1
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124915/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Infanrix Hib,
prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) a adsorbovaná
konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítěte očkováno.
- Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je
možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Infanrix Hib a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix Hib
3. Jak se Infanrix Hib podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Infanrix Hib uchovávat
6. Další informace
1. CO JE INFANRIX Hib A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Infanrix Hib je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími čtyřmi
onemocněními:
Difterie ( záškrt) - postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle
dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové
obtíže a někdy dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy,
vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce způsobit smrt.
Tetanus - bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními
poraněními nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku
infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem,
koňským trusem nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí
svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt. Svalové křeče mohou být tak
silné, že mohou způsobit zlomeniny obratlů.
Pertusse (dávivý kašel) černý (dávivý) kašel je vysoce nakažlivé onemocnění. Toto
onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být
na překážku normálnímu dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím
dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. Kašel může trvat jeden až dva měsíce,
někdy i déle. Dávivý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu dolních cest dýchacích
s vleklým průběhem, křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
2
Haemophilus influenzae typu b (Hib) - nejčastěji způsobuje zánět mozkových blan
(meningitídu). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi jako jsou například:
duševní zaostalost, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib
infekce mohou také vyvolat otok horních dýchacích cest, který může výjimečně vést až
ke smrti udušením. Méně časté jsou infekce krve, srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a
úst.
Infanrix Hib je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu,
pertusi (DTP) a Hib. Infanrix Hib nechrání před onemocněním vyvolanými jinými typy H.
influenzae ani před meningitidou vyvolanou jinými patogeny.
Jak vakcína chrání
Infanrix Hib pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek).
Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Více o ochraně vakcínou Infanrix Hib
Infanrix Hib chrání pouze proti infekcím patogeny, proti kterým byla vakcína vyvinuta.
Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Hib plně ochránit všechny očkované
děti.
U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí
být dosažen plný účinek očkování vakcínou Infanrix Hib.
Vakcína nemůže způsobit onemocnění dítěte, proti nímž jej chrání.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ
OČKOVÁNO VAKCÍNOU INFANRIX Hib
Nepodávejte Infanrix Hib:
pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na Infanrix Hib nebo na jakoukoliv další
složku obsaženou ve vakcíně Infanrix Hib. Všechny léčivé látky a pomocné látky
obsažené ve vakcíně Infanrix Hib jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
jazyka;
pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti
pertusi (dávivému kašli) nežádoucí účinky postihující nervový systém;
pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené horečkou (vyšší než
38°C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro
očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte
proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemá se očkovat vakcínou
Infanrix Hib. Nejste-li si něčím jistí, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka před tím, než
bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Hib.
Při použití přípravku Infanrix Hib dbejte zvláštní opatrnosti
Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou
Infanrix Hib nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména:
horečka (vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování;
kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;
3
neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování;
křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování;
jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo
nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu;
pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny;
pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo je tomu tak u některého
z členů rodiny.
Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jistí), poraďte se
svým lékařem, nebo lékárníkem než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Hib.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době
užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu, nebo o tom, jestli v nedávné době
dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá léky, které
ovliňují imunitní systém, nebo trpí onemocněním snižujícím funkci imunitního systému.
V takových případech nemusí vakcína Infanrix Hib plně působit.
Vakcína Infanrix Hib může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí být
každá z vakcín aplikována do různého místa.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Těhotné nebo kojící ženy nesmí být očkovány vakcínou Infanrix Hib, jelikož jde o vakcínu
určenou dětem.
3. JAK SE INFANRIX Hib PODÁVÁ
Jaké množství vakcíny se podává
Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Infanrix Hib.
Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny v odstupu 1
měsíce. Očkování začíná nejdříve v době započatého devátého týdne života. Obvykle se podává
buď ve věku 3,4 a 5 měsíců nebo ve věku 2,4 a 6 měsíců. Pro zabezpečení dlouhodobé ochrany
se doporučuje podat ve druhém roce života posilovací (booster) dávku DTP a Hib vakcíny. Po
uplynutí druhého roku života se všeobecně nedoporučuje podání další posilovací dávky vakcíny
proti Hib. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti
těmto infekcím v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte.
Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními.
Budete vždy informováni, kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.
Jak se vakcína podává
Infanrix Hib se vždy podává do svalu formou injekce.
Obvyklým místem podání je vnější strana stehno.
Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.
V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z
tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
4
Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku
Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním
náhradní termín.
Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane,
nemusí být ochrana Vašeho dítěte před nemocemi dostatečná.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Infanrix Hib nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Při tomto očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí
účinky:
Alergické reakce
Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky
mohou zahrnovat:
otok obličeje;
pokles krevního tlaku;
potíže s dýcháním;
modrání kůže;
ztráta vědomí.
Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny.
Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického
zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. Alergické reakce se vyskytují velmi
vzácně (mohou se vyskytnout až u 1z 10 000 dávek vakcíny).
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích reakcí,
ihned vyhledejte lékaře:
kolaps;
ztráta vědomí;
stav bezvědomí;
křeče.
Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned vyhledejte lékaře. Tyto reakce jsou
velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
ztráta chuti k jídlu;
horečka 38°C a vyšší;
otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny;
neobvyklý pláč;
neklid;
podrážděnost;
ospalost.
Časté (méně než 1z 10 dávek vakcíny):
průjem nebo nevolnost (zvracení);
ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny;
velký otok v místě vpichu vakcíny.
5
Méně časté (méně než 1ze 100 dávek vakcíny):
zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v slabinách (lymfadenopatie);
kašel, infekce dýchcích cest (bronchitida), nebo výtok z nosu;
infekce horních cest dýchacích, jako je rýma, angína, nebo zánět hrtanu;
vyrážka, kopřivka;
únava;
otok celé končetiny a někdy i nejbližšího kloubu;
horečka 39,5°C, nebo vyšší.
Vzácné (méně než 1z 1000 dávek vakcíny):
vyrážka;
svědění.
Velmi vzácné (méně než 1 z 10000 dávek vakcíny):
u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2
až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy;
dočasné zastavení dýchání (apnoe);
otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována;
puchýřky v místě vpichu vakcíny.
Posilovací dávky vakcíny Infanrix Hib mohou zvýšit riziko vzniku reakcí v místě vpichu
vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní
končetiny, do které byla vakcína podána, a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto příznaky
obvykle nastupují během 2 dnů po podání vakcíny a odezní v průměru po 4 dnech.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK INFANRIX Hib UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v chladničce (2°C 8°C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte Infanrix Hib po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek Infanri Hib
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka vakcíny (0,5 ml) tyto léčivé látky:
Diphtheriae anatoxinum ne méně než 30 IU
Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Pertussis anatoxinum (PT) 25 mikrogramů
6
Pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA) 25 mikrogramů
Pertactinum (69kD) 8 mikrogramů
Haemophilus influenzae B 10 mikrogramů
cum anatoxino tetanico 20-40 mikrogramů
Pomocné látky: DTPa složka: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci.
Hib složka: monohydrát laktosy.
Jak přípravek Infanrix Hib vypadá a co obsahuje toto balení
Lyofilizovanou Hib vakcínu tvoří bílá peleta umístěná ve skleněné lahvičce.
DTPa vakcína je lehce zakalená suspenze v jednodávkových skleněných lahvičkách nebo v
předplněných skleněných injekčních stříkačkách.
Při delším uchovávání se vytváří bílý sediment a čirý supernatant. V tomto případě je nutné
DTPa složku před použitím řádně protřepat, aby vznikla homogenní bílá zakalená suspenze.
DTPa vakcína i vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na
přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu.
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá plný obsah DTPa složky vakcíny do lahvičky s
lyofilizovanou Hib složkou. Směs obou vakcín je nutno řádně roztřepat, dokud nedojde k
úplému rozpuštění lyofilizátu. Po rozpuštění je třeba vakcínu okamžitě aplikovat.
Rekonstituovaná vakcína je trochu hrubší suspenze než je kapalná součást vakcíny (DTPa
složka) před rekonstitucí. Jde o normální jev, který nikterak neomezuje použitelnost vakcíny.
Pokud by vakcína měla jiný/é vzhled/zbarvení, je nutné ji znehodnotit.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Infanrix Hib je dostupný v baleních po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 dávkách s jehlami nebo bez
jehel.
Velikosti balení
1 x 0,5 ml DTPa ve skleněné lahvičce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce.
1 x 0,5 ml DTPa v předplněné skleněné inj.stříkačce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de lInstitut 89, 1330 Rixensart, Belgie.
Datum poslední revize textu
23.5.2012
