Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Více zjistíte zde.

Kapr 2016 - plovák

Vybíráme z naší nabídky

INDIVINA 1 MG/2,5 MG 28 Tablety

INDIVINA 1 MG/2,5 MG  28 Tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Příbalová informace výrobku INDIVINA 1 MG/2,5 MG 28 Tablety

sp. zn. sukls182986/2012, sukls182988/2012 a sukls182993/2012


Příbalová informace

INDIVINA 1 mg/2,5 mg
INDIVINA 1 mg/5 mg
INDIVINA 2 mg/5 mg
tablety
estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Indivina a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indivinu užívat
3. Jak se Indivina užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Indivina uchovávat
6. Další informace


1. CO JE INDIVINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po
poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů estrogen a progestagen.

Indivina se užívá jako:
Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze
V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což
vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horkosti v obličeji, na krku nebo na hrudníku
(návaly horka). Terapie Indivinou je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy
výrazným způsobem snižují kvalitu vašeho života.

Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)
U některých žen po menopauze může docházet k tzv. řídnutí kostí (osteoporóza). S vaším lékařem
byste měla probrat všechny dostupné možnosti, jak jí předcházet. Pokud vám bude v období po
menopauze prokázáno zvýšené riziko vzniku zlomenin způsobené rozvojem osteoporózy a není možné
indikovat léčbu jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy, je možné, aby vám váš lékař
doporučil užívání Indiviny.

Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána
děloha.

Indivina nemá za následek návrat pravidelného měsíčního krvácení. Špinění nebo krvácení se může
objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90% žen
léčených Indivinou zcela bez krvácení.

Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INDIVINU UŽÍVAT

Anamnéza a pravidelné prohlídky:
Léčba hormonální substituční terapií by měla být indikována pouze po důkladném zvážení všech rizik
a přínosů, které jsou s ní spojeny. Terapie by měla pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby
převažují nad jejími riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků
nebo po chirurgickém zákroku) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy
může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby by měl vždy posoudit
lékař.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby váš lékař zhodnotil vaši rodinnou a osobní
anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a
vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby by měla být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně).
Během těchto kontrolních vyšetření byste měla s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby
přípravkem Indivina.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení vašeho lékaře.

Neužívejte Indivinu
jestliže u vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého
lékaře:- Pokud máte nebo jste měla karcinom prsu (známý, v anamnéze uváděný nebo suspektní)
- Pokud máte známé nebo suspektní estrogenně podmíněné nádory, např. rakovina děložní sliznice
(karcinom endometria)
- Pokud se u vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z genitálií - Pokud u vás dochází k nadměrnému
růstu děložní sliznice (endometriální hyperplázie), který není léčen
- Pokud máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (žilní tromboembolismus) jako např.
trombóza v dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo plicní embolie - Pokud je u vás známa
trombofilní porucha (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu)
- Pokud máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění způsobené krevní sraženinou v artériích
(tepnách) jako např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris
- Pokud se u vás projevuje aktivní nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, dokud se jaterní testy
nevrátily do normálu
- Pokud máte diagnostikované vzácné dědičné onemocnění krve zvané porfyrie
- Pokud máte alergii (přecitlivělost) na léčivé látky (estradiol, medroxyprogesteron) nebo na
kteroukoliv z pomocných látek obsažených v Indivině (vyjmenovaných v Části 6 Další informace)
Pokud u vás v průběhu terapie přípravkem Indivina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů,
přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Indivina je zapotřebí:
Pokud máte nebo jste v minulosti měla některý z následujících stavů, je třeba to oznámit svému lékaři.
Tyto stavy by se totiž v průběhu léčby mohly zhoršit nebo opětovně vyskytnout, a proto je třeba častěji
provádět kontrolní vyšetření:

- děložní fibroidy (myomy)
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie
endometria) v anamnéze
- zvýšené riziko rozvoje tromboembolických poruch (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách
(trombóza))
- zvýšené riziko rozvoje estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky, sestry nebo
babičky)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- porucha činnosti jater (např. adenom jater)
- diabetes mellitus
- cholelitiáza (žlučové kameny)
- migréna nebo těžké bolesti hlavy
- multiorgánové autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes - SLE)
- epilepsie
- astma
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
- vysoká hladina tuku (triglyceridů) v krvi
- retence tekutin způsobená onemocněním srdce či ledvin

Přestaňte užívat přípravek Indivina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás objeví některý z
následujících stavů:
- jakýkoliv stav zmiňovaný v části Neužívejte přípravek Indivina
- žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) může být příznakem onemocnění jater
- významné zvýšení krevního tlaku (projevem může být bolest hlavy, únava, závrať)
- nový výskyt migrenózních bolestí hlavy
- těhotenství
- symptomy trombofilních stavů jako např. bolestivé otoky a zarudnutí dolních končetin, náhlá bolest
na hrudi, obtížné dýchání (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza))

Pozn. Indivina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je vám méně než 50 let nebo pokud od vaší
poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství
používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který vám pomůže
zvolit správný typ.

HRT a rakovina:

Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina
endometria):
Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní
sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Indivina vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika
hyperplazie a rakoviny endometria.

Neočekávané krvácení:
Během prvních 3 6 měsíců užívání přípravku Indivina je možný výskyt nepravidelného krvácení
nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení :
- bude trvat déle než prvních 6 měsíců léčby
- začne až po prvních 6 měsících léčby
- bude pokračovat i po přerušení léčby
obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Karcinom prsu:
Celkové údaje ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-
progestagen a možné zvýšení tohoto rizika je i u HRT obsahující pouze samotný estrogen.
Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se po několika málo letech užívání, ale vrátí se
zpět na původní úroveň do několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.

Srovnání
Karcinom prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 9 17 žen z 1000 ve věku 50
79 let, které neužívají HRT. U žen ve věku 50 -79 let, které užívají kombinovanou estrogen-
progestagenovou HRT více než 5 let je karcinom prsu diagnostikován u 13 20 žen z 1000 (tj. o 4 6
případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám
jako:
- dolíčky na kůži
- změny na prsních bradavkách
- jakékoliv bulky, které nahmatáte nebo ucítíte

Karcinom vaječníků (ovárií):
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný. Dlouhodobé užívání HRT (minimálně 5-10 let) je
však spojováno s mírně zvýšeným rizikem vzniku tohoto karcinomu.
Průměrně u 2 žen z 1000 ve věku 50 69 let, které neužívají HRT, je během 5letého období
diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, je karcinom vaječníku
diagnostikován u 2-3 případů z 1000 (tj. o 1 případ více).

Působení HRT na srdce a krevní oběh:

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT je spojováno s 1,3 3 násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to
zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících
stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:
- dlouhodobá nehybnost z důvodu zranění, nemoci nebo operace (viz část 3 Pokud vás čeká operace)
- obezita (BMI > 30 kg/m)
- tromboembolické stavy, vyžadující dlouhodobé užívání přípravků zamezujících srážení krve
- pokud u některého z vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní končetině,
plicích nebo jiném orgánu
- systémový lupus erythematodes (SLE )
- rakovina

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části Přestaňte užívat přípravek
Indivina, pokud.

Srovnání
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán
vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-
progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o
5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu):
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda:
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT
neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik
cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období
předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy:
- Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika
ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým lékařem.

- Informujte vašeho lékaře, víte-li, že máte vysoké hodnoty triglyceridů. U žen užívajících estrogen
byly zaznamenány ojedinělé případy nárůstu hodnot triglyceridů, které mohou vést k pankreatitidě.


Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Indivina, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:
- přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
- přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)
- přípravky podávané k léčbě infekce HIV (jako např. nevirapine, efavirenz a nelfinavir)
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi informace o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo které
jste nedávno užívala, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků
nebo jiných přírodních doplňků.

Laboratorní testy:
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Indivina,
protože může ovlivnit některé hodnoty.

Těhotenství a kojení
Přípravek Indivina je indikován pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte,
přestaňte přípravek Indivina užívat a obraťte se na svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Indivina
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy: jestliže Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto přípravku s Vaším lékařem.


3. JAK SE INDIVINA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Indivinu přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu.
Kontaktujte svého lékaře v případě, že se vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.

Užívejte jednu tabletu přípravku Indivina denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Spolkněte celou
tabletu.

Správnou dávku a délku trvání léčby určí vždy lékař na základě vašeho aktuálního stavu. Běžně se
začíná s nejnižší sílou Indiviny a ta se podle potřeby zvýší. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy
sama neměňte velikost dávky.

Pokud již nemáte menstruaci, a neužíváte HST, nebo přecházíte z jiné formy kontinuální kombinované
HST, můžete začít s užíváním Indiviny kdykoliv. Přecházíte-li z cyklické HST, začněte užívat
Indivinu jeden týden poté, co jste si vzala poslední tabletu předchozího léku. Pokud si nejste jista,
zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.





Pokud vás čeká operace:
V případě operačního zákroku je třeba oznámit lékaři provádějícímu zákrok, že užíváte přípravek
Indivina. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se
snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se
se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Indivina opět užívat.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Indivina než jste mělaJestliže vy nebo kdokoliv jiný užije
větší množství tablet Indiviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu
mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.

Jestliže jste zapomněla užít pravidelnou dávku přípravku Indivina
Jestliže zapomenete vzít vaši tabletu v obvyklý čas, učiňte tak nejpozději v průběhu následujících 12
hodin. Jinak zapomenutou tabletu vynechejte a další tabletu užijte v obvyklý čas. Na blistru jsou
naznačeny dny, aby vám pomohly dodržovat pravidelné užívání.
Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování.

Vyskytne-li se krvácení:
Vyskytne-li se dlouhodobé nebo nepravidelné krvácení, kontaktujte svého lékaře, dávka progesteronu
ve vaší Indivině může být změněna. Lékař se Vás také pravděpodobně bude dotazovat na případné
krvácení při Vašich pravidelných kontrolách. Je proto vhodné si určitým způsobem tyto případy
zaznamenávat ve vašem kalendáři.

I když se domníváte, že je účinek Indiviny příliš silný nebo naopak příliš slabý, neměňte dávku ani
nepřestávejte lék užívat, ale kontaktujte svého lékaře.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Indivina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:
- karcinom prsu
- abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo karcinom endometria)
- rakovina vaječníku (karcinom ovaria)
- krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo v plicích (žilní tromboembolismus)
- onemocnění srdce
- cévní mozková příhoda
- možné zhoršení paměti pokud je HRT zahájena po 65 roce
Více informací o těchto nežádoucích účincích viz část 2.

Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 pacienta z 10):
Nevolnost, bolest v břišní oblasti, bolest hlavy, nepravidelné krvácení, zvětšení děložních fibroidů,
změny hmotnosti, otoky, citlivost prsů, zvětšení prsů, změny nálady, zahrnující pocity úzkosti a
depresivní nálady, změny libida.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou obvykle slabé a s pokračující léčbou ustupují.

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 pacienta ze 100):
Migréna, závratě, křeče v nohou, zvýšený krevní tlak, vaginální kandidóza, trávící potíže, pálení žáhy,
plynatost, zvracení, onemocnění žlučníku, žlučníkové kameny.

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 pacienta z 1 000):
Kožní vyrážka, svědění, růst nebo ztráta vlasů, srážení krve. Velmi ojedinělé byly případy jiných
kožních stavů u žen užívajících HST.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání jiné HRT:
- různé kožní projevy:
- změny barvy kůže zejména v obličeji nebo na krku (těhotenská chloasma)
- bolestivé zčervenalé uzly na kůži (erythema nodosum)
- vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
- zčervenání kůže (vaskulární purpura)
- Pravděpodobnost demence ve věku nad 65 let

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud
zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.


5. JAK PŘÍPRAVEK INDIVINA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Indivina obsahuje
Léčivé látky, které jsou obsaženy v tabletách Indivina jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni
acetas. K dispozici jsou tři různé síly tablet.
1 mg/2,5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 2,5 mg medroxyprogesteroni acetas

1 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 5 mg medroxyprogesteroni acetas.

2 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 2 mg estradioli valeras a 5mg medroxyprogesteroni acetas.

Pomocné látky obsažené ve všech tabletách Indiviny jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob,
želatina a magnesium stearát

Jak přípravek Indivina vypadá a co obsahuje toto balení
1 mg/2,5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, na jedné straně
s vyraženým kódem: 1+2,5.

1 mg/5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým kódem: 1+5.

2 mg/5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně
s vyraženým kódem: 2+5.

Velikost balení: 1 x 28 tablet, 3 x2 8 tablet






Držitel registračního rozhodnutí:
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo, Finsko

Výrobce:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FIN- 20360 Turku, Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne:
24.7.2013


Vánoce 2016
Vybíráme z naší nabídky

Potřebujete odbornou radu?
Zeptejte se lékárníka

PharmDr. Pavel Škvor, MBA
466 444 233

Po - Pá 8 - 17 h
lekarnik@lekarna.cz

Potřebujete poradit
s objednávkou?

infolinka
466 444 233
Po - Pá 7 - 17 h
obchod@lekarna.cz

Asociace pro elektronickou komerci
Česká kvalita
Heureka.cz - ověřené hodnocení obchodu Lékárna.cz
Ověření legálního provozu E-shopu