Dle platné legislativy nelze tento produkt koupit v online lékárnách.
Potřebujete poradit s výběrem léků? Obraťte se na naše lékárníky v odborné poradně!
Příbalovou informaci k produktu INDIVINA 1 MG/5 MG 3X28 Tablety stáhnete ve formátu pdf zde: INDIVINA 1 MG/5 MG 3X28 Tablety.pdf
Souhrn údajů o přípravku ke stažení zde: SPC INDIVINA 1 MG/5 MG 3X28 Tablety
sp.zn.sukls217816/2018
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Indivina 1 mg/2,5 mg
Indivina 1 mg/5 mg
Indivina 2 mg/5 mg
tablety estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Co naleznete v této příbalové informaci
Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů - estrogen a progestagen.
Indivina se užívá jako:
Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horkosti v obličeji, na krku nebo na hrudníku („návaly horka“). Terapie Indivinou je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu vašeho života.
Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)
U některých žen po menopauze může docházet k tzv. řídnutí kostí (osteoporóza). S vaším lékařem byste měla probrat všechny dostupné možnosti, jak jí předcházet. Pokud vám bude v období po menopauze prokázáno zvýšené riziko vzniku zlomenin způsobené rozvojem osteoporózy a není možné indikovat léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy, je možné, aby vám váš lékař doporučil užívání Indiviny.
Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána děloha.
Indivina nemá za následek návrat pravidelného měsíčního krvácení. Špinění nebo krvácení se může objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90% žen léčených Indivinou zcela bez krvácení.
Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené.
Anamnéza a pravidelné prohlídky:
Léčba hormonální substituční terapií by měla být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik a přínosů, které jsou s ní spojeny. Terapie by měla pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad jejími riziky.
Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit lékař.
Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby váš lékař zhodnotil vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.
V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem Indivina.
Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení vašeho lékaře.
Neužívejte Indivinu
jestliže u vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře:
Pokud u vás v průběhu terapie přípravkem Indivina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Upozornění a opatření
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému lékaři. Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je třeba častěji provádět kontrolní vyšetření:
Přestaňte užívat přípravek Indivina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví některý z
následujících stavů:
Pozn.
Indivina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je vám méně než 50 let nebo pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který vám pomůže zvolit správný typ.
HRT a rakovina:
Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria):
Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Indivina vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika hyperplazie a rakoviny endometria.
Neočekávané krvácení:
Během prvních 3 - 6 měsíců užívání přípravku Indivina je možný výskyt nepravidelného krvácení nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení :
Karcinom prsu:
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogen- progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.
Srovnání Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9 - 17 žen z 1000 ve věku 50
Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
Karcinom vaječníků (ovárií):
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 - 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Působení HRT na srdce a krevní oběh:
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3 - 3 násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách , a to zejména v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části „ Přestaňte užívat přípravek Indivina, pokud“.
Srovnání
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen- progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).
Onemocnění srdce (infarkt myokardu):
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.
U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.
Cévní mozková příhoda:
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Srovnání U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).
Další stavy:
Další léčivé přípravky a Indivina
Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Indivina, což může vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných přírodních doplňků.
Laboratorní testy:
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Indivina, protože může ovlivnit některé hodnoty.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Indivina je indikován pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek Indivina užívat a obraťte se na svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující závratě, poruchy zraku a únavu. Pokud se u Vás vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy:
jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto přípravku s Vaším lékařem.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.
Užívejte jednu tabletu přípravku Indivina denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Spolkněte celou tabletu.
Správnou dávku a délku trvání léčby určí vždy lékař na základě vašeho aktuálního stavu. Běžně se začíná s nejnižší sílou Indiviny a ta se podle potřeby zvýší. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy sama neměňte velikost dávky.
Pokud již nemáte menstruaci, a neužíváte HST, nebo přecházíte z jiné formy kontinuální kombinované HST, můžete začít s užíváním Indiviny kdykoliv. Přecházíte-li z cyklické HST, začněte užívat Indivinu jeden týden poté, co jste si vzala poslední tabletu předchozího léku. Pokud si nejste jista, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.
Pokud vás čeká operace:
V případě operačního zákroku je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že užíváte přípravek Indivina. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Indivina opět užívat.
Jestliže jste užila více tablet přípravku Indivina než jste měla
Jestliže vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Indiviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.
Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Indivina
Jestliže zapomenete vzít vaši tabletu v obvyklý čas, učiňte tak nejpozději v průběhu následujících 12 hodin. Jinak zapomenutou tabletu vynechejte a další tabletu užijte v obvyklý čas. Na blistru jsou naznačeny dny, aby vám pomohly dodržovat pravidelné užívání. Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování.
Vyskytne-li se krvácení:
Vyskytne-li se dlouhodobé nebo nepravidelné krvácení, kontaktujte svého lékaře, dávka progesteronu ve vaší Indivině může být změněna. Lékař se Vás také pravděpodobně bude dotazovat na případné krvácení při Vašich pravidelných kontrolách. Je proto vhodné si určitým způsobem tyto případy zaznamenávat ve vašem kalendáři.
I když se domníváte, že je účinek Indiviny příliš silný nebo naopak příliš slabý, neměňte dávku ani nepřestávejte lék užívat, ale kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním HRT
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 uživatele z 10):
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1uživatele ze 100):
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 uživatele z 1 000):
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Co přípravek Indivina obsahuje
Léčivé látky, které jsou obsaženy v tabletách Indivina jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni acetas. K dispozici jsou tři různé síly tablet. 1 mg/2,5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 2,5 mg medroxyprogesteroni acetas
2 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 2 mg estradioli valeras a 5mg medroxyprogesteroni acetas.
Pomocné látky obsažené ve všech tabletách Indiviny jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina a magnesium - stearát
Jak přípravek Indivina vypadá a co obsahuje toto balení
s vyraženým kódem: „1+2,5“.
s vyraženým kódem: „1+5“.
s vyraženým kódem: „2+5“.
Velikost balení: 1 x 28 tablet, 3 x 28 tablet
Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Výrobce:
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko
Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy Parc d’ Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy 59452 Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
: 1. 8. 2018
Pro přidání položky do oblíbených musíte být přihlášeni.
Nejdříve se musíte přihlásit.