Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Protiinfekční léky na předpis » Léky na předpis séra a očkovací látky

INFANRIX HEXA 10X0.5ML LA+ST Injekční suspenze - recenze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 26039

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: GLAXOSMITHKLINE
Kód výrobku: 26039
Kód EAN: 8590335504394
Kód SÚKL: 25646
Držitel rozhodnutí: GLAXOSMITHKLINE
Co je Infanrix hexa a k čemu se používá Infanrix hexa je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími šesti onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem, hepatitidou B, dětskou obrnou a onemocněními způsobenými bakterií Haemophilus influenzae typu b. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní protilátky, které chrání před těmito nemocemi. - Záškrt: záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce způsobit smrt. - Tetanus: bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami. Poraněními, která obzvláště usnadňují vznik infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským hnojem nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit zlomeniny obratlů. - Pertusse (dávivý kašel): černý kašel je vysoce nakažlivé onemocnění. Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. Kašel může trvat 1-2 měsíce i déle. Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti. - Hepatitida B: tato nemoc je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena. Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců. - Dětská obrna (Polio): dětská obrna je virové onemocnění s rozmanitým průběhem. Často probíhá v mírné formě, ale u některých jedinců může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt. V nejtěžších případech může virus dětské obrny způsobit paralýzu (ochrnutí) svalů, včetně těch svalů, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání. Končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě deformované. - Haemophilus influenzae typu b (Hib): Hib infekce nejčastěji způsobuje zánět mozku (otok). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi jako jsou např.: duševní zaostalost, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat zánět v krku, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně časté je postižení krve, srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst. Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem. Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.

Příbalový leták

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA I 

 

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 

1. 

NÁZEV PŘÍPRAVKU 

 
Infanrix hexa, prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi. 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), 

hepatitidě B (rDNA) 

(HBV)

, poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 

typu b (Hib), (adsorbovaná). 
 
 
2. 

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 

 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
 
Diphtheriae anatoxinum

1

 

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) 

Tetani anatoxinum

1

 

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum (PT)

1

 

25 

mikrogramů 

Pertussis haemagglutininum filamentosum (FHA)

1

 

25 

mikrogramů 

Pertactinum (PRN)

1

 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)

2,3

 

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum (IPV) 

typus 1 (kmen Mahoney)

4

 

40 D jednotek antigenu 

typus 2 (kmen MEF-1)

4

 

8 D jednotek antigenu 

typus 3 (kmen Saukett)

4

 

32 D jednotek antigenu 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum  
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

3

0,5 

miligramů Al

3+ 

2

 

vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces 

cerevisiae

3

 

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO

4

0,32 

miligramů Al

3+ 

pomnoženo na VERO buňkách

 

 

Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají 

průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 

 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
 
 
3. 

LÉKOVÁ FORMA 

 
Prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi. 

Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) 
(DTPa-HBV-

IPV) tvoří bílou zakalenou suspenzi. 

Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek. 
 
 
4. 

KLINICKÉ ÚDAJE 

 
4.1 

Terapeutické indikace 

 
Infanrix hexa j

e určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, 

pertusi, hepatitid

ě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b. 

 
4.2 

Dávkování a 

způsob podání 

 
Dávkování 

 

Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek (0,5 ml), které mají být podány 
v souladu s 

oficiálními doporučeními (v tabulce níže a v bodě 5.1 jsou uvedena schémata hodnocená 

v klinických studiích). 
 

Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být 

podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita 

přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením. 

 

Základní očkování 

Přeočkování 

Obecné pokyny 
 

Donošení kojenci 
3 dávky 

Přeočkování je 
nutné 

•  Mezi jednotlivými 

dávkami základního očkování 

má 

být zachován interval nejméně 1 měsíc. 

• 

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců 

po poslední dávce základního očkování a nejlépe 

před dovršením věku 18 měsíců. 

2 dávky 

Přeočkování je 
nutné 

•  Mezi jednotlivými 

dávkami základního očkování 

má 

být zachován interval nejméně 2 měsíce. 

•  P

řeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců 

po poslední dávce základního očkování a nejlépe 
mezi 11. a 13. 

měsícem věku. 

Předčasně narození kojenci, nejméně po 24 týdnech těhotenství 
3 dávky 

Přeočkování je 
nutné 

•  Mezi jednotlivými 

dávkami základního očkování 

má 

být zachován interval nejméně 1 měsíc. 

• 

Přeočkování má být provedeno nejdříve 6 měsíců 

po poslední dávce základního očkování a nejlépe 

před dovršením věku 18 měsíců. 

 
Podle „

Rozšířeného programu imunizace“ (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování 

použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a ve 14. 

týdnu věku; může však být použito pouze 

tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B. 
 

Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů 

podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa. Pokud se druhá 

dávka vakcíny proti hepatitidě B podává před dosažením tohoto věku, je nutné použít monovalentní 

vakcínu proti hepatitidě B. 
 
Mají být dodržována 

místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B. 

 
Pediatrická populace 
 

Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny. 
Nejsou dostupné žádné údaje. 
 

Způsob podání 
 

Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do 
jiného místa

, než byla podána předchozí dávka. 

 

Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 
 
4.3 

Kontraindikace 

 
Hypersenzitivita 

na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na 

formaldehyd, neomycin a polymyxin. 

 
Hypersenzitivita 

po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, 

poliomyelitidě nebo Hib. 
 
Infanrix hexa je kontraindikován u 

kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím 

očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. 

takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti 

difterii-tetanu, hepatiti

dě B, poliomyelitidě a Hib. 

 

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix hexa musí být odložena u osob trpících 

vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za 
kontraindikaci. 
 
4.4 

Zvláštní upozornění a opatření pro použití 

 

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí 

očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného. 
 

Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní 

odpověď (viz bod 5.1). 
 

Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než 
jsou Corynebacterium diphtheriaeClostridium tetaniBordetella pertussis, virus hepatitidy B, 
poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. 

Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti 

infekci hepatitidou D 

(vyvolané delta činitelem), protože hepatitida D se nevyskytuje bez přítomnosti 

hepatitidy B. 
 
Jestliže dojde v 

časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále 

popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku 
obsahují: 

  t

eplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí; 

  kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní 

epizoda) během 48 hodin po očkování; 

  t

rvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování; 

  k

řeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování. 

Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos 

imunizace převáží možná rizika. 
 

Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje 

anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. 
 

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou 
Infanrix hexa nebo její odklad u 

kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí 

závažné neurologické poruchy. 
 
Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa 

aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení. 
 
Nepodávejte vakcínu 

Infanrix hexa intravaskulárně nebo intradermálně. 

 

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo výskyt syndromu náhlého 

úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa. 

Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se 

tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování. 
 

Lékař si má být vědom skutečnosti, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně 
s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV7, PCV10, PCV13), 

nebo současně s vakcínou proti 

spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější 

než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa. Většinou se jednalo o reakce středně závažné 

(horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz body 4.5 a 4.8). 
 

Při současném podání vakcíny Infanrix hexa a vakcíny Prevenar 13 byl pozorován zvýšený počet 

hlášených křečí (s horečkou nebo bez horečky) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE) (viz 
bod 4.8). 
 

Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit 
výskyt a 

intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí. Z klinických údajů získaných s použitím 

paracetamolu a ibuprofenu vyplývá

, že profylaktické podání paracetamolu může snížit výskyt 

horečky, při profylaktickém podání ibuprofenu byl však prokázán pouze omezený účinek na snížení 
výskytu 

horečky. 

Profylaktické podání antipyretických léčivých přípravků se doporučuje u dětí s epilepsií nebo u dětí 

febrilními křečemi v anamnéze. 

 

Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi. 
 
Zvláštní populace 
 
Infekce HIV není považována za kontraindikaci. U 

imunosuprimovaných pacientů nemusí být po 

očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi. 
 

Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, 

nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny 
(viz body 4.8 a 5.1). 
 
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin 

je třeba zvážit při 

podávání dávek 

základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu 

těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. 

Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat. 
 
Interference s laboratorními testy 
 

Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů 

po očkování pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto 

třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy. 
 
4.5 

Interakce s 

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 

 

Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovou konjugovanou vakcínou 
(PCV7, PCV10, PCV13), s konjugovanou vakcínou proti meningoko

kům séroskupiny C (konjugáty 

CRM

197

 a TT), s konjugovanou vakcínou proti 

meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (konjugát 

TT), s peroráln

í vakcínou proti rotavirům a vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám 

a planým neštovicím (MMRV). 
 
Nebylo prokázáno 

klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých 

antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní 

protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra 

imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 
a 4 

měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s  pneumokokovou nebo 

meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1). Klinický význam 

těchto 

zjištění není znám. 
 
Údaje z 

klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně 

s pneumokokovou konjugovanou vakcínou, je výskyt febrilních reakcí 

častější než při podávání 

samotné vakcíny Infanrix hexa. Údaje z 

jedné klinické studie naznačují, že pokud je vakcína Infanrix 

hexa podávána 

současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 

(MMRV), je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa 
a p

odobný jako při podávání samotné MMRV vakcíny (viz body 4.5 a 4.8). Imunitní odpovědi nebyly 

ovlivněny. 
 

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii 

nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi. 
 
4.6 

Fertilita, těhotenství a kojení 

 
Vzhledem k 

tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti 

vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií 

prováděných na zvířatech k dispozici. 
 
4.7 

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 

 
Není relevantní. 
 
4.8 

Nežádoucí účinky 

 

Souhrn bezpečnostního profilu 
 

Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce 
vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a 

horečka než po základním očkování. 

 

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce 
 

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 

 

Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: 

Velmi časté:  

(≥ 1/10) 

Časté:  

 

(≥ 1/100 až < 1/10) 

Méně časté:  

(≥ 1/1 000 až < 1/100) 

Vzácné: 

 

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 

Velmi vzácné: 

(< 1/10 000) 

 

Níže uvedený bezpečnostní profil nežádoucích účinků je založen na údajích získaných v klinických 
studiích (údaje od více než 16 000 

jedinců) a v průběhu postmarketingového sledování. 

 

Třída orgánových systémů 

Četnost 

Nežádoucí účinky 

Infekce a infestace 

Méně časté 

Infekce horních cest dýchacích 

Poruchy krve a lymfatického systému 

Vzácné 

Lymfadenopatie

2

, trombocytopenie

2

 

Poruchy imunitního systému 

Vzácné 

Anafylaktické reakce

2

, anafylaktoidní 

reakce (včetně kopřivky)

2

, alergické 

reakce (včetně pruritu)

2

 

Poruchy metabolismu a výživy 

Velmi časté 

Nechutenství 

Psychiatrické poruchy 

Velmi 

časté 

Neobvyklá plačtivost, podrážděnost, 
neklid 

Časté 

Nervozita 

Poruchy nervového systému 

Méně časté 

Spavost 

Vzácné 

Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-
hyporesponzivní epizoda)

2

 

Velmi vzácné 

Křeče (s horečkou nebo bez horečky) 

Respirační, hrudní a mediastinální 
poruchy 

Méně časté 

Kašel 

Vzácné 

Bronchitida, apnoe

2

 [viz bod 4.4 apnoe 

velmi předčasně narozených dětí 

(narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)] 

Gastrointestinální poruchy 

Časté 

Průjem, zvracení 

Poruchy kůže a podkožní tkáně 

Vzácné 

Vyrážka, angioedém

2

 

Velmi vzácné 

Dermatitida 

Celkové poruchy a reakce v 

místě 

aplikace 

Velmi časté 

Horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě 

vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, 
zarudnutí 

Časté 

Horečka > 39,5 °C, reakce v místě 

vpichu, včetně indurace, lokální otok 

místě vpichu (> 50 mm)

1

 

Méně časté 

Difuzní otok končetiny, do které byla 

vakcína aplikována, občas postihující 

přilehlý kloub

Vzácné 

Otok celé končetiny, do které byla 
vakcína aplikována

1,2

, značné otoky

2

zbytnění a puchýřky v místě vpichu

2

 

dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku 

je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými 

vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny. 

Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení. 

 

• 

Zkušenost

i získané při současném podávání s jinými vakcínami: 

 

Při srovnání skupin, u kterých bylo hlášeno použití vakcíny Infanrix hexa spolu s vakcínou 
Prevenar 13, s 

těmi, u kterých bylo hlášeno použití samotné vakcíny Infanrix hexa, naznačuje analýza 

postmarketingových hlášení možnost zvýšeného rizika výskytu křečí (s horečkou nebo bez horečky) 

a HHE. 
 

klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar 

(PCV7) jako posilo

vací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % 

kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % 

kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou. Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % 

kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali 
samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5). 

Po současném podání těchto dvou vakcín byl 

zaznamenán po 

základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky. 

 
Údaje z klinických studií ukazují obdobný 

výskyt horečky při současném podání vakcíny Infanrix 

hexa a jiné pneumokokové sacharidové konjugované vakcíny. 
 
V klinické studii, ve které byly 

některé očkované děti přeočkovány vakcínou Infanrix hexa současně 

vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), byl hlášen výskyt 

horečky ≥ 38,0°C u 76,6 % dětí, kterým byla podána současně MMRV vakcína a vakcína Infanrix 
hexa, v porovnání s 48 % 

dětí, kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa, a 74,7 % dětí, 

kterým byla podána samotná MMRV vakcína. 

Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí, 

kterým byla podána vakcína Infanrix hexa současně s MMRV vakcínou, v porovnání s 3,3 % dětí, 
kterým byla podána samotná vakcína Infanrix hexa a 19,3 

% dětí, kterým byla podána samotná 

MMRV vakcína (viz body 4.4 a 4.5). 
 

• 

Bezpečnost u předčasně narozených kojenců: 

 
Vakcína Infanrix hexa byla 

ve studiích základního očkování podána více než 1 000 předčasně 

narozeným kojencům (narozeným po 24 až 36 týdnech těhotenství) a více než 200 předčasně 

narozeným dětem jako přeočkování ve druhém roce života. Ve srovnávacích klinických studiích byl 

pozorován podobný výskyt příznaků u předčasně narozených i donošených dětí (informace týkající se 
apnoe viz bod 4.4). 
 

• 

Zkušenosti získané při používání vakcín proti hepatitidě B: 

 

extrémně vzácných případech byly hlášeny alergické reakce imitující sérovou nemoc, obrna, 

neuropatie, neuritida, hypotenze, vaskulitida, lichen planus, multiformní erytém, artritida, svalová 
slabost, syndrom Guillain-Barré, encefalopatie, encefalitida a meningitida

. Příčinná souvislost 

s vakcinací nebyla prokázána. 
 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky 

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích 

účinků uvedeného v Dodatku V. 
 
4.9 

Předávkování 

 

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 
 
 
5. 

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 

 
5.1 

Farmakodynamické vlastnosti 

 
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09. 
 
Imunogenicita 
 
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u 

dětí ve věku od 6 týdnů. 

Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích 

schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky těchto 
klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách. 
 

Po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo 

séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 95,7 % 

kojenců. Po přeočkování (po 4. dávce) se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina 

protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 98,4 % dětí. 
 

Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním 

třídávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa 

 
Protilátky 
(cut-off hladiny) 

Po 3. dávce 

Po 4. dávce  

(Přeočkování během 
druhého roku života 

po 

třídávkovém 

základním 

očkování) 

2-3-4 

měsíce 

N = 196 

(2 studie) 

2-4-6 

měsíců 

N = 1693 
(6 studií) 

3-4-5 

měsíců 

N = 1055 
(6 studií) 

6-10-14 

týdnů 

N = 265 

(1 studie) 

N = 2009 

(12 studií) 

Protilátky proti 
difterii 
(0,1 IU/ml)† 

100,0 

99,8 

99,7 

99,2 

99,9 

Protilátky proti 
tetanu 
(0,1 IU/ml)† 

100,0 

100,0 

100,0 

99,6 

99,9 

Protilátky proti 
PT 
(5 EL.U/ml) 

100,0 

100,0 

99,8 

99,6 

99,9 

Protilátky proti 
FHA 
(5 EL.U/ml) 

100,0 

100,0 

100,0 

100,0 

99,9 

Protilátky proti 
PRN 
(5 EL.U/ml) 

100,0 

100,0 

99,7 

98,9 

99,5 

Protilátky proti 
HBs 
(10 mIU/ml)† 

99,5 

98,9 

98,0 

98.5* 

98,4 

Protilátky proti 
Polio typ 1 
(

ředění 1/8)† 

100,0 

99,9 

99,7 

99,6 

99,9 

Protilátky proti 
Polio typ 2 
(

ředění 1/8)† 

97,8 

99,3 

98,9 

95,7 

99,9 

Protilátky proti 
Polio typ 3 
(

ředění 1/8)† 

100,0 

99,7 

99,7 

99,6 

99,9 

Protilátky proti 
PRP 
(0,15 

µg/ml)† 

96,4 

96,6 

96,8 

97,4 

99,7** 

N = 

počet subjektů 

* V 

podskupině kojenců, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77,7 % 

subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml. 
** 

Po přeočkování mělo 98,4 % subjektů koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí 

o dlouhodobé ochran

ě. 

† cut-off hladina uznávaná jako protektivní 
 

Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo 

séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % 

kojenců. Po dokončení očkování sestávajícího se z dvoudávkového základního očkování 

přeočkování vakcínou Infanrix hexa se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina 

protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 97,9 % subjektů. 
 
Jak vyplývá z 

různých studií, imunitní odpověď na PRP antigen obsažený ve vakcíně Infanrix hexa po 

dvou dávkách podaných ve věku 2 a 4 měsíce se liší v případě současného podávání s vakcínou 

10 

konjugovanou na tetanický toxoid. Vakcína Infanrix hexa zajistí anti-PRP imu

nitní odpověď (cut-off 

hladina 

≥ 0,15 µg/ml) nejméně u 84 % kojenců. Tento podíl se zvýší na 88 % v případě současného 

podání s 

pneumokokovou vakcínou obsahující tetanický toxoid jako nosič a na 98 % v případě, že je 

vakcína Infanrix hexa podána současně s TT konjugovanou meningokokovou vakcínou (viz bod 4.5). 
 

Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním 

dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa 
 
 

Po 2. dávce 

Po 3. dávce 

Protilátky 
(cut-off hladiny) 

2-4-12 

měsíců 

věku 

N = 223 

(1 studie) 

3-5-11 

měsíců 

věku 

N = 530 

(4 studie) 

2-4-12 

měsíců 

věku 

N = 196 

(1 studie) 

3-5-11 

měsíců 

věku 

N = 532 

(3 studie) 

Protilátky proti 
difterii 
(0,1 IU/ml)† 

99,6 

98,0 

100,0 

100,0 

Protilátky proti 
tetanu 
(0,1 IU/ml)† 

100 

100,0 

100,0 

100,0 

Protilátky proti 
PT 
(5 EL.U/ml) 

100 

99,5 

99,5 

100,0 

Protilátky proti 
FHA 
(5 EL.U/ml) 

100 

99,7 

100,0 

100,0 

Protilátky proti 
PRN 
(5 EL.U/ml) 

99,6 

99,0 

100,0 

99,2 

Protilátky proti 
HBs 
(10 mIU/ml)† 

99,5 

96,8 

99,8 

98,9 

Protilátky proti 
Polio typ 1 

(ředění 1/8)† 

89,6 

99,4 

98,4 

99,8 

Protilátky proti 
Polio typ 2 

(ředění 1/8)† 

85,6 

96,3 

98,4 

99,4 

Protilátky proti 
Polio typ 3 

(ředění 1/8)† 

92,8 

98,8 

97,9 

99,2 

Protilátky proti 
PRP 
(0,15 

µg/ml)† 

84,3 

91,7 

100,0* 

99,6* 

N = 

počet subjektů 

† cut-off hladina uznávaná jako protektivní 

Po přeočkování mělo 94,4 % subjektů očkovaných podle schématu 2-4-12 měsíců a 97,0 % subjektů 

očkovaných podle schématu 3-5-11 měsíců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 1 µg/ml, což svědčí 

dlouhodobé ochraně. 

 
Sérologické koreláty ochrany byly stanoveny pro difterii, tetanus, poliomyelitidu, hepatitidu B a Hib. 
Pro pertusi není žádný korelát ochrany. 

Nicméně, vzhledem k tomu, že po podání vakcíny Infanrix 

hexa je 

imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní jako po podání vakcíny Infanrix, 

považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní. 
 

Účinnost ochrany proti pertusi 

11 

 
Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix proti typické pertusi definované podle WHO 
(tj. 

≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena po 3. dávce základního očkování ve studiích 

uvedených v tabulce níže: 
 

Studie 

Země 

Očkovací 

schéma 

Účinnost 

vakcíny 

Komentář 

Studie kontaktů 
v domácnosti 
(prospektivní 
zaslepená studie) 

Německo  3., 4., 

5. m

ěsíc 

88,7 % 

Založeno na údajích získaných od 

sekundárních kontaktů v domácnostech, 

kde se vyskytl prvotní případ s typickou 
pertusí. 

Studie účinnosti 
(sponzorovaná 
NIH) 

Itálie 

2., 4., 
6. m

ěsíc 

84 % 

V dalším sledování stejné kohorty byla 

protektivní účinnost potvrzena až do 
60 

měsíců po ukončení základního 

očkování, aniž by byla podána 
posilovací dávka. 

 
Perzistence 

imunitní odpovědi 

 

Perzistence imunitní odpovědi na třídávkové základní očkovací schéma (očkování ve věku 2-3-

měsíce, 3-4-5 měsíců nebo 2-4-6 měsíců) a přeočkování (ve druhém roce života) vakcínou Infanrix 

hexa byla hodnocena u 

dětí ve věku 4 – 8 let. Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP 

byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí. Proti 
pertusovým komponentám bylo séropozitivních n

ejméně 25,4 % dětí (anti-PT), nejméně 97,5 % (anti-

FHA) a 87,0 % (anti-PRN). 
 

Podíl subjektů v procentech s titry protilátek indikujícími séroprotekci/séropozitivitu po 

základním očkování a po přeočkování vakcínou Infanrix hexa 

12 

 
Protilátky 
(cut-off hladiny) 

Děti ve věku 4 – 5 let 

Děti ve věku 7 – 8 let 

Protilátky proti 
difterii 
(0,1 IU/ml)† 

198 

68,7* 

51 

66,7 

Protilátky proti 
tetanu 
(0,1 IU/ml)† 

198 

74,7 

51 

64,7 

Protilátky proti PT 
(5 EL.U/ml) 

197 

25,4 

161 

32,3 

Protilátky proti 
FHA 
(5 EL.U/ml) 

197 

97,5 

161 

98,1 

Protilátky proti 
PRN 
(5 EL.U/ml) 

198 

90,9 

162 

87,0 

Protilátky proti 
HBs 
(10 mIU/ml) 

250§ 
171§ 

85,3 
86,4 

207§ 
149§ 

72,1 
77,2 

Protilátky proti 
Polio typ 1 

(ředění 1/8) 

185 

95,7 

145 

91,0 

Protilátky proti 
Polio typ 2 

(ředění 1/8) 

187 

95,7 

148 

91,2 

Protilátky proti 
Polio typ 3 

(ředění 1/8) 

174 

97,7 

144 

97,2 

Protilátky proti 
PRP 
(0,15 

µg/ml) 

198 

98,0 

193 

99,5 

N = 

počet subjektů 

* Vzorky testované metodou ELISA s výslednými koncentracemi protilátek proti difterii < 0,1 IU/ml 
byly znovu testovány s využitím 

neutralizačního testu na Vero-buňkách (limit séroprotekce 

≥ 0,016 IU/ml): u 96,5 % subjektů byla prokázána séroprotekce 
§ 

Počet subjektů ze 2 klinických studií 

 
Bylo prokázáno

, že protektivní imunita (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového 

základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů 

ve věku 4 – 5 let a u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 – 8 let. Kromě toho, po absolvování dvoudávkového 

základního očkovacího schématu a přeočkování přetrvávala protektivní imunita proti hepatitidě B 

≥ 48 % subjektů ve věku 11 – 12 let. 

 

Imunologická paměť pro hepatitidu B byla potvrzena u dětí ve věku 4 až 12 let. Tyto děti byly 

očkovány a přeočkovány vakcínou Infanrix hexa v kojeneckém věku, a když byly očkovány 

dodatečnou dávkou monovalentní HBV vakcíny, byla protektivní imunita navozena nejméně u 96,8 % 

subjektů. 
 
Imunogenicita u 

předčasně narozených kojenců 

 
Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v 

rámci tří klinických studií u přibližně 

300 

předčasně narozených kojenců (narozených po 24 až 36 týdnech těhotenství) po třídávkovém 

základním očkování ve 2, 4 a 6 měsících věku. Imunogenicita přeočkování v 18 až 24 měsících věku 
byla hodnocena u 

přibližně 200 předčasně narozených dětí. 

 

13 

Jeden měsíc po základním očkování mělo nejméně 98,7 % subjektů séroprotektivní hladiny protilátek 
proti difterii, tetanu a polioviru typu 1 a 

2; nejméně 90,9 % subjektů proti hepatitidě B, PRP 

a polioviru typu 3; a všechny subjekty byly séropozitivní na protilátky proti FHA a PRN, zatímco na 
protilátky proti PT bylo séropozitivních 94,9 

% subjektů. 

 

Jeden měsíc po přeočkování mělo nejméně 98,4 % subjektů séroprotektivní nebo séropozitivní hladiny 

protilátek proti všem antigenům s výjimkou antigenů PT (kde tento podíl byl nejméně 96,8 %) 
a hepatitidy 

B (nejméně 88,7 %). Odpověď na přeočkování ve smyslu násobného nárůstu koncentrací 

protilátek (15 až 235násobný nárůst) ukazuje, že předčasně narození kojenci adekvátně odpověděli na 

základní očkování proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně Infanrix hexa. 
 
V následné studii provedené u 

74 dětí přibližně 2,5 až 3 roky po přeočkování mělo 85,3 % dětí 

séroprotektivní hladiny protilátek 

proti hepatitidě B a nejméně 95,7 % proti třem typům polioviru 

a PRP. 
 
Postmarketingové zkušenosti 
 
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi 

podávány podle základního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 
12. 

měsíci, jsou u dětí účinné. Nicméně, údaje naznačují, že po tomto očkovacím schématu 3 – 5 -

 12 

měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7 – 8 let neúplná. To nasvědčuje tomu, že druhá 

posilovací dávka vakcíny proti pertusi u 

dětí ve věku 5 – 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto 

konkrétního schématu, je oprávněná. 
 

Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla ověřena rozsáhlými postmarketingovými studiemi 

prováděnými v Německu. V nich byla při sledování více než sedm let po základním očkování účinnost 
Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném 

základním očkování a 100 % po úplném základním očkování a podání posilovací dávky (bez ohledu 

na vakcínu proti Hib použitou pro základní očkování). 
 
Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je 

účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního 

očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci. Po 
šestileté období od roku 2006, kdy byla vakcína Infanrix hexa hlavní vakcínou obsahující Hib složku 
užitou k 

očkování pokrývajícímu více než 95 %, bylo invazivní onemocnění Hib dobře kontrolováno 

se čtyřmi potvrzenými Hib případy hlášenými u italských dětí mladších než 5 let při pasivním 
sledování. 
 
5.2 

Farmakokinetické vlastnosti 

 
Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované. 
 
5.3 

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti 

 

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické 
toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro 

člověka. 
 
 
6. 

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 

 
6.1 

Seznam pomocných látek 

 
Prášek Hib: 
laktóza. 
 
Suspenze DTPa-HBV-IPV: 

14 

chlorid sodný (NaCl); 
k

ultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny; 

voda na injekci. 
 
Adjuvancia viz bod 2. 
 
6.2 

Inkompatibility 

 
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a 

proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými 

léčivými přípravky. 
 
6.3 

Doba použitelnosti 

 
3 roky. 
 

Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při 
21 

°C ještě 8 hodin po rekonstituci. 

 
6.4 

Zvláštní opatření pro uchovávání 

 
Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 

Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin. Po tomto 

časovém období má být vakcína Infanrix hexa podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako 
návod pro zdravotnické pracovníky v 

případě dočasných teplotních odchylek při skladování. 

 

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3. 
 
6.5 

Druh obalu a obsah balení 

 
Prášek v inje

kční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou. 

 
Balení obsahující 

injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku 

0,5 ml suspenze v 

předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž). 

Velikost balení: 1, 10, 20 a 50 dávek, s jehlami nebo bez jehel a 

vícečetné balení sestávající z 5 balení, 

z nichž každé obsahuje 10 

injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel. 

 
Balení obsahující 

dvě injekční lahvičky 

0,5 ml suspenze v 

injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž). 

Velikost balení: 1 a 50. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
6.6 

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním 

 
Balení obsahující 

injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku 

Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi 
pozorována 

čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled. 

 

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá 
suspenze. 
 
Vakcí

na se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční 

lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně 
rozpustil. 

15 

 
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o 

něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před 

rekonstitucí. Toto je normální vzhled. 
 

Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost 

makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně 

zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. 
 

Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic 
coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap). 
 

•  Pokyny k použití 

předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC) 

 
Jehla 
 
 
 
 
 

Injekční stříkačka 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
1.  V jedné ruce držte 

tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky 

odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček. 

2.  Jehlu k 

injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet 

po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek). 

3. 

Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha. 

4. 

Vakcínu připravte k použití tak, jak je popsáno výše. 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 
 

Balení obsahující dvě injekční lahvičky 

Při uchovávání může být v injekční lahvičce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá 
kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled. 
 
DTPa-HBV-

IPV suspenze musí být dobře protřepána tak, aby dosáhla homogenně bílého zakalení. 

 

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah injekční lahvičky obsahující DTPa-HBV-

IPV suspenzi injekční stříkačkou do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře 

protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil. 
 
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o 

něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před 

rekonstitucí. Toto je normální vzhled. 
 

Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost 

makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně 

zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. 
 

Ochranný kryt jehly 

Píst 

injekční stříkačky 

Tělo injekční stříkačky 

Kryt 

injekční stříkačky 

16 

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 
požadavky. 
 
 
7. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
8. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 

 

Předplněné injekční stříkačky 
EU/1/00/152/001 
EU/1/00/152/002 
EU/1/00/152/003 
EU/1/00/152/004 
EU/1/00/152/005 
EU/1/00/152/006 
EU/1/00/152/007 
EU/1/00/152/008 
EU/1/00/152/021 
 

Injekční lahvičky 
EU/1/00/152/019 
EU/1/00/152/020 
 
 
9. 

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

 
Datum první registrace: 23. 

října 2000 

Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010 
 
 
10. 

DATUM REVIZE TEXTU 

 
 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 

17 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

PŘÍLOHA II 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 

BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 

PŘÍPRAVKU 

18 

 

A. 

VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE 

ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 

 

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89, 
1330 Rixensart 
Belgie 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 
1300 Wavre 
Belgie 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.  
10, Tuas South Avenue 8 
Singapore 637421 
Singapore 
 
GSK Vaccines GmbH 
Emil-von-Behring-Str. 76, 
D-35041 Marburg 

Německo 
 

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l’Institut 89, 
1330 Rixensart 
Belgie 
 
 
B. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
 
• 

Úřední propouštění šarží 
 

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř 

nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
 
 
C. 

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 

 
• 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 

 

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek 

jsou  uvedeny  v  seznamu  referenčních  dat  Unie  (seznam  EURD)  stanoveném  v  čl.  107c  odst.  7 

směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro 

léčivé přípravky. 
 
 
D. 

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S 

OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 

ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 

19 

• 

Plán řízení rizik (RMP) 

 

Neuplatňuje se. 

20 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

PŘÍLOHA III 

 

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

21 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

A. OZNAČENÍ NA OBALU 

22 

  
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 

10 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ 

JEHLY 
20 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ 

JEHLY 
50 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ 

JEHLY 

INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 

10 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 

S 20 JEHLAMI 
20 INJE

KČNÍCH LAHVIČEK A 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 

40 JEHLAMI 
50 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 

100 JEHLAMI 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Infanrix hexa, prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) 

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 
typu b (Hib), (adsorbovaná) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
Diphtheriae anatoxinum

1

 

≥ 30 IU 

Tetani anatoxinum

1

 

≥ 40 IU 

Antigeny Bordetelly pertussis
(Pertussis anatoxinum

1

, Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

, Pertactinum

1

)25,25,8 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

2

  

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3  

40, 8, 32 DU 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum  
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

   

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na Al(OH)

3

 

0,5 

miligramů Al

3+ 

2

 adsorbováno na AlPO

4

 

0,32 

miligramů Al

3+ 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
Chlorid sodný 

Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Injekční lahvička: prášek 

23 

Předplněná injekční stříkačka: suspenze 
 

injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka 

1 dávka (0,5 ml) 
 
10 

injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 
20 

injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček 

20x 1 dávka (0,5 ml) 
 
50 

injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček 

50x 1 dávka (0,5 ml) 
 

injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 

1 dávka (0,5 ml) 
 
10 

injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 
20 

injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček + 40 jehel 

20x 1 dávka (0,5 ml) 
 
50 

injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček + 100 jehel 

50x1 dávka (0,5 ml) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intramuskulární podání. 

Před použitím dobře protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 

24 

10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 

11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/152/001 – 1 

injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka 

EU/1/00/152/002 – 10 

injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 

EU/1/00/152/003 – 20 

injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček 

EU/1/00/152/004 – 50 

injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček 

EU/1/00/152/005 – 1 

injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami 

EU/1/00/152/006 – 10 

injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami 

EU/1/00/152/007 – 20 

injekčních lahviček a 20 předplněných injekčních stříkaček se 40 jehlami 

EU/1/00/152/008 – 50 

injekčních lahviček a 50 předplněných injekčních stříkaček se 100 jehlami 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - 

odůvodnění přijato. 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

25 

 
 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
10 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ 

JEHEL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (BEZ BLUE BOX) 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro 

injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) 
(HBV), poliom

yelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 

typu b (Hib), (adsorbovaná) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
Diphtheriae anatoxinum

1

 

≥ 30 IU 

Tetani anatoxinum

1

 

≥ 40 IU 

Antigeny Bordetelly pertussis
(Pertussis anatoxinum

1

, Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

, Pertactinum

1

)  25, 25, 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

2

  

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1,2,3 

40, 8, 32 DU 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum  
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na Al(OH)

3

 

0,5 

miligramů Al

3+ 

2

 adsorbováno na AlPO

4

 

0,32 

miligramů Al

3+ 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
Chlorid sodný 

Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Injekční lahvička: prášek 

Předplněná injekční stříkačka: suspenze 
 

Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček 
a 10 

předplněných injekčních stříkaček. 

10 

injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček 

10x 1 dávka (0,5 ml) 
 

Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně. 
 
 

26 

5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Intramuskulární podání. 

Před použitím dobře protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A DOSAH 

DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/152/021 – balení po 50 (5x 10) bez jehel 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 

27 

 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 
Nevyžaduje se - 

odůvodnění přijato. 

 

28 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

VÍCEČETNÉ BALENÍ 50 (5X 10) (ŠTÍTEK NA PRŮHLEDNÉ FOLII, VČETNĚ BLUE BOX) 
 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Infanrix hexa, prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) 

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 
typu b (Hib), (adsorbovaná) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
Diphtheriae anatoxinum

1

 

             

≥ 30 IU 

Tetani anatoxinum

1

 

             

≥ 40 IU 

Antigeny Bordetelly pertussis
(Pertussis anatoxinum

1

, Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

, Pertactinum

1

25, 25, 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

2

  

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3 

40, 8, 32 DU 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na Al(OH)

3

 

0,5 

miligramů Al

3+ 

2

 adsorbováno na AlPO

4

 

0,32 

miligramů Al

3+ 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
Chlorid sodný 

Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy  
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a suspenze p

ro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Injekční lahvička: prášek 

Předplněná injekční stříkačka: suspenze 
 

Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček 
a 10 

předplněných injekčních stříkaček s jehlami. 

50x 1 dávka (0,5 ml) 
 

Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně. 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

29 

Intramuskulární podání. 

Před použitím dobře protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/152/021 – balení po 50 (5x 10)  bez jehel 
 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

 

30 

Nevyžaduje se - 

odůvodnění přijato. 

 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 
 

31 

 
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 

INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 

50 

INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK 

 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 

 
Infanrix hexa, prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) 

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 
typu b (Hib), (adsorbovaná) 
 
 
2. 

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 

 
Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
Diphtheriae anatoxinum

1

 

             

≥ 30 IU 

Tetani anatoxinum

1

 

             

≥ 40 IU 

Antigeny Bordetelly pertussis
(Pertussis anatoxinum

1

, Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

, Pertactinum

1

)     

25, 25, 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

2

  

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum, typus 1, 2, 3 

40, 8, 32 DU 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na Al(OH)

3

 

0,5 

miligramů Al

3+ 

2

 adsorbováno na AlPO

4

 

0,32 

miligramů Al

3+ 

 
 
3. 

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 

 
Laktóza 
Chlorid sodný 

Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy 
Voda na injekci 
 
 
4. 

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 

 
Prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi  

Injekční lahvička: prášek 

Injekční lahvička: suspenze 
 

injekční lahvička a 1 injekční lahvička  

1 dávka (0,5 ml) 
 
50 

injekčních lahviček a 50 injekčních lahviček 

50x 1 dávka (0,5 ml) 
 
 
5. 

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 

32 

Intramuskulární podání. 

Před použitím dobře protřepat. 
 
 
6. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
MIMO DOHLED A 

DOSAH DĚTÍ 

 
Uchovávejte mimo dohled a 

dosah dětí. 

 
 
7. 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZO

RNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 

 
 
8. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
9. 

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 

 
Uchovávejte v 

chladničce. 

Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

 
 
10. 

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 

 
 
11. 

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 

 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart, Belgie 
 
 
12. 

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 

 
EU/1/00/152/019 – 1 

injekční lahvička a 1 injekční lahvička  

EU/1/00/152/020 – 50 

injekčních lahviček a 50 injekčních lahviček 

 
 
13. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
14. 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 

 
 
15. 

NÁVOD K POUŽITÍ 

 
 
16. 

INFORMACE V 

BRAILLOVĚ PÍSMU 

33 

 
Nevyžaduje se - 

odůvodnění přijato. 

 
 
 
17. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD 

 

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
 
18. 

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM 

 
PC: 

 

SN:  
NN:  
 

34 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK HIB 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Infanrix hexa 
Hib pro Infanrix hexa 

Prášek pro injekční suspenzi 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO 

POČET  

 
1 dávka 
 
 
6. 

JINÉ 

35 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
Infanrix hexa 
DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa 

Suspenze pro injekční suspenzi 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET 

 
1 dávka (0,5 ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

 

36 

 
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁD

ĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 

INJEKČNÍ LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ SUSPENZI DTPA HBV IPV 
 
 
1. 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

 
DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa 

Suspenze pro injekční suspenzi 
i.m. 
 
 
2. 

ZPŮSOB PODÁNÍ 

 
 
3. 

POUŽITELNOST 

 
EXP 
 
 
4. 

ČÍSLO ŠARŽE 

 
Lot 
 
 
5. 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO PO

ČET  

 
1 dávka (0,5 ml) 
 
 
6. 

JINÉ 

37 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 

38 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Infanrix hexa, prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertus

i (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) 

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 

typu b (Hib), (adsorbovaná). 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože 

obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

• 

Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Infanrix hexa a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa 

3. 

Jak se Infanrix hexa podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Infanrix hexa uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Infanrix hexa a k 

čemu se používá 

 
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k 

ochraně dětí proti šesti nemocem: 

 

• 

Záškrt (difterie): 

závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy 

také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy 

až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční 
problémy a dokonce smrt. 

 

• 

Tetanus: bakterie vyvolávající tetanus 

proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami 

kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny, 

zlomeniny, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie 

uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. 

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů. 

 

• 

Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje 
dýchací cesty. 

Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním. 

Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle. 

Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, 

zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti. 

 

• 

Hepatitida B: 

je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater. Virus se vyskytuje 

tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných 

jedinců. 

 

• 

Polio (dětská obrna): virová infekce. Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak 

někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt. 

Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů. Může zasáhnout i svaly, které jsou 

nezbytné pro chůzi a dýchání. Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být 

bolestivě stočené (deformované). 

 

39 

• 

Haemophilus influenzae typu b (Hib): 

může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu). 

Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost 

(retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Může také vyvolat 
otok 

krku (příklopky hrtanové – epiglotitidu). Ten může vést až ke smrti udušením. Méně často 

moho

u bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst. 

 
Jak Infanrix hexa chrání 

• 

Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou 

chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. 

• 

Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby. 

• 

Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix 
hexa 

 
Nepoužívejte Infanrix hexa: 
 

• 

jestliže je 

Vaše dítě alergické na: 

- Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v 

bodě 6); 

- formaldehyd; 
- neomycin nebo polymyxin (antibiotika). 

příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok 

obli

čeje nebo jazyka. 

• 

jestliže 

Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému 

(dávivému) kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b. 

• 

jestliže se u 

Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) 

kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém. 

• 

jestliže má 

Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, 

jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy 

informujte lékaře. 
 

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou 
Infanrix hexa. Nejste-

li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě 

očkováno vakcínou Infanrix hexa. 
 

Upozornění a opatření 
 

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

• 

jestliže 

Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix 

hexa nebo jinou vakcí

nou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: 

-  vysoká teplo

ta (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; 

kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; 

neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; 

-  záchvaty s vysokou t

eplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování. 

• 

jestliže 

Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo 

epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod 
kontrolu. 

• 

jestliže má 

Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny. 

• 

jestliže má 

Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů 

rodiny. 

• 

j

estliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned 

ko

ntaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky. 

• 

j

estliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se 

něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí 

40 

může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou 

nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa. 

 

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než 

bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. 

 

Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa 

Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně 
po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující 

horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci 

omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa. 
 
Informujte 

lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo 

nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v 

nedávné době očkováno jinou vakcínou. 

 
Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin 
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). I

nformujte lékaře, pokud se u Vašeho 

dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky. 
 
 
3. 

Jak se Infanrix hexa podává 

 
Kolik dávek se podává 

• 

Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude 

časový odstup vždy nejméně 1 měsíc. 

• 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci. 

• 

Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky (“posilovací dávky”). 

 
Jak se vakcína podává 

• 

Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu. 

• 

Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani 

do kůže. 

 
Zmešká-

li Vaše dítě očkování 

• 

J

estliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním 

náhradní termín. 

• 

Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být 

ochrana před nemocemi dostatečná. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout n

ásledující nežádoucí účinky: 

 
Alergické reakce 
Vyskytnou-li se u 

Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky 

mohou zahrnovat: 

• 

vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité; 

• 

otok kolem očí a otok obličeje; 

•  potíže s dýcháním nebo polykáním; 

•  náhlý pokles krevního tlaku a 

ztráta vědomí. 

těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky 

Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře. 

 

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky: 

•  kolaps; 

• 

dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí; 

41 

•  záchvaty - 

může k nim dojít při horečce. 

Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín 

proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování. 
 
Další nežádou

cí účinky zahrnují: 

 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): pocit únavy; ztráta chuti k jídlu; 
vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; otoky, bolest, zarudnutí v 

místě vpichu vakcíny; neobvyklá 

plačtivost; pocit podrážděnosti nebo neklidu. 
 

Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): průjem; nevolnost (zvracení); vysoká 
teplota vyšší než 39,5 °C; otok v 

místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu 

vakcíny; pocit nervozity. 
 

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): infekce horních cest dýchacích; 
pocit ospalosti; kašel; 

rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno. 

 
Vzácné (mohou se objevit u 

méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): zánět průdušek (bronchitida); 

vyrážka; 

zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); krvácení nebo tvorba 

podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); u velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu 

těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými 
dechy; 

dočasná zástava dechu (apnoe); otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být 

příčinou obtíží při polykání nebo dýchání (angioneurotický edém); otok celé končetiny, do které byla 
vakcína aplikována; 

puchýřky. 

 
Velmi vzácné (mohou se objevit u 

méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): svědění kůže (dermatitida). 

 
Zkušenosti s 

vakcínou proti hepatitidě B 

 

Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny 
následující než

ádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět 

některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu 
(syndrom Guillain-Barré); otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); 

zánět mozkových 

blan (meningitida). 

Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána. 
V souvislosti s 

očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba 

modřin než je obvyklé (trombocytopenie). 
 
Hlášení nežádoucích ú

činků 

 
Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 
k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Infanrix hexa uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a 

dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte tuto vakcínu 

po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba 

použitelnosti se vztahuje k 

poslednímu dni uvedeného měsíce. 

• 

Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

• 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí. 

42 

• 

Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

život

ní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje 
 

Léčivými látkami jsou:  

Diphtheriae anatoxinum

1

 

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) 

Tetani anatoxinum

1

 

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

1

 

25 

mikrogramů 

Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

 

25 

mikrogramů 

Pertactinum

1

 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

2,3

 

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum 

typus 1 (kmen Mahoney)

4

 

40 D jednotek antigenu 

typus 2 (kmen MEF-1)

4

 

8 D jednotek antigenu 

typus 3 (kmen Saukett)

4

 

32 D jednotek antigenu 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

3

0,5 

miligramů Al

3+

 

 

2

 

vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk  

(Saccharomyces cerevisiae) 

3

 

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO

4

0,32 

miligramů Al

3+ 

pomnožen

o na VERO buňkách 

 

Pomocnými látkami jsou: 
Prášek Hib: laktóza 
Suspenze DTPa-HBV-

IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně 

aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci 
 
Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení 

• 

Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně (DTPa-HBV-

IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml). 

• 

Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. 

• 

Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny. Směs je bílá, 

slabě mléčně zakalená tekutina. 

• 

Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách s jehlami nebo bez jehel 

vícečetném balení sestávajícím z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekční lahviček 

a 10 

předplněných injekčních stříkaček. 

• 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
Belgique/ België /Belgien 

Lietuva 

43 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 
 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 
 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta)Ltd. 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com  
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
  

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com  
 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 
 

France 
Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 

Portugal 
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com  
 

Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 
Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 4955000 
 

România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Tel: +40 (0) 21 3028 208 
 
Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel.: + 421 (0) 2 48 26 11 11 

44 

 

recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel:+ 39 (0)45 9218 111 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  

 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 
 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 

Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 6 7312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 
customercontactuk@gsk.com 
 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky

 

http://www.ema.europa.eu.

 

 

Na webových stránkách Evr

opské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace 

je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

 

Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi 

pozorována čirá kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled. 
 

Obsah předplněné injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá 
suspenze. 
 

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční 

lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně 
rozpustil. 
 
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o 

něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před 

rekonstitucí. Toto je normální vzhled. 
 

Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost 
makroskopicky p

atrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. 

Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. 
 

Předplněná injekční stříkačka může být dodávána buď se zakončením bez závitu (CCT - ceramic 
coated treatment) nebo se závitem (luer lock adaptér s PRTC - plastic rigid tip cap). 
 

45 

•  Pokyny k 

použití předplněné injekční stříkačky se závitem (luer lock adaptér s PRTC) 

 
Jehla 
 
 
 
 
 

Injekční stříkačka 
 
 
 

 

 
 
 
 
 
 
 
1. 

V jedné ruce držte 

tělo injekční stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt injekční stříkačky 

odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček. 

2. 

Jehlu k 

injekční stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na injekční stříkačku otáčet 

po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek). 

3. 

Pak ods

traňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha. 

4. 

Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše. 

 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

Ochranný kryt jehly 

Píst 

injekční stříkačky 

Tělo injekční stříkačky 

Kryt 

injekční stříkačky 

46 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

 

Infanrix hexa, prášek a 

suspenze pro injekční suspenzi 

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) 

(HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae 

typu b (Hib), (adsorbovaná). 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože 

obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje. 

• 

Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

• 

Máte-li jaké

koli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

• 

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

• 

Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stej

ně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této 

příbalové informaci 

1. 

Co je Infanrix hexa a k 

čemu se používá 

2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa 

3. 

Jak se Infanrix hexa podává 

4. 

Možné nežádoucí účinky 

5. 

Jak Infanrix hexa uchovávat 

6. 

Obsah balení a další informace 

 
 
1. 

Co je Infanrix hexa a k 

čemu se používá 

 
Infanrix hexa je vakcína, která se podává k 

ochraně dětí proti šesti nemocem: 

 

• 

Záškrt (difterie): 

závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy 

také kůži. Dochází k otoku dýchacích cest, který způsobuje závažné dechové problémy a někdy 

až udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční 
problémy a dokonce smrt. 

 

• 

Tetanus: 

bakterie vyvolávající tetanus proniká do těla oděrkami, řeznými a jinými ranami 

kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny, 

zlomenin

y, hluboké rány, které obsahují hlínu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie 

uvolňuje jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. 

Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů. 

 

• 

Pertuse (dávivý kašel, černý kašel): vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje 

dýchací cesty. Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním. 

Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle. 

Černý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, 

zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti. 

 

• 

Hepatitida B: 

je způsobena virem hepatitidy B. Způsobuje zánět jater. Virus se vyskytuje 

tělních tekutinách např. v poševním sekretu, krvi, semeni nebo slinách (hlenech) infikovaných 

jedinců. 

 

• 

Polio (d

ětská obrna): virová infekce. Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak 

někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt. 

Polio může zamezit pohybu (způsobit paralýzu) svalů. Může zasáhnout i svaly, které jsou 

nezbytné pro chůzi a dýchání. Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být 

bolestivě stočené (deformované). 

 

47 

• 

Haemophilus influenzae typu b (Hib): 

může způsobit zánět mozkových blan (meningitidu). 

Ten může být doprovázen vážnými problémy, jako jsou například: duševní zaostalost 

(retardace), mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Může také vyvolat 
otok 

krku (příklopky hrtanové – epiglotitidu). Ten může vést až ke smrti udušením. Méně často 

mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst. 

 
Jak Infanrix hexa chrání 

• 

Infanrix hexa pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo tvorbou protilátek. Ty budou 

chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. 

• 

Podobně jako všechny vakcíny nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované osoby. 

• 

Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání. 

 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix 
hexa 

 
Nepoužívejte Infanrix hexa: 
 

• 

jestliže je 

Vaše dítě alergické na: 

- Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v 

bodě 6); 

- formaldehyd; 
- neomycin nebo polymyxin (antibiotika). 

příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok 

obličeje nebo jazyka. 

• 

jestliže 

Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému 

(dávivému) kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo vakcíně proti Haemophilus influenzae typu b. 

• 

jestliže se u 

Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po očkování vakcínou proti černému (dávivému) 

kašli nežádoucí účinky postihující nervový systém. 

• 

jestliže má 

Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). Mírná infekce, 

jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy 

informujte lékaře. 

 

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou 
Infanrix hexa. Nejste-

li si něčím jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než bude Vaše dítě 

očkováno vakcínou Infanrix hexa. 
 

Upozornění a opatření 
 

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Infanrix hexa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

• 

jestliže 

Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix 

hexa nebo jinou vakcínou proti černému (dávivému) kašli, jako jsou zejména: 

vysoká teplota (přes 40 °C) během 48 hodin po očkování; 

kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; 

neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny během 48 hodin po očkování; 

-  záchvaty s 

vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů po očkování. 

• 

jestliže 

Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo 

epilepsií, která 

není pod kontrolou. Vakcína může být podána, až se nemoc dostane pod 

kontrolu. 

• 

jestliže má 

Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny. 

• 

jestliže má 

Vaše dítě sklon k záchvatům při horečce nebo tomu tak je u některého z členů 

rodiny. 

• 

j

estliže by po očkování Vaše dítě přestalo reagovat nebo mělo křeče (záškuby), prosím, ihned 

kontaktujte svého lékaře. Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky. 

• 

j

estliže je Vaše dítě velmi předčasně narozené (ve 28 týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se 

něj během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. U těchto dětí 

48 

může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 – 72 hodin po podání prvních dvou 

nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa. 

 

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než 

bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. 
 

Další léčivé přípravky a vakcína Infanrix hexa 

Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně 

po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol). Může to pomoci 

omezit některé nežádoucí účinky (febrilní reakce) vakcíny Infanrix hexa. 
 
Informujt

e lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo 

nebo které možná bude užívat, nebo pokud bylo v 

nedávné době očkováno jinou vakcínou. 

 
Vakcína Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin 
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). I

nformujte lékaře, pokud se u Vašeho 

dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky. 
 
 
3. 

Jak se Infanrix hexa podává 

 
Kolik dávek se podává 

• 

Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude 

časový odstup vždy nejméně 1 měsíc. 

• 

Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci. 

• 

Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky (“posilovací dávky”). 

 
Jak se vakcína podává 

• 

Vakcína Infanrix hexa se podává formou injekce do svalu. 

• 

Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani 

do kůže. 

 
Zmešká-

li Vaše dítě očkování 

• 

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním 
náhradní termín. 

• 

Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma. Pokud se tak nestane, nemusí být 

ochrana před nemocemi dostatečná. 

 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 

 

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. Po podání vakcíny se mohou vyskytnout n

ásledující nežádoucí účinky: 

 
Alergické reakce 
Vyskytnou-li se u 

Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte svého lékaře. 

Příznaky mohou zahrnovat: 

• 

vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité; 

• 

otok kolem očí a otok obličeje; 

•  potíže s dýcháním nebo polykáním; 

•  náhlý pokles krevního tlaku a 

ztráta vědomí. 

těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky 

Vašeho dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře. 

 

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky: 

•  kolaps; 

• 

dočasné stavy bezvědomí nebo ztráta vědomí; 

49 

•  záchvaty - 

může k nim dojít při horečce. 

Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín 

proti černému kašli. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování. 
 

Další nežádoucí účinky zahrnují: 
 

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): 

• 

pocit únavy; 

• 

ztráta chuti k jídlu; 

• 

vysoká teplota 38 °C nebo vyšší; 

• 

otoky, bolest, zarudnutí v 

místě vpichu vakcíny; 

• 

neobvyklá plačtivost; 

• 

pocit podrážděnosti, nebo neklidu. 

 

Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 dávek vakcíny): 

• 

průjem; 

• 

nevolnost (zvracení); 

• 

vysoká teplota vyšší než 39,5 °C; 

• 

otok v 

místě vpichu vakcíny větší než 5 cm nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny; 

• 

pocit nervozity. 

 

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 dávek vakcíny): 

• 

infekce horních cest dýchacích; 

• 

pocit ospalosti; 

• 

kašel; 

• 

rozsáhlý otok celé končetiny, do které bylo očkování aplikováno. 

 
Vzácné (mohou se objevit u 

méně než 1 z 1 000 dávek vakcíny): 

• 

zánět průdušek (bronchitida); 

•  vyrážka; 

• 

zduření uzlin na krku, v podpaží nebo ve slabinách (lymfadenopatie); 

• 

krvácení nebo tvorba podlitin snadněji než obvykle (trombocytopenie); 

•  u velmi 

předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 

dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy; 

• 

dočasná zástava dechu (apnoe); 

• 

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může být příčinou obtíží při polykání nebo dýchání 
(angioneurotický edém); 

• 

otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována; 

• 

puchýřky. 

 
Velmi vzácné (mohou se objevit u 

méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny): 

• 

svědění kůže (dermatitida). 

 
Zkušenosti s vakcínou 

proti hepatitidě B 

 
Ve v

elice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny 

následující nežádoucí účinky: 

•  ochrnutí; 

•  necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); 

• 

zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního 
pohybu (syndrom Guillain-Barré); 

•  otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida); 

• 

zánět mozkových blan (meningitida). 

Příčinná souvislost s očkováním nebyla prokázána. 

50 

V souvislosti s 

očkováním vakcínami proti hepatitidě B bylo hlášeno snadnější krvácení nebo tvorba 

modřin než je obvyklé (trombocytopenie). 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u 

Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému 

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět 
k získání více informací o 

bezpečnosti tohoto přípravku. 

 
 
5. 

Jak Infanrix hexa uchovávat 

 

• 

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a 

dosah dětí. 

• 

Nepoužívejte tuto vakcínu 

po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni u

vedeného měsíce. 

• 

Uchovávejte v 

chladničce (2 °C – 8 °C). 

• 

Uchovávejte v 

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 

• 

Chraňte před mrazem. Zmrazením se vakcína zničí. 

• 

Nevyhazujte žádné l

éčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak naložit s 

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

 
 
6. 

Obsah balení a další informace 

 
Co vakcína Infanrix hexa obsahuje 
 

Léčivými látkami jsou:  

Diphtheriae anatoxinum

1

 

ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU) 

Tetani anatoxinum

1

 

ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU) 

Antigeny Bordetelly pertussis

Pertussis anatoxinum

1

 

25 

mikrogramů 

Pertussis haemagglutininum filamentosum

1

 

25 

mikrogramů 

Pertactinum

1

 

mikrogramů 

Antigenum tegiminis hepatitidis B

2,3

 

10 

mikrogramů 

Virus poliomyelitidis inactivatum 

typus 1 (kmen Mahoney)

4

 

40 D jednotek antigenu 

typus 2 (kmen MEF-1)

4

 

8 D jednotek antigenu 

typus 3 (kmen Saukett)

4

 

32 D jednotek antigenu 

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum 
(Polyribosylribitoli phosphas) 

10 

mikrogramů 

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein 

přibližně 25 mikrogramů 

 

1

 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)

3

0,5 

miligramů Al

3+  

2

 

vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk  

(Saccharomyces cerevisiae) 

3

 

adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO

4

0,32 

miligramů Al

3+ 

pomnoženo na VERO buňkách 

 

Pomocnými látkami jsou: 
Prášek Hib: laktóza 
Suspenze DTPa-HBV-

IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně 

aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci 
 
Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
 

51 

• 

Složka vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitidě B a dětské obrně (DTPa-HBV-

IPV) je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina ve skleněné injekční lahvičce (0,5 ml). 

• 

Hib složka vakcíny je bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. 

• 

Těsně před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě složky vakcíny smíseny. Směs je bílá, 

slabě mléčně zakalená tekutina. 

• 

Vakcína Infanrix hexa je dostupná v baleních po 1 a 50 dávkách. 

• 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Rue de l´Institut 89 
B-1330 Rixensart 
Belgie 
 
Další informace o 

tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 

 
Belgique/ België /Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 
 

Lietuva 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB 
Tel. +370 5 264 90 00 
info.lt@gsk.com 
 

България 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД 

Тел. + 359 2 953 10 34 

Luxembourg/Luxemburg 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. 
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 

 

Česká republika 
GlaxoSmithKline s.r.o. 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 
cz.info@gsk.com 
 

 
Magyarország 
GlaxoSmithKline Kft. 
Tel.: + 36-1-2255300 
 
 

Danmark 
GlaxoSmithKline Pharma A/S 
Tlf: + 45 36 35 91 00 
dk-info@gsk.com 
 

Malta 
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd. 
Tel: + 356 21 238131 
 

Deutschland 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Tel: + 49 (0)89 360448701 
produkt.info@gsk.com 
 

Nederland 
GlaxoSmithKline BV 
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
nlinfo@gsk.com  
 

Eesti 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ  
Tel: +372 667 6900 
estonia@gsk.com 
 

Norge 
GlaxoSmithKline AS 
Tlf: + 47 22 70 20 00 
firmapost@gsk.no 
 

Ελλάδα 
GlaxoSmithKline A.E.B.E 

Tηλ: + 30 210 68 82 100 
 

Österreich 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. 
Tel: + 43 (0)1 97075 0 
at.info@gsk.com  
 

España 
GlaxoSmithKline, S.A. 
Tel: + 34 902 202 700 
es-ci@gsk.com  
 

Polska 
GSK Services Sp. z o.o. 
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
 

France 

Portugal 

52 

Laboratoire GlaxoSmithKline 
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 
diam@gsk.com 
 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos 
Farmacêuticos, Lda. 
Tel: + 351 21 412 95 00 
FI.PT@gsk.com 
 

Hrvatska 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel.: + 385 (0)1 6051999 
 
Ireland 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd 
Tel: + 353 (0)1 4955000 
 

România 
GlaxoSmithKline (GSK) SRL 
Tel: +40 (0)21 3028 208 
 
Slovenija 
GlaxoSmithKline d.o.o. 
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 
medical.x.si@gsk.com 
 

Ísland 
Vistor hf.  
Sími: +354 535 7000 

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. 
Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 
recepcia.sk@gsk.com 
 

Italia 
GlaxoSmithKline S.p.A. 
Tel:+ 39 (0)45 9218 111 
 

Suomi/Finland 
GlaxoSmithKline Oy 
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 
Finland.tuoteinfo@gsk.com  

 

Κύπρος 
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 

Τηλ: + 357 22 39 70 00 
gskcyprus@gsk.com 

Sverige 
GlaxoSmithKline AB 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 
info.produkt@gsk.com 

 
Latvija 
GlaxoSmithKline Latvia SIA 
Tel: + 371 6 7312687 
lv-epasts@gsk.com 
 

 
United Kingdom 
GlaxoSmithKline UK 
Tel: +44 (0)800 221 441 
customercontactuk@gsk.com 
 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
 
Další zdroje informací 
 
Podrobné informace o tomto 

léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské 

agentury 

pro léčivé přípravky

 

http://www.ema.europa.eu

 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace 

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Při uchovávání může být v injekční lahvičce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá 
kapalina a bílý sediment. To je normální vzhled. 
 
DTPa-HBV-IPV suspenze musí být 

dobře protřepána tak, aby dosáhla homogenně bílého zakalení. 

 

Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá celý obsah injekční lahvičky obsahující DTPa-HBV-

IPV suspenzi injekční stříkačkou do injekční lahvičky s práškem. Vzniklá směs se musí dobře 

protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil. 

53 

 
Rekonstituovaná vakcína se jeví jako o 

něco více zakalená suspenze než kapalná složka vakcíny před 

rekonstitucí. Toto je normální vzhled. 
 

Suspenze vakcíny musí být před rekonstitucí i po rekonstituci opticky zkontrolována na přítomnost 

makroskopicky patrných cizorodých částic a/nebo na netypické změny vzhledu. 

Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. 
 
Veškerý nepoužitý 

léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními 

požadavky. 

 

Recenze

Recenze produktu INFANRIX HEXA 10X0.5ML LA+ST Injekční suspenze

Diskuze

Diskuze k produktu INFANRIX HEXA 10X0.5ML LA+ST Injekční suspenze

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám