Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis na močové a pohlavní ústrojí » Léky na předpis hormonální

INDIVINA 2 MG/5 MG 28 Tablety - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 19465

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: ORION CORPORATION ORION PHARMA, TURKU
Kód výrobku: 19465
Kód EAN: 6432100007032
Kód SÚKL: 13506
Držitel rozhodnutí: ORION CORPORATION ORION PHARMA, TURKU
Co je Indivina a k čemu se používá Indivina je přípravek ve formě tablet určený pro hormonální substituční terapii (HST). Tablety obsahují estrogen a progesteron. V období menopauzy dochází v organismu k poklesu produkce estrogenu a progesteronu. Indivina tyto hormony nahrazuje a odstraňuje nebo tlumí příznaky způsobené nedostatkem těchto hormonů. Indivina je užívána ke zmírnění takových příznaků menopauzy, jako jsou návaly horka, noční pocení, vaginální suchost atd., které se u mnoha žen v tomto období objevují. Indivina může být použita také k preventivní léčbě osteoporózy (řídnutí kostí) máte-li zvýšené riziko zlomenin a nemůžete být léčena jinou formou, nebo jiná léčba se ukázala jako neúčinná. Váš lékař by měl s Vámi zvážit všechny pro Vás vhodné možnosti. Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána děloha. Indivina nemá za následek návrat pravidelného měsíčního krvácení. Špinění nebo krvácení se může objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90% žen léčených Indivinou zcela bez krvácení. Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené.

Příbalový leták

sp.zn.sukls170845/2016 
 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

 

Indivina 1 mg/2,5 mg 

Indivina 1 mg/5 mg 
Indivina 2 mg/5 mg 

tablety 

estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas 

 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Viz bod 4. 

 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1.  

Co je Indivina a k čemu se používá 

2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat 

3.  

Jak se Indivina užívá 

4.  

Možné nežádoucí účinky  

5.  

Jak přípravek Indivina uchovávat 

6.  

Obsah balení a další informace 

 
1. Co je Indivina a k čemu se používá 
 
Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po 
poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů – estrogen a progestagen.  
 
Indivina se užívá jako: 
 
Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze 
V  období  menopauzy  se  snižuje  množství  estrogenu,  které  si  je  schopno  tělo  samo  vytvořit,  což 
vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horkosti v obličeji, na krku nebo na hrudníku 
(„návaly  horka“).  Terapie  Indivinou  je  předepisována  pouze  v  případě,  že  příznaky  menopauzy 
výrazným způsobem snižují kvalitu vašeho života. 
 
Prevence osteoporózy (řídnutí kostí) 
U  některých  žen  po  menopauze  může  docházet  k  tzv.  řídnutí  kostí  (osteoporóza).  S vaším  lékařem 
byste  měla  probrat  všechny  dostupné  možnosti,  jak  jí  předcházet.  Pokud  vám  bude  v  období  po 
menopauze prokázáno zvýšené riziko vzniku zlomenin způsobené rozvojem osteoporózy a není možné 
indikovat léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy, je možné, aby vám váš lékař 
doporučil užívání Indiviny. 
 
Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána 
děloha. 
 
Indivina  nemá  za  následek  návrat  pravidelného  měsíčního  krvácení.  Špinění  nebo  krvácení  se  může 
objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90% žen 
léčených Indivinou zcela bez krvácení.  
 
Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené. 

 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat 
 
Anamnéza a pravidelné prohlídky: 
Léčba hormonální substituční terapií by měla být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik 
a  přínosů,  které  jsou  s  ní  spojeny.  Terapie  by  měla  pokračovat  pouze  tehdy,  pokud  přínosy  léčby 
převažují nad jejími riziky. 
 
Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků 
nebo  po  chirurgickém  zákroku)  jsou  omezené.  U  mladších  žen  s  předčasným  nástupem  menopauzy 
může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit 
lékař. 
 
Před  zahájením  nebo  obnovením  HRT  je  nutné,  aby  váš  lékař  zhodnotil  vaši  rodinnou  a  osobní 
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a 
vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné. 
 
V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). 
Během  těchto  kontrolních  vyšetření  byste  měla  s  lékařem  probrat  přínosy  a  rizika  další  léčby 
přípravkem Indivina. 
 
Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení vašeho lékaře. 
 
Neužívejte Indivinu  
jestliže u vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého 
lékaře: 

  Pokud máte nebo jste měla karcinom prsu (známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní) 

  Pokud máte známé nebo suspektní estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní 
       sliznice (karcinom endometria) 

  Pokud se u vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z genitálií - Pokud u vás dochází k nadměrnému 
        růstu děložní sliznice (endometriální hyperplázie), který není léčen 

  Pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (žilní tromboembolismus) jako např. 
        trombóza v dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo plicní embolie - Pokud je u vás známa 
        trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu) 

  Pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích 
        (tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris  

  Pokud se u vás projevuje aktivní nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, dokud se jaterní 
        testy nevrátily do normálu  

  Pokud máte diagnostikované vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie  

  Jestliže jste alergická na léčivé látky (estradiol, medroxyprogesteron) nebo na kteroukoli další 
        složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
 
 
Pokud  u  vás  v  průběhu  terapie  přípravkem  Indivina  nastane  jakýkoliv  z  výše  uvedených  stavů, 
přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.  
 
Upozornění a opatření  
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému lékaři. 
Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je třeba častěji 
provádět kontrolní vyšetření: 
 

  děložní fibroidy (myomy) 

  růst  děložní  sliznice  mimo  dělohu  (endometrióza)  nebo  nadměrný  růst  děložní  sliznice 

(hyperplazie endometria) v anamnéze 

  zvýšené  riziko  rozvoje  tromboembolických  poruch  (viz  odstavec  Krevní  sraženiny  v žilách 

(trombóza)) 

  zvýšené  riziko  rozvoje  estrogenně  podmíněných  nádorů  (např.  karcinom  prsu  u  matky,  sestry 

nebo babičky) 

  vysoký krevní tlak (hypertenze) 

  porucha činnosti jater (např. adenom jater) 

  diabetes mellitus 

  cholelitiáza (žlučové kameny) 

  migréna nebo těžké bolesti hlavy 

  multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE) 

  epilepsie 

  astma 

  onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza) 

  vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi 

  retence tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin 

  hereditární angioedém  
 
Přestaňte užívat přípravek Indivina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví některý z 
následujících stavů: 

  jakýkoliv stav zmiňovaný v části Neužívejte přípravek Indivina 

  žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) – může být příznakem onemocnění jater 

  významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať) 

  nový výskyt migrenózních bolestí hlavy 

  těhotenství 

  symptomy  trombofilních  stavů  jako  např.  bolestivé  otoky  a  zarudnutí  dolních  končetin,  náhlá 

bolest na hrudi, obtížné dýchání (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)) 

 
Pozn.  Indivina  nepůsobí  jako  antikoncepce.  Pokud  je  vám  méně  než  50  let  nebo  pokud  od  vaší 
poslední menstruace uplynulo méně než 12  měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství 
používat  některou  doplňující  formu  antikoncepce.  Poraďte  se  se  svým  lékařem,  který  vám  pomůže 
zvolit správný typ. 
 
HRT a rakovina:  
 
Nadměrný  růst  děložní  sliznice  (hyperplazie  endomeria)  a  rakovina  děložní  sliznice  (rakovina 
endometria): 
Při  léčbě  přípravky  obsahujícími  samotný  estrogen  je  zvýšeno  riziko  nadměrného  zesílení  děložní 
sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria). 
 
Progestagen  obsažený  v přípravku  Indivina  vás  chrání  proti  výše  zmíněnému  nárůstu  rizika 
hyperplazie a rakoviny endometria.  
 
Neočekávané krvácení: 
Během  prvních  3  –  6  měsíců  užívání  přípravku  Indivina  je  možný  výskyt  nepravidelného  krvácení 
nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení : 

  bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby 

  začne až po prvních 6 měsících léčby 

  bude pokračovat i po přerušení léčby 
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře. 
 
Karcinom prsu: 
Celkové  údaje  ukazují  na  zvýšené  riziko  karcinomu  prsu  u  žen  užívajících  kombinaci  estrogen-
progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen. 

Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se 
zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby. 
 
Srovnání 
Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9 – 17 žen z 1000 ve věku 50 
–  79  let,  které  neužívají  HRT.  U  žen  ve  věku  50  -79  let,  které  užívají  kombinovanou  estrogen-
progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13 – 23 žen z 1000 (tj. o 4 – 6 
případů více). 
 
Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám 
jako: 
- dolíčky na kůži 
- změny na prsních bradavkách 
- jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte 
V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, měla byste jej podstoupit. Je důležité, 
abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že 
používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může 
ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny 
změny.  
 
Karcinom vaječníků (ovárií): 
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. 
Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně 
zvýšeným rizikem  karcinomu  vaječníků. Riziko  karcinomu vaječníků se mění s věkem.  Například u 
přibližně  2  žen  z 2 000  ve  věku  50  –  54  let,  které  neužívají  HRT,  bude  během  5letého  období 
diagnostikován  karcinom  vaječníků.  U  žen,  které  užívaly  HRT  po  dobu  5  let,  budou  přibližně  3 
případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).  
 
Působení HRT na srdce a krevní oběh: 
 
Krevní sraženiny v žilách (trombóza) 
Užívání HRT je spojováno s 1,3 – 3 násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to 
zejména v prvním roce léčby. 
 
Vznik  krevní  sraženiny  může  být  závažným  problémem,  protože  se  sraženina  může  uvolnit  a 
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí. 
 
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících 
stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře: 

  dlouhodobá  nehybnost  z  důvodu  zranění,  nemoci  nebo  operace  (viz  část  3  Pokud  vás  čeká 

operace) 

  obezita (BMI > 30 kg/m²) 

  tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve 

  pokud  u  některého  z  vašich  blízkých  příbuzných  došlo  ke  vzniku  krevní  sraženiny  v dolní 

končetině, plicích nebo jiném orgánu 

  systémový lupus erythematodes (SLE ) 

  rakovina 
 
Doprovodné  příznaky  vzniku  krevní  sraženiny  jsou  uvedeny  v  části  „  Přestaňte  užívat  přípravek 
Indivina, pokud“. 
 
Srovnání 
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán 
vznik  krevních  sraženin  v  žilách  u  4-7  žen  z  1000.  U  50-60letých  žen,  které  užívají  estrogen-

progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 
5 případů více). 
 
Onemocnění srdce (infarkt myokardu): 
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. 
 
U  žen  starších  60  let,  které  užívají  estrogen-progestagenovou  HRT,  je  prokázána  mírně  zvýšená 
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT. 
 
Cévní mozková příhoda: 
Riziko  vzniku  cévní  mozkové  příhody  je  u  žen  užívajících  HRT  1,5x  vyšší  než  u  žen,  které  HRT 
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje. 
 
Srovnání 
U  žen  ve  věku  mezi  50-60  lety,  které  neužívají  HRT, je během  5letého  období předpokládán  vznik 
cévní  mozkové  příhody  u  8  žen  z  1000.  U  žen,  které  užívají  HRT,  je  během  5letého  období 
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více). 
 
Další stavy: 

  Užívání  HRT  není  prevencí  proti  ztrátě  paměti.  Existují  určité  údaje  týkající  se  zvýšeného 

rizika ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se 
svým lékařem. 

  Informujte  vašeho  lékaře,  víte-li,  že  máte  vysoké  hodnoty  triglyceridů.  U  žen  užívajících 

estrogen byly zaznamenány ojedinělé případy nárůstu hodnot triglyceridů, které mohou vést 
k pankreatitidě. 

  V případě, že máte sklon k tvorbě žlutohnědých kožních skvrn (chloasma) na kůži, je nutné se 

v  průběhu  léčby  přípravkem  Indiivina  minimálně  vystavovat  slunečnímu  nebo  obecně 
ultrafialovému záření 

 
Další léčivé přípravky a Indivina 
Souběžné  užívání  s  některými  přípravky  může  ovlivnit  působení  přípravku  Indivina,  což  může 
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří: 

  přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin) 

  přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin) 

  přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako např. nevirapine, efavirenz a nelfinavir) 

  rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat

včetně  přípravků  prodávaných  bez  lékařského  předpisu, 

rostlinných přípravků nebo jiných přírodních doplňků. 
 
Laboratorní testy: 
Pokud  půjdete  na  vyšetření  krve,  oznamte  lékaři  nebo  laborantovi,  že  užíváte  přípravek  Indivina, 
protože může ovlivnit některé hodnoty. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Přípravek Indivina je indikován pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte, 
přestaňte přípravek Indivina užívat a obraťte se na svého lékaře. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při užívání tohoto přípravku byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující závratě, poruchy zraku a únavu. 
Pokud se u Vás vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek  obsahuje  monohydrát  laktózy:  jestliže  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  trpíte  nesnášenlivostí 
některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto přípravku s Vaším lékařem. 

 
3. Jak se Indivina užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Váš lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. 
Kontaktujte svého lékaře v případě, že se vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá. 
 
Užívejte jednu tabletu přípravku Indivina denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Spolkněte celou 
tabletu. 
 
Správnou  dávku  a  délku  trvání  léčby  určí  vždy  lékař  na  základě  vašeho  aktuálního  stavu.  Běžně  se 
začíná s nejnižší sílou Indiviny a ta se podle potřeby zvýší. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy 
sama neměňte velikost dávky. 
 
Pokud již nemáte menstruaci, a neužíváte HST, nebo přecházíte z jiné formy kontinuální kombinované 
HST,  můžete  začít  s užíváním  Indiviny  kdykoliv.  Přecházíte-li  z cyklické  HST,  začněte  užívat 
Indivinu  jeden  týden  poté,  co  jste  si  vzala  poslední  tabletu  předchozího  léku.  Pokud  si  nejste  jista, 
zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka. 
 
Pokud vás čeká operace: 
V  případě  operačního  zákroku  je  třeba  oznámit  lékaři  provádějícímu  zákrok,  že  užíváte  přípravek 
Indivina. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se 
snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se 
se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Indivina opět užívat. 
 
Jestliže jste užila více tablet přípravku Indivina než jste měla 
Jestliže vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Indiviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či 
lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení. 
 
Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Indivina 
Jestliže zapomenete vzít vaši tabletu v obvyklý čas, učiňte tak nejpozději v průběhu následujících 12 
hodin.  Jinak  zapomenutou  tabletu  vynechejte  a  další  tabletu  užijte  v obvyklý  čas.  Na  blistru  jsou 
naznačeny dny, aby vám pomohly dodržovat pravidelné užívání.  
Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování. 
 
Vyskytne-li se krvácení: 
Vyskytne-li se dlouhodobé nebo nepravidelné krvácení, kontaktujte svého lékaře, dávka progesteronu 
ve  vaší  Indivině  může  být  změněna.  Lékař  se  Vás  také  pravděpodobně  bude  dotazovat  na  případné 
krvácení  při  Vašich  pravidelných  kontrolách.  Je  proto  vhodné  si  určitým  způsobem  tyto  případy 
zaznamenávat ve vašem kalendáři. 
 
I  když se domníváte, že je účinek Indiviny příliš silný nebo naopak příliš slabý, neměňte dávku ani 
nepřestávejte lék užívat, ale kontaktujte svého lékaře.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají: 
- karcinom prsu 

- abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria) 
- rakovina vaječníku (karcinom ovaria) 
- krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus) 
- onemocnění srdce 
- cévní mozková příhoda 
- možné zhoršení paměti pokud je HRT zahájena po 65 roce 
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz část 2. 
 
Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním HRT 
 
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 uživatele z 10): 

  přírůstek nebo pokles tělesné hmotnosti, otoky způsobené zadržováním tekutin 

  deprese, nervozita, letargie   

  bolest hlavy, závratě  

  návaly horka, zvýšené pocení,  

  nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, žaludeční křeče, nadýmání  

  bolest a citlivost prsů, výtok z pochvy, krvácení nebo špinění, poruchy pochvy/vagíny,  poruchy 

menstruace 

 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1uživatele ze 100): 

  nezhoubné nádory prsu nebo děložní sliznice  

  reakce z přecitlivělosti  

  zvýšená chuť k jídlu, zvýšená hladina cholesterolu v krvi  

  úzkost, nespavost, apatie, emoční labilita, poruchy soustředění, změny nálady, změny libida, 
       euforie, rozrušení 

  migréna, abnormální vjemy (např. mravenčení, pálení, svědění), třes  

  poruchy vidění, suché oči  

  zrychlený nebo nepravidelný srdeční rytmus  

  zvýšený krevní tlak, zánět povrchových žil, zčervenání kůže (vaskulární purpura) nebo červené 
       skvrny na kůži 

  dušnost, rýma, ucpaný nos  

  zácpa, porucha trávení, průjem, poruchy konečníku, akné, vypadávání vlasů, suchá kůže, poruchy 
       nehtů,  
       uzlinky v kůži, nadměrné ochlupení, bolestivé červené uzlíky na kůži (erythema nodosum), 
       kopřivka,  

  poruchy kloubů, svalové křeče  

  zvýšená a častá potřeba močení, zánět močového měchýře, močová inkontinence, zbarvení moči, 
       krev v moči  

  zvětšení prsů, napětí v prsou, zvětšení děložní sliznice, poruchy dělohy 

  únava, abnormální laboratorní testy, slabost, horečka, syndrom podobný chřipce, malátnost 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 uživatele z 1 000): 

  žilní tromboembolismus (krevní sraženiny v žilách) 

  změny ve výsledcích jaterních testů a funkcí žlučových cest  

  kožní vyrážka  

  nesnášenlivost kontaktních čoček  

  bolestivá menstruace, syndrom podobný premenstruačnímu 
 
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou: 

  děložní myomy 

  zhoršení příznaků hereditárního angioedému 

  snížený přítok kyslíku do mozku nebo části mozku 

  žaludeční bolesti, nadýmání, zežloutnutí kůže nebo očí   

  ekzém 

  onemocnění žlučníku 

  zánět slinivky břišní 

  poruchy kůže a podkožní tkáně:  

  změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (chloasma) 

  vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme) 

 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek Indivina uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
vlhkostí.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  "Použitelné  do" 
nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Indivina obsahuje 
Léčivé látky,  které jsou obsaženy v tabletách Indivina jsou  estradioli valeras a medroxyprogesteroni 
acetas. K dispozici jsou tři různé síly tablet. 
1 mg/2,5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 2,5 mg medroxyprogesteroni acetas 
 
1 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 5 mg medroxyprogesteroni acetas.  
 
2 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 2 mg estradioli valeras a 5mg medroxyprogesteroni acetas. 
 
Pomocné  látky  obsažené  ve  všech  tabletách  Indiviny  jsou  monohydrát  laktózy,  kukuřičný  škrob, 
želatina a magnesium – stearát 
 
Jak přípravek Indivina vypadá a co obsahuje toto balení 
1  mg/2,5  mg  tablety  Indiviny  jsou  bílé,  kulaté,  ploché  se  zkosenými  okraji,  na  jedné  straně 
s vyraženým kódem: „1+2,5“. 
 
1  mg/5  mg  tablety  Indiviny  jsou  bílé,  kulaté,  ploché  se  zkosenými  hranami,  na  jedné  straně 
s vyraženým kódem: „1+5“. 
 

2  mg/5  mg  tablety  Indiviny  jsou  bílé,  kulaté,  ploché  se  zkosenými  hranami,  na  jedné  straně 
s vyraženým kódem: „2+5“. 
 
Velikost balení: 1 x 28 tablet, 3 x 28 tablet 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Orion Corporation 
Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finsko 
 
Výrobce: 
Orion Corporation Orion

 

Pharma 

Orionintie 1 
FI-02200 Espoo 
Finsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne: 9.6.2016 
 

Recenze

Recenze produktu INDIVINA 2 MG/5 MG 28 Tablety

Diskuze

Diskuze k produktu INDIVINA 2 MG/5 MG 28 Tablety

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám