INFANRIX-IPV+HIB 1X0.5ML-D Prášek pro inj. suspenzi
sp. zn. sukls163424/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele (DTPa-IPV: injekční
lahvička, Hib: injekční lahvička)
Infanrix-IPV+Hib prášek a suspenze pro injekční
suspenzi
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární
komponenta) (Pa), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná
vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib),
(adsorbovaná)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
než bude Vaše dítě očkováno, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho
dítěte ukončeno. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte
ji nikomu jinému. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Infanrix-IPV+Hib a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Infanrix-IPV+Hib
- Jak se Infanrix-IPV+Hib podává
- Možné nežádoucí účinky
- Jak Infanrix-IPV+Hib uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Infanrix-IPV+Hib a k čemu se používá
Infanrix-IPV+Hib je vakcína, která se podává dětem k ochraně
před následujícími pěti nemocemi:
- Záškrt
- závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací
cesty a někdy také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který
způsobuje závažné dechové obtíže. Bakterie také uvolňuje toxin
(jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a dokonce
způsobit i smrt.
- Tetanus
- bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami,
kožními poraněními nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště
spojena s rizikem vzniku infekce, jsou popáleniny, zlomeniny,
hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským trusem
nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje
tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit zlomeniny
obratlů.
- Pertuse (dávivý kašel, černý kašel)
- vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje dýchací cesty a
vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku
normálnímu dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím
dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. Kašel může trvat jeden
až dva měsíce, někdy i déle. Dávivý kašel může být příčinou ušní
infekce, zánětu dolních cest dýchacích s vleklým průběhem, křečí,
poškození mozku a dokonce smrti.
- Polio (dětská obrna)
- virové onemocnění. V nejtěžších případech může virus dětské
obrny způsobit paralýzu (ochrnutí) svalů, včetně těch svalů, které
jsou nezbytné pro chůzi a dýchání. Končetiny postižené touto
chorobou mohou být bolestivě deformované.
- Haemophilus influenzae typu b (Hib)
- nejčastěji způsobuje zánět mozku (otok). Ten může být
doprovázen vážnými komplikacemi, jako jsou například: duševní
zaostalost, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné
oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok dýchacích cest,
který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně časté jsou
infekce krve, srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst.
Infanrix-IPV+Hib je určen dětem od 2 měsíců do 3 let. Vakcína
není vhodná pro děti starší 3 let.
Jak vakcína chrání
Infanrix-IPV+Hib pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo
samo (tvorbou protilátek). Očkování ochrání Vaše dítě proti výše
uvedeným nemocem.
Více o ochraně vakcínou Infanrix-IPV+Hib
- Infanrix-IPV+Hib chrání pouze proti infekcím patogeny, proti
kterým byla vakcína vyvinuta.
- Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix-IPV+Hib plně
ochránit všechny očkované děti.
- U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v
důsledku HIV infekce) nemusí být dosažen plný přínos očkování
vakcínou Infanrix-IPV+Hib.
- Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě
chrání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno
vakcínou Infanrix-
IPV+Hib
Nepodávejte Infanrix-IPV+Hib:
- pokud je Vaše dítě alergické na Infanrix-IPV+Hib nebo na
jakoukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo
neomycin, polymyxin (druhy antibiotik) nebo polysorbát 80. Všechny
léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Infanrix-IPV+Hib
jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem
alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok
tváře nebo jazyka;
- pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím
očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) nežádoucí účinky
postihující nervový systém;
- pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené
horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, jako je například
nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom
vždy informujte lékaře.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte,
nemá se očkovat vakcínou Infanrix-IPV+Hib. Nejste-li si něčím
jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před tím, než bude
Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix-IPV+Hib.
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Infanrix-IPV+Hib se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
- pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím
očkování vakcínou Infanrix-IPV+Hib nebo jinou vakcínou proti
pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: horečka (vyšší než
40 °C) během 48 hodin po očkování; kolaps nebo šokový stav během
48 hodin po očkování; neustupující pláč trvající déle než 3
hodiny v průběhu 48 hodin po očkování; křeče/záchvaty s horečkou
nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování;
- jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním
onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze
podat, až se nemoc dostane pod kontrolu;
- pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno
tvoří krevní podlitiny;
- pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo
je tomu tak u některého z členů rodiny.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte
[nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou
Infanrix-IPV+Hib.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít
k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud
Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
Další léčivé přípravky a přípravek
Infanrix-IPV+Hib
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které
Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, nebo které možná bude
užívat.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě
užívá:
- léčiva užívaná k léčbě infekcí, která ovlivňují imunitní
systém. Pokud Vaše dítě užívá tato léčiva, nemusí vakcína
Infanrix-IPV+Hib plně působit.
Vakcína Infanrix-IPV+Hib může být podána současně s jinými
dětskými vakcínami. Při podání musí být každá z vakcín aplikována
do jiného místa.
Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
užívat jakýkoliv lék. Těhotné nebo kojící ženy nebudou očkovány
vakcínou Infanrix-IPV+Hib, jelikož jde o vakcínu určenou dětem.
Infanrix-IPV+Hib obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v
jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Infanrix-IPV+Hib podává
Jaké množství vakcíny se podává
- Lékař podá doporučenou dávku vakcíny Infanrix-IPV+Hib Vašemu
dítěti.
- Obvykle budou Vašemu dítěti podány 2 nebo 3 dávky vakcíny v
odstupu 1 měsíce. Závisí to na oficiálním doporučení. První dávka
vakcíny může být podána ve 2 měsících věku dítěte.
- Budete vždy informován(a), kdy máte přijít s dítětem k podání
další dávky.
- Pokud bude zapotřebí podat další posilovací dávku, lékař Vás
bude informovat. Tyto posilovací dávky budou podány v odstupu
nejméně 6 měsíců po poslední injekci základního očkování.
Jak se vakcína podává
- Infanrix-IPV+Hib se vždy podává do svalu formou injekce.
- Obvyklým místem podání je stehno.
- Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.
Zmešká-li Vaše dítě očkování
- Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého
lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
- Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma.
Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana Vašeho dítěte před
nemocemi úplná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při tomto
očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned
vyhledejte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
- otok obličeje;
- pokles krevního tlaku;
- potíže s dýcháním;
- modrání kůže;
- ztrátu vědomí. Tyto příznaky se objevují záhy po podání
vakcíny. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte
vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte
nejbližší lékařskou pomoc. Alergické reakce se vyskytují velmi
vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některá z následujících
závažných nežádoucích reakcí, ihned
vyhledejte lékaře:
- kolaps;
- ztráta vědomí;
- stav bezvědomí;
- křeče. Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned
vyhledejte lékaře. Tyto reakce jsou velmi vzácné (mohou se
vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Velmi časté
(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
- ztráta chuti k jídlu;
- horečka 38 °C a vyšší;
- otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny;
- neobvyklý pláč;
- neklid;
- podrážděnost;
- ospalost.
Časté
(mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
- průjem nebo nevolnost (zvracení);
- ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny;
- velký otok v místě vpichu vakcíny.
Méně časté
(mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
- zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách
(lymfadenopatie);
- kašel, infekce dýchacích cest (bronchitida) nebo výtok z
nosu;
- infekce horních cest dýchacích, jako je rýma, angína nebo zánět
hrtanu;
- vyrážka, kopřivka;
- únava;
- otok celé končetiny a někdy i nejbližšího kloubu;
- horečka 39,5 °C nebo vyšší.
Vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
Velmi vzácné
(mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny):
- u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství
nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší
pauzy mezi jednotlivými dechy;
- dočasné zastavení dýchání (apnoe);
- otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována;
- puchýřky v místě vpichu vakcíny.
Posilovací dávky vakcíny Infanrix-IPV+Hib mohou zvýšit riziko
vzniku reakcí v místě vpichu vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v
místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do
které byla vakcína podána, a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto
příznaky obvykle nastupují během 2 dnů po podání vakcíny a odezní
po 4 dnech.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak Infanrix-IPV+Hib uchovávat
- Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
- Chraňte před mrazem.
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
- Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti
vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Infanrix-IPV+Hib
- Léčivými látkami jsou: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30
mezinárodních jednotek (IU) (25 Lf) Tetani anatoxinum1 ne méně než
40 mezinárodních jednotek (IU) (10 Lf) Antigeny Bordetelly
pertussis : Pertussis anatoxinum1 25 mikrogramů Pertussis
haemagglutininum filamentosum1 25 mikrogramů Pertactinum1 8
mikrogramů Virus poliomyelitis (inaktivovaný) typus 1 (kmen
Mahoney)2 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek
antigenu typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae
typus b polysaccharidum 10 mikrogramů (polyribosylribitoli
phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem
přibližně 25 mikrogramů 1adsorbováno na hydroxid hlinitý,
hydratovaný (Al(OH)3) 0,5 miligramů Al3+ 2pomnoženo na VERO
buňkách
Hydroxid hlinitý obsažený ve vakcíně působí jako adjuvans.
Adjuvancia jsou látky obsažené v jistých vakcínách, aby urychlily,
zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek takové vakcíny.
Další pomocné látky: laktóza, chlorid sodný (viz také bod 2,
Infanrix-IPV+Hib obsahuje sodík), kultivační medium 199 (obsahující
především aminokyseliny, minerální soli, vitaminy), voda pro
injekci.
Jak přípravek Infanrix-IPV+Hib vypadá a co obsahuje toto
balení
- Složka vakcíny Infanrix-IPV ve vakcíně Infanrix-IPV+Hib je
bílá, slabě mléčně zakalená kapalina v injekční lahvičce (0,5
ml).
- Hib složka vakcíny je bílý prášek v oddělené skleněné injekční
lahvičce.
- Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky
vakcíny smíseny.
- Infanrix-IPV+Hib je dostupný v baleních po 1, 10, 20, 25, 40,
50 a 100 dávkách.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o
registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89 B-1330
Rixensart Belgie
Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA
pod následujícími názvy:
Infanrix-IPV+Hib: Česká republika, Bulharsko, Německo, Řecko,
Rakousko, Portugalsko, Slovenská republika, Velká Británie
INFANRIX-IPV+Hib: Chorvatsko Infanrix Polio+Hib: Finsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.
12. 2017
Další zdroj informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uloženy na webových
stránkách www.sukl.cz.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické
pracovníky
:
Infanrix-IPV+Hib se nemá mísit ve stejné stříkačce s jinými
vakcínami nebo léčivými přípravky.
V injekční lahvičce obsahující DTPa-IPV suspenzi lze při
uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant. Není to však
známkou znehodnocení vakcíny.
Suspenze DTPa-IPV musí být dobře protřepána, aby vznikla
homogenní zakalená bílá suspenze. Před podáním musí být DTPa-IPV
suspenze, Hib prášek a rekonstituovaná vakcína vizuálně
zkontrolovány na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých
částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně
zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá obsah injekční
lahvičky se suspenzí DTPa-IPV do injekční lahvičky obsahující
prášek Hib složky. Směs se musí dobře protřepat, aby se prášek
úplně rozpustil. Pokud by nedošlo k okamžitému použití, je za délku
a podmínky uchovávání vakcíny před aplikací zodpovědný ten, kdo
vakcínu aplikuje. Normálně se vakcína nemá uchovávat déle než 8
hodin při teplotě +2 °C až +8 °C (v chladničce).
Úplný návod na rekonstituci vakcíny je následující:
- Protřepejte obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi
DTPa-IPV.
- Nasaďte jehlu na prázdnou injekční stříkačku a natáhněte
DTPa-IPV suspenzi do stříkačky.
- Celý obsah stříkačky injikujte do lahvičky s práškem Hib.
- Hib injekční lahvičku se stále zasunutou jehlou řádně
protřepejte a zkontrolujte, zda se obsah úplně rozpustil.
- Natáhněte plný obsah směsi zpět do injekční stříkačky.
- Vyměňte současnou jehlu za jehlu příslušné velikosti k
injekčnímu podání a aplikujte vakcínu.
- Pokud není vakcína aplikována ihned, suspenze se má před
použitím znovu řádně protřepat.
Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v
souladu s místními požadavky.