SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROVIT D3 perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:
1 ml roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Colecalciferolum (vitamín D3) 160 000 IU
Pomocné látky:
Tokoferol alfa-acetát (E 307) 0,01 g
Benzylalkohol (E 1519) 3,13 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA:
Perorální roztok.
Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.
4. KLINICKÉ UDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Kur domácí, kachny, krůty, prasata, ovce, kozy, skot, koně.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Avitaminóza a hypovitaminóza D, pomalý růst, snížená odolnost proti infekcím, zvýšené požadavky organismu na vitamín D v období růstu, zejména u brojlerů, snížená produkce a líhnivost vajec, zhoršená kvalita skořápky, rachitis, osteomalácie, podpora růstu zaostalých mláďat.
4.3. Kontraindikace
Nepodávat při stavech spojených s hypervitaminózou D.
4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5. Zvláštní upozornění pro použití
Zvláštní upozornění pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při kontaktu léku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut.Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při náhodném požití vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.
4.6. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bez omezení.
4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9. Podávané množství a způsob podání
1 ml přípravku je dávka pro:
16 000 ks kuřat do 4 týdnů,
10 000 ks brojlerů do 4 týdnů,
10 000 ks kuřat od 4 do 8 týdnů,
8 000 ks brojlerů od 4 do 8 týdnů,
1 400 ks nosnic,
5 000 ks kachňat do 4 týdnů,
4 000 ks kachňat od 4 do 8 týdnů,
800 ks kachen,
8 000 ks krůťat do 4 týdnů,
6 000 ks krůťat od 4 do 8 týdnů,
600 ks krůt,
10 ks selat, jehňat nebo kůzlat,
5 ks prasat, ovcí nebo koz,
3 ks hříbat nebo telat,
2 ks skotu nebo koní.
Výše uvedené denní dávky se podávají léčebně po dobu 2-3 týdnů, preventivně po dobu nejméně 6-8 týdnů. U drůbeže jsou preventivní dávky shodné s léčebnými, u savců přibližně 4x nižší než léčebné.
Způsob podání: Přípravek se aplikuje drůbeži v pitné vodě, ostatním zvířatům ve vhodném nápoji, nebo zamíchané v kašovitém krmivu.
4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Léčba hypervitaminózy spočívá v přerušení přísunu vitamínu D v dietě s nízkým obsahem vápníku. Hladina vápníku v krvi potom klesá pomalu v průběhu několika měsíců.
4.11. Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:Vitamíny.
ATC vet. kód: QA11CC05
Vysokokoncentrovaný lék s obsahem vitamínu D3 ve vodorozpustné formě. Má specifický účinek při metabolismu minerálních látek - vápníku a fosforu. Je důležitý pro růst a vývoj zvířat. Má vztah i k metabolismu vitamínu A a k hormonům příštitných tělísek. Je určen k denní kontinuální aplikaci zejména u drůbeže.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Mechanismus účinku
Vitamín D má úzký vztah k regulaci sekrece hormonu příštitných tělísek a tím ke kontrole metabolismu vápníku a fosforu. Vitamín D stimuluje absorbci vápníku a fosforu v tenkém střevě prostřednictvím regulace syntézy proteinů nepostradatelných k transepiteliální absorbci a transportu do krve. Nejvýznamnější z těchto proteinů jsou intestinální membránový protein a intecelulární protein, který ulehčuje absorbci vápníku z lumen střeva a jeho dodávku na povrch pro transfer do krve. Renální účinky vitamínu D jsou podmíněny vlivem parathyroidálního hormonu na proximální tubuly ledvin. Normální vývoj kostí je závislý na vitamínu D přes účinky na osteoklastovou, osteocytovou a osteoblastovou aktivitu. Tyto účinky vysvětlují vývoj rachitídy u deficientně rostoucích zvířat a osteomalácii u defi- cientně rostoucích zvířat. V procesu růstu kostí je vitamín D potřebný pro normální aktivitu enzymů a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.
Vztah vitaminu D k imunitním funkcím organismu je ve smyslu zvýšení frekvence a závažnosti infekčních onemocnění u dětí s křivicí pozorované v minulosti a je ve vztahu ke změnám fagocytární buňkové funkci a ke ztrátě lymfocytární proliferační regulační vnímavosti. Studie vitamínu D deficientních potkanů, myší a dětí ukázaly, že suplementace kalcitriolem snižuje frekvenci a hloubku přirozeně a experimentálně získaných infekcí.
Vícero látek steroidní povahy má biologické vlastnosti vitamínu D. Jako účinné
metabolity a analogy se dnes za aktivní formy vitamínu D považuje 5 sloučenin:
Chemický název
Zkratka
Generický název
Vitamín D3
D3
Cholekalciferol
Vitamín D2
D2
Ergokalciferol
25-hydroxyvitamín D3
25(OH)D3
Kalcifediol
1,25-dihydroxyvitamín D3
1,25(OH)D3
Kalcifediol
Dihydrotachysterol
DHT
Dihydrotachysterol
Pro terapii a prevenci hypovitaminóz zvířat mají význam jen dva z nich - vitamín D2, vznikající ozářením ÚV paprsky rostlinného sterolu - ergosterolu a vitamín D3, který se vytváří z provitamínu živočišného původu 7-dihydrocholesterolu v živočišných tkáních (např. kůži) ozářením ÚV paprsky. U lidí mají tyto rozdílné formy jen malé fyziologické účinky, zatím co u některých živočichů je vitamín D3 účinnější jak vitamín D. Ale vitamín D3 spolehlivě působí u drůbeže.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorbce vitamínu D3 z trávícího ústrojí je závislá na přítomnosti adsorbovatelného tuku a žluče. Po podání běžných dávek se absorbuje kolem 50 %, po velkých dávkách méně a zbytek se vylučuje z těla stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorbce vitamínu D je téměř nulová. Po absorbci je vitamín D3 vázán v krvi na alfaglobuliny. Potom se hromadí především v játrech, menší množství je v ledvinách, v kostech a střevní sliznici. Normální krevní hladina je 1-3 m.j./ml krevní plazmy. Při intoxikaci vitamínem D se zjišťují hodnoty až kolem 30 m.j./ml, které pak klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml). To svědčí o velmi pomalém metabolismu vitamínu D.
Prvním stupněm biotransformace je oxidace na C-25, probíhající v játrech a regulovaná zatím neidentifikovaným faktorem cytoplazmy. Vysoká hladina vitamínu D3 a zvlášť 25-hydroxycholekalciferolu tuto přeměnu snižuje - je to ochranné opatření proti nadbytku aktivních metabolitů. Vzniklý 25-hydroxycholekalciferol (25-OH-D3) je na rozdíl od vitamínu D3 účinný i v některých pokusech in vitro a in vitro působí po kratší době latence jako vitamín D3. 25-OH-D3 je vázaný na gamaglobulin plazmy silněji než vitamín D3. Podobně jako u cholekalciferolu je i u dalších podobných látek (ergokalciferol, dihydrotachysterol) hydroxylace na C-25 potřebným mezistupněm pro vznik biologické aktivity. Další oxidace probíhá v ledvinách. Vznikají tu dihydroxyderiváty, z kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxycholekalciferol (1,25-(OH)2-D3). Tuto látku je možno z mnoha důvodů považovat za steroidní hormon. Vzniká působením 25-OH-D3 -OH-1-hydroxylázy, enzymů s krátkým biologickým poločasem. Systém této specifické hydroxylázy stimulují pohlavní hormony a potlačuje ji 1,25-(OH)2-D3. Aktivitu této hydroxylázy stimuluje parathormon, hypokalcémie a hypofosfatémie. 1,25-(OH)2-D3 je mnohonásobně účinnější než 25-OH-D3. Další oxidační produkt 24,35-(OH)2-D3 je naopak o mnoho méně účinný. Vzniká především v ledvinách. Syntézu příslušné
hydroxylázy stimuluje 1,25-(OH)2-D3 a inhibují ji pohlavní hormony, tedy právě opačně jako syntézu 25-OH-D3-1-hydroxylázy.
Změny poměru mezi tvorbou 1,25-(OH)2-D3 a 24,25-(OH)2-D3 a 1,24,25-(OH)2-D3 představují důležitý mechanismus regulace hladiny kalcia organismu. Při nízké hladině kalcia se tvoří převážně velmi účinný 1,25-(OH)2-D3, při vysoké naopak převládá tvorba málo aktivního 24,25-(OH)2-D3.
Porucha regulace ledvinových hydroregulačních enzymů je zřejmě příčinou tzv. rachitis rezistentní na vitamíny D.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tokoferol alfa-acetát (E 307)
Benzylalkohol (E 1519)
Propylenglykol
Polysorbát 80
Čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:12 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před světlem.
Zředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.
6.5. Druh a složení vnitřního obalu
50 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy se šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou, vložená do papírové skládačky
250 ml láhev PE s uzávěrem, vnější přebal papírová skládačka
1 000 ml - láhev PE s uzávěrem, bez vnějšího přebalu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR
tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24
fax: +421/37/741 97 58
e-mail: pharmagal@seznam.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR
96/201/97-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 4.3.1997, Prodloužení registrace: 3.9.2002; 12. 6. 2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
červen 2008
