PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 1
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
1. Název přípravku: HYDROVIT K1 sol.ad us.vet.
2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
Phytomenadionum 1,00 g
Alcohol benzylicus
Polysorbatum 80
Propylenglycolum
Aqua purificata ad 100,00 ml
3. Léková forma: Solutio - roztok.
4. Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Veterinární lék - vitamíny.
Vitamíny skupiny K jsou známé především jako faktory zasahující do systému krevní srážlivosti. Při jejich nedostatku dochází v organismu k různým projevům krvácení označovaných jako hemoragický syndrom. Nedostatek vitamínu K se projevuje v určité míře i při podávání léčiv s obsahem sulfonamidů a antibiotik, které negativně ovlivňují jeho mikrobiální syntézu v organismu. Vitamín K ve formě stabilizovaného vodorozpustného roztoku se nejlépe a nejrychleji vstřebává. Lehce se aplikuje prostřednictvím pitné vody.
Mechanizmus účinku
Účinek K - vitamínů spočívá v zásahu do koagulačního procesu krve. K - vitamíny jsou součástí složitého systému prokoagulačních faktorů. Katalyzují tvorbu protrombinu v játrech a faktorů II, VII, IX (prokonvertin) a X (Stuart - Prowerův faktor).
PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 2
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
Farmakodynamické vlastnosti
Vitamín K1 se podílí na biologickém účinku protrombinu a koagulačních faktorů plazmy. Působí vícerými mechanismy na ovlivnění homeostázy při poruchách manifestujících se nadměrným krvácením. Vitamíny skupiny K ovlivňují nejen některé reakce srážlivosti krve, ale společně s tokoferolem, retinolem, kyselinou askorbovou,bioflavonoidy a jinými látkami též fragilitu a permeabilitu stěny kapilár.
Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání vitamínu K1 ze střeva se uskutečňuje prostřednictvím žluče. Střevní onemocnění způsobují omezení jejich resorbce, ale ve vodě rozpustné formy se vstřebávají i za těchto podmínek dobře. Absorbované vitamíny K se přechodně hromadí v játrech. V živočišných tkáních se neukládají. Zásoby v organismu nejsou velké. Při nedostatku žluče ve střevě se pro sníženou absorbci rozvíjí hypovitaminóza už v průběhu několika týdnů.
Denní potřeba vitamínu K je nízká, protože ho syntetizují střevní bakterie. Průměrná potřeba se odhaduje na 30 mcg/kg hmotnosti. U mláďat ještě méně stačí na zabránění hypoprotrombinemie. Po perorálním podání vitamínu K účinek nastupuje po 6 - 24 hodinách.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Snášenlivost resp. neškodnost přípravku byla ověřená a hodnocená u kuřat v odchovu, u nosnic, krůt, prasat - odstávčat v předvýkrmu, u kuřat brojlerů a kachen. V průběhu aplikace přípravku, jakož i po ukončení, nebyli pozorované příznaky
PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 3
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
nepříznivých účinků na organismus zvířat. Ani po dvojnásobné terapeutické dávce nebyli zaznamenané vedlejší účinky.
Dozimetrické údaje
Nejedná se o radiofarmakum.
5. Klinické údaje
Účinnost přípravku byla ověřená ve velkochovech zvířat, v drobnochovu, v chovu kuřat s diagnózou kokcidiózy po terapii sulfonamidy, v užitkovém chovu nosnic během nechutenství a křehkosti vaječné skořápky, v odchovu krůt na podporu zlepšení zdravotního stavu, na snížení agresivity, kanibalismu a krvácivosti prasat v předvýkrmu, podobně u kachen, brojlerových kuřat a odstávčat v drobnochovu. Ve všech případech byla účinnost přípravku hodnocena jako dobrá až velmi dobrá. Ve většině případů došlo ke snížení agresivity, uklidnění zvířat a následně k zlepšení příjmu krmiva.
5.0. Cílový druh zvířat
Kuře, bažant, krůta, prase, pes
5.1. Indikace
Onemocnění provázené zvýšeným krvácením vlivem snížené srážlivosti krve, hlavně u drůbeže (hemoragické enteritidy, alimentární intoxikace, podpůrná léčba při kokcidióze), krvácivé stavy novorozených mláďat, intoxikace masožravců po požití kumarinových přípravků.
PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 4
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
5.2. Kontraindikace
Cholestatický ikterus.
5.3. Nežádoucí účinky
Při doporučeném dávkování nebyli zjištěné nežádoucí účinky během celého testování účinnosti a neškodnosti přípravku.
5.4. Speciální opatření při používání
Nejsou stanoveny.
5.5. Používání v průběhu gravidity a laktace
Přípravek je možné podávat během laktace a gravidity.
5.6. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Riziko hemolytických účinků se může zvýšit v kombinaci se sulfonamidy.
5.7. Dávkování a způsob podávání
Kuře a bažant do 4 týdnů stáří 1 - 2 ml / 100 ks.
Kuře a bažant nad 4 týdny 0,5 - 1 ml / 100 ml ks.
Krůta do 4 týdnů 1,5 - 3 ml / 100 ks.
Krůta nad 4 týdny 1 - 1,5 ml / 100 ml ks.
Sele do 10 kg ž.hm. 0,5 - 5 ml / 100 ks.
Sele nad 10 kg ž.hm. 1 - 3 ml / 100 ks.
Pes 1 ml pro toto, jako antidotum jednorázově 5 ml pro toto.
Nižší dávky odpovídají preventivnímu dávkování s délkou aplikace po 2-4 týdny. Vyšší dávky odpovídají spodní hranici léčebných
PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 5
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
dávek s průměrnou aplikační dobou 5 dní u ptáků a 1 - 3 dny u savců. Léčebné dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek.
Způsob použití : Perorálně, v takovém množství pitné vody, které zvířata co nejrychleji spotřebují.
5.8. Předávkování
Klinické pokusy dokázaly, že doporučené dávky, jakož i jejich dvojnásobky, snášeli pokusná zvířata dobře, bez patologických příznaků.
5.9. Zvláštní upozornění
Medikovaná voda nemá být vystavena přímému slunečnímu světlu.
5.10.Ochranné lhůty
Bez ochranné lhůty.
5.11.Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek zvířatům.
Nejsou stanovena.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibilita
Přípravek je inkompatibilní s dextranem, vitamínem B12 a barbituráty.
PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 6
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
6.2. Doba použitelnosti
24 měsíců. Po rozpuštění v pitné vodě 12 hodin.
6.3. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě 15-25°C, v suchu, chránit před světlem.
6.4. Druh obalu a velikost balení
50 ml - lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou,
papírová skládačka, příbalová informace.
250 ml, 1 000 ml - láhve a uzávěry z plastu, papírová skládačka pro 250 ml,
příbalová informace.
6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
PHARMAGAL s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
1. Lahvička z hnědého skla
2. Lékovka PE
3. Karton
4. Nespotřebovaný přípravek
Obaly použité u přípravku a nespotřebovaný přípravek uvedené v položce 1., 2. a 4. jsou likvidovány dle platných právních předpisů v ČR. V položce 3. jsou recyklovatelné.
PHARMAGAL SPC-035/00-01
NITRA Souhrn údajů o přípravku (SPC) Počet str.: 7
Strana č.: 7
HYDROVIT K1 EAN: 8586006800353
sol.ad us.vet.
7. Další informace
7.1. Registrační číslo
ČR - 96/895/97-C
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
ČR - lék byl zaregistrován 1.10.1997
Datum prodloužení: 4. 10. 2002
7.3. Datum poslední revize textu
Říjen, 2002
