 

≥ 80 ml/min). 
 
Starší pacienti 
Údaje ze studie farmakokinetiky u 

starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance 

paliperidonu v 

ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých 

jedinců (18 - 45 let, n = 28). Ve farmakokinetické populační analýze, která zahrnovala pacienty se 

schizofrenií, však nebyl pozorován výrazný vliv věku, po korekci na věkem vyvolané snížení CrCl. 
 
Dospívající 
Systémová expozice paliperidonu u 

dospívajících jedinců (ve věku 15 let a starších) byla srovnatelná 

se systémovou expozicí u 

dospělých. U dospívajících s tělesnou hmotností < 51 kg byla pozorována o 

23 % vyšší expozice než u dospívajících s 

tělesnou hmotností ≥ 51 kg. Samotný věk neměl na expozici 

paliperidonu vliv. 
 
Rasové rozdíly 

Populační farmakokinetická analýza neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice 
paliperidonu po 

podání přípravku INVEGA. 

 
Pohlaví 
Clearan

ce paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19 % nižší než u mužů. 

Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly v aktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance 
kreatininu u 

mužů a žen. 

Vliv  kouření 

Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon  substrátem pro CYP1A2; 

kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu. Populační farmakokinetická 
analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u 

kuřáků v porovnání s nekuřáky. Tento rozdíl 

se však nejeví jako klinicky významný. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní 

farmakologické účinky jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu 

21 

a genitálie. Paliperidon nebyl u 

laboratorních potkanů a králíků teratogenní. Ve studiích reprodukční 

toxicity používajících risperidon u 

laboratorních potkanů, který je u potkanů a lidí extenzivně 

metabolizován na paliperido

n, bylo pozorováno snížení porodní hmotnosti a přežití mláďat. Ostatní 

antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a 

motorický vývoj mláďat. Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický. Ve studiích karcinogenity po 

perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení adenomů 

hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba 

zvířecí druhy). Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D

2

 antagonismem a 

hyperprolaktinemií. Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám. 
 
V 7týdenní studii toxicity u 

juvenilních potkanů, jimž byl perorálně podáván paliperidon v dávkách až 

do 2,5 mg/kg/den, což od

povídá expozici přibližně srovnatelné klinické expozici na základě AUC, 

nebylo pozorováno žádné ovlivnění jejich růstu, sexuálního dospívání a reprodukčních schopností. 
Paliperidon nenarušoval neurobehaviorální rozvoj u 

samců při dávkách až do 2,5 mg/kg/den. Při 

dávkách 2,5 mg/kg/den 

u samic byl pozorován vliv na učení a paměť. Tento účinek nebyl pozorován 

po přerušení léčby. Ve 40týdenní studii toxicity juvenilních psů, jimž byl perorálně podáván 

risperidon (který je do značné míry přeměněn na paliperidon) v dávkách až do 5 mg/kg/den, byly 

pozorovány více než 3krát intenzivnější účinky na sexuální zrání, růst dlouhých kostí a minerální 

hustotu stehenní kosti oproti klinické expozici na základě AUC. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
3 mg 
Jádro 
Polyethylenoxid 200K 
Chlorid sodný 
Povidon 40 
Kyselina stearová 
Butylhydroxytoluen (E321) 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Polyethylenoxid 7000K 

Červený oxid železitý (E172) 
Hyetelóza 
Makrogol 3350 
Acetát celulózy 
 
Potahová vrstva 
Hypromelóza 

Oxid titaničitý (E171) 
Monohydrát laktózy 
Triacetin 
Karnaubský vosk 
 

Černý inkoust 

Černý oxid železitý (E172) 
Propylenglykol 
Hypromelóza 
 
6 mg 
Jádro 
Polyethylenoxid 200K 
Chlorid sodný 
Povidon 40 
Kyselina stearová 

22 

Butylhydroxytoluen (E321) 
Polyethylenoxid 7000K 

Červený oxid železitý (E172) 
Hyetelóza 
Makrogol 3350 
Acetát celulózy 
 
Potahová vrstva 
Hypromelóza 

Oxid titaničitý (E171) 
Makrogol 400 
Žlutý oxid železitý (E172) 

Červený oxid železitý (E172) 
Karnaubský vosk 
 

Černý inkoust 

Černý oxid železitý (E172) 
Propylenglykol 
Hypromelóza 
 
9 mg 
Jádro 
Polyethylenoxid 200K 
Chlorid sodný 
Povidon 40 
Kyselina stearová 
Butylhydroxytoluen (E321) 
Polyethylenoxid 7000K 

Červený oxid železitý (E172) 

Černý oxid železitý (E172) 
Hyetelóza 
Makrogol 3350 
Acetát celulózy 
 
Potahová vrstva 
Hypromelóza 

Oxid titaničitý (E171) 
Makrogol 400 

Červený oxid železitý (E172) 
Karnaubský vosk 
 

Černý inkoust 

Černý oxid železitý (E172) 
Propylenglykol 
Hypromelóza 
 
12 mg 
Jádro 
Polyethylenoxid 200K 
Chlorid sodný 
Povidon 40 
Kyselina stearová 
Butylhydroxytoluen (E321) 
Polyethylenoxid 7000K 

Červený oxid železitý (E172) 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Hyetelóza 

23 

Makrogol 3350 
Acetát celulózy 
 
Potahová vrstva 
Hypromelóza 

Oxid titaničitý (E171) 
Makrogol 400 
Žlutý oxid železitý (E172) 
Karnaubský vosk 
 

Černý inkoust 

Černý oxid železitý (E172) 
Propylenglykol 
Hypromelóza 
 
6.2 

Inkompatibility 

Neuplatňuje se. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl 

přípravek chráněn před vlhkostí. 

Blistry:  Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn 

před vlhkostí. 
 
6.5  Druh obalu a obsah balení 
 

Lahvičky: 

Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a 
polypro

pylenovým bezpečnostním dětským uzávěrem. Každá lahvička obsahuje 2 sáčky s 1 g 

silikagelu  (sráženého oxidu křemičitého) na vysoušení (sáček je z polyethylenu schváleného pro 
použití v 

potravinářství). 

 
Velikost balení: 30 a 350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním. 

 
Blistry: 
 
Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-

trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací 

vrstva 
Velikost  balení:  14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

 
nebo 
 
Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová 

protlačovací vrstva 
Velikost  balení:  14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

 
nebo 
 
Orientovaný polyamid  (OPA)-aluminium-

polyvinylchlorid (PVC)/aluminiová protlačovací vrstva. 

Velikost  balení:  14, 28, 49, 56 a 98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním. 

24 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

 
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse 
Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ  ČÍSLO(A) 

 
3 mg 
EU/1/07/395/001 - 005 
EU/1/07/395/021 - 025 
EU/1/07/395/041 - 044 
EU/1/07/395/057 - 058 
EU/1/07/395/065 - 067 
 
6 mg 
EU/1/07/395/006 - 010 
EU/1/07/395/026 - 030 
EU/1/07/395/045 - 048 
EU/1/07/395/059 - 060 
EU/1/07/395/068 - 070 
 
9 mg 
EU/1/07/395/011 - 015 
EU/1/07/395/031 - 035 
EU/1/07/395/049 - 052 
EU/1/07/395/061 - 062 
EU/1/07/395/071 - 073 
 
12 mg 
EU/1/07/395/016 - 020 
EU/1/07/395/036 - 040 
EU/1/07/395/053 - 056 
EU/1/07/395/063 - 064 
EU/1/07/395/074 - 076 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ  REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 

25. června 2007 

Datum posledního prodloužení registrace: 

14. května 2012 

 
 
10. 

DATUM, REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 

25 

PŘÍLOHA II 

A. 

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ  ŠARŽÍ 

B. 

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  VÝDEJE A POUŽITÍ

C. 

DALŠÍ PODMÍNKY  A POŽADAVKY  REGISTRACE 

D. 

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  S OHLEDEM  NA BEZPEČNÉ  A ÚČINNÉ 

POUŽÍVÁNÍ  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

26 

A.

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ  ŠARŽÍ 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Janssen-Cilag SpA 
Via  C. Janssen 
IT-04100 Borgo San Michele 
Latina 
Itálie 
 
 
B.

PODMÍNKY  NEBO  OMEZENÍ  VÝDEJE A POUŽITÍ 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
 
C.

DALŠÍ PODMÍNKY  A POŽADAVKY  REGISTRACE 

• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 
jsou uvedeny v 

seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ  S 

OHLEDEM  NA BEZPEČNÉ  A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel  rozhodnutí o 

registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 

podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP. 
 

Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

• 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

• 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k 

významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné 

je předložit současně. 

27 

PŘÍLOHA III 

OZNAČENÍ  NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

28 

A. 

OZNAČENÍ  NA OBALU 

29 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU 
 

KRABIČKA PRO PVC-PCTFE/AL  BLISTR (pro bílý a čirý blistr) 
 
 
1. 

NÁZEV  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
3mg tableta 
Obsahuje laktózu. 

Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
Tabletu poly

kejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte. 

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED  A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  POKUD JE POTŘEBNÉ 

30 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ  PODMÍNKY  PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte při teplotě do 30 

o

C. 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ  ČÍSLO/ČÍSLA 

 
3 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/065 - ČIRÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/001 - ČIRÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/002 - ČIRÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/003 - ČIRÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/004 - ČIRÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/005 - ČIRÝ 

 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/066 - BÍLÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/021 - BÍLÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/022 - BÍLÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/023 - BÍLÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/024 - BÍLÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/025 - BÍLÝ 

 
6 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/068 - ČIRÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/006 - ČIRÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/007 - ČIRÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/008 - ČIRÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/009 - ČIRÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/010 - ČIRÝ 

 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/069 - BÍLÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/026 - BÍLÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/027 - BÍLÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/028 - BÍLÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/029 - BÍLÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/030 - BÍLÝ 

31 

9 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/071 - ČIRÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/011 - ČIRÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/012 - ČIRÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/013 - ČIRÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/014 - ČIRÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/015 - ČIRÝ 

 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/072 - BÍLÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/031 - BÍLÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/032 - BÍLÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/033 - BÍLÝ 

56 tablet s prodlou

ženým uvolňováním – EU/1/07/395/034 - BÍLÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/035 - BÍLÝ 

 
12 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/074 - ČIRÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/016 - ČIRÝ 

30 tablet s prodlouž

eným uvolňováním – EU/1/07/395/017 - ČIRÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/018 - ČIRÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/019 - ČIRÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/020 - ČIRÝ 

 
14 tablet s prodlouženým uv

olňováním – EU/1/07/395/075 - BÍLÝ 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/036 - BÍLÝ 

30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/037 - BÍLÝ 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/038 - BÍLÝ 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/039 - BÍLÝ 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/040 – BÍLÝ 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE  PRO VÝDEJ 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
invega 3 mg 
invega 6 mg 
invega 9 mg 
invega 12 mg 
 

17. 

JEDINEČNÝ  IDENTIFIKÁTOR  – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D 

čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

32 

 
18. 

JEDINEČNÝ  IDENTIFIKÁTOR  – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 

33 

 
MINIMÁLNÍ  ÚDAJE UVÁDĚNÉ  NA BLISTRECH  NEBO STRIPECH 
 
7 & 10 TABLET  V PVC-PTFE/AL 

BLISTRU (pro bílý a čirý blistr) 

 
 
1. 

NÁZEV  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s p

rodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP MM/RRRR 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

34 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU 
 

KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR 
 
 
1. 

NÁZEV  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg. 

Jedna tableta s prodlouž

eným uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
3mg tablety 
Obsahuje laktózu. 

Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

28 tablet s prodlouž

eným uvolňováním 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 
Tabletu polykejte  celou, neko

usejte, nedělte ani nedrťte. 

 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED  A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

35 

 
EXP {MM/RRRR} 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY  PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte při teplotě do 30 

o

C. 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
 
11. 

NÁZE  A ADRESA DRŽITELE  ROZHODNUTÍ  O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ  ČÍSLO/ČÍSLA 

 
3 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/067 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/041 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/042 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/043 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/044 

 
6 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/070 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/045 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/046 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/047 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/048 

 
9 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/073 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/049 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/050 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/051 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/052 

 
12 mg 
14 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/076 

28 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/053 

49 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/054 

56 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/055 

98 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/056 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

36 

Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE  PRO VÝDEJ 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
invega 3 mg 
invega 6 mg 
invega 9 mg 
invega 12 mg 
 

17. 

JEDINEČNÝ  IDENTIFIKÁTOR  – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D 

čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

18. 

JEDINEČNÝ  IDENTIFIKÁTOR  – DATA ČITELNÁ  OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 

37 

 
MINIMÁLNÍ  ÚDAJE UVÁDĚNÉ  NA BLISTRECH  NEBO STRIPECH 
 
7 TABLET  V OPA-AL-PVC/AL BLISTRU 
 
 
1. 

NÁZEV  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 
 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP MM/RRRR 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

JINÉ 

38 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU 
 

KRABIČKA NA LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV  LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým u

volňováním 

INVEGA 12 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
3mg tablety 
Obsahuje laktózu. 

Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY-PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 

Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED  A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

39 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ  PODMÍNKY  PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte při teplotě do 30 

o

C. 

Uchovávejte v 

dobře uzavřené lahvičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
 
11. 

NÁZEV  A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ  ČÍSLO/ČÍSLA 

 
3 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/057 

350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/058 

 
6 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/059 

350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/060 

 
9 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/061 

350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/062 

 
12 mg 
30 tablet s prodlouže

ným uvolňováním – EU/1/07/395/063 

350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/064 

 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE  PRO VÝDEJ 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

40 

invega 3 mg 
invega 6 mg 
invega 9 mg 
invega 12 mg 
 

17. 

JEDINEČNÝ  IDENTIFIKÁTOR  – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D 

čárový kód s jedinečným identifikátorem. 

 
 
18. 

JEDINEČNÝ  IDENTIFIKÁTOR  – DATA ČITELNÁ  OKEM 

 
PC: 
SN: 
NN: 
 
 
 

41 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ  NA VNĚJŠÍM  OBALU 
 

LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg. 

Jedna tableta s 

prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 12 mg. 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
3mg tablety 
Obsahuje laktózu. 

Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje. 

 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

350 tablet s 

prodlouženým uvolňováním 

 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY  PODÁNÍ 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Perorální podání 

Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  ŽE  LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK  MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED  A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah 

dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ  UPOZORNĚNÍ,  POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP {MM/RRRR} 
 

42 

 
9. 

ZVLÁŠTNÍ  PODMÍNKY  PRO UCHOVÁVÁNÍ 

Uchovávejte při teplotě do 30 

o

C. 

Uchovávejte v 

dobře uzavřené lahvičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ  OPATŘENÍ  PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH  LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRES DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse 
Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ  ČÍSLO/ČÍSLA 

 
3 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/057 

350 tablet s prodlouženým 

uvolňováním – EU/1/07/395/058 

 
6 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/059 

350 tablet s prodlouženým 

uvolňováním – EU/1/07/395/060 

 
9 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/061 

350 tablet s prodlouženým 

uvolňováním – EU/1/07/395/062 

 
12 mg 
30 tablet s 

prodlouženým uvolňováním – EU/1/07/395/063 

350 tablet s prodlouženým 

uvolňováním – EU/1/07/395/064 

 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE  PRO VÝDEJ 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

43 

B 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

44 

P

říbalová informace: informace pro uživatele 

INVEGA 3 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 6 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 9 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

INVEGA 12 mg tablety s 

prodlouženým uvolňováním 

paliperidonum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovu informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

- 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

- 

Máte-

li jakékoli  další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

- 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné 

známky onemocnění jako Vy. 

- 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1.  Co je INVEGA a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat 

3.  Jak se INVEGA  užívá 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak přípravek INVEGA uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je INVEGA  a k 

čemu se používá 

 
INVEGA 

obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků. 

 
INVEGA se užívá k 

léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. 

Schizofrenie je onemocnění s projevy jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou 

přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost 

citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo 

napětí. 
 
INVEGA  se také užívá k 

léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých. 

 
Schizoafektivní porucha je duševní 

stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie 

(viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo 
roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o 

každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký 

spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky). 
 

INVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INVEGA užívat 

Neužívejte přípravek INVEGA 
- 

jestliže  jste alergický(á) na paliperidon,  risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření 

45 

Před užitím přípravku INVEGA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. 
- 

U 

pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně 

sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní. 

- 

Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů 
s 

demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové 

příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). 

- 

Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí. 

- 

Jestliže u Vás byly v 

minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost 

(rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom). 

- 

Jestliže jste u 

sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní 

dyskineze). 

Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny. 

- 

Jestliže víte, že že jste v 

minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale 

nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky). 

- 

Jestliže trpíte cukrovkou (diabetem) nebo jste náchylný(á) k diabetu. 

- 

J

estliže trpíte srdečním onemocněním nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít 

předpoklady k nízkému krevnímu tlaku. 

- 

Jestliže trpíte epilepsií. 

- 

Jestliže trpíte obtížemi s 

polykáním, se žaludkem nebo střevními obtížemi, které mohou snížit 

Vaši  schopnost polykat nebo snížit průchodnost potravy při normálním pohybu střev. 

- 

J

estliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem. 

- 

Jestliže máte problémy s ledvinami. 

- 

Jestliže máte problémy s játry. 

- 

Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci. 

- 

Jestliže trpíte obtížemi s udrže

ním základní tělesné teploty nebo s přehříváním. 

- 

Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže  máte nádor, 
který je 

pravděpodobně závislý na prolaktinu. 

- 

J

estliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti  krevní sraženiny, protože antipsychotika 

jsou spojována s jejich tvorbou. 

 
Jestliže se Vás týká kterýkoli z 

výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby 

Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav. 
 
Vzhledem k tomu, že u 

pacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány 

nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší  krvi, 

může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek. 
 

INVEGA může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti může 

negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou 
hmotnost. 
 
Vzhledem k tomu, že u 

pacientů léčených přípravkem INVEGA byla pozorována cukrovka (diabetes 

mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. 
U 

pacientů s již  existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně. 

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí 

zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), 
což 

může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) 

očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek. 
 

Děti a dospívající 

INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie. 
 

INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy. 
 

Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA u těchto skupin nebyla dosud stanovena. 
 

Další léčivé přípravky a INVEGA 

46 

Informujte 

svého lékaře nebo o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a). 

Je-

li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, 

nebo s 

některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými 

antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci. 
Vzhledem k tomu, že 

tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít 

k 

vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky 

na činnost mozku by se mohly navýšit. 
Vzhledem  tomu, že 

tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně 

při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak. 

Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a projevu neklidných 

nohou (např. levodopa). 

Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují 

rychlost pohybu střev (např. metoklopramid). 

Při současném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto 

přípravku. 
Užívání perorálního risperidonu spolu s tímt

o léčivým přípravkem se nedoporučuje, protože 

kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích účinků. 
 
INVEGA s alkoholem 

Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu. 
 

Těhotenství a kojení 
Pokud jste 

těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý Přípravek 

nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující 

příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek INVEGA v posledním 

trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, 
rozrušení, dýchací potíže a potíž

e při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, 

obraťte se na svého lékaře. 
Pokud užíváte 

tento léčivý přípravek, neměla byste kojit. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže (viz bod 4. 

Možné nežádoucí účinky). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, 

např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů. 
 

Tablety přípravku INVEGA 3 mg obsahují laktózu 
3mg tablety 

tohoto léčivého přípravku obsahují laktózu, určitý druh cukru. Pokud Vám lékař řekl, že 

nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se INVEGA užívá 

 
Vždy užívejte tento 

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Užívání u dospělých 

Doporučená dávka u dospělých je 6 mg jednou denně ráno. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit 
v rozmezí dávky od 3 mg do 12 

mg jednou denně při léčbě schizofrenie nebo 6 mg až 12 mg jednou 

denně při léčbě schizoafektivní poruchy. V závislosti na tom, jak na Vás lék působí. 
 
Užívání u dospívajících 

Doporučená úvodní dávka k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou 

denně, podávaná ráno. 
 
U dospívajících s 

tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg 

jednou denně. 
 

47 

U dospívajících s 

tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně. 

Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás. Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí. 
 
Jak a kdy užívat INVEGU 

Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou. 
Nesmí se kousat, lámat nebo drtit. 
 

Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem. 

Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den. 
 

Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní z pouzdra tablety a pouzdro se vyloučí stolicí. 
 
Pacienti s problémy s ledvinami 
Podle funkce Vaš

ich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku. 

 
Starší pacienti 

Lékař může snížit dávku přípravku INVEGA, je-li  snížená funkce ledvin. 
 

Jestliže jste užil(a) více přípravku INVEGA, než jste měl(a) 

Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, 

obtíže při stání a chůzi, závratě vyvolané poklesem krevního tlaku a nenormální rychlost srdečního 
tepu. 
 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INVEGA 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste na

hradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) 

užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce. Jestliže zapomenete užít dvě 

dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem. 
 
Jestliže 

jste přestal(a) užívat přípravek INVEGA 

Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí. Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, 

dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu 
objevit. 
Máte-li  jakékoli  další otázky týkající se užívání tohoto 

přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 

M

ožné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud: 
- 

Se u Vás objeví krevní sraženiny v 

žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a 

zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací 
problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli  z 

těchto příznaků, okamžitě vyhledejte 

lékařskou pomoc. 

- 

Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo 

necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i 

když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice). 

- 

Se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané 

„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba. 

- 

Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. 

To se nazývá priapismus. Může být nutná 

okamžitá léčba. 

- 

Se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu 
paliperidonem. 

48 

- 

Se u Vás objeví 

závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo 

jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. 
„anafylaktická reakce“). 

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob 

- 

obtíže s usínáním nebo se spánkem;. 

- 

parkinsonismus: 

Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti 

nebo tvrdnutí 

svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy 

pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, 

klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji; 

- 

neklid; 

- 

pocit ospalosti nebo snížené bdělosti; 

- 

bolest hlavy. 

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob 

- 

infekce 

hrudníku (bronchitida, tj. zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin, 

infekce močových cest, pocity jako při chřipce; 

- 

zvýšení tělesné hmotnosti; zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti 
k jídlu; 

- 

povznesená 

nálada (mánie), podráždění, deprese, úzkost; 

- 

dystonie: Jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodlouže

né mimovolní stahy svalů. 

I 

když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie 

často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti); 

- 

závratě; 

- 

dyskineze: Jedná se o stav, který z

ahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat 

opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby; 

- 

třes; 

- 

rozmazané vidění; 

- 

porucha vedení mezi horní a spod

ní částí srdce, abnormální vedení elektrického vzruchu 

v srdci, prodloužení QT intervalu v srdci, pomalý tlukot srdce, rychlý tlukot srdce; 

- 

nízký tlak krve po postavení se (z 

toho důvodu se některé osoby užívající přípravek INVEGA 

mohou cítit na omdlení, pociťovat závrať nebo mohou omdlít, pokud se náhle zvednou), 
vysoký krevní tlak; 

- 

bolest v krku, kašel, ucpaný nos; 

- 

bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení; pocit na zvracení, zácpa, průjem; špatné 
trávení; sucho v ústech; 

bolest zubů; 

- 

zvýšení jaterních transamináz v krvi; 

- 

svědění, vyrážka; 

- 

bolest k

ostí nebo svalů; bolest zad; bolest kloubů; 

- 

ztráta menstruace; 

- 

horečka, slabost; únava. 

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob 

- 

zánět plic, infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha, angína; 

- 

snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají 
zastavit krvácení), 

anemie (chudokrevnost), snížení počtu červených krvinek; 

- 

INVEGA může zvyšovat hladinu hormonu zvaného „prolaktin“ stanovenou při rozborech krve 

(což může nebo nemusí vyvolat příznaky). Objeví-li se příznaky vysoké hladiny prolaktinu, 
mohou zahrnovat (u 

mužů) zduření prsů, problémy s dosažením a udržením erekce nebo další 

sexuální poruchy, (u 

žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechání 

menstruace nebo jiné problémy s menstruací 

- 

cukrovka nebo zhoršení existující cukrovky, zvýšení hladin cukru v krvi, 

zvětšení obvodu 

pasu, ztráta chuti k jídlu vedoucí k 

podvýživě a nízké tělesné hmotnosti, vysoké hladiny 

triglyceridů (tuků) v krvi; 

- 

poruchy spánku, zmatenost, snížení sexuální touhy, neschopnost dosáhnout orgasmu, 
nervozita

; noční můry; 

49 

- 

tardivní dyskineze (trhavé nebo cukavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které 

nelze ovládnout). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické 

pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem INVEGA; 

- 

konvulze (záchvaty), omdlévání, nepřekonatelná potřeba pohybovat částmi těla, závrať po 
postavení se, porucha pozornosti, problém s 

řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže 

na bolest nebo dotyk, pocit b

rnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže; 

- 

přecitlivělost očí na světlo, infekce oka nebo „zčervenání“ oka, suché oko; 

- 

pocit 

točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha; 

- 

nepravidelný tlukot srdce, abnormální záznam vodivosti v srdci (elektrokardiogram neboli 

EKG), chvění nebo pocit bušení v hrudi (palpitace); 

- 

nízký tlak krve; 

- 

dušnost, chrápání, krvácení z nosu; 

- 

otok jazyka, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo 
nadýmání; 

- 

zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hodnot jaterních 

enzymů v krvi; 

- 

kopřivka, vypadávání vlasů, ekzém, akné; 

- 

zvýšení CPK  (kreatinfosfokináza) v krvi; jedná se o 

enzym, který je někdy spojen s rozpadem 

sval

ové tkáně, svalové záškuby, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční 

páteře; 

- 

inkontinence (nekontrolovaný únik) moči, časté močení, nemožnost močit, bolest při močení; 

- 

erektilní dysfunkce, porucha ejakulace; 

- 

vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), výtok mléka z prsou, 
sexuální dysfunkce, bolest prsou, 

nepříjemný pocit v prsou; 

- 

otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, paží nebo nohou; 

- 

zimnice, zvýšení tělesné teploty; 

- 

změna způsobu chůze; 

- 

pocit žízně; 

- 

bolest na hrudi, 

nepříjemný pocit na hrudi, špatný pocit; 

- 

pád. 

 
Vzá

cné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob 
- 

infekce oka, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, zánět kůže způsobený roztoči; 

- 

nebezpečné snížení určitého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi; 

- 

snížení počtu typu bílých krvinek, který Vás pomáhá chránit proti infekci, zvýšení počtu 

eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi; 

- 

závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, 

dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku, alergická reakce; 

- 

cukr v 

moči; 

- 

nepatřičná sekrece hormonu, který kontroluje objem moči; 

- 

život ohrožující komplikace nekontrolovaného diabetu (cukrovky); 

- 

nebezpečně vysoký příjem vody, nízká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšení 
cholesterolu v krvi; 

- 

nedostatek emocí; 

- 

neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí, vysoká horečka a závažná 

ztuhlost svalů); 

- 

ztráta vědomí, porucha rovnováhy, abnormální koordinace; 

- 

problém s cévami v 

mozku, mdloba kvůli nekontrolované cukrovce, nereagování na podněty, 

nízká úroveň vědomí, třes hlavy; 

- 

glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), zvýšená tvorba slz, zčervenání očí, 
problémy s 

pohybem očí, protáčení očí; 

- 

fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), rychlý tlukot srdce po postavení se; 

- 

krevní sraženina v cévách zejména v 

dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a 

zarudnutí nohy), která se může přesunovat krevním řečištěm do plic a způsobit bolest na hrudi 
a obtíže s dýcháním. Objeví-li se u Vás kterýkoli z 

těchto příznaků, okamžitě vyhledejte 

lékaře. 

- 

s

nížení zásobení některých částí těla kyslíkem (kvůli sníženému průtoku krve), návaly; 

50 

- 

problém s dýcháním ve spánku (spánková apnoe), rychlé povrchní dýchání; 

- 

zánět plic způsobený vdechnutím potravy, neprůchodnost dýchacích cest, problémy s hlasem; 

- 

neprůchodnost střeva, inkontinence (nemožnost udržet) stolice, velmi tvrdá stolice, nedostatek 

pohybu střev, který způsobuje ucpání střev; 

- 

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka); 

- 

zánět slinivky břišní; 

- 

závažná alergická reakce s otokem, kte

rý může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním; 

- 

zesílení kůže, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, šupinatá svědivá pokožka 

ve vlasech nebo kůže, lupy; 

- 

poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza), nenormální držení těla; 

- 

p

riapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok); 

- 

zvětšení prsou u mužů, zvětšení prsních žláz, výtok z prsou, výtok z pochvy; 

- 

opoždění menstruace, zvětšení prsů; 

- 

velmi nízká tělesná teplota, zvýšení tělesné teploty; 

- 

abstinenční příznaky. 

 
Není známo: 

četnost nelze z dostupných údajů určit 

- 

překrvení a zduření sliznice v plicích; 

- 

zvýšení hladiny  inzulinu  (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi. 
 

Následující  nežádoucí  účinky  byly  pozorovány  při  užívání  jiného  léku zvaného  risperidon, 

který je velmi  podobný  paliperidonu,  takže je lze očekávat i u přípravku  INVEGA:  jiné  druhy 

problémů  s cévami v mozku,  skřípavé  zvuky  v plicích. 

Během oční operace šedého očního zákalu 

(katarakty), se zornice 

(černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může 

v 

průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. 

Pokud plánujete podstoupit operaci oka, 

ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento 

přípravek. 
 
Další nežád

oucí účinky u dospívajících 

Dospívající mají obvykle podobné 

nežádoucí účinky jako dospělí, kromě následujících nežádoucích 

účinků, které byly pozorovány častěji: 

-  pocit ospalosti nebo snížen

é bdělosti; 

-  parkinsonismus: 

Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti 

nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy 

pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, 

klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji; 

- 

zvýšení tělesné hmotnosti;

- 

příznaky nachlazení;

-  neklid; 
- 

třes; 

-  bolest 

břicha; 

-  výtok 

mléka z prsů u dívek; 

- 

zduření prsů u chlapců 

-  akné; 
-  problé

m s řečí; 

-  infekce žaludku 

nebo střeva; 

-  krvácení z nosu; 
-  infekce ucha; 
-  vysoká hladina t

riglyceridů (tuků) v krvi; 

- 

pocit točení hlavy (závrať); 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z 

nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení 

nežádoucích účinků uvedeného v 

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 

k 

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

51 

 
 
5. 

J

ak přípravek INVEGA uchovávat 

 
Uchovávejte 

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
Nepoužívejte tento p

řípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a 

krabičce za EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl 

přípravek chráněn před vlhkostí. 

Blistry:  Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn 

před vlhkostí. 
 
Nevhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

Co přípravek INVEGA obsahuje 
- 

Léčivou látkou je paliperidonum. 

Jedna tableta přípravku INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 
3 mg. 

Jedna tableta přípravku INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 
6 mg. 

Jedna tableta přípravku INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 
9 mg. 

Jedna tableta přípravku INVEGA 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 
paliperidonum 12 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
 
Jádro potahované tablety: 
Polyethylenoxid 200K 
Chlorid sodný 
Povidon 40 
Kyselina stearová 
Butylhydroxytoluen (E321) 
Žlutý oxid železitý  (E172) (pouze u tablet 3 mg, 12 mg) 
Polyethylenoxid 7000K 

Červený oxid železitý (E172) 
Hyetelóza 
Makrogol 3350 
Acetát celulózy 

Černý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 9 mg) 
 
Barevná potahová vrstva: 
Hypromelóza 

Oxid titaničitý (E171) 
Makrogol 400 (pouze u tablet 6 mg, 9 mg a 12 mg) 
Žlutý oxid železitý  (E172) (pouze u tablet 6 mg, 12 mg) 

Červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 9 mg) 
Monohydrát laktózy (pouze u tablet 3 mg) 
Triacetin (pouze u tablet 3 mg) 
Karnaubský vosk 

52 

Černý inkoust: 

Černý oxid železitý (E172) 
Makrogol 
Hypromelóza 
 
Ja

k přípravek INVEGA vypadá a co obsahuje balení 

Přípravek INVEGA tablety s prodlouženým uvolňováním jsou ve tvaru podobném tobolkám. Tablety 
o síle 3 mg jsou bílé s potiskem „PAL 3“, tablety o síle 6 mg jsou béžové s potiskem „PAL 6“, tablety 
o síle 9 mg js

ou růžové s potiskem „PAL 9“ a tablety o síle 12 mg jsou žluté s potiskem „PAL 12“. 

Všechny tablety jsou k dispozici v 

těchto velikostech balení: 

 
- 

Lahvičky: Tablety se dodávají v plastové lahvičce s plastovým dětským bezpečnostním 

uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje buď 30 tablet nebo 350 tablet. Každá lahvička obsahuje dva 

sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu. 

- 

Blistry:  Tablety se dodávají v blistrech zabalených v 

krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 

98 tabletách. 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Janssen-Cilag International NV 
Turnhoutseweg 30 
B-2340 Beerse 
Belgie 
 
Výrobce 
Janssen-Cilag SpA 
Via  C. Janssen 
04100 Borgo San Michele 
Latina 
Itálie 
 
Další informace o tomto 

přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

België/Belgique/Belgien 
JANSSEN-CILAG N.V. 
Tel/Tél:  + 32 3 280 54 11 
 

Lietuva 
UAB  JOHNSON & JOHNSON 
Tel.: +370 5 278 68 88 
 

България 

Представителство на Johnson & Johnson, 

Тел.:+359 2 489 9400 
 

Luxembourg/Luxemburg 
JANSSEN-CILAG N.V. 
Tél:  +32 3 280 54 11 

Česká republika 
JANSSEN-CILAG s.r.o. 
Tel:+420 227 012 227 
 

Magyarország 
JANSSEN-CILAG Kft. 
Tel:+36 1 884 2858 

Danmark 
JANSSEN-CILAG A/S 
Tlf: +45 45 94 82 82 

Malta 
AM  MANGION LTD 
Tel:  +356 2397 6000 

Deutschland 
JANSSEN-CILAG GmbH 
Tel:  +49 2137-955-955 
 

Nederland 
JANSSEN-CILAG B.V. 
Tel: +31 76 711 1111 

53 

Eesti 
UAB  „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal 
Tel.: + 372 617 7410 
 
 

Norge 
JANSSEN-CILAG AS 
Tlf: + 47 24 12 65 00 

Ελλάδα 
JANSSEN-CILA

G Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε 

Tηλ: +30 210 80 90 000 
 

Österreich 
JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH 
Tel:  +43 1 610 300 

España 
JANSSEN-CILAG, S.A. 
Tel:  +34 91 722 81 00 
 

Polska 
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., 
Tel.: + 48 22 237 6000 

France 
JANSSEN-CILAG 
Tel:  0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03 

Portugal 
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,  LDA 
Tel:  +351 21-4368835 
 

Hrvatska 
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. 
Tel:  +385 1 6610 700 
 

România 
JOHNSON AND JOHNSON d.o.o. 
Tel:  +40 21 207 1800 
 

Ireland 
JANSSEN-CILAG Ltd. 
Tel:  +44 1 494 567 444 
 

Slovenija 
Johnson & Johnson d.o.o. 
Tel:  + 386 1401 18 30 

Ísland 
JANSSEN-CILAG AB 
c/o Vistor hf. 
Sími: +354 535 7000 
 

Slovenská republika 
JOHNSON & JOHNSON s.r.o, 
Tel: +421 232 408 400 
 

Italia 
JANSSEN-CILAG SpA 
Tel:  +39 02 2510 1 
 

Suomi/Finland 
JANSSEN-CILAG OY 
Puh/Tel: +358 207 531 300 

Κύπρος 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 

Tηλ: +357 22 207 700 
 

Sverige 
JANSSEN-CILAG AB 
Tel:  +46 8 626 50 00 

Latvija 
UAB  „JOHNSON & JOHNSON“ 

filiāle  Latvijā 

Tel. +371 6789 3561 
 

United Kingdom 
JANSSEN-CILAG Ltd. 
Tel:  +44 1494 567 444 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR. 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.