Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na dutinu ústní a trávicí trakt » Léky na předpis na cukrovku

INSUMAN COMB 15 5X10ML/400UT Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 24864

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Kód výrobku: 24864
Kód EAN:
Kód SÚKL: 25701
Držitel rozhodnutí: SANOFI AVENTIS S.R.O.
Insuman Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.

Příbalový leták

1

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

 

2

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).   
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu. 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml 
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.  
 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum  (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. 
 
Insuman Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). 
 

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok 
 
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insuman Rapid je také vhodný k léčbě 
hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus 
v období před, během a po chirurgickém zákroku. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich 
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě 
a životnímu stylu pacienta. 
 
Denní dávky a časový rozvrh podání 

3

 

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
Insuman Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem. 
 
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman 
Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce 
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního 
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými 
komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé 
monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních 
funkcí atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení. 
 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru 
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé 
pero obsahuje více dávek. 
 
Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když: 

se změní hmotnost pacienta, 

se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Způsob podání 
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do 
peristaltických pump se silikonovými hadičkami. 
 
Insuman Rapid se podává subkutánně. 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno od jedné injekce ke druhé. 
 
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
 

4

 

Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být 
prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz 
„Denní dávky a časový rozvrh podání“). 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být 
prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz 
„Denní dávky a časový rozvrh podání“). 
 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Předtím, než začnete užívat SoloStar, je nutné pozorně přečíst návod  na použití, který je součástí 
příbalové informace. 
 
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Rapid 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 

5

 

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Rapid 
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid je možné použít pouze s následujícími pery:  
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Rapid po 0,5 jednotky  
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Rapid po 
1 jednotce.  
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 

6

 

 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a  klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický 
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat 
hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Rapid lze během kojení používat. Kojící ženy 
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 

7

 

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu  Kopřivka v místě 

vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 

8

 

 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 
Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční 
aplikaci, ATC kód: A10AB01. 
 

9

 

Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní injekci 
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci a 
trvání účinku je 7 až 9 hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou  renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné 
známky toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u 
králíků nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po 
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Metakresol, 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
glycerol, 
hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
Insuman Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce 

10

 

Insuman Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky  
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, předplněného pera  
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána 
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. 
Pero obsahující zásobní vložku nebo předplněná pera nesmí být skladována v chladničce. 
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá pera 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce 
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou 
zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce 
5 ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem 
(hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 

11

 

3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená 
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou 
gumovou (typ I)). 
 
Předplněná pera 
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.  
Jehly nejsou součástí balení.  
 
Velikosti balení 
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložek. 
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Rapid 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Rapid 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko. 
 
Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit 
přesnému odměření dávky. 
 
Insuman Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody. 
 
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do 
peristaltických pump se silikonovými hadičkami. 
 
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží. 
 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín 
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem 
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Rapid 100 IU/ml v zásobní vložce 
Inzulínové pero 
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna 
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční 
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 

12

 

Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být roztok natažen ze zásobní vložky do 
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Zásobní vložky 
Před vložením do pera musí být Insuman Rapid ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě. 
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Insuman Rapid smí být podán pouze je-li roztok 
čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-li konzistenci vody. 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro použití pera). 
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
 
Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do 
peristaltických pump se silikonovými hadičkami. 
 
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží. 
 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Zásobní vložky Insuman Rapid nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Rapid smí být podán pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a 
má-li konzistenci vody. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
 
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží. 
 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí 
příbalové informace. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 

13

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/028 
EU/1/97/030/029 
EU/1/97/030/030 
EU/1/97/030/031 
EU/1/97/030/032 
EU/1/97/030/055 
EU/1/97/030/056 
EU/1/97/030/085 
EU/1/97/030/090 
EU/1/97/030/095  
EU/1/97/030/140 
EU/1/97/030/141 
EU/1/97/030/142 
EU/1/97/030/143 
EU/1/97/030/144 
EU/1/97/030/145 
EU/1/97/030/196 
EU/1/97/030/197 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21.02.1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 

14

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce 
Insuman Basal SoloStar100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu. 
 
Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml 
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu.  
 
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce,Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu

*

 . 

 
Insuman Basal je suspenze inzulínu isofanu. 
 

*

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční suspenze. 
 
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich 
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě 
a životnímu stylu pacienta. 
 

Denní dávky a časový rozvrh podání 

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
Insuman Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem. 
 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 

15

 

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé 
pero obsahuje více dávek. 
 
Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když: 

se změní hmotnost pacienta, 

se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Způsob podání 
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Insuman Basal se podává subkutánně. 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno od jedné injekce ke druhé. 
 
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru. 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace.  
 
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

16

 

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Basal 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít 
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 

17

 

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insuman Basal 
Zásobní vložky Insuman Basal je možné použít pouze s následujícími pery:  
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Basal po 0,5 jednotky  
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Basal po 
1 jednotce. 
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 

18

 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický 
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat 
hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou  k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Basal lze během kojení používat. Kojící ženy 
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 

19

 

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu  Kopřivka v místě 

vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 

20

 

Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů  a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící, 
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 

21

 

Farmakodynamické účinky 
Insuman Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním 
účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 3 
až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné 
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání 
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát, 
metakresol, 
fenol, 
chlorid zinečnatý, 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
glycerol, 
hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
Insuman Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Basal nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.  
 

22

 

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky  
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, předplněného pera  
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána 
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. 
Pero obsahující zásobní vložku nebo předplněná pera nesmí být skladována v chladničce. 
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nepoužitá předplněná pera 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky nebo rozpoužívaná pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce  
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (chlorobutyl, 
guma (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce 
5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) 
s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Basal 100 IU/ml v předplněném peru 
 
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená 
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a 
brombutylovou gumovou (typ I)).  
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel). 
 
Předplněná pera 
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.  
Injekční jehly nejsou vloženy do balení. 
 

23

 

 
Velikosti balení 
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami. 
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Basal 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Basal 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko. 
 
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se 
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, 
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz 
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky. 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud 
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice 
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky. Tyto 
změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových případech je 
nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít novou 
lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí. 
 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín 
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem 
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
Insuman Basal 100 IU/ml v zásobní vložce 
Inzulínové pero 
Zásobní vložky Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR, 
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera 
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční 
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do 
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 

24

 

 
Zásobní vložky 
Před vložením do pera musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom 
se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři 
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. 
 
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před 
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud 
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice 
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. 
Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je 
nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít 
novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera). 
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
 
Insuman Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí. 
 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Míchání  inzulínů 
Insuman Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Zásobní vložky Insuman Basal nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Před prvním použitím musí být Insuman Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom 
se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové 
kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu 
promíchána před každou injekcí.  
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Basal se nesmí použít, pokud 
toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá nebo se v inzulínu objeví shluky, částice 
nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. 
Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových případech je 
nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít nové pero, 
pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
 
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí. 
 

25

 

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí 
příbalové informace. 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/033 
EU/1/97/030/034 
EU/1/97/030/035 
EU/1/97/030/036 
EU/1/97/030/037 
EU/1/97/030/057 
EU/1/97/030/058 
EU/1/97/030/086 
EU/1/97/030/091 
EU/1/97/030/096 
EU/1/97/030/146 
EU/1/97/030/147 
EU/1/97/030/148 
EU/1/97/030/149 
EU/1/97/030/150 
EU/1/97/030/151 
EU/1/97/030/198 
EU/1/97/030/199 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21.02.1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
 

26

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.  
 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*. 
 
Insuman Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 % rozpuštěného inzulínu a 
85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů. 
 
* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční suspenze. 
 
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich 
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě 
a životnímu stylu pacienta. 
 
Denní dávky a časový rozvrh podání 
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
Insuman Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem. 
 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé 
pero obsahuje více dávek. 
 
Druhotná úprava dávky 

27

 

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když: 

se změní hmotnost pacienta, 

se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Způsob podání 
Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Insuman Comb 15 se podává subkutánně. Insuman Comb 15 nesmí být nikdy podán intravenózní 
injekcí. 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno od jedné injekce ke druhé. 
 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Předtím, než se SoloStar začne používat, musí se pozorně přečíst Návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. 
 
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 15, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 

28

 

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Comb 15 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

29

 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 15 
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 je možné použít pouze s následujícími pery:  
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 15 po 0,5 jednotky  
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 15 
po 1 jednotce.  Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, 
protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek 
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie. 

30

 

 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou  k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 15 lze během kojení používat. Kojící 
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 

31

 

MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu 

Kopřivka v místě 
vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 
Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

32

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů  a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící 
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín 
s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 
až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 
hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné 
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání 
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 
 
 

33

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát, 
metakresol, 
fenol, 
chlorid zinečnatý, 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
glycerol, 
hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a 
siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Comb 15 nesmí být míchán s  jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.  
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky  
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se 
zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera  
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní a používané pero nebo 
nošené jako zásobní můžou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo 
světlo.  
Pero obsahující zásobní vložku nebo používaná předplněná pera se nesmí uchovávat v chladničce.  

34

 

Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky a předplněná pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 
5 ml suspenze v  injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), gumovou 
chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru 
3 ml suspense v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená 
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a 
brombutylovou gumovou (typ I)).   
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel). 
 
Předplněná pera 
Zásobní vložky jsou uzavřeny v jednorázovém peru. 
Injekční jehly nejsou součástí balení. 
 
Velikosti balení 
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami. 
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko. 
 
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se 
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, 
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz 
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky. 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno 
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových 
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné 
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 

35

 

Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2. 
 
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín 
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem 
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 15 100 IU/ml v zásobní vložce  
Inzulínové pero 
 
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna 
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční 
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do 
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Zásobní vložky 
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři 
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. 
 
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před 
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je 
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).  
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 

36

 

 
Insuman Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Zásobní vložky Insuman Comb 15 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové 
kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být inzulín znovu 
promíchán před každou injekcí.  
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 15 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít 
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí 
příbalové informace. 
 
 

37

 

7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/038 
EU/1/97/030/039 
EU/1/97/030/040 
EU/1/97/030/059 
EU/1/97/030/060 
EU/1/97/030/087 
EU/1/97/030/092 
EU/1/97/030/097 
EU/1/97/030/152 
EU/1/97/030/153 
EU/1/97/030/154 
EU/1/97/030/155 
EU/1/97/030/156 
EU/1/97/030/157 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21.02.1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
 

38

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu. 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.  
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*. 
 
Insuman Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 % rozpuštěného inzulínu a 
75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů. 
 
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční suspenze. 
 
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich 
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě 
a životnímu stylu pacienta. 
 
Denní dávky a časový rozvrh podání 
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
Insuman Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem. 
 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 

39

 

SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé 
pero obsahuje více dávek. 
 
Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když: 

se změní hmotnost pacienta, 

se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Způsob podání 
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Insuman Comb 25 se podává subkutánně. Insuman Comb 25 nesmí být nikdy podán intravenózní 
injekcí. 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno od jedné injekce ke druhé. 
 
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. 
 
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

40

 

Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 25, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Comb 25 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 

41

 

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 25 
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 je možné použít pouze s následujícími pery:  
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 25 po 0,5 jednotky  
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 25 
po 1 jednotce.  Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, 
protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 

42

 

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek 
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou  k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 25 lze během kojení používat. Kojící 
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 

43

 

 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu  Kopřivka v místě 

vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 
Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 

44

 

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů  a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící 
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín 
s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 
až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19 
hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 

45

 

5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné 
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání 
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát, 
metakresol, 
fenol, 
chlorid zinečnatý, 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
glycerol, 
hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a 
siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Comb 25 nesmí být míchán s  jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.  
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky 
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  

46

 

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera  
Používaná zásobní vložka nebo nošená jako zásobní, používané pero nebo nošené jako zásobní, 
mohou být uchovávány až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.  
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo inzulinové pero v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo inzulinová pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce 
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, 
chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce 
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl 
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru 
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená 
pertlem (hliník) se  zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou 
gumovou (typ I)). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel). 
 
Předplněná pera 
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.  
Jehly nejsou součástí balení.  
 
Velikosti balení 
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.  
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Comb 25 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 25 100 IU/ml v injekční lahvičce  
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko. 
 

47

 

Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se 
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, 
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz 
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky. 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno 
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových 
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné 
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump.  
 
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín 
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem 
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 25 100 IU/ml v zásobní vložce  
Inzulínové pero 
Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR, 
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera 
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční 
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do 
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Zásobní vložky 
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři 
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. 
 

48

 

Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před 
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je 
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).  
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
 
Insuman Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání  inzulínů 
Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Zásobní vložky Insuman Comb 25 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové 
kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu 
promíchána před každou injekcí.  
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 25 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít 
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 

49

 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí 
příbalové informace. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/043 
EU/1/97/030/044 
EU/1/97/030/045 
EU/1/97/030/046 
EU/1/97/030/047 
EU/1/97/030/061 
EU/1/97/030/062 
EU/1/97/030/088 
EU/1/97/030/093 
EU/1/97/030/098 
EU/1/97/030/158 
EU/1/97/030/159 
EU/1/97/030/160 
EU/1/97/030/161 
EU/1/97/030/162 
EU/1/97/030/163 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21.02.1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 

50

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml 
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu. 
 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka nebo pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*. 
 
Insuman Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 % rozpuštěného inzulínu a 
70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů. 
 
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční suspenze. 
 
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich 
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě 
a životnímu stylu pacienta. 
 
Denní dávky a časový rozvrh podání 
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
Insuman Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem. 
 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé 
pero obsahuje více dávek. 
 

51

 

Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když: 

se změní hmotnost pacienta, 

se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Způsob podání 
Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Insuman Comb 30 se podává subkutánně. Insuman Comb 30 nesmí být nikdy podán intravenózní 
injekcí. 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno od jedné injekce ke druhé. 
 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
 Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. 
 
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 30, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 

52

 

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Comb 30 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

53

 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 30 
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 je možné použít pouze s následujícími pery:  
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 30 po 0,5 jednotky  
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 30 
po 1 jednotce. 
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 
 

54

 

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek 
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou  k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 30 lze během kojení používat. Kojící 
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné.  
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 

55

 

MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu  Kopřivka v místě 

vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 
Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 

56

 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů  a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící 
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín 
s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 30 
až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 19 
hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné 
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání 
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 
 
 

57

 

6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát, 
metakresol, 
fenol, 
chlorid zinečnatý, 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
glycerol, 
hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a 
siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Comb 30 se nesmí míchat s žádnými jinými lidskými inzulíny nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky 
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera  
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero 
používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do 
25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. 
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce. 

58

 

Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v 
injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a 
odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru  
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená 
pertlem (hliník) se  zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou 
gumovou (typ I)). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel). 
 
Předplněná pera 
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.  
Jehly nejsou součástí balení.  
 
Velikosti balení 
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.  
Dostupná jsou balení obsahující  3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko. 
 
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se 
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, 
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz 
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky. 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno 
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových 
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné 
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 

59

 

Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2 
 
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín 
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem 
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
Insuman Comb 30 100 IU/ml v zásobní vložce 
Inzulínové pero 
Zásobní vložky Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR, 
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera 
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční 
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 
 
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do 
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Zásobní vložky 
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři 
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. 
 
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před 
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je 
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).  
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 

60

 

 
Insuman Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání  inzulínů 
Insuman Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Zásobní vložky Insuman Comb 30 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové 
kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu 
promíchána před každou injekcí.  
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 30 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít 
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 
 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí 
příbalové informace. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 

61

 

8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/170 
EU/1/97/030/171 
EU/1/97/030/172 
EU/1/97/030/173 
EU/1/97/030/174 
EU/1/97/030/175 
EU/1/97/030/176 
EU/1/97/030/177 
EU/1/97/030/190 
EU/1/97/030/191 
EU/1/97/030/192 
EU/1/97/030/193 
EU/1/97/030/194 
EU/1/97/030/195 
EU/1/97/030/200 
EU/1/97/030/201 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
 

62

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu.  
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*. 
 
Insuman Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 % rozpuštěného inzulínu a 
50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů. 
 
* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční suspenze. 
 
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich 
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě 
a životnímu stylu pacienta. 
 
Denní dávky a časový rozvrh podání 
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 
Insuman Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem. 

63

 

 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé 
pero obsahuje více dávek. 
 
Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když: 

se změní hmotnost pacienta, 

se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
 
Způsob podání 
Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Insuman Comb 50 se podává subkutánně. Insuman Comb 50 nesmí být nikdy podán intravenózní 
injekcí. 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno od jedné injekce ke druhé. 
 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml). 
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu). 
 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. 
 
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 

64

 

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Comb 50, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Comb 50 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště 
není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 

65

 

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce 
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami přípravku Insuman Comb 50 
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 50 je možné použít pouze s následujícími pery:  
- JuniorSTAR, které dávkuje Insuman Comb 50 po 0,5 jednotky  
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, která dávkují Insuman Comb 50 
po 1 jednotce. 
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože 
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Zacházení s perem 
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí 
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz 
bod 6.6). 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 

66

 

4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický 
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat 
hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou  k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Comb 50 lze během kojení používat. Kojící 
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 

67

 

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu  Kopřivka v místě 

vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 

68

 

Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů  a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící 
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného inzulínu) je inzulín 
s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 

69

 

30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 12 až 16 
hodin. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné 
známky toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání 
u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Protamin-sulfát, 
metakresol, 
fenol, 
chlorid zinečnatý, 
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, 
glycerol, 
hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková(pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a 
siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro použití do 
inzulínových pump.  
Insuman Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy. 
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Insuman Comb 50 se nesmí míchat s žádnými jinými lidskými inzulíny nebo s inzulínovými analogy. 
 

70

 

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky 
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky, inzulínového pera  
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru), nošená jako náhradní nebo předplněné pero 
používané nebo nošené jako náhradní, mohou být uchovávány maximálně čtyři týdny při teplotě do 
25°C a mimo přímé teplo nebo světlo. 
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce. 
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky a nerozpoužívaná pera 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, používané zásobní vložky nebo pera 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce 
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, 
chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce 
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl 
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce, Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném 
peru  
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená 
pertlem (hliník) se  zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou 
gumovou (typ I)). 
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel). 
 
Předplněná pera 
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.  
Jehly nejsou součástí balení.  

71

 

 
Velikosti balení 
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobních vložek.  
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 inzulinových per.  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Comb 50 40 IU/ml v injekční lahvičce, Insuman Comb 50 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko. 
 
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se 
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, 
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz 
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky. 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno 
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových 
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné 
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín 
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem 
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.  
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 50 100 IU/ml v zásobní vložce 
Inzulínové pero 
Zásobní vložky Insuman Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, ClikSTAR, 
Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera 
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce. 
 
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční 
jehly a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera. 
 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové pero. 

72

 

 
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do 
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Zásobní vložky 
Před vložením do pera musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři 
kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. 
 
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před 
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). 
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je 
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění. 
 
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).  
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. 
 
Insuman Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump nebo do 
externích nebo implantovaných inzulínových pump. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Míchání  inzulínů 
Insuman Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou určeny 
speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2.  
 
Zásobní vložky Insuman Comb 50 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé inzulíny. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Comb 50 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru 
Před prvním použitím musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a 
potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí pomalým 
překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři malé kovové 
kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze inzulínu znovu 
promíchána před každou injekcí.  
 
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insuman Comb 50 se nesmí použít, 
pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, 
částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní 
vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových 
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít 
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní. 
 
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem. 

73

 

 
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci. 
 
Je třeba pamatovat na to, že 

krystaly protaminového inzulínu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH 

rozpustná složka inzulínu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 

 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je součástí 
příbalové informace. 
 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/048 
EU/1/97/030/049 
EU/1/97/030/050 
EU/1/97/030/051 
EU/1/97/030/052 
EU/1/97/030/063 
EU/1/97/030/064 
EU/1/97/030/089 
EU/1/97/030/094 
EU/1/97/030/099 
EU/1/97/030/164 
EU/1/97/030/165 
EU/1/97/030/166 
EU/1/97/030/167 
EU/1/97/030/168 
EU/1/97/030/169 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21.02.1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 

74

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
Insuman Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu.  
 
Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce 
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).  
Jedna zásobní vložka obsahuje 3,15 ml injekčního roztoku, což se rovná 315 IU inzulínu. 
 
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu*. 
 
Insuman Infusat je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). 
 
* Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Injekční roztok. 
 
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. 
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Dávkování 
Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách. Je 
speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické a termální 
zátěže v takovýchto pumpách. Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních 
injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu. 
 
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, 
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. 
 
Denní dávky a časový rozvrh podání 
Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí 
(„základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. Více podrobností o infúzní 
pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro 
zacházení.  
 
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg 
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby. 

75

 

Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako 
injekce bolusu. 
 
Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když: 

se změní hmotnost pacienta; 

se změní životní styl pacienta; 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Porucha funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Porucha funkce jater 
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
 
Způsob podání 
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. 
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu 
pumpy. 
 
Insuman Infusat se může podat subkutánní infúzí. Je navržen pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron 
inzulínových pumpách.  
Insuman Infusat v injekční lahvičce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých 
bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy).  
Insuman Infusat v zásobní vložce může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo 
prokázáno, že jsou vhodné pro tento typ zásobní vložky (viz manuál pumpy). 
Použity smí být pouze tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry. Insuman Infusat nesmí být 
použit v peristaltických pumpách se silikonovými hadičkami. 
 
Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním 
vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly). 
 
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční 
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být 
střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny). 
 
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
 

76

 

4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový 
přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, 
v kombinaci s antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 
V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se 
pacient vrátí k plnému vědomí. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým  epizodám, je 
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost 
techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
 
Převod na Insuman Infusat 
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící 
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být 
zapotřebí upravit dávkování. 
 
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U 
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u 
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými 
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo 
cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela 
chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti: 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

starší pacienti, 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 

77

 

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

změna oblasti aplikace, 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

neadekvátní příjem potravy, 

vynechání jídla, 

konzumace alkoholu, 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz sekce 4.5). 

 
Poruchy inzulínové pumpy 
Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie, 
ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který 
nereaguje na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru. 
 
Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení 
(injekční stříkačku nebo pero) a insulin pro subkutánní injekci. Pro podrobné informace o 
bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky. 
 
Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a 
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo 
k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů. 
 
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu 
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je 
zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, 
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení 
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu 
pioglitazonem ukončit. 
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 

78

 

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický 
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat 
hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou  k dispozici klinické údaje o podávání lidského inzulínu během těhotenství. Inzulín neprochází 
placentární bariérou. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. 
 
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována 
dobrá metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se 
zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne 
(zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 
 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Infusat lze během kojení používat. Kojící ženy 
mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrnný bezpečnostní profil 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se 
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná 
frekvence uvedena. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

79

 

 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Otok 

 

Hypoglykémie 
Retence sodíku 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Poruchy vidění 

Poruchy kůže a 
podkožní tkáně 

 

 

Lipodystrofie 

Celkové poruchy a 
reakce v místě aplikace 

Reakce v místě vpichu  Kopřivka v místě 

vpichu 

Zánět v místě vpichu 
Bolest v místě vpichu 
Svědění v místě vpichu 
Zarudnutí v místě 
vpichu 
Otok v místě vpichu 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může 
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii. 
 
Poruchy metabolizmu a výživy 
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 
Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání 
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit. 
 

80

 

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika 
týdnů. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.  
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů  a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční 
aplikaci, ATC kód: A10AB01. 
 
Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální 
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho 
metabolický účinek. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky 
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků 
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po 
subkutánním podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce. 

81

 

 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Fenol, 
chlorid zinečnatý, 
trometamol,  
poloxamer 171, 
glycerol, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), 
voda na injekci. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou  
uvedeny v bodě 6.6. 
 
Insuman Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a 
siřičitany.  
 
Míchání inzulínů 
Insuman Infusat nesmí být míchán s  jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.  
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce 
2 roky. 
 
Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění. 
 
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky  
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.  
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky. 
 
Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce 
2 roky 
 
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky  
Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky, zásobní vložky 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku, zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Otevřené injekční lahvičky, rozpoužívané zásobní vložky 
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

82

 

 
Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce 
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s  pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl 
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Dostupná jsou balení s 3 injekčními lahvičkami. 
 
Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce 
3,15 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s  pístem (fluoropolymerem potažená guma 
(typ I, směs chlorobutylu a přírodní gumy)), uzavřená pertlem (hliník) a  zátkou s otvorem 
(brombutylovou gumovou (typ I)), Luer konus (bezbarvý polyethylenový) a Luer kryt (bezbarvý 
polyethylenový). 
Dostupná jsou balení s 5 zásobními vložkami. 
 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Insuman Infusat 100 IU/ml v injekční lahvičce 
Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody. 
 
Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy. Zásobní 
vložka smí být použita pouze jednou. 
 
Před použitím musí být naplněná zásobní vložka ponechána při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin. 
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu). 
 
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné 
pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. 
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu 
pumpy. 
 
Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 
 
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
Insuman Infusat 100 IU/ml v zásobní vložce 
Insuman Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-
li konzistenci vody. 
 
Před použitím musí být Insulin Infusat ponechán při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin. 
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu). 
 
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné 
pro inzulín 100 IU/ml) a injikován. 
 
Insuman Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami. 
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu 
pumpy. 
 
Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5. 
 

83

 

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/053 
EU/1/97/030/054 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21.02.1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu 
 

84

 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Implantable 400 IU/ml infuzní roztok  
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Jeden ml roztoku obsahuje 400 IU insulinum humanum* (odpovídá 14 mg).  
Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 4 000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) 
odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu. 
 
Insuman Implantable je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín). 
*Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Infuzní roztok (infuze). 
Čirý, bezbarvý roztok. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž 
není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění 
se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.  
 
4.2 

Dávkování a způsob podání 

 
Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem 
Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic 
MiniMed.  
 
Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na 
diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.  
 
Dávkování 
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, 
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta. V několika týdnech po implantaci 
pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.  
 
Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení 
léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální 
závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.  
 
Denní dávky a časový rozvrh podávání 
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je 
dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient 
pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem. Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 % 
celkové denní potřeby inzulínu. Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé 
přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými 
vlnami. Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní 
opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena. 

85

 

 
Doba pro opětovné naplnění pumpy 
K  opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní. Kvůli stabilitě inzulínu po otevření 
před použitím nesmí být doba mezi dvěma plněními delší než 45 dní. Podle potřeby inzulínu u 
konkrétního pacienta může být nutné i častější plnění.  
 
Převedení na Insuman Implantable 
Při změně inzulínového přípravku za jiný může být zapotřebí upravit dávkovací režim. To se vztahuje 
například na převedení:   

 

ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín 

 

z jednoho inzulínového přípravku na jiný 

 

z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem. 

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout 
postupně během období několika týdnů. 
 
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří: 

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru, 

mají sklon k hypoglykémii, 

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu. 

 
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. 
U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti 
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
 
Druhotná úprava dávky 
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení 
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná, například: 

když se změní tělesná hmotnost pacienta, 

když se změní životní styl pacienta, 

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz 
bod 4.4). 

 
Zvláštní populace 
Starší pacienti (

 65 let) 

U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby 
inzulínu.  
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého 
metabolismu inzulínu. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater 
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené 
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.  
 
Pediatrická populace 
Nejsou k dispozici žádné údaje. Bezpečnost a účinnost přípravku Insuman Implantable 
(intraperitoneální podání) u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena. U pacientů, kteří ještě 
nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body 
4.3 a 4.4).  
 

86

 

Způsob podání 
Insuman Implantable lze použít pouze v implantované pumpě Medtronic MiniMed. Insuman 
Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně. Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou 
kontraindikovány. 
 
Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic 
MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do 
peritoneální dutiny.  
Insuman Implantable se nesmí používat s jinými pumpami než Medtronic MiniMed Implantable 
(externími ani implantovatelnými), ani s žádným jiným zdravotnickým prostředkem včetně jehel (viz 
bod 6.6).   
 
Opětovné plnění pumpy  
Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných 
firmou Medtronic. Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení 
instrukcí výrobce pumpy. Ve zdravotnickém zařízení musí být respektovány standardní operační 
postupy pro přípravu kůže, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci a infekci. Všechny roztoky, které 
budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo 
agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je třeba minimálně 4 
hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je při pokojové teplotě 
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle 
příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.  
V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým 
inzulínem. Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000 
jednotek přípravku Insuman Implantable). Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za 
účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného 
plnění. Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.  
 
Promývání pumpy 
Všechny roztoky přidávané do pumpy musí být předem řádně zbaveny plynu, aby nedocházelo 
k hromadění inzulínu a nedostatečné dodávce. 
K rozpuštění usazenin inzulínu v zásobníku pumpy, v čerpacím mechanismu a v katetru s bočním 
portem se používá promytí roztokem 0,1 M hydroxidu sodného. Doporučujeme provádět promytí 
jednou za 6 měsíců.  
Promytí lze provést i dříve, například pokud se při doplňování zjistí nedostatečná dodávka nebo pokud 
není dostatečně zvládána glykemie. Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.  

 

V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním 
portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku.  

 

V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte 
promytí.  

Další podrobnosti týkající se zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a pokyny v Příručce pro lékaře. 
 
Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek 
Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu. 
Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín 
pro zamýšlenou cestu podání.  
 
Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable 
(400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle 
100 IU/ ml). 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Implantable nesmí být míchán s  jinými inzulíny ani inzulínovými analogy.  
 

87

 

4.3 

Kontraindikace 

 
Insuman Implantable 
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Jiný způsob podání (např. injekce). 
 
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed 
Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí 
implantované pumpy. 
Podání jiných léčivých přípravků s inzulínem prostřednictvím implantované pumpy Medtronic 
MiniMed. 
Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých 
rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4).  
Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) 
(viz bod 4.4).  
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 
Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním 
omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo 
odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy. 
 
Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně 
vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání 
pumpy. Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je. 
Další podrobnosti týkající zacházení s pumpou viz bod 6.6. 
 
Medicinské zobrazovací techniky 
Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie 
ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována. 
 
Hypersenzitivita 
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Implantable, pro které není k dispozici lépe tolerovaný přípravek, 
smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to nezbytné, v kombinaci s 
antialergickou léčbou. 
 
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem 
na Insuman Implantable, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce. 
 
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je 
nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se 
uvažuje o úpravě dávky. 
 
Hypoglykémie 
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká. 
 
Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno 
klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.  
V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na 
prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným 
uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6).  
Během doplňování může dojít k subkutánnímu podání velmi malého množství inzulínu, které může 
vést k hypoglykemii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně 
sledovali hladiny glukózy v krvi (viz bod 6.6). 
 
Zvláštní opatrnost a intenzivní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, kteří 
mohou mít hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami 

88

 

koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních 
komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena 
fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií). 
 
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie 
oslabeny. Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět 
u některých rizikových skupin. Ty zahrnují pacienty: 

 

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 

 

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, 

 

starší pacienti, 

 

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, 

 

u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 

 

s dlouhou anamnézou diabetu, 

 

trpící psychiatrickým onemocněním, 

 

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient 
hypoglykémii stihne uvědomit. 
 
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v 
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. 
 
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního 
režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. 
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit 
úpravu dávky. Patří mezi ně: 

 

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 

 

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 

 

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 

 

neadekvátní příjem potravy, 

 

vynechání jídla, 

 

konzumace alkoholu, 

 

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u 
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), 

 

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 

 
Hyperglykémie 
O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami 
nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. Ty mohou způsobit ucpání implantované 
pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. Do několika hodin od selhání systému pumpy může nastat 
hyperglykémie, ketoacidóza a kóma. Jakmile si pacienti všimnou rychlého zvyšování hladiny krevního 
cukru, které nereaguje na bolusovou dávku inzulínu, musí kontaktovat vyškoleného lékaře, který 
prověří možnost ucpání pumpy. Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou 
subkutánně podaného inzulínu.  
 
Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky 
Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř 
mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. Promytí lze 
provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost 
doplnění klesne pod 85 %. Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou 
Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním 
euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. Informace jsou 
uvedeny v bodě 6.6 a v Příručce pro lékaře popisující zjišťování potenciálních problémů se systémem 
pumpy, které mohou vést k nedostatečnému dávkování inzulínu, včetně způsobu nápravy a 
předcházení nedostatečného dávkování inzulínu. 
 
Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít 
promýváním, které provádí lékař. Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit 

89

 

hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické 
ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou. 
Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli. 
Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.  
Pro případ poruchy pumpy musí mít pacienti vždy k dispozici injekční zařízení (stříkačku nebo pero) a 
inzulín vhodný k subkutánnímu podání. 
 
Cestování 
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed není určena k použití v nadmořské výšce vyšší než 
2439 metrů (8000 stop) ani nižší než 7,6 metrů (25 stop). Použití pumpy v těchto nadmořských 
výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.  
Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nesmí být pumpa 
implantována (viz bod 4.3). 
Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových 
kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí 
být informováni o postupech, které je nutno dodržovat. Zásobník pumpy a katetr s bočním portem 
musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín 
po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn. 
 
Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále 
ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě 
nouze. Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být 
vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání.  
 
Infekce v oblasti implantované pumpy se zásobníkem 
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a 
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními 
postupy ve zdravotnickém zařízení. Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci 
pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy. Nedodržení těchto podmínek 
může vést k infekci v okolí pumpy s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.8). 
 
Kožní eroze 
Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa 
implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla. Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit 
výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou 
profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá 
přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8). 
 
Abnormální hojení 
Po implantaci zařízení může nastat abnormální hojení místa operačního výkonu. Riziko lze omezit 
neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a 
omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.  
 
Lokální jaterní steatóza 
Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr 
umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj. Po zastavení infuze inzulínu nebo 
vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá 
klinické dopady (viz bod 4.8).  
 
Protilátky proti inzulínu  
U pacientů léčených implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla hlášena přítomnost protilátek. 
Intraperitoneální podávání inzulínu pravděpodobně vyvolá tvorbu protilátek proti inzulínu. Existence 
těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována 
tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8).  
 

90

 

Interkurentní nemoci 
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány 
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená. 
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství 
sacharidů (jídlo nebo pití), dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo 
zvrací atd. a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
 
Chyby v medikaci 
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány subkutánní formy přípravku Insuman nebo jiné 
inzulíny. Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně 
přípravku Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 6.6). 
 
Pediatrická populace 
S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable 
kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a 
4.3).  
 
4.5 

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu. 
 
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří 
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, 
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová 
antibiotika. 
 
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, 
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty 
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), 
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a  klozapin). 
 
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický 
účinek inzulínu.  
 
Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie. 
 
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a 
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Těhotenství 
Nejsou k dispozici klinické údaje o subkutánním podávání lidského inzulínu během těhotenství. 
Inzulín neprochází placentární bariérou.  
 
Nebyl stanoven bezpečnostní profil přípravku Insuman Implantable při intraperitoneálním podávání v 
těhotenství.  
Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat 
svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.  
Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. Přípravek Insuman Implantable se 
nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem 
Insuman Implantable.  
 
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství 
udržovat dobrou metabolickou kontrolu. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a 
obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně 
poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný. 

91

 

 
Kojení 
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insuman Implantable lze během kojení používat. Kojící 
ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety. 
 
Fertilita 
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku 
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie, 
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde 
jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
 
Pacienti mají být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je 
důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům 
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů 
jsou za těchto okolností vhodné. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 
Souhrn bezpečnostního profilu 
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je 
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. Frekvence tohoto účinku se mění podle skupin 
pacientů a dávkovacích režimů. 
 
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku 
Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve 
věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a 
40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky. 
 
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle 
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až <1/10); 

méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není 

známo (z dostupných údajů nelze určit). 
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
 
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a 
klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml. 
 
MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

Poruchy imunitního 
systému 

 

Šok 

Časné alergické reakce 
(hypotenze, 
angioneurotický edém, 
bronchospasmus, 
generalizované kožní 
reakce) 
Protilátky proti 
inzulínu 

Poruchy metabolismu 
a výživy 

Hyperglykémie 
Hypoglykémie 
Hypoglykemický 
záchvat 
Hypoglykemické 

 

Retence sodíku 

92

 

MedDRA třídy 
orgánových systémů 

Časté 

Méně časté 

Není známo 

bezvědomí, 
Ketóza 
Otok 

Poruchy nervového 
systému 

Hypoglykemické kóma    

 

Poruchy oka 

 

 

Proliferativní 
retinopatie 
Diabetická retinopatie 
Postižení zraku  

Poruchy jater a 
žlučových cest  

 

 

Fokální jaterní steatóza 
(1) 

(1) Nežádoucí účinek pozorovaný u semisyntetického humánního inzulínu (400 IU/ml) 
 
Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly 
hlášeny následující nežádoucí účinky. 
 
Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem 
(včetně nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou implantací a údržbou zařízení). 
 
MedDRA třídy orgánových systémů 

Časté 

Infekce a infestace 

Infekce místa implantace (viz bod 4.4)  

Gastrointestinální poruchy 

Bolest břicha

 

Pupeční kýla  

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod 
4.4) 

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu 

Okluze zařízení 
Bolest v místě katetru 

Chirurgické a léčebné postupy 

Výměna zařízení v důsledku jeho nesprávné 
funkce  
Ucpání zařízení 

 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Poruchy imunitního systému 
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující. 
 
Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku 
Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se 
syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).  
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Závažné hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému 
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. 
 
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a 
jeho symptomy. 
 
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická 
kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií. 
 

93

 

Poruchy oka 
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou 
změnou napětí a indexu lomu v čočkách. 
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak 
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno 
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.  
 
Poruchy jater a žlučových cest 
U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální 
jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.  
Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se 
zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4). 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 
účinků uvedeného v 

Dodatku V

. 

 
4.9 

Předávkování 

 
Příznaky 
Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. 
 
Léčba 
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může 
být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. 
 
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny 
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se 
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat. 
 
Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu. 
Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim 
inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování. Navíc, pokud se pacient pokusí během jedné hodiny 
aplikovat více než 2,5násobek naprogramovaného maximálního bolusového množství, PPC pacienta 
varuje zobrazením hlášení „HOURLY MAX EXCEEDED“ (Překročení hodinového maxima). 
Příručka pro lékaře uvádí podrobné informace k programování těchto omezení. 
 
V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou 
okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného 
inzulínu (viz body 4.4 a 6.6). 
 
V průběhu doplňování pumpy může dojít k uložení velmi malého množství inzulínu v podkožní tkáni, 
což pravděpodobně povede k hypoglykémii. Pacient musí být poučen o pečlivém monitorování 
hladiny krevní glukózy v den doplňování pumpy (viz bod 6.6). 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční 
aplikaci, ATC kód: A10AB01. 
 

94

 

Mechanismus účinku 
Inzulín 

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické 
účinky, 

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje 
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu, 

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu, 

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů, 

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami. 

 
Farmakodynamické účinky 
Insuman Implantable je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.  
 
Klinická účinnost a bezpečnost 
Za účelem hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Insuman Implantable ve srovnání 
s polosyntetickým lidským inzulínem (400 IU/ml) podávaným implantovanou pumpou Medtronic 
MiniMed byla provedena jednostranně zaslepená, randomizovaná, 6měsíční kontrolovaná klinická 
studie (HUBIN_L_05335). Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených 
polosyntetickým lidským inzulínem. Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno 
kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí. Důvodem pro zahájení 
kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní 
diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % 
případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes. Při zahájení studie byla polovina pacientů 
převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým 
lidským inzulínem. Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost 
doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech (162 ± 21 dnů). Na základě změn hodnot HbA1c oproti 
výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable 
podobná

 

kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per 

protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]). Používání přípravku Insuman Implantable 
v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem 
1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez 
zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 % 
versus 13,1 %). Přípravek Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi byl také 
podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během 4 
plnicích cyklů (populace per protokol: střední rozdíl: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]). 
 
Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na 
posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a 
frekvenci závažné hypoglykemie. Všichni zařazení pacienti byli intraperitoneálnímu podávání inzulínu 
poprvé vystaveni až v rámci této studie a během intenzivní terapie více multiinjekcemi v průběhu dne 
resp. kontinuální infuzí inzulínu u nich během 3 měsíců nedošlo ke zvýšení hladiny HbA1c. Střední 
výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %. Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální 
infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu 
dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml. Podobnost intraperitoneálního podávání 
inzulínu se subkutánním podáváním byla prokázána obdobnou změnou hodnoty HbA1c oproti výchozí 
hodnotě (u kontinuálního intraperitoneálního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 7,78 ± 1,04 
oproti výchozí hodnotě 8,06 ± 0,77; u subkutánního podávání: hodnota HbA1c v den 360 byla 
8,19 ± 0,87 oproti výchozí hodnotě 8,12 ± 0,76).  
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Dle literatury je u pacientů s diabetem 1. typu, kteří dostávají krátkodobé a dlouhodobé kontinuální 
intraperitoneální infuze inzulínu, farmakokinetika inzulínu obecně popisována jako reprodukovatelná.  
U pacientů s diabetem 1. a 2. typu vyvolává kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu dřívější, 
kratší a vyšší maxima koncentrace volného inzulínu v plazmě, než kontinuální subkutánní infuze 
inzulínu. 

95

 

Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů 
s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace C

max

 volného inzulínu v plazmě, než subkutánní 

multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje). 
Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1. 
typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální 
subkutánní infuze. 
 
Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty C

max

, T

max

 a AUC. 

 
Ve studii fáze III (HUBIN_L_05335) byl hodnocen farmakokinetický profil intraperitoneálně 
podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním 
podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům.  
 
Absorpce 
Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty T

max

 

0,54 hodiny a koncentrace C

max

 v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.  

Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1.  
 

0

50

100

150

200

0

1

2

3

4

TIME - hour

IN

SU

L

IN

 C

O

N

C

 - 

µ

IU

/m

l

 

 
Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po 
dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable. 
 
Eliminace 
Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra 
eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 
Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly 
prokázány žádné známky toxického účinku. 
Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného 
přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující 
potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu. Ve studii na 
potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského 
inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable 
400 IU/ml. Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní 
dutiny. V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, 
osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů. Nebyla pozorována žádná 
steatóza jater. Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých 

96

 

dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k  obalu jater 
může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Fenol 
chlorid zinečnatý 
trometamol 
poloxamer 171 
glycerol 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
hydroxid sodný (pro úpravu pH) 
voda na injekci 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
 
Míchání inzulínů 
Insuman Implantable NESMÍ být míchán s jinými inzulíny nebo inzulínovými analogy.  
 
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
2 roky. 
 
Doba použitelnosti v pumpě  
Nejvýše 45 dní při 37 °C. 
 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Neotevřené injekční lahvičky 
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).  
Chraňte před mrazem.  
Neukládejte Insuman Implantable do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. 
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Doba použitelnosti v pumpě 
Stabilita tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření je uvedena v bodě 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Bezbarvá injekční lahvička (sklo typu I) uzavřená hliníkovým pertlem s odtrhávacím víčkem a 
gumovou chlorobutylovou zátkou. 
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku. 
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Roztok smí být podán, pouze je-li čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý a bez viditelných pevných 
částic. 
 

97

 

Před každým podáním musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku 
Insuman Implantable a jiných inzulínů (viz bod 4.4). 
 
Insuman Implantable nesmí být používán s jinými pumpami (externími ani implantovanými) než 
Medtronic MiniMed ani s jinými zdravotnickými prostředky včetně stříkaček (viz bod 4.2).  
 
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a 
infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními 
postupy ve zdravotnickém zařízení. Nedodržení těchto podmínek může vést k infekci v okolí pumpy 
s následnou nutností pumpu z těla vyjmout (viz bod 4.4). 
 
Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny 
plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. Injekční lahvičky s inzulínem je 
třeba minimálně 4 hodiny a ne déle než 24 hodin před použitím vyjmout z chladničky a uchovávat je 
při pokojové teplotě v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Roztok inzulínu musí být 
poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře. Při nedokonalém odplynění 
všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání 
nedostatečné dávky.  
 
Opětovné plnění pumpy 
Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín 
doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu 
konkrétním pacientem.  
 
Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir“ 
(poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir“ (prázdný zásobník). 
 
K plnění sterilního zásobníku implantované pumpy Medtronic MiniMed musí být používán výhradně 
přípravek Insuman Implantable, který je speciálně určený pro tento účel. Pro úplné naplnění zásobníku 
je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit 
vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování. Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je 
třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.  
 
K plnění zásobníku pumpy přípravkem Insuman Implantable se musí vždy použít doplňovací sada 
(stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic 
MiniMed, a sterilní promývací roztok (pufr) výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.  
 
Během doplňování zásobníku pumpy se nesmí tlačit na píst doplňovací stříkačky. Po správném 
usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy 
inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku. Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to 
znamenat, že zásobník je stále plný. Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není 
správně usazena v plnicím portu pumpy. Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci 
inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu. 
Během doplňování může dojít k subkutánní aplikaci velmi malého množství inzulínu, což může vést k 
hypoglykémii. Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali 
hladiny krevního cukru. 
 
Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje 
kontrolu funkce systému. Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o 
nedostatečné dodávce inzulínu. 
 
Podrobné pokyny k postupu opětovného plnění pumpy jsou uvedeny v Příručce pro lékaře. 
 
Nedostatečná dodávka inzulínu 
Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:  

 

Pacient hlásí zvýšenou spotřebu inzulínu k udržení euglykemie. To lze ověřit kontrolou 
denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře. 

98

 

  Dojde k refrakterní hyperglykemii. 

 

Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %. 

Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli 
nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je 
problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. 
zablokováním). Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím 
katetru se testuje jeho průchodnost. Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku 
ukazuje na zablokování katetru. Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na 
problém s pumpou. 
 
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru 
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo 
postupně. Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou 
inzulínu způsobenou pumpou. Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může 
způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř 
tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu. Pro odblokování 
se má katetr promýt roztokem.  
 
Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.  
K promytí katetru se musí vždy použít doplňovací sada (stříkačka a ventil), plnicí jehly a šablona pro 
zjištění polohy portu, vše od společnosti Medtronic MiniMed, a sterilní promývací pufr výrobce 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.  
 
Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy. Při nedodržení tohoto 
pokynu hrozí trvalé poškození pumpy. 
 
Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány 
pacientovi. Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu 
nebo glykogen dle potřeby.  
 
Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 
jednotek sterilního promývacího pufru. V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno 
naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn. Po promytí je 
nutno nejméně jednou za 15 minut zkontrolovat hladiny glukózy v krvi. Pacient smí být propuštěn až 
po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí. 
 
Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru. 
Podrobné pokyny pro promývání katetru s bočním portem jsou uvedeny v Příručce pro lékaře. 
 
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená pumpou 
Tento problém se řeší promytím pumpy. 
Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru 
s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed. 
Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti 
doplňování.  
 
K promytí pumpy se musí vždy použít doplňovací sada, plnicí jehly, šablona pro zjištění polohy portu, 
sterilní roztok hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed a sterilní promývací pufr 
od výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.  
 
Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit 
promývání.  
 
K promytí katetru sterilním promývacím roztokem je možné přistoupit až po úspěšném obnovení 
zdvihového objemu, a poté lze pumpu znovu naplnit inzulínem.  
Podrobné pokyny pro promývání najdete v Příručce pro lékaře. 
 

99

 

 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/202 
EU/1/97/030/203 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 21. února 1997 
Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 

100

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ 
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE 
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ  ZA PROPOUŠTĚNÍ 
ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
PŘÍPRAVKU 

 

 

 
 

101

 

A. 

VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH 
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA 
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst 
Brüningstraße 50 
D-65926 Frankfurt / Main 
Německo 
 
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Industriepark Höchst 
Brüningstraße 50 
D-65926 Frankfurt / Main 
Německo 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
Insuman (všechny lékové formy s výjimkou Insuman Implantable): 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
Insuman Implantable 400 IU/ml: 
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
přípravku, bod 4.2). 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro 
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie 
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na 
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ  
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

 

Plán řízení rizik (RMP) 

 
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance 
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých 
schválených následných aktualizacích RMP.  
 
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 

 

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 

 

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které 
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení 
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).  

 

102

 

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného 
RMP, je možné je předložit současně.  
 

 

Další opatření k minimalizaci rizik  

 
Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml, 
infuzní roztok. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 
400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech 
disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně 
vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump 
Communicator (PPC). 
 
Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové 
části:  
Komponenty zařízení 

 

Kritéria pro výběr pacientů 

 

Upozornění a opatření při používání implantované pumpy 

 

Programování zařízení 

 

Procedura opětovného plnění  

 

Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně 
řešení problémů 

 

Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat   

 

Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně 
správně reagovat   

 

Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat 

 

Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit 

 

Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou 
příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou 
kartu s informacemi pro pohotovost 

 

Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik 

 

Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru 

 

Chirurgické aspekty implantace 

 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících 
materiálů v příslušném národním jazyce.   

 

SPC a příbalové informace pro pacienty 

 

Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy 

 

Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic 
MiniMed. Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou 
obsahovat následující klíčové údaje:  

Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu 
krevního cukru nejméně 4krát denně
 dle metody a frekvence doporučené lékařem.  

Je třeba programovat bolusové a základní dávky pomocí Vašeho PPC. 

Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA). 

o  V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici.  

Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku 
sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem 
nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy. 

Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a vyplněnou Kartu pacienta.  

Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci.  

Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru.  

 

Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta 

 

Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře 

 

Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí   

103

 

 

Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí   

 
Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných 
přílohách plánu pro minimalizaci rizik.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové 
informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml: 

 

Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování 
inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta  

 

Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC 

 

Provádění všech procedur potřebných pro řádné zacházení a údržbu pumpy Medtronic MiniMed 
Implantable Pump a PPC, včetně promývací procedury a pokynů jak reagovat na zprávy, alarmy 
a rutinní hlášení zobrazovaná na PPC  

 

Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace 
nastanou. 

104

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

 

105

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

106

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok.  
1 injekční lahvička s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
1 injekční lahvička s 10 ml 
5 injekčních lahviček s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní nebo intravenózní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 

107

 

Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

a chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt  am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/028 (1 injekční lahvička s 5 ml) 
EU/1/97/030/029 (5 injekčních lahviček s 5 ml) 
EU/1/97/030/196 (1 injekční lahvička s 10 ml) 
EU/1/97/030/197 (5 injekčních lahviček s 10  ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Rapid 100  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  

108

 

SN:  
NN:  

109

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní nebo intravenózní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5 ml 
10 ml 
 
6. 

JINÉ 

110

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok.  
1 injekční lahvička s 10 ml 
5 injekčních lahviček s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní nebo intravenózní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C 
a chraňte před přímým teplem a světlem. 

111

 

 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/031 (1 injekční lahvička s 10 ml) 
EU/1/97/030/032 (5 injekčních lahviček s 10 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Rapid 40 
  
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

112

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Rapid 40 IU/ml injekční roztok  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní nebo intravenózní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

113

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Rapid 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok.  
3 zásobní vložky s 3 ml 
4 zásobní vložky s 3 ml 
5 zásobních vložek s 3 ml 
6 zásobních vložek s 3 ml 
9 zásobních vložek s 3 ml 
10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní nebo intravenózní podání.  
Zásobní vložky přípravku Insuman Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO,  JuniorSTAR.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.  
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  

114

 

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat 
v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky: 
Uchovávejte v chladničce.  
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/085 (3 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/055 (4 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/030 (5 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/090 (6 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/095 (9 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/056 (10 zásobních vložek s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

115

 

Insuman Rapid  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

116

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti se 
dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 

117

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok 
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní nebo intravenózní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace. 
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

118

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, 
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční roztok.  
3 pera s 3 ml 
4 pera s 3 ml 
5 per s 3 ml 
6 per s 3 ml 
9 per s 3 ml 
10 per s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Zde otevřít 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.  
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar. 
 

119

 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým 
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Nepoužívaná pera: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
 
EU/1/97/030/140 (3 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/141 (4 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/142 (5 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/143 (6 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/144 (9 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/145 (10 per s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Rapid SoloStar 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

120

 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

121

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

122

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
1 injekční lahvička s 10 ml 
5 injekčních lahviček s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

123

 

 
Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C 
a chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/033 (1 injekční lahvička s 5 ml) 
EU/1/97/030/034 (5 injekčních lahviček s 5 ml) 
EU/1/97/030/198 (1 injekční lahvička s 10 ml) 
EU/1/97/030/199 (5 injekčních lahviček s 10 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Basal 100   
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 

124

 

PC:  
SN:  
NN:  

125

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5 ml 
10 ml 
 
6. 

JINÉ 

126

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 10 ml 
5 injekčních lahviček s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 

127

 

Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C 
a chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/036 (1 injekční lahvička s 10 ml) 
EU/1/97/030/037 (5 injekčních lahviček s 10 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Basal 40  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

128

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

129

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Basal 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 zásobní vložky s 3 ml 
4 zásobní vložky s 3 ml 
5 zásobních vložek s 3 ml 
6 zásobních vložek s 3 ml 
9 zásobních vložek s 3 ml 
10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání.  
Zásobní vložky přípravku Insuman Basal se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  

130

 

Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete zásobní vložku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat 
v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/086 (3 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/057 (4 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/035 (5 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/091 (6 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/096 (9 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/058 (10 zásobních vložek s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

131

 

Insuman Basal 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  
 

132

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 

133

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Basal 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.   
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

134

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
Insulinum humanum 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 pera s 3 ml 
4 pera s 3 ml 
5 per s 3 ml 
6 per s 3 ml 
9 per s 3 ml 
10 per s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Zde otevřít 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.  
 

135

 

 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým 
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Nepoužívaná pera: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/146 (3 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/147 (4 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/148 (5 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/149 (6 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/150 (9 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/151 (10 per s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Basal SoloStar 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

136

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

137

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR  
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze 
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

138

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

139

 

 
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

0

C a 

chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/038 (1 injekční lahvička s 5 ml) 
EU/1/97/030/039 (5 injekčních lahviček s 5 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 15 100 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  

140

 

NN:  

141

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

142

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce 
 
Insulinum humanum 
 
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 zásobní vložky s 3 ml 
4 zásobní vložky s 3 ml 
5 zásobních vložek s 3 ml 
6 zásobních vložek s 3 ml 
9 zásobních vložek s 3 ml 
10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání.   
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.  
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

143

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte. 
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat 
v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/087 (3 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/059 (4 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/040 (5 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/092 (6 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/097 (9 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/060 (10 zásobních vložek s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

144

 

 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 15  
  
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

145

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 
 

146

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.  
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 
 

147

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
Insulinum humanum 
 
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze. 
3 pera s 3 ml 
4 pera s 3 ml 
5 per s 3 ml 
6 per s 3 ml 
9 per s 3 ml 
10 per s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Zde otevřít 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  

148

 

Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým 
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Nepoužívaná pera: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/152 (3 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/153 (4 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/154 (5 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/155 (6 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/156 (9 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/157 (10 per s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 15 SoloStar 
 
 

149

 

17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  
 

150

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

151

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

152

 

 
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/043 (1 injekční lahvička s 5 ml) 
EU/1/97/030/044 (5 injekčních lahviček s 5 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 25 100 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  

153

 

NN:  

154

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

155

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 10 ml 
5 injekčních lahviček s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 

156

 

 
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C 
a chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/046 (1 injekční lahvička s 10 ml) 
EU/1/97/030/047 (5 injekčních lahviček s 10 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 25 40   
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  

157

 

NN:  

158

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
10 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

159

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 
 
Insulinum humanum 
 
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 zásobní vložky s 3 ml 
4 zásobní vložky s 3 ml 
5 zásobních vložek s 3 ml 
6 zásobních vložek s 3 ml 
9 zásobních vložek s 3 ml 
10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání.  
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO JuniorSTAR. 
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

160

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat 
v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/088 (3 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/061 (4 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/045 (5 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/093 (6 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/098 (9 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/062 (10 zásobních vložek s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

161

 

 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 25  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

162

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 

163

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.  
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

164

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
Insulinum humanum 
 
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 pera s 3 ml 
4 pera s 3 ml 
5 per s 3 ml 
6 per s 3 ml 
9 per s 3 ml 
10 per s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím přečtěte příbalovou informaci. 
Zde otevřít 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  

165

 

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.  
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým 
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Nepoužívaná pera: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/158 (3 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/159 (4 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/160 (5 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/161 (6 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/162 (9 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/163 (10 per s 3 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 25 SoloStar 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

166

 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

167

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

168

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
1 injekční lahvička s 10 ml 
5 injekčních lahviček s 10 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

169

 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/170 (1 injekční lahvička s 5 ml) 
EU/1/97/030/171 (5 injekčních lahviček s 5 ml) 
EU/1/97/030/200 (1 injekční lahvička s 10 ml) 
EU/1/97/030/201 (5 injekčních lahviček s 10 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 30 100  
  
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 

170

 

18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

171

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
5 ml 
10 ml 
 
6. 

JINÉ 

172

 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce 
 
Insulinum humanum 
 
30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 zásobní vložky s 3 ml 
4 zásobní vložky s 3 ml 
5 zásobních vložek s 3 ml 
6 zásobních vložek s 3 ml 
9 zásobních vložek s 3 ml 
10 zásobních vložek s 3 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání.  
Zásobní vložky přípravku Insuman Comb 30 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen, 
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. 
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu. 
 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

173

 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se 
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero. 
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat 
v chladničce. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené zásobní vložky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/172 (3 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/173 (4 zásobní vložky s 3 ml) 
EU/1/97/030/174 (5 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/175 (6 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/176 (9 zásobních vložek s 3 ml) 
EU/1/97/030/177 (10 zásobních vložek s 3 ml) 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 

174

 

16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 30  
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

175

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA  BLISTRECH NEBO STRIPECH 
 
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO 
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  

 
 
2. 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
 
5. 

JINÉ 

 
Po vložení nové zásobní vložky: 
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak 
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera. 

176

 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace.  
 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 
 

177

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru 
 
Insulinum humanum 
 
30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 

2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. 
 
 

3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 

4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
3 pera s 3 ml 
4 pera s 3 ml 
5 per s 3 ml 
6 per s 3 ml 
9 per s 3 ml 
10 per s 3 ml 
 
 

5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím přečtěte příbalovou informaci. 
Zde otevřít 
 
 

6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 

7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  

178

 

Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.  
 

8. 

POUŽITELNOST 

 
Použitelné do: 
 
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25

C a chraňte před přímým 

teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce. 
 
 

9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Nepoužívaná pera: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 

12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/190 (3 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/191 (4 pera s 3 ml) 
EU/1/97/030/192 (5 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/193 (6 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/194 (9 per s 3 ml) 
EU/1/97/030/195 (10 per s 3 ml) 
 
 

13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 

14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 

15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Insuman Comb 30 SoloStar 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

179

 

 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC:  
SN:  
NN:  

180

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
 
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
 

 
 

1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 

 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze  
 
Insulinum humanum 
 
Subkutánní podání. 
 
 

2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 

3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 

4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 

5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET  

 
3 ml 
 
 
6. 

JINÉ 

 

181

 

 
 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
 
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Insuman Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce 
 
Insulinum humanum 
 
50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 

 
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu. 
 
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. 
 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát 
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu 
pH), voda na injekci. 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Injekční suspenze.  
1 injekční lahvička s 5 ml 
5 injekčních lahviček s 5 ml 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 

 
Subkutánní podání. 
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
Důkladně promíchejte.  
 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 

182

 

Použitelné do: 
 
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a 
chraňte před přímým teplem a světlem. 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Neotevřené injekční lahvičky: 
Uchovávejte v chladničce. 
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 
EU/1/97/030/048 (1 injekční lahvička s 5 ml) 
EU/1/97/030/049 (5 injekčních lahviček s 5 ml) 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
č.š.: 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
 
 
15.