Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

INFANRIX 1X0.5ML Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 20866

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 20866
Kód EAN: 8590335500990
Kód SÚKL: 32864
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
z celkového počtu očkovaných dětí. Infanrix je určen k základnímu očkování kojenců od věku 2 měsíců proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli a dále k přeočkování dětí, které již byly očkovány třemi nebo čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa), nebo celobuněčné (DTPw) vakcíny.

Příbalový leták

sp.zn. sukls57345/2017 

 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Infanrix 

injekční suspenze 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) 

 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno. 

Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je možné, že si ji 
budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 

Co je Infanrix a k čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix 

3. 

Jak se Infanrix podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Infanrix uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Infanrix a k čemu se používá 

 
Infanrix je bílá, jemně mléčně zakalená suspenze v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). 
 
Infanrix je vakcína, která se podává dětem od věku 2 měsíců k ochraně před třemi nemocemi: záškrtu 
(difterii), tetanu a dávivému (černému) kašli (pertusi). Infanrix pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo 
samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. 
 

 

Difterie (záškrt) - Postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu 
dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení. 
Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce 
způsobit úmrtí. 

 

 

Tetanus - Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo 
oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku infekce, jsou popáleniny, 
zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským trusem nebo třískami. 
Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty 
a dokonce i úmrtí. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit zlomeniny obratlů. 

 

 

Pertuse (dávivý kašel) – Černý (dávivý) kašel je vysoce nakažlivé onemocnění. Toto onemocnění 
postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu 
dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc 
pojmenována. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, někdy i déle. Dávivý kašel může být příčinou 
ušní infekce, zánětu dolních cest dýchacích s vleklým průběhem, křečí, poškození mozku a dokonce 
úmrtí. 

 
Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná z komponent vakcíny není infekční. 
 
 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix 

 
Nepodávejte Infanrix 
 

 

Pokud je Vaše dítě alergické na Infanrix nebo na kteroukoli další složku obsaženou v této vakcíně 
(uvedenou v bodě 6). Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok 
tváře nebo jazyka. 

 

Pokud se u Vašeho dítěte projevila alergická reakce po předchozím očkování vakcínou proti záškrtu, 
tetanu nebo dávivému kašli. 

 

Pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti dávivému kašli 
nežádoucí účinky postihující nervový systém. 

 
Upozornění a opatření 
 

 

Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené horečkou (vyšší než 38 °C), je třeba 
zvláštní opatrnosti. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro 
očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře. 

 

Opatrnosti je také třeba, pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování 
vakcínou Infanrix nebo jinou vakcínou proti dávivému kašli, jako jsou zejména: 

  horečka (vyšší než 40 °C) během 48 hodin po očkování; 

  kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; 

  neustupující pláč trvající 3 hodiny nebo déle v průběhu 48 hodin po očkování; 

  křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování; 

 

Jestliže Vaše dítě trpí jakýmkoliv onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze 
podat, až se nemoc dostane pod kontrolu. 

 

Opatrnosti je třeba, pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo je tomu tak 
u některého z členů rodiny. 

 

Opatrnosti je třeba, pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní 
podlitiny. 

 

Pokud má Vaše dítě problémy s kojením, poraďte se se svým lékařem. Tento problém se častěji 
vyskytuje v průběhu prvních tří dnů po očkování u předčasně narozených dětí (narozených před 
28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství). 

 

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, proto informujte lékaře 
nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. 

 

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte [nebo si nejste jist(á)], poraďte se se svým 
lékařem, nebo lékárníkem, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix. 

 

Další léčivé přípravky a přípravek Infanrix 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které 
možná bude užívat. 
 
Vakcína Infanrix může být podána Vašemu dítěti ve stejnou dobu s jinými běžně doporučenými vakcínami, 
jako je vakcína proti meningitidě způsobené bakterií Haemophilus influenzae typu b. 
 
 
3. 

Jak se Infanrix podává 

 
Jaké množství vakcíny se podává 

  Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Infanrix. 

Obvykle budou Vašemu dítěti při základním očkování podány 3 dávky vakcíny v odstupu nejméně jednoho 
měsíce mezi dávkami (např. měsíc 2, 3, 4 měsíc 3, 4, 5 nebo měsíc 2, 4, 6). Očkování začíná nejdříve v době 
od započatého devátého týdne života. Čtvrtá dávka základního očkování bude Vašemu dítěti podána nejdříve 
6 měsíců po podání třetí dávky základního očkování, nejpozději však před dovršením 18. měsíce věku dítěte. 
 

Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím od 
dovršení pátého do dovršení šestého roku života Vašeho dítěte. Další přeočkování proti záškrtu, tetanu 
a dávivému kašli s acelulární pertusovou složkou spolu s aplikací páté dávky inaktivované očkovací látky 
proti přenosné dětské obrně se provede od dovršení desátého do dovršení jedenáctého roku věku Vašeho 
dítěte. Bylo-li Vaše dítě

 očkované proti tetanu mezi 10. a 11. rokem, přeočkování se provádí od dovršení 

25 let do dovršení 26 let věku.

 Další přeočkování proti tetanu se provede 10 až 15 let po předchozím 

přeočkování. 
 

  Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními. 

  Budete vždy informován(a), kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky. 

 
Jak se vakcína podává 

  Infanrix se vždy podává do svalu formou injekce. 

  Obvyklým místem podání je vnější strana stehna. 

  Vakcína se nesmí podat do krevních cév. 

 
V případě rozvinutí anafylaktického šoku (těžká alergická reakce) musí být k dispozici prostředky k jeho 
zvládnutí. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem 
 
Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku 

  Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní 

termín. 

  Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být 

ochrana Vašeho dítěte před nemocemi dostatečná. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
Při tomto očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
 
Alergické reakce 
 
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou 
zahrnovat: 

  otok obličeje; 

  pokles krevního tlaku; 

  potíže s dýcháním; 

  modrání kůže; 

  ztrátu vědomí. 

 
Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po 
vakcinaci pod lékařským dohledem. 
Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, 
neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. Alergické reakce se vyskytují velmi vzácně (mohou se 
vyskytnout méně než u 1 z 10 000 dávek vakcíny). 
 
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned 
vyhledejte lékaře (mohou se objevit 2 až 3 dny po očkování): 

  kolaps; 

  ztráta vědomí; 

  stav bezvědomí; 

  křeče. 

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (mohou se vyskytnout u  méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny). 
 

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny: 
 
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

  ztráta chuti k jídlu; 

  podrážděnost; 

  spavost; 

  zarudnutí a otok v místě vpichu vakcíny (do 5 cm); 

  horečka (≥ 38,0  °C), měřeno v konečníku, po přeočkování se objevuje velmi často. 

 

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny): 

  neklid, neobvyklá plačtivost; 

  průjem, zvracení; 

  svědění; 

  bolest a otok v místě vpichu vakcíny (větší než 5 cm). 

 

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny): 

  bolest hlavy; 

  kašel, zánět průdušek (bronchitida); 

  vyrážka; 

   zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny; 

  únava, horečka (≥ 39,1 °C, měřeno v konečníku); 

  otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována, postihující i kloub. 

 

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny): 

  kopřivka. 

 

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny): 

  zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); 

 
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další nežádoucí účinky: 

  U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po 

očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy nebo dočasná zástava dýchání. 

  Snadné krvácení nebo tvorba krevních podlitin. 
 
Posilovací dávky vakcíny Infanrix mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků v místě vpichu vakcíny. 
Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do které byla 
vakcína podána a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto nežádoucí účinky obvykle nastupují během 2 dnů po 
podání vakcíny a odezní v průměru po 4 dnech. 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
 
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 

Jak Infanrix uchovávat 

 

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). 

  Chraňte před mrazem. Vakcínu, která zmrzla, je nutno vyřadit z použití! 

  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

  Nepoužívejte Infanrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co obsahuje přípravek Infanrix 
 
Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: 
 
Diphtheriae anatoxinum* 

 

 

 

 

 

 

ne méně než 30 IU 

Tetani anatoxinum* 

 

 

 

 

 

 

 

ne méně než 40 IU 

Pertussis anatoxinum* (PT) 

25 mikrogramů 

Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 

25 mikrogramů 

Pertactinum* (69kD) 

8 mikrogramů 

 
* adsorbováno na hydroxid hlinitý 

 

 

 

 

 

celkem: 0,5 miligramů 

 
Pomocnými látkami jsou: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. 
 
Jak přípravek Infanrix vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Vakcína je lehce zakalená suspenze v jednodávkových skleněných lahvičkách nebo v předplněných 
injekčních stříkačkách s jehlou nebo bez jehly. 
 
Je nutné vakcínu před použitím řádně protřepat, aby vznikla homogenní bílá zakalená suspenze. 
 
Vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky 
patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být 
vakcína vyřazena. 

 

Infanrix je dostupný v baleních: 
1 předplněná injekční stříkačka 
10 předplněných injekčních stříkaček 
 
1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1. 2017 
 

Recenze

Recenze produktu INFANRIX 1X0.5ML Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu INFANRIX 1X0.5ML Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám