Příbalový leták - INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL 100 IU/ML SDR 5X5ML Injekční suspenze

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3,5 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu, nebo 10 ml

injekčního roztoku, což se rovná 1000 IU inzulínu. Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg

bezvodého lidského inzulínu.

Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v injekční lahvičce

Čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný

k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes

mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a

životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního

terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými závažnými

komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé

monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí

atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například, když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu

inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových

pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (100 IU v 1 ml).

Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).

Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánně.

Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční

oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem). Místo vpichu v injekční oblasti musí být

střídáno od jedné injekce ke druhé.

Insulin Human Winthrop Rapid může být také podán intravenózně. Intravenózní inzulínová terapie

obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování

a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“).

Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný

inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je-li to

nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.

U pacientů s alergií na zvířecí inzulín se doporučuje provést intradermální kožní test před převodem na

Insulin Human Winthrop Rapid, protože se musí počítat s možností zkřížené imunologické reakce.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky

vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.

Převod na Insulin Human Winthrop Rapid

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávkování.

Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu. Eventuálně se může vyvinout

postupně během období několika týdnů.

Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:

byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,

mají sklon k hypoglykémii,

dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring. U

pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti

inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.

Hypoglykémie

Hypoglykémie se může objevit, jestliže dávka inzulínu je v poměru k jeho potřebě příliš vysoká.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-

li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět

u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v

úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu

pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.

Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit

úpravu dávky. Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky.

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství

sacharidů, dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd. a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insulin Human

Winthrop nebo jiné inzulíny. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,

aby nedošlo k záměně humánních inzulínů a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Insulin Human Winthrop s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Insulin Human Winthrop v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato

kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního

selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí

léčbu pioglitazonem ukončit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky lidského inzulínu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty

fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin),

thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).

Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat

hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání lidského

inzulínu během těhotenství. Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném

množství. Omezené údaje u těhotných žen, které užívaly komerčně dostupný lidský inzulín (bylo

hlášeno méně než 300 těhotenství), nenaznačují žádné problémy s bezpečností při použití lidského

inzulínu během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá

metabolická kontrola. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během

druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko

hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Nepředpokládají se žádné účinky na kojence. Insulin Human Winthrop Rapid lze během kojení

používat. Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku

lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie,

hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou

tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká. V klinických studiích a po uvedení na trh se

frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence

uvedena.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle

orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně

časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA třídy

orgánových systémů

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Šok

Časné alergické reakce

(hypotenze,

angioneurotický edém,

bronchospasmus,

generalizované kožní

reakce), protilátky proti

inzulínu

Poruchy metabolismu

a výživy

Otok

Hypoglykémie, retence

sodíku

Poruchy oka

Proliferativní

retinopatie, diabetická

retinopatie, poruchy

vidění

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

Lipodystrofie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě vpichu Kopřivka v místě

vpichu

Zánět v místě vpichu,

otok v místě vpichu,

bolest v místě vpichu,

svědění v místě vpichu,

zarudnutí v místě

vpichu, otok v místě

vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému

Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech může

přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala

tendence k hyper- nebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.

Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. Obecně

platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho

symptomy.

Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola

zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu v čočkách.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

zintenzivnění inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojeno

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu. Plynulé střídání

místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika

týdnů.

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být

potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy rychle působící, k injekční

aplikaci, ATC kód: A10AB01.

Mechanismus účinku

Inzulín

snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické

účinky,

zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje

utilizaci pyruvátu. To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,

zvyšuje lipogenezu v játrech a v tukové tkáni a inhibuje lipolýzu,

podporuje vychytávání aminokyselin buňkami a podporuje syntézu proteinů,

zvyšuje vychytávání draslíku buňkami.

Farmakodynamické účinky

Insulin Human Winthrop Rapid je inzulín s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Po subkutánní

injekci nastupuje účinek během 30 minut, fáze maximálního účinku je mezi 1 až 4 hodinami po injekci

a trvání účinku je 7 až 9 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut. U pacientů se závažnou renální

nedostatečností je delší. Je však třeba si uvědomit, že farmakokinetika inzulínu neodráží jeho

metabolický účinek.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech. Nebyly prokázány žádné známky

toxického účinku. Studie lokální tolerance po subkutánním a intramuskulárním podání u králíků

nepodávají žádná význačná zjištění. Studie farmakodynamických účinků následujících po subkutánním

podání u králíků a psů ukázaly očekávané hypoglykemické reakce.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Metakresol,

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

glycerol,

hydroxid sodný,

kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou

thioly a siřičitany.

Míchání inzulínů

Insulin Human Winthrop Rapid nesmí být míchán s lidskými inzulíny, které jsou určeny speciálně pro

použití do inzulinových pump.

Insulin Human Winthrop Rapid se také nesmí míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými

analogy.

Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány.

Je třeba se pečlivě ujistit, že se do roztoku inzulínu nedostal žádný alkohol nebo jiná dezinficiencia.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky

Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se zaznamenat na obal datum prvního použití z injekční lahvičky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Neukládejte Insulin Human Winthrop Rapid do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5 ml roztoku v injekční lahvičce a 10 ml roztoku v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem

(hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).

Dostupná jsou balení s 1 a 5 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním odebráním inzulínu z injekční lahvičky odstraňte plastikové ochranné víčko.

Neprotřepávejte injekční lahvičku prudce, protože to může způsobit napěnění. Pěna může bránit

přesnému odměření dávky.

Insulin Human Winthrop Rapid smí být podán, pouze je-li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných

pevných částic, a má-li konzistenci vody.

Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových

pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Je třeba pamatovat na to, že běžný neutrální inzulín se při hodnotách pH kolem 4,5 až 6,5 vysráží.

Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně

humánních inzulínů a jiných inzulínů (viz bod 4.4).

Míchání inzulínů

Insulin Human Winthrop Rapid může být míchán se všemi lidskými inzulíny s výjimkou těch, které

jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump. Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz

bod 6.2.

Pokud jsou dva různé inzulíny odebírány do jedné injekční stříkačky, doporučuje se, aby inzulín

s krátkou dobou účinku byl odebrán první, aby se zabránilo kontaminaci injekční lahvičky přípravkem

s dlouhodobým účinkem. Doporučeno je injikovat okamžitě po smíchání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/368/011

EU/1/06/368/012

EU/1/06/368/169

EU/1/06/368/170

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17. ledna 2007

Datum prodloužení registrace: 17. ledna 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 40 IU insulinum humanum (odpovídá 1,4 mg).

Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což se rovná 400 IU inzulínu. Jedna IU

(mezinárodní jednotka) odpovídá 0,035 mg bezvodého lidského inzulínu.

Insulin Human Winthrop Rapid je neutrální roztok inzulínu (normální inzulín).

Lidský inzulín se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v injekční lahvičce.

Čirý, bezbarvý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem. Insulin Human Winthrop Rapid je také vhodný

k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes

mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich

časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a

životnímu stylu pacienta.

Denní dávky a časový rozvrh podání

Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla. Avšak průměrný požadavek je často 0,5 až 1,0 IU/kg

tělesné hmotnosti za den. Základní metabolický požadavek je 40 % až 60 % celkové denní potřeby.

Insulin Human Winthrop Rapid se podává subkutánní injekcí 15 až 20 minut před jídlem.

Při léčbě těžké hyperglykémie nebo ketoacidózy obzvláště, je podávání inzulínu součástí komplexního

terapeutického režimu, který zahrnuje opatření k ochraně pacientů před případnými vážnými

komplikacemi při relativně rychlém snížení hladiny krevního cukru. Tento režim vyžaduje pečlivé

monitorování (metabolický stav, acidobazická rovnováha a stav elektrolytů, parametry životních funkcí

atd.) na jednotce intenzívní péče nebo v podobném zařízení.

Druhotná úprava dávky

Zlepšení metabolické kontroly může mít za následek zvýšení citlivosti k inzulínu, vedoucí ke snížení

jeho potřeby. Úprava dávky může být nutná například když:

se změní hmotnost pacienta,

se změní životní styl pacienta,

nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz

bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů může vést progresivní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být potřeba inzulínu menší z důvodu sníženého metabolismu

inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené

kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.

Způsob podání

Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulinových

pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.

Pro podání mohou být použity pouze injekční stříkačky určené pro tuto sílu inzulínu (40 IU v 1 ml).