SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. Název veterinárního léčivého přípravku
HYDROVIT E forte 300 mg/ml perorální roztok
2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Tocoferoli alfa acetas 300 mg
Pomocné látky:
Ethanol (96%) 100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. Léková forma
Perorální roztok.
Žlutý, čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Hovězí dobytek, koně, prasnice, gravidní ovce, telata, hříbata, selata, běhouni, jehňata, nosnice, kuřata.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba hypovitaminózy E, poruchy reprodukčních procesů zvířat, svalová dystrofie a svalová degenerace mláďat, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat, nutriční encefalomalácie a exsudativní diatéza drůbeže, prasat a kožešinových zvířat. U drůbeže má příznivý vliv na snášku a líhnivost vajec a zvýšení životaschopnosti vylíhnutých kuřat.
4.3. Kontraindikace
Nejsou.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Pouze v indikovaných případech a doporučených dávkách.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných kyselin ztěžují absorpci vitamínu E.
4.9. Podávané množství a způsob podání
25 ml přípravku se podává v takovém množství pitné vody, čaje nebo mléka, které zvířata co nejrychleji spotřebují. Toto množství přípravku stačí pro:
Zvíře
Počet
Zvíře
Počet
Hovězí dobytek
8 ks
Selata
100 ks
Koně
6 ks
Běhouni
50 ks
Prasnice
15 ks
Jehňata
50 ks
Gravidní ovce
25 ks
Nosnice
800 ks
Telata, hříbata
25 ks
Kuřata
1500 ks
V naléhavých případech a na zvýšení odolnosti zvířat vůči infekčním chorobám je možné dávku zopakovat (2-krát týdně po dobu 2-3 týdnů).
Způsob podání: Perorálně.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vitamín E má nízkou toxicitu.
Nadměrné dávky vitamínu E indukují koagulační poruchy nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K. Extremně vysoké dávky vitamínu E způsobí poruchy růstu, poruchy kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení hematokritu a jiné změny. Nadměrné dávky vitamínu E se ukládají v tuku. Antidota nejsou známa. Opatřením proti předávkování je dodržovat dávkování u jednotlivých druhů zvířat.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Veterinární lék - vitamíny.
ATC vet. kód: QA11HA03 Tocopherol (vitamin E)
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Tokoferol působí jako regulační spojovací článek mezi dvěma důležitými látkovými procesy: dýcháním a oxidační fosforylací. Antioxidačním účinkem ovlivňuje vitamín E membránové mikrostruktury, enzymovou aktivitu a zabraňuje hromadění vedlejších
oxidačních produktů, aby se nepoškodila tkáň. U zvířat je vitamín E důležitý na jejich reprodukci. Podstatně zlepšuje líhnivost a vývoj zárodků u vajec jako i životnost kuřat. Příznivě ovlivňuje oplodnění, zdraví mléčné žlázy u dojnic.
Vitamín E udržuje přirozenou imunitu kůže a sliznic, antioxidačním působením chrání játra. Po podání vitamínu E se zvyšuje odolnost organismu proti infekčním chorobám a ovlivní se metabolické poruchy zapříčiněné avitaminózou vitamínu E.
5.2. Farmakokinetické údaje
Estery vitamínu E jsou hydrolyzované v intersticiální mukóze a v tenkém střevě. Většina vitamínu E je absorbována jako volný alkohol, přechází do lymfy, odtud se rychle distribuuje do všech tkání. Na resorpci je důležitá přítomnost tuků a žlučových kyselin. Přítomnost žluče a tuků ve střevním obsahu absorpci ulehčuje, není to však absolutní podmínkou. Vodní disperze tokoferolu se absorbuje i u živočichů s porušenou absorpcí tuků.
Tokoferol se v krvi váže na ß-lipoprotein plazmy a distribuuje se do všech tkání. Po esterifikaci a hydrolýze se odvádí lymfatickými cestami. Lokalizuje se v buněčných membránách v místě lipidické vrstvy, kde se váže na dvojné vazby polynenasycených mastných kyselin, zejména na kyselinu arachidonovou. Ukládá se ve svalech, játrech a tukových tkáních. Zásoby v organismu jsou velké, takže hypovitaminóza vzniká pomalu (více měsíců).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Polysorbaá 80
Dihydrát edetanu disodného
Ethanol (96%)
Propylenglykol
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky
250 ml láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24, fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
ČR - 96/849/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
ČR - lék byl zaregistrován 19.9.1997. Prodloužení: 10.12.2002, 4. 4. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU:
únor 2008
