Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg
bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v injekční lahvičce
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný
k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes
mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými
komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé
monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí
atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
2
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových
pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Insulin Human Winthrop Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie
obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování
a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“).
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
3
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit
úpravu dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
4
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Rapid lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
5
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
6
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho
symptomy.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.
7
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní
injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci
a trvání účinku je 7 až 9 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro
použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými
analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
8
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem
(hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit
přesnému odměření dávky.
Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic, a má-li konzistenci vody.
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových
pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
9
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/011
EU/1/06/368/012
EU/1/06/368/169
EU/1/06/368/170
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
10
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v injekční lahvičce.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný
k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes
mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými vážnými
komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé
monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí
atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
11
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových
pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Insulin Human Winthrop Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie
obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování
a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“).
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
12
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému(např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti
adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
13
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Rapid lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
14
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
15
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho
symptomy.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.
16
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní
injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci
a trvání účinku je 7 až 9 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro
použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými
analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
17
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo .
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou
zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit
přesnému odměření dávky.
Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán pouze, je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic, a má-li konzistenci vody.
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových
pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
18
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/001
EU/1/06/368/002
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
19
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v zásobní vložce.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný
k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes
mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.
Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního
terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými vážnými
komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé
monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí
atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
20
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových
pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Insulin Human Winthrop Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie
obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování
a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“.)
Další podrobnosti pro použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
21
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
22
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insulin Human Winthrop Rapid
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Rapid je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin Human Winthrop Rapid po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují Insulin Human Winthrop Rapid po
1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost
dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšují během
23
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Rapid lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
24
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
aplikace
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
25
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní
injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci
a trvání účinku je 7 až 9 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
26
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro
použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Rapid se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční
stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
27
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insulin Human Winthrop Rapid ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové
teplotě.
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán
pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má-li konzistenci vody.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro použití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových
pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Rapid nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé
inzulíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/088
EU/1/06/368/013
EU/1/06/368/014
EU/1/06/368/093
EU/1/06/368/098
EU/1/06/368/015
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese
http://www.ema.europa.eu
28
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
29
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Rapid
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
30
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).
31
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory
proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Rapid lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
32
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
33
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
34
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní
injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci
a trvání účinku je 7 až 9 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Metakresol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s jinými inzulíny ani inzulinovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera:
Používané pero nebo nošené jako zásobní může být uchováváno až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo
přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
35
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí
vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic, a má-li konzistenci vody.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
36
Zacházení s perem
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.
Schématický nákres pera
Důležité informace pro použití SoloStar:
•
Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
•
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
•
SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
•
Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.
Pokyny pro uchovávání
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že je
jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
Krok 1.
Kontrola inzulínu
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Insulin
Human Winthrop SoloStar je bílý s barevným injekčním tlačítkem. Barva injekčního tlačítka se liší
podle toho, jaký typ inzulínu pero obsahuje.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu:
Roztok inzulínu (Insulin Human Winthrop Rapid) musí být čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných
částic a musí mít konzistenci vody. SoloStar se nesmí použít, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo
obsahuje částice.
37
Krok 2.
Upevnění jehly
Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.
Krok 3.
Kontrola bezpečnosti
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby
všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Krok 4.
Volba dávky
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.
Krok 5.
Injekce dávky
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak se
zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
Krok 6.
Odstranění a zlikvidování jehly
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu použity.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se snížilo riziko náhodného zranění
jehlou a přenosu infekčních chorob, je nutné řídit se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou “one handed capping technique”).
Na pero se znovu nasadí kryt pera.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
38
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/113
EU/1/06/368/114
EU/1/06/368/115
EU/1/06/368/116
EU/1/06/368/117
EU/1/06/368/118
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
39
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg
bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal je suspenze inzulínu isofanu.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
40
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump
ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Basal nesmí být nikdy
podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Basal
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
41
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít
v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
42
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Basal lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
43
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
44
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
45
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým
trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je
mezi 3 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro
použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými
analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
46
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem
(hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Basal se nesmí
použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví
shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump
ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou
určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod
6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
47
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/020
EU/1/06/368/021
EU/1/06/368/171
EU/1/06/368/172
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
48
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal je suspenze inzulínu isofanu.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
49
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump
ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Basal nesmí být nikdy
podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Basal
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
50
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
51
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Basal lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
52
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
53
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
54
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým
trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je
mezi 3 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro
použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými
analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
55
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (chlorobutyl, guma
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Basal se nesmí
použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví
shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky. V takových
případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné
použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump
ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou
určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod
6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
56
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/003
EU/1/06/368/004
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
57
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal je suspenze inzulínu isofanu.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v zásobní vložce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
58
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump
ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Basal nesmí být nikdy
podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti pro použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Basal
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
59
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insulin Human Winthrop Basal
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Basal je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin Human Winthrop Basal po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují Insulin Human Winthrop Basal po
1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost
dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
60
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. hormonální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Basal lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
61
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
62
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
63
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým
trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je
mezi 3 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro
použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Basal se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
64
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspense v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Basal je možné použít pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insulin Human Winthrop Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové
teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí
pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka
obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Basal se nesmí
použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví
65
shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních pump
ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které jsou
určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod
6.2.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Basal nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé
inzulíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/089
EU/1/06/368/022
EU/1/06/368/023
EU/1/06/368/094
EU/1/06/368/099
EU/1/06/368/024
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese
http://www.ema.europa.eu
66
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal je suspenze inzulínu isofanu.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněném peru.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánní injekcí 45 až 60 minut před jídlem.
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
67
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Basal nesmí být nikdy
podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Basal, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Basal, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Basal
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
68
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu,je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).
69
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory
proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Basal lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
70
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
71
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící,
k injekční aplikaci, ATC kód: A10AC01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
72
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Basal (suspenze inzulínu isofanu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým
trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje účinek během 60 minut, fáze maximálního účinku je
mezi 3 až 4 hodinami po injekci a trvání účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Basal nesmí být míchán s jinými inzulíny ani s inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
73
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Používané pero nebo nošené jako zásobní může být uchováváno až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo
přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním použitím musí být Insulin Human Winthrop Basal ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové
teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe provádí
pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka obsahuje tři
malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být suspenze
inzulínu znovu promíchána před každou injekcí.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Basal se nesmí
použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá nebo se v inzulínu objeví
shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno
zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky. V takových
případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je nezbytné použít
nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Je třeba pamatovat na to, že krystaly protaminového inzulínu se při kyselém pH rozpustí.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
74
Zacházení s perem
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.
Schématický nákres pera
Důležité informace pro použití SoloStar:
•
Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
•
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
•
SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
•
Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.
Pokyny pro uchovávání
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že je
jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
Krok 1.
Kontrola inzulínu
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Insulin
Human Winthrop SoloStar je bílý s barevným injekčním tlačítkem. Barva injekčního tlačítka se liší
podle toho, jaký typ inzulínu pero obsahuje.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu:
Inzulínové suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin Human Winthrop směsi) je zapotřebí
promíchat překlápěním pera SoloStar nahoru a dolů nejméně 10krát, aby se inzulín promíchal. Pero se
musí překlápět opatrně, aby nedošlo k tvorbě pěny v zásobní vložce. Po promíchání musí mít inzulínová
suspenze stejnoměrnou mléčně bílou barvu.
75
Krok 2.
Upevnění jehly
Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.
Krok 3.
Kontrola bezpečnosti
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby
všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Krok 4.
Volba dávky
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.
Krok 5.
Injekce dávky
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak se
zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
Krok 6.
Odstranění a zlikvidování jehly
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu použity.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se snížilo riziko náhodného zranění
jehlou a přenosu infekčních chorob, je nutné řídit se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou “one handed capping technique”).
Na pero se znovu nasadí kryt pera.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
76
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/119
EU/1/06/368/120
EU/1/06/368/121
EU/1/06/368/122
EU/1/06/368/123
EU/1/06/368/124
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
77
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 %
rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
78
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 15, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 15
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
79
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
80
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 15 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
81
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
82
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
83
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
84
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se
zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou
zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 15 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
85
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/029
EU/1/06/368/030
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
86
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 40 IU (odpovídá 1,4 mg) insulinum humanum.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 %
rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
87
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 15, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 15
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
88
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
89
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství) nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 15 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
90
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
91
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
92
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková(pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
93
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doporučuje se
zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou
zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 15 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
94
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/005
EU/1/06/368/006
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
95
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 %
rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v zásobní vložce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
96
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti pro použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 15, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 15
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
97
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insulin Human Winthrop Comb 15
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 je možné použít pouze s následujícími
pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin Human Winthrop Comb 15 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují Insulin Human Winthrop Comb 15
po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají se používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
98
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství) nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 15 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
99
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
100
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
101
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
102
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspense v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 15 se mají používat pouze s inzulínovými pery
OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená
pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insulin Human Winthrop Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní
vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
103
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 15 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze.
Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 15 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé
inzulíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/090
EU/1/06/368/031
EU/1/06/368/032
EU/1/06/368/095
EU/1/06/368/100
EU/1/06/368/033
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
104
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 15 %
rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněném peru.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
105
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být
nikdy podán intravenózně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 15, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 15, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 15
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
106
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu,je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).
107
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství) nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 15 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
108
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
109
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
110
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 15 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 15 % rozpustného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 11 až 20 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 15 nesmí být míchán s jinými lidskými inzulíny ani s inzulinovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
111
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Používané pero nebo nošené jako zásobní může být uchováváno až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo
přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí
vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním použitím musí být Insulin Human Winthrop Comb 15 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka
obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být
inzulín znovu promíchán před každou injekcí.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 15 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
112
Zacházení s perem
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.
Schématický nákres pera
Důležité informace pro použití SoloStar:
•
Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
•
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
•
SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
•
Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.
Pokyny pro uchovávání
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že je
jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
Krok 1.
Kontrola inzulínu
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Insulin
Human Winthrop SoloStar je bílý s barevným injekčním tlačítkem. Barva injekčního tlačítka se liší
podle toho, jaký typ inzulínu pero obsahuje.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu:
Inzulínové suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin Human Winthrop směsi) je zapotřebí
promíchat překlápěním pera SoloStar nahoru a dolů nejméně 10krát, aby se inzulín promíchal. Pero se
musí překlápět jemně, aby nedošlo k tvorbě pěny v zásobní vložce. Po promíchání musí mít inzulínová
suspenze stejnoměrnou mléčně bílou barvu.
113
Krok 2.
Upevnění jehly
Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.
Krok 3.
Kontrola bezpečnosti
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby
všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Krok 4.
Volba dávky
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.
Krok 5.
Injekce dávky
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak se
zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
Krok 6.
Odstranění a zlikvidování jehly
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu použity.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se snížilo riziko náhodného zranění
jehlou a přenosu infekčních chorob, je nutné řídit se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou “one handed capping technique”).
Na pero se znovu nasadí kryt pera.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
114
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/125
EU/1/06/368/126
EU/1/06/368/127
EU/1/06/368/128
EU/1/06/368/129
EU/1/06/368/130
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
115
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 %
rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
116
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 25, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 25
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
117
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
118
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství) nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 25 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
119
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
120
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
121
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
122
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi.Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 25 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
123
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/038
EU/1/06/368/039
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
124
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 %
rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
125
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 25, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 25
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
126
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
127
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 25 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
128
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
129
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
130
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
131
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 25 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
132
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/007
EU/1/06/368/008
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
133
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 %
rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v zásobní vložce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
134
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti pro použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 25, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 25
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
135
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insulin Human Winthrop Comb 25
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 je možné použít pouze s následujícími
pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují Insulin Human Winthrop Comb 25
po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají se používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
136
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 25 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
137
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
138
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
139
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
140
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I))
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 25 se mají používat pouze s inzulínovými pery
OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená
pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insulin Human Winthrop Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní
vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
141
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 25 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze.
Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 25 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé
inzulíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/091
EU/1/06/368/040
EU/1/06/368/041
EU/1/06/368/096
EU/1/06/368/101
EU/1/06/368/042
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
142
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 25 %
rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněném peru.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
143
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 25 se nikdy
nesmí podat intravenózně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 25, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 25, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 25
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
144
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu,je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).
145
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 25 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
146
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
147
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
148
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 25 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 25 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 25 nesmí být míchán s jinými lidskými inzulíny ani s inzulinovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
149
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Používané pero nebo nošené jako zásobní může být uchováváno až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo
přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí
vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním použitím musí být Insulin Human Winthrop Comb 25 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka
obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být
suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 25 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
150
Zacházení s perem
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.
Schématický nákres pera
Důležité informace pro použití SoloStar:
•
Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
•
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
•
SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
•
Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.
Pokyny pro uchovávání
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že je
jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
Krok 1.
Kontrola inzulínu
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Insulin
Human Winthrop SoloStar je bílý s barevným injekčním tlačítkem. Barva injekčního tlačítka se liší
podle toho, jaký typ inzulínu pero obsahuje.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu:
Inzulínové suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin Human Winthrop směsi) je zapotřebí
promíchat překlápěním pera SoloStar nahoru a dolů nejméně 10krát, aby se inzulín promíchal. Pero se
musí překlápět opatrně, aby nedošlo k tvorbě pěny v zásobní vložce. Po promíchání musí mít inzulínová
suspenze stejnoměrnou mléčně bílou barvu.
151
Krok 2.
Upevnění jehly
Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.
Krok 3.
Kontrola bezpečnosti
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby
všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Krok 4.
Volba dávky
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.
Krok 5.
Injekce dávky
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak se
zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
Krok 6.
Odstranění a zlikvidování jehly
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu použity.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se snížilo riziko náhodného zranění
jehlou a přenosu infekčních chorob, je nutné řídit se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou “one handed capping technique”).
Na pero se znovu nasadí kryt pera.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
152
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/131
EU/1/06/368/132
EU/1/06/368/133
EU/1/06/368/134
EU/1/06/368/135
EU/1/06/368/136
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese
http://www.ema.europa.eu
153
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml
injekční suspenze, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg
bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 %
rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
154
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 30, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 30
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
155
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
156
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 30 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
157
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
158
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
159
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulínydvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
160
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ml suspenze v injekční lahvičce a 10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem
(hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 30 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
161
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/143
EU/1/06/368/144
EU/1/06/368/173
EU/1/06/368/174
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
162
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 %
rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v zásobní vložce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
163
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti pro použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 30, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 30
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
164
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insulin Human Winthrop Comb 30
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 je možné použít pouze s následujícími
pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin Human Winthrop Comb 30 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují Insulin Human Winthrop Comb 30
po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají se používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
165
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 30 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
166
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
167
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
168
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
169
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 30 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insulin Human Winthrop Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní
vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
170
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 30 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze.
Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 30 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé
inzulíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/145
EU/1/06/368/146
EU/1/06/368/147
EU/1/06/368/148
EU/1/06/368/149
EU/1/06/368/150
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
171
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 30 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 30 %
rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněném peru.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává subkutánní injekcí 30 až 45 minut před jídlem.
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
172
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 30 se nikdy
nesmí podat intravenózně.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 30, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 30, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 30
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
173
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu,je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).
174
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 30 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
175
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
176
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
177
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 30 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 30 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci nastupuje
účinek během 30 až 60 minut, fáze maximálního účinku je mezi 2 až 4 hodinami po injekci a trvání
účinku je 12 až 19 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 30 nesmí být míchán s jinými lidskými inzulíny ani s inzulinovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
178
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Používané pero nebo nošené jako zásobní může být uchováváno až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo
přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí
vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním použitím musí být Insulin Human Winthrop Comb 30 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka
obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být
suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 30 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
179
Zacházení s perem
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.
Schématický nákres pera
Důležité informace pro použití SoloStar:
•
Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
•
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
•
SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
•
Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.
Pokyny pro uchovávání
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by tím být poškozeno.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že je
jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
Krok 1.
Kontrola inzulínu
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Insulin
Human Winthrop SoloStar je bílý s barevným injekčním tlačítkem. Barva injekčního tlačítka se liší
podle toho, jaký typ inzulínu pero obsahuje.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu:
Inzulínové suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin Human Winthrop směsi) je zapotřebí
promíchat překlápěním pera SoloStar nahoru a dolů nejméně 10krát, aby se inzulín promíchal. Pero se
musí překlápět opatrně, aby nedošlo k tvorbě pěny v zásobní vložce. Po promíchání musí mít inzulínová
suspenze stejnoměrnou mléčně bílou barvu.
180
Krok 2.
Upevnění jehly
Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.
Krok 3.
Kontrola bezpečnosti
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby
všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Krok 4.
Volba dávky
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.
Krok 5.
Injekce dávky
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak se
zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
Krok 6.
Odstranění a zlikvidování jehly
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu použity.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se snížilo riziko náhodného zranění
jehlou a přenosu infekčních chorob, je nutné řídit se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou “one handed capping technique”).
Na pero se znovu nasadí kryt pera.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
181
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/163
EU/1/06/368/164
EU/1/06/368/165
EU/1/06/368/166
EU/1/06/368/167
EU/1/06/368/168
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
182
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekční suspenze, což se rovná 500 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 %
rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
183
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 50, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 50
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
184
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
185
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 50 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
186
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
187
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
188
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 12 až 16 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková(pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
189
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 50 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
190
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/047
EU/1/06/368/048
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
191
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekční suspenze, což se rovná 400 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 %
rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
192
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 50, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 50
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
193
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
194
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 50 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
195
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
196
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
197
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 12 až 16 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
198
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.
Těsně před odebráním z injekční lahvičky do injekční stříkačky musí být suspenze promíchána. To se
provádí nejlépe rolováním lahvičky šikmo mezi dlaněmi. Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce,
protože to může vést ke změnám v suspenzi (způsobujícím zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky, viz
dále) a způsobit napěnění. Pěna může bránit přesnému odměření dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 50 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno lahvičky. Tyto změny někdy způsobují již zmíněný zdánlivě „namrzlý“ vzhled lahvičky.
V takových případech je nutno použít novou lahvičku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít novou lahvičku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín
s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem
s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
199
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/009
EU/1/06/368/010
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
200
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, obsahuje 50 %
rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v zásobní vložce.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
201
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Další podrobnosti pro použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 50, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 50
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
202
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Pera, která se mají používat se zásobními vložkami Insulin Human Winthrop Comb 50
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 je možné použít pouze s následujícími
pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 a AllStar, která dávkují Insulin Human Winthrop Comb 50
po 1 jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají se používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
203
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 50 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
204
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
205
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
206
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpuštěného
inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 12 až 16 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně
pro použití do inzulinových pump.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo
s inzulínovými analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do suspenze inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
207
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Používaná zásobní vložka (v inzulínovém peru) nebo nošená jako náhradní může být uchovávána
nejvýše čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) s vloženou zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a
brombutylovou gumovou (typ I)).
Každá zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Dostupná jsou balení s 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Inzulínové pero
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 50 se mají používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar nebo JuniorSTAR (viz bod 4.4). Všechna uvedená pera
nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud pero selže (viz pokyny pro použití pera), může být suspenze natažena ze zásobní vložky do
injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Zásobní vložky
Před vložením do pera musí být Insulin Human Winthrop Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním zásobní vložky dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní
vložka obsahuje tři kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu.
Později, když je zásobní vložka vložena do pera, musí být suspenze inzulínu znovu promíchána před
každou injekcí. To se nejlépe provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát).
208
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 50 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít novou zásobní vložku, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze.
Také je nezbytné použít novou zásobní vložku, pokud se potřeba inzulínu podstatně mění.
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz Pokyny pro užití pera).
Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být podán intravenózně a nesmí se používat do infuzních
pump ani externích nebo implantovaných inzulinových pump.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které
jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz
bod 6.2.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 50 nejsou určeny k tomu, aby se v nich míchaly různé
inzulíny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/092
EU/1/06/368/049
EU/1/06/368/050
EU/1/06/368/097
EU/1/06/368/102
EU/1/06/368/051
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
209
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedno pero obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, která obsahuje 50 %
rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněném peru.
Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich
časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a
životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánní injekcí 20 až 30 minut před jídlem.
SoloStar umožňuje dávkování inzulínu v rozsahu od 1 do 80 jednotek v krocích po 1 jednotce. Každé
pero obsahuje více dávek.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:
-
se změní hmotnost pacienta,
-
se změní životní styl pacienta,
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
210
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává subkutánně. Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být
nikdy podán intravenózní injekcí.
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno od jedné injekce ke druhé.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Comb 50, pro které není k dispozici lépe
tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li
to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Comb 50, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
Převod na Insulin Human Winthrop Comb 50
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
211
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-
li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Zacházení s perem
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz
bod 6.6).
212
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory
proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Comb 50 lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
213
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
214
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy střednědobě působící
kombinované s rychle účinkujícími inzulíny, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
215
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50 % rozpustného
inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku. Po subkutánní injekci
nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1,5 až 4 hodinami po injekci a
trvání účinku je 12 až 16 hodin.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním podání u králíků a
psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát,
metakresol,
fenol,
chlorid zinečnatý,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Comb 50 nesmí být míchán s jinými lidskými inzulíny ani s inzulinovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
216
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera
Používané pero nebo nošené jako zásobní může být uchováváno až 4 týdny při teplotě do 25˚C a mimo
přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Víčko pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí
vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená
pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou
gumovou (typ I)).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 kuličky (nerezavějící ocel).
Zásobní vložky jsou uzavřeny v injekčním peru k jednorázovému použití.
Jehly nejsou součástí balení.
Dostupná jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 per.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před prvním použitím musí být Insulin Human Winthrop Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při
pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah. To se nejlépe
provádí pomalým překlápěním pera dozadu a dopředu (nejméně 10krát). Každá zásobní vložka
obsahuje tři malé kovové kuličky k usnadnění rychlého a úplného promíchání obsahu. Později musí být
suspenze inzulínu znovu promíchána před každou injekcí.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Insulin Human Winthrop Comb 50 se
nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu
objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či
dno zásobní vložky. Tyto změny někdy způsobují zdánlivě „namrzlý“ vzhled zásobní vložky.
V takových případech je nutno použít nové pero, kde lze docílit stejnoměrnosti suspenze. Také je
nezbytné použít nové pero, pokud se potřeba inzulínu podstatně změní.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Jedno pero smí být používáno pouze jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemoci.
Je třeba pamatovat na to, že
-
krystaly protaminového inzulinu se rozpouštějí v kyselé oblasti pH
-
rozpustná složka inzulinu se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
217
Zacházení s perem
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím SoloStar pozorně přečetl návod, který je
součástí příbalové informace.
Schématický nákres pera
Důležité informace pro použití SoloStar:
•
Před každým použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola
bezpečnosti. Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar.
•
Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
•
SoloStar se nesmí nikdy použít, pokud je poškozen nebo pokud není jisté, že funguje správně.
•
Pacient musí mít vždy k dispozici náhradní SoloStar pro případ, že se SoloStar ztratí nebo
poškodí.
Pokyny pro uchovávání
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar, které jsou uvedeny v bodě 6.4 tohoto SPC.
Pokud je SoloStar skladován v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohl
ohřát. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použitý SoloStar musí být zlikvidován podle pokynů místních úřadů.
Údržba
SoloStar musí být chráněn před prachem a špínou.
SoloStar je možné čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
Pero se nesmí máčet, mýt ani promazávat, mohlo by, může tím být poškozeno.
SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Pacienti by se měli vyhnout situacím, kdy může být SoloStar poškozen. Pokud se pacient domnívá, že je
jeho SoloStar poškozen, musí použít nový.
Krok 1.
Kontrola inzulínu
Je nutné zkontrolovat označení na štítku pera, aby bylo jisté, že obsahuje správný inzulín. Insulin
Human Winthrop SoloStar je bílý s barevným injekčním tlačítkem. Barva injekčního tlačítka se liší
podle toho, jaký typ inzulínu pero obsahuje.
218
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu:
Inzulínové suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin Human Winthrop směsi) je zapotřebí
promíchat překlápěním pera SoloStar nahoru a dolů nejméně 10krát, aby se inzulín promíchal. Pero se
musí překlápět opatrně, aby nedošlo k tvorbě pěny v zásobní vložce. Po promíchání musí mít inzulínová
suspenze stejnoměrnou mléčně bílou barvu.
Krok 2.
Upevnění jehly
Použít by se měly pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Po odstranění krytu by se jehla měla opatrně
upevnit přímo na pero.
Krok 3.
Kontrola bezpečnosti
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti pro ujištění, že pero a jehla řádně fungují, a
odstranit vzduchové bubliny.
Musí být zvolena dávka 2 jednotky.
Vnější a vnitřní kryt jehly se musí odstranit.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby
všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Potom by se mělo injekční tlačítko stlačit, co nejvíc to půjde.
Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně. Pokud se žádný inzulín na
hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Krok 4.
Volba dávky
Dávka se může nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Pokud je požadována dávka větší než 80 jednotek, musí se podat jako dvě a více injekcí.
Okénko ukazující dávku musí po kontrole bezpečnosti ukazovat „0“. Poté může být zvolena dávka.
Krok 5.
Injekce dávky
Pacient musí být svým lékařem informován o injekčních technikách.
Jehla se vpíchne do kůže.
Injekční tlačítko se úplně stiskne. Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne. Tak se
zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
Krok 6.
Odstranění a zlikvidování jehly
Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit. To zabrání kontaminaci a/nebo infekci, opětovnému
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu. Jehly nesmí být znovu použity.
Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti. Aby se snížilo riziko náhodného zranění
jehlou a přenosu infekčních chorob, je nutné řídit se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro
odstranění a likvidaci jehel (například nasazení krytu jednou rukou“one handed capping technique”).
Na pero se znovu nasadí kryt pera.
219
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/137
EU/1/06/368/138
EU/1/06/368/139
EU/1/06/368/140
EU/1/06/368/141
EU/1/06/368/142
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
220
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Infusat je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v injekční lahvičce.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Insulin Human Winthrop Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových
pumpách. Je speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické
a termální zátěže v takovýchto pumpách. Insulin Human Winthrop Infusat je proto také vhodný do
ostatních konvenčních injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí
(„základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. Více podrobností o infúzní
pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro zacházení.
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako
injekce bolusu.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta;
-
se změní životní styl pacienta;
221
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulinových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.
Insulin Human Winthrop Infusat se může podat subkutánní infúzí. Je navržen pro použití v Hoechst
Infusor a H-Tron inzulínových pumpách. Může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u
kterých bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy). Použity smí být pouze
tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry. Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být použit
v peristaltických pumpách se silikonovými hadičkami.
Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním
vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny).
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se
pacient vrátí k plnému vědomí.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
222
Převod na Insulin Human Winthrop Infusat
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li
léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
223
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Poruchy inzulínové pumpy
Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie,
ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který nereaguje
na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.
Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení
(injekční stříkačku nebo pero) a insulin pro subkutánní injekci. Pro podrobné informace o
bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický
účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat
hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
224
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Infusat lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
225
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
226
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
227
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol,
chlorid zinečnatý,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být míchán s jinými lidskými inzulíny ani s inzulinovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Inzulín, kterým byl naplněn rezervoár infuzní pumpy, může být užíván po dobu 2 týdnů od naplnění.
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky
Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl
(typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
Dostupná jsou balení s 3 injekčními lahvičkami.
228
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Insulin Human Winthrop Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic, a má-li konzistenci vody.
Pro použití v infúzní pumpě je Insulin Human Winthrop Infusat plněn do sterilních zásobních vložek
pumpy. Zásobní vložka smí být použita pouze jednou.
Před použitím musí být naplněná zásobní vložka ponechána při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin.
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné
pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Insulin Human Winthrop Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulinových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.
Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/056
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
229
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).
Jedna zásobní vložka obsahuje 3,15 ml injekčního roztoku, což se rovná 315 IU inzulínu. Jedna IU
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.
Insulin Human Winthrop Infusat je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).
Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v zásobní vložce.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Insulin Human Winthrop Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových
pumpách. Je speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické
a termální zátěže v takovýchto pumpách. Insulin Human Winthrop Infusat je proto také vhodný do
ostatních konvenčních injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak,
aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Při používání externích přenosných pump, se část denní dávky inzulínu se podává plynulou infúzí
(„základní dávka“) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu. Více podrobností o infúzní
pumpě, funkcích pumpy a nezbytných bezpečnostních opatřeních je uvedeno v pokynech pro zacházení.
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg
tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.
Tudíž asi 40 % až 60 % denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako
injekce bolusu.
Druhotná úprava dávky
Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení
jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:
-
se změní hmotnost pacienta;
-
se změní životní styl pacienta;
230
-
nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz
bod 4.4).
Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu
inzulínu.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené
kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulínových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.
Insulin Human Winthrop Infusat se může podat subkutánní infúzí. Je navržen pro použití v Hoechst
Infusor a H-Tron inzulínových pumpách. Může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u
kterých bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy). Použity smí být pouze
tetrafluoroethylenové nebo polyethylenové katetry.
Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek. Ty jsou umožněny speciálním
vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční
oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být
střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny).
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný
inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to
nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na
Insulin Human Winthrop Infusat, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.
V případě hypoglykémie musí být inzulínová pumpa dočasně vypnuta nejméně do té doby, než se
pacient vrátí k plnému vědomí.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám, je
nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky
vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
231
Převod na Insulin Human Winthrop Infusat
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící
inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být
zapotřebí upravit dávkování.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout
postupně během období několika týdnů.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
-
byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
-
mají sklon k hypoglykémii,
-
dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U
pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti
inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Hypoglykémie
Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u
kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými
stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo
cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li
léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie
oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět
u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
-
u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
-
u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
-
starší pacienti,
-
po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín
-
u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
-
s dlouhou anamnézou diabetu,
-
trpící psychiatrickým onemocněním,
-
současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient
hypoglykémii stihne uvědomit.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v
úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu
dávky. Patří mezi ně:
-
změna oblasti aplikace,
-
zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
-
nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
-
přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
-
neadekvátní příjem potravy,
-
vynechání jídla,
-
konzumace alkoholu,
-
některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
232
-
současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Poruchy inzulínové pumpy
Jestliže je katetr pumpy úplně ucpaný, během několika hodin se mohou vyvinout hyperglykémie,
ketoacidóza a kóma. Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který nereaguje
na bolusovou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.
Pro případ špatného fungování pumpy musí mít pacienti vždy u sebe k dispozici injekční zařízení
(injekční stříkačku nebo pero) a insulin pro subkutánní injekci. Pro podrobné informace o
bezpečnostních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány
testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství
sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a
nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human
Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.
Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato
kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí
léčbu pioglitazonem ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří
perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,
fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová
antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty
fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),
thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo oslabit hypoglykemický účinek
inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského
inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném
množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo
233
hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského
inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá
metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během
druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko
hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Infusat lze během kojení
používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku
lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo
hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou
tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům
hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů
jsou za těchto okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je
dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se
frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence
uvedena.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně
časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
234
MedDRA třídy
orgánových systémů
Časté
Méně časté
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Šok
Časné alergické reakce
(hypotenze,
angioneurotický edém,
bronchospasmus,
generalizované kožní
reakce), protilátky proti
inzulínu
Poruchy metabolismu
a výživy
Otok
Hypoglykémie, retence
sodíku
Poruchy oka
Proliferativní
retinopatie, diabetická
retinopatie, poruchy
vidění
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě
vpichu
Zánět v místě vpichu,
otok v místě vpichu,
bolest v místě vpichu,
svědění v místě vpichu,
zarudnutí v místě
vpichu, otok v místě
vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může
přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala
tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Poruchy metabolizmu a výživy
Závažné ataky hypoglykémie, zejména opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Dlouhodobé nebo závažné epizody hypoglykémie mohou být život ohrožující.
U mnoha pacientů jsou známky a příznaky neuroglykopenie předznamenány známkami adrenergní
kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tím výraznější je
fenomén kontraregulace a jeho příznaky.
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu v čočkách.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak
zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno
s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání
místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
235
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika
týdnů.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se
může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB01.
Mechanismus účinku
Inzulín
-
snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické
účinky,
-
zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
-
zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,
-
podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,
-
zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.
Farmakodynamické účinky
Insulin Human Winthrop Infusat je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů s těžkou renální
nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho
metabolický účinek.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na krysách. Nebyly prokázány žádné známky
toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků
nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním
podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.
236
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol,
chlorid zinečnatý,
trometamol,
poloxamer 171,
glycerol,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou
thioly a siřičitany.
Míchání inzulínů
Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být míchán s jinými lidskými inzulíny ani s inzulinovými
analogy.
Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky
Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3,15 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (fluoropolymerem potažená guma
(typ I, směs chlorobutylu a přírodní gumy)), uzavřená pertlem (hliník) a zátkou s otvorem
(brombutylovou gumovou (typ I)), Luer konus (bezbarvý polyethylenový) a Luer kryt (bezbarvý
polyethylenový).
Dostupná jsou balení s 5 zásobními vložkami.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Insulin Human Winthrop Infusat smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic, a má-li konzistenci vody.
237
Před použitím musí být Insulin Infusat ponechán při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin. Vzduchové
bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné
pro inzulín 100 IU/ml) a injikován.
Insulin Human Winthrop Infusat se nesmí používat do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Kontraindikace související s používáním inzulinových pump jsou uvedeny v technickém manuálu
pumpy.
Je třeba pamatovat na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4,5 až 6,5.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně
humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/057
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. ledna 2007
Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
238
PŘÍLOHA II
A.
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
239
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Německo
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt / Main
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro
léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP,
je možné je předložit současně.
240
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
241
A. OZNAČENÍ NA OBALU
242
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce.
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
243
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/011 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/06/368/012 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/06/368/169 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/170 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Rapid
244
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok.
Insulinum humanum
Subkutánní nebo intravenózní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
10 ml
6.
JINÉ
245
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce.
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
246
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/001 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/002 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
EU/1/06/368/169 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/170 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Rapid
247
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ml injekční roztok.
Insulinum humanum
Subkutánní nebo intravenózní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6.
JINÉ
248
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml, injekční roztok v zásobní vložce.
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v zásobní vložce.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní nebo intravenózní podání.
Zásobní vložky přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se mají používat pouze s pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
249
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/088 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/013 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/014 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/093 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/098 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/015 (10 zásobních vložek s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Rapid
250
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.
POUŽITELNOST
4.
ČÍSLO ŠARŽE
5.
JINÉ
Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti se
dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
251
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok.
Insulinum humanum
Subkutánní nebo intravenózní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
252
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok v předplněném peru.
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se Solostar.
253
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/113 (3 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/114 (4 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/115 (5 per s 3 ml)
EU/1/06/368/116 (6 per s 3 ml)
EU/1/06/368/117 (9 per s 3 ml)
EU/1/06/368/118 (10 per s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar
254
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IU/ml injekční roztok
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
SoloStar
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
255
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
256
Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/020 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/06/368/021 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/06/368/171 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/172 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Basal
257
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze.
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
10 ml
6.
JINÉ
258
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
259
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/003 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/004 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Basal
260
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6.
JINÉ
261
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml Injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v zásobní vložce.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Basal se mají používat pouze s pery OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
262
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete zásobní vložku používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/089 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/022 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/023 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/094 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/099 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/024 (10 zásobních vložek s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Basal
263
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.
POUŽITELNOST
4.
ČÍSLO ŠARŽE
5.
JINÉ
Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
264
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
265
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněném peru.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
266
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/119 (3 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/120 (4 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/121 (5 per s 3 ml)
EU/1/06/368/122 (6 per s 3 ml)
EU/1/06/368/123 (9 per s 3 ml)
EU/1/06/368/124 (10 per s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Basal SoloStar
267
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
SoloStar
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
268
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
269
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/029 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/06/368/030 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 15
270
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6.
JINÉ
271
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
272
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/005 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/006 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 15
273
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6.
JINÉ
274
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v zásobní vložce.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 15 se mají používat pouze s pery OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
275
Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/090 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/031 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/032 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/095 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/100 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/033 (10 zásobních vložek s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
276
Insulin Human Winthrop Comb 15
277
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.
POUŽITELNOST
4.
ČÍSLO ŠARŽE
5.
JINÉ
Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
278
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
279
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Insulinum humanum
15 % rozpuštěného inzulínu a 85 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněném peru.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
280
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/125 (3 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/126 (4 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/127 (5 per s 3 ml)
EU/1/06/368/128 (6 per s 3 ml)
EU/1/06/368/129 (9 per s 3 ml)
EU/1/06/368/130 (10 per s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar
281
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
SoloStar
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
282
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
283
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/038 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/06/368/039 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 25
284
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6.
JINÉ
285
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
286
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/007 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/008 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 25
287
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6.
JINÉ
288
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v zásobní vložce.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 25 se mají používat pouze s pery OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
289
Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/091 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/040 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/041 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/096 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/101 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/042 (10 zásobních vložek s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
290
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 25
291
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.
POUŽITELNOST
4.
ČÍSLO ŠARŽE
5.
JINÉ
Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
292
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
293
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
25 % rozpuštěného inzulínu a 75 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněném peru.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
294
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/131 (3 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/132 (4 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/133 (5 per s 3 ml)
EU/1/06/368/134 (6 per s 3 ml)
EU/1/06/368/135 (9 per s 3 ml)
EU/1/06/368/136 (10 per s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar
295
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
296
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/PRO 100 IU/ml: 5 ml a 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
297
Použitelné do:
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 ;C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/143 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/06/368/144 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/1/06/368/173 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/174 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 30
298
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
10 ml
6.
JINÉ
299
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml, injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v zásobní vložce.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 30 se mají používat pouze s pery OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
300
Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/145 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/146 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/147 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/148 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/149 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/150 (10 zásobních vložek s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
301
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 30
302
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.
POUŽITELNOST
4.
ČÍSLO ŠARŽE
5.
JINÉ
Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
303
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
304
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
30 % rozpuštěného inzulínu a 70 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s postupným nástupem a dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněném peru.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
305
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/163 (3 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/164 (4 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/165 (5 per s 3 ml)
EU/1/06/368/166 (6 per s 3 ml)
EU/1/06/368/167 (9 per s 3 ml)
EU/1/06/368/168 (10 per s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar
306
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
307
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 100 IU/ml: 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 5 ml
5 injekčních lahviček s 5 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
308
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/047 (1 injekční lahvička s 5 ml)
EU/1/06/368/048 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 50
309
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6.
JINÉ
310
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ PRO 40 IU/ml: 10 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v injekční lahvičce.
1 injekční lahvička s 10 ml
5 injekčních lahviček s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
311
Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25
0
C a
chraňte před přímým teplem a světlem.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/009 (1 injekční lahvička s 10 ml)
EU/1/06/368/010 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 50
312
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6.
JINÉ
313
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v zásobní vložce.
3 zásobní vložky s 3 ml
4 zásobní vložky s 3 ml
5 zásobních vložek s 3 ml
6 zásobních vložek s 3 ml
9 zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Comb 50 se mají používat pouze s pery OptiPen, ClikSTAR,
Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
314
Důkladně promíchejte.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po prvním použití můžete zásobní vložky používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C a
chraňte před přímým teplem a světlem. Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat
v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/092 (3 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/049 (4 zásobní vložky s 3 ml)
EU/1/06/368/050 (5 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/097 (6 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/102 (9 zásobních vložek s 3 ml)
EU/1/06/368/051 (10 zásobních vložek s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
315
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 50
316
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO
PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3.
POUŽITELNOST
4.
ČÍSLO ŠARŽE
5.
JINÉ
Po vložení nové zásobní vložky:
Před podáním první dávky musíte zkontrolovat, zda Vaše pero funguje správně. Další podrobnosti, jak
s tímto perem zacházet, se dozvíte v návodu pro použití, který je přiložen u pera.
317
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití s konkrétními pery: viz příbalová informace.
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
318
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
50 % rozpuštěného inzulínu a 50 % protaminového inzulínu ve formě krystalů
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
Inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze v předplněném peru.
3 pera s 3 ml
4 pera s 3 ml
5 per s 3 ml
6 per s 3 ml
9 per s 3 ml
10 per s 3 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Zde otevřít
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Důkladně promíchejte.
Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
319
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
Již používané pero lze používat až 4 týdny. Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a chraňte před přímým
teplem a světlem. Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/137 (3 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/138 (4 pera s 3 ml)
EU/1/06/368/139 (5 per s 3 ml)
EU/1/06/368/140 (6 per s 3 ml)
EU/1/06/368/141 (9 per s 3 ml)
EU/1/06/368/142 (10 per s 3 ml)
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar
320
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PERO SOLOSTAR
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 IU/ml injekční suspenze.
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3 ml
6.
JINÉ
321
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v injekční lahvičce.
3 injekční lahvičky s 10 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující
100 IU/ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
322
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené injekční lahvičky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/056
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Infusat
323
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6.
JINÉ
324
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/3,15 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulinum humanum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, glycerol, poloxamer 171, kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v zásobní vložce.
5 zásobních vložek s 3,15 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Subkutánní podání. Pro použití do inzulínových pump, které jsou vhodné pro inzulín obsahující
100 IU/ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
8.
POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
325
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/06/368/057
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin Human Winthrop Infusat
326
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO ZÁSOBNÍ VLOŽKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok.
Insulinum humanum
Subkutánní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
3.
POUŽITELNOST
EXP
4.
ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3,15 ml
6.
JINÉ
327
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
328
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky
a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insulin Human Winthrop
Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou
hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo
cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Rapid
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
329
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého
lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Rapid
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
- všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
- disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
- fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
- fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
- pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
- sulfonamidová antibiotika.
330
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
- kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
- danazol (lék pro navození ovulace),
- diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
- glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
- isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
- estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
- deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
- somatropin (růstový hormon),
- sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
- hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
- inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
- atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Rapid s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
331
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Rapid
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
3. Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Rapid budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Rapid.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za
výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní
bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém
zařízení.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Rapid do inzulinových pump – pro toto použití jsou k dispozici
speciální inzulinové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými
hadičkami.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic a má-li konzistenci vody.
Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit
odměřování přesné dávky.
332
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch, které
jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte Insulin Human Winthrop Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, může se příliš
snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Rapid
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Rapid nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Rapid
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě
dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
333
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných
údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (na základě dostupných údajů nelze frekvenci určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
334
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.
-
Pomocnými látkami jsou metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité informace o některých složkách přípravku Insulin
Human Winthrop Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin Human Winthrop Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí
vody.
Insulin Human Winthrop Rapid se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekčního roztoku
(odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekčního roztoku (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující
1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
335
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
336
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Rapid“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
337
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
338
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky
a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insulin Human Winthrop
Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou
hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo
cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se poraďte se svým lékařem,lékarníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
339
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Rapid
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
- všechny další léky pro léčbu diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
- disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
- fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
- fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
- inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
- pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
- kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
- danazol (lék pro navození ovulace),
- diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
340
- glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
- isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
- estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
- deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
- somatropin (růstový hormon),
- sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
- hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
- inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
- atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
- betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
- soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Rapid s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
- máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
- máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Rapid
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
341
3. Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Rapid budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Rapid.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za
výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní
bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém
zařízení.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Rapid do inzulínových pump – pro toto použití jsou k dispozici
speciální inzulínové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými
hadičkami.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/IU). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic a má-li konzistenci vody.
Lahvičku prudce neprotřepávejte, protože by to mohlo způsobit napěnění. Pěna vám může ztížit
odměřování přesné dávky.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.
342
Insulin Human Winthrop Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch, které
jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte Insulin Human Winthrop Rapid do injekční stříkačky před jiným inzulínem. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více Insulinu Human Winthrop Rapid, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, může se hladina
Vašeho cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Rapid
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Rapid nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Rapid
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
343
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 40 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
344
-
Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité informace o některých složkách Insulin Human
Winthrop Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin Human Winthrop Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí
vody.
Insulin Human Winthrop Rapid se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU).
K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
345
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
346
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Rapid“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
347
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
348
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány
s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky
a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insulin Human Winthrop
Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou
hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo
cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Rapid
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
349
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Rapid
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
350
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Rapid s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Rapid
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
351
3. Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Rapid budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Rapid.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za
výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Podání inzulínu do žíly, např. k léčbě těžké hyperglykémie a ketoacidózy, vyžaduje zkušenost a zvláštní
bezpečnostní opatření. Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém
zařízení.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Rapid do inzulinových pump – pro toto použití jsou k dispozici
speciální inzulinové přípravky. Rovněž jej nepoužívejte do peristaltických pump se silikonovými
hadičkami.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Rapid je možné používat zásobní vložky
pouze s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1
jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Zásobní vložky Insulin Human Winthrop Rapid je možné používat pouze s inzulínovými pery OptiPen,
ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, kde je zajištěno, že dostanete správnou dávku. Všechna
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera.
352
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Použijte ji, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez
viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že inzulín
nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky.
-
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
-
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
-
Nemíchejte Insulin Human Winthrop Rapid s žádnými jinými léky.
Problémy s dávkovacím perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční
stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční
stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, může se hladina
cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí,
že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Rapid
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Rapid nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Rapid
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
353
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
354
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány
po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení)
nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být
skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
-
Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité informace o některých složkách Insulin Human
Winthrop Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin Human Winthrop Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí
vody.
Insulin Human Winthrop Rapid se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU).
K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
355
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
356
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Rapid“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
357
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
358
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IU/ml, injekční roztok v předplněném peru
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insulin Human
Winthrop Rapid SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Rapid a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky
a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Rapid se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Insulin Human Winthrop
Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou
hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo
cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Rapid používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Rapid
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
359
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Rapid
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
360
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Rapid s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Rapid
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
361
3. Jak se Insulin Human Winthrop Rapid používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Rapid budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Rapid.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Rapid se podává podkožně 15 až 20 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce.
SoloStar umožňuje nastavit dávkování inzulínu v krocích po jedné jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno
pero obsahuje více dávek.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín.
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny
pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte Insulin Human Winthrop
Rapid, pokud v něm zpozorujete částice. Insulin Human Winthrop Rapid použijte jen tehdy, je-li roztok
čirý, bezbarvý a má konzistenci vody.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky.
362
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insulin Human Winthrop Rapid předplněné pero SoloStar
není navržen pro míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady),
musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Rapid, může se hladina
cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí,
že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Rapid
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Rapid nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Rapid
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Rapid bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Rapid za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
363
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4
týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo
(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.
364
-
Pomocnými látkami jsou: metakresol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol,
hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité informace o některých složkách Insulin Human
Winthrop Rapid“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin Human Winthrop Rapid je čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a s konzistencí
vody.
Insulin Human Winthrop Rapid se dodává v předplněných perech SoloStar o obsahu 3 ml roztoku (300
IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
365
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
366
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku ,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Rapid“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
367
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Rapid“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
368
Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar injekční roztok v předplněném peru. Návod k použití.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední
straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
•
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
•
Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
•
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
•
Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
•
Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
•
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
•
Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.
Krok 1.
Zkontrolujte inzulín
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insulin Human
Winthrop SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na
typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B.
Odstraňte kryt pera.
369
C.
Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Používáte-li čirý inzulín (Insulin Human Winthrop Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín
zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Krok 2.
Upevněte jehlu
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
A.
Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
•
Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
•
ověřením, že pero i jehla pracují správně
•
odstraněním vzduchových bublin
A.
Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
B.
Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
370
C.
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D.
Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E.
Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
•
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
•
Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
•
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.
Krok 4.
Nastavte dávku
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A.
Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
•
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
•
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
371
Krok 5.
Injikujte dávku
A.
Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B.
Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím
se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Krok 6.
Sejměte jehlu a vyhoďte ji
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
•
Kontaminaci a/nebo infekci
•
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
•
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry).
B.
Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C.
Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Pokyny pro uchovávání
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny
pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby
se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
372
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba
Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
373
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal užívat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a
je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. V přípravku Insulin Human Winthrop Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky
protaminového inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
374
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Basal
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
375
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Basal s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
376
3. Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Basal budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Basal.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Basal do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal do inzulinových ani jiných infuzních pump – pro toto
použití jsou k dispozici speciální inzulinové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
377
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky
nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch, které
jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Basal. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Basal, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Basal, může se hladina
cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí,
že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Basal
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Basal nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Basal
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Basal za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Na základě
dostupných údajů nelze její specifickou četnost výskytu určit (frekvence není známa). Specifickou
frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná hypoglykémie může
zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta. Pro další informace o
nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na konci této příbalové
informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
378
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
379
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Basal obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité informace o
některých složkách Insulin Human Winthrop Basal“), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda
na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Basal se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční suspenze
(odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení obsahující 1
a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
380
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
381
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči . Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Basal“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
382
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
383
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal užívat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a
je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. V přípravku Insulin Human Winthrop Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky
protaminového inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
384
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Basal
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
385
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Basal s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
386
3. Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Basal budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Basal.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Basal do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal do inzulínových pump ani jiných infuzních pump – pro
toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
387
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Basal může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch, které
jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny zvířecího
původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte
jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Basal. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Basal, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Basal, může se hladina
cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí,
že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Basal
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Basal nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Basal
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Basal za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
388
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
389
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Basal obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 40 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal“), kyselina chlorovodíková (pro
úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Basal se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (400 IU).
K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
390
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
391
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci,
máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky ,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Basal“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
392
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které
jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro
ostatní představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
393
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány
s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a
je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. V přípravku Insulin Human Winthrop Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky
protaminového inzulínu.
Insulin Human Winthrop Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
394
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Basal
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
395
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Užívání přípravku Insulin Human Winthrop Basal s jídlem a pitím
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
396
3. Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Basal budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Basal.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal je injekční tekutina (suspenze), k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Basal do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal do inzulinových ani jiných infuzních pump – pro toto
použití jsou k dispozici speciální inzulinové přípravky.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Basal je možné používat zásobní vložky
pouze s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1
jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním zásobní vložky nebo pera (s vloženou zásobní
vložkou) dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé
kovové kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložka se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
397
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi
se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že inzulín
nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky.
-
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
-
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
-
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.
Problémy s dávkovacím perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční
stříkačky. Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční
stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Basal, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Basal, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Basal
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Basal nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Basal
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Basal za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
398
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Basal do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
399
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány
po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení)
nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být
skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Basal obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal“), kyselina chlorovodíková (pro
úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insulin Human Winthrop Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Basal se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml roztoku (300 IU). K
dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
400
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
401
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení), máte úraz, jste po operaci,
máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Basal“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
402
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie, které
jinak mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro
ostatní představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
403
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insulin Human
Winthrop Basal SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Basal a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Basal obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a
je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Basal je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. V přípravku Insulin Human Winthrop Basal je inzulín přítomen jako malé krystalky
protaminového inzulínu. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru,
SoloStar.
Insulin Human Winthrop Basal se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Basal používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Basal
Jestliže jste alergický/ á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Basal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
404
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Basal
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
405
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Basal s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Basal těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
406
3. Jak se Insulin Human Winthrop Basal používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Basal budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Basal.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Basal se podává podkožně 45 až 60 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Basal je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Basal do žíly (krevní cévy).
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín.
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny
pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé
injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá,
nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky,
částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po
promíchání.
407
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insulin Human Winthrop Basal v předplněném peru,
SoloStar, nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Basal, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Basal, může se hladina
cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí,
že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Informace o
léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Basal
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Basal nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Basal
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Basal bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Basal za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
408
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Basal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na peru za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4
týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo
(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
409
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Basal obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Basal obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Basal“), kyselina chlorovodíková (pro
úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Basal vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Basal rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Basal se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze
(300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
410
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
411
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku ,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Basal“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
412
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Basal“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
413
Insulin Human Winthrop Basal SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod k použití.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední
straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
•
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
•
Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
•
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
•
Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
•
Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
•
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
•
Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.
Krok 1.
Zkontrolujte inzulín
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insulin Human
Winthrop SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na
typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B.
Odstraňte kryt pera.
414
C.
Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Používáte-li čirý inzulín (Insulin Human Winthrop Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín
zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.
Krok 2.
Upevněte jehlu
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
A.
Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
•
Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
•
ověřením, že pero i jehla pracují správně
•
odstraněním vzduchových bublin
A.
Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
415
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C.
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D.
Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E.
Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
•
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
•
Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
•
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.
Krok 4.
Nastavte dávku
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A.
Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
•
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
416
•
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
Krok 5.
Injikujte dávku
A.
Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B.
Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím
se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Krok 6.
Sejměte jehlu a vyhoďte ji
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
•
Kontaminaci a/nebo infekci
•
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
•
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
B.
Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C.
Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
417
Pokyny pro uchovávání
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny
pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby
se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba
Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
418
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
419
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
420
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 15 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
421
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 15.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity
pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se , že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
422
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 15. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 15
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 15
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
423
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
JAK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Neužívejte injekční lahvičku po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
424
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 85 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU).
K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
425
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
426
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci,
máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 15“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
427
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
428
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
429
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
430
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 15 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
431
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 15.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
432
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná
dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 15 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 15. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 15
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 15
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
433
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
434
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 40 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu se rozpustí ve vodě;
dalších 85 % je přítomno ve formě jemných krystalů inzulín protaminu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze (400
IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
435
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
436
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
podáte příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 15“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
437
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
438
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány
s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékarníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
439
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
440
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 15 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
441
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 15.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 je možné používat zásobní
vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1
jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
442
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou)
dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi
se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že inzulín
nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky.
-
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
-
Nepřidávejte žádný jiný inzulín do zásobní vložky.
-
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.
Problémy s dávkovacím perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín z náplně do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené
pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 15
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 15
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 za jiné inzulíny.
443
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
JAK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 15 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
444
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 15 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány
po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení)
nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být
skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 85 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K
dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
445
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
446
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po
operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky ,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 15“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
447
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe seznámit se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to
nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak
mohou být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků,
vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro
ostatní představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
448
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insulin Human
Winthrop Comb 15 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 15 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 15 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 15 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 15
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
449
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 15
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
450
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 15 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 15
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
451
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 15 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 15.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 15 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 15 do žíly (krevní cévy).
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín.
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny
pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé
injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá,
nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky,
částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po
promíchání.
452
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar v předplněném
peru nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15, může se
hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 15
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 15
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 15 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 15 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
453
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4
týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo
(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
454
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 15 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 15 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 85 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu
pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 15 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insulin Human Winthrop Comb 15 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 15 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze
(300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
455
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
456
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku ,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 15“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
457
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 15“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
458
Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod
k použití.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední
straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
•
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
•
Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
•
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
•
Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
•
Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
•
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
•
Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.
Krok 1.
Zkontrolujte inzulín
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insulin Human
Winthrop SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na
typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
459
B.
Odstraňte kryt pera.
C.
Zkontrolujte vzhled inzulínu.
•
Používáte-li čirý inzulín (Insulin Human Winthrop Rapid), nepoužívejte pero, pokud je
inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
•
Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin
Human Winthrop směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi
promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.
Krok 2.
Upevněte jehlu
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
A.
Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
•
Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
•
ověřením, že pero i jehla pracují správně
•
odstraněním vzduchových bublin
A.
Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
460
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C.
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D.
Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E.
Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
•
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
•
Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
•
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.
Krok 4.
Nastavte dávku
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A.
Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
461
•
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
•
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
Krok 5.
Injikujte dávku
A.
Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B.
Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím
se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Krok 6.
Sejměte jehlu a vyhoďte ji
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
•
Kontaminaci a/nebo infekci
•
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
•
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
462
B.
Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C.
Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Pokyny pro uchovávání
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny
pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby
se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba
Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
463
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
464
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
465
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
466
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 25.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity
pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se , že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
467
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že
inzulín nekontaminují ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky. Nemíchejte inzulín s jinými léky
s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 25. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 25
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 25
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
468
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
JAK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
469
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 75 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25“), kyselina chlorovodíková,
voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU).
K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
470
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
471
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci,
máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 25“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
472
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
473
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
474
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
475
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
476
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 25.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se , že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
477
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou lidského inzulínu, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 25 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte
jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 25. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 25
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 25
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
478
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
JAK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
479
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu se rozpustí ve vodě;
dalších 75 % je přítomno ve formě malých krystalů inzulín protaminu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze (400
IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
480
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
481
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 25“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
482
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
483
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány
s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než začnete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
484
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
485
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
486
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 25.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 je možné používat zásobní
vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1
jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou)
dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.
487
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi
se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu vašeho lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani
jiná dezinficiencia nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
-
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
-
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
-
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.
Problémy s dávkovacím perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín z náplně do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené
pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 25
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 25
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
488
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
JAK INSULIN HUMAN WINTHROP COMB 25 UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky
489
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 25 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány
po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení)
nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být
skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 75 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K
dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
490
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Znetiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
491
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po
operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 25“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
492
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
493
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insulin Human
Winthrop Comb 25 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 25 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí
biotechnologicky a je totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 25 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 25 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 25
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
494
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 25
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
495
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
496
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 25 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 25.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 25 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 25 do žíly (krevní cévy).
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín.
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny
pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé
injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá,
nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky,
částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po
promíchání.
497
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar předplněné
pero nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25, může se
hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 25
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 25
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 25 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 25 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
498
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4
týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo
(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
499
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 25 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 75 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 25“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 25 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insulin Human Winthrop Comb 25 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 25 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze
(300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
500
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
501
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 25“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
502
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 25“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
503
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod
k použití.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední
straně tohoto letáku
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
•
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
•
Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
•
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
•
Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
•
Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
•
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
•
Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.
Krok 1.
Zkontrolujte inzulín
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insulin Human
Winthrop SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na
typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
B.
Odstraňte kryt pera.
504
C.
Zkontrolujte vzhled inzulínu.
•
Používáte-li čirý inzulín (Insulin Human Winthrop Rapid), nepoužívejte pero, pokud je
inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
•
Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin
Human Winthrop směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi
promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.
Krok 2.
Upevněte jehlu
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
A.
Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
•
Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
•
ověřením, že pero i jehla pracují správně
•
odstraněním vzduchových bublin
A.
Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
505
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C.
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D.
Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E.
Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
•
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
•
Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
•
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.
Krok 4.
Nastavte dávku
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A.
Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
506
•
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
•
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
Krok 5.
Injikujte dávku
A.
Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B.
Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím
se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Krok 6.
Sejměte jehlu a vyhoďte ji
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
•
Kontaminaci a/nebo infekci
•
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
•
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
507
B.
Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C.
Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Pokyny pro uchovávání
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny
pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby
se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba
Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
508
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 30 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 30 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 30 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 30 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 30 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 30
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
509
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 30
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
510
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 30 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 30
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
511
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 30 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 30.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity
pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se , že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
512
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou lidského inzulínu, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 30 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař Vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs,
natáhněte jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 30. Aplikujte co
nejdříve po smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 30
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 30
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
513
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Otevřené injekční lahvičky
Používaná injekční lahvička může být skladována po dobu maximálně 4 týdnů v krabičce při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
514
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 30 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 70 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 30“), kyselina chlorovodíková,
voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml injekční
suspenze (odpovídá 500 IU) nebo 10 ml injekční suspenze (odpovídá 1000 IU). K dispozici je balení
obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml nebo 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
515
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
516
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci,
máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 30“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 30“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
517
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 30“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
518
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány
s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než začnete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 30 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 30 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 30 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 30 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 30 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 30
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
519
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 30
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
520
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 30 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 30
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
521
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 30 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 30.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 je možné používat zásobní
vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1
jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou)
dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.
522
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi
se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu vašeho lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani
jiná dezinficiencia nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
-
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
-
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
-
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.
Problémy s dávkovacím perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín z náplně do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené
pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 30
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 30
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
523
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky
524
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 30 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány
po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení)
nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být
skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 30 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 70 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 30“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K
dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
525
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
526
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po
operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 30“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se tyto příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 30“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
527
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 30“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
528
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insulin Human
Winthrop Comb 30 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 30 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 30 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 30 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 30 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 30 je inzulínový přípravek s postupným nástupem a dlouhým trváním
účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 30 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 30
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
529
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 30
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
530
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 30 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 30
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
531
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 30 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 30.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 se podává podkožně 30 až 45 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 30 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 30 do žíly (krevní cévy).
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín.
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny
pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé
injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera dopředu a dozadu alespoň 10krát. V každé
zásobní vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá,
nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky,
částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po
promíchání.
532
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar předplněné
pero nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30, může se
hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 30
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 30
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 30 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 30 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
533
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4
týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo
(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
534
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 30 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 30 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 70 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 30“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 30 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insulin Human Winthrop Comb 30 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 30 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze
(300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
535
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
536
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 30“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 30“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
537
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 30“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
538
Insulin Human Winthrop Comb 30 Solostar injekční suspenze v předplněném peru. Návod
k použití.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední
straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
•
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
•
Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
•
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
•
Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
•
Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
•
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
•
Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.
Krok 1.
Zkontrolujte inzulín
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insulin Human
Winthrop SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na
typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
539
B.
Odstraňte kryt pera.
C.
Zkontrolujte vzhled inzulínu.
•
Používáte-li čirý inzulín (Insulin Human Winthrop Rapid), nepoužívejte pero, pokud je
inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
•
Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin
Human Winthrop směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi
promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.
Krok 2.
Upevněte jehlu
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
A.
Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
•
Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
•
ověřením, že pero i jehla pracují správně
•
odstraněním vzduchových bublin
A.
Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
540
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C.
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D.
Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E.
Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
•
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
•
Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
•
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.
Krok 4.
Nastavte dávku
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A.
Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
541
•
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
•
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
Krok 5.
Injikujte dávku
A.
Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B.
Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím
se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Krok 6.
Sejměte jehlu a vyhoďte ji
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
•
Kontaminaci a/nebo infekci
•
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
•
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
542
B.
Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C.
Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Pokyny pro uchovávání
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny
pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby
se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba
Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
543
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým
trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
544
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 50
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
545
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
546
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 50.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity
pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
547
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou lidského inzulínu, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte
jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 50. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 50
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 50
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
548
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
549
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 50 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 50 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml suspenze (500 IU).
K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 5 ml. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
550
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
551
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 50“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
552
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
553
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým
trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
554
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 50
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
555
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
556
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 50.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml. Pro podání smějí být použity pouze
injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU/ml). Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé
přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Před prvním natažením musíte odstranit plastikový ochranný kryt z lahvičky.
Těsně před každou injekcí musíte inzulín dobře promíchat. Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi
dlaněmi. Neprotřepávejte lahvičku prudce, protože by to mohlo inzulín poškodit a způsobit napěnění.
Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně lahvičky jsou například shluky, vločky, částice apod.
V tom případě se musí použít nová lahvička se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová lahvička musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se
nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se , že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu svého lékaře nebo lékárníka.
557
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia nebo jiné
látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou lidského inzulínu, jak je
podrobně uvedeno níže.
Insulin Human Winthrop Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny, S VÝJIMKOU těch,
které jsou speciálně určeny pro použití do inzulínových pump. Dále NESMÍ být míchán s inzulíny
zvířecího původu nebo inzulínovými analogy.
Váš lékař vám řekne, pokud musíte míchat lidské inzulíny. Pokud potřebujete aplikovat směs, natáhněte
jiný inzulín do injekční stříkačky před Insulinem Human Winthrop Comb 50. Aplikujte co nejdříve po
smíchání. Nemíchejte inzulíny odlišných sil (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 50
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 50
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
558
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční
lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
559
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 25 obsahuje 40 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 50 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 50 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml suspenze (400
IU). K dispozici je balení obsahující 1 a 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
560
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
561
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky z horečnatého nebo jiného onemocnění,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 50“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
562
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
563
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokyny pro používání inzulínového pera jsou dodávány
s Vaším inzulínovým perem. Pročtěte si je předtím, než budete tento přípravek používat.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým
trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
564
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 50
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
565
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
566
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 50.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do žíly (krevní cévy).
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do inzulínových pump ani jiných infuzních pump –
pro toto použití jsou k dispozici speciální inzulínové přípravky.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 je možné používat zásobní
vložky pouze s následujícími inzulínovými pery:
- JuniorSTAR, které odměřuje dávku v krocích po 0,5 jednotky
- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 nebo AllStar, která odměřují dávku v krocích po 1
jednotce.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Pera je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny výrobce týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění injekční jehly
a podání injekce inzulínu, uvedené v návodu pro použití pera.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po 1 nebo 2 hodiny před jejím vložením do pera. Je
třeba, abyste inzulín před vložením do pera dobře promíchali a zkontrolovali. Později musíte inzulín
dobře promíchat znovu bezprostředně před každou injekcí.
Míchání se nejlépe provádí pomalým překlápěním náplně nebo pera (s vloženou zásobní vložkou)
dozadu a dopředu nejméně 10krát. Pro usnadnění míchání jsou v každé zásobní vložce tři malé kovové
kuličky.
567
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčný vzhled. Nesmí se použít, jestliže zůstává čirá
nebo pokud v suspenzi nebo na stěnách či na dně zásobní vložky jsou například shluky, vločky, částice
apod. V tom případě se musí použít nová zásobní vložku se stejnoměrnou suspenzí po promíchání.
Nová zásobní vložka musí být také použita pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi
se nečekaně zhoršila. To může být způsobeno tím, že se inzulín stal méně účinným. Domníváte-li se, že
problém může být v inzulínu, požádejte o jeho kontrolu Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz pokyny pro použití pera). Ujistěte se, že ani alkohol ani
jiná dezinficiencia nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
-
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
-
Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulín.
-
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky.
Problémy s dávkovacím perem?
Pročtěte si návod na použití pera, který poskytuje výrobce.
Je-li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se
zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Pokud dávkovací pero nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín z náplně do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční stříkačky určené
pro inzulín o koncentraci 100 IU (mezinárodní jednotky) v ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 50
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 50
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
568
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na zásobní vložce
za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky
569
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Comb 50 do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo jen nošené jako náhradní mohou být skladovány
po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení)
nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané zásobní vložky nesmí být
skladovány v chladničce. Nepoužívejte zásobní vložky po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 50 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 50 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou: protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promíchání je Insulin Human Winthrop Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se dodává v zásobních vložkách o obsahu 3 ml suspenze (300 IU). K
dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
570
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
571
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci,
máte horečnaté onemocnění nebo některé jiné onemocnění,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 50“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
572
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
573
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 IU/ml, injekční suspenze v předplněném peru
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insulin Human
Winthrop Comb 50 SoloStar, předplněné pero, dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Comb 50 a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje léčivou látku inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a je
totožný s inzulínem, který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Comb 50 je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a středně dlouhým
trváním účinku. Přichází na trh v zásobních vložkách uzavřených v inzulínovém peru, SoloStar.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Comb 50 používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Comb 50
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
574
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Comb 50
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a
jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
575
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Comb 50 s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
Důležité informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená,
že neobsahuje sodík.
576
3. Jak se Insulin Human Winthrop Comb 50 používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 budete denně potřebovat,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Comb 50.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Frekvence podávání
Injekce přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 se podává podkožně 20 až 30 minut před jídlem.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Comb 50 je injekční tekutina (suspenze) k podkožnímu podání.
NEpodávejte Insulin Human Winthrop Comb 50 do žíly (krevní cévy).
SoloStar dávkuje inzulín v přírůstcích po 1 jednotce od 1 do 80 jednotek. Jedno pero obsahuje více
dávek.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže byste měli inzulín podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se SoloStar
SoloStar je jednorázové předplněné injekční pero obsahující lidský inzulín.
Pečlivě si přečtěte „Návod na použití SoloStar“ zahrnutý v této příbalové informaci. Pero musíte
používat tak, jak je popsáno v tomto návodu na použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou injekční jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny
pro použití se SoloStar.
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Před prvním použitím inzulín dobře promíchejte a zkontrolujte ho. I později musíte před podáním každé
injekce inzulín dobře promíchat.
Míchání je nejlépe provádět jemným nakláněním pera odpředu dozadu alespoň 10krát. V každé zásobní
vložce jsou přítomny tři malé kovové kuličky, které usnadňují míchání.
Po promíchání musí mít suspenze stejnoměrný mléčně bílý vzhled. Nesmí se použít, pokud zůstane čirá,
nebo pokud se v suspenzi nebo na stěnách či dně zásobní vložky v peru vyskytnou např. shluky, vločky,
částice nebo cokoli podobného. Pak musí být použito nové pero se standardním vzhledem suspenze po
promíchání.
577
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s žádnými jinými léky. Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar předplněné
pero nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozen nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady).
Musí být znehodnocen a musí se použít nový SoloStar.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50, může se
hladina cukru v krvi příliš snížit (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi.
Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Comb 50
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Comb 50
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Comb 50 bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Comb 50 za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
578
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte předplněné pero do blízkosti
mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo jen nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4
týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo
(přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy). Používané pero nesmí být skladováno v chladničce.
Nepoužívejte pera po uplynutí této doby použitelnosti.
579
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Comb 50 obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum. 50 % inzulínu je rozpuštěno ve vodě;
dalších 50 % inzulínu je přítomno jako malé krystaly protaminového inzulínu.
-
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 v části „Důležité
informace o některých složkách Insulin Human Winthrop Comb 50“), kyselina chlorovodíková
(pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Po promísení je Insulin Human Winthrop Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční
suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
Insulin Human Winthrop Comb 50 se dodává v předplněných perech, SoloStar, o obsahu 3 ml suspenze
(300 IU). K dispozici jsou balení obsahující 3, 4, 5, 6, 9 a 10 inzulínových per o obsahu 3 ml. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
580
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
581
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Comb 50“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
582
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Comb 50“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
583
Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar injekční suspenze v předplněném peru. Návod
k použití.
SoloStar je předplněné injekční pero pro podávání inzulínu. Váš lékař Vám doporučil používání
SoloStar, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat. Před použitím SoloStar se poraďte
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste
schopen/schopna sám/sama používat SoloStar nebo dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze
v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí. Držte pero tak, jak
je uvedeno v tomto návodu na použití. Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero vodorovně tak,
aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
Dodržujte důsledně tento návod při každém použití SoloStar, aby bylo zaručeno, že dostanete
přesnou dávku. Pokud se nebudete instrukcemi přesně řídit, můžete dostat příliš mnoho nebo
příliš málo inzulínu, což může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi.
Můžete nastavit dávkování v krocích po jedné jednotce od 1 jednotky do 80 jednotek. Jedno pero
obsahuje více dávek.
Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.
Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední
straně tohoto letáku.
Schematický nákres pera
Důležité informace o použití SoloStar:
•
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly určené k použití se
SoloStar.
•
Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
•
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti (viz Krok 3).
•
Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším.
•
Pokud Vám bude přípravek injikovat jiná osoba, musí si počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně
jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce.
•
Nikdy nepoužívejte SoloStar, pokud je poškozený nebo si nejste jisti, že funguje správně.
•
Vždy s sebou noste náhradní SoloStar pro případy, že se Vaše SoloStar ztratí nebo poškodí.
Krok 1.
Zkontrolujte inzulín
A. Zkontrolujte štítek na peru SoloStar, abyste se ujistili, že máte správný inzulín. Insulin Human
Winthrop SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko. Barva injekčního tlačítka závisí na
typu inzulínu, který pero obsahuje. Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
584
B.
Odstraňte kryt pera.
C.
Zkontrolujte vzhled inzulínu.
•
Používáte-li čirý inzulín (Insulin Human Winthrop Rapid), nepoužívejte pero, pokud je
inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
•
Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin
Human Winthrop směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi
promíchali. Pero převracejte jemně, aby nedošlo ke vzniku pěny v zásobní vložce.
Po promíchání zkontrolujte vzhled inzulínu. Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně
mléčně bílý vzhled.
Krok 2.
Upevněte jehlu
Pro každou injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci
a případnému ucpání jehly.
Před použitím jehly si pozorně přečtěte návod k použití, který je k jehlám přiložen.
Poznámka: Obrázky jehel mají pouze ilustrativní účel.
A.
Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
B. Přiložte jehlu k peru a při nasazování ji držte přímo proti peru (podle typu jehly ji zašroubujte
nebo zatlačte).
•
Pokud není jehla nasazována přímo proti peru, může se poškodit gumový uzávěr a dojít
k vytékání inzulínu nebo se jehla může ohnout.
Krok 3.
Proveďte kontrolu bezpečnosti
Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
•
ověřením, že pero i jehla pracují správně
•
odstraněním vzduchových bublin
A.
Otočením voliče dávky zvolte dávku 2 jednotky.
585
B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci. Odstraňte
vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
C.
Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru.
D.
Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E.
Úplně stlačte injekční tlačítko. Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly.
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se inzulín neobjeví.
•
Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a
zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
•
Pokud stále žádný inzulín nelze jehlou vytlačit, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a zkuste to
znovu.
•
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, může být pero SoloStar poškozeno. Toto pero
nepoužívejte.
Krok 4.
Nastavte dávku
Dávku můžete nastavit po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku
80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
A.
Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0“.
B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladě byla zvolena dávka 30 jednotek). Jestliže
otočíte voličem až za svou potřebnou dávku, můžete otočit voličem zpět.
586
•
Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
•
Nemůžete otáčet voličem dávky za číslo udávající počet jednotek zbývajících v peru. Nesnažte se
otočit volič dávky silou. V tomto případě si můžete buď injikovat zbývající inzulín v peru a
doplnit svou dávku z nového SoloStar, nebo pro svou plnou dávku použijte nový SoloStar.
Krok 5.
Injikujte dávku
A.
Používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
B.
Vpíchněte jehlu do kůže.
C. Úplným stisknutím injekčního tlačítka zajistíte vstříknutí dávky. Číslo v dávkovacím okénku se
po vstříknutí dávky vrátí zpět na „0“.
D. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté a pomalu počítejte do 10, než vytáhnete jehlu z kůže. Tím
se zajistí vstříknutí celé dávky.
Píst pera se při každé dávce pohybuje. Píst dosáhne až na konec zásobní vložky, pokud již bylo
použito celkem 300 jednotek inzulínu.
Krok 6.
Sejměte jehlu a vyhoďte ji
Po každé injekci vždy sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To pomáhá zabránit:
•
Kontaminaci a/nebo infekci
•
Proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což by mohlo způsobit nepřesné
dávkování.
A. Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera. Nikdy
nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly, abyste se vyhnuli náhodnému poranění jehlou.
•
Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při
sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti. Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou
a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování
jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru).
587
B.
Vyhoďte jehlu tak, aby to bylo bezpečné.
C.
Na pero vždy nasaďte zpět jeho kryt a skladujte tak pero do další injekce.
Pokyny pro uchovávání
Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny
pro uchovávání pera SoloStar.
Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby
se mohlo ohřát na pokojovou teplotu. Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Údržba
Chraňte SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Váš SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně. Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Vyhněte se situacím, kdy může být pero SoloStar poškozeno. Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar
poškozen, zlikvidujte ho a použijte nový.
588
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v injekčních lahvičkách
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Infusat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Infusat používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Infusat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Infusat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Infusat a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky
a který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Infusat je roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Insulin Human Winthrop Infusat se smí používat pouze v inzulínových pumpách vhodných pro tento
inzulín.
Insulin Human Winthrop Infusat se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Infusat používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Infusat
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Infusat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
589
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Infusat
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
590
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Infusat s alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Infusat těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
591
3. Jak se Insulin Human Winthrop Infusat používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Infusat denně budete potřebovat, kolik z toho bude
podáno plynulou infúzí („základní dávka“) a kolik dalšího inzulínu a kdy budete potřebovat jako
„dávku bolusu“,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Infusat.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Infusat je roztok, který se podává pod kůži.
Váš lékař Vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často
musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte. Než budete měnit oblast
kůže, kam podáváte infúzi, oznamte to předem svému lékaři.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Infusat v peristaltických pumpách se silikonovými trubičkami.
Situace, kdy nesmíte začít používat inzulinové pumpy nebo pokračovat v jejich používání, jsou popsány
v uživatelských příručkách k těmto pumpám.
Jak se zachází s injekčními lahvičkami
Insulin Human Winthrop Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron. Smí být použit
pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín. Pro infúzi smí být použity pouze
tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry. Jak používat pumpu se dozvíte z operačního manuálu
dodávaného s pumpou.
Insulin Human Winthrop Infusat smí být použit pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic a má-li konzistenci vody.
Zásobní vložka pro inzulín v pumpě musí být sterilní a smí být použita pouze jednou. Po naplnění
ponechejte zásobní vložku pumpy při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin před jejím použitím,
protože tak uvidíte a odstraníte jakékoliv vzduchové bubliny, které se tvoří při zahřívání.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před zahájením infúze odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia
nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s jinými léky. Insulin Human Winthrop Infusat NESMÍ být smícháván s žádnými
jinými inzulínovými přípravky.
Problémy s inzulínovou pumpou
Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných
hladin cukru v krvi
592
-
potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo
-
potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve menší dávce nebo méně často než obvykle.
Více podrobností ohledně bezpečnostních opatření při použití pump naleznete v operačním manuálu.
Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale k dispozici také injekční stříkačky i jehly. Používejte však pouze injekční
stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU v 1 ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Infusat, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Infusat, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Infusat
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Infusat nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Infusat
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Infusat bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Infusat za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
593
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Infusat uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené injekční lahvičky
Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C). Chraňte před mrazem. Neukládejte přípravek Insulin Human
Winthrop Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané injekční lahvičky
Používané injekční lahvičky mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě
nepřesahující 25˚C a mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční
světlo nebo v blízkosti lampy). Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti. Je
doporučeno poznamenat si datum prvního použití na štítek.
Je-li již Insulin Human Winthrop Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje
594
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
-
Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol, kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Infusat vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin Human Winthrop Infusat je čirý bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a má
konzistenci vody.
Insulin Human Winthrop Infusat se dodává v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml roztoku (1000 IU).
K dispozici je balení po 3 injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
595
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
596
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal
méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Infusat“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Infusat“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
597
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, mohou
být například: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a
nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou
hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Infusat“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo
cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo
cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
598
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulinum humanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Insulin Human Winthrop Infusat a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Infusat používat
3.
Jak se Insulin Human Winthrop Infusat používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Insulin Human Winthrop Infusat uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Insulin Human Winthrop Infusat a k čemu se používá
Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje léčivou látku lidský inzulín, který se vyrábí biotechnologicky
a který je lidskému organismu vlastní.
Insulin Human Winthrop Infusat roztok inzulínu s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku.
Dodává se v zásobních vložkách navržených pro Hoechst Infusor a H-Tron (inzulínové pumpy).
Insulin Human Winthrop Infusat se smí používat pouze v inzulínových pumpách vhodných pro tento
inzulín.
Insulin Human Winthrop Infusat se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s
cukrovkou (diabetes mellitus), kteří potřebují léčbu inzulínem. Cukrovka je onemocnění, při kterém
organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insulin Human Winthrop Infusat používat
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Infusat
Jestliže jste alergický/á na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Insulin Human Winthrop Infusat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Dodržujte úzkostlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu
(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Jestliže jste alergický(á) na tento přípravek nebo na zvířecí inzulíny, řekněte to svému lékaři.
599
Zvláštní skupiny pacientů
Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře,
protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Cestování
Před cestou se poraďte se svým lékařem. Můžete potřebovat informace o
-
dostupnosti Vašeho inzulínu v zemi, kterou navštívíte,
-
dostatečné zásobě inzulínu, injekčních stříkaček atd.,
-
správném uchovávání inzulínu během cesty,
-
časovém rozvrhu jídel a podávání inzulínu během cesty,
-
možném vlivu změn různých časových pásem,
-
možnosti nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
-
tom, jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vaší cukrovky vyžadovat zvýšenou péči:
-
při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
-
pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes typu I (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a
pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulín.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního
selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné
hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Insulin Human Winthrop Infusat
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na
situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám
cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo
přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím
může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:
-
všechny další léky pro léčbu diabetu,
-
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),
-
disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),
-
fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
-
fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
-
inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
-
pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení
horečky),
-
sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
-
kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný pro léčbu zánětu),
-
danazol (lék pro navození ovulace),
-
diazoxid (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
diuretika (používaná pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),
600
-
glukagon (hormon slinivky břišní používaný pro léčbu závažné hypoglykémie),
-
isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
-
estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
-
deriváty fenothiazinu (používané pro léčbu duševních poruch),
-
somatropin (růstový hormon),
-
sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),
-
hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
-
inhibitory proteázy (užívané k léčbě HIV),
-
atypická antipsychotika (jako je olanzapin a klozapin).
Vaše hladina cukru v krvi může buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud užíváte:
-
betablokátory (používané pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
klonidin (používaný pro léčbu vysokého krevního tlaku),
-
soli lithia (používané pro léčbu duševních poruch).
Pentamidin (používaný pro léčbu některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,
po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit
nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Přípravek Insulin Human Winthrop Infusat s jídlem a pitím a alkoholem
Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude
třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola cukrovky a
prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Insulin Human Winthrop Infusat těhotným ženám však nejsou.
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit
Vaši dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
-
máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
-
máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)
-
máte problémy se svým zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do
nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o
vhodnosti řízení vozidel, pokud:
-
máte časté epizody hypoglykémie,
-
jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo
chybějí.
601
3. Jak se Insulin Human Winthrop Infusat používá
Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů Vašeho cukru (glukózy) v krvi lékař
-
určí kolik přípravku Insulin Human Winthrop Infusat denně budete potřebovat, kolik z toho bude
podáno plynulou infúzí („základní dávka“) a kolik dalšího inzulínu a kdy budete potřebovat jako
„dávku bolusu“,
-
řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
-
řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky přípravku Insulin Human
Winthrop Infusat.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni
reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému
snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.
Způsob podání
Insulin Human Winthrop Infusat je roztok, který se podává pod kůži.
Váš lékař Vám ukáže, jak a do které oblasti kůže byste měli infúzi Vašeho inzulínu podávat a jak často
musíte měnit místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam infúzi podáváte. Než budete měnit oblast
kůže, kam podáváte infúzi, oznamte to předem svému lékaři.
Nepoužívejte Insulin Human Winthrop Infusat v peristaltických pumpách se silikonovými trubičkami.
Situace, kdy nesmíte začít používat inzulinové pumpy nebo pokračovat v jejich používání, jsou popsány
v uživatelských příručkách k těmto pumpám.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Insulin Human Winthrop Infusat se dodává v zásobních vložkách navržených pro Hoechst Infusor a H-
Tron. Smí být použit pouze do inzulínových pump vhodných pro tento inzulín. Pro infúzi smí být
použity pouze tetrafluorethylenové nebo polyethylenové katetry. Jak používat pumpu se dozvíte z
operačního manuálu dodávaného s pumpou.
Insulin Human Winthrop Infusat smí být použit pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných
pevných částic a má-li konzistenci vody.
Ponechejte zásobní vložku při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin před jejím použitím, protože tak
uvidíte a odstraníte jakékoliv vzduchové bubliny, které se tvoří při zahřívání.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před zahájením infúze odstraňte vzduchové bubliny. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinficiencia
nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Nemíchejte inzulín s jinými léky. Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být smícháván s žádnými
jinými inzulínovými přípravky.
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte a znovu nepoužívejte.
602
Problémy s inzulínovou pumpou
Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných
hladin cukru v krvi
-
potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo
-
potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu“) ve menší dávce nebo méně často než obvykle.
Více podrobností ohledně bezpečnostních opatření při použití pump naleznete v operačním manuálu.
Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky.
Musíte mít proto trvale k dispozici také injekční stříkačky i injekční jehly. Používejte však pouze
injekční stříkačky určené pro inzulín o koncentraci 100 IU v 1 ml.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Insulin Human Winthrop Infusat, než jste měl(a)
-
Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insulin Human Winthrop Infusat, může se příliš
snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně
platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi.
Informace o léčbě hypoglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Insulin Human Winthrop Infusat
-
Pokud jste vynechali dávku přípravku Insulin Human Winthrop Infusat nebo jste si
neaplikovali dostatečnou dávku inzulínu, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi
(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Další informace o léčbě
hyperglykémie si přečtěte na konci této příbalové informace.
-
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Insulin Human Winthrop Infusat
Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění
kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru). Nepřestávejte s léčbou přípravkem Insulin Human
Winthrop Infusat bez předchozí konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je třeba udělat.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Záměna inzulínů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého
přípravku Insulin Human Winthrop Infusat za jiné inzulíny.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie (nízká hladina
cukru v krvi). Specifickou frekvenci nelze z dostupných údajů určit (frekvence není známa). Závažná
hypoglykémie může zapříčinit srdeční infarkt nebo poškození mozku a může ohrožovat život pacienta.
Pro další informace o nežádoucích účincích nízké nebo vysoké hladiny krevního cukru viz rámeček na
konci této příbalové informace.
Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující. Tyto
reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po
celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se
zrychlenou srdeční akcí a pocení. Frekvenci těchto reakcí nelze z dostupných údajů určit.
603
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•
Otok
Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
•
Reakce v místě vpichu
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•
Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
•
Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
•
Retence sodíku
•
Oční reakce
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše
vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes), mohou těžké
hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
•
Kožní změny v místě vpichu (lipodystrofie)
Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může tuková tkáň pod kůží v tomto místě
vymizet nebo se zmnožit. Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
•
Kožní a alergické reakce
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle
intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). Mohou se také
rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až
několika týdnů.
Léčba inzulínem může v organismu navodit tvorbu protilátek proti inzulínu (látky, které působí proti
inzulínu). Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5.
Jak Insulin Human Winthrop Infusat uchovávat
Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní
vložky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Neukládejte Insulin Human Winthrop Infusat do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicích vložek.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Je-li již Insulin Human Winthrop Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje
-
Léčivou látkou je lidský inzulín. Jeden ml Insulin Human Winthrop Infusat obsahuje 100 IU
(mezinárodních jednotek) léčivé látky insulinum humanum
604
-
Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol, kyselina
chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Jak Insulin Human Winthrop Infusat vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin Human Winthrop Infusat je čirý bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a má
konzistenci vody.
Insulin Human Winthrop Infusat se dodává v zásobní vložce o obsahu 3,15 ml roztoku (315 IU).
K dispozici je balení po 5 zásobních vložkách o obsahu 3,15 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Zentiva Pharma GmbH
Tel: +49 (0)180 20 200 10
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
605
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
606
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo
inzulínu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
−
nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství, nebo když se inzulín
stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
−
máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,
jste po operaci, máte infekci nebo horečku,
−
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Infusat“).
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,
ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího
z nedostatku inzulínu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle
v nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může
vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností
byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny Vašeho cukru v krvi, a proto můžete
správně reagovat.
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
-
aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
-
vynecháte nebo odložíte jídlo,
-
nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
-
dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
-
pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
-
cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
-
zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
-
zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
-
užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin
Human Winthrop Infusat“).
Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
-
právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
-
jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
-
změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna do ramene),
607
-
trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení,
vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků, které naznačují nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad,
nevolnost, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace,
zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes,
paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta
sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny,
mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
-
jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická
autonomní neuropatie),
-
Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín jako je Insulin Human
Winthrop,
-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insulin Human
Winthrop Infusat“).
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si
toho všimli včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné,
častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou
být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se
takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní
představovala riziko.
Co dělat v případě hypoglykémie?
1.
Nepodávejte inzulín. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru
nebo cukrem oslazený nápoj. (Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla
místo cukru (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
2.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo
těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
3.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopni zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo
glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy,
není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte
skutečně hypoglykémii.
608
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.