Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu INDOMETACIN 100 BERLIN-CHEMIE SUP 10X100MG stáhnete ve formátu pdf zde: INDOMETACIN 100 BERLIN-CHEMIE SUP 10X100MG.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC INDOMETACIN 100 BERLIN-CHEMIE SUP 10X100MG
sp.zn.sukls170607/2017
Příbalová informace: informace pro uživatele
Indometacin Berlin-Chemie 100 mg čípky
indometacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1) Co je přípravek Indometacin Berlin-Chemie a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indometacin Berlin-Chemie užívat 3) Jak se přípravek Indometacin Berlin-Chemie užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Indometacin Berlin-Chemie uchovávat 6) Obsah balení a další informace
Indometacin Berlin-Chemie je léčivý přípravek působící proti zánětu a bolesti (nesteroidní protizánětlivý/protirevmatický léčivý přípravek, NSA).
Použití
Léčba příznaků zánětu a bolesti při:
Indometacin Berlin-Chemie je určen pro dospělé.
Neužívejte Indometacin Berlin-Chemie:
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Indometacin Berlin-Chemie se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Následující text popisuje, kdy lze přípravek Indometacin Berlin-Chemie užívat se zvláštní opatrností a pouze za určitých podmínek (tedy v delším intervalu nebo se sníženým dávkováním a pod zvýšeným dohledem lékaře). Prosím, informujte se o tom u svého lékaře. Následující omezení jsou platná i v případě, že se Vás tyto obtíže týkaly kdykoli v minulosti.
Bezpečnost zažívacího traktu Je nutné se vyhnout současnému užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, včetně tzv. COX-2 inhibitorů (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky přípravku po co nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků.
Starší pacienti: U starších lidí se častěji vyskytují nežádoucí reakce na NSA, zejména krvácení a perforace v zažívacím traktu, které mohou být smrtelné. Proto je u starších pacientů nutné zvláště pečlivé sledování lékařem.
Krvácení do zažívacího traktu, vředy a proděravění: Krvácení do zažívacího traktu, vředy a proděravění, které mohou být smrtelné, se mohou vyskytnout u všech NSA kdykoli během léčby, a to jak s varovnými příznaky tak i bez jakýchkoliv příznaků i bez předchozích závažných příhod postihujících zažívací trakt.
Riziko krvácení do zažívacího traktu, vředů nebo proděravění je vyšší se zvyšujícími se dávkami nesteroidních protizánětlivých léků, u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 2 „Neužívejte Indometacin Berlin-Chemie“), a u starších lidí. Proto je důležité užívat vždy nejnižší účinnou dávku. U těchto pacientů, a také u pacientů, kteří jsou současně léčeni nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které mohou zvyšovat riziko pro zažívací trakt, zváží lékař kombinaci léčby s léky chránícími žaludek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Jestliže jste v minulosti trpěl(a) při léčbě nežádoucími účinky postihujícími zažívací trakt, obzvláště jste-li starší pacient(ka), musíte ohlásit lékaři jakékoli neobvyklé příznaky v oblasti břicha (zejména krvácení do zažívacího traktu, které se projevuje jako zvracení krve nebo černá stolice), a to především na začátku léčby. Opatrnost se doporučuje, pokud současně užíváte léky, které by mohly zvýšit riziko vředů nebo krvácení, jako ústy podávané kortikosteroidy, léky tlumící srážení krve (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají mimo jiné k léčbě deprese, nebo léky snižující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Indometacin Berlin-Chemie“).
Pokud se při užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie objeví krvácení do zažívacího traktu nebo neobvyklé břišní příznaky, léčbu ukončete a kontaktujte lékaře.
Pokud trpíte chronickým onemocněním zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), informujte o tom svého lékaře. Tato onemocnění se mohou při užívání NSA zhoršit.
Účinky na srdce a cévy Užívání léků jako je Indometacin Berlin-Chemie může být spojeno s mírným zvýšením rizika infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby.
Jestliže máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohl(a) být těmito potížemi ohrožen(a) (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem..
Kožní reakce Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními protizánětlivými léky hlášeny závažné kožní reakce provázené zčervenáním a vznikem puchýřů, některé z nich byly smrtelné (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) (viz bod 4). Zdá se, že těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby: začátek reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti ukončete léčbu přípravkem Indometacinu Berlin-Chemie a poraďte se ihned s lékařem.
Další informace Váš lékař rozhodne, zda prospěch z užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie převáží rizika léčby:
Váš lékař Vás bude sledovat zvláště pečlivě:
Velmi vzácně se vyskytují závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách takové reakce z přecitlivělosti (které lze popsat jako sípání, dušnost (respirační tíseň), zrychlený tep, pokles krevního tlaku (hypotenze)) po užití přípravku Indometacin Berlin- Chemie musíte ukončit léčbu a ihned vyhledat lékaře. Indometacin, léčivá látka přípravku Indometacin Berlin-Chemie, může dočasně potlačit funkci krevních destiček (shlukování krevních destiček). Pokud trpíte poruchou srážlivosti krve, upozorněte na to svého lékaře.
Při dlouhodobém podávání přípravku Indometacin Berlin-Chemie bude Váš lékař kontrolovat funkce jater a ledvin a krevní obraz.
Je-li přípravek Indometacin Berlin-Chemie užíván před chirurgickým výkonem, poraďte se nebo informujte o této skutečnosti lékaře nebo zubaře.
Pokud užíváte léky proti bolesti dlouhodobě, mohou se objevit bolesti hlavy. Požádejte svého lékaře o radu, pokud při užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie trpíte často bolestmi hlavy.
Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména pokud se kombinuje několik léčivých látek působících proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).
Děti Podávání indometacinu, léčivé látky přípravku Indometacin Berlin-Chemie, dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože k dispozici nejsou dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti indometacinu při léčbě revmatických onemocnění u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Indometacin Berlin-Chemie
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Současné užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie a digoxinu (lék k posílení srdečního výdeje), fenytoinu (lék k léčbě křečí) nebo litia (lék k léčbě psychiatrických onemocnění) může zvyšovat hladiny těchto léků v krvi. Nutné jsou kontroly hladiny litia v séru lékařem.
Indometacin Berlin-Chemie může oslabit účinek močopudných léků a léků snižujících krevní tlak (diuretik a antihypertenziv).
Indometacin Berlin-Chemie může oslabit účinek ACE inhibitorů (léky k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Při současném užívání může být zvýšeno také riziko výskytu poruch funkcí ledvin.
Současné podávání přípravku Indometacin Berlin-Chemie a draslík šetřících diuretik (určitý druh močopudných léků) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Současné užívání přípravku Indometacin Berlin-Chemie s jinými nesteroidními protizánětlivými léky a léky proti bolesti nebo s glukokortikoidy zvyšuje riziko tvorby vředů nebo krvácení do zažívacího traktu.
Léky potlačující shlukování krevních destiček jako kyselina acetylsalicylová a také některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu.
Podávání přípravku Indometacin Berlin-Chemie během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést k zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi a také zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvyšovat účinek léků tlumících krevní srážlivost, např. warfarinu.
Léky obsahující probenecid (lék k léčbě dny) mohou zpozdit vylučování indometacinu. Pak může dojít k hromadění indometacinu v těle a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
Při kombinaci s penicilíny je zpožděno jejich vylučování.
Furosemid (močopudný lék) urychluje vylučování indometacinu.
Indometacin Berlin-Chemie by neměl být užíván současně s triamterenem (močopudný lék a lék k léčbě vysokého krevního tlaku), protože jinak existuje riziko akutního selhání ledvin.
Indometacin Berlin-Chemie by neměl být současně užíván také s diflunisalem (lék k léčbě bolesti při zánětech kloubů a degenerativních onemocněních kloubů), protože jinak lze očekávat výrazné zvýšení hladiny indometacinu v krvi (popsáno bylo smrtelné krvácení do zažívacího traktu).
Nesteroidní protizánětlivé léky (jako indometacin) mohou zvyšovat toxicitu cyklosporinu vůči ledvinám.
Ojediněle bylo po podání indometacinu hlášeno ovlivnění hladiny cukru v krvi, které vyžadovalo úpravu dávkování antidiabetik (léků snižujících hladinu cukru v krvi). Proto se z bezpečnostních důvodů při současném užívání doporučuje kontrolování hladiny cukru v krvi.
Přípravek Indometacin Berlin-Chemie s alkoholem
V průběhu léčby přípravkem Indometacin Berlin-Chemie se vyhněte konzumaci alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud v průběhu léčby přípravkem Indometacin Berlin-Chemie zjistíte, že jste těhotná, oznamte to svému lékaři. Indometacin by neměl být podáván v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Vždy se poraďte s vaším lékařem. Vzhledem ke zvýšenému riziku komplikací pro matku i dítě nesmí být Indometacin Berlin-Chemie užíván v posledních třech měsících těhotenství.
Plodnost
Stejně jako všechny léky, které potlačují tvorbu prostaglandinů, může Indometacin Berlin-Chemie způsobit obtíže s otěhotněním. Pokud chcete otěhotnět nebo máte s otěhotněním problémy, měla byste informovat svého lékaře.
Kojení
Léčivá látka indometacin a produkty vzniklé jeho rozložením procházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Protože dodnes nejsou známy žádné škodlivé důsledky pro novorozence, při krátkodobé léčbě není obvykle nutné přerušit kojení. Pokud jste léčena dlouhodobě vysokými dávkami indometacinu, poraďte se s lékařem, zda máte předčasně ukončit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Protože se při užívání vysokých dávek přípravku Indometacin Berlin-Chemie mohou objevit poruchy centrálního nervového systému, např. únava a závrať, Vaše reakce mohou být změněny a schopnost účastnit se aktivně silničního provozu a obsluhovat stroje může být v ojedinělých případech narušena. Toto upozornění platí ve zvýšené míře při kombinaci s alkoholem nebo jinými přípravky působícími centrálně (např. léky na spaní nebo léky proti úzkosti). V takových případech nejste již schopen(schopna) reagovat rychle a dostatečně na nepředvídatelné a náhlé situace. V takovém případě neřiďte motorová vozidla! Neobsluhujte stroje! Nepracujte bez pevné opory!
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Prosím, dodržujte pokyny k užívání, jinak nebude přípravek Indometacin Berlin-Chemie moci správně působit. Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: Dávkování indometacinu závisí na závažnosti onemocnění. Doporučená denní dávka je 50 až 150 mg indometacinu. Dospělí užívají 1 čípek přípravku Indometacin Berlin-Chemie 100 mg čípky jednou denně (což odpovídá 100 mg indometacinu). Ve výjimečných případech může být maximální denní dávka krátce zvýšena na 200 mg indometacinu denně (1 čípek dvakrát denně), avšak tato dávka již nesmí být překročena.
Způsob použití
Abyste mohl(a) vyjmout čípek, přehněte opakovaně strip (proužek s čípky) v místě perforace a odtrhněte jeden čípek nebo jej odstřihněte nůžkami. Uvolněné stěny folie nad špičkou čípku poté uchopte mezi palec a ukazováček každé ruky a opatrně je odtahujte od sebe, dokud není možné čípek vyjmout z obalu (viz obrázek).
Čípky Indometacin Berlin-Chemie se zavádějí hluboko do konečníku, pokud možno po stolici. Aby byla aplikace čípku snadnější, čípek můžete ohřát v ruce nebo ponořit do horké vody na velmi krátkou dobu.
Délka léčby
Při revmatických onemocněních může být nutná dlouhodobá léčba přípravkem Indometacin Berlin- Chemie. O délce léčby rozhodne Váš ošetřující lékař.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Indometacin Berlin-Chemie je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Indometacin Berlin-Chemie, než jste měl(a)
Přípravek Indometacin Berlin-Chemie užívejte podle pokynů lékaře nebo podle dávkovacího schématu uvedeného v této příbalové informaci. Máte-li pocit, že nedochází k dostatečné úlevě od bolesti, pak si sami nezvyšujte dávkování, ale poraďte se se svým lékařem.
Poruchy centrálního nervového systému, např. bolesti hlavy, závrať, malátnost, bezvědomí a křeče se mohou objevit jako příznaky předávkování. Kromě těchto se může vyskytnout i bolest žaludku, nevolnost a zvracení. Možný je také výskyt krvácení do zažívacího traktu a poruch funkce jater a ledvin. Specifický protilék není k dispozici. Při podezření na předávkování přípravkem Indometacin Berlin-Chemie kontaktujte, prosím, lékaře. Podle závažnosti předávkování pak lékař může rozhodnout o případných opatřeních.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Indometacin Berlin-Chemie
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, s lékařem, který rozhodne, jak dále postupovat.
U následujících nežádoucích účinků je nutné vzít v úvahu, že jejich výskyt je převážně závislý na dávce a liší se u jednotlivých pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací trakt. Mohou se objevit žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy smrtelné, a to zejména u starších osob (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Po podání indometacinu byly hlášeny také nevolnost, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí obtíže, bolesti břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice. Riziko výskytu krvácení do zažívacího traktu je závislé zejména na dávce a délce léčby.
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Léky jako Indometacin Berlin-Chemie mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Indometacin Berlin-Chemie obsahuje
Léčivou látkou je indometacinum. Jeden čípek obsahuje indometacinum 100 mg. Pomocnými látkami jsou ztužený tuk a kukuřičný škrob.
Jak přípravek Indometacin Berlin-Chemie vypadá a co obsahuje toto balení
Nažloutlé čípky torpédovitého tvaru na jedné straně zašpičatělé, zatavené v bílém PVC/PE stripu potaženém polyethylenem. Velikost balení: 10 čípků
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker 125, 12489 Berlín, Německo
Výrobce: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 8. 2017
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.