Příbalový leták - INOVELON 400 MG 50X400MG Potahované tablety

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Inovelon 100 mg potahované tablety
Inovelon 200 mg potahované tablety
Inovelon 400 mg potahované tablety

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Perorální tableta
Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 200 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rufinamidum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 20 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta o síle 400 mg obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
100 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně
s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení.

200 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně
s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení.

400 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně
s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem u pacientů ve věku 4 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se
zkušenostmi s léčbou epilepsie.

Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit. Pacienty
je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.

Dávkování
Podávání dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg

Pacienti < 30 kg neužívající valproát sodný:
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být
ve dvoudenních intervalech denní dávka zvyšována o 200 mg, až do maximální doporučené dávky
1 000 mg/den.

Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.

Pacienti < 30 kg užívající současně valproát sodný:
Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů
< 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu. Léčba by měla být
zahájena denní dávkou 200 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou
dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den.

Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší

Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být
ve dvoudenních intervalech denní dávka zvyšována o 400 mg, až do maximální doporučené dávky, jak
je uvedena v následující tabulce.

Rozmezí hmotnosti

30,0 - 50,0 kg

50,1 - 70,0 kg

 70,1 kg

Maximální doporučená
dávka

1 800 mg/den

2 400 mg/den

3 200 mg/den

Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30-50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly
studovány u omezeného počtu pacientů.

Starší pacienti
Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené. Protože farmakokinetika rufinamidu
není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65
let.

Porucha funkce ledvin
Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná
úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno. Při léčbě pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky. Podávání léku
pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

Ukončení léčby
Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně. V klinických studiích bylo
vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).

V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.

Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná
studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.

Pediatrická populace
Účinnost rufinamidu u dětí ve věku do 4 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Rufinamid je určen k perorálnímu podání. Užívá se dvakrát denně, ráno a večer, rozdělený do dvou
stejných dávek a zapíjí se vodou. Protože byl pozorován vliv jídla, měl by být Inovelon užíván
s jídlem (viz bod 5.2). Má-li pacient potíže s polykáním, je možné tablety rozdrtit a podat s menším
množstvím vody (půl sklenice).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Status epilepticus
Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus,
zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány. Tyto příhody
vedly k vysazení rufinamidu ve 20 % případů. Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo
se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je
nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.

Vysazení rufinamidu
Rufinamid je nutné vysazovat postupně, aby se snížila možnost výskytu záchvatů při vysazení léku. V
klinických studiích bylo vysazení dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech.
O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad
záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.

Reakce centrálního nervového systému
Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit
výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8). Je třeba, aby pacienti a ošetřující osoby dbali
zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí s možnými účinky tohoto léčivého přípravku.

Hypersenzitivní reakce
Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický
léčivý přípravek včetně DRESS (léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-
Johnsonova syndromu. Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se
typicky vyskytovala, i když ne výlučně, horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího
orgánového systému. Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů
jaterních funkcí a hematurii. Protože jsou projevy tohoto stavu různorodé, mohou se objevit jiné
příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny. Tento syndrom
přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a
u souboru pediatrických pacientů. Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit
a zahájit alternativní léčbu. Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí
být pečlivě monitorováni.

Zkrácení QT
V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho
koncentraci. Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost
přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat
rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom
krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).

Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku musejí během léčby Inovelonem používat antikoncepci. Lékaři by se měli snažit
zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých pacientek by měli

zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce (viz
body 4.5 a 4.6).

Laktóza
Inovelon obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance
galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, neměli tento léčivý
přípravek užívat.

Sebevražedné myšlenky
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika
indikacích. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých
přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u
Inovelonu.

U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je
třeba zvážit vhodnou léčbu. Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se
objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu

Jiné antiepileptické přípravky
Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se
známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.

U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může
docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě. Nejvýraznější zvýšení bylo
pozorováno u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 30 kg). Proto je třeba zvážit snížení dávky
Inovelonu u pacientů < 30 kg, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).

Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků
během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).

Po současném podávání lamotriginu, topiramátu nebo benzodiazepinů nebyly pozorovány žádné
významné změny koncentrace rufinamidu.

Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků

Jiné antiepileptické léčivé přípravky
Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly
u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky. Zdá, se že
rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu,
fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.

Perorální antikoncepce
Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce
(etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC

0-24

etinylestradiolu o 22 % a AUC

0-24

noretindronu o 14 %. Studie s jinými perorálními nebo

implantovanými kontraceptivy nebyly prováděny. Ženám plodného věku, které užívají hormonální
antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a
4.6).

Cytochromové enzymy P450
Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a cytochromovými enzymy P450 není významně
metabolizován. Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu cytochromových enzymů P450 (viz bod
5.2). Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí
systému cytochromů P450 rufinamidem. Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4
cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto
enzymem. Účinek byl mírný až středně závažný. Průměrná aktivita CYP3A4, hodnocená jako
clearance triazolamu, byla zvýšena o 55 % po 11 dnech léčby rufinamidem 400 mg dvakrát denně.
Expozice triazolamu byla snížena o 36 %. Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější
indukci. Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými
enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.

Doporučuje se, aby pacienti léčení látkami metabolizovanými systémem enzymu CYP3A4, byli
pečlivě monitorováni po dobu dvou týdnů, a to buď na počátku nebo po skončení léčby rufinamidem,
nebo po jakékoliv významné změně dávkování. Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování
současně podávaného léčivého přípravku. Tato doporučení je třeba vzít v úvahu také, pokud se
rufinamid používá společně s látkami s úzkým terapeutickým oknem, jako je warfarin nebo digoxin.

Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg
dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.Nejsou k dispozici žádné údaje o
interakci rufinamidu s alkoholem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Riziko související s epilepsií a podáváním antiepileptik všeobecně:
Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je
četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %. U léčené populace byl nárůst malformací pozorován
u polyterapie, avšak rozsah, za který je léčba a/nebo nemoc odpovědná, nebyl určen.
Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak
pro matku tak pro plod. Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně zkonzultovat
s ošetřujícím lékařem.

Riziko související s rufinamidem:
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti
maternální toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro lidské jedince není známé.

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.

Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid by neměl být podáván během těhotenství ani u žen
plodného věku, které nepoužívají kontracepční opatření, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci. Lékaři by se měli
snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých pacientek
by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální
antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).

Pokud ženy léčené rufinamidem plánují otěhotnět, je nutné pečlivě zvážit další použití tohoto
přípravku. V průběhu těhotenství může být přerušení účinné antiepileptické léčby škodlivé jak pro
matku, tak pro plod, pokud povede ke zhoršení nemoci.

Kojení
Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným
škodlivým účinkům pro kojené dítě by neměly matky při léčbě rufinamidem kojit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění. V závislosti na individuální citlivosti
může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba
upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování
strojů, dbali zvýšené opatrnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl
podáván rufinamid. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava
a somnolence. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým
syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně těžké. Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým
syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % pro pacienty užívající rufinamid a 0 %
pro pacienty užívající placebo. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly
ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.

Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů
s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván
rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů
a podle frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Třída
orgánových
systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a
infestace

Pneumonie
Chřipka
Nazofaryngitida
Ušní infekce
Sinusitida
Rinitida

Poruchy
imunitního
systému

Hypersensitivita*

Poruchy
metabolismu a
výživy

Anorexie
Poruchy příjmu potravy
Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy

Úzkost
Insomnie

Poruchy
nervového
systému

Somnolence*
Bolesti hlavy
Závratě*

Status epilepticus*
Křeče
Abnormální koordinace*
Nystagmus
Psychomotorická
hyperaktivita
Třes

Poruchy oka

Diplopie

Třída
orgánových
systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a
labyrintu

Vertigo

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální
poruchy

Nevolnost

Bolesti horní části břicha

Zvracení

Zácpa
Dyspepsie
Průjem

Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšení jaterních
enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka*

Akné

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Bolesti zad

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Oligomenorea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Únava

Poruchy chůze*

Vyšetření

Pokles hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Poranění hlavy
Kontuze

* Odkaz na bod 4.4

Další informace týkající se zváštních populací

Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do méně než 4 let)
V multicentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti přídatné léčbě
jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik
u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-
Gastautovým syndromem. V této studii bylo 25 pacientů, z nichž 10 subjektů bylo ve věku od 1 roku
do 2 let, vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až
45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími
s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních
cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního
ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka,
podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %). Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků
byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých. Věková charakterizace
u pacientů ve věku do 4 let nebyla v omezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu
pacientů ve studii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba by měla být podpůrná a může zahrnovat
hemodialýzu (viz bod 5.2).

Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo
symptomy.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.

Mechanismus účinku
Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav. Rufinamid je
účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.

Klinické zkušenosti
Inovelon (tablety obsahující rufinamid) byl podáván ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
studii v dávkách až 45 mg/kg/den po dobu 84 dnů 139 pacientům s nedostatečně kontrolovanými
záchvaty spojenými s Lennox-Gastautovým syndromem (včetně atypických absencí a drop attacks).
Muži i ženy (ve věku od 4 do 30 let) byli zařazeni do studie, pokud měli v anamnéze více typů
záchvatů, mezi kterými se musely objevit atypické absence a drop attacks (tj. tonicko-atonické nebo
astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně
stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím
obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých
komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT
skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze. Všechny záchvaty byly klasifikovány
podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii. Protože je pro osoby pečující
o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských
neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo
„drop attacks“. Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů. U
všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové
frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (–35,8 % při
podávání přípravku Inovelon oproti –1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet
tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání
placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném
rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při
podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).

léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele. Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost
a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči
záchvatům. Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících
a dospělých. Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností
u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku
chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou
skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou
nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; P = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami
byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; P = 0,5939). Vzhledem k omezením dostupných
údajů však byla studie neprůkazná, pokud se týká účinnosti.

Populační modelování farmakokinetiky/farmakodynamiky ukázalo, že snížení celkové záchvatové
frekvence a frekvence tonických/atonických záchvatů, zlepšení celkového vyhodnocení závažnosti
záchvatů a zvýšení pravděpodobnosti snížení záchvatové frekvence bylo závislé na koncentracích
rufinamidu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání. Vrcholová koncentrace
(C

max

) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých

subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky. Po
jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a
maximální koncentraci v plazmě o 56 %.
Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou
biologicky ekvivalentní.

Distribuce
Ve studiích in vitro byla pouze malá frakce rufinamidu (34 %) navázána na lidské sérové proteiny,
přičemž albumin odpovídal přibližně za 80 % této vazby. To ukazuje, že riziko lékových interakcí
v důsledku nahrazení vazebného místa během současného podávání dalších látek je minimální.
Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.

Biotransformace
Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem. Hlavní dráha metabolismu je hydrolýza
karboxylamidové skupiny na farmakologicky inaktivní derivát kyseliny CGP 47292. Metabolismus
zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Nelze zcela vyloučit vznik malých množství konjugátů glutathionu.

In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo
nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.

Eliminace
Plazmatický eliminační poločas je přibližně 6-10 hodin u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií.
Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který lze
předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově
nezávislá (tj. bez autoindukce metabolismu).

Ve studiích s radioaktivně značenou látkou u tří zdravých dobrovolníků byla základní sloučenina
(rufinamid) hlavní radioaktivní složkou v plazmě a představovala přibližně 80 % celkové
radioaktivity, metabolit CGP 47292 tvořil pouze asi 15 %. Převládající cestou eliminace látek
souvisejících s léčivou látkou bylo vylučování ledvinami, které odpovídalo za 84,7 % dávky.

Linearita/nelinearita:
Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce. Se zvyšováním dávky se snižuje biologická
dostupnost.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pohlaví
Pro vyhodnocení vlivu pohlaví na farmakokinetiku rufinamidu bylo použito populační modelování
farmakokinetiky. Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do
klinicky významné míry.

Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním
ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Ale když byla po podání rufinamidu
provedena hemodialýza, byly plazmatické hladiny sníženy přibližně o 30 %, což svědčí pro to, že by
to mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto by Inovelon neměl být
pacientům se těžkým poškozením jater podáván (viz bod 4.2).

Starší pacienti
Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve
farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.

Děti (1 rok - 12 let)
Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla.
Studie u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyly prováděny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná
zvláštní rizika.

Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální
doporučené dávce byly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení hodnot
jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto
živočišného druhu. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a opic nebyl
zjištěn žádný důkaz svědčící pro přidružené riziko.

Ve studiích reprodukční a vývojové toxicity se vyskytlo zpomalení růstu plodu a snížení přežití a
několik mrtvě narozených plodů v důsledku maternální toxicity. Ale u potomstva nebyly pozorovány
žádné účinky na morfologii a funkce, včetně učení nebo paměti. Rufinamid nebyl teratogenní u myší,
laboratorních potkanů či králíků.

Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat. Snížené
hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů. Mírná
jaterní toxicita byla pozorována u juvenilních i dospělých zvířat při hladinách expozice nižších nebo
podobných hladinám expozice dosažených u pacientů. Reverzibilita všech nálezů byla prokázána po
ukončení léčby.

Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál. Nežádoucím účinkem, který
nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám
klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii
kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně. Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů)
a hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši
ionty flóru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.

Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a
involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců. Změny kostní dřeně a lymfatické
změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou
incidencí. U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie
kancerogenity.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Kukuřičný škrob
Sodná sůl kroskarmelosy
Hypromelosa
Magnesium-stearát
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety
Hypromelosa
Makrogoly (8000)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek
Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/378/001-005
EU/1/06/378/006-010
EU/1/06/378/011-016

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. ledna 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorální suspenze obsahuje rufinamidum 40 mg.

Jedna 460ml lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidum.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
1,2 mg methylparabenu (E218),
0,3 mg propylparabenu (E216),
250 mg sorbitolu (E420)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá, mírně viskózní suspenze.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem u pacientů ve věku 4 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se
zkušenostmi s léčbou epilepsie.

Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit. Pacienty
je třeba v období přechodu z jedné lékové formy na druhou sledovat.

Dávkování
Podávání dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg

Pacienti < 30 kg neužívající valproát sodný:
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml
dávky, jedna ráno a jedna večer). Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být ve dvoudenních
intervalech denní dávka zvyšována o 200 mg, až do maximální doporučené dávky 1 000 mg/den
(25 ml/den).

Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.

zahájena denní dávkou 200 mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou
dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den (15 ml/den).

Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší

Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5 ml
dávky). Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být ve dvoudenních intervalech denní dávka
zvyšována o 400 mg, až do maximální doporučené dávky, jak je uvedena v následující tabulce.

Rozmezí hmotnosti

30,0 - 50,0 kg

50,1 - 70,0 kg

 70,1 kg

Maximální doporučená
dávka

1 800 mg/den nebo
45 ml/den

2 400 mg/den nebo
60 ml/den

3 200 mg/den nebo
80 ml/den

Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den)
v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.

Porucha funkce ledvin
Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná
úprava dávkování (viz bod 5.2).

V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.

Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná
studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.

Způsob podání

Rufinamid je určen k perorálnímu podání. Má se užívat dvakrát denně, ráno a večer, rozdělený do
dvou stejných dávek. Protože byl pozorován účinek jídla, má se přípravek podávat s jídlem (viz bod
5.2). Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat. Další podrobnosti jsou
uvedeny v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Ve spojení s léčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický
léčivý přípravek včetně DRESS (Léková reakce s eozionfilií a systémovými příznaky) a Stevens-
Johnsonova syndromu. Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se
typicky, i když ne výlučně, vyskytovala horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího
orgánového systému. Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů
jaterních funkcí a hematurii. Protože jsou projevy tohoto stavu různorodé, mohou se objevit jiné
příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny. Tento syndrom
přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a
u souboru pediatrických pacientů. Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit
a zahájit alternativní léčbu. Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí
být pečlivě monitorováni.

Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku musejí během léčby Inovelonem používat antikoncepci. Lékaři by se měli snažit
zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce, a podle klinické situace jednotlivých pacientek by měli
zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce (viz
body 4.5 a 4.6).

Parabeny
Inovelon perorální suspenze obsahuje parabeny, které mohou vyvolávat alergické reakce (též
opožděné).

Sorbitol
Inovelon perorální suspenze obsahuje také sorbitol, a proto se nemá podávat pacientům se vzácnými
dědičnými poruchami intolerance fruktózy.

U pacientů je proto třeba sledovat možné známky sebevražedných myšlenek a sebevražednéhochování
a je třeba zvážit vhodnou léčbu. Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě, že se
objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu

Jiné antiepileptické léčivé přípravky
Koncentrace rufinamidu nepodléhají klinicky významným změnám při současném podávání se
známými antiepileptickými léčivými přípravky indukujícími enzymy.

Po současném podávání lamotriginu, topiramátu nebo benzodiazepinů nebyly pozorovány žádné
významné změny koncentrace rufinamidu.

Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků

Perorální antikoncepce
Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce
(ethinylestradiol 35 μg a norethindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC

0-24

ethinylestradiolu o 22 % a AUC

0-24

norethindronu o 14 %. Studie s jinými perorálními nebo

Cytochromové enzymy P450
Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a cytochromovými enzymy P450 není významně
metabolizován. Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu cytochromových enzymů P450 (viz bod
5.2). Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí
systému cytochromů P450 rufinamidem. Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4
cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto
enzymem. Účinek byl mírný až středně závažný. Průměrná aktivita CYP3A4, hodnocená jako
clearance triazolamu, se zvýšila o 55 % po 11 dnech léčby rufinamidem 400 mg dvakrát denně.
Expozice triazolamu se snížila o 36 %. Vyšší dávky rufinamidu mohou mít za následek výraznější

indukci. Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými
enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.

Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg
dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.

Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak
pro matku, tak pro plod. Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně
zkonzultovat s ošetřujícím lékařem.

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.

Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid by se neměl podávat během těhotenství ani u žen plodného
věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy ve fertilním věku musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci. Lékaři by se měli
snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce, a podle klinické situace jednotlivých pacientek
by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální
antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).

Kojení
Není známo, zda se rufinamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným
škodlivým účinkům pro kojené dítě by neměly matky při léčbě rufinamidem kojit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku léčby rufinamidem na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování
strojů, dbali zvýšené opatrnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl
podáván rufinamid. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava
a somnolence. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým
syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně těžké. Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým
syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % u pacientů užívajících rufinamid a 0 %
u pacientů užívajících placebo. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly
ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).

Třída
orgánových
systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a
infestace

Pneumonie
Chřipka
Nazofaryngitida
Ušní infekce
Sinusitida
Rinitida

Poruchy
imunitního
systému

Hypersenzitivita*

Poruchy
metabolismu a
výživy

Anorexie
Poruchy příjmu potravy
Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy

Úzkost
Insomnie

Poruchy
nervového
systému

Somnolence*
Bolesti hlavy
Závratě*

Status epilepticus*
Křeče
Abnormální koordinace*
Nystagmus
Psychomotorická
hyperaktivita
Třes

Poruchy oka

Diplopie
Rozmazané vidění

Poruchy ucha a
labyrintu

Vertigo

Třída
orgánových
systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální
poruchy

Nevolnost

Bolesti horní části břicha

Zvracení

Zácpa
Dyspepsie
Průjem

Poruchy jater a
žlučových cest

Zvýšení jaterních
enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka*

Akné

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně a
poruchy kostí

Bolesti zad

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Oligomenorea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Únava

Poruchy chůze*

Vyšetření

Pokles hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Poranění hlavy
Kontuze

*Odkaz na bod 4.4.

Další informace týkající se zváštních populací

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v

Dodatku V

4.9

Předávkování

Podávání opakovaných dávek 7 200 mg/den nebylo spojeno s žádnými závažnějšími příznaky nebo
symptomy.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód: N03AF03.

Mechanismus účinku
Rufinamid moduluje aktivitu sodíkových kanálů tak, že prodlužuje jejich inaktivní stav. Rufinamid je
účinný u celé řady zvířecích modelů epilepsie.

Klinické zkušenosti
Inovelon (tablety obsahující rufinamid) byl podáván ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
studii v dávkách až 45 mg/kg/den po dobu 84 dnů 139 pacientům s nedostatečně kontrolovanými
záchvaty spojenými s Lennox-Gastautovým syndromem (včetně atypických absencí a drop attacks).
Muži i ženy (ve věku od 4 do 30 let) byli zařazeni do studie, pokud měli v anamnéze více typů
záchvatů, mezi kterými se musely objevit atypické absence a drop attacks (tj. tonicko-atonické nebo
astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně
stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím
obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých
komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT
skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze. Všechny záchvaty byly klasifikovány
podle revidované klasifikace záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii. Protože je pro osoby pečující
o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských
neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo
„drop attacks“. Jako takové byly drop attacks použity jako jeden z primárních cílových parametrů. U
všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentuální změna celkové
frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (–35,8 % při
podávání přípravku Inovelon oproti –1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet
tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání
placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném
rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při
podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).

Kromě toho byl Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii,
porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem
podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od
1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem. V této
studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů
v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek. Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo
léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele. Studie byla zaměřená zejména na bezpečnost
a nebyla adekvátně postavená, aby prokázala rozdíly s ohledem na proměnné účinnosti vůči
záchvatům. Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících
a dospělých. Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností
u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku
chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou

skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou
nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; P = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami
byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; P = 0,5939). Vzhledem k omezením dostupných
údajů však byla studie neprůkazná, pokud se týká účinnosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Maximální plazmatické hladiny jsou dosaženy přibližně 6 hodin po podání. Vrcholová koncentrace
(C

max

) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých

Distribuce
Ve studiích in vitro byla pouze malá frakce rufinamidu (34 %) navázána na lidské sérové proteiny,
přičemž albumin odpovídal přibližně za 80 % této vazby. To ukazuje, že riziko lékových interakcí
v důsledku nahrazení vazebného místa během současného podávání dalších látek je minimální.
Rufinamid byl rovnoměrně rozdělen mezi erytrocyty a plazmu.

Biotransformace
Rufinamid je téměř výhradně eliminován metabolismem. Hlavní drahou metabolismu je hydrolýza
karboxylamidové skupiny na farmakologicky inaktivní derivát kyseliny CGP 47292. Metabolismus
zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře. Nelze zcela vyloučit vznik
malých množství konjugátů glutathionu.

Linearita/nelinearita:
Biologická dostupnost rufinamidu je závislá na dávce. Se zvyšováním dávky se snižuje biologická
dostupnost.

Porucha funkce ledvin
Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním
ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Ale když byla po podání rufinamidu
provedena hemodialýza, snížily se plazmatické hladiny přibližně o 30 %, což naznačuje, že by mohl
být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto by Inovelon neměl být
pacientům se těžkým poškozením jater podáván (viz bod 4.2).

Starší pacienti
Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve
farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Konvenční farmakologické studie bezpečnosti v klinicky relevantních dávkách neodhalily žádná
zvláštní rizika.

Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální
doporučené dávce zahrnovaly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení
hodnot jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto
živočišného druhu. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebyl zjištěn žádný
důkaz svědčící pro přidružené riziko.

Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál. Nežádoucím účinkem, který
nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám
klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii
karcinogenity u myší myelofibróza kostní dřeně. Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů) a
hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši
ionty fluoru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.

incidencí. U potkanů byla snížená buněčnost kostní dřeně a atrofie brzlíku pozorována pouze u studie
karcinogenity.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460)
Sodná sůl karmelosy (E466)
Hyetelosa
Kyselina citronová (E330)
Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon,
ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát),
polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Poloxamer 188
Methylparaben (E218)
Propylparaben (E216)
Propylenglykol (E1520)
Kalium-sorbát (E202)
Nekrystalizující sorbitol 70% (tekutý)
Pomerančové aroma
Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.
Po prvním otevření: 90 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky uchovávání
tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Lahev z orientovaného polyethylentereftalátu (o-PET) s polypropylenovým (PP) uzávěrem s dětskou
pojistkou; jedna lahev obsahuje 460 ml suspenze; krabička.

Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a
zatlačovací adaptér lahve (PIBA). Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před
použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve. Dávkovací
stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve. Víčko je nutné po každém
použití opět uzavřít. Víčko správně pasuje, když je PIBA v lahvi.

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Velká Británie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/378/017

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. ledna 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 9. ledna 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA
VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Eisai Manufacturing Limited
Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
přípravku, bod 4.2).

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
(seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
RMP, je možné je předložit současně.

ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 100 mg potahované tablety
Rufinamidum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 100 mg rufinamidu.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10
10 potahovaných tablet
30
30 potahovaných tablet
50
50 potahovaných tablet
60
60 potahovaných tablet
100
100 potahovaných tablet

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP: (MM/RRRR)

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/378/001-005

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Inovelon 100 mg tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 100 mg potahované tablety
Rufinamidum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Ltd.

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 200 mg potahované tablety
Rufinamidum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 200 mg rufinamidu.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10
10 potahovaných tablet
30
30 potahovaných tablet
50
50 potahovaných tablet
60
60 potahovaných tablet
100
100 potahovaných tablet

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP: (MM/RRRR)

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/378/006-010

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Inovelon 200 mg tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 200 mg potahované tablety
Rufinamidum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Ltd.

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 400 mg potahované tablety
Rufinamidum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 400 mg rufinamidu.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10
10 potahovaných tablet
30
30 potahovaných tablet
50
50 potahovaných tablet
60
60 potahovaných tablet
100
100 potahovaných tablet
200
200 potahovaných tablet

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP: (MM/RRRR)

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/378/011-016

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Inovelon 400 mg tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 400 mg potahované tablety
Rufinamidum

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Ltd.

POUŽITELNOST

EXP

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
Rufinamidum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také methylparaben (E218)
propylparaben (E216)
sorbitol (E420)

Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální suspenze 460 ml.
Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím dobře protřepejte.

Perorální podání.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

POUŽITELNOST

EXP:
Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN,
Velká Británie.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/06/378/017

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Inovelon 40 mg/ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Inovelon 100 mg potahované tablety
Inovelon 200 mg potahované tablety
Inovelon 400 mg potahované tablety

Rufinamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Inovelon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inovelon užívat

Jak se Inovelon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Inovelon uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Inovelon a k čemu se používá

Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají
k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k záchvatům).

Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým
syndromem u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let. Lennox-Gastautův syndrom je označení
pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu.
Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku
Inovelon (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

jestliže trpíte vrozeným syndromem krátkého QT intervalu nebo máte takový syndrom (poruchu
elektrické aktivity srdce) v rodinné anamnéze, protože užívání rufinamidu by mohlo tento stav
zhoršit.

jestliže máte potíže s játry. O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici
omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji. Pokud trpíte
těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.

jestliže dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě
vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

jestliže se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat
lékaře, když tato situace nastane.

jestliže se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte
lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.

Jestliže užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte
ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).

Poraďte se prosím s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.

Děti
Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 4 let věku, protože o použití u této věkové skupiny
nejsou k dispozici dostatečné informace.

Další léčivé přípravky a Inovelon
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital,
fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, může být nutné, aby vás lékař sledoval po dobu dvou týdnů na
začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být
nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně
snížit účinnost těchto léků.

Antiepileptika a Inovelon
Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte
informovat lékaře, že užíváte Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.

Užívání vysokých dávek valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým
hladinám rufinamidu v krvi, proto možná bude nutné upravit dávkování Inovelonu.

Pokud užíváte také karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vigabatrin nebo primidon, může dojít ke
snížení množství rufinamidu, které účinně udržuje Váš stav pod kontrolou. Pokud užíváte kterýkoli
z těchto léků, informujte svého lékaře, protože možná bude nutné upravit dávkování rufinamidu.

Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „pilulku“. Přípravek
Inovelon může způsobit, že pilulka bude neúčinná a nezabrání otěhotnění. Proto se při užívání
Inovelonu doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např.
bariérovou metodu, např. kondom).

Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve – warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil
dávkování.

Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být
nutné, aby lékař upravil dávkování.

Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Pokyny pro užívání Inovelonu s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se Inovelon používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat. Inovelon smíte užívat během těhotenství
pouze v případě, že tak rozhodne lékař.

Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid
vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat
jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání Inovelonu může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na
začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani
neobsluhujte žádné stroje.

Inovelon obsahuje laktózu
Pokud Vám v minulosti lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, řekněte to lékaři, než
začnete tento přípravek užívat.

Jak se Inovelon používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.

Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg (neužívající valproát)
Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně podávaných ve dvou dávkách. Dávku Vám
upraví lékař a může ji obden zvyšovat až o 200 mg až na denní dávku nepřesahující 1 000 mg.

Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg (užívající valproát)
U dětí o hmotnosti menší než 30 kg, které užívají valproát (lék na epilepsii), je maximální doporučená
denní dávka Inovelonu 600 mg denně.

Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně ve dvou dávkách. Lékař Vám dávku upraví a
může ji zvyšovat o 200 mg každé dva dny až na maximální doporučenou dávku 600 mg denně.

Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Obvyklá počáteční dávka je 400 mg denně podávaných ve dvou dávkách. Dávku Vám upraví lékař a
může ji zvyšovat až o 400 mg ob den na denní dávku nepřesahující 3 200 mg, v závislosti na Vaší
hmotnosti.

Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší
odpovědi na léčbu.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.

Tablety Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou. Inovelon se má užívat s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit. Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou
sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.

Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Inovelon, než jste měl(a)
Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo
lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék
s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Inovelon
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu
dávku, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Inovelon
Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování
dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné:

Vyrážka a/nebo horečka. Může jít o známky alergické reakce. Pokud se u Vás tyto účinky
objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status
epilepticus). Okamžitě informujte svého lékaře.

Malý počet lidí léčených antiepileptiky, například Inovelonem, měli myšlenky na
sebepoškozování nebo sebevraždu. Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se
obraťte na svého lékaře (viz bod 2).

Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete
některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Závratě, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, únavu.

Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.: potíže při chůzi, abnormální pohyby,
křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.

Problémy spojené se zažíváním zahrnující.: bolesti břicha, zácpa, zažívací potíže, řídká stolice
(průjem), ztráta nebo změna chuti k jídlu, ztráta hmotnosti.

Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.

Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, trudovitost, vyrážku,
bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného
poranění během záchvatu).

Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v

Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Inovelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Inovelon obsahuje
-

Léčivou látkou je rufinamid.

Jedna potahovaná tableta 100 mg obsahuje 100 mg rufinamidu.
Jedna potahovaná tableta 200 mg obsahuje 200 mg rufinamidu.
Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná
sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý
oxid křemičitý. Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogoly (8000), oxid titaničitý (E171),
talek a červený oxid železitý (E172).

Jak Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení

Inovelon 100 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou

stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez
označení.
Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Inovelon 200 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou

stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez
označení.
Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.

Inovelon 400 mg tablety jsou růžové, oválné, mírně vypouklé potahované tablety, na obou

stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez
označení.
Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká
Británie.

Výrobce:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)

България
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Egyesült Királyság)

Danmark
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 356 (0) 2277 8000

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland
Eisai BV.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Ühendkuningriik)

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze

Rufinamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Inovelon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Jak se Inovelon používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Inovelon a k čemu se používá

Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají
k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházek k záchvatům).

Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat

Neužívejte přípravek Inovelon:

jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku
Inovelon (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

jestliže dostanete kožní vyrážku nebo horečku. Může jít o známky alergické reakce. Okamžitě
vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.

jestliže se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měl(a) byste okamžitě
kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.

jestliže se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte
lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.

Jestliže užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte
ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).

Poraďte se prosím s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.

Děti
Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 4 let věku, protože o použití u této věkové skupiny
nejsou k dispozici dostatečné informace.

Další léčivé přípravky a Inovelon
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital,
fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, můžete vyžadovat důkladné sledování po dobu dvou týdnů na
začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být
nutná změna dávky dalšího léku, který užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně
snížit účinnost tohoto dalšího léku.

Užívání vysokých dávek valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým
hladinám rufinamidu v krvi. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku Inovelonu.

Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve – warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil
dávkování.

Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být
nutné, aby lékař upravil dávkování.

Přípravek Inovelon s jídlem a pitím
Pokyny pro užívání Inovelonu s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se Inovelon používá“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid
vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat
jakýkoliv lék.

Inovelon obsahuje sorbitol
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Inovelon obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216)
Tyto složky mohou vyvolat alergické reakce (též opožděné).

Jak se Inovelon používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.

Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg (neužívající valproát)
Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně podávaných ve dvou dávkách. To je 5 ml
suspenze podaných jako jedna 2,5ml dávka ráno a druhá 2,5ml dávka večer.

Lékař Vám dávku upraví a může ji zvyšovat o 200 mg každé dva dny až na maximální doporučenou
dávku nepřesahující 1 000 mg denně (25 ml).

Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně ve dvou dávkách. To je 5 ml suspenze
podaných jako jedna 2,5ml dávka ráno a druhá 2,5ml dávka večer.
Lékař Vám dávku upraví a může ji zvyšovat o 200 mg každé dva dny až na maximální doporučenou
dávku 600 mg denně (15 ml).

Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Obvyklá počáteční dávka je 400 mg denně podávaných ve dvou dávkách. To je 10 ml suspenze
podaných jako jedna 5 ml dávka ráno a druhá 5 ml dávka večer.

Dávku Vám upraví lékař a může ji obden zvyšovat až o 400 mg až na denní dávku nepřesahující
3 200 mg, v závislosti na Vaší hmotnosti.

Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší
odpovědi na léčbu.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.

Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat
s jídlem.

Způsob podání
Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.

Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:

1. Před použitím dobře protřepejte.

2. Zamáčkněte víčko a pootočte jím. Lahev se otevře.

3. Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.

4. Zatlačte píst stříkačky úplně dolů.

5. Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.

6. Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.

7. Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.

8. Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem. Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji

osušte.

Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Inovelon
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu
dávku, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné:

Vyrážka a/nebo horečka. Může jít o známky alergické reakce. Pokud se u Vás tyto účinky
objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status
epilepticus). Okamžitě informujte svého lékaře.

Malý počet lidí léčených antiepileptiky, například Inovelonem, měl myšlenky na
sebepoškozování nebo sebevraždu. Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se
obraťte na svého lékaře (viz bod 2).

Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete
některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Závratě, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, ospalost, únava.

Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující: potíže při chůzi, abnormální pohyby,
křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.

Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici
(průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.

Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.

Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti
zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění
během záchvatu).

Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater).

Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Inovelon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.

Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil. Vraťte lahev
lékárníkovi.

Obsah balení a další informace

Co Inovelon obsahuje
- Léčivou látkou je rufinamid. Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu. 5 ml obsahuje 200 mg

rufinamidu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a karmelosa sodná sůl, kyselina citronová

bezvodá, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon,
glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát),
polysorbát 65, oxid křemičitý gel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188,
hydroxyethylcelulosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol
(E1520), nekrystalizující sorbitol 70% (tekutý), pomerančová příchuť a čištěná voda.

Jak Inovelon vypadá a co obsahuje toto balení
-

Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze. Dodává se v lahvi o objemu 460 ml se dvěma stejnými
stříkačkami a zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA). Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Velká
Británie.

Výrobce:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Velká Británie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Jungtinė Karalystė)

България
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Eisai GesmbH organizační složka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Egyesült Királyság)

Danmark
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)

Malta
Associated Drug Company Ltd
Tel: + 356 (0) 2277 8000

Deutschland
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Nederland
Eisai BV.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400

Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: +(34) 91 455 94 55

Polska
Eisai Ltd.
Tel.: + 44 (0)208 600 1400
(Wielka Brytania)

France
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Velika Britanija)

Ísland
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)

Slovenská republika
Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839
(Česká republika)

Italia
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija
Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
(Liebritānija)

United Kingdom

Eisai Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

INOVELON 400 MG 50X400MG Potahované tablety - příbalový leták

Ostatní zákazníci nakupují

Mohlo by vás zajímat

Nastavení cookies: Aby web zůstal tak, jak ho znáte

Cookie - Nastavení

Technické – aby naše stránky mohly fungovat

Statistické – abychom věděli, co zlepšit

Marketingové – aby se vám nezobrazovaly nezajímavé reklamy

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

Zdravé čtení

Poradíme vám s výběrem léků